ORDIN nr. 891 din 20 iulie 2006 privind aprobarea modelului Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 653 din 28 iulie 2006 Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă modelul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 20 iulie
- Nr.
- Anexa *Font 9* Agenţia Naţională a Medicamentului Aceasta fişă nu este o simplă Tel.: 3171101 hârtie. Aceasta ar putea salva Fax: 3163497 vieţi. Vă rugăm completaţi spaţiul din chenar cu informaţii cât mai complete FIŞĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACŢIILOR ADVERSE LA MEDICAMENTE Confidenţial Iniţiale pacient/ Nr.F.O./Reg.cons.: Sex: Vârstă: Data Data apariţiei Durata: Bifaţi caracteristica naşterii: reacţiei: adecvată dacă este cazul: ┌─────────────────┬────┬──────┬──────────┬───────────────┬──────┬──────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │Reacţia adversă a │ ├─────────────────┴────┴──────┴──────────┴───────────────┴──────┤determinat: │ │Descrierea reacţiei adverse suspectate: │[] Decesul pacientului │ │ │[] Punerea în pericol a │ │ │vieţii pacientului │ │ │[] Spitalizarea/Prelungi- │ │ │rea spitalizării │ │ │[] Handicap/incapacitate │ │ │importante sau durabile │ │ │[] Anomalie/malformaţie │ │ │congenitală │ └───────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Medicamentul(ele) suspectat (e)(inclusiv vaccinuri)(denumire comercială, producător): ┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────┐ │ │Doza zilnică: │Calea de administrare: │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────────────┤ │ │Lot (pt. vaccin): │ │ │Seria (pt medicament): │ │ ├──────────────────────┬──────────────────────────┤ │ │Data începerii │Data opririi │ │ │administrării: │administrării: │ │ │ │ │ └────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────┘ Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte medicamente(şi automedicaţie): Doza zilnică: Cale de adm.: De la / Pentru ce a fost Până la: indicat: ┌───────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────┬────────────────┐ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ └───────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────┴────────────────┘ Tratamentul reacţiei adverse: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Recuperare după reacţia adversă? Completă : ┌────┬────┐ ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │ Da │ Nu │ │Comentaţi: │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Sechele: ┌────┬────┐ ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentaţi: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ S-a întrerupt administrarea medicamentului Cum a evoluat reacţia adversă suspectată ? suspectat ? ┌────┬────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │S-a redus doza? │ │Comentaţi: │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────────────────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Reluarea administrării medicamentului suspectat: ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentaţi: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte comentarii (antecedente relevante, alergii, dacă pacientul a mai utilizat în antecedentele medicamentul suspectat): ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completat de:................. Adresa unităţii sanitare:......................... Specialitatea: ............... .................................................. Telefon ...................... .................................................. Data: ........................ .................................................. Semnătura şi parafa:.......... ---------