NORMĂ din 30 mai 2003

(1)Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice privind sistemul de management al calităţii aplicat în proiectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare. ... Capitolul II DOMENIU DE APLICABILITATE Articolul 2 Prezentele norme se aplică activităţilor de proiectare referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, produsele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nucleară a instalaţiilor nucleare. Capitolul III DEFINIŢII Articolul 3 Definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplică şi prezentelor norme. Capitolul IV CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII Articolul 4 Organizaţia responsabilă care desfăşoară activităţi de proiectare trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii care îndeplineşte următoarele cerinţe:

1. a)cerinţele prevăzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare; ...
2. b)cerinţele specifice din prezentele norme. ... Articolul 5 Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectivă, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Capitolul V MANAGEMENT Sistemul de management al calităţii Articolul 6 Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure mijloacele necesare pentru ca toate activităţile să fie corespunzător planificate, corect realizate şi evaluate corespunzător. Articolul 7 Organizaţia responsabilă de proiectare este responsabilă pentru specificarea cerinţelor sistemului de management al calităţii aplicabil pentru componente selectate dintr-o linie de producţie de serie, cu sau fără modificarea proiectului componentei. Articolul 8 Organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să dezvolte şi să implementeze un sistem de management al calităţii care să includă toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activităţii de proiectare. Articolul 9

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să descrie sistemul de management al calităţii în manualul calităţii care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Sistemul de management al calităţii trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ... Articolul 10 Activităţile de proiectare care afectează calitatea trebuie să fie planificate şi documentate astfel încât să îndeplinească obiectivele sistemului de management al calităţii. Articolul 11 Documentele care descriu sistemul de management al calităţii şi reviziile acestora trebuie să fie aprobate la nivelul cel mai înalt. Politica în domeniul calităţii Articolul 12 Conducătorul organizaţiei responsabile de proiectare trebuie să emită o declaraţie scrisă care să angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii. Aplicarea gradată Articolul 13

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să aplice gradat cerinţele sistemului de management al calităţii în activitatea de proiectare în funcţie de importanţa relativă referitoare la securitatea nucleară a fiecărui sistem, structură, produs sau componentă proiectată. ...

(2)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să respecte cerinţele de aplicare gradată a sistemului de management al calităţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(3)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să ţină cont de următoarele aspecte la aplicarea gradată a cerinţelor sistemului de management al calităţii ...

1. a)nivelul de detaliere a analizei proiectului; ...
2. b)cerinţele pentru, şi nivelul de aprobare a evaluării şi aprobării proiectului; ...
3. c)gradul de verificare a proiectului; ...
4. d)controalele aplicate în modificările de proiect; ...
5. e)detalierea înregistrărilor rezultate din activitatea de proiectare şi perioada de păstrare a acestora; ...
6. f)cerinţele pentru efectuarea calculelor alternative; ...
7. g)cerinţele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare; ...
8. h)cerinţele pentru testele de calificare/omologare a proiectului. ... Organizare şi responsabilităţi Articolul 14

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să elaboreze un plan organizatoric care să detalieze: ...

1. a)structura organizatorică; ...
2. b)responsabilităţile funcţionale; ...
3. c)nivelurile şi tipul de autoritate, responsabilităţile asociate; ...
4. d)interfeţele interne şi externe. ...

(2)Când există multiple entităţi organizatorice, trebuie stabilite şi documentate responsabilitatea fiecărei entităţi organizatorice şi relaţia între acestea. ... Articolul 15 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să definească interfeţele între diversele organizaţii implicate în procesul de proiectare, incluzând integrarea proiectelor care implică interfeţe organizatorice. Articolul 16

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizării stadiului implementării. ...

(2)Persoana responsabilă de la alin.

(1)trebuie să îndeplinească prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ... Articolul 17 Structura organizatorică şi atribuirea responsabilităţilor trebuie concepute astfel încât persoanele care îndeplinesc activităţi de proiectare să nu fie implicate în verificarea şi/sau evaluarea independentă a acestor activităţi. Articolul 18

(1)Pentru organizaţiile responsabile mici, cu un număr limitat de personal, cerinţele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de către: ...

1. a)organizaţia responsabilă beneficiară a activităţii de proiectare sau o altă organizaţie reprezentantă a acesteia; ...
2. b)altă organizaţie desemnată de organizaţia responsabilă pentru activitatea de proiectare. ...

(2)În oricare din situaţiile de la alin.

(1), organizaţia responsabilă care realizează verificările sau evaluările independente trebuie să îndeplinească cerinţele aplicabile ale prezentelor norme şi ale normelor privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ... Pregătirea şi calificarea personalului Articolul 19

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească criterii privind calificarea personalului. ...

(2)Aceste criterii trebuie să includă definirea cerinţelor minime privind pregătirea, experienţa, instruirea iniţială şi instruirea continuă. ...

(3)Trebuie menţinute înregistrări ale calificării personalului participant la activităţile de proiectare. ... Articolul 20

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să implementeze programe de pregătire pentru a realiza şi menţine competenţa necesară a personalului, care trebuie să înţeleagă consecinţele activităţii sale asupra securităţii nucleare. ...

(2)Programele de pregătire trebuie analizate din punct de vedere al eficacităţii şi actualizate pentru a reflecta experienţa şi modificările oricăror coduri, standarde, procedee, reglementări şi practici de proiectare aplicabile. ... Articolul 21 Cerinţele generale privind pregătirea şi calificarea personalului sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Obligaţiile şi răspunderea individuală Articolul 22 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie: a) să definească, documenteze şi comunice personalului organizaţiei responsabilităţile, cerinţele privind activitatea de proiectare şi rezultatele aşteptate; ... b) să evalueze şi să compare rezultatele obţinute în raport cu rezultatele aşteptate. ... Controlul interfeţelor Articolul 23

(1)Interfeţele organizaţionale trebuie identificate, comunicate şi controlate pentru integrarea efectivă a activităţilor. ...

(2)Trebuie identificate următoarele interfeţe de proiectare: ...

1. a)între departamentele din cadrul organizaţiei de proiectare; ...
2. b)între organizaţia de proiectare şi organizaţia responsabilă beneficiară; ...
3. c)între proiectantul general şi organizaţia responsabilă de alegerea amplasamentului instalaţiei nucleare; ...
4. d)interfaţa cu organizaţia de construcţii-montaj; ...
5. e)între proiectantul general şi organizaţia de punere în funcţiune; ...
6. f)între proiectantul general şi organizaţia de exploatare; ...
7. g)între proiectantul general şi organizaţia care desfăşoară activităţile de dezafectare; ...
8. h)între organizaţia responsabilă de proiectare şi CNCAN şi acolo unde este cazul, cu alte organizaţii de reglementare. ... Articolul 24 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să:
9. a)identifice informaţiile necesare; ...
10. b)identifice utilizatorul acestora; ...
11. c)distribuie informaţia; ...
12. d)asigure că informaţia distribuită este valabilă, corectă şi oportună. ... Articolul 25 Cerinţele generale privind controlul interfeţelor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Utilizarea experienţei dobândite Articolul 26 Trebuie stabilit un proces astfel încât experienţa în proiectarea, construirea, exploatarea şi dezafectarea unei instalaţii nucleare să fie:
13. a)identificată, obţinută şi oferită utilizatorilor; ...
14. b)evaluată pentru a fi utilizată în dezvoltarea performanţelor structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, precum şi a cerinţelor şi practicilor de exploatare. ... Planificarea şi controlul activităţii Articolul 27 Activităţile trebuie identificate, planificate, atribuite, controlate şi verificate. Cerinţele detaliate privind planificarea şi controlul activităţilor sunt precizate în Cap. VII al prezentelor norme. Controlul proceselor şi practicilor de proiectare Articolul 28 Trebuie utilizate numai procese şi practici de proiectare specificate şi acceptate. Cerinţele detaliate privind controlul proceselor şi practicilor de proiectare sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme. Articolul 29 Procesele şi practicile trebuie să îndeplinească cerinţele standardelor aplicabile. Verificarea Articolul 30 Orice proiect şi reviziile sale trebuie verificate. Rezultatele verificării trebuie documentate. Cerinţele detaliate privind verificarea proiectelor sunt precizate la Cap. VII şi VIII ale prezentelor norme. Neconformităţi Articolul 31 Neconformităţile constatate în procesul proiectării trebuie identificate, documentate, raportate şi analizate pentru dispunere. Articolul 32 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi să documenteze responsabilităţile pentru dispunerea neconformităţilor. Articolul 33 Cerinţele generale privind controlul neconformităţilor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Acţiuni corective Articolul 34 Condiţiile care au determinat apariţia unor neconformităţi majore sau repetate trebuie:
15. a)analizate pentru a determina cauzele lor; ...
16. b)corectate pentru a preveni repetarea; ...
17. c)corectate în cadrul limitelor de timp specificate. ... Articolul 35 Acţiunile corective trebuie documentate şi comunicate nivelurilor adecvate de conducere şi monitorizate pentru determinarea eficacităţii acestora. Articolul 36 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi să documenteze responsabilităţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare. Articolul 37 Cerinţele generale privind acţiunile corective sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Controlul modificărilor Articolul 38 Modificările cerinţelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor şi practicilor aprobate trebuie analizate şi aprobate de persoane care sunt calificate pentru a le evalua faţă de cerinţele originale şi curente. Cerinţele detaliate privind controlul modificărilor sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme. Controlul documentelor Articolul 39 Identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor şi metodelor de proiectare analitice trebuie controlate. Articolul 40 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină informaţia care identifică modificările şi actualizările documentelor sau instrumentelor elaborate pe baza metodelor analitice. Articolul 41 Documentele şi instrumentele elaborate pe baza metodelor analitice ieşite din uz trebuie identificate şi retrase prompt din zonele unde folosirea lor neintenţionată poate afecta calitatea proiectării. Înregistrări Articolul 42 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să emită şi să menţină înregistrări privind întregul proces de proiectare. Articolul 43 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să procedureze activităţile de emitere şi menţinere a înregistrărilor pentru confirmarea completitudinii proiectării. Articolul 44 Înregistrările pentru confirmarea activităţii de proiectare trebuie să fie complete, valide, lizibile, accesibile şi trasabile în raport cu la care se referă activităţile cărora li se aplică. Articolul 45 Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării trebuie menţinute, arhivate şi inspectate în mod curent pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării şi distrugerii. Articolul 46 Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării vor fi păstrate cel puţin până când rezultatele activităţii de proiectare sunt acceptate de client. Capitolul VI EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII Evaluarea sistemului Articolul 47

(1)Conducerea organizaţiei responsabilă trebuie să asigure evaluarea sistemului de management al calităţii aplicabil proiectării prin următoarele metode: ... a) evaluări independente; ... b) autoevaluarea efectuată de conducere. ...

(2)La cerere, organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să permită accesul clientului şi deţinătorului instalaţiei nucleare pentru audit. ...

(3)Cerinţele generale privind evaluarea sistemului de management al calităţii sunt stabilite prin normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ... Evaluarea independentă Articolul 48

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind evaluările independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Sistemul de management al calităţii aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de către conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluării trebuie documentate. ...

(3)Evaluarea independentă trebuie realizată prin entitatea organizatorică desemnată de conducerea organizaţiei responsabile. ...

(4)Trebuie evaluate activităţile pentru care organizaţia este responsabilă prin elaborarea şi implementarea unui program de audituri interne. ...

(5)Frecvenţa evaluării trebuie să fie suficientă pentru a confirma că cerinţele continuă să fie îndeplinite. ...

(6)Rezultatele evaluărilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificată. ... Autoevaluarea managementului Articolul 49 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Articolul 50

(1)Managementul organizaţiei responsabile trebuie să conducă şi să documenteze evaluări curente ale eficacităţii sistemului de management al calităţii aplicabil unităţilor sale organizaţionale. ...

(2)Evaluările trebuie să includă compararea rezultatelor faţă de obiectivele stabilite. ... Analiza conducerii Articolul 51

(1)Suplimentar autoevaluării, organizaţiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficienţei sistemului de management al calităţii. ...

(2)Analiza trebuie condusă de managerul organizaţiei responsabile. ...

(3)Organizaţia de proiectare trebuie să stabilească criterii pentru analiza anuală. ...

(4)Analiza anuală trebuie să evalueze următoarele: ...

1. a)tendinţele, frecvenţa şi extinderea neconformităţilor; ...
2. b)rezultatele evaluărilor independente interne şi externe; ...
3. c)rapoartele privind evenimentele adverse calităţii; ...
4. d)rapoartele evenimentelor cu semnificaţie privind securitatea nucleară din instalaţii nucleare, care pot compromite calitatea; ...
5. e)rapoartele şi recomandările rezultate din procesul de proiectare şi din experienţa acumulată în mod sistematic. ...

(5)Personalul căruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie să aibă experienţa, pregătirea şi competenţa necesară pentru a analiza sistemul de management al calităţii aplicabil activităţilor de proiectare efectuate de organizaţie, inclusiv implicaţiile în domeniul securităţii nucleare. ... Capitolul VII CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR Analiza comenzii Articolul 52 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să analizeze orice comandă sau contract pentru servicii de proiectare. Aceste analize trebuie documentate. Articolul 53 Informaţiile incomplete, ambigue sau conflictuale trebuie rezolvate cu organizaţia responsabilă beneficiară. Activităţi de proiectare Articolul 54 Următoarele activităţi de proiectare trebuie identificate şi controlate:

1. a)definirea cerinţelor de proiectare; ...
2. b)analiza modului de atribuire a activităţilor; ...
3. c)dezvoltarea proiectării; ...
4. d)documentarea proiectării; ...
5. e)dovedirea conformităţii proiectării; ...
6. f)verificarea îndeplinirii cerinţelor proiectului; ...
7. g)redactarea informaţiilor rezultate din procesul de proiectare; ...
8. h)redactarea şi păstrarea înregistrărilor. ... Articolul 55 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi să clasifice sistemele, structurile, produsele şi componentele în funcţie de importanţa acestora pentru securitatea nucleară a instalaţiei nucleare, în conformitate cu metodologia prezentată în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Planificarea activităţilor de proiectare Articolul 56

(1)Activităţile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activităţilor de proiectare şi trebuie să conţină, după caz, următoarele: ...

1. a)domeniul activităţii, inclusiv pentru activităţile efectuate de alte organizaţii; ...
2. b)metodele de proiectare; ...
3. c)cerinţele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare; ...
4. d)cerinţele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, şi altele specifice; ...
5. e)cerinţele privind analiza, verificarea şi validarea proiectării; ...
6. f)cerinţele privind resursele; ...
7. g)cerinţele privind necesitatea unei instruiri/pregătiri speciale; ...
8. h)programarea activităţilor; ...
9. i)punctele în care au loc verificări ale procesului de proiectare şi frecvenţa unor astfel de verificări; ...
10. j)date de intrare privind siguranţa în utilizare, fiabilitatea, mentenanţa, factori umani, standardizarea şi alte date specifice; ...
11. k)identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare. ...

(2)Atunci când se specifică în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizaţiei responsabile care i-a delegat activitatea. ... Atribuirea activităţilor de proiectare Articolul 57

(1)Organizaţia de proiectare trebuie să identifice şi să desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecărei activităţi. ...

(2)Domeniul pentru care se desemnează personalul trebuie definit. ... Articolul 58 Organizaţia de proiectare trebuie să identifice personalul sau entităţile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea şi emiterea documentelor şi reviziilor acestora. Articolul 59 Organizaţia de proiectare trebuie să documenteze orice modificare în modul de atribuire a activităţilor, pentru a preciza: a) scopul modificării; ... b) contractarea unor părţi definite ale activităţii cu terţi. ... Planificarea verificării Articolul 60

(1)Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să planifice şi să efectueze verificarea fiecărui proiect şi a reviziilor sale. ...

(2)Planurile pentru verificare trebuie să identifice: ...

1. a)activităţile de proiectare care trebuie verificate; ...
2. b)natura şi extinderea verificării; ...
3. c)verificatorul desemnat, comisia de analiză sau unitatea independentă calificată, după caz, responsabilă pentru verificare; ...
4. d)metodele de verificare, incluzând metode de raportare şi urmărire; ...
5. e)planificarea activităţilor de verificare în ciclul de proiectare; ...
6. f)verificările şi aprobările CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare. ... Capitolul VIII PROCESUL PROIECTĂRII Generalităţi Articolul 61 Activităţile de proiectare trebuie definite, documentate şi controlate pentru a asigura că sunt îndeplinite cerinţele de proiectare. Datele de intrare ale proiectării Articolul 62

(1)Datele de intrare ale proiectării, cerinţele funcţionale, rezultatele experienţelor anterioare, studiile conceptuale, condiţiile de mediu, cerinţele reglementărilor, standardelor şi codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerinţelor proiectării. ...

(2)Datele de intrare şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate. ...

(3)Modificările cerinţelor de proiectare, inclusiv motivul modificărilor trebuie identificate, controlate şi documentate. ...

(4)Cerinţele de proiectare trebuie să fie suficient de detaliate pentru a asigura o bază de referinţă pentru luarea deciziilor, efectuarea verificării proiectării şi evaluarea modificărilor de proiect. ... Dezvoltarea proiectului Articolul 63 Informaţiile obţinute din experienţa anterioară, incluzând activităţi de proiectare, aprovizionare, fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune şi exploatare trebuie identificate şi evaluate pentru iniţierea unor îmbunătăţiri. Articolul 64 Pot fi iniţiate unul sau mai multe studii de proiectare conceptuală pentru dezvoltarea proiectării. Proiectul conceptual rezultat trebuie evaluat şi trebuie definit conceptul ales. Datele de rezultate ca urmare a procesului de proiectare Articolul 65 Proiectul trebuie să fie astfel documentat încât să reflecte cerinţele de proiectare. Articolul 66 Cerinţele de reglementare, codurile, standardele, clasificările şi alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieşire ale proiectării. Articolul 67 În cazul în care este necesar să se asigure trasabilitatea în fazele următoare, structurile, sistemele şi componentele respective trebuie identificate în documentele de ieşire ale proiectării. Articolul 68

(1)Documentele proiectării trebuie să specifice cerinţele pentru sistemele de management al calităţii ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele următoare şi clasa de aplicare acordată acesteia în conformitate cu cerinţele normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Motivele pentru selectarea cerinţelor sistemelor de management al calităţii şi clasa de aplicare acordată sistemului trebuie documentate. ... Articolul 69

(1)Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea şi actualizarea documentelor oficiale ale proiectării trebuie controlate. ...

(2)Aceste documente trebuie să includă: ...

1. a)documentele utilizate ca faze ale procesului proiectării; ...
2. b)datele de intrare, datele de ieşire şi documentele suport; ...
3. c)documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare. ... Articolul 70 Pentru fiecare tip de document de proiectare trebuie stabilite cerinţe privind:
4. a)formatul şi modul de prezentare; ...
5. b)identificarea; ...
6. c)verificarea şi aprobarea; ...
7. d)actualizarea; ...
8. e)emiterea şi difuzarea; ...
9. f)arhivarea şi regăsirea originalelor. ... Articolul 71 Documentele elaborate de terţi, incluzând desenele fabricantului, desenele pentru construcţii-montaj şi specificaţiile de fabricaţie şi care sunt pertinente în procesul proiectării trebuie controlate. Articolul 72 Documentele de ieşire ale proiectării, trebuie să includă, după caz:
10. a)specificaţii tehnice; ...
11. b)desene de proiectare; ...
12. c)evaluări de securitate; ...
13. d)calcule de proiectare şi înregistrări ale acestor calcule; ...
14. e)cereri de modificare de proiect aprobate; ...
15. f)rapoarte privind verificarea şi validarea proiectării; ...
16. g)descrieri ale structurii, sistemului sau componentei; ...
17. h)analize tehnice, evaluări, rapoarte; ...
18. i)aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare. ... Conformitatea proiectării Articolul 73 Calculele, înregistrările, analizele de tensiuni şi alte documente oficiale elaborate ca părţi ale procesului proiectării, incluzând activităţile legate de utilizarea metodelor analitice, trebuie verificate, aprobate şi arhivate. Articolul 74

(1)Identificarea, utilizarea, validarea şi revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectării trebuie controlate. ...

(2)În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activităţi analitice, descrierea programului, instrucţiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificările programului şi rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare. ... Articolul 75 Pentru lucrările realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea, testarea şi rezultatele trebuie documentate. Verificarea proiectului Articolul 76

(1)Natura şi extinderea verificării documentelor de proiectare trebuie stabilită pe baza următoarelor criterii: ...

1. a)impactul asupra securităţii nucleare în exploatare; ...
2. b)complexitatea proiectării; ...
3. c)gradul de standardizare; ...
4. d)încadrarea în tehnologiile avansate; ...
5. e)asemănarea cu proiecte anterioare. ...

(2)Cerinţele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintă date de ieşire ale procesului de proiectare. ... Articolul 77 În cazul în care proiectul a fost elaborat şi verificat anterior şi este utilizat pentru o nouă aplicaţie, verificarea proiectării trebuie să confirme numai că: a) aplicarea proiectului este corectă; ... b) analizele sunt încă valide. ... Articolul 78

(1)Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, după caz, următoarele tehnici: ...

1. a)analiza proiectului; ...
2. b)analize şi calcule alternative; ...
3. c)teste de omologare/calificare; ...
4. d)verificări dimensionale şi de material; ...
5. e)evaluarea diferenţelor semnificative între proiectul în cauză şi proiecte similare elaborate anterior. ...

(2)Analiza proiectului trebuie să asigure că proiectul respectă cerinţele de proiectare şi că documentele de proiectare sunt corespunzătoare. Domeniul de analiză a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuată de un grup sau o singură persoană. ...

(3)Analizele alternative trebuie să verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate şi folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferenţele dintre rezultate trebuie analizate şi acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificată. Analizele alternative, ipotezele şi rezultatele trebuie documentate. ...

(4)Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producţia iniţială. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanţă pentru îmbunătăţirea caracteristicilor produsului şi nici cele de pe parcursul sau după producerea produsului pentru a confirma că acesta corespunde cerinţelor de calitate. ...

(5)Rapoartele şi rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinţa validităţii şi relevanţei faţă de cerinţele de proiectare. ...

(6)Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie să definească următoarele: ...

1. a)metoda de testare care va fi utilizată; ...
2. b)datele de intrare care vor fi procesate; ...
3. c)criteriile de acceptare ale datelor de ieşire. ...

(7)Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie să respecte cerinţele normelor CNCAN privind sistemele de management al calităţii. ... Personalul care realizează verificarea Articolul 79

(1)Conducătorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfăşurarea corespunzătoare a activităţilor şi îndeplinirea cerinţelor de proiectare şi trebuie să asigure ca verificarea proiectului să fie efectuată. ...

(2)Trebuie respectate cerinţele de calificare pentru conducătorul colectivului de proiectare. ... Articolul 80 Verificarea proiectului trebuie realizată de către personal adecvat calificat şi care nu a participat la efectuarea activităţilor sau luarea unor decizii de proiectare care trebuie supuse verificării. Articolul 81 În cazul în care organizaţia responsabilă de proiectare nu dispune de personal de verificare, verificarea proiectului poate fi efectuată de personal competent aparţinând:

1. a)unei organizaţii de proiectare desemnată de organizaţia responsabilă pentru proiectare; ...
2. b)organizaţiei responsabile beneficiară pentru activitatea de proiectare; ...
3. c)altei organizaţii responsabilă desemnată de organizaţia responsabilă beneficiară pentru activitatea de proiectare. ... Emiterea informaţiilor legate de proiectare Articolul 82 Informaţiile legate de proiectare, inclusiv modificările, trebuie comunicate de la o organizaţie către alta şi în cadrul aceleiaşi organizaţii, prin intermediul documentelor controlate ce sunt în mod unic identificate, aprobate şi emise de persoane autorizate. Articolul 83 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru elaborarea şi editarea documentelor de ieşire ale proiectării. Articolul 84 Documentele şi reviziile lor trebuie difuzate în toate zonele în care prezenţa acestora este necesară. Articolul 85 Documentele ieşite din uz trebuie să fie identificate şi înlocuite prompt în zonele unde folosirea lor neintenţionată ar putea afecta calitatea. Modificările proiectului Articolul 86 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru a identifica şi controla modificările proiectelor şi documentelor asociate, după ce acestea au fost aprobate. Articolul 87 Modificările trebuie analizate şi aprobate printr-un proces similar cu cel aplicat proiectului original, incluzând, acolo unde este prevăzut, aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare. Articolul 88

(1)Modificarea şi motivul pentru care a fost făcută trebuie documentate. ...

(2)În cazul efectuării unor modificări importante cauzate de deficienţe ale proiectului, proiectul şi activităţile de verificare trebuie analizate şi modificate acolo unde este necesar. ... Articolul 89

(1)Derogările care sunt acordate organizaţiilor responsabile pentru fabricaţie, montaj, construcţie, punere în funcţiune şi exploatare şi care permit deviaţii de la proiect trebuie controlate. ...

(2)Controlul trebuie exercitat asupra conţinutului, identificării, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii şi arhivarii derogării. ... Articolul 90

(1)Deficienţele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricaţiei, construcţiei, montajului, punerii în funcţiune, exploatării sau dezafectării trebuie comunicate organizaţiei responsabile de proiectare pentru înregistrare şi analiza. ...

(2)Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizaţiilor implicate şi după caz la CNCAN şi altor organizaţii de reglementare. ... Înregistrările activităţii de proiectare Articolul 91 Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să includă documentele care se referă la următoarele aspecte:

1. a)specifică cerinţele de proiectare şi sursele datelor de intrare ale proiectării; ...
2. b)conţin informaţii tehnice pentru fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare; ...
3. c)susţin conformitatea tehnică a proiectării; ...
4. d)sunt necesare în scopuri de autorizare sau de a îndeplini coduri şi standarde aplicabile. ... Articolul 92 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină liste complete şi la zi cu înregistrările activităţii de proiectare şi stadiul acesteia. Articolul 93 Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să fie complete, lizibile, uşor de regăsit şi trasabile în raport cu procedurile şi activităţile la care se referă. Articolul 94 În cazul în care sunt transmise copii ale documentelor către CNCAN, sau altor organizaţii de reglementare, deţinătorului instalaţiei nucleare sau participanţilor pentru informare sau aprobare, documentele de răspuns trebuie evaluate, catalogate şi arhivate. Articolul 95 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină înregistrări ale activităţii de proiectare în conformitate cu codurile, standardele şi cerinţele de reglementare aplicabile. Articolul 96 Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să furnizeze deţinătorului instalaţiei nucleare sau organizaţiei responsabile beneficiare, pentru a fi transmise către deţinător, acele înregistrări care sunt identificate de deţinător drept înregistrări permanente şi care îndeplinesc prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Articolul 97

(1)Înregistrările permanente trebuie menţinute, arhivate şi inspectate periodic pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii. ...

(2)Trebuie definite perioade minime de păstrare pentru înregistrările nepermanente. ... Capitolul IX DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE Articolul 98 Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial. Articolul 99

(1)Până la termenul prevăzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activităţile de proiectare în domeniul nuclear trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate. ...

(2)Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare. ... -------------