ORDIN nr. 688 din 16 septembrie 1998

(2)din Ordonanţa Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, aprobată şi modificată prin Legea nr. 52/1998; - pct. 32 din Normele metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum şi pentru gestionarea fondurilor din care se suporta acestea, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 204/1998; - art. 3 alin.

(7)din Hotărârea Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii; ţinând seama de nota Direcţiei aparaturii medicale nr. 21.870 din 26 mai 1998, emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, prevăzute în anexa nr. 1. Articolul 2 Modelul cererii de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale şi modelul formularului de avizare sunt prevăzute în anexele nr. 2 şi 3. Articolul 3 Lista cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale avizaţi este în evidenta centralizata a Ministerului Sănătăţii - Direcţia aparaturii medicale şi va fi revizuită anual. Articolul 4 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 5 Direcţia aparaturii medicale, celelalte direcţii şi compartimente din Ministerul Sănătăţii, direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, ministerele cu reţea sanitară proprie, unităţile sanitare de stat şi particulare vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Ministrul sănătăţii, Hajdu Gabor Anexa 1 CRITERIILE de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice Capitolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale Articolul 1 Producerea sau comercializarea de dispozitive medicale, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997, se poate realiza de agenţi economici specializaţi, avizaţi de Ministerul Sănătăţii din punct de vedere al îndeplinirii condiţiilor medico-sanitare şi de calitate necesare. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale pot funcţiona atât în sistem public, cat şi în sistem privat în componenta unor societăţi comerciale, conform Legii nr. 31/1990, asociaţii şi fundaţii, conform Legii nr. 21/1924, şi în alte forme legale, conform Decretului-lege nr. 54/1990. Articolul 3 Organizaţiile economice sau organizaţiile nonprofit care efectuează şi activităţi de tehnica medicală şi sunt furnizori de dispozitive medicale în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, aprobată şi modificată prin Legea nr. 52/1998, vor solicita avizul Ministerului Sănătăţii. Articolul 4 Furnizorii de dispozitive medicale pot organiza activităţi de confectionare, depozitare şi comercializare, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.620/1996 privind autorizarea funcţionarii unităţilor de tehnica medicală. Dispozitivele medicale trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.844/1996 privind instituirea Comisiei pentru aparatura medicală şi aprobarea metodologiei de autorizare şi supraveghere a aparaturii medicale. Articolul 5 Dispozitive medicale, în înţelesul Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, aprobată şi modificată prin Legea nr. 52/1998, sunt acele accesorii prin intermediul cărora se acţionează medical şi tehnic pentru corectarea şi recuperarea deficienţelor organice sau functionale ori pentru corectarea unor deficiente fizice. Aceste dispoziţii medicale includ unele proteze de membre şi orteze, aparate ortopedice, mijloace şi dispozitive de mers şi de adaptare a mijloacelor de transport, precum şi aparatura şi materialele ajutatoare-compensatorii pentru mers, gestualitate şi pentru corectarea deficienţelor senzoriale, de auz şi de vedere. Capitolul 2 Obligaţiile furnizorilor de dispozitive medicale Articolul 6 Furnizorii de dispozitive medicale au următoarele obligaţii:

1. a)sa producă dispozitivul medical la parametrii tehnico-medicali corespunzatori deficientei pentru care a fost recomandat; ...
2. b)să livreze la termen dispozitivul medical comandat şi să asigure primirea acestuia de către beneficiar; ...
3. c)să execute orice modificare necesară dispozitivului medical, în cazul în care nu au fost respectate specificaţiile din recomandarea medicului specialist; ...
4. d)sa verifice, la livrare, adaptabilitatea şi buna funcţionare a dispozitivului medical confectionat şi să facă un instructaj privind folosirea acestuia. ... Articolul 7 Furnizorii de dispozitive medicale pot sa producă, sa depoziteze şi sa comercializeze dispozitive medicale în următoarele condiţii: - dispozitive medicale autorizate de Ministerul Sănătăţii, cu respectarea condiţiilor de depozitare şi garanţie, stabilite de producător; - dispozitive medicale, însoţite de documente care să ateste provenienţă, calitatea şi perioada (termenul) de garanţie; - dispozitive medicale, în limita termenului de valabilitate, şi însoţite, după caz, de buletine sau de certificate de sterilitate şi biocompatibilitate; - dispozitive medicale din fabricatia curenta din ţara sau din import, însoţite de declaraţia producătorului, prin care acesta se obliga să asigure pentru o perioadă egala cu durata de funcţionare normală, direct sau prin terţi nominalizaţi, piese de schimb şi service. Capitolul 3 Documente necesare pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale Articolul 8 Avizarea furnizorilor de dispozitive medicale se face de către Ministerul Sănătăţii din punct de vedere al îndeplinirii condiţiilor medico-sanitare şi de calitate necesare la producerea şi comercializarea dispozitivelor medicale. Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, furnizorii de dispozitive medicale depun la Ministerul Sănătăţii - Direcţia aparaturii medicale următoarele documente, a căror evidenta se va tine printr-un mijloc de înregistrare: 1. Cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, în care se vor menţiona:
5. a)numele sau denumirea furnizorului; ...
6. b)obiectul de activitate; ...
7. c)sediul sau central şi, după caz, sucursalele; ...
8. d)numele, profesia şi domiciliul persoanelor care au funcţia de director sau de administrator. ... 2. La cererea de avizare se anexează:
9. a)copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut şi/sau contract de societate); ...
10. b)dovada înmatriculării furnizorului ca societate comercială la oficiul registrului comerţului; ...
11. c)dovada existenţei sediului; ...
12. d)actele doveditoare privind îndeplinirea condiţiilor medico-sanitare şi de calitate, necesare producerii sau comercializării de dispozitive medicale: ... - autorizaţia de funcţionare şi autorizaţia de libera practica, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.620/1996 privind autorizarea funcţionarii unităţilor de tehnica medicală;
13. e)numele, profesia şi domiciliul reprezentantului legal al furnizorului. ... Articolul 9 Pe baza documentelor de mai sus, Direcţia aparaturii medicale analizează documentele prezentate şi ia o decizie, în termen de 10 zile, asupra cererii de avizare a funcţionarii unităţii de tehnica medicală, pentru care pot exista următoarele situaţii: - eliberarea avizării pe termen de un an; - respingerea cererii de avizare a unităţii de tehnica medicală printr-un proces-verbal în care vor fi consemnate cauzele concrete ale respingerii avizării. Articolul 10 Ministerul Sănătăţii va emite avizul conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, pe baza documentelor obligatorii solicitate. Evidenta autorizaţiilor de funcţionare se va tine la Ministerul Sănătăţii, Direcţia aparaturii medicale. Articolul 11 Cererea pentru reînnoirea avizului, însoţită de actele menţionate la art. 8, se depune cu cel puţin 30 de zile înainte de expirarea termenului pentru care a fost eliberat avizul. Articolul 12 Orice modificare de spaţiu şi orice schimbare a adresei unităţii de tehnica medicală anulează avizul şi impune reluarea procedurii de avizare. Articolul 13 Anual, Ministerul Sănătăţii face cunoscută tuturor părţilor interesate lista cu persoanele juridice avizate, precum şi modificările survenite în aceasta pe parcursul anului. Anexa 2 Anexa 3 MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA APARATURII MEDICALE AVIZNr. ....... din ............... ---------