LEGE nr. 581 din 14 decembrie 2004 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente şi produse de uz fitosanitar Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.233 din 21 decembrie 2004 Parlament
ul României adoptă prezenta lege. Capitolul I Dispoziţii generale Articolul 1 În înţelesul prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
- a)medicament - orice substanţă sau amestec de substanţe prezentate pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om sau la animale, precum şi orice substanţă sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om ori la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice la om ori la animale; ...
- b)produs de uz fitosanitar - orice substanţă activă ori preparat conţinând una sau mai multe substanţe active sub forma livrată utilizatorului şi care este destinat: ... 1. să protejeze plantele sau produsele vegetale împotriva oricăror organisme dăunătoare ori să prevină acţiunea acestora, atât timp cât substanţa sau preparatul nu este altfel definit; 2. să exercite o acţiune asupra proceselor vitale ale plantelor, cu condiţia de a nu fi substanţă nutritivă; 3. să asigure conservarea produselor vegetale, cu condiţia ca substanţa sau produsul să nu facă obiectul unor reglementări comunitare speciale privind agenţii de conservare; 4. să distrugă plantele dăunătoare; sau 5. să distrugă părţi din plante, să inhibe sau să prevină creşterea nedorită a plantelor;
- c)substanţe în medicament - orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică; ...
- d)substanţe în produs de uz fitosanitar - elemente chimice şi compuşii lor, aşa cum se prezintă în stare naturală sau cum sunt fabricaţi în industrie, incluzând orice impuritate care rezultă inevitabil din procedeul de fabricaţie; ...
- e)substanţe active în medicament - substanţe chimice ca atare sau amestecurile lor, plante, părţi din plante sau constituenţi ai plantelor, organisme animale, părţi sau constituenţi ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenţi sau produse metabolice ale acestora; ...
- f)substanţe active în produs de uz fitosanitar - substanţe sau microorganisme, inclusiv virusuri, exercitând o acţiune generală sau specifică asupra organismelor dăunătoare ori asupra plantelor, părţilor din plante ori produselor vegetale; ...
- g)preparate - amestecuri sau soluţii compuse din două ori mai multe substanţe, din care cel puţin una este substanţă activă, destinate a fi utilizate ca produse de uz fitosanitar; ...
- h)plante - plantele vii şi părţile vii din plante, inclusiv fructe proaspete şi seminţe; ...
- i)produse vegetale - produse în stare neprelucrată, derivate din plante, sau care au fost supuse unei prelucrări simple, cum ar fi: măcinare, uscare sau presare, excluzând plantele, aşa cum sunt definite la lit. h); ...
- j)organisme dăunătoare - dăunători ai plantelor sau ai produselor vegetale, aparţinând regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii şi microplasme şi alţi agenţi patogeni; ...
- k)produs - substanţa activă sau un amestec de substanţe active dintr-un medicament sau dintr-un produs de uz fitosanitar; ...
- l)brevet de bază - un brevet de invenţie care protejează un produs, aşa cum acesta este definit la lit. k), un procedeu de fabricaţie a produsului sau utilizarea produsului care a fost ales de titular în scopul obţinerii unui certificat; ...
- m)certificat - certificat suplimentar de protecţie; ...
- n)autorizaţie - prima autorizaţie valabilă, eliberată de autoritatea competentă, pentru punerea pe piaţă în România sau în Comunitatea Europeană a medicamentului ori a produsului de uz fitosanitar, pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar; ...
- o)OSIM - Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci; ...
- p)BOPI - Buletinul Oficial de Proprietate Industrială - Secţiunea Invenţii. ... Articolul 2 OSIM acordă titularului de brevet de invenţie, în condiţiile prezentei legi, un certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente sau produse de uz fitosanitar, valabil pe teritoriul României. Capitolul II Protecţia conferită de certificat Articolul 3
(1)Poate face obiectul certificatului prevăzut la art. 1 lit. m), în condiţiile prezentei legi, orice produs protejat pe teritoriul României printr-un brevet de invenţie în vigoare şi care, înainte de punerea pe piaţă, a fost autorizat ca medicament sau ca produs fitosanitar. ...
(2)Dispoziţiile alin.
(1)se aplică şi pentru brevetele europene cu efecte extinse în România, pentru brevetele europene în vigoare pe teritoriul României, precum şi pentru brevetele valide în ţara de origine şi pentru care statul român recunoaşte o protecţie tranzitorie, potrivit legii. ... Articolul 4
(1)Protecţia acordată prin certificat se întinde, în limitele protecţiei conferite prin brevetul de bază, numai la produsul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar respectiv, şi anume pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, autorizată înainte de expirarea certificatului. ...
(2)Pe perioada de valabilitate a certificatului va fi permisă efectuarea de către terţi a cercetărilor clinice destinate autorizării de punere pe piaţă a unor produse esenţial similare cu cele brevetate, comercializarea acestora putând fi făcută numai după expirarea protecţiei suplimentare pentru produsul brevetat. ... Articolul 5
(1)Ţinându-se seama de dispoziţiile art. 4 alin.
(1), certificatul conferă aceleaşi drepturi pe care le conferă brevetul de bază şi este supus aceloraşi limitări şi obligaţii. ...
(2)Dacă brevetul de bază protejează o substanţă activă şi derivaţii săi, săruri şi esteri, atunci certificatul conferă aceeaşi protecţie. ...
(3)Acordarea unui certificat pentru un produs constând într-o substanţă activă nu împiedică acordarea altor certificate pentru derivaţii acestuia, săruri şi esteri, în măsura în care aceşti derivaţi sunt obiect al unor brevete în care aceştia au fost revendicaţi în mod special. ... Articolul 6 Dreptul la acordarea certificatului aparţine titularului brevetului de bază sau succesorului său în drepturi. Articolul 7
(1)Dispoziţiile legale privind licenţele şi garanţiile reale aplicabile brevetelor de invenţie se aplică în mod corespunzător şi certificatelor. ...
(2)Condiţiile şi termenii în care au fost acordate licenţe pentru brevetul de bază se extind şi asupra certificatului, dacă în contract sau, după caz, în hotărârea judecătorească definitivă şi irevocabilă nu se prevede altfel. ... Capitolul III Cererea pentru eliberarea certificatului Articolul 8
(1)Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie depusă la OSIM în termen de 6 luni, cu începere de la data la care produsul a obţinut autorizaţia prevăzută la art. 1 lit. n). ...
(2)Dacă autorizaţia este emisă înainte de acordarea brevetului de bază, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie depusă în termen de 6 luni de la data acordării brevetului. ... Articolul 9 În cazul în care solicitantul unui certificat este altul decât titularul brevetului de bază ori succesorul său în drepturi, OSIM notifică titularului ori succesorului său asupra cererii şi îi solicită să formuleze observaţii. Articolul 10
(1)Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să conţină: ...
- a)solicitarea expresă pentru eliberarea certificatului; ...
- b)numele şi adresa solicitantului; ...
- c)numele şi adresa mandatarului, după caz; ...
- d)numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecţie tranzitorie, după caz; ...
- e)titlul invenţiei, potrivit brevetului de bază sau certificatului de protecţie tranzitorie; ...
- f)numărul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţă a produsului în România. ...
(2)Dacă autorizaţia prevăzută la alin.
(1)lit. f) nu este prima autorizaţie de punere pe piaţă a produsului în Comunitatea Europeană ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să precizeze numărul şi data primei autorizaţii, precum şi informaţii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat şi temeiul legal al autorizării. ... Articolul 11
(1)Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie însoţită de: ...
- a)o copie autentificată a autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului în România, care să identifice produsul şi să conţină numărul şi data autorizaţiei, precum şi un rezumat al caracteristicilor produsului; ...
- b)dovada achitării taxei de înregistrare şi examinare a cererii pentru eliberarea certificatului; ...
- c)procura de reprezentare a solicitantului, după caz. ...
(2)Dacă autorizaţia prevăzută la alin.
(1)lit.
- a)nu este prima autorizaţie de punere pe piaţă a produsului în Comunitatea Europeană ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie însoţită şi de o copie a publicării autorizaţiei într-o publicaţie oficială de specialitate sau, în lipsa unei astfel de publicări, de orice document care să ateste eliberarea autorizaţiei, data acesteia şi identitatea produsului astfel autorizat. ... Capitolul IV Condiţii pentru acordarea certificatului Articolul 12 Certificatul este acordat dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 10 şi 11 şi dacă, la data depunerii cererii pentru eliberarea certificatului, sunt îndeplinite următoarele condiţii:
- a)produsul este protejat printr-un brevet de bază sau certificat de protecţie tranzitorie, în vigoare în România; ...
- b)produsul a obţinut o autorizaţie de punere pe piaţă ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar; ...
- c)produsul nu a mai fost protejat printr-un certificat; ...
- d)autorizaţia prevăzută la lit.
- b)este prima autorizaţie de punere pe piaţă în România sau în Comunitatea Europeană a produsului ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar. ... Articolul 13 Titularul mai multor brevete care se referă la acelaşi produs nu poate obţine mai multe certificate pentru acest produs. Totuşi, când două sau mai multe cereri legate de acelaşi produs, aflate în curs de examinare, provin de la doi sau mai mulţi titulari de brevete diferite, fiecare dintre aceşti titulari poate obţine un certificat pentru acest produs. Capitolul V Procedura de acordare a certificatului Articolul 14 În termen de o lună de la data înregistrării cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM examinează dacă sunt îndeplinite condiţiile de formă prevăzute la art. 3, 10 şi 11. În caz afirmativ, în termen de 3 luni de la data înregistrării cererii, OSIM publică în BOPI - Secţiunea Invenţii următoarele elemente ale cererii pentru eliberarea certificatului:
- a)numele şi adresa solicitantului cererii; ...
- b)numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare; ...
- c)titlul invenţiei din brevetul de bază sau din certificatul de protecţie tranzitorie în vigoare; ...
- d)numărul şi data primei autorizaţii, precum şi produsul pe care îl identifică; ...
- e)după caz, numărul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţă în Comunitatea Europeană. ... Articolul 15 În situaţia în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 10 şi 11, OSIM notifică solicitantului ca, în termen de două luni de la data notificării, să remedieze lipsurile cererii sau, după caz, să achite taxa legală de înregistrare şi examinare a cererii. Articolul 16 Dacă solicitantul remediază lipsurile notificate conform art. 15, în termen de o lună de la completarea cererii sau, după caz, de la plata taxei, OSIM publică în BOPI - Secţiunea Invenţii elementele prevăzute la art. 14. În caz contrar, OSIM respinge cererea. Articolul 17 În termen de 6 luni de la publicarea cererii, OSIM examinează în fond condiţiile prevăzute la art. 12 şi hotărăşte, după caz, acordarea certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului. Articolul 18
(1)În termen de o lună de la luarea hotărârii, OSIM publică în BOPI - Secţiunea Invenţii menţiunea acordării certificatului, precum şi următoarele date: ...
- a)numele şi adresa titularului certificatului; ...
- b)numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare; ...
- c)titlul invenţiei, conform brevetului de bază sau certificatului de protecţie tranzitorie în vigoare; ...
- d)numărul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţă, precum şi produsul pe care îl identifică; ...
- e)după caz, numărul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţă în Comunitatea Europeană; ...
- f)durata certificatului. ...
(2)În cazul respingerii cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM publică, respectând termenul prevăzut la alin.
(1), cel puţin informaţiile prevăzute la art. 14. ... Articolul 19
(1)Cererile pentru eliberarea certificatului, precum şi hotărârile asupra acestora se înscriu în Registrul naţional al certificatelor suplimentare de protecţie. ...
(2)Registrul prevăzut la alin.
(1)se înfiinţează şi se administrează de către OSIM. ... Capitolul VI Durata de protecţie Articolul 20
(1)Certificatul produce efecte, cu începere de la data expirării duratei legale a brevetului de bază, pentru o durată egală cu perioada cuprinsă între data depozitului cererii de brevet şi data eliberării primei autorizaţii de punere pe piaţă în Comunitatea Europeană a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar, redusă cu o perioadă de 5 ani. ...
(2)În cazul unui brevet pentru care statul român recunoaşte o protecţie tranzitorie, potrivit legii, durata protecţiei va fi egală cu perioada dintre data de depunere a cererii de brevet în ţara de origine şi data de eliberare a primei autorizaţii de punere pe piaţă în Comunitatea Europeană, durată din care se scade o perioadă de 5 ani. ...
(3)Totuşi, durata certificatului nu poate depăşi o perioadă de 5 ani, cu începere de la data expirării duratei legale a brevetului de bază. ... Articolul 21 Pentru calculul duratei certificatului nu se ţine seama de o primă autorizaţie provizorie de punere pe piaţă decât dacă aceasta este în mod direct urmată de o autorizaţie definitivă privind acelaşi produs. Articolul 22 Pe durata de valabilitate a certificatului titularul este obligat anual la plata taxelor legale de menţinere în vigoare. Articolul 23
(1)Valabilitatea certificatului încetează în următoarele situaţii: ...
- a)expirarea duratei prevăzute la art. 20; ...
- b)renunţarea titularului la certificat; ...
- c)neplata taxei anuale de menţinere în vigoare a certificatului; ...
- d)dacă şi atât timp cât medicamentul sau produsul de uz fitosanitar prevăzut în certificat nu mai este autorizat să fie pus pe piaţă, ca urmare a retragerii autorizaţiei sau autorizaţiilor corespunzătoare de punere pe piaţă. ...
(2)OSIM se sesizează, din oficiu sau la solicitarea unui terţ, asupra situaţiilor de încetare a valabilităţii certificatului, prevăzute la alin.
(1). ... Capitolul VII Apărarea drepturilor conferite de certificat Articolul 24 Orice persoană interesată poate cere Tribunalului Bucureşti anularea certificatului pe durata de valabilitate a acestuia, pentru oricare dintre motivele următoare:
- a)certificatul a fost acordat fără respectarea condiţiilor prevăzute la art. 12 lit. a)-d); ...
- b)valabilitatea brevetului de bază a încetat înainte de expirarea duratei de protecţie legală; ...
- c)dacă brevetul de bază este anulat, în tot sau în parte, astfel încât produsul pentru care s-a acordat certificatul nu mai este protejat prin revendicările brevetului de bază, sau dacă, după încetarea valabilităţii brevetului de bază, se constată motive care ar fi justificat anularea, în tot sau în parte, a acestuia. ... Articolul 25 Orice persoană interesată poate să formuleze o acţiune în anularea unui certificat, în vederea anulării brevetului de bază corespunzător. Articolul 26 Dacă valabilitatea certificatului încetează în una dintre situaţiile prevăzute la art. 23 sau 24, OSIM publică în BOPI o menţiune despre această încetare. Articolul 27
(1)Hotărârile OSIM privind acordarea certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului pot fi contestate de titular sau de orice persoană interesată, în termen de 3 luni de la comunicare sau, după caz, de la publicarea în BOPI, cu plata taxei legale. ...
(2)Contestaţiile sunt soluţionate de o comisie de reexaminare din Departamentul de apeluri din cadrul OSIM. ...
(3)Hotărârea comisiei, motivată, se comunică părţilor în termen de 15 zile de la pronunţare şi poate fi atacată cu apel la Tribunalul Bucureşti. ...
(4)În termen de 15 zile de la comunicare, deciziile Tribunalului Bucureşti pot fi atacate cu recurs la Curtea de Apel Bucureşti. ... Articolul 28 Hotărârile având ca obiect rectificarea duratei de protecţie a certificatului, când data primei autorizări de punere pe piaţă în Comunitatea Europeană, conţinută în cererea pentru eliberarea certificatului conform art. 10, este incorectă, sunt supuse căilor de atac prevăzute la art. 27. Articolul 29 Sentinţele Tribunalului Bucureşti, pronunţate în cazurile prevăzute la art. 24, pot fi atacate cu apel la Curtea de Apel Bucureşti, în termen de 30 de zile de la comunicare. Articolul 30 La cererea instanţei judecătoreşti, OSIM este obligat să înainteze acesteia actele, documentele şi informaţiile necesare judecării cauzei cu care a fost învestită. Articolul 31 Dispoziţiile legale privind taxele în domeniul protecţiei proprietăţii industriale şi regimul de utilizare a acestora sunt aplicabile şi pentru procedurile prevăzute în prezenta lege. Capitolul VIII Dispoziţii tranzitorii şi finale Articolul 32 Pentru orice produs care, la data intrării în vigoare a prezentei legi, este protejat printr-un brevet de bază în vigoare sau printr-un certificat de protecţie tranzitorie în vigoare şi pentru care s-a obţinut o primă autorizaţie de punere pe piaţă în România, începând cu data de 1 ianuarie 2000, ca medicament sau produs de uz fitosanitar, certificatul se poate acorda cu condiţia ca cererea pentru eliberarea certificatului să fie depusă în termen de 6 luni de la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 33 Prezenta lege transpune Regulamentul nr. 1.768/92 privind crearea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 182 din 2 iulie 1992, şi Regulamentul nr. 1.610/96 privind cererea unui certificat suplimentar de protecţie pentru produsele de uz fitosanitar, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 198 din 8 august 1996, în vederea aplicării dispoziţiilor acestora la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 34 Prezenta lege intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 35 În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, OSIM va emite norme care se vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin.
(2)din Constituţia României, republicată. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR VALER DORNEANU PREŞEDINTELE SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU Bucureşti, 14 decembrie 2004. Nr. 581. ------------