NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*)

(1)Transfuzia autologă reprezintă administrarea de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeaşi persoană. ...

(2)Transfuzia autologă reprezintă o procedură transfuzională rezervată intervenţiilor chirurgicale programate şi constă în prelevarea uneia sau mai multor unităţi de sânge sau plasmă, unităţi care vor fi înapoiate numai pacientului căruia i s-a făcut prelevarea. ... ------------ Alin.

(2)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(3)Transfuzia autologă este indicată în chirurgia ortopedică, vasculară sau cardiacă, maxilo-facială, reparatorie, chirurgia ginecologică şi obstetricală, precum şi la pacienţii aparţinând unor convingeri religioase, altele decât cele majoritare. ... Articolul 2 Transfuzia autologă are ca scop să asigure pacientului unităţi de sânge şi componente sanguine autologe, în momentul intervenţiei chirurgicale, datorită următoarelor avantaje pe care le prezintă:

1. a)eliminarea riscului transmiterii maladiilor virale; ...
2. b)diminuarea riscurilor imunologice; ...
3. c)diminuarea costurilor din sănătate şi, implicit, a morbidităţii posttransfuzionale; ...
4. d)stimularea eritropoiezei în timpul perioadei preoperatorii; ...
5. e)utilizarea raţională a stocului de componente sanguine, homologe pentru categoria de pacienţi care nu îndeplinesc condiţiile de aplicare a transfuziei autologe. ... Articolul 3 Aplicarea tehnicii de transfuzie autologă face obiectul prescripţiei medicale în funcţie de natura intervenţiei, caracteristicile individuale ale pacientului şi consimţământul scris al pacientului. Articolul 4 Transfuzia autologă poate fi: programată, preoperatorie şi peroperatorie. Articolul 5

(1)Transfuzia autologă programată permite recoltarea a 3 sau 4 unităţi de globule roşii şi a aceleiaşi cantităţi de plasmă proaspătă congelată. ... ------------ Alin.

(1)al art. 5 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(2)Transfuzia autologă programată se poate realiza la adulţi, copii şi femei gravide. ... Articolul 6

(1)Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine medicului responsabil cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată, după efectuarea unui bilanţ clinic şi biologic al pacientului. ... ------------ Alin.

(1)al art. 6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(2)În absenţa contraindicaţiilor clinice şi biologice (conform indicaţiilor şi contraindicaţiilor donării de la nivelul centrului de transfuzie sanguină), medicul prescriptor informează pacientul, obţine acordul său scris şi transmite centrului de transfuzie sanguină, medicului responsabil cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată, următoarele documente: ...

1. a)o adresă prin care solicită transfuzia autologă programată şi care conţine: ... - numele serviciului şi/sau al unităţii sanitare care solicită autotransfuzia; - numele, semnătura şi parafa medicului care indică autotransfuzia; - diagnosticul pacientului; - data internării; - numele de familie, numele marital, prenumele şi data naşterii pacientului; - sexul pacientului; - greutatea pacientului; - tipul de transfuzie autologă programată, precizându-se numărul şi natura componentelor sanguine obţinute; - data şi locul intervenţiei programate;
2. b)un document în care se precizează: ... - antecedentele medicale ale pacientului; - tratamentele urmate; - natura intervenţiei programate. Articolul 7 Prelevarea de sânge şi componente sanguine în vederea realizării transfuziei autologe revine ca responsabilitate centrului de transfuzie sanguină şi se realizează doar în incinta acestuia. Articolul 8

(1)Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele privind indicaţiile şi contraindicaţiile donării şi va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate şi testele biologice efectuate, precum şi despre criteriile de selecţie, de excludere şi contraindicaţiile relative pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1. ... ------------ Alin.

(1)al art. 8 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(2)Pacientul care nu se încadrează în normele transfuziei autologe programate va fi informat de medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă de motivele excluderii. ...

(3)În situaţia prevăzută la alin.

(2)se informează pacientul că se va apela la transfuzia homologă cu toate riscurile ei. ...

(4)Informaţiile prevăzute la alin.

(1)-

(3)se vor comunică pacientului sub semnătură, părinţilor sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa consimţământul de donare prevăzut în anexa nr. 2. ... ------------ Alin.

(4)al art. 8 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(5)Medicul care prescrie transfuzia autologă va fi informat, în scris, în cel mai scurt timp despre motivele excluderii pacientului de la transfuzia autologă programată. ... Articolul 9 O unitate de sânge poate fi prelevată în fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenţia chirurgicală. Ultima unitate de sânge este prelevată cu 72 de ore înainte de intervenţie, ceea ce permite obţinerea unui număr maxim de 4 unităţi de sânge autolog. ------------ Art. 9 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012. Articolul 10 Unităţile de sânge prelevate prin transfuzie autologă programată sunt supuse aceluiaşi tip de control obligatoriu ca şi unităţile prelevate alogenic. Articolul 11

(1)Unităţile de sânge şi componentele de sânge provenite din donarea autologă trebuie să fie etichetate respectându-se legislaţia în vigoare. ...

(2)Fără a aduce atingere prevederilor art. 1, eticheta trebuie să includă identificarea donatorului cu avertizarea "NUMAI PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ, PUNGĂ REZERVATĂ STRICT PENTRU: ... - numele de familie, urmat de numele marital; - prenumele; - data naşterii; - locul şi data intervenţiei programate." Articolul 12 Volumul prelevat atât pentru copil, cât şi pentru adult nu trebuie să depăşească 8-10 ml/kg corp, în condiţiile în care nu se face compensare volemică, şi de 12 ml/kg corp, în condiţii de compensare volemică, cantitatea de soluţie fiind în funcţie de volumul prelevat. Articolul 13

(1)Sângele şi componentele sanguine autologe trebuie identificate conform art. 11 şi conservate, transportate şi distribuite separat de unităţile de sânge şi componente sanguine provenite din donarea alogenică. ... (1^1 ) Transportul de sânge şi de componente sanguine autologe în toate etapele lanţului transfuzional şi distribuţia acestora se fac în condiţii care asigură menţinerea integrităţii produsului. ------------ Alin. (1^1) al art. 13 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.

(2)Componentele sanguine autologe neutilizate sunt obligatoriu distruse, nefiind folosite în transfuziile homologe. ... Articolul 14 Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe. Articolul 15 Centrele de transfuzie sanguină şi unitatea spitalicească utilizatoare vor trebui să consemneze într-un dosar toate informaţiile privitoare la pacienţii care necesită transfuzie autologă programată, conform anexei nr. 3. Articolul 16 Transfuzia autologă peroperatorie se face în spital, responsabilitatea revenind medicului curant şi medicului anestezist. Aceasta presupune următoarele tehnici:

1. a)transfuzia autologă preoperatorie prin hemodiluţie normovolemică intenţionată preoperatorie imediată - se realizează anterior intervenţiei chirurgicale, cantitatea de sânge recoltată fiind compensată volum/volum cu o soluţie coloidală; ... ------------ Lit.
2. a)a art. 16 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012.
3. b)autotransfuzia autologă peroperatorie prin recuperarea sângelui pre-, per- sau postoperator cu ajutorul unui recuperator de celule. ... Articolul 17

(1)Procedurile standard operaţionale privind transfuzia autologă peroperatorie vor fi elaborate de Comisia consultativă anestezie-terapie intensivă din Ministerul Sănătăţii Publice. ...

(2)Criteriile de includere a pacientului pentru transfuzia autologă peroperatorie, efectuarea practică a procedurii de transfuzie autologă peroperatorie şi dotarea cu echipamentele şi consumabilele aferente vor fi în responsabilitatea unităţii spitaliceşti care efectuează această procedură sub directa coordonare a medicului-şef anestezie-terapie intensivă. ... Articolul 18 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. * Prezentul ordin transpune prevederile pct. 2.4 din anexa III şi pct. 2 din anexa IV la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 91 din 30 martie

1. ------------ Menţiunea a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie
2. Anexa 1 la norme
3. Criterii de selecţie pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate Nivelul hemoglobinei să fie mai mare sau egal cu 11,5 g/100 ml. Pentru copii greutatea corporală să fie mai mare sau egală cu 10 kg.
4. Contraindicaţii relative: - paludism pozitiv; - serologie sifilis pozitivă; - alanin-amino-transferază crescută.
5. Criterii de excludere: - refuzul bolnavului; - copii cu greutate corporală sub 10 kg, pacienţi anemici sau cu hemoglobinopatii; - insuficienţă renală; - pacienţi cu patologie cardiacă de tip angor instabil, crize anginoase în ultimele 8 zile precedente prelevării, cardiopatii cianogene, accident vascular sever; - patologie infecţioasă acută şi/sau activă; - sindrom pulmonar restrictiv; - persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită cu virus B, cu excepţia persoanelor AgHBs negativ cu imunitate demonstrată; - persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită cu virus C; - persoane care prezintă sau au antecedente de infecţie cu virus HIV 'bd; - persoane care prezintă sau au antecedente de infecţie cu virus HTLV I/II; - afecţiuni maligne. Pentru gravide autotransfuzia programată este indicată în cazuri de uter cicatriceal, placentă praevia, grupe sanguine rare, prezenţă de anticorpi prin aloimunizare şi se efectuează în al treilea trimestru de sarcină în săptămânile 34-37, din săptămâna a 20-a de sarcină fiind indispensabilă administrarea de fier şi acid folic. Atât pacienţii adulţi, cât şi copiii supuşi procedurii de transfuzie autologă programată necesită încă de la prima prelevare şi până în ziua intervenţiei chirurgicale o suplimentare de fier şi acid folic. --------- Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012, conform pct. 9 al art. I din acelaşi act normativ. Anexa 2 la norme CONSIMŢĂMÂNT pentru protocol de transfuzie autologă programată (TAP) ------------ Titlul anexei 2 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 648 din 22 iunie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie
6. Subsemnatul ............................, născut la data de .............., consimt la donare autologă de sânge prin echipa centrului de transfuzie sanguină, în vederea unei intervenţii chirurgicale prevăzute la data de .......... . Certific că am fost informat de modalităţile, avantajele şi inconvenientele TAP. Data .................. Pentru minori: Pentru adulţi: Semnătura reprezentantului legal Semnătura Anexa 3 la norme DOSAR cu informaţii privitoare la pacienţii care necesită transfuzie autologă programată - numele de familie al bolnavului, urmat de numele marital-soţ; - prenumele; - data naşterii; - diagnosticul; - locul, data şi natura intervenţiei programate; - numele şi semnătura medicului anestezist şi chirurg; - ora transfuziei, precizând dacă aceasta s-a făcut în timpul sau după operaţie; - utilizarea reală înainte de operaţie a componentelor autologe preparate; - utilizarea concomitentă a tehnicilor de transfuzie autologă peroperatorie; - tehnica şi volumul de sânge autolog reinjectat; - utilizarea compuşilor sanguini homologi; - apariţia reacţiilor legate de transfuzie. ----