ORDIN nr. 1.163 din 31 august 2010

(2)din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A. 9.249 din 31 august 2010, în temeiul art. 7 alin.

(4)din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 789/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 584 din 6 iulie 2006, se abrogă. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Cseke Attila Bucureşti, 31 august

1. Nr. 1.
2. Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale Nota 1: În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale. Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu al standardului înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă. Nota 3: În cazul amendamentelor, standardul de referinţă este SR EN CCCCC: YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, şi noul amendament menţionat. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din SR EN CCCCC: YYYY şi amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament menţionat. La data menţionată standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei. ----------