ORDIN nr. 71 din 30 mai 2003

(1)Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a defini cerinţele specifice pentru sistemul de management al calităţii aplicabil activităţilor de fabricaţie produse sau de execuţie servicii destinate instalaţiilor nucleare. ...

(2)Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare. ... Domeniu de aplicabilitate Articolul 2 Prezentele norme se aplică activităţilor de fabricaţie produse sau de execuţie servicii, clasificate ca importante pentru securitatea nucleara, destinate instalaţiilor nucleare. Definiţii Articolul 3

(1)Definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, din normele privind definiţiile termenilor utilizaţi în normele privind sistemele de management al calităţii aplicabile domeniului nuclear şi din standardul EN ISO 9001, editia 2000, "Sistemul de management al calităţii. Cerinţe", se aplică prezentelor norme. ...

(2)Organizaţiile care fabrica produse sau executa servicii sunt denumite în continuare organizaţii responsabile. ... Aplicare Articolul 4 Cerinţele prezentelor norme trebuie aplicate în concordanta şi în completare la cerinţele corespunzătoare din standardul ISO 9001, varianta 2000, "Sisteme de management al calităţii. Cerinţe". Articolul 5

(1)Deţinătorul instalaţiei nucleare trebuie să stabilească lista sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalaţiilor nucleare, şi să le clasifice într-o scara de la unu la patru în funcţie de importanţa pentru securitatea nucleara şi riscul radiologie provenit din defectarea acestora. ...

(2)Împărţirea în cele patru clase a sistemelor, structurilor, echipamentelor, proceselor şi serviciilor trebuie să fie facuta de deţinător încă din faza de proiectare a instalaţiei. ...

(3)Deţinătorul/participantul este obligat sa stabilească pentru produse/servicii o clasa de calitate de la 1 la 4, pentru aplicarea gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii, utilizând metodologia prezentată în anexa 2 "Stabilirea claselor de aplicare gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii în cadrul instalaţiilor nucleare", a normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(4)Lista sistemelor şi clasa de calitate stabilită conform al.

(1)-

(3)trebuie aprobate de CNCAN. ...

(5)Deţinătorul instalaţiei nucleare sau participantul trebuie să transmită organizaţiilor care fabrica produse sau executa servicii, lista de la al.

(4)conţinând clasificarea sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalaţiilor nucleare în cazul delegării activităţilor legate de acestea incluzând şi clasa de calitate pentru produse/servicii. ...

(6)Organizaţia responsabilă trebuie să elaboreze proceduri specifice de aplicare diferenţiată a cerinţelor sistemului de management al calităţii funcţie de clasa de securitate/clasa de calitate, proceduri ce trebuie supuse acceptării deţinătorului/participanţilor şi aprobării CNCAN. ...

(7)La elaborarea procedurilor de aplicare gradata se va utiliza metodologia din anexa 2 a normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ... Articolul 6

(1)Cerinţele sistemului de management al calităţii al organizaţiei responsabile trebuie aplicate gradat funcţie de importanţa produselor/proceselor la realizarea funcţiei de securitate a sistemelor, structurilor, echipamentelor şi componentelor în conformitate cu prevederile art. 5. ...

(2)Aplicarea gradata a sistemului de management al calităţii dezvoltat de organizaţiile responsabile trebuie să asigure ca cerinţele functionale şi specificaţiile sistemelor şi echipamentelor sunt îndeplinite. ...

(3)Aplicarea gradata a sistemului de management al calităţii trebuie să se reflecte în: ...

1. a)nivelul managerial la care se acordă aprobările şi autorizările; ...
2. b)extinderea evaluări manageriale; ...
3. c)nivelul detalierii şi analizei documentelor; ...
4. d)extinderea şi tipul verificărilor; ...
5. e)frecventa şi extinderea auditurilor; ...
6. f)extinderea supravegherii/asistarii; ...
7. g)extinderea acţiunilor corective solicitate; ...
8. h)extinderea înregistrărilor menţinute; ...
9. i)tipul şi conţinutul cerinţelor de pregătire/calificare personal; ...
10. j)extinderea cerinţelor pentru trasabilitatea materialelor; ...
11. k)stabilirea înregistrărilor produse şi a celor ce trebuie menţinute pe toată viaţa instalaţiei; ... I) nivelul de aplicare a verificărilor independente;
12. m)gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere şi rezolvare a neconformitatilor. ...
13. n)extinderea planurilor calităţii şi nivelul de detaliere ale acestora precum şi a punctelor cu stationare obligatorie. ...

(4)În aplicarea gradata a cerinţelor pentru sistemul de management al calităţii, organizaţiile responsabile trebuie să ia în considerare următorii factori: ...

1. a)complexitatea, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului; ...
2. b)necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecţii; ...
3. c)dificultatea de a proba functionalitatea prin inspecţii şi încercări după montarea în instalatie; ...
4. d)lipsa de informaţii privind istoria de calitate a produsului, serviciului sau procesului; ...
5. e)lipsa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul; ...
6. f)accesibilitatea componentei pentru întreţinere, inspecţie periodică sau înlocuire după montarea în instalatie; ...
7. g)necesitatea instruirii speciale a personalului. ... Capitolul II SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII Secţiunea I Cerinţe generale Articolul 7 Organizaţia responsabilă care desfăşoară activităţi de realizare produse destinate instalaţiilor nucleare trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii care îndeplineşte următoarele cerinţe:
8. a)cerinţele standardului EN ISO 9001, editia 2000, "Sisteme de management al calităţii. Cerinţe"; ...
9. b)cerinţele specifice din prezentele norme. ... Articolul 8 Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile, decât în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Secţiunea II CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE Generalitati Articolul 9 Documentarea sistemului de management al calităţii trebuie să includă proceduri care să descrie toate procesele de management, de execuţie, de verificare, de evaluare identificate în conformitate cu cerinţele clientului şi ale CNCAN. Manualul calităţii Articolul 10 Sistemul de management al calităţii descris în manualul calităţii trebuie stabilit astfel încât să poată integra cerinţele suplimentare transmise organizaţiei responsabile de către client prin documentele de aprovizionare şi de către organizaţiile de reglementare. Articolul 11 Manualul calităţii trebuie să includă declaraţia privind politica organizaţiei responsabile în domeniul calităţii; Articolul 12 Organizaţia responsabilă trebuie să analizeze periodic şi sa revizuiasca, ori de câte ori este necesar, documentele sistemului de management al calităţii. Controlul documentelor Articolul 13 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure controlul documentelor în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a). Controlul înregistrărilor Articolul 14

(1)înregistrările privind calitatea produsului trebuie puse la dispoziţia reprezentantului clientului pentru analiza şi acceptare în conformitate cu cerinţele contractuale. ...

(2)Trebuie stabilite şi documentate măsuri care să asigure transferul documentat al înregistrărilor de la organizaţia responsabilă la client. ...

(3)La transferul înregistrărilor trebuie să se asigure validarea acestora pentru completitudine. ...

(4)Modul de arhivare şi perioada de păstrare pentru înregistrările care descriu istoricul realizării produsului se stabileşte între furnizor, organizaţia responsabilă şi client prin contract sau prin proceduri scrise agreate de părţile implicate şi de către CNCAN acolo unde este cazul. ... Articolul 15 Deţinătorul instalaţiei nucleare, direct sau prin reprezentanţii acestuia, trebuie să se asigure prin verificări periodice ca înregistrările sunt arhivate şi depozitate astfel ca să fie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii. Articolul 16 Cerinţele privind controlul înregistrărilor aplicabile în activităţi de realizare a produselor trebuie incluse în contract. Articolul 17 Înregistrările se împart în două categorii: permanente şi nepermanente. Articolul 18

(1)Înregistrările care îndeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii sunt înregistrările permanente: ...

1. a)au valoare probatorie în demonstrarea capabilităţii de funcţionare în siguranţa; ...
2. b)sunt necesare pentru întreţinerea, reprelucrarea, repararea, înlocuirea sau modificarea unui produs; ...
3. c)pot fi utilizate în stabilirea cauzelor apariţiei unui accident sau a unei funcţionari defectuoase sau neprevăzute; ...
4. d)sunt cerute pentru a asigura informaţiile de baza pentru inspecţiile periodice; ...
5. e)trebuie să fie folosite pentru dezafectarea unui produs. ...

(2)Înregistrările permanente trebuie păstrate pe întreaga perioadă de viaţa a produsului la care se referă. ...

(3)Înregistrările nepermanente sunt cele care nu îndeplinesc nici unul din criteriile de la alin.

(1), dar sunt necesare ca evidenta a desfăşurării activităţilor în conformitate cu cerinţele specificate. ...

(4)Înregistrările nepermanente trebuie păstrate pentru o perioadă minima stabilită, care să satisfacă cerinţele codurilor, standardelor sau reglementărilor aplicabile. ... Articolul 19

(1)Trebuie stabilite şi documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includă cel puţin următoarele cerinţe: ...

1. a)descrierea zonei de depozitare; ...
2. b)sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor; ...
3. c)regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări şi controlul acestora; ...
4. d)metoda de păstrarea controlului şi evidentei înregistrărilor care sunt scoase din arhiva; ...
5. e)metoda de arhivare a informaţiilor corectate sau suplimentate şi de inlaturare a înregistrărilor perimate; ...
6. f)măsuri pentru păstrarea şi inspectarea periodică a stării înregistrărilor astfel încât să se asigure conservarea şi protecţia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii. ...

(2)Trebuie asigurate condiţii corespunzătoare de depozitare a înregistrărilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora. ...

(3)Trebuie stabilit un sistem de protecţie care să prevină intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie să asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism. ... Capitolul III RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI Angajamentul managementului Articolul 20 Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească măsuri pentru:

1. a)definirea şi documentarea structurii organizatorice, a responsabilităţilor functionale, a nivelelor de autoritate în cadrul entitatilor organizatorice; ...
2. b)identificarea furnizorilor cărora li se cere respectarea prevederilor prezentelor norme în funcţie de responsabilitatea fiecăruia; ...
3. c)asigurarea ca persoanele responsabile cu urmărirea şi evaluarea eficacitatii sistemelor de management al calităţii raportează la un nivel de conducere corespunzător lipsei constrangerilor financiare sau de planificare. ...
4. d)asigurarea independentei persoanelor care efectuează activităţi de execuţie, de control sau de audit. ... Orientare către client Articolul 21 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure orientarea către client în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a). Politica în domeniul calităţii Articolul 22 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure emiterea şi susţinerea politicii în domeniul calităţii în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a). Secţiunea I PLANIFICAREA Obiectivele calităţii Articolul 23 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure planificarea în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, a). Planificarea sistemului de management al calităţii. Articolul 24 Sistemul de management al calităţii trebuie să includă cerinţele transmise prin contract pentru produs referitoare la impactul asupra securităţii nucleare a instalaţiei căruia Îi este destinat. Secţiunea II RESPONSABILITATE, AUTORITATE ŞI COMUNICARE Responsabilitate şi autoritate Articolul 25 Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să definească responsabilităţile şi autorităţile pentru conducerea şi îndeplinirea activităţilor de realizare a produselor şi pentru verificarea conformitatii proceselor de management, cu cerinţele specificate pentru a nu exista conflict de interese. Articolul 26 Organizaţia responsabilă trebuie să aplice cerinţele sistemului de management l alitatii corespunzător cerinţelor clasei acordate produsului şi comunicate de către client. Articolul 27 Organizaţia responsabilă trebuie să identifice cerinţele CNCAN şi sa stabilească modalităţi de comunicare adecvate cu aceasta şi alte organizaţii de reglementare. Reprezentantul conducerii Articolul 28.

(1)Organizaţia responsabilă trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizarii stadiului implementarii. Aceasta trebuie să îndeplinească cerinţele de atestare/autorizare prevăzute în normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Persoana responsabilă pentru stabilirea dezvoltarea şi monitorizarea implementarii sistemului de management al calităţii trebuie să aibă cunoştinţe suficiente în domeniu şi să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN. ... Articolul 29 Organizaţia responsabilă trebuie să desemneze entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independente a sistemului de management al calităţii care trebuie să deţină autoritatea şi independenta necesară pentru:

1. a)identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau apărute ca deviatii de la cerinţele sistemului de management al calităţii; ...
2. b)iniţierea sau recomandarea soluţiilor pentru rezolvarea acestor probleme; ...
3. c)confirmarea implementarii şi eficacitatii soluţiilor. ...
4. d)supravegherea calităţii produselor şi serviciilor; ...
5. e)evaluarea îndeplinirii cerinţelor de reglementare ale CNCAN. ... Articolul 30

(1)Evaluarea independenta trebuie să se realizează în mod planificat prin audituri interne şi externe, analize de documente, controale, inspecţii, testări, supravegheri/asistari şi alte metode similare. ...

(2)Evaluarea independenta trebuie concentrata pe aspectele esenţiale şi în aria de activităţi şi procese în care au fost sesizate probleme. ... Articolul 31 Frecventa de evaluare trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca toate cerinţele sunt îndeplinite în mod continuu. Articolul 32

(1)Entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să: ...

1. a)aibă acces în instalatie, la personal, la activităţile de execuţie, la documentele şi înregistrările necesare pentru evaluarea sistemului; ...
2. b)fie independent de consideratiile de cost şi planificare; ...
3. c)nu fie implicat în activităţi de execuţie sau verificare a activităţilor evaluate. ...
4. d)detina suficienta autoritate şi independenta organizatorică pentru a îndeplini responsabilităţile ce îi revin. ...

(2)Personalul care efectuează evaluarea independenta trebuie să deţină competenţa tehnica şi calificarea necesară analizarii şi examinării procesului supus evaluării şi nu trebuie să participe direct în activităţile supuse evaluării. ... Articolul 33 Rezultatele evaluării independente vor fi documentate şi raportate la acel nivel de conducere, care are suficienta autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate. Articolul 34

(1)Entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să îndeplinească cerinţele de atestare prevăzute în normele privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ...

(2)Personalul entitatii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN. ... Comunicarea interna Articolul 35 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure comunicarea interna în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a). Articolul 36 Managementul organizaţiei responsabile trebuie să comunice în cadrul organizaţiei importanţa realizării funcţiei de securitate nucleara a produsului. Secţiunea III ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT Generalitati Articolul 37 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure analiza sistemului de management al calităţii în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a). Datele de intrare ale analizei Articolul 38 Datele de intrare ale analizei trebuie să includă informaţii referitoare la:

1. a)realizarea obiectivelor de calitate, atât cele referitoare la produs cat şi cele referitoare la procesele de management; ...
2. b)modul în care au fost îndeplinite obiectivele organizaţiei; ...
3. c)eficienta sistemului de conducere a organizaţiei; ...
4. d)angajarea personalului organizaţiei în îndeplinirea obiectivelor; ...
5. e)tendintele în calitatea proceselor şi implementarea cerinţelor de securitate nucleara; ...
6. f)problemele care apar în atingerea performantelor asteptate de organizaţie; ...
7. g)modul în care sunt aplicate cerinţele de reglementare ale CNCAN şi altor organizaţii de reglementare. ... Articolul 39

(1)Organizaţia responsabilă trebuie să stabilească la nivelul conducerii organizaţiei indicatorii de performanţă asteptati la nivelul organizaţiei şi la nivelul fiecărui grup de lucru. ...

(2)Indicatorii de performanţă stabiliţi la nivelul organizaţiei trebuie comunicaţi întregii organizaţii. ... Datele de ieşire ale analizei Articolul 40 Datele de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă orice decizie şi acţiune referitoare la:

1. a)îndeplinirea cerinţelor CNCAN şi altor organe de reglementare; ...
2. b)satisfacerea cerinţelor de securitate nucleara ale produsului indicate de client. ... Articolul 41 Datele de ieşire trebuie înscrise în rapoarte, decizii, dispoziţii, alte documente similare şi trebuie tratate ca înregistrări ale calităţii. Capitolul IV MANAGEMENTUL RESURSELOR Secţiunea I Asigurarea resurselor Articolul 42 Organizaţia trebuie să determine şi să asigure resursele necesare pentru ca obiectivul calitate sa prevaleze în faţa oricăror altor considerente de tipul preţ, cantitate, termene. Articolul 43 Organizaţia responsabilă trebuie să determine şi să asigure condiţiile necesare pentru îndeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN. Secţiunea II RESURSE UMANE Generalitati Articolul 44 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure prevederile privind resursele umane în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Competenţa, constientizare, instruire Articolul 45 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure prevederile privind competenţa, constientizarea şi instruirea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Secţiunea III INFRASTRUCTURA Articolul 46 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure prevederile privind infrastructura în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Secţiunea IV MEDIU DE LUCRU Articolul 47 Organizaţia responsabilă trebuie să îndeplinească cerinţele privind mediul de lucru în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a). Capitolul V REALIZAREA PRODUSULUI Secţiunea I PLANIFICAREA REALIZĂRII PRODUSULUI Articolul 48 Datele de intrare utilizate pentru planificarea realizării produsului trebuie să identifice prin documente tehnice tip specificaţii şi desene descrierea corecta şi completa a produsului incluzând informaţii privind cerinţe de securitate nucleara. Articolul 49

(1)Datele de ieşire ale planificarii realizării produsului trebuie redactate de către organizaţia responsabilă sub forma planului calităţii pentru produs. ...

(2)Planul calităţii poate avea orice format şi trebuie să conţină ca un minim operaţiile de execuţie şi control, procedurile, documentele în raport cu care se executa operaţiile. ...

(3)Planul calităţii trebuie să includă după caz un flux tehnologic sau o lista cu descrierea secventiala a tuturor proceselor tehnologice, procedurilor, instrucţiunilor de lucru, de testare şi inspecţie. ...

(4)În cazul în care o activitate sau componenta se subcontracteaza se va indica clasa de calitate cerută şi necesitatea transmiterii spre evaluare a planului de calitate al subfurnizorului. ...

(5)Organizaţia responsabilă trebuie să utilizeze planul calităţii pentru a tine sub control efectuarea verificărilor pentru activităţile desfăşurate şi pentru a furniza înregistrări privitoare la îndeplinirea acesteia. ...

(6)Planurile calităţii trebuie să identifice succesiunea pasilor inspecţiilor şi testelor necesare pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor, mijloacele prin care acestea sunt verificate şi criteriile de acceptare aferente. ...

(7)Cerinţe pentru planul calităţii trebuie dezvoltate încă din fazele de început ale activităţilor, ca de exemplu proiectarea sau procurarea. ...

(8)Planul calităţii trebuie să includă următoarele informaţii: ...

1. a)informaţii generale de identificare ca de exemplu numele instalaţiei, sistemului, componentei sau serviciului la care se referă planul, documentul de procurare respectiv, numărul şi stadiul documentului referenţiat, procedurile şi desenele asociate; ...
2. b)clasa acordată pentru aplicarea sistemului de management al calităţii în realizarea activităţilor respective; ...
3. c)lista cuprinzând succesiunea activităţilor de inspecţie şi testare; toate componentele sau serviciile care se inspecteaza şi testeaza trebuie să fie identificate şi referentiale în plan; ...
4. d)procedura, instrucţiunea, specificaţia, standardul sau secţiunea corespunzătoare din acestea, dacă este cazul, care trebuie respectate pentru fiecare operaţie, inspecţie sau test; ...
5. e)modul în care se verifica îndeplinirea cerinţelor specifice pentru instalatia, sistemul, componenta sau serviciul realizate de furnizori; ...
6. f)referirea la criteriul de acceptare corespunzător; ...
7. g)identificarea personalului care realizează inspecţia şi testul şi prevederi privind înregistrările care să arate ca fiecare dintre acestea au fost îndeplinite corespunzător; ...
8. h)identificare punctelor de stationare şi/sau asistare; punctele de stationare nu pot fi depăşite fără aprobarea înregistrată din partea personalului sau organizaţiei desemnate; ...
9. i)identificare punctelor de asistare sau de stationare care nu pot fi depăşite fără aprobarea înregistrată din partea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare după caz; ...
10. j)cerinţe pentru inspecţii şi testări independente sau supravegheri independente la puncte de stationare sau asistare; ...
11. k)tipul înregistrărilor care trebuiesc realizate la fiecare inspecţie sau test; ...
12. l)numărul de componente şi servicii care trebuiesc inspectate sau testate în cazul în care sunt implicate mai multe componente sau operaţii; ...
13. m)persoana sau organizaţia având autoritatea pentru acceptarea finala. ...

(9)Planul calităţii va indica punctele de asistare, de stationare obligatorie sau orice alte informaţii convenite între furnizor, organizaţia responsabilă şi client. ...

(10)Planul calităţii trebuie supus acceptării clientului, înainte de începerea activităţii. ...

(11)Planul calităţii pentru produsele destinate structurilor, sistemelor şi echipamentelor importante pentru securitatea nucleara a instalaţiei nucleare trebuie supuse aprobării CNCAN. ...

(12)Planul calităţii include planurile de control de calitate, verificări şi încercări stabilite în normele specifice altor organizaţii de reglementare. ...

(13)Planurile de control de calitate, verificări şi încercări trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute în aceste norme. ... Secţiunea II PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENTUL Determinarea cerinţelor referitoare la produs Articolul 50 Gradul de detaliere al proceselor de verificare a produsului şi căile de comunicare între organizaţia responsabilă şi client vor fi tratate în mod gradat, funcţie de cerinţele specifice stabilite de client în planul calităţii. Articolul 51 Organizaţia responsabilă trebuie să identifice cerinţele clientului, inclusiv cele ale deţinătorului instalaţiei nucleare, comunicate prin clientul direct. Analiza cerinţelor referitoare la produs Articolul 52 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind analiza cerinţelor referitoare la produs în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Articolul 53 Sistemul de management al calităţii al organizaţiei responsabile trebuie să asigure ca pentru produsele furnizate sunt îndeplinite:

1. a)certificarea conformitatii cu cerinţele aplicabile produsului respectiv; ...
2. b)eliberarea unui certificat de garanţie pentru produsul respectiv, corespunzător prevederilor contractului cu clientul; ...
3. c)livrarea pieselor de schimb pe toată durata de viaţa a produsului; ...
4. d)asigurarea service-ului calificat şi autorizat, după caz, în perioada de garanţie şi post garanţie. ... Comunicarea cu clientul Articolul 54 Organizaţia responsabilă trebuie să identifice şi sa implementeze modalităţi eficace pentru comunicare cu clientul, în conformitate cu prevederile standardului de la art. 7, lit. a). Secţiunea III PROIECTARE ŞI CERCETARE-DEZVOLTARE Articolul 55 Pentru realizarea proiectelor produselor care le executa, organizaţia responsabilă trebuie să respecte cerinţele standardului de la art. 7, lit.
5. a)completate cu prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare. Secţiunea IV APROVIZIONARE Articolul 56 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind activitatea de aprovizionare în conformitate cu cerinţele standardului la art. 7, lit.
6. a)şi prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de aprovizionare destinate instalaţiilor nucleare. Secţiunea V PRODUCŢIE ŞI ASIGURAREA SERVICE-ULUI Controlul producţiei şi al furnizarii service-ului Articolul 57

(1)Instrucţiunile de lucru trebuie redactate şi trebuie să fie disponibile în funcţie de criteriile de gradare în conformitate cu cerinţele prezentelor norme. ...

(2)Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind controlul producţiei şi al furnizarii service-ului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). ... Validarea proceselor pentru îndeplinirea cerinţelor în realizarea produselor şi service-ului Articolul 58 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Identificare şi trasabilitate Articolul 59 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind identificarea şi trasabilitatea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Proprietatea clientului Articolul 60 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Păstrarea produsului Articolul 61 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind păstrarea produsului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Secţiunea VI CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MĂSURARE ŞI MONITORIZARE Articolul 62 Trebuie respectate cerinţele legale de transmitere a unităţilor de măsura. Capitolul VI MĂSURARE, ANALIZA ŞI IMBUNATATIRE Secţiunea I GENERALITATI Articolul 63 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind măsurarea, analiza şi îmbunătăţirea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Secţiunea II MONITORIZARE ŞI MĂSURARE Satisfactia clientului Articolul 64 Trebuie elaborata o procedură care să descrie modul în care organizaţia responsabilă urmăreşte îndeplinirea cerinţelor clientului şi analiza şi rezolvarea plangerilor acestuia. Auditul intern Articolul 65 Fiecare proces de execuţie şi control va fi auditat intern cel puţin o dată la doi ani. Articolul 66 Auditorii trebuie să identifice domeniul şi obiectivele auditului, cerinţele documentelor aplicabile, activităţile care vor fi auditate şi compartimentele implicate. Articolul 67 După finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure următoarele: a) raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficienţelor depistate prin audit; ... b) confirmarea ulterioară a faptului ca au fost luate măsurile pentru eliminarea deficienţelor şi au fost aplicate acţiunile corective pentru prevenirea reaparitiei acestora, unde este cazul. ... Articolul 68

(1)Fiecare deficienta trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure: ...

1. a)stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficientei; ...
2. b)aplicarea de acţiuni corective pentru prevenirea reaparitiei deficientei. ...

(2)Auditorii pot sugera acţiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităţilor auditate. ... Articolul 69 Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea raspunsurilor privind orice deficienta şi aplicarea măsurilor corespunzătoare. Articolul 70 Auditurile neplanificate, dacă sunt necesare, trebuie să includă, după caz:

1. a)audituri orientate spre sistemul de management al calităţii, care evalueaza conformitatea cu practicile de management al calităţii, procedurile şi instrucţiunile, precum şi eficienta implementarii acestora; ...
2. b)audituri orientate spre înregistrări, care evalueaza înregistrările de asigurarea calităţii privind conformitatea acestora cu cerinţele sistemului; ...
3. c)audituri orientate spre produs, care evalueaza calitatea produselor şi serviciilor şi eficacitatea procedurilor tehnice utilizate pentru realizarea acestora. ... Monitorizarea şi măsurarea proceselor Articolul 71 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind monitorizarea şi măsurarea proceselor în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a). Monitorizarea şi măsurarea produsului Articolul 72 Monitorizarea şi măsurarea produsului trebuie realizată în toate stadiile de realizare a produsului:
4. a)pe perioada de proiectare; ...
5. b)pentru materiale aprovizionate; ...
6. c)în timpul proceselor de realizare; ...
7. d)pe produsul final. ... Articolul 73 Deţinătorul instalaţiei nucleare, direct sau prin reprezentanţii acestuia, trebuie să verifice şi sa confirme activităţile îndeplinite. Articolul 74 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure ca verificările sunt executate de alt personal decât cel ce a executat activitatea verificata, şi independent de acesta. Articolul 75 Activităţile de producţie sau graficele de realizare nu trebuie să primeze asupra activităţilor planificate de verificare. Articolul 76 Devierile de la activităţile planificate de verificare trebuie aprobate. Articolul 77 Organizaţia responsabilă trebuie să identifice procesele sau produsele care necesita verificări specifice independente pentru a confirma ca rezultatele îndeplinesc cerinţele specificate. Articolul 78 Metodele de verificare şi criteriile de acceptare trebuie să fie descrise în proceduri. Articolul 79 Activităţile de verificare trebuie să fie planificate înaintea începerii activităţii şi trebuie să se identifice următoarele:
8. a)ce trebuie inspectat; ...
9. b)când urmează să fie efectuată verificarea; ...
10. c)cine efectuează verificarea; ...
11. d)metoda şi criteriile de acceptare. ... Articolul 80 Personalul de conducere a activităţilor trebuie să se asigure ca sunt efectuate activităţile de verificare şi orice neconformitate rezultată este rezolvată. Articolul 81 Personalul desemnat să execute verificări trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
12. a)să fie obiectiv; ...
13. b)sa nu verifice activitatea proprie; ...
14. c)să raporteze toate neconformităţile. ... Articolul 82 Identitatea verificatorilor trebuie să se regaseasca în înregistrările de calitate. Articolul 83

(1)Monitorizarea şi măsurarea produsului trebuie realizată în conformitate cu prevederile planului calităţii. ...

(2)Acolo unde au fost stabilite puncte de stationare de către client şi/sau CNCAN sau alte organizaţii de reglementare abilitate, continuarea proceselor de realizare a produsului nu este permisă decât cu acceptul acestora. ...

(3)Organizaţia responsabilă trebuie să asigure notificarea corespunzătoare în avans a punctelor de stationare şi asistare stabilite de aceste organizaţii sau CNCAN în planul calităţii. ... Secţiunea III CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM Articolul 84

(1)Neconformităţile trebuie raportate şi acceptate de organizaţia responsabilă. ...

(2)Cerinţele privind raportarea, tratarea şi acceptarea neconformitatilor de către client trebuie stabilite în contract. ... Articolul 85 Contractorii trebuie să asigure ca responsabilităţile privind verificarea şi dispunerea procesului de remediere sunt definite. Articolul 86 Atunci când exista, neconformităţile trebuie descoperite în timpul desfăşurării următoarelor activităţi: a) efectuarea lucrărilor; ... b) inspecţii şi încercări pentru recepţie; ... c) supraveghere incluzând monitorizarea; ... d) aprovizionare; ... e) verificări şi evaluări; ... f) inspecţiile CNCAN. ... Articolul 87

(1)Produsele neconforme trebuie identificate corespunzător prin marcare, etichetare sau alte metode şi separate fizic atunci când este posibil. ...

(2)Dacă separarea fizica nu poate fi facuta, trebuie aplicate alte precautii pentru a preveni utilizarea sau montajul produselor neconforme. ... Articolul 88 Trebuie emis un raport de neconformitate, care să fie suficient de detaliat pentru a permite analiza, evaluarea şi dispunerea corespunzătoare a produsului neconform în următoarele categorii: rebut, reparare, reprelucrare, acceptare condiţionată, acceptare fără modificări. Articolul 89

(1)Prelucrarea în continuare, montajul sau utilizarea unui produs neconform trebuie să fie controlată în baza unei eliberari condiţionate. ...

(2)Autoritatea şi justificarea tehnica pentru utilizare trebuie documentata. ... Articolul 90

(1)Organizaţia responsabilă trebuie să raporteze deţinătorului informaţii asupra oricăror deficiente sau neconformităţi ale produselor livrate care pot afecta securitatea nucleara a instalaţiei nuclear. ...

(2)În cazul în care deficienta sau neconformitatea este descoperită ulterior, prin mijloace de investigare specifice sau pe alte produse realizate în condiţii identice, cerinţa de raportare de la aliniatul

(1)rămâne valabilă şi după livrarea produselor, pe toată durata de viaţa a acestora. ...

(3)Aceasta cerinţa trebuie inclusă în contractul cu clientul. ... Secţiunea IV ANALIZA DATELOR Articolul 91 Analiza datelor trebuie să furnizeze date referitoare la îndeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN. Secţiunea V IMBUNATATIRE Îmbunătăţirea continua Articolul 92

(1)Organizaţia responsabilă trebuie să asigure un sistem pentru a colecta informaţiile acumulate pe parcursul realizării produselor, astfel încât informaţiile sunt: ...

1. a)identificate, obţinute şi furnizate utilizatorilor; ...
2. b)evaluate pentru a fi folosite pentru îmbunătăţirea performantelor produselor sau proceselor. ...

(2)Participanţii trebuie să stabilească aranjamente pentru asigurarea schimbului de experienta cu alte organizaţii din domeniul nuclear din lume. ... Articolul 93 Organizaţia responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind continua imbunatatire în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, a). Acţiune corectiva Articolul 94 Trebuie identificate responsabilităţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare. Articolul 95

(1)Persoanele responsabile pentru analiza neconformitatilor trebuie să aibă acces la toate informaţiile pertinente. ...

(2)Trebuie avute în vedere atât neconformităţile identificate, cat şi cele potenţiale, analizate cauzele de profunzime şi întreprinse acţiuni pentru prevenirea reaparitiei acestora. ... Articolul 96 Stadiul acţiunilor corective rezultate din auditurile clienţilor sau neconformităţile depistate la produse trebuie raportate până la închidere clientului. Acţiune preventivă Articolul 97

(1)Managementul organizaţiei responsabile va analiza periodic informaţiile disponibile, rapoartele de neconformitate, rapoartele de audit, cerinţele CNCAN, dovezi în scopul identificarii ariilor cu probleme care necesita o analiza a cauzelor iniţiale, pentru a confirma ca au fost luate acţiuni pentru prevenirea neconformitatilor şi pentru a îmbunătăţi performanţele organizaţiei. ...

(2)Trebuie de asemenea evaluate informaţiile despre incidente, evenimente sau deficiente de calitate de la produsele livrate altor clienţi. ... Capitolul VII DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE Articolul 98 Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial. Articolul 99

(1)Până la termenul prevăzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activităţile de fabricaţie a produselor şi de furnizare a serviciilor în domeniul nuclear trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate. ...

(2)Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare. ... -----------