NORME din 17 iulie 2006

(1)Coloranţii admişi în România pentru colorarea medicamentelor de uz uman, aşa cum sunt definiţi în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", sunt numai cei prevăzuţi în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. ...

(2)Nu se face distincţie între coloranţii utilizaţi deopotrivă pentru colorarea în masă şi colorarea superficială şi coloranţii utilizaţi numai pentru colorarea superficială. ... Articolul 2 Coloranţii prevăzuţi în anexă trebuie să satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranţi, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 3 Metodele de analiză necesare pentru verificarea satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică şi în cazul utilizării coloranţilor respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman. Anexa ------ la norme -------- LISTA coloranţilor care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman 1) Numerele din indexul coloranţilor sunt extrase din Ediţia a 3-a

(1982), a Colour Index, volumele 1 - 7, 1315; au fost incluse şi amendamentele 37 la 40

(125), 41 (127-50), 45 la 48

(130), 49 la 50 (132-50), 53 la 56

(135). *2) Termenul "caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai puţin intensă care sunt destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos aromatic obţinut prin încălzirea zaharurilor şi care este utilizat pentru aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi alcoolice). -------------