GHID din 2 august 2011

GHID din 2 august 2011 de practică medicală pentru specialitatea neonatologie - determinarea vârstei de gestaţie la nou-născut (Anexa nr. 1)*) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 586 bis din 18 august 2011 ───────── Notă ... *) Aprobat de Ordinul nr. 1.232/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 586 din 18 august 2011 COLECŢIA GHIDURI CLINICE PENTRU NEONATOLOGIE Ghidul 01/Revizia 0 7.12.2009 Publicat de Asociaţia de Neonatologie din România Editor: Maria Livia Ognean (

1. c)Asociaţia de Neonatologie din România, 2011 Grupul de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor încurajează schimbul liber şi punerea la dispoziţie în comun a informaţiilor şi dovezilor cuprinse în acest ghid, precum şi adaptarea lor la condiţiile locale. Orice parte din acest ghid poate fi copiată, reprodusă sau distribuită, fără permisiunea autorilor sau editorilor, cu respectarea următoarelor condiţii: (
2. a)ghidul sau fragmentul să nu fie copiat, reprodus, distribuit sau adaptat în scopuri comerciale, (
3. b)persoanele sau instituţiile care doresc să copieze, reproducă sau distribuie ghidul sau fragmente din acestea, să informeze Asociaţia de Neonatologie din România şi (
4. c)Asociaţia de Neonatologie din România să fie menţionată ca sursă a acestor informaţii în toate copiile, reproducerile sau distribuţiile materialului. Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul nr. ........ din ............... şi de Colegiul Medicilor prin documentul nr. ..... din .......................... şi de Asociaţia de Neonatologie din România în data de .......... Precizări Ghidurile clinice pentru Neonatologie sunt elaborate cu scopul de a ajuta personalul medical să ia decizii privind îngrijirea nou-n născuţilor. Acestea prezintă recomandări de bună practică medicală clinică bazate pe dovezi publicate (literatura de specialitate) recomandate a fi luate în considerare de către medicii neonatologi şi pediatri şi de alte specialităţi, precum şi de celelalte cadre medicale implicate în îngrijirea tuturor nou-născuţilor. Deşi ghidurile reprezintă o fundamentare a bunei practici medicale bazate pe cele mai recente dovezi disponibile, ele nu intenţionează să înlocuiască raţionamentul practicianului în fiecare caz individual. Decizia medicală este un proces integrativ care trebuie să ia în considerare circumstanţele individuale şi opţiunea pacientului sau, în cazul nou-născutului, a părinţilor, precum şi resursele, caracteristicile specifice şi limitările instituţiilor medicale. Se aşteaptă ca fiecare practician care aplică recomandările în scop diagnostic, terapeutic sau pentru urmărire, sau în scopul efectuării unei proceduri clinice particulare să utilizeze propriul raţionament medical independent în contextul circumstanţial clinic individual, pentru a decide orice îngrijire sau tratament al nou-născutului în funcţie de particularităţile acestuia, opţiunile diagnostice şi curative disponibile. Instituţiile şi persoanele care au elaborat acest ghid au depus eforturi pentru ca informaţiile conţinute în ghid să fie corecte, redate cu acurateţe şi susţinute de dovezi. Date fiind posibilitatea erorii umane şi/sau progresele cunoştinţelor medicale, autorii nu pot şi nu garantează că informaţia conţinută în ghid este în totalitate corectă şi completă. Recomandările din acest ghid clinic sunt bazate pe un consens al autorilor privitor la tema propusă şi abordările terapeutice acceptate în momentul actual. În absenţa dovezilor publicate, recomandările se bazează pe consensul experţilor din cadrul specialităţii. Totuşi, acestea nu reprezintă în mod necesar punctele de vedere şi opiniile tuturor clinicienilor şi nu le reflectă în mod obligatoriu pe cele ale Grupului Coordonator. Ghidurile clinice, spre deosebire de protocoale, nu sunt gândite ca directive pentru o singură modalitate de diagnostic, management, tratament sau urmărire a unui caz sau ca o modalitate definitivă de îngrijire a nou-născutului. Variaţii ale practicii medicale pot fi necesare în funcţie de circumstanţele individuale şi opţiunea părinţilor nou-născutului, precum şi de resursele şi limitările specifice ale instituţiei sau tipului de practică medicală. Acolo unde recomandările acestor ghiduri sunt modificate, abaterile semnificative de la ghiduri trebuie documentate în întregime în protocoale şi documente medicale, iar motivele modificărilor trebuie justificate detaliat. Instituţiile şi persoanele care au elaborat acest ghid îşi declină responsabilitatea legală pentru orice inacurateţe, informaţie percepută eronat, pentru eficacitatea clinică sau succesul oricărui regim terapeutic detaliat în acest ghid, pentru modalitatea de utilizare sau aplicare sau pentru deciziile finale ale personalului medical rezultate ca urmare a utilizării sau aplicării lor. De asemenea, ele nu îşi asumă responsabilitatea nici pentru informaţiile referitoare la produsele farmaceutice menţionate în ghid. În fiecare caz specific, utilizatorii ghidurilor trebuie să verifice literatura de specialitate prin intermediul surselor independente şi să confirme că informaţia conţinută în recomandări, în special dozele medicamentelor, este corectă. Orice referire la un produs comercial, proces sau serviciu specific prin utilizarea numelui comercial, al mărcii sau al producătorului, nu constituie sau implică o promovare, recomandare sau favorizare din partea Grupului de Coordonare, a Grupului Tehnic de Elaborare, a coordonatorului sau editorului ghidului faţă de altele similare care nu sunt menţionate în document. Nici o recomandare din acest ghid nu poate fi utilizată în scop publicitar sau în scopul promovării unui produs. Opiniile susţinute în această publicaţie sunt ale autorilor şi nu reprezintă în mod necesar opiniile Fondului ONU pentru Populaţie sau ale Fundaţiei Cred. Toate ghidurile clinice sunt supuse unui proces de revizuire şi actualizare continuă. Cea mai recentă versiune a acestui ghid poate fi accesată prin internet la adresa ................ Tipărit la ........... ISSN ................ Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor Comisia Consultativă de Pediatrie şi Neonatologie a Ministerului Sănătăţii Publice Prof. Dumitru Orăşeanu Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Colegiului Medicilor din România Prof. Dr. Vlad I. Tica Asociaţia de Neonatologie din România Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Preşedinte - Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Co-preşedinte - Prof. Univ. Dr. Maria Stamatin Secretar - Conf. Univ. Dr. Manuela Cucerea Membrii Grupului Tehnic de Elaborare a ghidului Coordonatori: Prof. Univ. Dr. Silvia Maria Stoicescu Dr. Adrian Ioan Toma Scriitor: Dr. Eugen Mâţu Membri: Dr. Ioana Roşca Dr. Maria Livia Ognean Mulţumiri Mulţumiri experţilor care au evaluat ghidul: Prof. Dr. Ilie Constantin Conf. Dr. Valeria Filip Şef Lucr. Dr. Ligia Blaga Mulţumim Dr. Maria Livia Ognean pentru coordonarea şi integrarea activităţilor de dezvoltare a Ghidurilor Clinice pentru Neonatologie. Multumim Fundaţiei Cred pentru suportul tehnic acordat pentru buna desfăşurare a activităţilor de dezvoltare a Ghidurilor Clinice pentru Neonatologie şi organizarea întâlnirilor de consens. Abrevieri VG - vârsta de gestaţie DUM - ultima menstruaţie VCr - vârsta cronologică VPM - vârsta postmenstruală VC - vârsta corectată GN - greutate la naştere 1. Introducere Vârsta de gestaţie (VG) este cel mai semnificativ factor predictiv al mortalităţii şi morbidităţii neonatale[1,2,3,4,5,6]. Operarea cu date statistice şi raportarea adecvată a morbidităţii şi mortalităţii neonatale şi perinatale, ca şi compararea între ele a diferitelor populaţii de nou-născuţi depind de identificarea cât mai exactă a gradului de maturare a acestora, deci de o estimare corectă a VG[1,2,3,5,7]. Mulţi dintre nou-născuţi provin din sarcini pentru care nu se cunoaşte cu certitudine data ultimei menstruaţii (DUM), la care dispensarizarea este incompletă sau neadecvată şi la care singura posibilitate de estimare corectă a VG este examinarea postnatală.. În concluzie, pentru a asigura nou născuţilor o îngrijire conformă cu necesităţile şi riscurile acestora, este necesară o determinare cât mai exactă şi mai rapidă a VG. Vârsta de gestaţie a nou-născutului se poate determina folosind criterii antenatale (DUM, estimări ecografice[8,9]) sau postnatal, cu ajutorul unor scoruri de maturare[10,11]. Ghidul de determinare a VG a nou-născutului este conceput la nivel naţional. Acesta precizează standardele, principiile şi aspectele fundamentale ale managementului particularizat unui caz clinic concret care trebuie respectate de practicieni indiferent de nivelul unităţii sanitare în care activează. Ghidurile clinice pentru neonatologie sunt mai rigide decât protocoalele clinice, fiind realizate de grupuri tehnice de elaborare respectând nivele de dovezi ştiinţifice, tărie a afirmaţiilor şi grade de recomandare. În schimb, protocoalele permit un grad mai mare de flexibilitate. 2. Scop Scopul ghidului de a standardiza la nivel naţional modul de determinare a VG a nou-născutului. Ghidul se adresează tuturor categoriilor de personal medical care iau parte la îngrijirea nou-născutului în primele ore şi zile de viaţă: medici neonatologi, obstetricieni şi pediatri, moaşe, asistente medicale de neonatologie, pediatrie şi obstetrică. De asemenea, ghidul se adresează personalului medical în formare: elevi la şcoli şi colegii sanitare, studenţi la facultăţile de medicină şi nursing, medici rezidenţi. Prezentul ghid este elaborat pentru îndeplinirea următoarelor deziderate: - creşterea calităţii asistenţei medicale (acte şi proceduri medicale profilactice) - aducerea în actualitate a unei probleme cu impact asupra sănătăţii nou născuţilor, sugarilor şi copiilor mici - aplicarea evidenţelor în practica medicală; diseminarea unor noutăţi ştiinţifice legate de această temă - integrarea unor servicii de prevenţie şi monitorizare - reducerea variaţiilor în practica medicală (cele care nu sunt necesare) - ghidul constituie un instrument de consens între clinicienii de diferite specialităţi - ghidul protejează clinicianul din punctul de vedere a malpraxisului - ghidul asigură continuitate între serviciile oferite de medici şi asistente - ghidul permite structurarea documentaţiei medicale - ghidul permite constituirea unei baze de informaţie pentru analize şi comparaţii - permite armonizarea practicii medicale româneşti cu principiile medicale internaţionale Se prevede că acest ghid să fie adoptat pe plan local şi regional. 3. Metodologia de elaborare 3.1. Etapele procesului de elaborare Ca urmare a solicitării Ministerului Sănătăţii Publice de a sprijini procesul de elaborare a ghidurilor clinice pentru neonatologie, Asociaţia de Neonatologie din România a organizat în 28 martie 2009 la Bucureşti o întâlnire a instituţiilor implicate în elaborarea ghidurilor clinice pentru neonatologie. A fost prezentat contextul general în care se desfăşoară procesul de redactare a ghidurilor şi implicarea diferitelor instituţii. În cadrul întâlnirii s-a decis constituirea Grupului de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor. A fost, de asemenea, prezentată metodologia de lucru pentru redactarea ghidurilor, un plan de lucru şi au fost agreate responsabilităţile pentru fiecare instituţie implicată. A fost aprobată lista de subiecte a ghidurilor clinice pentru neonatologie şi pentru fiecare ghid au fost aprobaţi coordonatorii Grupurilor Tehnice de Elaborare (GTE). În data de 26 septembrie 2009, în cadrul Conferinţei Naţionale de Neonatologie din România a avut loc o sesiune în cadrul căreia au fost prezentate, discutate în plen şi agreate principiile, metodologia de elaborare şi formatul ghidurilor. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa Grupului Tehnic de Elaborare, incluzând scriitorul/scriitorii şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi evaluatori externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor a fost ales un integrator. Toate persoanele implicate în redactarea sau evaluarea ghidurilor au semnat Declaraţii de Interese. Scriitorii ghidurilor au fost contractaţi şi instruiţi privind metodologia redactării ghidurilor, după care au elaborat prima versiune a ghidului, în colaborare cu membrii GTE şi sub conducerea coordonatorului ghidului. Pe parcursul citirii ghidului, prin termenul de medic(
5. ul)se va înţelege medicul de specialitate neonatologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunţată în clar pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilităţii actului medical. După verificarea din punctul de vedere al principiilor, structurii şi formatului acceptat pentru ghiduri şi formatare a rezultat versiunea a 2-a a ghidului, versiune care a fost trimisă pentru evaluarea externă la experţii selectaţi. Coordonatorul şi Grupul Tehnic de Elaborare au luat în considerare şi încorporat, după caz, comentariile şi propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi şi au redactat versiunea a 3-a a ghidului. Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei detaliate, punct cu punct, în cadrul unor Întâlniri de Consens care au avut loc la Iaşi în 22 octombrie 2009 şi la Bucureşti în perioada 7-8 decembrie 2009, cu sprijinul Fundaţiei Cred şi cu consultanţă din partea Fondului ONU pentru Populaţie (UNFPA). Participanţii la Întâlnirile de Consens sunt prezentaţi în Anexa 1. Ghidurile au fost dezbătute punct cu punct şi au fost agreate prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi formulării. Evaluarea finală a ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul Agree elaborat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS). Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia Consultativă de Pediatrie şi Neonatologie a Ministerului Sănătăţii Publice, Comisia de Pediatrie şi Neonatologie a Colegiului Medicilor din România şi Asociaţia de Neonatologie din România. Ghidul a fost aprobat de către Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul nr. .................... 3.2. Principii Ghidul clinic pentru "Determinarea vârstei de gestaţie la nou-născut" a fost conceput cu respectarea principiilor de elaborare a Ghidurilor clinice pentru neonatologie aprobate de Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor clinice pentru Neonatologie şi de Asociaţia de Neonatologie din România. Grupul tehnic de elaborare a ghidurilor a căutat şi selecţionat, în scopul elaborării recomandărilor şi argumentărilor aferente, cele mai importante şi mai actuale dovezi ştiinţifice (meta-analize, revizii sistematice, studii controlate randomizate, studii controlate, studii de cohortă, studii retrospective şi analitice, cărţi, monografii). În acest scop au fost folosite, pentru căutarea informaţiilor, următoarele surse de date: Cochrane Library, Medline, OldMedline, Embase utilizând cuvintele cheie semnificative pentru subiectul ghidului. Fiecare recomandare s-a încercat a fi bazată pe dovezi ştiinţifice, iar pentru fiecare afirmaţie a fost furnizată o explicaţie bazată pe nivelul dovezilor şi a fost precizată puterea ştiinţifică (acolo unde există date). Pentru fiecare afirmaţie a fost precizată alăturat tăria afirmaţiei (Standard, Recomandare sau Opţiune) conform definiţiilor din Anexa 2. 3.3. Data reviziei Acest ghid clinic va fi revizuit în 2012 sau în momentul în care apar dovezi ştiinţifice noi care modifică recomandările făcute. 4. Structură Acest ghid clinic de neonatologie este structurat în: - definiţii şi evaluare (aprecierea riscului şi diagnostic) - conduită - aspecte administrative - bibliografie - anexe 5. Definiţii şi evaluare (aprecierea riscului şi diagnostic) 5.1. Definiţii ale vârstei nou-născutului 5.2. Definirea diferitelor categorii de nou-născuţi în funcţie de vârsta de gestaţie 5.3. Corelaţii ale vârstei de gestaţie cu greutatea la naştere 6. Conduită 7. Aspecte administrative 8. Bibliografie 1. Phelps DL, Brown DR, Tung B et al: 28-day survival rates of 6676 neonates with birth weight of 150 grams or less. Pediatrics 1991; 87: 7-17 2. Thiriez G, Picaud JC, Andre M, Breart G, Pierrat V, Dehan M et al: The EPIPAGE Cohort Study Cerebral Palsy Among Very Preterm Children în Relation to Gestational Age and Neonatal Ultrasound Abnormalities. Pediatrics 2006; 117: 828-835 3. Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR and The EPICure Study Group The EPICure Study: Outcomes to Discharge From Hospital for Infants Born at the Threshold of Viability. Pediatrics 2000; 106: 659-671 4. Aarnoudse-Moens CSH, Weisglas-Kuperus N, van Goudoever JB, MD, Oosterlaan J: Meta-Analysis of Neurobehavioral Outcomes în Very Preterm and/or Very Low Birth Weight Children. Pediatrics 2009; 124: 717-728 5. PulverLS, Guest-Warnick G, Stoddard GJ, Byington CL, Young PC: Weight for Gestational Age Affects the Mortality of Late Preterm Infants. Pediatrics 2009; 123: e1072-e1077 6. Allin M, Roonez M, Cuddy M, Wyatt J, Walshe M, Rifkin L, Murray R: Personality în Young Adults Who are Born Preterm. Pediatrics 2006; 117: 309-316 7. Kline J, Stein Y, Susser M: Conception to birth: epidemiology of prenatal development. Monographs în epidemiology and biostatistics. Vol 14, New York, Oxford University Press 1989; 83-92 8. Berg AT: Menstrual cycle length and calculation of gestational age. Am J Epidemiol 1991; 133: 585-589 9. Goldenberg RL, Davis RO, Cutter GR, Hoffmann HJ, Brumfield CG, Foster JM: Prematurity, postdates, and growth retardation: the influence of use of ultrasonography on reported gestational age. Am J Obstet Gynecol 1989; 160: 462-470 10. Ballard JL, Khoury JC, Wedig K et al: New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr 1991; 119: 417-423 11. Gomella TL: Neonatology On call problems, Lange 2009; 23-30 12. International Classification of diseases and health related problems. 10th Revision. Geneva, World Health Organizaţion 1992; 115 13. American Academy of Pediatrics and The American College of Obstetricians and Gynecologists: Guidelines for Perinatal Care. 5th Ed, Elk Grove Village and Washington DC, AAP and ACOG, 2002; 199-201, 378-379 14. American Academy of Pediatrics, Committee on Fetus and Newborn: Age Terminology During the Perinatal Period. Policy Statement. Organizaţional Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatrics 2004; 114