NORME din 14 februarie 2012

NORME din 14 februarie 2012 privind donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 119 din 16 februarie 2012 Capitolul I Dispoziţii generale Articolul 1 Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă, pe teritoriul României. Articolul 2 Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale rezultate în urma declanşării situaţiei de urgenţă. Articolul 3 Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o direcţie de sănătate publică din zonele declarate în situaţie de urgenţă. Articolul 4 Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare. Articolul 5 Donatorul trebuie să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) donaţia conform formularului de notificare a donaţiei prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de datele de identificare a medicamentelor prevăzute în anexa nr.

1. Capitolul II Dispoziţii privind donaţiile de medicamente Articolul 6 Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele cu autorizaţie de punere pe piaţă validă în România. Articolul 7 Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante. Articolul 8 Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data notificării donaţiei. Articolul 9 Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate. Articolul 10 Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii. Articolul 11 Beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare şi eliberare a medicamentelor. Articolul 12 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII FORMULAR de notificare a donaţiei Date privind donatorul Prin prezentul formular vă notificăm donaţiile de medicamente prezentate în anexă. De asemenea, declarăm că: - produsele respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare; - asigurăm condiţiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar, impuse de producător. Data: ........... Semnătura şi ştampila: .......... Anexa 2 la norme Datele de identificare a medicamentelor donate
2. Denumirea comercială
3. Denumirea comună internaţională
4. Cantitate
5. Valabilitate
6. Beneficiar -----------