ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 4 iunie 2008 Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenţă pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4. Articolul 2 Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an. Articolul 3
(1)Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ...
(2)Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ... Articolul 4 Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Articolul 5 Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 6 La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare. Articolul 7 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 26 mai
- Nr. 1.
- Anexa 1a) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea calităţii - procedura naţională şi cooperări Anexa 1b) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene Anexa 1c) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte, studii clinice, publicitate Anexa 1d) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul variaţii Anexa 2 LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică --------- * Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie. ** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. *** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). Anexa 3a) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de control fizico-chimic Anexa 3b) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de microbiologie Anexa 3c) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de farmacologie-toxicologie NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane). Anexa 3d) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Unitatea nucleară Anexa 3e) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologică Anexa 3f) LISTA tarifelor privind animalele de experienţă crescute în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anexa 4 LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). ----------