ORDIN nr. 608 din 6 iunie 2005

(2)din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. MC 7.103 din 6 iunie 2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite prezentul ordin. Articolul 1 Se aprobă tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Mircea Cinteză Bucureşti, 6 iunie

1. Nr.
2. Anexa TARIFELE practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate I. Evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE, precum şi pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa II la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 NOTĂ: Pentru dispozitivele medicale prezentate în familie, se aplică următoarea formulă: B+10%xB(n-1), unde B=baza de tarifare şi n=nr de componente al familiei; pentru cataloage baza de tarifare se aplică unei grupe de produse cu acelaşi scop propus (ex.cleşti, pense) La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgenţă, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. II. Încercări în vederea emiterii avizului de utilizare după punere în funcţiune II.
3. Pentru dispozitive medicale (DM) şi dispozitive medicale cu generator de radiaţii (DM-GR) II.
4. Verificarea funcţionalităţii DM-GR - Criterii de acceptabilitate pentru instalaţii radiologice NOTĂ: În grupele de mai sus întră următoarele dispozitive medicale: 2.9 - Rx fix post grafie, Rx fix post scopie, Rx mobil grafie, Rx mobil C-arm (scopie) inclusiv pentru, litotriptor, Rx mamografîe, MRF, angiograf, Rx dentar, osteodensitometru, simulator de iradiere în terapie 2.11 - computer tomograf, rezonanţă magnetică nucleară, simulator CT+plan de tratament, echipamente pentru imagistică direct digitală 2.12 - accelerator liniar, cobaltron, brahiterapie HDR, brahiterapie debit de doză redus, iradiator 2.13 - gamma camera, etc 2.16 - sensor intraoral, developator automat uscat, developator automat umed, laser printer, etc, II.
5. Tarife pentru verificarea unităţilor mobile de intervenţie conf. Ordinului M.S. nr. 270/2003, în vederea emiterii avizului de utilizare Unităţile mobile de intervenţie se pot verifica la locul de staţionare. III. Alte verificări şi încercări 3.
6. Verificarea periodică a parametrilor de sterilizare ai sterilizatoarelor 35 EURO Încercări climatice: 3.
7. Umiditate 48 ore: 80 EURO 3.
8. Umiditate 7 zile: 200 EURO 3.
9. Depozitare: 60 EURO 3.
10. Ceaţă salină: 60 EURO 3.
11. Verificări performanţe în domeniul nominal: 40 EURO 3.
12. Măsurare nivel zgomot: 40 EURO IV. Alte activităţi specifice biroului încercări DM-GR V. Verificări periodice DM şi DM-GR Se practică tarifele de la cap. II, la care se poate aplica o reducere de până la 50% din tariful de bază rezultat, în cazul existenţei mai multor criterii care pot permite reducerea tarifelor, se menţionează că nu se pot aplica reduceri cumulative ale acestora, NOTĂ : Pentru unele activităţi de la cap. II şi V se pot încheia şi abonamente pe bază de contract, care oferă condiţii reciproc avantajoase Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare. Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10 - 80 % din valoarea totală în funcţie de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia. Pentru spitalele din reţeaua Ministerului Sănătăţii, pentru organizaţiile care fac dovadă că au statut non-profit şi pentru dispozitivele medicale provenite din donaţii se pot face reduceri de până la 50% din valoarea tarifelor pentru avizarea de utilizare după punere în funcţiune, dar nu mai puţin de 50 EURO/dispozitiv medical. La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgenţă, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. VI. Tarifarea auditului activităţilor de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale se stabileşte în funcţie de tipul şi capacitatea unităţii şi de mărimea gamei de dispozitive medicale care constituie obiectul de activitate, începând cu 175 EURO, conform procedurii interne. VII. Modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical emis de Ministerul Sănătăţii se tarifează cu 25% din tariful de bază aplicat dispozitivului medical respectiv. VIII. Furnizarea de date din baza CDM se tarifează între 15 şi 100 EURO. IX. Negaţiile sau avizele de vamă se tarifează cu 15 EURO, (pentru donaţii de consumabile avizele de vamă se tarifează cu 5 EURO). X. Întocmire de specificaţii tehnice specifice activităţii de achiziţionare de dispozitive medicale - 15 EURO/oră, dar nu mai puţin de 50 EURO XI. Consultanţă - 15 EURO/oră XII. Expertiză tehnică - 100 EURO/specialist/zi; emitere raport 50 EURO XIII. Formare şi evaluare personal 100 EURO/zi, persoană; pentru grupuri mai mari de 3 persoane 50 EURO/zi XIV. Încercările necesare în procesul de evaluare a conformităţii produselor se tarifează conform Regulamentului de tarifare al Departamentului Tehnic-Laboratoare, iar costurile sunt specificate în contractul de certificare încheiat cu beneficiarul. În cazul în care aceste încercări se efectuează total sau parţial la sediul producătorului, se aplică un coeficient de reducere a tarifului de până la 50%. În funcţie de solicitări şi de dezvoltarea activităţilor, tarifele se vor completa prin ordin al ministrului sănătăţii. ---------