← România

STANDARDE din 4 octombrie 2006 (*actualizate*)

STANDARDE din 4 octombrie 2006 (*actualizate*) pentru evaluarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice - comercializare (actualizate până la data de 14 septembrie 2010*) --------------- *) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 923 bis din 14 noiembrie

  1. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 14 septembrie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.453 din 27 noiembrie 2006; ORDINUL nr. 1.165 din 31 august
  2. I. STANDARD REFERITOR LA ORGANIZARE Criterii:
  3. Furnizorul are aviz de funcţionare valabil pentru sediu/punctul de lucru, eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice, conform prevederilor legale în vigoare.
  4. Furnizorul are statut legal din care rezultă obiectul de activitate.
  5. Furnizorul are proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare sau document similar acestuia, eliberat de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ------------ Criteriul 3 de la standardul I din anexa 22 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 1.165 din 31 august 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 14 septembrie
  7. Furnizorul are declaraţie de conformitate pentru produsele comercializate, eliberata de producător.
  8. Furnizorul are copie de la producător de pe certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale emis de Ministerul Sănătăţii pentru produsele comercializate, după caz, şi/sau aviz de utilizare emis de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru produsele second-hand, cu marcaj CE, acordate prin închiriere, după caz. ------------ Criteriul 5 de la standardul I din anexa 22 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 1.165 din 31 august 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 14 septembrie
  10. Furnizorul are o evidenta cantitativ-valorică pentru dispozitivele comercializate.
  11. Furnizorul are certificat de înregistrare cu cod unic de înregistrare/act de înfiinţare şi cod fiscal. ------------ Criteriul 7 de la standardul I din anexa 22 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 1.165 din 31 august 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 14 septembrie
  13. Furnizorul are sediul/punctul de lucru într-un spaţiu de care dispune în mod legal.
  14. Furnizorul asigura accesul persoanelor cu handicap locomotor, are un spaţiu destinat recepţiei asiguraţilor şi sala de aşteptare.
  15. Atât la intrarea cat şi în incinta furnizorului nu exista pericol de accidentare sau de vătămare corporală atât pentru asiguraţi cat şi pentru personal.
  16. În incinta furnizorului nu este permis accesul animalelor.
  17. Furnizorul are încăperi special destinate depozitarii produselor comercializate, incercarii şi reglarii protezei, unde este cazul.
  18. Furnizorul are un aparat telefonic funcţional care are alocat un număr de apel, fax şi sistem informatic necesar derulării relaţiilor contractuale cu casa de asigurări de sănătate.
  19. Furnizorul are cel puţin un grup sanitar pentru personal şi asiguraţi.
  20. În fiecare încăpere exista un plan de evacuare în caz de incendiu cu indicarea poziţiei privitorului.
  21. Furnizorul are Regulament de Ordine Interioară de care întreg personalul a luat la cunoştinţa în scris.
  22. Furnizorul are Regulament de Organizare şi Funcţionare de care întreg personalul a luat la cunoştinţa în scris.
  23. Furnizorul deţine dovada achitării contribuţiei la FNUASS.
  24. Furnizorul face dovada deţinerii asigurării de răspundere civilă în domeniul medical. II. STANDARD REFERITOR LA STRUCTURA DE PERSONAL Criterii:
  25. Personalul îşi desfăşoară activitatea respectând prevederile legale în materie.
  26. Personalul care lucrează are fise de post cu atribuţiile specifice semnate de titular şi aprobate de reprezentantul legal.
  27. Personalul care lucrează are calificarea necesară îndeplinirii atribuţiilor din fişa de post.
  28. Personalul medico-sanitar angajat, după caz, face dovada deţinerii asigurării de răspundere civilă. III. STANDARD REFERITOR LA INFORMAREA ASIGURAŢILOR Criterii:
  29. Furnizorul are o firma vizibila din exterior, la intrarea în incinta unităţii.
  30. Furnizorul are un program de lucru afişat, vizibil din exterior şi este respectat astfel încât să asigure accesul în fiecare zi lucrătoare.
  31. La sediul furnizorului se afla expus la loc vizibil numele casei de asigurări de sănătate cu care se afla în contract, adresa şi numărul de telefon al acesteia (telverde).
  32. Furnizorul are afişat la loc vizibil numărul de telefon al serviciului de urgenta

(112).
  1. Furnizorul are afişată în sala de aşteptare lista completa, actualizată cu toate produsele, care include preţul de vânzare al acestora şi preţul de referinţa.
  2. Pentru fiecare produs comercializat exista o fişa cu specificaţiile tehnice ale produsului şi care este accesibila asiguraţilor.
  3. Furnizorul respecta prevederile legale referitoare la eliberarea de dispozitive medicale. Exista o modalitate de înregistrare a deciziilor emise de Casa de Asigurări de Sănătate cu care se afla în relaţii contractuale.
  4. Furnizorul oferă instrucţiuni de utilizare şi întreţinere pentru dispozitivele comercializate, cel puţin în limba română. Primirea instrucţiunilor este confirmată prin semnătura.
  5. Furnizorul are afişat la loc vizibil un document ce conţine drepturile ce decurg din calitatea de asigurat.
  6. Personalul care eliberează dispozitive medicale are obligaţia informării asiguraţilor asupra utilizării acestora.
  7. Asiguraţii au acces neingradit la un registru de reclamaţii şi sesizări, cu paginile numerotate şi vizat de casa de asigurări de sănătate cu care se afla în relaţii contractuale. IV. STANDARD REFERITOR LA ASIGURAREA SERVICIILOR Criterii:
  8. Furnizorul are certificate de calitate şi de garanţie de la producător, pentru dispozitivele comercializate.
  9. Furnizorul are un registru de garanţie cu rubrica pentru service în care asiguraţii confirma primirea fisei de garanţie şi reparaţiile.
  10. Furnizorul are un registru/jurnal de vânzări în care asiguraţii confirma primirea dispozitivelor, precum şi facturier cu chitantier. V. STANDARD REFERITOR LA RELAŢIA CONTRACTUALĂ FURNIZOR - CASA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Criterii:
  11. Furnizorul a respectat clauzele contractuale aşa cum sunt ele definite în contractul de furnizare de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau funcţionale, încheiat cu casa de asigurări de sănătate. ------------ Criteriul 1 de la standardul V din anexa 22 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 1.165 din 31 august 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 14 septembrie
  12. -----

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.