ORDIN nr. 279 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modalităţii de implementare a modificărilor la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005 Având în vedere prevederile art. 10 alin.
(9)din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.011/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Modificările la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia reautorizării unui medicament sau cu ocazia aprobării unei cereri de variaţie/notificării unei variaţii, trebuie să fie implementate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective. Articolul 2 O dată cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate în conformitate cu noile prevederi aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a informa în scris distribuitorii în legătură cu modificările intervenite. Articolul 3 Până la expirarea termenului de 6 luni prevăzut la art. 1, producătorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective. Articolul 4
(1)Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă iniţială pot să rămână în circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, în funcţie de perioada de valabilitate înscrisă pe ambalajul produsului fabricat în acord cu autorizaţia iniţială. ...
(2)După expirarea perioadei de 2 ani menţionate la alin.
(1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a retrage de pe piaţă seriile respective de produs. ... Articolul 5 Agenţia Naţională a Medicamentului, prin Departamentul inspecţie farmaceutică, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin. Articolul 6 În cazul nerespectării prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile art. 100 alin.
(1)lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 7 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Mircea Cinteză Bucureşti, 30 martie 2005. Nr. 279. -----------