STATUTUL din 27 noiembrie 2003

STATUTUL din 27 noiembrie 2003 personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 10 decembrie 2003 Capitolul I Dispoziţii generale Articolul 1 Prevederile prezentului statut se aplică personalului cu atribuţii de inspectori de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calităţii medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă (BPAF), care efectuează activitate de inspecţie în acord cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 2 Personalul cu atribuţii de inspectori îşi desfăşoară activitatea în cadrul Departamentului inspecţie farmaceutică (DIF) din Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu structura organizatorică aprobată prin ordinul ministrului sănătăţii. Articolul 3 Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate în activităţile ANM şi sunt direcţionate către asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman, prin: - elaborarea, evaluarea şi certificarea regulilor de bună practică în unităţile de producţie şi în laboratoarele independente de control al calităţii medicamentului; - verificarea respectării regulilor de bună practică în unităţile de testare clinică; - verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă; - supravegherea calităţii produselor medicamentoase prin acţiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamaţiilor şi a alertelor rapide). Articolul 4 Prezentul statut reglementează: - funcţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori; - condiţiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atribuţii de inspectori în ANM; - sistemul de instruire şi evaluare a personalului cu atribuţii de inspectori; - normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori. Capitolul II Funcţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori Articolul 5 Personalul cu atribuţii de inspectori este recrutat dintre specialiştii care îndeplinesc condiţiile de studii (licenţă/diplomă de farmacist, medic, biolog, inginer chimist) şi au capacitatea de exercitare deplină a drepturilor în acord cu Codul de etică şi deontologie al personalului cu atribuţii de inspectori din ANM. Articolul 6 Încadrarea personalului cu atribuţii de inspectori în raport cu gradele profesionale se realizează numai pe bază de concurs desfăşurat conform metodologiei elaborate de ANM şi aprobate de Ministerul Sănătăţii. Articolul 7 Funcţiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt următoarele şi pot fi ocupate numai prin concurs: - şef Departament inspecţie farmaceutică; - şef serviciu în cadrul Departamentului inspecţie farmaceutică; - şef unitate teritorială de inspecţie şi control; - şef unitate teritorială de inspecţie. Articolul 8