GHID din 13 decembrie 2004

(2002)al Comisiei Europene privind calificarile inspectorilor care trebuie să verifice conformitatea studiilor clinice cu prevederile Regulilor de buna practica în studiul clinic. Capitolul II Baza legala Articolul 2 Prezentul Ghid detaliaza cerinţele Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Capitolul III Definitii Articolul 3

(1)În prezentul Ghid sunt aplicabile definiţiile din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ...

(2)Termenii aditionali folositi în prezentul Ghid sunt definiti în Regulile de buna practica în studiul clinic aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1.236/

1. ... Capitolul IV Calificarea initiala IV.
2. Aspecte generale Articolul 4 Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să dispună de un numar adecvat de inspectori care să inspecteze unitatile implicate în orice studiu clinic desfăşurat pe teritoriul naţional. Articolul 5 Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să dispună de resurse suficiente pentru ca activitatea de verificare a respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic să fie efectuata în mod eficient. Articolul 6 Inspectorii vor fi desemnaţi de Agentia Naţionala a Medicamentului în conformitate cu legislatia naţionala în vigoare. Articolul 7 Toţi inspectorii trebuie să fie competenti pentru a-şi îndeplini indatoririle atribuite şi trebuie să fie instruiti corespunzător. Articolul 8 Inspectorilor trebuie să li se aduca la cunoştinţa necesitatea respectarii caracterului confidential al informaţiilor la care au acces ca rezultat al inspecţiilor de verificare a Regulilor de buna practica în studiul clinic. Articolul 9 Nevoile de instruire ale inspectorilor trebuie să fie evaluate regulat şi Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să intreprinda acţiuni adecvate pentru a menţine şi imbunatati calitatile inspectorilor. Articolul 10 Informaţiile despre calificarile relevante, pregătirea şi experienta fiecarui inspector trebuie să fie documentate; aceste înregistrări trebuie actualizate. Articolul 11

(1)Procedurile Standard de Operare (PSO) care detaliaza indatoririle, responsabilitatile şi menţinerea competentei inspectorilor trebuie să fie disponibile în forma scrisa pentru fiecare inspector. ...

(2)Aceste PSO trebuie să fie redactate clar şi trebuie actualizate. ... IV.2. Calităţi personale Articolul 12

(1)Calitatile personale ale unui inspector sunt importante pentru atingerea obiectivelor inspecţiilor. ...

(2)În timpul unei inspecţii, inspectorul trebuie să promoveze o atmosfera care să faciliteze schimbul de informaţii. ...

(3)Inspectorii trebuie să ramana obiectivi în timpul inspecţiei şi în acest context trebuie să răspundă intrebarilor sau sa faca clarificari, dar trebuie să evite intrarea în rolul unui consultant. ... IV.3. Atribuţii Articolul 13 Inspectorii trebuie să dispună de mijloace de identificare adecvate (legitimatii). Articolul 14

(1)Inspectorul trebuie să semneze o declaratie de interese pentru a face publică existenta oricăror legaturi financiare sau de alta natura cu părţile inspectate. ...

(2)Atunci când este necesar, informaţiile cuprinse în declaratie trebuie luate în considerare în momentul desemnarii inspectorilor pentru o anumita inspecţie. ... Capitolul V Educatie şi instruire V.1. Educatie Articolul 15

(1)Inspectorul trebuie să aibă studii universitare, de preferinta de medicina, farmacie, farmacologie, toxicologie sau experienta echivalenta în alte domenii aferente. ...

(2)Nivelul educatiei trebuie să permită o buna comunicare cu toate persoanele implicate în studii clinice. ... Articolul 16

(1)Inspectorul trebuie să-şi fi demonstrat capacitatea de a-şi exprima clar şi fluent conceptiile şi ideile oral şi în scris în limba română. ...

(2)De asemenea, este recomandabil ca inspectorul să poată citi în limba engleza. ... Articolul 17

(1)Inspectorul trebuie să cunoasca principiile şi procedeele de dezvoltare a medicamentului şi de cercetare clinica. ...

(2)În plus, inspectorul trebuie să cunoasca legislatia naţionala şi cea aplicabila în Uniunea Europeana, precum şi ghidurile referitoare la desfăşurarea studiilor clinice şi obtinerea autorizatiei de punere pe piaţa în România. ... Articolul 18 Inspectorul trebuie să fie familiarizat cu terminologia medicală de baza. Articolul 19 Inspectorul trebuie să fie familiarizat cu procedurile şi sistemele pentru inregistrarea datelor, clinice, precum şi cu organizarea şi legislatia sistemului sanitar din România. Articolul 20 În anumite circumstanţe, inspectorul poate avea nevoie să fie familiarizat cu sistemul sanitar şi legislativ din alte tari. Articolul 21 Pentru a fi capabil sa actioneze ca inspector sef intr-o inspecţie ceruta de Comitetul pentru Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) şi coordonata de Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency - EMEA) şi sa participe la cooperarea şi armonizarea procedurilor în cadrul Uniunii Europene, inspectorul trebuie să citeasca şi sa scrie în limba engleza. V.2. Instruire Articolul 22 Instruirea inspectorilor trebuie să asigure competenţa acestora în planificarea, conducerea şi raportarea inspecţiilor. Articolul 23 Pregătirea şi experienta trebuie să fie documentate individual şi evaluate în cadrul cerințelor definite ale sistemului de management al calităţii al Agentiei Naţionale a Medicamentului. Articolul 24 În functie de sarcinile încredinţate inspectorului, instruirea în urmatoarele domenii poate fi considerata relevanta: - instruirea în tehnica inspecţiei, obtinuta prin participarea la cursuri relevante şi prin insotirea şi formarea de către inspectori calificati, precum şi participarea ca observator în cazuri relevante în timpul inspecţiilor de verificarea a respectarii Regulilor de buna practica de fabricatie şi de buna practica de laborator; - instruirea în proceduri administrative necesare, pentru conducerea unei inspecţii, cum ar fi planificarea, organizarea, comunicarea şi furnizarea de informaţii unităţii inspectate; - cunoasterea şi înţelegerea tehnologiei actuale, sistemelor de operare pe calculator, tehnologiei informationale, a manevrarii datelor şi arhivarii; - cunoasterea cerințelor pentru facilitatile de laborator, instrumentelor analitice, manevrarea probelor şi analizelor, farmacocinetica; - instruirea în evaluarea deficientelor şi a modului de raportare a acestora; - principiile generale ale Sistemelor de Management al Calităţii (ISO 9001:2000, etc.); - cunoasterea sistemului de management al calităţii al Agentiei Naţionale a Medicamentului; - cunoasterea şi pregătirea în conformitate cu ghidurile de inspecţii naţionale, ale Uniunii Europene şi EMEA; - cunoasterea şi înţelegerea principiilor de buna practica în studiul clinic; - evaluarea şi proiectarea studiilor clinice şi proceselor, inclusiv proiectarea protocolului şi formularelor de raportare a cazului; - cerinţele de baza ale productiei de medicamente: de exemplu etichetarea, depozitarea şi controlul calităţii precum şi distributia medicamentelor investigate; - terminologia medicală; - metode de detectare a fraudei. Articolul 25

(1)Înainte de asumarea responsabilitatii pentru efectuarea inspecţiilor de verificare a respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic, noul inspector trebuie să fi castigat experienta prin participarea ca membru al echipei la inspecţii conduse de inspectori cu experienta. ...

(2)Este de preferat ca inspectorul să îşi inceapa activitatea cu inspecţii naţionale de verificare a respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic în calitate de membru al unei echipe de inspecţie şi apoi sa participe la inspecţii mai complexe. ...

(3)Instruirea este o condiţie esenţială pentru a putea ajunge conducatorul unei echipe de inspecţie şi/sau inspector raportor în inspecţii internationale. ... V.

1. Abilitati de conducere Articolul 26 Inspectorul trebuie să demonstreze, prin mijloace adecvate, cunoştinţele şi capacitatea de a folosi calitatile de conducere necesare pentru efectuarea unei inspecţii (ex.: planificarea, anuntarea, conducerea şi raportarea unei inspecţii). V.
2. Redactarea raportului de inspecţie Articolul 27 Inspectorul trebuie să se documenteze şi sa demonstreze capacitatea sa de a redacta rapoartele de inspecţie conform cerințelor, naţionale, precum şi în concordanta cu sistemul EMEA pentru inspecţii cerute de CPMP. V.
3. Formarea echipelor de inspecţie Articolul 28

(1)Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să se asigure ca studiile clinice sunt inspectate în conformitate cu prevederile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind implementarea (Regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; pentru a se asigura existenta tuturor abilitatilor necesare în cadrul unor inspecţii specifice, poate fi necesară formarea unei echipe de inspecţie. ...

(2)Atunci când este necesar, Agentia Naţionala a Medicamentului poate numi echipe de inspectori şi experti cu calificarile şi experienta adecvate pentru conducerea inspecţiei. ... Capitolul VI Menţinerea competentei Articolul 29

(1)Calificarea şi calitatile inspectorului trebuie verificate periodic. ...

(2)Competenţa inspectorului trebuie mentinuta şi actualizata prin experienta practica şi prin participarea la cursuri, seminarii, intalniri stiintifice, conferinte şi citirea publicatiilor relevante. ...

(3)Toate aceste activităţi trebuie să fie documentate. ... Capitolul VII Armonizarea cu Uniunea Europeana Articolul 30 Pentru a promova armonizarea internationala în interpretarea principiilor şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să faciliteze activităţile de pregatire a inspectorilor la nivel naţional şi international, inclusiv pregătirea la locul de muncă. Articolul 31 Trebuie incurajate consultarea cu personalul altor inspectorate precum şi inspecţiile şi vizitele de pregatire comune. Articolul 32 Atunci când este posibil, Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să faciliteze şi schimbul de informaţii şi experienta practica dobandite de inspectori în domeniile bunei practici de laborator şi bunei practici de fabricatie, în special în părţile care sunt strans legate de buna practica în studiul clinic, (de exemplu dotarea laboratoarelor, inregistrarea şi analiza computerizata a datelor şi cerinţele privitoare la medicamentele investigate). ________________