STANDARDE din 22 septembrie 2006 pentru evaluarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice - productie Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 923 bis din 14 noiembrie 2006 I. STANDARD REFERITOR LA ORGANIZARE Criterii:
- Furnizorul are aviz de functionare valabil pentru sediu/punctul de lucru, eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice, conform prevederilor legale în vigoare.
- Furnizorul are statut legal din care rezultă obiectul de activitate.
- Furnizorul are autorizatie sanitara în vigoare eliberata de Autoritatea de Sănătate Publică, conform legii/raport sau proces verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, după caz.
- Furnizorul are declaratie de conformitate pentru produsele comercializate, eliberata de producător.
- Furnizorul are autorizatie/autorizatiile de utilizare a dispozitivelor medicale şi/sau, după caz, certificatul/certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emis/emise de Ministerul Sănătăţii Publice, pentru produsele comercializate.
- Furnizorul are o evidenta cantitativ-valorica pentru dispozitivele comercializate.
- Furnizorul are certificat de înregistrare cu cod unic de înregistrare/detine autorizatie sanitara valabila, act de înfiinţare şi cod fiscal.
- Furnizorul are punctul de lucru într-un spatiu de care dispune în mod legal.
- Furnizorul asigura accesul persoanelor cu handicap locomotor, are un spatiu destinat receptiei asiguratilor şi sala de asteptare.
- Atât la intrarea cat şi în incinta furnizorului nu exista pericol de accidentare sau de vatamare corporala atât pentru asigurati cat şi pentru personal.
- În incinta furnizorului nu este permis accesul animalelor.
- Furnizorul are încăperi special destinate depozitarii materialelor pentru productie respectiv produselor comercializate, confectionarii mulajelor şi protezelor precum şi incercarii şi reglarii protezei.
- Furnizorul detine un aparat telefonic functional, care are alocat un numar de apel, fax şi sistem informatic necesar derularii relatiilor contractuale cu casa de asigurări de sănătate.
- Furnizorul are cel puţin un grup sanitar pentru personal şi asigurati.
- În fiecare incapere exista un plan de evacuare în caz de incendiu cu indicarea pozitiei privitorului.
- Furnizorul are Regulament de Ordine Interioara de care intreg personalul a luat la cunoştinţa în scris.
- Furnizorul are Regulament de Organizare şi Functionare de care intreg personalul a luat la cunoştinţa în scris.
- Furnizorul detine dovada achitarii contributiei la FNUASS.
- Furnizorul face dovada detinerii asigurarii de raspundere civila în domeniul medical. II. STANDARD REFERITOR LA STRUCTURA DE PERSONAL Criterii:
- Personalul îşi desfăşoară activitatea respectand prevederile legale în materie.
- Personalul care lucreaza are fise de post cu atribuţiile specifice semnate de titular şi de reprezentantul legal.
- Personalul care lucreaza în cadrul furnizorului are calificarea necesară indeplinirii atribuţiilor din fisa de post.
- Personalul medico-sanitar angajat, după caz, face dovada detinerii asigurarii de raspundere civila. III. STANDARD REFERITOR LA INFORMAREA ASIGURATILOR Criterii:
- Furnizorul are o firma vizibila din exterior, la intrarea în incinta unităţii.
- Furnizorul are un program de lucru afisat, vizibil din exterior şi este respectat astfel încât să asigure accesul în fiecare zi lucratoare.
- La sediul furnizorului se afla expus la loc vizibil numele casei de asigurări de sănătate cu care se afla în contract, adresa şi numărul de telefon al acesteia (telverde).
- Furnizorul are afisat la loc vizibil numărul de telefon al serviciului de urgenta
(112).
- Furnizorul are afisata în sala de asteptare lista completa, actualizata cu toate produsele, care include preţul de vanzare al acestora şi preţul de referinţa.
- Pentru fiecare produs comercializat exista o fisa cu specificatiile tehnice ale produsului şi care este accesibila asiguratilor.
- Furnizorul respecta prevederile legale referitoare la eliberarea de dispozitive medicale. Exista o modalitate de înregistrare a deciziilor emise de Casa de Asigurari de Sănătate cu care se afla în relatii contractuale.
- Furnizorul ofera instrucţiuni de utilizare şi întreţinere pentru dispozitivele comercializate, cel puţin în limba română. Primirea instructiunilor este confirmata prin semnatura.
- Furnizorul are afisat la loc vizibil un document ce contine drepturile ce decurg din calitatea de asigurat.
- Personalul care elibereaza dispozitive medicale are obligaţia informării asiguratilor asupra utilizarii acestora.
- Asiguratii au acces neingradit la un registru de reclamatii şi sesizari, cu paginile numerotate şi vizat de casa de asigurări de sănătate cu care se afla în relatii contractuale. IV. STANDARD REFERITOR LA DOTARE Criterii:
- Aparatele şi instrumentele necesare productiei deţin certificate de înregistrare şi au verificare metrologica valabila.
- Detine incaperile necesare activităţii de productie, conform reglementarilor legale în vigoare.
- Furnizorul face dovada detinerii legale a aparaturii necesară desfăşurării activităţii. V. STANDARD REFERITOR LA ASIGURAREA SERVICIILOR Criterii:
- Furnizorul are certificate de calitate şi garantie, pentru dispozitivele produse şi comercializate.
- Furnizorul are un registru de garantie cu rubrica pentru service în care asiguratii confirma primirea fisei de garantie şi reparatiile.
- Furnizorul are un registru/jurnal de vanzari în care clientii confirma primirea dispozitivelor, precum şi facturier cu chitantier. VI. STANDARD REFERITOR LA RELATIA CONTRACTUALA FURNIZOR - CASA DE ASIGURARI DE SĂNĂTATE Criterii:
- Furnizorul a respectat clauzele contractuale asa cum sunt ele definite în contractul de furnizare de servicii incheiat cu casa de asigurări de sănătate. -------