ORDIN 356 31/03/2004 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului Articolul 1Articolul 2Anexa Reveniti in topul paginii Forma printabilă ORDIN nr. 356 din 31 martie 2004privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicaleEMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 326 din 15 aprilie 2004 Având în vedere prevederile art. 12 alin.
(1)din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.719/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 2Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrinzanBucureşti, 31 martie 2004.Nr.
- + Anexa LISTAcuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizateale căror prevederi se referă la dispozitive medicale(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabileDirectivei 93/42/EEC , ale căror referinţe au fost publicate înJurnalul Oficial al Uniunii Europene)Nr. Crt Numărul de referinţa Titlul standardului 1 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale 2 SR EN 1060-1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale 3 SR EN 1060-1:2003/ A1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale 4 SR EN 1060-2:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice 5 SR EN 1060-3:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine 6 SR EN 1089-3:2003 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor 7 SR EN 1089-3:2003/ A1:2003 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor 8 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe 9 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid 10 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice 11 SR EN 12006-1:2003 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1: Proteze pentru valve cardiace 12 SR EN 12006-2:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve 13 SR EN 12006-3:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare 14 SR EN 12010:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe particulare 15 SR EN 12011:2000 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale 16 SR EN 12180:2002 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru implanturi mamare 17 SR EN 12182:2003 Mijloace tehnice ajutatoare pentru persoane invalide. Cerinţe generale şi metode de verificare 18 SR EN 12183:2003 Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare 19 SR EN 12184:2003 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare 20 SR EN 12218:2003 Sisteme de sine pentru susţinerea echipamentelor medicale 21 SR EN 12218:2003/ A1:2003 Sisteme de sine pentru suportul echipamentelor medicale 22 SR EN 12322:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu de cultura pentru microbiologic. Criterii de performanta pentru mediile de cultura 23 SR EN 12342:2003 Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare 24 SR EN 12442-1:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Analiza şi managementul riscului 25 SR EN 12442-2:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea 26 SR EN 12442-3:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3: Validare a eliminării şi/sau a inactivarii virusilor şi agenţilor transmisibili 27 SR EN 12470-1:2003 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim 28 SR EN 12470-3:2003 Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparatie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum 29 SR EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii (cu dispozitiv de maxim) 30 SR EN 12523:2003 Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare 31 SR EN 12563:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulatiei de sold 32 SR EN 12564:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulatiei de genunchi 33 SR EN 12598:2003 Monitoare de oxigen pentru amestecuri de gaze respiratorii. Cerinţe particulare 34 SR EN 1280-1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara 35 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara 36 SR EN 1281-1:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata 37 SR EN 1281-1:2003/ A1:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata 38 SR EN 1281-2:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin insurubare care suporta greutăţi 39 SR EN 1282-1:2003 Echipamente de anestezie şi respiratie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi pentru adulti 40 SR EN 1282-2:2003 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice 41 SR EN 13014:2003 Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiratie 42 SR EN 13220:2003 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale 43 SR EN 13221:2002 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale 44 SR EN 13328-1:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salina pentru evaluarea performantelor filtrarii 45 SR EN 13328-2:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiratie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea 46 SR EN 13503-8:2002 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale 47 SR EN 13544-1:2003 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor 48 SR EN 13544-2:2003 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare 49 SR EN 13544-3:2002 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului 50 SR EN 13718-1:2003 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 1: Cerinţe referitoare la interfata dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacientilor 51 SR EN 13718-2:2003 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operationale pentru continuitatea îngrijirii pacientului 52 SR EN 13726-1:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbtiei 53 SR EN 13726-2:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apa prin pansamente cu film permeabil 54 SR EN 13726-3:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare pentru pansamentele primare în contact cu plaga. Partea 3: Rezistenta la penetrarea apei 55 SR EN 13726-4:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare pentru pansamentele primare în contact cu plaga. Partea 4: Conformabilitate 56 SR EN 13867:2003 Concentrate pentru hemodializa şi terapii asociate 57 SR EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon de bumbac absorbant şi tifon absorbant de bumbac şi vascoza 58 SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare 59 SR EN 1618:2003 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune 60 SR EN 1639:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Instrumente 61 SR EN 1640:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Echipament 62 SR EN 1641:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale 63 SR EN 1642:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare 64 SR EN 1707:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblari de blocare 65 SR EN 1782:2003 Tuburi traheale şi racorduri 66 SR EN 1789:2002/ A1:2003 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulante 67 SR EN 1819:2003 Laringoscoape pentru intubatie traheala. Cerinţe particulare 68 SR EN 1820:2003 Balon rezervor pentru anestezie 69 SR EN 1865:2003 Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacientilor în ambulante 70 SR EN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de încercare 71 SR EN 1985:2001 Mijloace ajutatoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare 72 SR EN 20594-1:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale 73 SR EN 20594-1: 2003/A1:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale 74 SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri 75 SR EN 27740:2003/ A1:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri 76 SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari 77 SR EN 30993-3:1996 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere 78 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare 79 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional 80 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare 81 SR EN 455-1:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1: Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări 82 SR EN 455-2:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice 83 SR EN 455-3:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologica 84 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003 85 SR EN 475:2003 Dispozitive medicale. Semnale de alarma electrice 86 SR EN 50103:2001 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor medicale active (inclusiv implantabile active) 87 SR EN 540:1996 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe subiecti umani 88 SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu oxid de etilenă 89 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere 90 SR EN 552:2001/ A1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere 91 SR EN 552:2001/ A2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere 92 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda 93 SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril" 94 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala 95 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional 96 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest 97 SR EN 600:1999 Prezervative masculine de latex de cauciuc natural 98 SR EN 60118-13: 2003 Aparate de corectie auditiva. Partea 13: Compatibilitate electromagnetica (CEM) 99 SR EN 60601-1+A1+ A2+A13:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate 100 SR EN 60601-1-1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale 101 SR EN 60601-1-2: 2003 Aparatura electromedicala. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetica. Cerinţe şi încercări 102 SR EN 60601-1-3: 2003 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe generale de securitate
- Standard colateral: Cerinţe generale pentru protecţia împotriva radiatiei la aparatele de diagnostic cu radiatii X 103 SR EN 60601-1-4: 2002 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile 104 SR EN 60601-1-4: 2002/A1:2002 Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile 105 SR EN 60601-2-1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV 106 SR EN 60601-2-1: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV 107 SR EN 60601-2-10: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muschi 108 SR EN 60601-2-10: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muschi 109 SR EN 60601-2-11: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii gama 110 SR EN 60601-2-16: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de hemodializa lemodiafiltrare şi hemofiltrare 111 SR EN 60601-2-17: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanta cu comanda automată, utilizate în brahiterapie cu radiatii gama 112 SR EN 60601-2-17: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanta cu comanda automată, utilizate în brahiterapie cu radiatii gama 113 SR EN 60601-2-18: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie 114 SR EN 60601-2-19: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi 115 SR EN 60601-2-19: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi 116 SR EN 60601-2-2: 2001 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecventa 117 SR EN 60601-2-20: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate pentru incubatoare de transport 118 SR EN 60601-2-21: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi 119 SR EN 60601-2-21: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi 120 SR EN 60601-2-22: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser 121 SR EN 60601-2-23: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate 122 SR EN 60601-2-24: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei 123 SR EN 60601-2-25+ A1:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe 124 SR EN 60601-2-26: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe 125 SR EN 60601-2-27: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare electrocardiografica 126 SR EN 60601-2-28: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X şi cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical 127 SR EN 60601-2-29: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie 128 SR EN 60601-2-3: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte 129 SR EN 60601-2-3: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte 130 SR EN 60601-2-30: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic 131 SR EN 60601-2-31: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare interna 132 SR EN 60601-2-31: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare interna 133 SR EN 60601-2-32: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiatii X 134 SR EN 60601-2-33: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta magnetica utilizate pentru diagnostic medical 135 SR EN 60601-2-33: 2003/A11:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta magnetica utilizate pentru diagnostic medical 136 SR EN 60601-2-34: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de baza, pentru aparate de monitorizare invaziva a presiunii sanguine 137 SR EN 60601-2-35: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru paturi, perne şi saltele destinate încălzirii pacientilor în utilizări medicale 138 SR EN 60601-2-36: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporeala 139 SR EN 60601-2-37: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete 140 SR EN 60601-2-38: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric 141 SR EN 60601-2-38: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric 142 SR EN 60601-2-39: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate pentru aparatele de dializa peritoneala 143 SR EN 60601-2-4: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace 144 SR EN 60601-2-40: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate 145 SR EN 60601-2-44: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X pentru tomografie computerizata 146 SR EN 60601-2-44: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X pentru tomografie computerizata 147 SR EN 60601-2-45: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie 148 SR EN 60601-2-46: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie 149 SR EN 60601-2-47: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie 150 SR EN 60601-2-49: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacientilor 151 SR EN 60601-2-50: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantila 152 SR EN 60601-2-7: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru diagnostic 153 SR EN 60601-2-8: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV 154 SR EN 60601-2-8: 2002/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV 155 SR EN 60601-2-9: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe particulare de securitate pentru dozimetre în contact cu pacientul, cu detectoare de radiatii conectate electric, utilizate în radioterapie 156 SR EN 60627:2003 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiatii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie 157 SR EN 60645-1:2003 Electroacustica. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale 158 SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocala 159 SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurta durata pentru încercări audiometrice şi oto-neurologice 160 SR EN 60645-4:2003 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecventelor ridicate 161 SR EN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, miscari şi scale 162 SR EN 61223-3-4: 2003 Încercări de evaluare şi de rutina în serviciile de imagistica medicală. Partea 3-4: încercări de recepţie. Performanta imagistica în aparatura dentara cu radiatii X 163 SR EN 62083:2003 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapi 164 SR EN 724:2000 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru dispozitive medicale neactive 165 SR EN 737-1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1: Prize de perete pentru gazele medicale comprimate şi pentru vid (aspiratie) 166 SR EN 737-2:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de baza 167 SR EN 737-2:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de baza 168 SR EN 737-3:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid) 169 SR EN 737-3:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid) 170 SR EN 737-4:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4: Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor anestezice 171 SR EN 738-1:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre 172 SR EN 738-1: 2003/A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare cu debitmetre 173 SR EN 738-2:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare 174 SR EN 738-3:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz 175 SR EN 738-3:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu valve cilindrice 176 SR EN 738-4:2003 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune destinate echipamentelor medicale 177 SR EN 738-4:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune incluse într-un echipament medical 178 SR EN 739:2003 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale 179 SR EN 739:2003/ A1:2003 Racorduri flexibile de joasa presiune utilizate pentru gaze de uz medical 180 SR EN 740:2003 Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli particulare 181 SR EN 793:2003 Cerinţe particulare pentru securitatea surselor de alimentare pentru uz medical 182 SR EN 794-1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice 183 SR EN 794-1/ A1:2002 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice 184 SR EN 794-2:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 2: Cerinţe particulare pentru utilizare la domiciliu 185 SR EN 794-3:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgente şi transport 186 SR EN 864:2003 Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare umană. Cerinţe particulare 187 SR EN 865:2003 Pulsoximetre. Cerinţe particulare 188 SR EN 867-2:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A) 189 SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice destinate utilizării în sterilizatoare, Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie şi Dick 190 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate 191 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale 192 SR EN 980/A1:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale 193 SR EN ISO 10079-1:2003 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate 194 SR EN ISO 10079-2:2003 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual 195 SR EN ISO 10079-3:2003 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursa de vacuum sau de presiune 196 SR EN ISO 10535:2000 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficiente. Cerinţe şi metode de încercare 197 SR EN ISO 10555-1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare. Partea 1: Cerinţe generale 198 SR EN ISO 10555-1: 2003/A1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare. Partea 1: Cerinţe generale 199 SR EN ISO 10651- 4:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual 200 SR EN ISO 10993- 1:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare 201 SR EN ISO 10993- 10:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard 202 SR EN ISO 10993- 11:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica 203 SR EN ISO 10993- 12:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a materialelor de referinţa 204 SR EN ISO 10993- 13:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri 205 SR EN ISO 10993- 14:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramica 206 SR EN ISO 10993- 15:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produsilor de degradare din metale şi aliaje 207 SR EN ISO 10993- 16:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile 208 SR EN ISO 10993- 17:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile 209 SR EN ISO 10993- 4:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sangele 210 SR EN ISO 10993- 5:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro 211 SR EN ISO 10993- 7:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă 212 SR EN ISO 10993- 8:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 8: Selectarea şi calificarea materialelor de referinţa utilizate pentru teste biologice 213 SR EN ISO 10993- 9:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produsilor potenţiali de degradare 214 SR EN ISO 11196: 2003 Monitoare de gaz pentru anestezie 215 SR EN ISO 11810:2003 Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente cu laseri. Metode de verificare a rezistentei la radiatia laser a tesaturilor chirurgicale şi/sau a materialelor de protecţie a pacientilor 216 SR EN ISO 11990:2003 Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a tuburilor traheice 217 SR EN ISO 12870:2003 Optica oftalmica. Rame de ochelari. Cerinţe generale şi metode de verificare 218 SR EN ISO 13485: 2003 Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a EN 46001:1996) 219 SR EN ISO 13488:2002 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996) 220 SR EN ISO 14155-1:2003 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale 221 SR EN ISO 14160:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unica utilizare cu conţinut de materiale de origine animala. Validare şi control de rutina a sterilizarii prin agenţi de sterilizare chimici lichizi 222 SR EN ISO 14534:2003 Optica oftalmica. Lentile de contact şi produse pentru întreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe fundamentale 223 SR EN ISO 14602:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteza. Cerinţe particulare 224 SR EN ISO 14630: 2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale 225 SR EN ISO 14889:2003 Optica oftalmica. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate pe contur 226 SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale 227 SR EN ISO 14971:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale 228 SR EN ISO 15004:2003 Instrumente oftalmice. Cerinţe de baza şi metode de verificare 229 SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare 230 SR EN ISO 17510-2:2003 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Masti şi accesorii terapeutice 231 SR EN ISO 4074:2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare 232 SR EN ISO 4135:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular 233 SR EN ISO 8185:2003 Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru sistemele de umidificare 234 SR EN ISO 8359:2002 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate 235 SR EN ISO 9360-1:2002 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml 236 SR EN ISO 9360-2:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienti cu traheostomie 237 SR EN ISO 9703-3:2003 Semnale de alarma pentru anestezie şi îngrijiri medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor ------------ Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare