← România

ORDIN 716 11/06/2009 - Portal Legislativ

ORDIN 716 11/06/2009 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Forme act Forma consolidata + istoric consolidări 19.11.2013 24.09.2012 Forma de baza + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului Articolul 1Articolul 2Articolul 3Articolul 4Articolul 5Articolul 6Anexa 1Anexa 2Anexa 3 Reveniti in topul paginii Forma printabilă ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a MedicamentuluiEMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 422 din 19 iunie 2009 Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcţia generală strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă tarifele pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 2Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an. + Articolul 3

(1)Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ...
(2)Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ... + Articolul 4Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea:
  1. a)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului la bugetul de stat; ...
  2. b)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel: ... (
  3. i)în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită;
  4. c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv; ...
  5. d)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită. ... + Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii contrare. + Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ion BazacBucureşti, 11 iunie 2009.Nr. 716. + Anexa 1 LISTA TARIFELORpentru controlul de laborator al medicamentelornonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - A. Control fizico-chimic 1. Aspectul jetului de spray 5 2. Capacitatea de întindere la unguente 6 3. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 30 4. Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 50 5. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47 6. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse liofilizate 11 7. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 52 8. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 12 9. Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale 26 10. Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 5 11. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19 12. Densitatea relativă 12 13. Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54 14. Determinarea componentelor din ceai 36 15. Determinarea cromatografică pe coloană 142 16. Determinarea densităţii aparente la pulberi 14 17. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea) 7 18. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 5 19. Determinarea friabilităţii comprimatelor 12 20. Determinarea granulometrică la pulberi 14 21. Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)] 19 22. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14 23. Determinarea numărului de doze pe flacon spray 11 24. Determinarea osmolarităţii 13 25. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 6 26. Determinarea pH-ului 20 27. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 23 28. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 173 29. Determinarea purităţii medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 323 30. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 22 31. Determinarea substanţelor grase totale 25 32. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12 33. Determinarea tipului de emulsie 12 34. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10 35. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotaţional 39 36. Determinarea vitezei de sedimentare 16 37. Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor 33 38. Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile 12 39. Dezagregarea produselor enterosolubile 39 40. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 24 41. Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanţe acide în mediu neapos/ substanţe bazice în mediu neapos 55 42. Dozarea gazcromatografică 209 43. Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470 44. Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 120 45. Dozarea potenţiometrică 75 46. Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 326 47. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I/II/III 97 48. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 32 49. Dozarea oxigenului 34 50. Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică/în solvenţi organici/în soluţie apoasă 117 51. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 20 52. Dozarea taninurilor din produse vegetale 79 53. Electroforeza capilară 113 54. Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere efervescentă 12 55. Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării 79 56. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13 57. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/æm pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 15 58. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14 59. Gradele de coloraţie ale lichidelor 19 60. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38 61. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi 22 62. Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie 200 63. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15 64. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică/ în soluţie apoasă/în solvenţi organici 78 65. Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid 35 66. Indice de refracţie 19 67. Indice de saponificare 26 68. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 17 69. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21 70. Proba de sedimentare 7 71. Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare 14 72. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 79 73. Putere rotatorie 26 74. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 8 75. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare 34 76. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 6 77. Solubilitate 20 78. Substanţe nesaponificabile 60 79. Substanţe solubile în apă, acizi 17 80. Test de dizolvare 85 81. Uniformitatea conţinutului 35 82. Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile 20 83. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10 84. Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27 B. Control microbiologic 85. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184 86. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200 87. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235 88. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 233 89. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287 90. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 331 91. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 300 92. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331 93. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 264 94. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 243 95. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 184 96. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 204 97. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 283 98. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore 261 99. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 402 100. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor altor bacterii gram - negative 131 101. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium/ Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus 151 C. Control farmaco-toxicologic* 102. Controlul antigenităţii la 21 de zile 435 103. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/ turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.) 491 104. Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini 113 105. Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice 124 106. Controlul impurităţilor pirogene 496 107. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 929 108. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 757 109. Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice 249 110. Controlul toxicităţii pe 5 şoareci 84 111. Controlul toxicităţii pe 3 iepuri 375 112. Determinarea activităţii amilolitice/celulazice şi hemicelulazice/ hialuronidazice/antihialuronidazice/lipolitice/proteolitice 235 113. Determinarea impurităţilor hipotensive 119 114. Determinarea probei de pasaj a suspensiei 9 115. Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876 116. Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 680 117. Dozarea biologică a heparinei 280 118. Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş 188 119. Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 712 120. Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 547 121. Toleranţa subacută gastrointestinală 106 D. Controlul radiofarmaceutic 122. Măsurarea radioactivităţii 29 123. Determinarea purităţii radiochimice 91 124. Determinarea purităţii radionuclidice 117 E. Controlul imunogenităţii şi anatomie patologică 125. Controlul activităţii specifice (titru antigenic în vivo - U.B) pe 7 şoareci 152 126. Controlul imunogenităţii în vivo pe 12 cobai 793 127. Controlul imunogenităţii în vivo pe 22 cobai 1.266 128. Controlul nepatogenităţii 347 129. Controlul toxicităţii anormale în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai ) 227 130. Controlul toxicităţii anormale în vivo pe 5 şoareci 98 131. Control toxicităţii specifice în vivo pe 5 cobai 502 F. Control produse biologice** 132. Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram 36 133. Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) 83 134. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255 135. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518 136. Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie 163 137. Controlul concentraţiei (nefelometrie) 31 138. Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42 139. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimuno- electroforeză 215 140. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectro- foreză 219 141. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub 36 142. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29 143. Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) 69 144. Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208 145. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 60 146. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 121 147. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107 148. Controlul conţinutului în fenol 116 149. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă 60 150. Controlul conţinutului în Thiomersal 95 151. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 62 152. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 114 153. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 96 154. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179 155. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 64 156. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 32 157. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 177 158. Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144 159. Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 132 160. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) 458 161. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458 162. Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) 337 163. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101 164. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66 165. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64 G. Activităţi conexe: creşterea animalelor de experienţă în fermele ANM 166. Iepuri până la 2.000 g 72 167. Iepuri peste 2.000 g 172 _____________* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). + Anexa 2 LISTA TARIFELORpentru inspecţii diverse şi activităţi conexe *font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - *** Componentă fixă* Componentă variabilă** 1. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246 2. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203 3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială) la producătorii de medicamente de uz uman/ medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 - 4. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime 778 778 - 5. Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe 360 360 - 6. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 - 7. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054 8. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871 9. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451 - 10. Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1.046 514 532 11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 514 514 - 12. Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice) 994 994 - 13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice) 800 800 - 14. Inspecţie de verificare a activităţii de farma- covigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 1.117 1.117 - 15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 659 659 - 16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă 400 400 - 17. Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bio- echivalenţă 506 506 - 18. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro 750 750 - 19. Inspecţie de urmărire a activităţii desfăşurate la distribuitorii angro 350 350 - 20. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro pentru agenţii de intermediere care efectuează tranzacţii de vânzare, procurare şi/sau export de medicamente 350 350 - 21. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie 81 81 - 22. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 20 20 - 23. Modificarea la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de fabricaţie/ import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 - 24. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 - 25. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 - NOTĂ:Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). + Anexa 3 LISTA TARIFELORpentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizăriide punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţăa medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurăriiactivităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - A. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională 1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE a Parlamen- tului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură naţională 9.500 1.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet în conformitate cu art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.750 1.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.830 2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 5.700 2.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.900 2.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.710 3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 6.650 3.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325 3.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000 4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 6.650 4.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325 4.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000 5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  1. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") prin procedură naţională 6.650 5.
  2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  3. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325 5.
  4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  5. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000 6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  6. b)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 8.035 6.
  7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  8. b)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.005 6.
  9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  10. b)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.450 7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  11. c)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 2.850 7.
  12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  13. c)din Directiva 2001/83 CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.425 7.
  14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (
  15. c)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 900 8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920 9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920 10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură naţională 4.100 11. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin.
(2)din Legea nr. nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 alin.
(2)din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 2.400
  1. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970
  2. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970 B. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene
  3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 8.050 14.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.830 14.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.420 15. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200 15.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 15.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 16. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200 16.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 16.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 17. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (
  1. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200 17.
  2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  3. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 17.
  4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  5. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 18. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 lit. (
  6. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.780 18.
  7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  8. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.870 18.
  9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  10. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.930 19. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art. 10 lit. (
  11. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900 19.
  12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  13. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.140 19.
  14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  15. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.070 20. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet [art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 7.500 20.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.500 20.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250 21. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.200 21.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.120 21.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(1)şi
(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.560 22. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000 22.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 22.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 23. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000 23.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 23.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin.
(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.
(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 24. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (
  1. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000 24.
  2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  3. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 24.
  4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  5. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 25. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 lit. (
  6. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.400 25.
  7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  8. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.840 25.
  9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  10. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.920 26. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10 lit. (
  11. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.750 26.
  12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  13. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250 26.
  14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (
  15. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.130 27. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 2.100 C. Aprobarea studiilor clinice şi avizarea materialelor publicitare 28. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III 1.250 29. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), (substanţe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele I-III 1.000 30. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV 410 31. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă 600 32. Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V) 200 33. Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC) 550 34. Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman 350 D. Aprobarea variaţiilor 35. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 300 36. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 450 37. Aprobarea variaţiilor tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medica- mentului de gestionare a variaţiilor) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 1.000 38. Aprobarea variaţiilor tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250 39. Aprobarea variaţiilor tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250 40. Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250 41. Aprobarea variaţiilor tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 500 42. Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui Raport periodic actualizat privind siguranţa (PSUR), evaluării măsurilor restante/ obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 500 43. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 460 44. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 760 45. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400 46. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 300 47. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 500 48. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 1.600 E. Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă 49. Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă 400 50. Aprobarea modificării designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II 250 51. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230 52. Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă 230 53. Eliberarea autorizaţiei de import paralel 585 ----------- Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare

🔗 Către sursa oficială

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.