ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005

(1)lit. e) şi ale art. 53 din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, în temeiul art. 3 alin.

(1)pct. 5 şi al art. 4 pct. 1.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul mediului şi gospodăririi apelor emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Formularul de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, denumit în continuare Rezumatul notificării, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2

(1)Rezumatul notificării se elaborează de către notificator şi se transmite autorităţii competente, conform prevederilor art. 29 alin.

(1)lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002. ...

(2)Autoritatea competenţa este autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului. ...

(3)Rezumatul notificării se transmite de către autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului autorităţilor competente ale statelor membre şi Comisiei Europene, începând cu data aderării României la Uniunea Europeană. ...

(4)Notificatorul transmite Rezumatul notificării, pe suport hârtie şi în format electronic, atât în limba română, cat şi în limba engleza. ... Articolul 3 Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziţie celor interesaţi şi pe pagina de web a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, la adresa: www.mmediu.ro. Articolul 4 Prezentul ordin transpune integral Decizia Consiliului 2002/812/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE , a Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0037-0061. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor, Sulfina Barbu Bucureşti, 6 octombrie 2005. Nr. 923. Anexa FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC, CA ATARE SAU ÎN PRODUSE INTRODUCERE Prezentul formular se utilizează pentru elaborarea rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse. Rezumatul notificării se include în dosarul tehnic din notificarea adresată autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. Informaţia din prezentul document constituie un rezumat al informaţiilor incluse în rubricile corespunzătoare ale dosarului complet. Se precizează ca evaluarea riscului, stabilită prin Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteza. Spaţiul prevăzut după fiecare intrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informaţiilor solicitate în rezumatul notificării. Rezumatul notificării are doua părţi. Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conţin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, şi cuprinde următoarele secţiuni: A Informaţii generale B Natura OMG conţinute în produs C Comportarea previzibila a produsului D Informaţii privind introducerile anterioare E Informaţii privind planul de monitorizare Partea a doua se aplică pentru produse constând din sau conţinând plante superioare modificate genetic. Termenul de "plante superioare" înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde următoarele secţiuni: A Informaţii generale B Natura Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conţinute în produs C Informaţii privind introducerile anterioare D Informaţii privind planul de monitorizare Partea 1 REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE CARE CONŢIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE A Informaţii generale 1. Precizări privind notificarea 2. Notificator/producător/importator 3. Caracterizarea OMG conţinute în produs 4. Descriere generală a produsului 5. Combinatia de OMG conţinute în produs a fost notificată de către acelaşi notificator în temeiul Legii nr. 214/Directivei 2001/18/CE ? 6. Acelaşi produs a fost simultan notificat, de către acelaşi notificator, către alt stat membru?(de la data aderării) 7. A fost introdus pe piaţa din România/Piaţa comunitara (de la data aderării) un alt produs cu aceeaşi combinaţie de OMG, de către un alt notificator? 8. Sinteza informaţiilor obţinute privind introducerea anterioară sau în curs, ale aceloraşi OMG sau ale aceleiaşi combinatii de OMG, realizată în condiţii reprezentative pentru diferitele medii în care va fi posibil să se utilizeze OMG 9. Precizati instrucţiunile şi/sau recomandările privind depozitarea şi manipularea, inclusiv restricţiile obligatorii precizate în cererea de autorizare 10. Modul de ambalare propus 11. Cerinţe de etichetare propuse, suplimentar faţă de prevederile legale 12. Măsuri propuse de notificator, pentru a fi luate în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita 13. Măsuri privind eliminarea şi tratarea deşeurilor (dacă este cazul) B Natura OMG conţinute în produs INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU ORGANISMUL (ORGANISMELE) PARENTAL (PARENTALE), DIN CARE A FOST OBŢINUT OMG 14. Denumirea ştiinţifică şi denumirile uzuale 15. Caracteristici fenotipice şi genetice 16. Repartizarea geografică şi habitatul natural al organismului 17. Stabilitatea genetica a organismului şi factorii care o afectează 18. Potenţialul de transfer şi schimb genetic cu alte organisme şi consecinţele probabile ale transferului de gene 19. Informaţii privind reproducerea şi factorii care o afectează 20. Informaţii privind supravietuirea şi factorii care o afectează 21. Modalităţi de diseminare şi factorii care o afectează 22. Interactiuni cu mediul 23. (

1. a)Tehnici de detectie 23. (
2. b)Tehnici de identificare 24. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului 25. (
3. a)Caracteristici patogene 25(
4. b)Alte caracteristici dăunătoare ale organismului viu sau mort, inclusiv cele ale produselor lui extracelulare 26. Natura şi descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute 27. Sinteza istoricului cunoscut al modificărilor genetice anterioare INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA 28. Metodele utilizate pentru modificarea genetica 29. Caracteristicile vectorului 30. Informaţii privind insertul INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) DIN CARE PROVINE INSERTUL (ORGANISME DONOARE) 31. Denumirea ştiinţifică şi alte denumiri 32. Precizati dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare; dacă da, precizati natura acestor caracteristici 33. Dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare, precizati dacă secventele inserate sunt implicate, într-un fel sau altul 34. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului 35. Precizati dacă sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donor (donoare) şi organismul receptor INFORMAŢII PRIVIND OMG CONŢINUT(E) ÎN PRODUS 36. Descrierea trasaturilor genetice sau caracteristicilor fenotipice, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(
5. e)37. Stabilitatea genetica a OMG, dacă este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(
6. e)38. Rata şi nivelul de exprimare al noului material genetic 39. Activitatea proteinelor exprimate 40. (
7. a)Descrierea tehnicilor de detectie a OMG în mediu, dacă sunt diferite de tehnicile de detectie a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(
8. e)40. (
9. b)Descrierea tehnicilor de identificare, care permit diferentierea OMG de organismul receptor sau parental 41. Consideratii privind sănătatea INTERACTIUNILE OMG CU MEDIUL 42. Supravietuirea, multiplicarea şi introducerea OMG în mediu, dacă diferă sensibil faţă de cele ale organismului receptor sau parental 43. Impactul OMG (OMG-urilor) asupra mediului, dacă este diferit de cel al organismului receptor sau parental C Comportamentul previzibil al produsului, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(
10. e)IMPACTUL PRODUSULUI ASUPRA MEDIULUI EFECTELE PRODUSULUI ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE, DACĂ SUNT DIFERITE DE CELE ALE ORGANISMULUI (ORGANISMELOR) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU PARENTAL(E) D Informaţii privind introducerile anterioare ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE, NOTIFICATE ÎN TEMEIUL LEGII NR. 214/ DIRECTIVEI 18/2001/EC (DACĂ ESTE CAZUL) 1. Numărul notificării 2. Situl de introducere 3. Scopul introducerii 4. Durata introducerii 5. Durata monitorizarii post- introducere 6. Scopul monitorizarii post- introducere 7. Concluziile monitorizarii post- introducere 8. Rezultatele introducerii în ceea ce priveste orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în conformitate cu Art. I, pct. 28 al Legii nr. 214. ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE REALIZATE ÎN ROMÂNIA/ÎN CADRUL COMUNITĂŢII (de la data aderării) SAU ÎN AFARĂ ROMÂNIEI /COMUNITĂŢII (de la data aderării) 1. Ţara în care s-a realizat introducerea 2. Autoritatea care a supravegheat introducerea 3. Situl de introducere 4. Scopul introducerii 5. Durata monitorizarii post- introducere 6. Scopul monitorizarii post-introducere 7. Concluziile monitorizarii post- introducere 8. Rezultatele introducerii privind orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului ISTORICUL ACTIVITĂŢILOR ANTERIOARE, RELEVANTE PENTRU ACTIVITATEA DE EVALUARE A RISCURILOR ÎNAINTE DE COMERCIALIZARE E Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi identificate, caracteristici şi incertitudini privind OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post- comercializare Partea 2 FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE CARE CONŢIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) A Informaţii generale 1. Precizări privind notificarea 2. Notificator 3. Descriere generală a produsului 4. PSMG continuta în produs a făcut obiectul unei notificări în temeiul Legii nr. 214/2002/Directivei 2001/18/CE şi Directivei 90/220/CEE? 5. Produsul face simultan obiectul unei notificări într-un alt stat/alt stat membru (de la data aderării)? sau Acelaşi produs a făcut obiectul unei notificări anterioare sau simultane într-o ţara terta? 6. Aceeaşi PSMG a făcut obiectul unei notificări anterioare în scopul comercializării în România/Comunitatea Europeană (de la data aderării)? 7. Măsuri propuse de notificator în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita, precum şi măsuri privind eliminarea şi tratarea B Natura PSMG conţinute în produs INFORMAŢII PRIVIND PLANTELE RECEPTOARE SAU (DACĂ ESTE CAZUL) PLANTELE PARENTALE 8. Denumirea completa (
11. a)Familia 9. (
12. a)Informaţii privind reproducerea 9. (
13. b)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice 10. Capacitatea de supravietuire II. Introducerea 12. Distribuţia geografică a plantei 13. În cazul speciilor de plante care nu cresc de obicei în România/statul membru sau statele membre (de la data aderării), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii privind pradatorii, parazitii, concurentii sau simbiotii 14. Interactiuni potenţial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care creşte de obicei, inclusiv informaţii privind efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi altor organisme 15. Trasaturi fenotipice şi genetice INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA 16. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica 17. Natura şi originea vectorului utilizat 18. Dimensiunea, originea [denumirea organismului donor (organismelor donoare)] şi funcţia prevăzută a fiecărui fragment constitutiv al zonei prevăzute pentru inserare INFORMAŢII PRIVIND PSMG 19. Descrierea trasaturii (trasaturilor) şi caracteristicilor introduse sau modificate 20. Informaţii privind secventele efectiv inserate/eliminate/modificate 21. Informaţii privind exprimarea insertului 22. Informaţii privind diferenţa între PSA/IG şi planta receptoare 23. Potenţialul de transfer al materialului genetic de la PSMG la alte organisme 24. Informaţii privind orice efecte dăunătoare asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, ca urmare a modificării genetice 25. Informaţii privind siguranţa PSMG pentru sănătatea animala, dacă PSMG este destinată utilizării în hrana pentru animale, în cazul în care aceasta este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
14. e)26. Mecanismele interactiunii între PSMG şi organismele-ţinta (dacă este cazul), dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
15. e)27. Interactiuni potenţial importante cu organismele nevizate, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
16. e)28. Descrierea tehnicilor de detectare şi identificare ce permit deosebirea PSMG de organismul (organismele) receptor (receptoare)/parental(
17. e)INFORMAŢII PRIVIND IMPACTUL POTENŢIAL AL INTRODUCERII PSMG ASUPRA MEDIULUI 29. Impactul potenţial asupra mediului al introducerii în mediu sau al introducerii pe piaţa a OMG (anexa 12^1 D2 a legii 214), dacă este diferit faţă de o introducere sau o introducere pe piaţa, similare, a (ale) organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
18. e)30. Impactul potenţial asupra mediului al interactiunii PSMG cu organismele-ţinta (dacă este cazul), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
19. e)31. Impactul posibil asupra mediului în urma interactiunilor potenţiale cu organismele nevizate, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(
20. e)C Informaţii privind introducerile anterioare 32. Istoricul introducerilor anterioare notificate în conformitate cu Legea nr. 214, de către acelaşi notificator 33. Situaţia introducerilor anterioare efectuate în cadrul sau în afară tarii/Comunităţii (de la data aderării) de către acelaşi notificator D Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi, caracteristici şi incertitudini referitoare la OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post comercializare -----------