(4)din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul) destinată intended for .................. Subsemnatul .................., Persoana calificată*) la societatea .........................., care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr. ............ emisă în data de ................ (anexată prezentei), declar următoarele: I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ....., dated ......... (see attached licence) certify the following: _____________ Notă ... *) Farmiacistii vor face dovada calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România. Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutica, ambalajul: Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging: Compozitia: Formula: Statutul medicamentului în ţara importatoare: Status of the medicinal product în the importing country: [] înregistrat registered [] alt caz (se va preciza) other (to be specified): Statutul medicamentului în alte tari: Status of the medicinal product în other countries: Locul de fabricaţie: Manufacturing pharmaceutical site: [] deţinător al Certificatului BPF anexat prezentei (nume şi adresa) holder of the attached certificate of GMP (name and address) [] alt caz (se va preciza) other (to be specified): Declar motivele pentru care Autorizaţia de punere pe piaţa nu este disponibilă în România: I state the reasons why the marketing authorization is not available în România: Declar că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice (în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit garantarea calităţii medicamentului şi evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia. I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods of manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and to assess the risks linked to its use. Declar că orice modificare privind declaraţia de export va face obiectul unei declaraţii de export suplimentare care se va depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului. I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additional export statement at the Naţional Medicines Agency. Persoana calificată The Qualified Person Data Date Anexa II la reglementări Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare DECLARAŢIE DE EXPORT SUPLIMENTARĂ ADDITIONAL EXPORT STATEMENT (Articolele 748 şi 823 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul) LA DECLARAŢIA DE EXPORT VIZATA ÎN DATA DE TO THE EXPORT STATEMENT DATED destinată intended for Subsemnatul ........................., Persoana calificată* la societatea ........................, care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr. ............ emisă în data de ..................... (anexată prezentei), declar următoarele: I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ......... dated .......... (see attached licence) certify the following: _____________ * Farmaciştii vor face dovada calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România. Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutica, ambalajul: Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packing: Următoarele rubrici au fost modificate de la Declaraţia mea de export vizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului: The following items of the export statement have been changed since my export statement signed by the Naţional Medicines Agency on as follows: Declar că celelalte rubrici ale Declaraţiei de export rămân neschimbate. I certify that the other items of the export statement are unchanged. Persoana calificată The Qualified Person Data Date Anexa IIIa) la reglementări (ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI) Certificat Nr.:____/____/___ CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICA DE FABRICAŢIE Partea 1 Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ........../....../...... [data], se apreciază ca acesta respecta Regulile^1 de Buna Practica de fabricaţie la care se face referire în Principiile şi ghidurile pentru Buna Practica de Fabricaţie stabilite în Directiva 2003/94/CE^1/Principiile BPF pentru substanţe active^1.* Acest certificat reflecta statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei menţionată mai sus şi are o valabilitate de 3 ani de la data acelei inspecţii. Autenticitatea acestui certificat poate fi verificata la autoritatea emitenta. _____________ ^1 Aceste Reguli îndeplinesc recomandările bunei practici de fabricaţie ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Partea a 2-a ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE* │ │- Operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricatia totală şi parţială │ │(inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea│ │şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate│ │menţionate; │ │- testele pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi │ │certificare a seriei, atunci când nu exista operaţii de fabricaţie, trebuie │ │menţionate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicata în fabricatia produselor pentru │ │care exista cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau │ │medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, │ │substanţe cu acţiune hormonala sau ingrediente active potenţial │ │periculoase), aceasta trebuie menţionată la tipul de produs şi forma dozata │ │respective). │ ├────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.1.│Produse sterile │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
2. preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.1.
3. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.1.
4. Liofilizate │ │ │ 1.1.1.
5. Semisolide │ │ │ 1.1.1.
6. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.1.
7. Solide şi implanturi │ │ │ 1.1.1.
8. Alte produse preparate aseptic <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
9. sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.2.
10. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.2.
11. Semisolide │ │ │ 1.1.2.
12. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.2.
13. Solide şi implanturi │ │ │ 1.1.2.
14. Alte produse sterilizate final <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
15. Numai certificarea seriei │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2.│Produse nesterile │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.
16. Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ │ 1.2.1.
17. Capsule │ │ │ 1.2.1.
18. Capsule moi │ │ │ 1.2.1.
19. Gume masticabile │ │ │ 1.2.1.
20. Matrici impregnate │ │ │ 1.2.1.
21. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.2.1.
22. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.2.1.
23. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.
24. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.2.1.
25. Preparate presurizate │ │ │ 1.2.1.
26. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.2.1.
27. Semisolide │ │ │ 1.2.1.
28. Supozitoare │ │ │ 1.2.1.
29. Comprimate │ │ │ 1.2.1.
30. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.2.1.
31. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte │ │ │ <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.
32. Numai certificarea seriei │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3.│Medicamente biologice │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.
33. Medicamente biologice │ │ │ 1.3.1.
34. Produse din sânge │ │ │ 1.3.1.
35. Produse imunologice │ │ │ 1.3.1.
36. Produse pentru terapia celulara │ │ │ 1.3.1.
37. Produse pentru terapia genica │ │ │ 1.3.1.
38. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.
39. Produse extrase din tesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.1.
40. Alte medicamente biologice <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.
41. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │ │ │ 1.3.2.
42. Produse din sânge │ │ │ 1.3.2.
43. Produse imunologice │ │ │ 1.3.2.
44. Produse pentru terapia celulara │ │ │ 1.3.2.
45. Produse pentru terapia genica │ │ │ 1.3.2.
46. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.
47. Produse extrase din tesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.2.
48. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4.│Alte produse sau activităţi de fabricaţie (orice alta activitate de │ │ │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex.│ │ │sterilizarea substanţelor active, fabricatia materiilor prime biologice│ │ │active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie │ │ │totală sau parţială etc.) │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.
49. Fabricaţie: │ │ │ 1.4.1.
50. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.
51. Produse homeopate │ │ │ 1.4.1.
52. Materii prime biologice active │ │ │ 1.4.1.
53. Altele <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.
54. Sterilizarea substanţelor active/excipientilor/produselor finite│ │ │ 1.4.2.
55. prin filtrare │ │ │ 1.4.2.
56. cu căldură uscata │ │ │ 1.4.2.
57. cu căldură umeda │ │ │ 1.4.2.
58. chimica │ │ │ 1.4.2.
59. cu radiatii Gamma │ │ │ 1.4.2.
60. prin bombardare cu electroni │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.
61. Altele <se va completa> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.5.│Numai ambalare │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.
62. Ambalare primara │ │ │ 1.5.1.
63. Capsule │ │ │ 1.5.1.
64. Capsule moi │ │ │ 1.5.1.
65. Gume masticabile │ │ │ 1.5.1.
66. Matrici impregnate │ │ │ 1.5.1.
67. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.5.1.
68. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.5.1.
69. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.
70. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.5.1.
71. Preparate presurizate │ │ │ 1.5.1.
72. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.5.1.
73. Semisolide │ │ │ 1.5.1.
74. Supozitoare │ │ │ 1.5.1.
75. Comprimate │ │ │ 1.5.1.
76. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.5.1.
77. Alte medicamente nesterile <se va completa> │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.
78. Ambalare secundară │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.6.│Teste pentru controlul calităţii │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.6.
79. Microbiologice: sterilitate │ │ │1.6.
80. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │1.6.
81. Fizico-chimice │ │ │1.6.
82. Biologice │ ├────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │
83. IMPORTUL MEDICAMENTELOR* │ │ - activităţi de import fără activitate de fabricaţie │ │ - activităţile de import includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia │ │ situaţiei în care sunt informaţii contrare │ ├────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1.│Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.
84. Microbiologice: sterilitate │ │ │2.1.
85. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │2.1.
86. Fizico-chimice │ │ │2.1.
87. Biologice │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.
88. Produse sterile │ │ │ 2.2.1.
89. preparate aseptic │ │ │ 2.2.1.
90. sterilizate final │ │ │2.2.
91. Produse nesterile │ │ │2.2.
92. Medicamente biologice │ │ │ 2.2.3.
93. Produse din sânge │ │ │ 2.2.3.
94. Produse imunologice │ │ │ 2.2.3.
95. Produse pentru terapia celulara │ │ │ 2.2.3.
96. Produse pentru terapia genica │ │ │ 2.2.3.
97. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ │ 2.2.3.
98. Produse extrase din tesuturi umane sau animale │ │ │ 2.2.3.
99. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.
100. Alte activităţi de import (orice alta activitate de import │ │ │relevanta care nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor │ │ │radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau │ │ │homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.
101. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.
102. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.
103. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.
104. Produse homeopate │ │ │ 2.2.4.
105. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.
106. Altele <se va completa> │ └────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricatia substanţelor active. Numele substanţelor care au făcut obiectul inspecţiei*: ............................................................................ ............................................................................ Orice restrictii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat*: ............................................................................ ............................................................................ ...../...../........ [data] Numele, titlul şi semnatura persoanei autorizate din Agenţia Naţionala a Medicamentului din România^1 ...................................... [autoritatea naţionala, numerele de telefon şi fax] _____________ (*): se va şterge ceea ce nu este aplicabil ^1 Semnatura, data şi detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare pagina a certificatului. Anexa IIIb) la reglementări (LETTERHEAD OF NAŢIONAL MEDICINES AGENCY) Certificate No: _ _ /_ _ /_ _ CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Part 1 From the knowledge gained during inspecţion of this manufacturer, the latest of which was conducted on ..../...../...... [date], it is considered that it complies with the Good Manufecturing Practice requirements^1 referred to în The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down în Directive 2003/94/EC^1/The principles of GMP for active substances^1.* _____________ ^1 These requirements fulfil the GMP recommendations of WHO. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspecţion noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspecţion, after which time the issuing authority should be consulted. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. Part 2 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
107. MANUFACTURING OPERATIONS* │ │- authorised manufacturing operations include total and parţial │ │manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or │ │presentation), batch release and certification, storage and distribution of │ │specified dosage forms unless informed to the contrary; │ │- quality control testing and/or release and batch certification activities │ │without manufacturing operations should be specified under the relevant │ │items; │ │- if the company is engaged în manufacture of products with special │ │requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, │ │sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal │ │activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be│ │stated under the relevant product type and dosage form. │ ├────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.1.│Sterile Products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
108. Aseptically prepared (list of dosage forms) │ │ │ 1.1.1.
109. Large volume liquids │ │ │ 1.1.1.
110. Lyophilisates │ │ │ 1.1.1.
111. Semi-solids │ │ │ 1.1.1.
112. Small volume liquids │ │ │ 1.1.1.
113. Solids and implants │ │ │ 1.1.1.
114. Other aseptically prepared products <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
115. Terminally sterilised (list of dosage forms) │ │ │ 1.1.2.
116. Large volume liquids │ │ │ 1.1.2.
117. Semi-solids │ │ │ 1.1.2.
118. Small volume liquids │ │ │ 1.1.2.
119. Solids and implants │ │ │ 1.1.2.
120. Other terminally sterilised prepared products │ │ │ <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.
121. Batch certification only │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2.│Non-sterile products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.
122. Non-sterile products (list of dosage forms) │ │ │ 1.2.1.
123. Capsules, hard shell │ │ │ 1.2.1.
124. Capsules, soft shell │ │ │ 1.2.1.
125. Chewing gums │ │ │ 1.2.1.
126. Impregnated matrices │ │ │ 1.2.1.
127. Liquids for external use │ │ │ 1.2.1.
128. Liquids for internal use │ │ │ 1.2.1.
129. Medicinal gases │ │ │ 1.2.1.
130. Other solid dosage forms │ │ │ 1.2.1.
131. Pressurised preparations │ │ │ 1.2.1.
132. Radionuclide generators │ │ │ 1.2.1.
133. Semi-solids │ │ │ 1.2.1.
134. Suppositories │ │ │ 1.2.1.
135. Tablets │ │ │ 1.2.1.
136. Transdermal patches │ │ │ 1.2.1.
137. Other non-sterile medicinal product <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.
138. Batch certification only │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3.│Biological medicinal products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.
139. Biological medicinal products │ │ │ 1.3.1.
140. Blood products │ │ │ 1.3.1.
141. Immunological products │ │ │ 1.3.1.
142. Cell therapy products │ │ │ 1.3.1.
143. Gene therapy products │ │ │ 1.3.1.
144. Biotechnology products │ │ │ 1.3.1.
145. Human or animal extracted products │ │ │ 1.3.1.
146. Other biological medicinal products <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │l.3.
147. Batch certification only (list of product types) │ │ │ 1.3.2.
148. Blood products │ │ │ 1.3.2.
149. Immunological products │ │ │ 1.3.2.
150. Cell therapy products │ │ │ 1.3.2.
151. Gene therapy products │ │ │ 1.3.2.
152. Biotechnology products │ │ │ 1.3.2.
153. Human or animal extracted products │ │ │ 1.3.2.
154. Other biological medicinal products <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4.│Other products or manufacturing activity (any other relevant │ │ │manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. │ │ │sterilisation of active substances, manufacture of biological active │ │ │starting materials (when required by naţional legislation), medicinal │ │ │gases, herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing, │ │ │etc). │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.
155. Manufacture of: │ │ │ 1.4.1.
156. Herbal products │ │ │ 1.4.1.
157. Homeopathic products │ │ │ 1.4.1.
158. Biological active starting materials │ │ │ 1.4.1.
159. Other <free text> │ │ │1.4.
160. Sterilisation of active substances/excipients/finished product: │ │ │ 1.4.2.
161. Filtration │ │ │ 1.4.2.
162. Dry heat │ │ │ 1.4.2.
163. Moist heat │ │ │ 1.4.2.
164. Chemical │ │ │ 1.4.2.
165. Gamma irradiation │ │ │ 1.4.2.
166. Electron beam │ │ │1.4.
167. Others <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.5.│Packaging only │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.
168. Primary packing │ │ │ 1.5.1.
169. Capsules, hard shell │ │ │ 1.5.1.
170. Capsules, soft shell │ │ │ 1.5.1.
171. Chewing gums │ │ │ 1.5.1.
172. Impregnated matrices │ │ │ 1.5.1.
173. Liquids for external use │ │ │ 1.5.1.
174. Liquids for internal use │ │ │ 1.5.1.
175. Medicinal gases │ │ │ 1.5.1.
176. Other solid dosage forms │ │ │ 1.5.1.
177. Pressurised preparations │ │ │ 1.5.1.
178. Radionuclide generators │ │ │ 1.5.1.
179. Semi-solids │ │ │ 1.5.1.
180. Suppositories │ │ │ 1.5.1.
181. Tablets │ │ │ 1.5.1.
182. Transdermal patches │ │ │ 1.5.1.
183. Other non-sterile medicinal products <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.
184. Secondary packing │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.6.│Quality control testing │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.6.
185. Microbiological: sterility │ │ │1.6.
186. Microbiological: non-sterility │ │ │1.6.
187. Chemical/Physical │ │ │1.6.
188. Biological │ ├────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │
189. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS* │ │ - importation activities without manufacturing activity │ │ - importation activities include storage and distribution unless informed│ │ to the contrary │ ├────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1.│Quality control testing of imported medicinal products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.
190. Microbiological: sterility │ │ │2.1.
191. Microbiological: non-sterility │ │ │2.1.
192. Chemical/Physical │ │ │2.1.
193. Biological │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.2.│Batch certification of imported medicinal products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.
194. Sterile Products │ │ │ 2.2.1.
195. Aseptically prepared │ │ │ 2.2.1.
196. Terminally sterilised │ │ │2.2.
197. Non-sterile products │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.
198. Biological medicinal products │ │ │ 2.2.3.
199. Blood products │ │ │ 2.2.3.
200. Immunological products │ │ │ 2.2.3.
201. Cell therapy products │ │ │ 2.2.3.
202. Gene therapy products │ │ │ 2.2.3.
203. Biotechnology products │ │ │ 2.2.3.
204. Human or animal extracted products │ │ │ 2.2.3.
205. Other biological medicinal products <free text> │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.
206. Other importation activities (any other relevant importation │ │ │ activity that is not covered above e.g. importation of │ │ │ radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic │ │ │ products, etc.) │ │ │ 2.2.4.
207. Radiopharmaceuticals │ │ │ 2.2.4.
208. Medicinal gases │ │ │ 2.2.4.
209. Herbal products │ │ │ 2.2.4.
210. Homeopathic products │ │ │ 2.2.4.
211. Biological active starting materials │ │ │ 2.2.4.
212. Other <free text> │ └────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecţion*: ............................................................................ ............................................................................ Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*: ............................................................................ ............................................................................ ...../....../....... [date] Name and signature of the authorised person of the Naţional Medicines Agency from România^2 .................................... [name, title, naţional authority, phone & fax numbers] _____________ (*): delete that which does not apply. ^2 The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate. Anexa IVa) la reglementări (ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI) CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI Acest certificat este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS Numărul certificatului: ............................ Ţara exportatoare (ţara care eliberează certificatul): ROMÂNIA Ţara importatoare (ţara care cere certificatul):
213. Denumirea, forma farmaceutica şi concentraţia produsului: ........................................................................... 1.
214. Substanţa(ele) activa(e) şi cantitatea(cantităţile) pe unitate dozata: 1.
215. Este acest produs autorizat de punere pe piaţa în ţara exportatoare? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu 1.
216. Este acest produs prezent pe piaţa în ţara exportatoare? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu Dacă răspunsul la 1.
217. este da se continua cu secţiunea 2A şi se omite secţiunea 2B. Dacă răspunsul la secţiunea 1.2 este nu se omite secţiunea 2A şi se continua cu secţiunea 2B. 2.A.
218. Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului şi data emiterii: 2.A.
219. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului (nume şi adresa) Nume: ................ Adresa: .............. 2.A.
220. Statutul deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului: [] a [] b [] c 2.A.3.1 Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este: 2.A.
221. Exista anexat un rezumat care a stat la baza aprobării? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu 2.A.
222. Sunt ataşate la acest formular informaţiile oficial aprobate privind produsul, în forma completa şi în concordanta cu Autorizaţia de punere pe piaţa? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu sunt ataşate Solicitantul îşi asuma întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleza. 2.A.
223. Solicitantul certificatului, dacă este diferit de deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa (nume şi adresa) 2.B.
224. Solicitantul certificatului (nume şi adresa) 2.B.
225. Statutul solicitantului (Se bifeaza categoria potrivita) [] a [] b [] c 2.B.2.
226. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este: 2.B.
227. Din ce cauza lipseşte Autorizaţia de punere pe piaţa? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] nu este necesară [] nu se cere [] în curs de evaluare [] respinsă 2.B.
228. Remarci:
229. Autoritatea care emite certificatele efectuează inspecţii periodice în unitatea de producţie în care este fabricata forma farmaceutica respectiva? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu [] Nu este cazul 3.
230. Periodicitatea inspecţiilor de rutina (ani): 3.
231. A fost inspectata fabricatia acestui tip de forma farmaceutica? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] Da [] Nu 3.
232. Facilităţile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF, asa cum sunt ele recomandate de OMS? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] da [] nu [] nu este cazul
233. Informaţiile trimise de solicitant satisfac autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la produs? (Se bifeaza răspunsul adecvat) [] da [] nu Adresa autorităţii care eliberează certificatul, AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI Număr de telefon: Număr de fax: Numele persoanei autorizate: Semnatura: Ştampila şi data: Formula (compozitia) completa a formei farmaceutice: Anexa IVb) la reglementări (LETTERHEAD OF NAŢIONAL MEDICINES AGENCY) CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organizaţion No. of Certificate: .... Exporting (certifying) country: ROMÂNIA Importing (requesting) country: .....................
234. Name, dosage form and strenght of the product: ...................................................................... 1.
235. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: 1.
236. Is this product licensed to be placed on the market for use în the exporting country? [] Yes [] No 1.
237. Is this product actually on the market în the exporting country? [] Yes [] No If the answer to 1.
238. is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.
239. Marketing Authorisation number: Date of Marketing Authorisation: 2.A.
240. Product licence holder (name and address): Name: Address: 2.A.
241. Status of product licence holder: [] a [] b [] c 2.A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.A.
242. Is a summary basis for approval appended? [] Yes [] No 2.A.
243. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence? [] Yes [] Not Provided The applicant assumes the whole responsability for the accuracy of the translation of the text from Romanian into English. 2.A.
244. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address): 2.B.
245. Applicant for certificate (name and address): 2.B.
246. Status of applicant: [] a [] b [] c 2.B.2.
247. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.B.
248. Why is marketing authorization lacking? [] Not Required [] Not Requested [] Under Consideration [] Refused 2.B.
249. Remarks:
250. Does the certifying authority arrange for periodic inspecţion of the manufacturing plant în which the dosage form is produced: [] Yes [] No [] Not Applicable 3.
251. Periodicity of routine inspecţions (years): .... 3.
252. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? [] Yes [] No 3.
253. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organizaţion? [] Yes [] No [] Not Applicable
254. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product? [] Yes [] No Address of certifying authority NAŢIONAL MEDICINES AGENCY from ROMÂNIA Telephone Number: Fax Number: Name of authorized person: Signature: Stamp and date: Complete composition -------