ORDIN nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009

(4)din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 4, după alineatul

(2)se introduce un nou alineat, alineatul

(3), cu următorul cuprins: "

(3)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare."

1. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "Art.
2. - Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz."
3. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins: "Art.
4. -

(1)Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.

(2)După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin.

(1)se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică. ...

(3)Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată." ... 4. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1. 5. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "Instrucţiunea nr. 10 Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare) Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(

1. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea sensibilităţii 8. Verificarea benzii de frecvenţă 9. Verificarea vitezei de înregistrare 10. Verificarea constantei de timp 11. Verificarea filtrelor 12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG 12.1. Verificarea modulului SpO2 12.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvaziv Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări." 6. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins: "Instrucţiunea nr. 13 Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor şi fotoliilor dentare Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip, module; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare; - puterea absorbită. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
2. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional. 8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise. 9. Verificarea petei luminoase 10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare. 11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică. 12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la pahar Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 14. Verificarea forţelor de acţionare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003. 15. Verificarea tipului fotoliului existent 16. Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă şi maximă) 17. Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere) 18. Verificarea comenzilor Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări." 7. La anexa nr. 3, după instrucţiunea nr. 13 se introduc douăsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevăzute în anexa nr. 2. Articolul II Evaluarea conformităţii impedanţei de legare la pământ de protecţie pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008. Articolul III Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, interimar, Cristian-Anton Irimie, secretar de stat Bucureşti, 26 noiembrie 2009. Nr. 1.511. Anexa 1 ------- (Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.662/2007) --------------------------------------- 1. Instalaţii cu radiaţii ionizante 2. Laseri medicali 3. Instalaţii de medicină nucleară 4. Echipamente de protecţie radiologică 5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă 6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic 7. Aparate de terapie cu ultrasunete 8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport 9. Aparate de hemodializă 10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare) 11. Defibrilatoare cardiace externe 12. Pompe de infuzie 13. Unituri şi fotolii dentare 14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea 15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf) 16. Aspiratoare chirurgicale 17. Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe) 18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică 19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 20. Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică 21. Electroencefalografe 22. Pulsoximetru 23. Spirometru 24. Mese de operaţie acţionate electric 25. Lămpi de operaţie şi sateliţi Anexa 2 Instrucţiunea nr. 14 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2. 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
3. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare. 8. Verificarea frecvenţei curenţilor electrici Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 9. Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electrici Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise. 11. Verificarea amplitudinii curenţilor electrici Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 12. Blocarea caracteristicilor de ieşire 13. Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 15 Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe) Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
4. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate. 8. Verificarea adâncimii de penetrare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise. 9. Măsurarea suprafeţelor Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise. 10. Măsurarea rezoluţiei laterale Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă. 11. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în adâncime Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei. 12. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei. 13. Verificarea modurilor de lucru 14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinări calitative/comparative. 15. Sensibilitatea la debitul de adâncime Acest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei. 16. Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă. 17. Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 16 Instrucţiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
5. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea depresiunii realizate Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise. Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 17 Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe) Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare. Instrucţiunea nr. 18 Instrucţiune privind verificarea periodică a securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. Document de referinţă: SR EN 61010-2-101. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
6. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice. 5. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 19 Instrucţiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
7. e)Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din specificaţia tehnică. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice. 5. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice. 7. Verificarea temperaturii de sterilizare 8. Verificarea presiunii de sterilizare 9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare) 10. Precizia termostatării Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise. Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 20 Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magnetică Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea legării la pământ de protecţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Determinarea omogenităţii imaginii 7. Determinarea rezoluţiei imaginii 8. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integrată pentru corp 9. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap 10. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloană 11. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât 12. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mare 13. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mică 14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact 15. Verificarea caracteristicilor electromecanice 16. Verificarea altor parametri specificaţi de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginii Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 21 Instrucţiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
8. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
9. a)Verificarea sensibilităţii ... Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
10. b)Verificarea vitezei de înregistrare ... Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
11. c)Verificarea constantei de timp ... Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise
12. d)Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază ... Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm 7. Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 22 Instrucţiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
13. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor 8. Verificarea autotestului (dacă este cazul) 9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul) 10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenului Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate. 11. Verificarea pulsului Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate. 12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime) Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 23 Instrucţiune privind verificarea periodică a spirometrelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor 8. Verificarea autotestului (dacă este cazul) 9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul) 10. Verificarea volumului curent Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate. 11. Verificarea minut volumului Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate. 12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacă există) NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 24 Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de operaţie acţionate electric Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
14. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea dimensiunilor Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise. 8. Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburg Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise 9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale Verificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 25 Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor de operaţie şi a sateliţilor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(
15. e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor 8. Verificarea iluminării 9. Verificarea dimensiunii petei luminoase 10. Verificarea funcţionării reglajului de focalizare NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. ------------