ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 20 aprilie 2006 Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.276/2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă termenii care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I-IV care fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prevederile prezentului ordin se aplică în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin. Articolul 3 Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Articolul 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 12 aprilie
- Nr.
- Anexa I Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctul 4.6 Sarcina şi alăptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [1] <(Substanţa activă) <determină> <este suspectată că determină> malformaţii congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii. (Denumirea comercială) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictă].> [şi dacă este necesar] <Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul (şi până la (numărul) săptămâni după) tratament.>> [2] <(Substanţa activă) are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fatului/nou-născutului.> <(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste circumstanţe trebuie precizate] [3] <Nu există date adecvate privind utilizarea (substanţa activă) la femeile gravide. > <Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> [sau] <Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii /şi-sau/ dezvoltării embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> <(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].> [4] <Pentru (substanţa activă) nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.> [5] <Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> [sau] <Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii/ şi-sau/ dezvoltării embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.> [6] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.> [7] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr mare (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.> [8] <Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. (Denumirea comercială) poate fi utilizat în timpul sarcinii.> [Următoarele două exprimări vor fi incluse dacă este cazul.] [9] [În cazul interacţiunii cu contraceptive orale informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.5] <<(Substanţa activă) prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi până la x săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.> [sau] <Administrarea concomitentă a (substanţa activă) cu contraceptivele orale prezintă interacţiuni cu reacţii adverse. De aceea, în timpul tratamentului (şi până la (numărul) săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.>> [10] [În cazul riscului pentru făt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.4] <Atât bărbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la (numărul) săptămâni după).> Anexa II Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la punctul 4.8 Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Anexa III Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctele: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
- Condiţii speciale de păstrare, din Informaţii privind etichetarea,
- Cum se păstrează X din Prospect REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI --------- * Datele de stabilitate obţinute la 25°C/60%UR (condiţii accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă este necesar sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului. Această menţiune trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale. ** Această menţiune trebuie utilizată numai atunci când este absolut necesar. *** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu flacon, blister etc.) Anexa IV Termenii care trebuie să fie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, pe ambalajul primar şi secundar -------