PROCEDURĂ din 29 mai 2014 pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 4 iunie 2014 A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură: 1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
- a)statul membru raportor; ...
- b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional; ...
- c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; ...
- d)centrul raportor; ...
- e)datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; ...
- f)data şi ora întocmirii raportului; ...
- g)statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ; ...
- h)numărul naţional de identificare al donatorului; ...
- i)toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute; ...
- j)numărul (numerele) naţional(
- e)de identificare al(
- e)primitorului/primitorilor; ...
- k)data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- l)data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- m)descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- n)măsurile imediate întreprinse/propuse. ... 2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin.
(1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine. B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură: 1. Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
- a)statul membru raportor; ...
- b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional; ...
- c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; ...
- d)centrul raportor; ...
- e)datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; ...
- f)data şi ora întocmirii raportului; ...
- g)statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ; ...
- h)numărul naţional de identificare al donatorului; ...
- i)toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute; ...
- j)numărul (numerele) naţional(
- e)de identificare al(
- e)primitorului/primitorilor; ...
- k)data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- l)data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- m)descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave; ...
- n)măsurile imediate întreprinse/propuse. ... 2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin.
(1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie. 3. Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date:
- a)statul membru raportor - România; ...
- b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional - România şi cod CUIANT; ...
- c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; ...
- d)data şi ora raportului; ...
- e)numărul/numerele de identificare al(
- e)raportului iniţial; ...
- f)descrierea cazului; ...
- g)statele membre implicate; ...
- h)rezultatul anchetei şi concluzia finală; ...
- i)măsuri preventive şi corective luate; ...
- j)concluzia/monitorizarea, dacă este necesar. ... 4. Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii. --------