← România

REGLEMENTĂRI din 16 iulie 2003

REGLEMENTĂRI din 16 iulie 2003 privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 1 august 2003 Prezentele reglementări descriu modul

de clasificare pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman şi sunt elaborate în concordanta cu titlul VI "Clasificarea produselor medicamentoase" din Directiva 2001/83/CE . Articolul 1

(1)Cu ocazia emiterii autorizaţiei de punere pe piaţa Agenţia Naţionala a Medicamentului va preciza clasificarea produsului medicamentos în următoarele categorii: ... ● grupa A: produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală; ● grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi drogherii (denumite produse OTC).
(2)Pentru a stabili componenta celor două grupe, A şi B, se vor aplica criteriile prevăzute la art. 3 şi 8. ... Articolul 2 Grupa A de produse medicamentoase cuprinde următoarele subgrupe:
  1. a)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripţii medicale valabile 6 luni, care pot sa rămână la pacienti, notate P-6L (prescripţii medicale care pot fi refolosite); ...
  2. b)produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale care se reţin la farmacie, notate P-RF (prescripţii medicale care nu pot fi refolosite); ...
  3. c)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se reţin la farmacie, notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevăzute la art. 4; ...
  4. d)produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S. ... Articolul 3 Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale (grupa A) sunt cele care:
  5. a)pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar dacă sunt administrate corect, în cazul în care sunt folosite fără supraveghere medicală; ...
  6. b)sunt folosite frecvent şi pe scara foarte larga în mod incorect şi ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea omului; ...
  7. c)conţin substanţe sau preparate din aceste substanţe, ale căror activitate şi/sau reactii adverse necesita continuarea investigatiilor; sau ...
  8. d)sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterala. ... Articolul 4 Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se reţin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care:
  9. a)conţin substanţe clasificate ca stupefiante în concordanta cu legislaţia aprobată şi convenţiile internaţionale în vigoare (notate P-TS); ...
  10. b)conţin substanţe clasificate ca psihotrope în concordanta cu convenţiile internaţionale (notate P-RF); ...
  11. c)sunt susceptibile, în caz de utilizare incorectă, să prezinte un risc mare de abuz medicamentos, sa ducă la dependenta sau să fie utilizate incorect în scopuri ilegale (notate P-RF); ...
  12. d)conţin substanţe care datorită proprietăţilor sau noutatii lor pot fi considerate ca aparţin acestui grup ca măsura de precautie (notate P-RF). ... Articolul 5 Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S, sunt cele care:
  13. a)sunt destinate unor tratamente care nu pot fi efectuate decât într-un mediu spitalicesc, datorită caracteristicilor farmaceutice, noutatii sau în interesul sănătăţii publice; ...
  14. b)sunt utilizate în tratamentul cazurilor care trebuie diagnosticate într-un mediu spitalicesc sau în instituţii cu posibilităţi adecvate de diagnosticare, deşi administrarea şi continuarea tratamentului pot avea loc în altă parte; sau ...
  15. c)sunt destinate pacientilor în ambulatoriu, dar utilizarea lor poate produce reactii adverse foarte grave necesitand o prescripţie medicală facuta corespunzător de către un specialist şi supraveghere specială în cursul tratamentului. ... Articolul 6 Celelalte produse medicamentoase din grupa A se prescriu pe bază de prescripţie medicală valabilă 6 luni şi sunt notate P-6L. Articolul 7 Încadrarea produselor medicamentoase în una dintre categoriile prevăzute se va face ţinându-se seama de doza unica maxima, doza zilnica maxima, de concentraţie, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaj şi/sau de alte circumstanţe de utilizare. Articolul 8 Produsele medicamentoase care nu corespund criteriilor prevăzute la art. 3 sunt încadrate în grupa B, notate OTC. Articolul 9 Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să emita o lista, sub forma Nomenclatorului produselor medicamentoase de uz uman, cuprinzând produsele medicamentoase, cu precizarea categoriei în care sunt clasificate din punct de vedere al modului de eliberare; lista trebuie actualizată anual. Articolul 10 Cu ocazia reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului medicamentos (la fiecare 5 ani) sau dacă sunt raportate informaţii noi, Agenţia Naţionala a Medicamentului va evalua informaţiile pe care le deţine şi, dacă este necesar, va modifica clasificarea produsului medicamentos respectiv în conformitate cu art. 1 şi 2. ──────────────────

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.