ORDIN nr. 26 din 2 iunie 2011

(1)din Hotărârea Guvernului nr. 114/2011 pentru aprobarea acţiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor şi caprinelor, a acţiunilor prevăzute în Programul de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, precum şi a tarifelor maximale aferente acestora pentru anul 2011, în temeiul art. 3 alin.

(1)şi

(3)şi art. 4 alin.

(3)din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul I Normele metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor şi caprinelor pentru anul 2011, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 240 şi 240 bis din 6 aprilie 2011, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. În notă, după punctul 14 se introduc două noi puncte, punctele 14^1 şi 14^2, cu următorul cuprins: "14^1. Costurile privind efectuarea analizelor şi testelor de laborator aferente acţiunilor sanitar-veterinare din cadrul Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor şi caprinelor pentru anul 2011, pentru exploataţiile nonprofesionale, pentru exploataţiile comerciale şi pentru operatorii din domeniul alimentar şi al nutriţiei animale, precum şi costurile analizelor de laborator aferente expertizei sanitar-veterinare a furajelor şi expertizei reziduurilor la animalele vii, produsele acestora, furaje şi apă sunt suportate din bugetul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în limita bugetului aprobat pentru realizarea programului respectiv. 14^2. Prin excepţie de la prevederile pct. 14^1, costurile privind efectuarea analizelor şi testelor de laborator aferente acţiunilor sanitar-veterinare sunt suportate de proprietarul exploataţiilor, respectiv de către operatorul economic în următoarele situaţii:

1. a)în cazul supravegherii suplimentare aferente Sistemului canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piaţa Uniunii Europene din exploataţiile comerciale incluse în acest sistem; ...
2. b)în cazul analizelor şi testelor de laborator efectuate la solicitarea proprietarului exploataţiei, respectiv a operatorului economic." ... 2. În notă, punctul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins: "35. Produsele biologice utilizate pentru acţiunile de imunoprofilaxie şi diagnostic în vivo obligatorii trebuie să fie testate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unităţile care, în urma inspecţiilor privind buna practică de fabricaţie - GMP, au fost încadrate în categoria «conformitate bună». Pentru celelalte unităţi, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs." 3. La capitolul I secţiunea 1 punctul 1.3, în coloana 1, litera A se modifică şi va avea următorul cuprins: "A. În exploataţiile calificate ca oficial indemne de leucoză enzootică bovină, cu atestat de indemnitate, pentru menţinerea statusului de exploataţie oficial indemnă de boală: supravegherea serologică la bovine şi bubaline se realizează prin ELISA, o dată pe an, la:
3. a)taurii şi bivolii de reproducţie autorizaţi; ...
4. b)toate taurinele şi bubalinele în vârstă de peste 24 de luni din exploataţiile indemne de leucoză." ... 4. La capitolul I secţiunea 1, punctul 1.17 se modifică şi va avea următorul cuprins: "1.17. BRUCELOZA LA BOVINE 5. La capitolul I secţiunea a 9-a punctul 1.2, în coloana 1, punctul I se modifică şi va avea următorul cuprins: "I. ÎN EXPLOATAŢIILE NONPROFESIONALE: Se execută în mod obligatoriu, pe o rază de 10 km în jurul exploataţiilor comerciale, 3 vaccinări/an. A. Primăvara se execută în mod obligatoriu următoarele vaccinări: 1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionaţi în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni; 2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent. B. Toamna se execută în mod obligatoriu o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral. La cererea proprietarilor sau deţinătorilor de păsări situaţi în afara razei de 10 km în jurul exploataţiilor comerciale, se pot efectua 3 vaccinări/an. A. Primăvara se pot executa următoarele vaccinări: 1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionaţi în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni; 2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent. B. Toamna se poate executa o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral." 6. La capitolul II, punctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "1. Programul pentru monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2011 7. La capitolul IV nota

(3)punctul 3, litera

1. a)se modifică şi va avea următorul cuprins: "
2. a)Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Selectarea iniţială a produselor medicinale autorizate şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepţia produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a produselor imunologice destinate profilaxiei şi combaterii bolilor incluse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor şi caprinelor pentru anul 2011, la care prelevarea de probe se efectuează de ICBMV de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unităţile care în urma inspecţiilor privind buna practică de fabricaţie - GMP au fost încadrate în categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unităţi, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs. Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării iniţiale şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viaţă al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcţie de punctajul obţinut la analiza riscului. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează: - capitolul I: produse autorizate prin procedura naţională - producători interni; - capitolul II: produse autorizate prin procedură naţională - producători din ţări terţe; - capitolul III: produse autorizate prin procedura naţională - producători din Uniunea Europeană. Clasificarea produselor medicinale şi evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociaţi proprietăţilor farmaceutice, datelor legate de producător şi de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului şi distribuţia pe piaţă. Factorii sunt împărţiţi în funcţie de influenţa lor asupra posibilităţii apariţiei unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos. Punctajul total bazat pe combinarea punctajului fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim şi acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieţei. Determinarea riscului presupune în aceste condiţii însumarea scorului alocat pentru fiecare factor, pentru toate elementele: incidenţă, expunere şi efecte nocive." Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Radu Roatiş Cheţan Bucureşti, 2 iunie 2011. Nr. 26. --------------