ORDIN nr. 293 din 23 noiembrie 2005 privind aprobarea Normei de metrologie legală NML 030-05 "Audiometre" Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.102 din 7 decembrie 2005 În temeiul Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, cu modificările ulterioare, în baza Hotărârii Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea şi funcţionarea Biroului Roman de Metrologie Legală, cu modificările ulterioare, directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Norma de metrologie legală NML 030-05 "Audiometre", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. ---------- Notă ... *) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.102 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. Articolul 2 Prezenta norma înlocuieşte Norma de metrologie legală NML 4-01-96 "Audiometre tonale". Articolul 3 Unităţile din structura şi în subordinea Biroului Roman de Metrologie Legală, precum şi laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicării lui. p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală, Valentin Patasanu Bucureşti, 23 noiembrie 2005. Nr. 293. Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 030-05 "Audiometre" 1. Domeniu de aplicare 1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie să le îndeplinească atât audiometrele tonale cat şi audiometrele tonale şi vocale utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodică. 1.2. Prezenta norma se aplică tuturor blocurilor de măsurare care îndeplinesc funcţii de audiometru, indiferent de tipul de aparat în care sunt incluse (de ex. impedantmetru utilizat în audiologic; analizor pentru proteze auditive, etc.) 1.3. Prezenta norma nu conţine cerinţele care trebuie îndeplinite în scopul introducerii pe piaţa şi al punerii în funcţiune (cerinţe de tip). 1.4. Pentru a putea fi utilizate în masurarile de interes public care intervin în stabilirea diagnosticului medical, audiometrele prevăzute la punctul 1.1., precum şi blocurile de măsurare care îndeplinesc funcţii de audiometru prevăzute la punctul 1.2. trebuie să îndeplinească cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma. 2. Terminologie În prezenta norma de metrologie legală termenii specifici utilizaţi au următoarele semnificatii: 2.1. audiometru tonal: aparat pentru măsurarea audibilitatii pentru tonuri şi în particular a pragului de audibilitate; 2.2. audiometru vocal (aparat pentru audiometrie vocala): aparat destinat masurarii audibilitatii pentru semnale de încercare vocale; 2.3. conductie aeriană (CA): transmitere a sunetului la urechea interna prin urechea externa şi urechea medie; 2.4. conductie osoasa (CO): transmitere a sunetului la urechea interna în principal prin intermediul vibratiei mecanice a osului cranian; 2.5. nivel echivalent de presiune acustica liminala (ascultare monoaurala prin casca): nivel de presiune acustica produs de casca într-un simulator de ureche specificat (cuplor acustic sau ureche artificiala) când casca este excitata la tensiunea corespunzătoare pragului de audibilitate, casca fiind aplicată pe urechea la care se face referire, pentru o ureche data, la o frecventa specificată, pentru un tip de casca specificat şi pentru o forta data de aplicare a castii pe o ureche umană; 2.6. nivel echivalent de forta liminala (ascultare monoaurala): nivel al forţei de vibratie produs de vibratorul osos pe un cuplor mecanic specificat, când vibratorul osos este excitat la tensiunea corespunzătoare pragului de audibilitate, vibratorul osos fiind aplicat pe apofiza mastoida sau pe osul frontal, pentru o ureche data, la o frecventa specificată, pentru un tip specificat de vibrator osos şi pentru o forta data de aplicare a vibratorului osos pe un cuplor mecanic specificat; 2.7. nivel de referinţa echivalent al presiunii acustice liminale (RETSPL = reference equivalent threshold sound pressure level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale presiunii acustice liminale specifice urechilor aparţinând unui număr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în vârsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzător unei urechi artificiale sau unui cuplor acustic specificat pentru un tip de casca specificat, la o frecventa specificată; 2.8. nivel de referinţa echivalent al forţei liminale (RETFL = reference equivalent threshold force level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale forţei liminale specifice urechilor aparţinând unui număr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în vârsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzător unui cuplor mecanic specificat pentru pentru o configuratie specificată de vibrator osos, la o frecventa specificată; 2.9. nivel de audibilitate pentru un ton (HL = hearing level): diferenţa între nivelul de presiune acustica sau al forţei de vibratie corespunzător semnalului produs de traductor într-un simulator de ureche sau într-un cuplor mecanic specificat şi nivelul de referinţa echivalent de presiune acustica liminala sau nivelul de referinţa echivalent de forta liminala, la o frecventa specificată, pentru un tip de traductor specificat aplicat într-un mod specificat; 2.10. prag de audibilitate pentru un ton: la o frecventa specificată, pragul de audibilitate pentru o ureche data, la acea frecventa, exprimat sub forma de nivel de audibilitate; 2.11. mascare:
- a)proces prin care pragul de audibilitate al unui sunet este relevat prin prezenta unui alt sunet (mascant);
- b)valoare a acestei cresteri a pragului de audibilitate, exprimată în decibeli; ... 2.12. nivel de mascare efectiv: nivel al unui sunet specificat de mascare care este numeric egal cu nivelul de audibilitate corespunzător creşterii pragului de audibilitate pentru un ton datorat prezentei sunetului de mascare, pentru o persoană considerată normală. 3. Descriere şi clasificare 3.1. Descriere Audiometrele sunt aparate medicale destinate masurarii audibilitatii cu semnale tonale, în particular masurarii pragului de audibilitate, sau a inteligibilitatii vorbirii cu semnale vocale. Audiometrele sunt realizate în principiu conform unei scheme bloc care cuprinde generatoare de semnale sinusoidale în banda de frecvente audibile, generator pentru zgomotul de mascare; traductoare pentru conductie aeriană, conductie osoasa şi camp liber; dispozitiv pentru răspunsul pacientului. Funcţiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre tonale cu frecvente fixe sunt date în tabelul 1. Tabelul 1 Funcţii minime pentru audiometrele tonale cu frecvente fixe Funcţiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre vocale sunt date în tabelul 2 Tabelul 2 Funcţii minime pentru audiometrele vocale 3.2. Clasificare Audiometrele se pot clasifica din mai multe puncte de vedere 3.2.1. După tipul de semnal furnizat, audiometrele se clasifica în: - audiometre tonale; - audiometre vocale 3.2.2. După complexitatea caracteristicilor, audiometrele tonale se clasifica astfel (tabelul 1) - tip 1, tip 2, tip 3, tip 4 3.2.3. După complexitatea caracteristicilor, audiometrele vocale se clasifica astfel (tabelul 2): - A (cu posibilităţi complexe), - B (numai cu posibilităţi esenţiale), - A-E (cu posibilităţi complexe cu nivel de ieşire corectat pentru camp liber), - B-E (numai cu posibilităţi esenţiale cu nivel de ieşire corectat pentru camp liber) 4. Cerinţe metrologice şi tehnice 4.1. Cerinţe metrologice 4.1.1. Numărul minim de frecvente pe care audiometrele tonale cu frecvente fixe trebuie să le furnizeze şi intervalul minim de valori pentru nivelul de audibilitate trebuie să fie conform datelor din tabelul 3. Tabelul 3 Numărul minim de frecvente care trebuie furnizate şi domeniul minim al valorilor nivelului de audibilitate pentru audiometrele cu frecvente fixe ┌───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ Niveluri de audibilitate │ │ │ dB │ │ Frecventa ├─────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬────────┤ │ Hz │ Tip 1 │ Tip 2 │ Tip 3 │ Tip 4 │ │ ├────────┬────────┼────────┬────────┼────────┬────────┼────────┤ │ │ CA │ CO │ CA │ CO │ CA │ CO │ CA │ ├───────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤ │ 125 │ 70 │ - │ 60 │ - │ - │ - │ - │ │ 250 │ 90 │ 45 │ 80 │ 45 │ 70 │ 35 │ 70 │ │ 500 │ 120 │ 60 │ 110 │ 60 │ 100 │ 50 │ 70 │ │ 750 │ 120 │ 60 │ - │ - │ - │ - │ - │ │ 1.000 │ 120 │ 70 │ 110 │ 70 │ 100 │ 60 │ 70 │ │ 1.500 │ 120 │ 70 │ 110 │ 70 │ - │ - │ - │ │ 2.000 │ 120 │ 70 │ 110 │ 70 │ 100 │ 60 │ 70 │ │ 3.000 │ 120 │ 70 │ 110 │ 70 │ 100 │ 60 │ 70 │ │ 4.000 │ 120 │ 60 │ 110 │ 60 │ 100 │ 50 │ 70 │ │ 6.000 │ 110 │ 50 │ 100 │ - │ 90 │ - │ 70 │ │ 8.000 │ 110 │ - │ 90 │ - │ 80 │ - │ - │ └───────────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┘ 4.1.2. Eroarea de emitere a frecvenţei nu trebuie să depăşească valoarea erorii tolerate indicată de producător. 4.1.3. Distorsiunea armonica totală atât pentru conductie aeriană cat şi pentru conductie osoasa nu trebuie să depăşească valoarea indicată de producător. 4.1.4. Eroarea de emitere a nivelului, atât pentru conductie aeriană cat şi pentru conductie osoasa, nu trebuie să depăşească valoarea erorii tolerate indicată de producător. 4.1.5. Eroarea de emitere a tonului de mascare nu trebuie să depăşească valoarea erorii tolerate indicată de producător. 4.1.6. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a castilor pe urechea umană nu trebuie să depăşească valoarea indicată de producător. 4.1.7. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a traductorului pentru conductie osoasa pe mastoida umană nu trebuie să depăşească valoarea indicată de producător. 4.2. Cerinţe tehnice 4.2.1. Audiometrele prezentate la verificare metrologica trebuie să fie încadrate (prin etichetare, declaraţie, etc.) în unul din tipurile/clasele prezentate în tabelele 1 şi 2. 4.2.2. Audiometrele supuse verificării metrologice trebuie să îndeplinească funcţiile minime obligatorii, specifice tipului/clasei în care au fost încadrate. 4.2.3. Audiometrele trebuie concepute astfel încât să permită controlul funcţiilor de măsurare după ce a fost pus pe piaţa, la verificarea periodică. 4.2.4. Audiometrele, inclusiv traductoarele cu care sunt dotate, supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, sa nu prezinte coroziuni, deformari şi defectiuni mecanice, care pot influenţa buna lor funcţionare (deteriorarea afisajelor, a comutatoarelor, tastelor, mufelor, conectoarelor, comutatorul de răspuns al pacientului). 4.2.5. Toate comutatoarele, tastele, elementele afisajelor, LED-urile de semnalizare, trebuie să funcţioneze corect, conform destinaţiei fiecăruia, fără jocuri mari sau intepeniri pe/între poziţiile normale de funcţionare. 4.2.6. Inscriptionarile să fie lizibile, clare, astfel încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrare. 4.2.7. Informaţiile de pe eticheta cu care este prevăzut audiometrul trebuie să fie lizibile. 4.2.8. Comutatorul de răspuns al pacientului şi dispozitivul de răspuns oral al pacientului trebuie să funcţioneze conform prescripţiilor producătorului. 4.2.9. Audiometrele nu trebuie să prezinte alte sunete decât cele de încercare, pentru conductia aeriană, conductia osoasa sau camp liber. 4.2.10. Banda de prindere a traductoarelor pentru conductie aeriană, pe capul pacientului, trebuie să fie elastica şi să permită culisarea castilor. 4.2.11. Banda de prindere a traductorului pentru conductie osoasa, pe capul pacientului, trebuie să fie elastica şi să permită culisarea traductorului. 4.2.12. Audiometrele se prezintă la verificarea periodică cu toate traductoarele şi accesoriile cu care funcţionează. 4.2.13. Cablurile de legătură dintre aparat şi traductoare sa nu fie segmentate. 4.2.14. Calibrarea audiometrului sa nu poată fi modificată intamplator, de către personal neautorizat, printr-o comanda intamplatoare de la tastatura. 4.3. Cerinţe privind sigilarea 4.3.1. Aplicarea marcajului metrologic sub forma de sigilii trebuie să împiedice accesul neautorizat la operaţiuni care pot influenţa rezultatele masurarilor. 4.3.2. Aceste sigilii se aplică de către verificatorii metrologi autorizaţi de Biroul Roman de Metrologie Legală. 5. Atestarea legalităţii 5.1. Se supun verificării metrologice periodică aparatele care au obţinut Certificatul de aprobare de model până în anul 2003 sau care au obţinut avizul de introducere pe piaţa şi punere în funcţiune din partea Ministerului Sănătăţii, prin organismul notificat de către acesta. 5.2. Atestarea legalităţii se realizează prin aplicarea marcajelor metrologice şi eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucţiunilor de metrologie legală în vigoare. 5.3. Intervalele maxime între doua verificări metrologice succesive sunt prevăzute în Lista Oficială a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare. -------