ANEXA nr. 30 din 10 noiembrie 2004

ANEXA nr. 30 din 10 noiembrie 2004 PRODUSE FARMACEUTICE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.115 bis din 27 noiembrie 2004 PRODUSE FARMACEUTICE Note de Capitol 1. - Capitolul nu cuprinde:

1. a)alimentele şi băuturile (cum sunt alimentele dietetice, alimentele imbogatite, alimentele pentru diabetici, suplimentele alimentare, băuturile tonice şi apele minerale), altele decât preparatele nutritive administrate intravenos (Secţiunea IV); ...
2. b)ipsosurile-ghipsurile special calcinate sau macinate fin pentru utilizarea lor în tehnica dentara (poziţia 25.20); ...
3. c)apele distilate aromatice şi soluţiile apoase de uleiuri esenţiale, medicinale (poziţia 33.01); ...
4. d)preparatele de la poziţiile 33.03 până la 33.07, chiar dacă acestea au proprietăţi terapeutice sau profilactice; ...
5. e)sapunurile şi celelalte produse de la poziţia 34.01, cu adaos de substanţe medicamentoase; ...
6. f)preparatele pe bază de ipsos sau gips pentru tehnica dentara (poziţia 34.07); ...
7. g)albumina din sânge nepreparata pentru uz terapeutic sau profilactic (poziţia 35.02). ... 2. - În sensul prevederilor poziţiei 30.02, se înţelege prin expresia produse imunologice modificate numai anticorpii monoclonali (MAK, MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi şi conjugatele de fragmente de anticorpi. 3. - În sensul prevederilor poziţiilor 30.03 şi 30.04 şi a Notei 4d) din acest Capitol se considera:
8. a)ca produse neamestecate: ... 1) soluţiile apoase ale produselor neamestecate; 2) toate produsele de la Capitolele 28 sau 29; 3) extractele vegetale simple de la poziţia 13.02, simplu titrate sau dizolvate într-un solvent oarecare;
9. b)ca produse amestecate: ... 1) soluţiile şi suspensiile coloidale (cu excepţia sulfului coloidal); 2) extractele vegetale obţinute prin tratarea amestecurilor de substanţe vegetale; 3) sarurile şi apele concentrate obţinute prin evaporarea apelor minerale naturale. 4. - Poziţia 30.06 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la aceasta poziţie şi la nici o alta poziţie a Nomenclaturii:
10. a)catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicala sterile similare şi adezivii sterili pentru tesuturi organice utilizaţi în chirurgie pentru închiderea plagilor; ...
11. b)laminariile sterile; ...
12. c)hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; ...
13. d)preparatele opacifiante pentru examinari radiografice, precum şi reactivii de diagnostic desemnaţi pentru a fi administrati pacientilor şi care sunt produse neamestecate, prezentate sub forma de doze sau chiar produse amestecate, formate din două sau mai multe ingrediente, având aceeaşi utilizare; ...
14. e)reactivii pentru determinarea grupelor sanguine sau a factorilor sanguini; ...
15. f)cimenturile şi alte produse de obturatie dentare; cimenturile pentru refacerea osoasa; ...
16. g)trusele şi cutiile complete pentru prim-ajutor; ...
17. h)preparatele chimice anticonceptionale pe bază de hormoni, de alte produse de la poziţia 29.37 sau de spermicide. ...
18. ij)preparatele prezentate sub forma de gel utilizate în medicina umană sau veterinara ca lubrifianţi pentru anumite părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale sau examenelor medicale, sau ca agent de legătură între corp şi instrumentele medicale; şi ...
19. k)deşeurile farmaceutice, adică produsele farmaceutice improprii utilizării lor iniţiale din motivul, de exemplu, al depăşirii termenului de valabilitate. ... Note complementare 1. Poziţia 30.04 cuprinde preparatele pe bază de plante medicinale şi preparatele pe baza următoarelor substanţe active: vitamine, minerale, amino-acizi esentiali şi acizi grasi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul. Aceste preparate se clasifica la poziţia 30.04 dacă etichetarea, ambalarea sau modul de utilizare au înscrise următoarele indicaţii:
20. a)maladia, afectiunea sau simptomele acestora, împotriva cărora produsul este utilizat; ...
21. b)concentraţia de substanţe active sau substantele active pe care le conţin; ...
22. c)posologia, şi ...
23. d)modul de administrare. ... De asemenea poziţia cuprinde preparate homeopatice de uz medical, dacă acestea îndeplinesc condiţiile a),
24. c)şi
25. d)menţionate mai sus. În cazul preparatelor pe bază de vitamine, minerale, amino-acizi esentiali şi acizi grasi, nivelul uneia din aceste substanţe pe unitate de consum zilnica recomandată înscrisă pe eticheta trebuie să fie mult mai mare decât doza fiziologica zilnica recomandată pentru menţinerea sănătăţii generale şi a stării de bine. -------