ORDIN 1126 08/12/2003 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului Articolul 1Articolul 2Articolul 3Articolul 4Articolul 5 Reveniti in topul paginii Forma printabilă ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi IIEMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 908 din 19 decembrie 2003 Având în vedere prevederile art. 10 alin.
(9)din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul 1Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. + Articolul 2În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele:
- a)cerere însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente; ...
- b)machete de ambalaj primar sau secundar; ...
- c)model de prospect. ... + Articolul 3În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. + Articolul 4Agenţia Naţională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţă, respectiv părţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţă. + Articolul 5Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 8 decembrie 2003.Nr. 1.126.--------- Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare