ORDIN nr. 858 din 17 septembrie 2003

(9)din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. MB 3.350 din 3 septembrie 2003, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă modelul Raportului standard de evaluare a calităţii produselor medicamentoase, potrivit anexei la prezentul ordin. Articolul 2 Agenţia Naţionala a Medicamentului, persoanele fizice şi juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Începând cu data publicării prezentului ordin toate prevederile contrare se abroga. Articolul 4 Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Mircea Beuran Bucureşti, 17 septembrie

1. Nr.
2. Anexa RAPORT STANDARD de evaluare a calităţii produselor medicamentoase NOTĂ:
3. Punctaj maxim: 20 puncte
4. Punctaj minim pentru aprobarea autorizaţiei de punere pe piaţa: 19 puncte
5. Punctaj pentru solicitare de completări: 12.0 - 18.9 puncte
6. Punctaj pentru respingerea autorizaţiei de punere pe piaţa: <12 puncte
7. În situaţia în care un capitol sau subcapitol nu se aplică se punctează cu punctajul maxim. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── *1)UE = Uniunea Europeană *2)ICH = Internaţional Conference on Harmonization (Conferinţa Internationala pentru Armonizare) *3)PR = produse româneşti *4)FE = Farmacopeea Europeană *5)DMF = Drug Master File *6) obligatorie numai pentru ambalaje din plastic pentru preparate oftalmice şi injectabile *7)I = identificare *8)D = dozare -------------