ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006 Având în vedere Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutica şi aparatura medicală nr. E.N. 6.881/2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Anexele nr. I-VIII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, se înlocuiesc cu anexele nr. 1-8 la prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe Eugen Nicolaescu Bucureşti, 8 februarie
- Nr.
- Anexa 1 GHID privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene Capitolul I Introducere Articolul 1 De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman. Articolul 2 Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România. Articolul 3 Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. Articolul 4 Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii: a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata; ... b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala; ... c) medicamentele homeopate; ... d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale. ... Articolul 5 De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au următoarele obligaţii: - sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman; - sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE; - să îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE; - dacă este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. Capitolul II Precizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE Articolul 6 Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţa prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt:
- Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83/CE ; 2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10 alin.
(1)lit. a) pct. (îi) din Directiva 2001/83/CE ; 3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa, conform art. 10 alin.
(1)lit.
- a)pct. (
- i)din Directiva 2001/83/CE ; 4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform art. 10 alin.
(1)lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE ; 5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10 alin.
(1)lit. b) din Directiva 2001/83/CE ; 6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE , care modifica Directiva 2001/83/CE . Articolul 7
(1)Tipul de autorizaţie de punere pe piaţa precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei. ...
(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunator. ...
(3)În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa întrebări sau solicitări de completare a documentaţiei. ... Capitolul III Opţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE Articolul 8 În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni: - sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, ca documentaţia trimisa la ANM este identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; aceasta opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, şi al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate; - sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, ca documentaţia astfel completată existenta la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; - să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE . Articolul 9 În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piaţa într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni: - sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, ca documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE ; - sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE ; - să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE . Articolul 10
(1)Completările la documentaţia de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia de baza. ...
(2)În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet noua, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun. ... Capitolul IV Calendarul procesului de actualizare a documentaţiei Articolul 11 Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţa pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleza, însoţite, dacă este necesar, de documentaţia aferentă. Capitolul V Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţa Articolul 12
(1)În cazul medicamentelor ale căror autorizaţii de punere pe piaţa trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa la ANM. ...
(2)În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006. ... Capitolul VI Tarife Articolul 13
(1)În vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005. ...
(2)Prevederile alin.
(1)nu se aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare. ... Capitolul VII Dispoziţii finale Articolul 14 În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piaţa ale medicamentelor respective vor fi retrase. Articolul 15 În cazul în care ANM constata ca anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizaţiile de punere pe piaţa respective vor fi retrase. Anexa 2 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind baza legală a autorizării medicamentului , identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE Anexa 3 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Anexa 4 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Anexa 5 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Anexa 6 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului trimisa la ANM cu cerinţele Directivei 2001/83/CE ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia trimisa │ │la ANM este în concordanta cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤ │Data: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Semnatura reprezentantului │ │ │deţinătorului autorizaţiei de punere │ │ │pe piaţa: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Numele şi adresa reprezentantului │ │ │deţinătorului autorizaţiei de punere pe │ │ │piaţa: │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘ Anexa 7 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM după depunerea completărilor, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE Anexa 8 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE _____________