NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003

(1)Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia. ...

(2)Autoritatea veterinara competenţa a României va dispune măsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. ...

(3)Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie să facă referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara. ... Articolul 3 Anexa face parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. Anexa ----- la norma sanitară veterinara ---------------------------- LINII DIRECTOARE pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor 1. Prezentele linii directoare constituie un ghid destinat redactarii dosarelor privind produsele menţionate la pct. 1.1 şi 1.2 din anexa la Norma sanitară veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, ce au fost obţinute prin cultivarea de microorganisme şi care pot fi admise ca o noua sursa de proteine pentru nutritia animala. Aceste dosare trebuie să permită evaluarea acestor produse pe baza nivelului actual al cunoştinţelor ştiinţifice, astfel încât sa corespundă următoarelor principii stabilite pentru utilizarea lor şi care sunt în conformitate cu art. 6 alin.

(2)din norma sanitară veterinara sus-menţionată. 2. În baza prezentei norme sanitare veterinare se solicita toate studiile necesare, iar dacă este cazul pot fi solicitate informaţii suplimentare. Ca regula generală, trebuie furnizate toate informaţiile necesare pentru a se stabili identitatea microorganismului şi compozitia mediului de cultura şi, de asemenea, procesul de fabricaţie, caracteristicile, prezentarea, condiţiile de utilizare, metodele de determinare şi proprietăţile nutritionale ale produsului. Aceleaşi informaţii sunt necesare pentru a evalua toleranta produsului de către speciile ţinta şi riscurile ce pot aparea direct sau indirect din utilizarea produsului pentru om şi mediu. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natura produsului, de specia de animale în cauza şi de metabolismul produsului la animalele de laborator. 3. Documentaţia ce este necesar a fi furnizată trebuie să includă rapoarte detaliate, prezentate în ordinea şi cu numerotarea propuse de aceste linii directoare, şi care trebuie să fie însoţite de un sumar. Omiterea oricăruia dintre studiile propuse trebuie justificată. Publicaţiile citate ca referinţe trebuie ataşate. 4. Observaţii

1. a)Termenul produs, asa cum este utilizat de prezentele linii directoare, se referă la orice produs ce conţine proteine în starea în care este prezentat ca furaj sau component al unui furaj. ...
2. b)Orice modificare a procesului de fabricaţie sau a condiţiilor de utilizare a unui produs necesita o notificare şi, dacă este necesar, o documentare suplimentară pentru o noua evaluare. ... 5. Prezentarea studiilor - secţiuni - I. Microorganism, mediu de cultura şi proces de fabricaţie, caracteristici ale produsului, prezentare şi condiţii de utilizare, metode de determinare; II. Studii privind proprietăţile nutritionale ale produsului; III. Studii privind consecinţele biologice ale utilizării produsului în nutritia animala; IV. Alte studii importante. Secţiunea I Microorganism, mediu de cultura şi proces de fabricaţie, caracteristici ale produsului, prezentare şi condiţii de utilizare, metode de determinare 1. Microorganism 1.1. Clasificare, provenienţă, morfologie, proprietăţi biologice, orice manipulare genetica 1.2. Inocuitate, posibila supravietuire în afară fermentării şi eventuale consecinţe asupra mediului înconjurător 1.3. Păstrarea caracteristicilor şi a puritatii tulpinilor cultivate. Metode folosite pentru a verifica aceste criterii 2. Mediu de cultura şi proces de fabricaţie 2.1. Compozitia substratului, substanţe adăugate etc. 2.2. Procese de fabricaţie, desicare şi de purificare. Proces de inactivare pentru microorganisme. Metode utilizate pentru a verifica constanta compoziţiei produsului de cultura şi detectarea oricărei contaminari chimice, fizice şi biologice în timpul producţiei. 2.3. Procedeu tehnologic de preparare în vederea utilizării 3. Caracteristici ale produsului 3.1. Proprietăţii fizice şi fizico-chimice: structura morfologica micro şi macroscopica, mărimea particulei, densitate, greutate specifică, higroscopicitate, solubilitate, proprietăţi electrostatice etc. 3.2. Compoziţie şi caracteristici chimice 3.2.1. Conţinut de umiditate, proteina bruta, grasime bruta, celuloza bruta, cenusa bruta, carbohidrati. Limite ale variaţiei acestor parametri 3.2.2. Conţinut total de amoniu, amida, azot din nitriti şi nitrati, acizi nucleici, proteine. Compoziţie calitativă şi cantitativă a aminoacizilor totali şi liberi, precum şi a bazelor purinice şi pirimidinice 3.2.3. Compoziţie calitativă şi cantitativă a lipidelor totale: acizi grasi, materie nesaponificabila, pigmenti lipidici solubili, fosfolipide 3.2.4. Compozitia fracţiunii de carbohidrati 3.2.5. Compoziţie calitativă şi cantitativă a componentelor anorganice 3.2.6. Compoziţie calitativă şi cantitativă a vitaminelor 3.2.7. Compoziţie calitativă şi cantitativă a celorlalţi constituenti: aditivi, reziduuri de substrat şi solventi, alte reziduuri potenţial dăunătoare metabolismului substratului, mediului de cultura şi procesului de fabricaţie 3.3. Contaminare microbiologica a produsului 3.4. Comportamentul şi stabilitatea produsului, ca atare şi atunci când este amestecat cu furaje pentru utilizare curenta sau în timpul depozitarii 4. Prezentare şi condiţii de utilizare 4.1. Denumirea propusă pentru comercializarea produsului 4.2. Compozitia propusă pentru comercializarea produsului 4.3. Utilizarea produsului pentru nutriţie animala pe specii. Concentratii stabilite pentru furajele complete şi pentru cantităţi stabilite în ratiile zilnice pentru specia de animale în cauza 5. Metode de determinare Metode calitative şi cantitative pentru determinarea produsului în furaje complete şi în furaje complementare. Descrierea acestor metode trebuie însoţită de informaţii legate de specificitate, sensibilitate, limite de detectie, limita de eroare, posibile interferente cu alte substanţe. Probe din diferitele forme de prezentare a produsului în cauza trebuie să fie puse la dispoziţie. Secţiunea a II-a Studii privind proprietăţile nutritionale ale produsului 1. Evaluarea valorii proteice 1.1. Studii chimice, biochimice şi microbiologice 1.2. Studii pe animale de laborator cu produsul supus analizei, comparativ cu proteine de referinţa 2. Studii pe specii ţinta Următoarele studii trebuie realizate pe fiecare specie ţinta în comparatie cu un grup de control ce primeşte, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta, conţinând cantităţi echivalente de azot proteic, iar pentru rumegatoare, de azot total. 2.1. Proteina şi valoare suplimentară de energie a produsului în ratii şi pe baza condiţiilor propuse de utilizare, în diferite etape fiziologice ale animalelor (de exemplu, perioada de creştere, gestatie, parturitie) 2.2. Influenţa produsului în condiţiile propuse de utilizare asupra sporului, a ratei de conversie a furajelor, a morbiditatii şi mortalitatii 2.3. Niveluri nutritionale optime de încorporare a produsului în ratii 2.4. Efectul produsului în condiţiile de utilizare propuse asupra calităţilor tehnologice, organoleptice sau asupra altor calităţi ale produselor comestibile de origine animala 3. Condiţii experimentale de realizare a studiilor pe speciile ţinta Se prezintă o descriere detaliată a testelor efectuate şi se oferă următoarele date: 3.1. Specia, rasa, vârsta şi sexul animalelor, procedura de identificare 3.2. Numărul grupelor de testare şi control; numărul de animale pentru fiecare grup (numărul trebuie să fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici potriviti) 3.3. Nivelurile de încorporare a produsului, compozitia calitativă şi cantitativă a ratiei şi analiza acesteia 3.4. Locaţia fiecărui experiment, condiţia fiziologica şi condiţiile de sănătate animala, condiţiile de creştere 3.5. Durata exactă a testarii şi data analizelor efectuate 3.6. Efecte adverse ce au avut loc în timpul experimentarii şi în momentul apariţiei acestora. Secţiunea a III-a Studii privind consecinţele biologice ale utilizării produsului în nutritia animala Studiile prezentate în aceasta secţiune au ca scop evaluarea siguranţei utilizării produsului la speciile ţinta şi riscurile pentru om şi mediu, ce pot rezultă direct sau indirect din aceasta utilizare. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natura produsului, de speciile animale în cauza şi de metabolizarea produsului la animale de laborator. 1. Studii asupra speciilor ţinta Următoarele studii trebuie efectuate pe fiecare specie ţinta, în comparatie cu un grup de control care primeşte, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta care conţine cantităţi echivalente de azot proteic, şi pentru rumegatoare, de azot total. 1.1. Rate maxime de încorporare a produsului în ratia zilnica fără a produce vreun efect advers 1.2. Posibil efect al produsului asupra fertilitatii şi reproductiei, dacă este necesar 1.3. Efecte ale ingestiei produsului, în condiţiile propuse de utilizare, asupra microorganismelor florei tractului digestiv şi asupra colonizarii tractului digestiv cu agenţi patogeni 1.4. Determinarea, în condiţiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) în produse comestibile de origine animala 1.5. Determinarea, în condiţiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) în secretii şi excretii 2. Studii pe animale de laborator 2.1. Metabolism Transformările produsului suferite în organismul animal: absorbţie, acumulare, biotransformare, eliminare 2.2. Mutagenitate Investigaţii ale posibilei mutagenitati datorate contaminantilor (în special micotoxine şi bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultura, solventi), incluzând teste de screening în vitro şi utilizând sisteme de activare metabolica 2.3. Studii toxicologice Următoarele studii trebuie efectuate în comparatie cu grupuri de control ce primesc, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta ce conţine cantităţi echivalente de azot proteic. Trebuie investigate efectele toxice pentru a depista cauza şi mecanismele acestora şi pentru a stabili, dacă acestea sunt rezultatul unui dezechilibru nutritional sau al unei supradoze a acestui produs în dieta. 2.3.1. Toxicitate subcronica Aceste studii trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat în ratia zilnica la cel puţin două doze de încorporare. Acestea ar trebui alese astfel încât să se determine, pe cat posibil, o doza fără efecte adverse şi o doza care să prezinte unele efecte adverse. Loturile de animale trebuie să fie formate dintr-un număr adecvat de subiecti din fiecare sex. Un lot martor trebuie întotdeauna inclus. Toate datele biologice relevante trebuie înregistrate la intervale corespunzătoare, în special date privind sporul, consumul de furaj, hematologie, analiza urinei, parametrii biochimici, mortalitate, greutatea organelor, morfopatologie şi histopatologie ale principalelor organe şi tesuturi. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu şi trebuie să includă, pe cat posibil, o evaluare statistica. 2.3.2. Toxicitate cronica În general, studiile de toxicitate cronica trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat în ratia zilnica, în cel puţin două doze de încorporare. Experimentele trebuie să se extindă pentru cel puţin 2 ani la sobolan sau 80 de săptămâni la soareci. Loturile de animale trebuie să fie formate dintr-un număr adecvat de subiecti pentru fiecare sex. Un lot martor trebuie întotdeauna inclus. 2.3.3. Carcinogenitate Pentru evaluarea carcinogenitatii trebuie acordată o atenţie deosebită timpului de expunere, carterelor histologice ale oricărei tumori observate şi incidentei acestora. Orice efect asupra incidentei tumorilor şi/sau incidentei ori evoluţiei bolilor prin comparatie cu un lot martor trebuie evaluat asa cum se indica la paragraful 2.3. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu şi trebuie să se includă, pe cat posibil, o evaluare statistica. 2.4. Alte studii Studiile de reproducţie trebuie să se extindă la cel puţin două generaţii filiale şi pot fi combinate cu studii de embriotoxicitate, incluzând studii de teratogenitate. O atenţie specială trebuie acordată fertilitatii, fecunditatii şi observarii asupra dezvoltării postnatale a fetusilor. Poate fi prezentată orice alta metoda capabilă sa producă rezultate masurabile. 2.5. Condiţii experimentale pentru studiile efectuate pe animale de laborator. Se oferă o descriere detaliată a testarilor efectuate şi se furnizează următoarele date: 2.5.1. Specie, rasa, varietatea şi sexul animalelor 2.5.2. Numărul de testări şi loturi experimentale, numărul de animale din fiecare lot; numărul trebuie să fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici corespunzatori. 2.5.3. Rate de încorporare a produsului, compoziţie calitativă şi cantitativă a ratiei şi analiza acesteia 2.5.4. Condiţii generale de creştere în timpul perioadei de testare 2.5.5. Durata exactă a testarii şi data examinarilor efectuate 2.5.6. Rata şi timpul mortalitatii pentru diferitele loturi de testare 2.5.7. Simptome clinice şi modificări patologice ce au avut loc în timpul experimentului şi în momentul apariţiei acestora 3. Studii privind mediul În funcţie de natura posibilelor reziduuri ale produsului - substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti -, în secretiile şi excretiile speciilor ţinta pot fi solicitate date despre evoluţia acestor reziduuri în balegar, în sol şi în apa şi, de asemenea, efectele acestora asupra biologiei pământului, creşterii plantelor şi a vieţii acvatice. Secţiunea a IV-a Alte studii relevante În funcţie de natura şi de condiţiile de utilizare ale produsului, pot fi solicitate date despre posibilele efecte alergice, iritatii ale pielii şi ale membranelor mucoasei oculare, tractului respirator sau digestiv, pentru a se evalua eventualele riscuri în timpul manipulării produsului şi pentru prevenirea acestora. --------------