ORDIN nr. 1.109 din 23 decembrie 2003

(1)din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată, în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, vazand Referatul de aprobare nr. 158.690 din 22 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara, ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Norma sanitară veterinara cu privire la examinarea variatiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinara a României, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Institutele centrale de profil şi direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispoziţii contrare. Articolul 5 Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului, Petre Daea, secretar de stat Bucureşti, 23 decembrie 2003. Nr. 1.109. Anexa NORMA SANITARĂ VETERINARA cu privire la examinarea variatiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinara a României Articolul 1 Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte procedura de examinare a notificărilor privind cererile de variatii în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care au fost supuse procedurilor stabilite conform art. 21, 22, 32, 34, 36, 37, 38 din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. Articolul 2

(1)Aceasta norma sanitară veterinara nu se va aplica în cazul: ...

1. a)extinderii autorizaţiei de comercializare care îndeplineşte condiţiile stabilite în Anexa II a prezentei norme; ...
2. b)transferului autorizaţiei de comercializare unui deţinător nou; ...
3. c)schimbărilor privind limitele maxime de reziduuri în conformitate cu norma sanitară veterinara privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor. ...

(2)Extinderile la care se referă alin.

(1)lit.

1. a)trebuie să fie examinate în conformitate cu procedura la care se face referire în art. 21 din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar privind produsele medicinale veterinare. ... Articolul 3 Definiţii: 1. "Variatii în termenii unei autorizaţii de comercializare" reprezintă: pentru produsele medicinale veterinare, modificări ale conţinutului documentelor menţionate la art. 12-15 din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. 2. "Variatie minora" de tip IA sau de tip IB, reprezintă o variatie conform condiţiilor stabilite în anexa nr. 1. 3. "Variatie majoră" de tip II reprezintă o variatie care nu poate fi considerată ca fiind o variatie minora sau o extindere a autorizaţiei de comercializare. 4. "Restrictie urgenta privind siguranţa" reprezintă o schimbare interimara cu privire la informaţiile referitoare la produs referitoare la una sau mai multe din următoarele puncte din sumarul caracteristicilor produsului: indicaţii, posologie, contraindicatii, precautii, specii ţinta, perioade de valabilitate, respectarea noilor informaţii privitoare la siguranţa utilizării produsului medicinal veterinar. Articolul 4 Procedura de notificare pentru variatiile de tip IA. 1. Referitor la variatiile minore de tip IA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va inainta autorităţii veterinare centrale a României, simultan, o notificare însoţită de: toate documentele necesare împreună cu cele care au fost modificate ca rezultat al variaţiei; 2. O notificare se va referi la o singura variatie de tip IA. În cazul în care în termenii unei singure autorizaţii de comercializare vor fi realizate în mai multe variatii de tip IA se vor inainta notificări separate pentru fiecare variatie de tip IA solicitată, fiecare notificare de acest tip va conţine o referire la celelalte notificări. 3. Prin derogare de la prevederile pct. 2. în cazul în care o autorizaţie de comercializare atrage după sine una sau mai multe variatii de tip IA, se va face o singura notificare care să cuprindă toate aceste variatii. Aceasta notificare unica va cuprinde o descriere a relatiei existente între toate variatiile de tip IA menţionate anterior. 4. În cazul în care o variatie necesita una sau mai multe revizii ale sumarului caracteristicilor, ale etichetei, produsului şi ale prospectului, aceasta se considera ca parte a variaţiei. În cazul în care notificarea îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 1-4, autoritatea veterinara centrala va recunoaşte în termen de 14 zile de la primirea notificării valabilitatea acesteia şi va informa deţinătorul autorizaţiei de comercializare, despre aceasta. 5. Autoritatea veterinara centrala va reactualiza autorizaţia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu prevederile art. 5 al normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. Articolul 5 Procedura de notificare pentru variatiile minore de tip IB. 1. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare va inainta autorităţii veterinare centrale odată cu notificarea următoarele:
2. a)toate documentele necesare inclusiv cele modificate ca rezultat al variaţiei; ...
3. b)dovada achitării taxei aferente, conform prevederilor legislaţiei naţionale în vigoare; ... 2. O notificare va conţine o singura variatie de tip IB. În cazul în care în termenii unei singure autorizaţii de comercializare se vor face mai multe variatii de tip IB, se vor inainta notificări separate pentru fiecare tip de variatie IB solicitată, fiecare notificare de acest tip va conţine o referire la celelalte notificări. 3. Prin derogare de la pct. 2. o variatie de tip IB la o autorizaţie de comercializare, conduce la una sau mai multe variatii de tip IA sau IB, se va face o singura notificare de tip IB care să cuprindă toate aceste variatii. Notificarea va cuprinde o descriere a relatiei existente între toate variatiile de tip I. 4. În cazul în care o variatie necesita mai multe revizuiri ale sumarului caracteristicilor produsului, ale etichetei şi ale prospectului, aceasta se considera ca parte a variaţiei. 5. În cazul în care notificarea îndeplineşte cerinţele stabilite la pct. 1-4, autoritatea veterinara centrala va recunoaşte primirea notificării valabile şi va începe procedura stabilită la pct. 6-11. 6. Dacă în interval de 30 de zile de la recunoaşterea primirii unei notificări valabile autoritatea competentă nu va trimite deţinătorului autorizaţiei de comercializare opinia sa în conformitate cu prevederile de la pct. 8 variatia care a fost notificată se va considera ca fiind acceptată de către autoritatea competentă. 7. Autoritatea veterinara centrala va reactualiza autorizaţia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu art. 5 al normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. 8. În cazul în care autoritatea veterinara centrala considera ca notificarea nu poate fi acceptată, va trebui ca în interval de 30 de zile, asa cum s-a stabilit la pct. 6, sa informeze deţinătorul autorizaţiei de comercializare care a înaintat notificarea, despre motivele care au stat la baza acestei decizii. 9. În interval de 30 de zile de la primirea deciziei din partea autorităţii veterinare centrale în conformitate cu pct. 8, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate modifica notificarea astfel încât sa ţină cont de motivele menţionate în decizia autorităţii veterinare centrale. 10. În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu va modifica notificarea, aceasta se considera ca fiind respinsă. Autoritatea veterinara centrala va informa imediat deţinătorul autorizaţiei de comercializare despre aceasta. 11. În intervalul de 10 zile de la primirea informării la care se face referire la pct. 10, autoritatea veterinara centrala sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare va trimite Comisiei Europene, notificarea pentru analiza în conformitate cu art. 38 din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. Articolul 6 Procedura de aprobare pentru variatiile majore de tip II. 1. În cazul variatiilor majore de tip II, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va inainta autorităţii competente odată cu cerea următoarele:
4. a)informaţii importante şi toate documentele menţionate la art. 12-15 din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare; ...
5. b)date importante cu privire la variatia solicitată; ...
6. c)toate documentele modificate ca urmare a cererii prezentate; ...
7. d)o completare sau o actualizare a rapoartelor existente ale experţilor pentru evaluarea variaţiei solicitate. ...
8. e)taxa aferentă prevăzută de actele normative în vigoare. ... 2. O cerere va conţine numai un singur tip de variatie de tip II. În cazul în care se fac mai multe variatii de tip II la o singura autorizaţie de comercializare se vor face cereri pentru fiecare variatie solicitată, fiecare cerere de acest tip va conţine o referire la celelalte cereri. 3. Prin derogare de la prevederile pct. 2, în cazul în care o variatie de tip II atrage după sine una sau mai multe variatii va fi prezentată o singura cerere pentru toate aceste variatii. Aceasta cerere va cuprinde o descriere a relatiei existente între toate aceste variatii. 4. În cazul în care o variatie necesita una sau mai multe revizuiri ale sumarului caracteristicilor produsului, ale etichetei şi ale prospectului, aceasta se considera ca parte a variaţiei. 5. Dacă cererea îndeplineşte cerinţele stabilite la pct. 1-4 autoritatea veterinara centrala va informa imediat despre primirea cererii valabile. 6. Autoritatea veterinara centrala va informa deţinătorul autorizaţiei de comercializare despre data la care va începe procedura stabilită la pct. 7-13. 7. În interval de 60 de zile de la începerea procedurii autoritatea veterinara centrala va întocmi un raport de evaluare şi va elabora un proiect de decizie. Aceasta perioada poate fi redusă având în vedere urgenta problemelor privind siguranţa produsului. Aceasta perioada poate fi extinsă la 90 de zile pentru variatiile care conţin schimbări sau completări ale indicaţiilor terapeutice. Aceasta perioada poate fi extinsă la 90 de zile pentru variatiile care conţin schimbări sau completări ale unei specii ţinta care nu este de interes economic. 8. În intervalul de timp stabilit la pct. 7, autoritatea veterinara centrala va solicita deţinătorului de autorizaţie de comercializare sa furnizeze informaţii suplimentare într-un interval de timp limita stabilit de autoritatea veterinara centrala. Aceasta procedura poate fi suspendată cu intervalul de timp menţionat anterior până când vor fi furnizate informaţiile suplimentare. În acest caz intervalul de timp stabilit la pct. 7 poate fi extins cu o perioadă de timp care va fi stabilită de autoritatea veterinara centrala. 9. În interval de 30 de zile de la formularea proiectului de decizie şi a raportului de evaluare, autoritatea veterinara centrala va informa imediat deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi Comisia despre aceasta şi va trimite Comisiei Europene modificările care vor fi făcute la termenii autorizaţiei de comercializare care a fost acordată în conformitate cu prevederile art. 5 al normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. 10. În conformitate cu proiectul de decizie la care s-a făcut referire la pct. 9. 11. Deciziile referitoare la variatiile privind siguranţa vor fi luate într-un timp - cadru care va fi stabilit de comun acord între autoritatea veterinara centrala şi deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 12. În cazul în care intervalul de timp la care se face referire la pct. 9 nu poate fi respectat, se va aplica procedura la care se face referire la art. 38 alin.

(2)din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. 13. În interval de 10 zile de la terminarea procedurii la care se face referire la pct. 8, în cazul în care autoritatea veterinara centrala considera ca variatia nu poate fi acceptată, solicitantul va informa Comisia Europeană în conformitate cu art. 38 alin.

(2)din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare. Articolul 7 Restrictii urgente din motive de siguranţă.

1. În cazul în care exista un risc privind sănătatea oamenilor sau a animalelor, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va lua măsuri urgente de restrictie privind siguranţa produsului şi va informa imediat autoritatea veterinara centrala despre aceasta. În cazul în care autoritatea veterinara centrala nu are nici o obiectie în interval de 24 ore de la primirea informatiei, măsurile urgente de interzicere din motive de siguranţă se considera acceptate. Aceste măsuri urgente se vor implementa într-un interval de timp limita stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala. Cererea de variatie corespunzătoare care conţine măsurile urgente de interzicere, inclusiv documentaţia necesară care prezintă motivul modificării, va fi înaintată imediat autorităţii veterinare centrale, dar nu mai târziu de 15 zile după iniţierea măsurilor urgente de interzicere în vederea aplicari procedurilor stabilite la art.
3. În cazul în care autoritatea veterinara centrala impune măsuri urgente de interzicere din motive de siguranţă deţinătorului de autorizaţie de comercializare, acesta din urma va fi obligat sa înainteze o cerere pentru variatie ţinând seama de măsurile de interzicere impuse de autoritatea veterinara centrala. Cererea de variatie corespunzătoare care conţine măsurile urgente de interzicere privind siguranţa, inclusiv documentaţia ca suport al modificării, va fi imediat înaintată autorităţii veterinare centrale, dar nu mai târziu de 15 zile după iniţierea măsurilor urgente de interzicere în vederea aplicării procedurilor stabilite la art.
4. Anexa 1 LISTA ŞI CONDIŢIILE PENTRU VARIATII MINORE (DE TIP IA ŞI IB) LA O AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE MENŢIONATĂ ÎN ART. 3-5 Prevederi Generale
5. Titlurile variatiilor sunt numerotate şi categoriile sunt descrise de litere şi numere într-o caseta de litere. Condiţiile necesare pentru ca o variatie să urmeze procedura de la tipul IA sau IB este stabilită pentru fiecare subcategorie şi este listata sub fiecare variatie.
6. Pentru acoperirea tuturor modificărilor este necesar să se înainteze o cerere pentru fiecare succesiune de variatii sau variatii paralele care aparţin modificării pentru care s-a făcut cererea, dar în acelaşi timp şi pentru a se descrie cu claritate relaţia dintre toate aceste variatii.
7. Pentru cererile care presupun necesitatea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană, în cazul în care variatia priveşte dosarul înaintat pentru obţinerea certificatului la Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi în cazul în care certificatul este revizuit având în vedere evaluarea acestei schimbări, se va actualiza orice autorizaţie de comercializare. În multe cazuri, aceasta se poate face printr-o notificare de tip IA.
8. Produsele biologice sunt produse în care substanţa activa este o substanţa biologica. Substanţa biologica este produsă sau extrasa dintr-o sursa biologica pentru care combinatia de testări fizico-chimice şi biologice, precum şi procesul de producţie şi control al acesteia este necesară pentru caracterizarea şi determinarea calităţii sale.
9. Se vor considera produse biologice următoarele produse medicinale: produse medicinale imunologice asa cum sunt ele definite în art. 1 alin.

(5)din norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare, produsele medicinale veterinare prevăzute în partea A a anexei la norma sanitară veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar.

1. Orice schimbare în procesul de fabricaţie a unui component neproteic, conformă cu o introducere secventiala a unei etape biotehnologice poate fi facuta în conformitate cu prevederile menţionate la variatiile de tip I Nr. 15 sau Nr.
2. Aceste variatii specifice nu aduc atingere celorlalte variatii enumerate în aceasta anexa care pot fi aplicate în acest context. Introducerea componentului proteic obţinut printr-un proces biotehnologic enumerat în partea A a anexei din norma sanitară veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar ca produs medicamentos, corespunde scopului normei menţionate anterior.
3. În cazul în care monografia actualizată este implementata în interval de 6 luni de la publicarea sa şi în cazul în care referinţa la un produs medicinal veterinar se face la editia curenta, nu este necesar să se notifice autoritatea veterinara centrala despre existenta unei monografii actualizate a Farmacopeei Europene sau a Farmacopeei naţionale. Anexa 2 ---------------