← România

ORDIN 1450 24/11/2010 - Portal Legislativ

ORDIN 1450 24/11/2010 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului Articolul IArticolul IIAnexa 1Anexa 2Anexa 3 Reveniti in topul paginii Forma printabilă ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în RomâniaEMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 825 din 9 decembrie 2010 Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010,având în vedere:- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul IAnexele nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 24 noiembrie 2010.Nr. 1.450. + Anexa 1 (Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006)Prospect: informaţii pentru utilizator(Nume (inventat) concentraţia forma farmaceutică)(Substanţa (ele) activă(e)) acest medicament.- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă .- - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .În acest prospect găsiţi:1. Ce este X şi pentru ce se utilizează2. Înainte să X3. Cum să X4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează X6. Informaţii suplimentare1. Ce este X şi pentru ce se utilizează2. Înainte să XNu X- - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X- - - altor medicamente dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.> X împreună cu alimente şi băuturiSarcina şi alăptarea pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.>Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.>Informaţii importante privind unele componente ale X3. Cum să X Dacă mai mult X decât trebuieDacă aţi uitat să X uitată(uitat).>Dacă încetaţi să X .>4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi .5. Cum se păstrează X[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe 6. Informaţii suplimentareCe conţine X- Substanţa (ele) activă(

  1. e)este (sunt)...- Celălalt (celelalte) component (
  2. e)este (sunt)...Cum arată X şi conţinutul ambalajuluiDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul(Nume şi adresă)Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). + Anexa 2 (Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006)Rezumatul caracteristicilor produsului1. Denumirea comercială a medicamentului(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)2. Compoziţia calitativă şi cantitativăPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. Forma farmaceutică4. Date clinice4.1 Indicaţii terapeutice 4.2 Doze şi mod de administrareDozeCopii şi adolescenţi ( la copii cu vârsta (cuprinsă între x şi
  3. y)(sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţă, sex) nu stabilită(e).> , dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţă, sex), din cauza unei probleme (problemelor) legate de . (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţă, sex) >în indicaţia...Mod de administrare medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.>4.3 Contraindicaţii.>4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea[Pentru termenii care trebuie utilizaţi, a se vedea anexa I din HCS nr. .../2009]4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>4.8 Reacţii adverse[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009]4.9 Supradozaj5. Proprietăţi farmacologice5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăţi farmacocinetice5.3 Date preclinice de siguranţă6. Proprietăţi farmaceutice6.1 Lista excipienţilor6.2 Incompatibilităţi6.3 Perioada de valabilitate 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă(Numele şi adresa)8. Numărul (ele) autorizaţiei de punere pe piaţă9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei 10. Data revizuirii textului(LL/AAAA) + Anexa 3 (Anexa nr. III la Ordinul nr. 399/2006)INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Informaţii care trebuie să apară pe ││ ││(Natura/Tipul ambalajului) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Denumirea comercială a medicamentului (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e))2. Declararea substanţei(lor) active 3. Lista excipienţilor 4. Forma farmaceutică şi conţinutul 5. Modul şi calea (căile) de administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.6. Atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.7. Altă(
  4. e)atenţionare(ări) specială(e), dacă este (sunt) necesară(
  5. e)8. Data de expirare [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]9. Condiţii speciale de păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, ase vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]10. Precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, dacă este cazul 11. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Nume şi adresă) 12. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă 13. Seria de fabricaţie [Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]14. Clasificare privind modul de eliberare P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS> 15. Instrucţiuni de utilizare 16. Informaţii în Braille Minimum de informaţii care trebuie să apară pe blister sau pe folie (Natura/Tipul ambalajului) 1. Denumirea comercială a medicamentului (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e))2. Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Numele)3. Data de expirare [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]4. Seria de fabricaţie [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]5. Alte informaţii 1. Denumirea comercială a medicamentului şi calea (căile) de administrare (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e)) (Calea de administrare)2. Modul de administrare 3. Data de expirare [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]4. Seria de fabricaţie [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]5. Conţinutul pe masă, volum sau unitatea de doză 6. Alte informaţii ------ Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare

🔗 Către sursa oficială

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.