NORMĂ DE METROLOGIE LEGALĂ din 29 noiembrie 2005

NORMĂ DE METROLOGIE LEGALĂ din 29 noiembrie 2005 NML 039-05 "Electroencefalografe"*) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.115 bis din 9 decembrie 2005 _________ Notă ... *) Aprobată de Ordinul nr. 317 din 29 noiembrie 2005 publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1115 din 9 decembrie

2. Domeniul de aplicare 1.
3. Prezenta norma de metrologie legala stabileste cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie să le indeplineasca electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica sau după reparare, în scopul utilizarii în domeniile de interes public. 1.
4. Prezenta norma de metrologie legala se referă atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical având cel puţin opt canale, analogice şi/sau digitale cat şi la echipamentele de achizitie şi analiza a electroencefalogramei asistate de calculator.
5. Terminologie În prezenta norma de metrologie legala termenii utilizati au urmatoarele semnificatii: 2.
6. electroencefalograf - aparat, electromedical destinat diagnosticarii şi explorarii sistemului nervos central, pe baza înregistrării biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient. 2.
7. cablu de pacient - cablu multifilar ecranat prevăzut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi de culegere a semnalului, care face legătură între pacient şi circuitele de intrare ale aparatului. 2.
8. electrod de culegere - electrod aplicat pe o anumita zona specifică a capului, pentru culegerea biocurentilor campurilor transcraniene. 2.
9. electrod de referinţa - electrod aplicat pe o zona cu o activitate a sistemului nervos central, considerata nula (pe fosa nazala sau pe lobul urechii). 2.
10. electroencefalografie - metoda electrofiziologica de explorare a sistemului nervos central, constand în inregistrarea biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor şi inregistrarea grafica a acestora în timp sub forma de unde. 2.
11. ritm - unde specifice activităţii bioelectrice cerebrale emise într-un interval de frecventa. 2.
12. ritm principal - ritmul activităţii bioelectrice ce se defineste prin mai mulţi parametri: frecventa (c/s), amplitudinea (╡V), morfologia şi localizarea topografica (regiunea posterioara alfa, regiunea anterioara beta, regiunea temporala theta) variabila. 2.
13. ritm secundar - varianta ritmului principal cu frecventa asemanatoare dar cu morfologie, amplitudine şi localizare diferita (elemente de finete în interpretarea electroencefalogramei). 2.
14. modificarea traseului electroencefalografic - modificarea de amplitudine, de frecventa şi a morfologiei. 2.
15. modificare de amplitudine - amplitudinea crescuta, amplitudinea scazuta şi amplitudinea absenta. 2.
16. sensibilitate - raportul, exprimat în mm/æV, între amplitudinea vârf la vârf înregistrată şi amplitudinea semnalului de intrare (æV) care o produce. 2.
17. nivel de referinţa - nivelul de aproximativ 10 mm/æV. 2.
18. tensiune de calibrare - saltul de tensiune înregistrat în scopul calibrarii amplitudinii. 2.
19. calibrare - operaţie care permite inregistrarea tensiunii de calibrare sau a tensiunii zero, în locul înregistrării electroencefalogramei. 2.
20. constanta în timp - timpul necesar pentru ca amplitudinea unui semnal dreptunghiular (de calibrare-test) înregistrat, sa scada până la 1/e (cca 37%) din valoarea sa initiala (unde e = 2,7182818285 reprezinta baza logaritmului natural). 2.
21. tensiunea de dezechilibru - tensiunea continua datorata proceselor electrochimice la suprafaţa de contact a electrozilor cu scalpul. 2.
22. timp de blocare - timp în care lantul de amplificare iesit din caracteristicile sale, este inutilizabil. 2.
23. factor de rejectie - factorul de rejectie în mod comun este raportul între amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în faza, aplicat la intrarea aparatului şi amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în contrafaza, şi care produce o amplitudine identica cu amplitudinea vârf la vârf a semnalului înregistrat pe hartie. Factorul de rejectie caracterizeaza abilitatea amplificatorului diferential de a alege între semnalul diferential util şi semnalul de mod comun (cu sau fără rezistenta de dezechilibru) şi masa. 2.
24. bit de semnificaţie minima (BS min) - reprezinta cifra cel mai puţin semnificativa amplasata de regula în extremitatea dreapta a numarului. Acest bit poarta într-un sistem numeric cea mai mica informatie care are sens, reprezentand rezolutia sistemului respectiv. Din aceasta cauza toate erorile analogice trebuie să reprezinte fractiuni din valoarea (curentului sau tensiunii) asociata acestui bit. 2.
25. bit de semnificaţie maxima (BS Max) - reprezinta cifra pozitionata de obicei la scrierea din partea extrema stanga şi care are pondere maxima în numar. 2.
26. domeniul maxim al iesirii (full output range FR) - reprezinta valoarea marimii analogice de la ieşirea convertorului digital. Deoarece convertorul digital analog este în esenta un atenuator programabil, marimea de iesire este o fractiune din marimea de intrare (REF); astfel pentru un convertor cu "n" biti valoarea maxima a iesirii este FR = k(2^n - 1)/2, unde k este factorul de scara. 2.
27. capat de scara - reprezinta valoarea marimii de iesire egala cu marimea de intrare multiplicata cu factorul de scara FS = k x REF. 2.
28. rezolutie - numărul de stari (nivele) distincte posibile ale marimii de la ieşirea convertorului digital analog sau de la intrarea convertorului analog numeric; se exprima în "biti", în procente din valoarea dinamicii sau în numar de nivele de cuantificare; în cazul convertorului digital analog pentru "n" biti la iesire vom avea un numar de 2^n nivele posibile. 2.
29. caracteristica amplitudine-frecventa - reprezinta variatia în functie de frecventa a amplitudinii semnalului de iesire înregistrat, când amplitudinea semnalului de intrare este mentinuta constanta. 2.
30. hysterezisul de înregistrare - reprezinta distanta dintre liniile de baza ale traiectoriei obtinute după reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ.
31. Cerinţe metrologice şi tehnice 3.
32. Condiţii nominale de functionare Electroencefalografele sunt utilizate în încăperi închise lipsite de praf, gaze, noxe, campuri electromagnetice radiante de frecvente radio puternice sau perturbatii care ar putea influenţa buna functionare a lor. Condiţiile nominale de functionare sunt urmatoarele: 3.1.
33. Limitele de temperatura admise pentru utilizare: (5 ... 30)°C 3.1.
34. Umiditatea relativa a aerului: de la 50% la 80% 3.1.
35. Presiunea ambianta: de la 96 kPa la 104 kPa (până la 1300 m altitudine) 3.1.
36. Variatiile tensiunii de retea: 220 V ±10% 3.1.
37. Variatia frecventei de retea: 50 Hz ±2% 3.
38. Cerinţe metrologice 3.2.
39. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate urmatoarele caracteristici metrologice: 3.2.1.
40. Constanta de timp 3.2.1.
41. Caracteristica de răspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecventa, pentru semnal de intrare constant 3.2.1.
42. Factorul de rejectie de mod comun cu sau fără tensiune de dezechilibru aplicata, pentru fiecare canal al electroencefalografului 3.2.1.
43. Impedanta de intrare masurata 3.2.1.
44. Nivelul de zgomot intrinsec raportat la intrare într-un anumit interval de timp precizat de către constructor 3.2.1.
45. Latimea liniei de baza 3.2.1.
46. Deriva liniei de baza într-un timp precizat de către constructor 3.2.1.
47. Hysterezisul de înregistrare pentru electroencefalografele analogice 3.2.1.
48. Coeficientul de cuplaj parazit între canale într-un anumit interval de frecventa 3.2.1.
49. Curentul auxiliar prin circuitul format, când electrozii sunt conectati la pacient. Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie să depăşească valorile indicate de către producător. Caracteristicile metrologice se determina în condiţii nominale de functionare, enumerate la capitolul 3.1 în absenta oricarei perturbatii. 3.2.
50. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate urmatoarele erori tolerate: 3.2.2.
51. Eroarea relativa de măsurare a tensiunii pentru semnalele înregistrate 3.2.2.
52. Eroarea relativa de măsurare a sensibilitatii pentru semnalele înregistrate 3.2.2.
53. Eroarea relativa de măsurare a vitezei de înregistrare 3.2.2.
54. Eroarea relativa de măsurare a intervalelor de timp 3.2.2.
55. Eroarea relativa de măsurare a dispozitivelor de etalonare interna 3.2.2.
56. Eroarea relativa de măsurare a rezistentei interne a electrodului. Toate erorile de măsurare prezentate mai sus, determinate conform procedurilor de verificare specifice nu trebuie să depăşească valorile indicate de către producător. Erorile de măsurare se determina în condiţii nominale de functionare, enumerate la capitolul 3.1 şi în absenta oricarei perturbatii. 3.2.
57. Reproductibilitate În cazul masurarii activităţii cerebrale cu un electroencefalograf într-un loc diferit sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiţii fiind identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinari) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor comparate, trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător. 3.2.
58. Repetabilitate În cazul masurarii activităţii cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiasi pacient în condiţii de măsurare identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinari) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător. 3.2.
59. Unităţi de măsura Unitatile de măsura folosite trebuie să fie în concordanta cu reglementarile în vigoare privind unitatile de măsura legale şi simbolurile lor. 3.2.
60. Indicarea rezultatului masurarii 3.2.6.
61. Indicare (înscrierea) rezultatului masurarii trebuie să se faca prin intermediul inregistratorului grafic pe hartie carbon (indigou), pe hartie cu penita cu cerneala sau pe hartie obisnuita cu ajutorul unei imprimante, functie de tipul de electroencefalografului verificat. 3.2.6.
62. Indicarea rezultatului masurarii trebuie să fie clara şi neambiguă şi să fie însoţită de acele marcaje şi inscriptionari necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificatiei rezultatului. În condiţii normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie să poată fi citit cu usurinta. 3.2.6.
63. Electroencefalografele inscriu (tiparesc) rezultatul masurarii pe o hartie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie usor lizibil şi sa nu poata fi sters. 3.
64. Cerinţe tehnice. În condiţii nominale de functionare electroencefalografele trebuie să indeplineasca urmatoarele cerinţe: 3.3.
65. Electroencefalografele supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructiva, sa nu prezinte coroziuni, deformari şi defectiuni mecanice, care pot influenţa buna lor functionare (deteriorarea afisajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legătură dintre pacient şi intrarile aparatului, a inregistratorului grafic). 3.3.
66. Electroencefalografele trebuie să permită controlul functiilor de măsurare. Dacă este necesar, echipamentele sau programele informatice speciale care fac posibil acest control trebuie să fie integrate în mijlocul de măsurare, iar procedurile de incercare trebuie descrise în manualul de utilizare. Dacă electroencefalograful are programe informatice asociate care asigura şi alte functii (de interpretare a rezultatelor şi indicare a diagnosticului) decat cele de măsurare, programul informatic care este important pentru verificarea caracteristicile metrologice trebuie să fie identificabil şi sa nu poata fi influentat intr-o maniera inadmisibila de către programele informatice asociate. 3.3.
67. Toate tastele, bornele şi comutatoarele dispozitivelor electroencefalografelor, trebuie să fie inscriptionate precum şi panoul de comanda, astfel încât să se inteleaga rolul lor. 3.3.
68. Electroencefalografele trebuie să fie insotite de un numar de conductoare de legătură între pacient şi circuitele de intrare, functie de numărul canalelor de amplificare, care au la capete banane sau la un capat banane şi la celalalt capat diverse dispozitive de fixare a electrozilor. 3.3.
69. Carcasele electroencefalografelor trebuie să protejeze componentele din interior faţă de atingere, praf, umiditate, şi să fie prevăzute cu posibilitati de sigilare după verificare. 3.3.
70. Butoanele comutatoarelor, tastele, elementele afisajelor trebuie să functioneze corect, conform destinatiei fiecaruia. Comutatoarele trebuie să fie manevrate cu usurinta fără socuri prea mari sau intepeniri pe/sau între pozitiile normale de functionare. 3.3.
71. Verificarea electroencefalografului trebuie să cuprindă şi verificarea cerințelor privind sistemul de înregistrare astfel: - existentei urmei (traseului) liniei izoelectrice pe hartia de înregistrare; - a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice; - a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice; - alimentarea cu cerneala a penitei; - deplasarea înregistrării la diferite viteze; - semnalul de etalonare (calibrare) sa figureze la inceputul fiecarei înregistrări; - sa existe posibilitatea de reglare a sensibilitatii în mod continuu sau în trepte. 3.3.
72. Electroencefalograful trebuie să aibă în buna stare de functionare sistemele de programare prescrise de către producător în cartea tehnica astfel: - programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta manual după dorinţa utilizatorului; - programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta automat, conform unor programe prestabilite de către constructor pentru fiecare tip; - programarea electroencefalografelor trebuie să poată fie facuta prin intermediul unei interfete. 3.3.
73. Electroencefalografele trebuie să poată realiza inregistrarea semnalului pe hartie în acelasi sens cu polaritatea semnalului aplicat electrozilor (polaritatea derivatiilor). Modul de conectare a electrozilor este standardizat. 3.3.
74. Protectia împotriva interventiilor neautorizate şi a degradării informatiei 3.3.10.
75. Caracteristicile metrologice ale unui electroencefalograf nu trebuie să fie influentate intr-o maniera inadmisibila de conectarea sa la un alt dispozitiv, de orice caracteristica a dispozitivului conectat sau de orice dispozitiv care comunică de la distanta cu mijlocul de măsurare. 3.3.10.
76. Componentele materiale ale unui electroencefalograf care sunt esentiale pentru asigurarea caracteristicilor metrologice trebuie să aibă posibilitatea să fie facute inviolabile. Masurile de securitate prevăzute trebuie să permită obtinerea de dovezi asupra interventiilor neautorizate. 3.3.10.
77. Programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificate ca atare şi facute inviolabile. Identificarea programelor de către electroencefalograf trebuie să fie efectuata cu usurinta. 3.3.10.
78. Informaţiile de măsurare, programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice şi parametrii metrologice importanti, memorati sau transmisi, trebuie să fie protejati corespunzător împotriva degradării accidentale sau intentionate. 3.3.
79. Informaţii pe care trebuie să le prezinte electroencefalografele şi informaţii insotitoare. 3.3.11.
80. Inscriptionarile electroencefalografelor trebuie să fie în conformitate cu cele indicate de către producător în cartea tehnica a electroencefalografelor, să fie clare şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrarea acestora. Mijlocul de măsurare medical trebuie să fie prevăzut cu o eticheta, un panou de comanda şi panouri pentru interfete (intrari-iesiri) care trebuie să cuprindă o minima inscriptionare: - denumirea şi tipul aparatului; - denumirea şi emblema (marca) intreprinderii producătoare; - numărul de serie (de fabricatie) al aparatului; - date privind condiţiile de utilizare; clasa de protecţie pentru electrosecuritate, etc.; - indicatii privitoare la butoanele şi dispozitivele de reglare, scari, borne de acces etc.; - scarile de amplificare (sensibilitate), vitezele de derulare, valoarea semnalului de calibrare, valorile filtrelor, etc.; - intervalul de frecvente pentru filtre; - marcajul de identificare. 3.3.11.
81. Electroencefalografele trebuie insotite de un manual de utilizare (tradus în limba română) care să conţină informaţii privind modul sau de functionare, condiţii nominale de functionare, clasele de mediu mecanic şi electromagnetic, temperatura limita superioara şi inferioara, indicatii cu privire la existenta sau inexistenta condensarii, a locului de utilizare în spatii închise, instrucţiuni privind instalarea, întreţinerea, repararea şi reglaje admise. Manualul de utilizare trebuie să conţină toate caracteristicile metrologice şi tehnice impuse de producător conform capitolelor 3.7 şi 3.8 din prezenta norma de metrologie legala şi care se verifica conform procedurilor de verificare metrologice. 3.3.11.
82. Toate marcajele şi inscriptionarile impuse de oricare dintre cerinţele indicate de către producător în cartea tehnica, trebuie să fie clare, netransferabile şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea să fie sterse sau sa nu existe confuzii la manevrarea acestora. 3.
83. Posibilitatea evaluării conformitatii 3.4.
84. Electroencefalografele trebuie să fi concepute astfel încât să permită evaluarea conformitatii lor cu cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legala.
85. Atestarea legalităţii 4.
86. Verificarea metrologica periodica sau după reparatii a electroencefalografelor se poate realiza numai dacă acesta au fost introduse pe piaţa şi puse în functiune în condiţii legale. 4.
87. Modalitatile de control metrologic legal aplicabile electroencefalografelor sunt cele prevăzute în Lista Oficiala (LO) a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare. 4.
88. Atestarea legalităţii unui electroencefalograf se poate face numai după demonstrarea conformitatii acestuia cu cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legala. Atestarea legalităţii se finalizează prin aplicarea marcajelor metrologice şi eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instructiunilor de metrologie legala în vigoare. ----