← România

ORDIN 1226 09/10/2006 - Portal Legislativ

ORDIN 1226 09/10/2006 - Portal Legislativ Portal Legislativ --> Meniu Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Meniu Acasă Despre Proiect Facilități Oferite Legături Utile GDPR Prin portalul N-Lex se acorda acces gratuit la legislatiile nationale ale statelor membre, portalul fiind conceput pe baza unei tehnologii de comunicare interne, ce permite accesarea directa a bazelor de date legislative nationale, rezultatele cautarilor venind direct de la sursa. Cuprins Se încarcă, vă rugăm asteptati. + Forme act Forma consolidata + istoric consolidări 30.06.2012 Forma de baza + Fișă act Actiuni suferite Actiuni Induse Refera pe Referit de Cuprinsul Actului Articolul 1Articolul 2Articolul 3Anexa Capitolul IArticolul 1Capitolul IIArticolul 2Articolul 3Articolul 4Articolul 5Articolul 6Articolul 7Articolul 8Articolul 9Articolul 10Articolul 11Articolul 12Articolul 13Articolul 14Articolul 15Articolul 16Articolul 17Articolul 18Articolul 19Articolul 20Articolul 21Articolul 22Articolul 23Articolul 24Articolul 25Articolul 26Articolul 27Articolul 28Articolul 29Articolul 30Articolul 31Articolul 32Articolul 33Articolul 34Articolul 35Articolul 36Articolul 37Articolul 38Capitolul IIIArticolul 39Articolul 40Articolul 41Articolul 42Articolul 43Articolul 44Articolul 45Articolul 46Articolul 47Articolul 48Capitolul IVArticolul 49Articolul 50Articolul 51Articolul 52Articolul 53Articolul 54Articolul 55Articolul 56Articolul 57Articolul 58Articolul 59Articolul 60Articolul 61Articolul 62Articolul 63Articolul 64Articolul 65Articolul 66Articolul 67Articolul 68Articolul 69Articolul 70Articolul 71Articolul 72Articolul 73Articolul 74Articolul 75Articolul 76Articolul 77Articolul 78Articolul 79Articolul 80Articolul 81Capitolul VArticolul 82Articolul 83Articolul 84Articolul 85Articolul 86Articolul 87Capitolul VIArticolul 88Articolul 89Articolul 90Articolul 91 Reveniti in topul paginii Forma printabilă ORDIN nr. 1.226 din 9 octombrie 2006pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umaneEMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 26 octombrie 2006 Având în vedere prevederile art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice şi ale lit. e) din Normele tehnice cuprinse în anexa nr. 4 la aceeaşi lege, cu modificările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N. nr. 5.053/2006,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: + Articolul 1Se aprobă Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 2Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale şi unităţile de transfuzie sanguina din spitale, precum şi Inspecţia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + Articolul 3Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolaescuBucureşti, 9 octombrie 2006.Nr. 1.226. + Anexa NORMEprivind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea,distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1

(1)Prezentele norme se integreaza în ansamblul Bunelor Practici Transfuzionale. ...
(2)Bunele Practici Transfuzionale tratează principii generale. Pe baza Bunelor Practici Transfuzionale, fiecare centru de transfuzie sanguina redactează, validează şi aproba ansamblul de proceduri scrise ce descriu etapele de colecta, control biologic, preparare, conservare, distribuţie şi transport ale sângelui şi componentelor sanguine. ...
(3)Bunele Practici Transfuzionale vor fi revizuite periodic în funcţie de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice. ...
(4)Bunele Practici Transfuzionale garantează ca sangele şi componentele sanguine sunt recoltate, preparate, controlate, conservate şi transportate conform normelor de calitate stabilite, în funcţie de destinaţia lor. ... + Capitolul II Norme privind colecta sângelui total şi a componentelor sanguine umane + Articolul 2Securitatea transfuzională se bazează în primul rând pe o recoltare corecta. + Articolul 3
(1)Pentru fundamentarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calităţii fiecare unitate transfuzională trebuie să dispună de personal calificat şi în număr suficient. ...
(2)Responsabilităţile personalului implicat în aplicarea bunelor practici de recoltare trebuie să fie bine delimitate şi explicit formulate. ...
(3)Responsabilităţile în cadrul serviciului de recoltare sunt modificate sau adaptate în funcţie de volumul activităţii şi de organizarea fiecărei unităţi transfuzionale. ...
(4)Responsabilităţile şi atribuţiile personalului din unităţile transfuzionale vor fi stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina. ... + Articolul 4
(1)Recoltarea nu poate fi facuta decât cu consimţământul donatorului, de către personal acreditat aflat sub directa supraveghere a medicului coordonator. ...
(2)Atribuţiile personalului implicat în recoltare se stabilesc prin norme interne, conform instrucţiunilor primite de la Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina. ... + Articolul 5
(1)Organizarea generală a colectelor se va efectua în funcţie de numărul de recoltari al fiecărei unităţi transfuzionale. ...
(2)În funcţie de numărul de recoltari şi de tipul de donare se va stabili personalul implicat în aceasta activitate, cu avizul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina. ...
(3)Pentru colectele care necesita mai mulţi medici, unul dintre aceştia este numit responsabil de echipa. ... + Articolul 6
(1)Spaţiile alocate activităţii de recoltare şi materialele sanitare destinate acestui scop vor fi adaptate activităţilor care se desfăşoară conform normelor de autorizare sanitară de funcţionare. ...
(2)Recoltarea se face în centrele de transfuzie sanguina sau în sedii autorizate pentru aceasta activitate. ... + Articolul 7
(1)Primirea donatorilor se va face astfel încât să permită stabilirea unui climat de încredere reciprocă între donatori şi echipa de recoltare. ...
(2)În zona de primire a donatorilor se desfăşoară următoarele activităţi: ...
  1. a)se face identificarea donatorilor; ...
  2. b)se constituie sau se completează dosarul medico-administrativ; ...
  3. c)fiecare donator primeşte un document de informare asupra donarii. ...
(3)Documentul prevăzut la alin.
(2)este destinat informării, sensibilizarii şi responsabilizarii donatorului, în principal asupra riscurilor de transmitere a bolilor infectioase transmisibile prin sânge. ...
(4)Documentul prevăzut la alin.
(2)va conţine informaţii despre: ...
  1. a)regulile principale de donare, vârsta şi frecventa donarilor; ...
  2. b)importanţa valabilităţii raspunsurilor donatorului la întrebările medicului în cursul convorbirilor medicale. ...
(5)Documentul prevăzut la alin.
(2)trebuie să fie clar, precis, uşor de înţeles pentru fiecare donator, iar prezentarea lui sa faciliteze lectura şi înţelegerea textului. ... + Articolul 8
(1)Datele de identificare ale donatorului sunt controlate şi confirmate la fiecare donare şi sunt următoarele: ...
  1. a)numele; ...
  2. b)prenumele; ...
  3. c)sexul; ...
  4. d)data şi locul naşterii; ...
  5. e)adresa personală completa; ...
  6. f)numerele de telefon, personal şi de la serviciu. ...
(2)Cu ocazia primei donari donatorul va primi un cod de identificare cu caracter unic şi nerepetabil. ...
(3)Datele de identificare ale donatorului permit contactarea acestuia în următoarele circumstanţe: ...
  1. a)convocarea pentru o donare ulterioară, în special în cadrul unei donari ce este securizata prin carantina sau pentru donatori al căror sânge prezintă caracteristici având un interes deosebit; ...
  2. b)evidentierea unei anomalii biologice prin controlul biologic al donarii; ...
  3. c)convocarea pentru controale biologice complementare, cu ocazia unei anchete transfuzionale ascendente şi descedente; ...
  4. d)verificarea elementelor de identificare prin solicitarea prezentării unui document oficial de identitate. ... + Articolul 9
(1)Elementele de identificare sunt consemnate în dosarul (fişa) donatorului, alături de următoarele informaţii: ...
  1. a)istoricul donarilor: data, natura donarii, numărul (codul) fiecărei donari; ...
  2. b)eventualele contraindicatii ale donarii, temporare sau definitive, indicate în maniera codata; ...
  3. c)eventualele reactii ale donatorului, survenite în timpul sau după donare; ...
  4. d)rezultatele controlului biologic efectuat la donarile anterioare; în caz de anomalii biologice rezultatul este codat; ...
(2)Datele care compun dosarul donatorului permit realizarea unei supravegheri medicale şi serologice a acestuia. Este recomandabil ca aceste date să fie informatizate (dosar informatizat al donatorului). ...
(3)O procedura scrisă va preciza modul de utilizare a datelor şi personalul autorizat în manipularea acestora. ...
(4)În cazul recoltarii prin echipe mobile, dosarul donatorului este pus la dispoziţie personalului autorizat. ...
(5)Dosarul donatorului este consultat, verificat şi completat la fiecare donare. ... + Articolul 10
(1)După prima donare, donatorul va primi Carnetul donatorului, care are următoarele caracteristici: ...
  1. a)numele şi numărul de telefon ale unităţii de transfuzie sanguina; ...
  2. b)numele, prenumele şi adresa poştală ale donatorului; ...
  3. c)grupa sanguina a donatorului; ...
  4. d)fotografia donatorului; ...
  5. e)menţiunea "Carnet (carte) validat"; ...
  6. f)numărul codului de identificare a donatorului; ...
  7. g)numărul de donari consimţite în prealabil; ...
  8. h)donarile ulterioare: data, tipul de donare, locul recoltarii, numele responsabilului de echipa. ...
(2)Carnetul donatorului se prezintă la fiecare donare pentru a fi completat. ...
(3)Carnetul donatorului va cuprinde menţiunea "exclus de la donare", în cazul unei contraindicatii definitive. ... + Articolul 11
(1)Selecţia donatorilor are ca scop principal depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge, pentru a asigura atât protecţia donatorului, cat şi a primitorului. ...
(2)Depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin.
(1)are la baza principiile etice ale donarii de sânge, regulile şi limitele de vârsta ale donarii, precum şi volumul şi frecventa donarilor. ...
(3)În vederea depistarii contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin.
(1), este obligatorie efectuarea unui examen medical ce cuprinde: convorbirea medicală, examenul clinic, precum şi realizarea controalelor biologice predonare. ...
(4)În cazuri excepţionale medicul poate decide recoltarea în afară regulilor de baza stabilite la subiectii care poseda un sânge cu caracteristici speciale. ... + Articolul 12Prelevarile de sânge total se efectuează la subiecti cu o vârsta cuprinsă între 18-65 ani şi respecta următoarele cerinţe obligatorii:
  1. a)nu poate fi recoltat sânge la o persoană de 60 ani care este la prima donare; ...
  2. b)volumul de sânge recoltat este în funcţie de greutatea corporală: volumul maxim recoltat la fiecare donare nu va depăşi 500 ml; ...
  3. c)frecventa donarilor de sânge total nu poate depăşi: 5 donari pe an pentru bărbaţi şi 3 donari pe an pentru femei; ...
  4. d)între 60-65 ani se admit numai 3 donari/an pentru ambele sexe; ...
  5. e)intervalul dintre doua donari este de cel puţin 8 săptămâni. ... + Articolul 13
(1)Recoltarea prin afereza permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare în flux continuu sau discontinuu şi/sau prin filtrare. ...
(2)În cazul donarii de plachete prin afereza, recoltarile sunt efectuate pe subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-60 de ani şi respecta următoarele cerinţe: ...
  1. a)volumul maxim recoltat este de 600 ml; ...
  2. b)frecventa recoltarilor este de 5/an; ...
  3. c)intervalul dintre doua recoltari este de minimum 8 săptămâni; ...
  4. d)numărul maxim de plachete recoltate este în medie de 6x10^11 şi nu trebuie să depăşească 8x10^11 ; ...
  5. e)contaminarea reziduala limfocitara nu trebuie să fie mai mare de 5 x 10^8 . ...
(3)Recoltarile de limfocite sau de granulocite prin afereza sunt efectuate la subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-50 ani şi respecta următoarele cerinţe: ...
  1. a)volumul maxim recoltat este de 500 ml; ...
  2. b)frecventa recoltarilor este de doua/an. În caz de necesitate absolută sau în circumstanţe excepţionale de compatibilitate, aceasta frecventa poate fi de 4/an; ...
  3. c)intervalul dintre doua donari este de cel puţin 8 săptămâni. ...
(4)Recoltarile de plasma prin afereza sunt efectuate la subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani şi respecta următoarele cerinţe: ...
  1. a)volumul de plasma recoltat nu trebuie să depăşească: ... - 600 ml/donare;- 2 litri/luna;- 12 litri/an;
  2. b)frecventa donarilor de plasma: maximum 20/an; ...
  3. c)intervalul dintre doua donari este de cel puţin două săptămâni. ... + Articolul 14
(1)Un donator poate participa la mai multe tipuri de donari. ...
(2)Medicul este cel care fixează limitele şi posibilităţile de donare pentru fiecare donator. ...
(3)Limita maxima a recoltarilor anuale (incluzând toate tipurile de donare) pentru un donator este de 20/an. ... + Articolul 15
(1)Fiecare donare este în mod obligatoriu precedată de un examen medical al donatorului, constând în anamneza şi examen clinic. ...
(2)Discuţia cu medicul este precedată de completarea unui chestionar scris, prestabilit. ...
(3)La începutul discuţiei, medicul se asigura de înţelegerea corecta şi completa a documentului de informare oferit donatorului la sosire. ...
(4)Examenul efectuat de medic este orientat în mod special spre depistarea maladiilor transmisibile prin sânge, atât pentru protecţia primitorului, cat şi pentru detectarea afectiunilor contraindicand donarea, în interesul donatorului. ...
(5)Condiţiile în care se desfăşoară examenul medical trebuie să asigure confidenţialitatea actului medical. ...
(6)Când recoltarea impune modificarea caracteristicilor sângelui înaintea prelevarii, în vederea unei utilizări terapeutice, medicul informează în prealabil donatorul cu ajutorul unui document explicativ, arătând riscurile la care se expune şi eventualele consecinţe ale prelevarii, în vederea obţinerii acordului scris al acestuia. ...
(7)Medicul informează donatorul asupra posibilităţii de a-şi completa sau modifica răspunsurile după examenul medical. ... + Articolul 16În toate cazurile, medicul responsabil de recoltare rămâne singurul care poate aprecia oportunitatea donarii. + Articolul 17
(1)Donatorii consideraţi apţi pentru donare în urma examenului medical sunt supuşi unor controale biologice predonare, destinate să asigure atât protecţia acestora, cat şi calitatea produselor sanguine preparate din sangele donat. ...
(2)Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice şi de testele de depistare prevăzute şi efectuate pe fiecare donare. Acestea diferă în funcţie de tipul de donare. ... + Articolul 18
(1)Fişa de donare este completată cu informaţiile generate de examenul medical şi de controalele biologice predonare, care permit medicului sa aprecieze aptitudinea donatorului pentru donare. ...
(2)Orice donator, considerat apt sau nu, este preluat de personalul implicat în recoltare. ...
(3)Pentru donatorul considerat apt de donare este atribuit un număr de donare, înregistrat pe fişa de recoltare. Este stabilită o procedură de alocare a acestui număr astfel încât sa garanteze caracterul unic, nerepetabil al fiecărui număr de donare. Sistemul de acordare a numărului respectiv trebuie să fie validat. ...
(4)Donatorul considerat inapt va fi informat asupra motivelor excluderii sale. Îi vor fi propuse soluţii constructive, în funcţie de caracterul provizoriu sau definitiv al inlaturarii de la donare. ...
(5)Atitudinea riguroasă şi binevoitoare a personalului trebuie să dea donatorului constiinta importantei rolului sau în lantul de solidaritate creat de gestul sau spre primitor. ... + Articolul 19
(1)Etapele cronologice ale prelevarii de sânge sau constituentilor săi trebuie precizate prin proceduri scrise, pentru obţinerea garanţiilor de calitate şi securitate. ...
(2)Respectarea procedurilor prevăzute la alin.
(1)are drept scop evitarea: ...
  1. a)greşelilor de asepsie; ...
  2. b)greşelilor tehnice antrenand o diseminare a sângelui în afară sistemului închis; ...
  3. c)greşelilor susceptibile de a cauza incidente sau accidente donatorului, primitorului sau personalului. ... + Articolul 20
(1)Trebuie stabilite proceduri stricte cu privire la sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea de protecţie ale personalului, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare. ...
(2)Este interzis ca personalul sa consume băuturi alcoolice, sa manance sau sa fumeze în zonele de recoltare. ... + Articolul 21
(1)Pungile de recoltare sunt alese în funcţie de indicaţiile medicului consultant. ...
(2)Se verifica data expirării, integritatea ambalajului şi existenta dispozitivului de protecţie. ...
(3)Reglarea dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicaţiilor date de medic. ...
(4)Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcţie de indicaţiile preconizate de proceduri validate. ...
(5)Alegerea şi numărul eprubetelor-pilot sunt în funcţie de examenele de efectuat (sistematice, complementare şi inerente aferezei). ... + Articolul 22
(1)Pregătirea zonei de flebopunctie are drept scop evitarea inoculului infectios: ...
  1. a)la donator, la locul punctiei; ...
  2. b)în timpul prelevarii. ...
(2)Aplicarea garoului are ca scop obţinerea unei bune dilatatii a reţelei venoase pentru a facilita punctia şi a menţine debitul în timpul prelevarii, respectând confortul donatorului. ...
(3)Calitatea prelevarii, usurinta punctiei, confortul şi securitatea donatorului depind de alegerea corespunzătoare a venei. ...
(4)Este obligatorie aseptizarea zonei de punctie pe o suprafaţa larga, cu un produs adaptat. În cazul contaminarii accidentale a locului punctiei, dezinfectia trebuie repetată. ... + Articolul 23
(1)Zona de recoltare nu trebuie să prezinte leziuni cutanate. ...
(2)În timpul prelevarii este necesară asigurarea pozitionarii corecte a acului printr-o punctie directa şi sigura, limitarea durerii, precum şi protejarea personalului de o posibila contaminare. ... + Articolul 24
(1)Sangele total este sânge venos prelevat în condiţii de asepsie, recoltat într-un recipient autorizat, închis, conţinând un volum adecvat de soluţie anticoagulanta şi de conservare, sterila şi apirogena. ...
(2)Volumul de sânge total se recolteaza în cantitate de 450 şi 500 ml. ...
(3)Durata recoltarii nu trebuie să depăşească 10 minute. Când durata recoltarii a depăşit 10 minute, plasma trebuie orientata pentru fabricarea imunoglobinelor şi albuminei. În niciun caz aceasta recoltare nu trebuie să servească preparării unui concentrat plachetar. ...
(4)În timpul recoltarii sunt obligatorii verificarea la intervale regulate a debitului, agitarea pungii şi controlul masei. ... + Articolul 25
(1)Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din bratul donatorului. ...
(2)Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul recoltarii. ...
(3)Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie să depăşească 30 ml. ... + Articolul 26
(1)Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic. ...
(2)După clampaj punga este obturata în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp. ...
(3)Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii. ... + Articolul 27
(1)Recoltarea prin afereza permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, şi/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat şi întreţinut periodic. ...
(2)Prelevarile prin afereza nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat. ...
(3)Durata recoltarii de trombocite este condiţionată de cantitatea maxima colectata şi de debitul recoltarii: ...
  1. a)debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut; ...
  2. b)cantitatea totală de trombocite colectate nu trebuie să depăşească 8 x 10^11 ; ...
  3. c)volumul maxim de soluţie anticoagulanta injectat pe şedinţa nu trebuie să depăşească 1 litru; ...
  4. d)volumul extracorporal maxim în timpul prelevarii nu trebuie să depăşească 20% din masa sanguina a donatorului; ...
  5. e)durata totală a prelevarii trebuie să fie sub 2 ore şi 30 de minute ...
(4)În donarea de granulocite volumul agentului de sedimentare injectat pe şedinţa nu trebuie să depăşească 1 litru, administrarea unui medicament predonare trebuie să respecte indicaţiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie şi precautii de utilizare, iar durata totală a prelevarii trebuie să fie sub 3 ore. ...
(5)Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din bratul donatorului. ...
(6)Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei. ...
(7)Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie să depăşească 30 ml. ... + Articolul 28
(1)Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic. ...
(2)După clampaj punga este obturata în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp. ...
(3)Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii. ... + Articolul 29
(1)Procedura de supraveghere a donatorului de la preluarea lui de către personalul medical implicat în recoltare şi până la plecarea lui din centrul de donare prevede faptul ca instituţiile de transfuzie sanguina îşi asuma responsabilitatea riscurilor la care sunt supuşi donatorii prin operaţiile de recoltare. ...
(2)Înainte şi în timpul recoltarii sunt esenţiale supravegherea donatorului pentru a detecta semnele premonitorii ale unei lipotimii, supravegherea locului de punctie, aparatura şi dispozitivele de folosinţă unica. ...
(3)În cadrul acestei proceduri prezenta unui medic este obligatorie. ...
(4)Nu este recomandată supravegherea a mai mult de doua separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulara. ... + Articolul 30
(1)După donare donatorul trebuie să rămână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rau. ...
(2)Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menţinut minimum o ora. ...
(3)În cazul prelevarii prin afereza, locul punctiei, starea generală şi tensiunea arteriala trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului. ... + Articolul 31
(1)Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituţiei şi numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage atenţia asupra obligaţiei sale de a informa în cel mai scurt timp unitatea de transfuzie sanguina, în caz de: ...
  1. a)revocare a raspunsurilor date pe parcursul discuţiei cu caracter medical; ...
  2. b)aparitie a unei boli cauzate de un agent susceptibil de a fi transmis prin transfuzie sanguina; ...
  3. c)deţinere a oricărei informaţii care poate interesa medicul implicat în recoltare. ...
(2)Informaţii complementare pot fi puse la dispoziţie donatorului, cum ar fi lista analizelor biologice şi a testelor de depistare efectuate la fiecare donare, diferitele tipuri de donare, soarta produselor prelevate. ...
(3)Se recomanda donatorului să îşi crească aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donarii. ... + Articolul 32
(1)În timpul recoltarii pot surveni stări de rau sau diferite incidente tehnice. ...
(2)Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ...
(3)Pentru recoltarea prin afereza trebuie oprită recoltarea şi menţinută perfuzia la locurile de punctie. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... + Articolul 33
(1)Unităţile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucţiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatura potrivita. ...
(2)Pungile neconforme sunt depozitate separat. ...
(3)Eprubetele-pilot se inchid şi se transporta într-un recipient ermetic adecvat. ... + Articolul 34
(1)Pungile sunt neconforme în următoarele cazuri: ...
  1. a)cantitatea prelevata este insuficienta; ...
  2. b)prezenta cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat; ...
  3. c)orice soc pe parcursul manipulării, ce poate periclita etanseitatea pungii; ...
  4. d)orice cauza care anulează aptitudinile donatorului. ...
(2)Produsele eliminate, însoţite de documentaţia aferentă, sunt distruse prin incinerare. ... + Articolul 35
(1)Deşeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate în: ...
  1. a)deşeuri potenţial contaminate; ...
  2. b)deşeuri de tip menajer. ...
(2)Circuitele urmate pentru eliminarea deşeurilor sunt diferite: ...
  1. a)eliminarea deşeurilor contaminate şi menajere se realizează printr-un circuit complet separat de celelalte circuite; ...
  2. b)deşeurile potenţial contaminate: containere sigilate şi etanse destinate incinerarii. Pentru lichide containerul trebuie să conţină, în prealabil, un antiseptic; ...
  3. c)colectarea şi eliminarea reziduurilor trebuie să urmeze un circuit care să permită unităţii de transfuzie sanguina să justifice cantitatea, data şi locul incinerarii printr-un procedeu agreat; ...
  4. d)deşeurile menajere: containere şi circuit de eliminare a reziduurilor menajere. ...
(3)Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare. ... + Articolul 36
(1)După recoltare, donatorul trebuie să se odihneasca minimum 10 minute, în cazul donarii de sânge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donarii prin afereza, timp în care i se oferă o gustare. ...
(2)Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare. ...
(3)Locul de odihnă permite intervenţia rapida a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde o anexa izolata, ventilata şi echipata cu minimum un pat şi material simplu de reanimare. ...
(4)Personalul implicat în servirea mesei donatorilor este instruit cu notiuni de prim ajutor, în special privind reactiile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne prelipotimice, pentru a răspunde eventualelor întrebări ale donatorilor şi a-i orienta spre medic, în momentul în care sănătatea lor şi securitatea transfuzională sunt în joc. ... + Articolul 37
(1)Procedurile privind condiţiile de conservare înainte de prepararea produselor sanguine trebuie redactate şi aplicarea lor trebuie controlată permanent la locul recoltarii, prelucrării şi în timpul transportului. ...
(2)Containerele utilizate trebuie să fie curate, adaptate şi cu temperatura controlată. ...
(3)Condiţiile de conservare trebuie să fie compatibile cu prepararea ulterioară a produselor sanguine. ... + Articolul 38
(1)Fiecare unitate transfuzională trebuie să deţină următoarele date care sunt elemente esenţiale ale sistemului de asigurare a calităţii: ...
  1. a)numărul donatorilor primiţi; ...
  2. b)numărul recoltarilor efectuate; ...
  3. c)numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei; ...
  4. d)numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindica donarea; ...
  5. e)numărul recoltarilor întrerupte şi motivele; ...
  6. f)orice informaţie privind donatorii excluşi şi motivele excluderii lor, fără precizarea identităţii; ...
  7. g)orice informaţie privind reactii indezirabile asociate fiecărui tip de donare. ...
(2)Datele menţionate la alin.
(1)sunt puse la dispoziţie autorităţilor competente, la solicitarea acestora. ... + Capitolul III Norme privind controlul biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane + Articolul 39Controlul biologic reprezintă ansamblul testarilor biologice obligatorii, efectuate pe esantioane provenind din activitatea de prelevare homologa sau autologa, care se aplică unităţilor de sânge şi componente sanguine labile prelevate, având ca scop calificarea biologica a donarii de sânge. + Articolul 40Controlul biologic are ca scop asigurarea securităţii primitorului privind riscurile legate de incompatibilitatea imunohematologica şi de maladiile transmisibile prin sânge şi componente sanguine, precum şi stabilirea statutului donatorului prin obţinerea de informaţii privind starea sa de sănătate. + Articolul 41Testarile biologice obligatorii pentru fiecare donare de sânge, în conformitate cu exigenţele Directivei 2002/98/CE şi cu reglementările naţionale, sunt:
  1. a)Grupaj ABO şi Rh D; ...
  2. b)Anticorpi anti-HIV 1 şi 2; ...
  3. c)Ag HBs; ...
  4. d)Anticorpi anti-HCV; ...
  5. e)Anticorpi anti-HTLV; ...
  6. f)Diagnosticul serologic al sifilisului; ...
  7. g)ALT (alanin-amino-transferaza); ...
  8. h)Control bacteriologic. ... + Articolul 42Alte analize complementare sunt impuse de principiile Bunelor Practici Transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic al donatorului sau în funcţie de rezultatele calificării biologice anterioare. + Articolul 43Pentru fiecare analiza trebuie să existe o procedură operationala standard (SOP). + Articolul 44Procedurile de laborator trebuie să fie validate înainte de a fi utilizate şi să fie clar definite, astfel încât să se preintampine apariţia de rezultate discordante. + Articolul 45Esantioanele corespunzătoare fiecărei unităţi de sânge recoltate trebuie să fie corect identificate pentru prevenirea erorilor tehnice şi umane. + Articolul 46Recepţia esantioanelor va fi controlată printr-o procedură prevăzută în normele de funcţionare ale Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina, care va preciza atitudinea ce va fi adoptată în cazul unor neconformităţi. + Articolul 47Calificarea biologica a donarii va fi validată în doua etape:
  9. a)validarea analitica, realizată de personalul tehnic, care va garanta ca testarile biologice sunt efectuate în condiţii tehnice conforme cu procedurile standard şi ca procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate; ...
  10. b)validarea biologica, realizată de şeful laboratorului, care îşi va asuma responsabilitatea pentru ultima etapa a calificării biologice a donarii. ... + Articolul 48Metodologia pentru calificarea biologica a donarii de sânge impune automatizarea şi informatizarea datelor care trebuie să conţină:
  11. a)informaţii utile privind controlul biologic, referitoare la donare şi donator; ...
  12. b)gestionarea, funcţionarea şi controlul automatelor; ...
  13. c)controlul calităţii şi validarea rezultatelor analizelor; ...
  14. d)gestiunea datelor privind statutul donatorului; ...
  15. e)trasabilitatea. ... + Capitolul IV Norme privind prepararea sângelui şi componentelor sanguine umane + Articolul 49Fiecare centru de transfuzie sanguina trebuie să posede o lista completa a componentelor sanguine pe care le prepara. + Articolul 50
(1)Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereza includ: ...
  1. a)protocoalele de preparare pentru componentele sanguine; ...
  2. b)materialul utilizat; ...
  3. c)controalele stabilite pentru componentele sanguine. ...
(2)Metodele prevăzute la alin.
(1)vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia şi sa descrie etapele de preparare şi transformare a componentelor sanguine. ...
(3)Prepararea comporta diferite metode ce trebuie validate în funcţie de produsele sanguine şi de materialul folosit pentru obţinerea lor. ...
(4)Pentru tehnologia standard de preparare trebuie validate metodele de preparare propuse şi, totodată, stabilite limitele pentru fiecare variabila ce poate afecta eficacitatea producţiei. ...
(5)Tehnologiile noi propuse pentru preparare vor fi în prealabil validate, iar componentele sanguine vor fi autorizate prin Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. ...
(6)În absenta etichetarii finale, fiecare produs sanguin trebuie să fie uşor identificabil în toate etapele de preparare. ...
(7)Dacă produsul este transferat într-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurata înaintea transferului şi a desolidarizarii. ... + Articolul 51
(1)Centrele de transfuzie vor respecta Precauţiunile Universale, conform prevederilor în vigoare. ...
(2)Fiecare centru de transfuzie sanguina va desemna o persoană responsabilă cu supravegherea normelor de igiena şi protecţia personalului, care va stabili activităţile specifice. ...
(3)În cazul depistarii personalului angajat în prepararea componentelor sanguine cu afecţiuni ce pot influenţa calitatea produselor, se procedează la schimbarea locului de muncă. ... + Articolul 52
(1)Sangele total reprezintă materie prima pentru prepararea componentelor sanguine. ...
(2)Sangele total trebuie recoltat conform Bunelor Practici de Recoltare. Prepararea componentelor sanguine depinde de: ...
  1. a)volumul de sânge total recoltat; ...
  2. b)durata recoltarii; ...
  3. c)intervalul de timp dintre recoltare şi preparare. ...
(3)Sangele total utilizat ca materie prima, după recoltare, trebuie să stea în repaus cel puţin două ore, la o temperatura cuprinsă între 18-24°C, înainte de a intră în preparare. ...
(4)Sangele total utilizat ca materie prima, provenit din colecta mobila, după recoltare, poate fi transportat la o temperatura cuprinsă între 18-24°C. ... + Articolul 53Componentele sanguine obţinute prin afereza vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare. + Articolul 54
(1)Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt: ...
  1. a)centrifugarea; ...
  2. b)separarea; ...
  3. c)adăugarea unei soluţii aditive de conservare (resuspendarea); ...
  4. d)cantarirea; ...
  5. e)sudura; ...
  6. f)conexiunea sterila; ...
  7. g)"pool" de produse; ...
  8. h)iradierea; ...
  9. i)congelarea; ...
  10. j)decongelarea. ...
(2)Procedurile prevăzute la alin.
(1)se efectuează în conformitate cu procedurile operationale standard stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina. ... + Articolul 55
(1)Centrifugarea necesita respectarea următoarelor etape: ...
  1. a)încărcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunzător; ...
  2. b)echilibrarea ploturilor; ...
  3. c)încărcarea centrifugei; ...
  4. d)centrifugarea conform programelor stabilite; ...
  5. e)descărcarea centrifugei. ...
(2)Centrifugarea este efectuată conform programelor specifice echipamentelor cu parametrii stabiliţi prin validare şi verificaţi periodic. ... + Articolul 56
(1)Separarea se realizează cu ajutorul preselor de separare de tip: ...
  1. a)manual; ...
  2. b)semiautomatic; ...
  3. c)automatic. ...
(2)Programele utilizate de presele automate de separare trebuie să fie validate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina. ... + Articolul 57
(1)Soluţia ce se alege pentru aditie trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. Aceasta operaţie necesita respectarea etapelor următoare: ... a) alegerea soluţiei; ... b) tehnica resuspendarii; ... c) etichetarea şi controlul acesteia. ...
(2)Modalităţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisă. ... + Articolul 58
(1)Cantarirea componentelor sanguine intervine în diferite etape ale producţiei. ...
(2)Tarele şi densitatile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate în procedurile scrise. ... + Articolul 59Sudura sterila se realizează ori de câte ori intervine o operaţie de transfer; se foloseşte un aparat individual sau unul integrat într-un ansamblu. + Articolul 60
(1)Soluţia aditiva de conservare aleasă trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. ...
(2)Modalităţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisă. ... + Articolul 61
(1)Conexiunea sterila se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiţii precise şi controlate, şi consta în conexiunea sterila a doua tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului. ...
(2)Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze functionalitatea "sistemului închis". ...
(3)Trebuie asigurate identificarea şi trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile şi a transferului. ... + Articolul 62
(1)Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retentia selectiva a leucocitelor fără a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcţie de: ...
  1. a)produsul ce trebuie filtrat; ...
  2. b)performanţele şi specificăţiile filtrului; ...
  3. c)condiţiile de utilizare impuse de fabricant. ...
(2)Condiţiile de filtrare, cum sunt temperatura şi intervalul dintre recoltare şi filtrare, trebuie să fie bine definite în procedura de filtrare. ...
(3)Corespondenta dintre numărul de identificare al pungii primare şi cel al pungii colectoare trebuie să fie controlată înainte de desolidarizarea lor. ... + Articolul 63
(1)"Pool"-ul de produse este definit în caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare perfecta a trasabilitatii produselor constituie o condiţie obligatorie pentru acest procedeu. ...
(2)Operatia prevăzută la alin.
(1)se efectuează respectându-se următoarele etape: ...
  1. a)selecţionarea produselor; ...
  2. b)conectarea pungilor; ...
  3. c)transferul produselor; ...
  4. d)înregistrarea lor, etichetarea şi controlul acestora. ...
(3)Conectarea pungilor este realizată în condiţii de asepsie riguros definite. Metoda de conectare folosită determina şi termenul de valabilitate. Înregistrarea asigura legătură dintre numerele de identificare ale donatorilor şi numărul de identificare al "pool"-ului. ... + Articolul 64
(1)Timpul de expunere pentru iradierea fiecărui component sanguin trebuie să fie înregistrat în proceduri. Acest procedeu impune respectarea următoarelor etape: ...
  1. a)folosirea unui martor de iradiere; ...
  2. b)iradierea; ...
  3. c)înregistrarea şi controlul martorilor. ... Utilizarea unui martor radiosensibil la doza folosită este obligatorie. Timpul de expunere este programat în asa fel încât să se obţină doza de iradiere stabilită în proceduri. Este necesar să se verifice periodic debitul dozei în camera de iradiere. Timpul de expunere trebuie să fie controlat la intervale regulate.
(2)În registrul de produse iradiate se trec următoarele informaţii: ...
  1. a)data iradierii; ...
  2. b)tipul produsului; ...
  3. c)numărul produsului; ...
  4. d)timpul de expunere; ...
  5. e)numele persoanei care a efectuat iradierea. ...
(3)Înregistrarea asigura trasabilitatea produsului şi permite controlul martorilor radiosensibili. ... + Articolul 65
(1)Congelarea este un procedeu care utilizează: ...
  1. a)echipamente electrice; ...
  2. b)fluide criogenice; ...
  3. c)diverse mijloace de control. ...
(2)Congelarea este o operaţie în cursul căreia parametrii de viteza de congelare şi de temperatura finala trebuie să fie bine stabiliţi şi aplicati în practica. ...
(3)Etapele congelarii sunt următoarele: ... 1. Condiţionarea produsului. În funcţie de tipul produsului ce este congelat condiţionarea implica:
  1. a)aditia sau fără aditia unui crioprotector; ...
  2. b)alegerea recipientului. ... Produsul trebuie să rămână identificabil în cursul acestei operaţii de producţie.2. Congelarea.
(4)Modul de congelare este în funcţie de natura, numărul şi volumul produselor. ...
(5)Transferul în vederea conservării (stocării) nu trebuie să antreneze deteriorarea produselor. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului. ... + Articolul 66
(1)Decongelarea este un procedeu ce poate interveni după prepararea produselor sanguine şi/sau după distribuţie. Trebuie să fie respectate etapele următoare: ... a) condiţionarea produsului; ... b) decongelarea; ... c) etichetarea şi controlul acesteia. ...
(2)Se iau toate măsurile necesare pentru a evita contaminarea produsului. Modalităţile şi materialul de decongelare trebuie să fie adaptate: ...
  1. a)volumului produsului ce trebuie decongelat; ...
  2. b)prezentei/absentei unui crioprotector în produsul sanguin. ...
(3)Aspectul şi condiţionarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului. ... + Articolul 67
(1)În cadrul activităţii de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie prima şi produse intermediare. ...
(2)Produsele neconforme trebuie identificate şi înregistrate. ...
(3)Produsele neconforme trebuie să fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate într-o maniera adecvată, astfel încât să fie evitat orice risc de eroare (prin utilizarea lor) înaintea stabilirii unei decizii finale de către persoanele calificate şi desemnate în acest sens. ...
(4)Tratamentul şi circuitul produselor neconforme sunt descrise în proceduri speciale, ce conţin şi un algoritm decizional. ...
(5)Este necesar ca neconformităţile să fie înregistrate şi analizate; trebuie aplicate măsuri corective pentru a preveni reaparitia lor. ... + Articolul 68
(1)Reglementarea în materie de colecta şi tratament al deşeurilor se aplică tuturor deşeurilor şi produselor neconforme, implicând responsabilitatea producătorilor sau deţinătorilor de deşeuri, până la eliminarea lor finala, în condiţii ce nu afectează mediul înconjurător şi sănătatea publică. ...
(2)Deşeurile generate de activitatea de preparare trebuie să fie separate în: ...
  1. a)deşeuri contaminate sau potenţial contaminate; ...
  2. b)deşeuri necontaminate asimilabile deşeurilor menajere. ...
(3)Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare. ... + Articolul 69
(1)Componentele sanguine sunt preparate din sânge total, materie prima biologica heterogena, disponibilă în cantităţi limitate. În consecinţa, fiecare component sanguin este unic şi prin urmare noţiunea de lot nu poate fi folosită. ...
(2)Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obţine produse care prezintă o variabilitate individuală a unor parametri; aceste produse trebuie să fie conforme cu caracteristicile în vigoare. Aceste particularităţi necesita organizarea unor controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor sanguine. ...
(3)Etichetarea reprezintă etapa care permite trecerea componentelor sanguine în sectorul de producţie către circuitele de distribuţie. ...
(4)Procedurile specifice trebuie să definească modalităţile de control al componentelor sanguine, în fiecare etapa de preparare şi în cursul conservării lor. Stabilirea şi definirea unor proceduri de control adecvate constituie unele dintre elementele cele mai importante ale conformarii la Bunele Practici de Preparare. ... + Articolul 70Procedurile menţionate la art. 54 se aplică pentru:
  1. a)materiile prime folosite la prepararea componentelor sanguine (sânge total - materie prima, materiale de folosinţă unica); ...
  2. b)produsele intermediare; ...
  3. c)produsele finite; ...
  4. d)condiţiile şi procedeele de procesare. ... + Articolul 71Aplicarea practica a sistemului de controale se bazează pe "Referentialul de calitate" al unităţii de transfuzie sanguina, ce defineste atât organizarea generală, cat şi pe cea a controalelor şi cuprinde:
  5. a)actele normative şi regulamentele la care serviciile şi produsele trebuie să se conformeze; ...
  6. b)normele interne; ...
  7. c)mijloacele şi criteriile prin care se controlează aplicarea practica a "Referentialului de calitate". ... + Articolul 72
(1)Organizarea controlului intern de calitate trebuie adaptată la tipul şi mărimea centrului de transfuzie sanguina. ...
(2)Organizarea poate fi comuna pentru mai multe centre de transfuzie sanguina, în condiţiile în care responsabilităţile sunt bine definite. ...
(3)Controlul intern prevăzut la alin.
(1)include: ...
  1. a)aprobarea unei documentaţii prealabile: ... - verificarea existenţei procedurilor scrise pentru toate operaţiile de producţie, conservare şi control;- stabilirea unor protocoale de validare;- formarea şi controlul competentei personalului;
  2. b)verificarea eficacitatii controalelor; ...
  3. c)acceptarea sau refuzul materiilor prime şi produselor finite; ...
  4. d)stabilirea şi respectarea procedurilor şi metodelor de control. ... + Articolul 73
(1)Centrul de transfuzie sanguina are obligaţia sa controleze respectarea parametrilor stabiliţi de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, prin caietele de sarcini pentru materiile prime. ...
(2)Centrul de transfuzie sanguina fixează proceduri pentru fiecare produs, care conţin: ...
  1. a)modalităţile de control la recepţie; ...
  2. b)modalităţile de stocare; ...
  3. c)modalităţile de repartiţie pentru utilizatori. ...
(3)O procedura va descrie şi modul de gestiune şi utilizare a materiilor prime acceptate. ...
(4)O procedura separată va descrie regulile de identificare şi de izolare a produselor refuzate şi modul de eliminare a articolelor perimate. ... + Articolul 74O persoana calificată şi desemnată de conducerea centrului de transfuzie sanguina face controlul produselor provenite din recoltare, când are loc recepţia acestora. Sunt urmărite următoarele specificăţii:
  1. a)identificarea; ...
  2. b)etichetarea; ...
  3. c)data recoltarii; ...
  4. d)aspectul; ...
  5. e)greutatea; ...
  6. f)integritatea sudurilor; ...
  7. g)durata recoltarii; ...
  8. h)intervalul de timp de la recoltare până la recepţie şi temperatura de stocare. ... + Articolul 75
(1)În cursul producţiei sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui procedeu în asa fel încât să fie verificata conformitatea unui produs intermediar ori de câte ori el constituie un indicator de calitate al unei etape. ...
(2)Frecventa şi condiţiile de realizare ale acestor controale trebuie să permită acţiuni corective rapide. ... + Articolul 76Organizarea controalelor şi analiza produselor finite constituie activităţi independente de cea de producţie. + Articolul 77
(1)Noţiunea de lot aplicată componentelor sanguine iese din definitia obişnuită, iar regulile de control statistice sunt aplicate cu unele modificări în ceea ce priveşte planul de esantionare, analiza şi folosirea rezultatelor. ...
(2)Controalele trebuie să demonstreze ca un anumit număr de indicatori masurabili sau nemasurabili, selecţionaţi în funcţie de gradul de reprezentativitate pentru calitatea produsului, rămân stabili, în conformitate cu definitia sau cu specificăţiile lor. ...
(3)Trebuie realizată o cercetare sistematica şi organizată a anomaliilor apărute în cursul producţiei, până la faza de validare a unui produs, pentru a evidenţia rezultatele ce depăşesc o variabilitate normală, stabilită pentru un anumit procedeu. ...
(4)Planul de esantionare trebuie să precizeze: ...
  1. a)tipul şi numărul de esantioane ce trebuie recoltate (în funcţie de rezultatele controalelor precedente); ...
  2. b)modalităţile privind recoltarea esantioanelor; ...
  3. c)procedurile ce vor fi utilizate; ...
  4. d)criteriile de acceptare sau de respingere a esantioanelor. ...
(5)Şeful serviciului de control de calitate împreună cu cel al serviciului de producţie stabilesc parametrii reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind după necesitaţi: indicatori ce pot fi masurabili sau nemasurabili (exprimare calitativă: bun/rau, pozitiv/negativ). Se fixează o lista minimala a acestor parametri, ale căror control şi urmărire periodică sunt impuse de necesitatea respectării caracteristicilor componentelor sanguine fixate prin hotărâre. ...
(6)O procedura specială precizează: ...
  1. a)periodicitatea recoltarii de componente sanguine; ...
  2. b)precautiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului şi reprezentativitatea recoltarii; ...
  3. c)data efectuării controlului, raportată la durata de valabilitate a produsului (control la sfârşitul preparării sau control la expirarea termenului de valabilitate); ...
  4. d)organizarea, condiţiile şi tehnica de realizare a analizelor. ... Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate şi puse la dispoziţie personalului. Ele trebuie evaluate periodic. Ele conţin şi măsurile de securitate biologica (pentru personal şi produse).
(7)Programele de activitate trebuie definite, înregistrate, aprobate, arhivate. Toate modificările ulterioare se înregistrează după ce au fost aprobate. În cazul aplicării unor acţiuni corective, trebuie să existe proceduri scrise care să conţină tipul şi modalităţile de aplicare a acţiunilor corective, precum şi rezultatele lor. Se vor defini: durata, modalităţile de arhivare, precum şi posibilităţile de acces. ... + Articolul 78
(1)Rezultatele activităţii de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate măsurile corective necesare. În cazul unor deficiente în procesul de producţie, frecventa controalelor trebuie reevaluata. În cazul persistentei acestor deficiente, trebuie să se facă o analiza şi revizuire a parametrilor de producţie, care pot conduce până la schimbarea procedeului de producţie, urmată de validarea lui. Rezultatele obţinute şi concluziile analizelor vor fi cunoscute într-un termen cat mai scurt posibil de către tot personalul interesat. ...
(2)Responsabilitatea aplicării acţiunilor corective revine în mod egal responsabilului de producţie, precum şi responsabilului de control. Măsurile corective vor fi aplicate după informarea personalului interesat, urmată de o analiza a eventualelor consecinţe ale măsurilor avute în vedere (de exemplu, interactiuni între parametrii tehnici). Aplicarea măsurilor corective, precum şi evaluarea rezultatelor vor fi supravegheate atent. ...
(3)Rezultatele măsurilor corective, precum şi analiza lor vor fi înregistrate într-un document scris care va fi difuzat ulterior (modalităţile de difuzare vor fi precizate în procedura de supraveghere a calităţii). ... + Articolul 79
(1)Chiar în absenta etichetarii specifice (definitivă) orice produs trebuie să rămână identificabil în toate etapele de preparare. Menţiunile ce vor figura pe produsul finit trebuie să fie în conformitate cu "Nomenclatorul naţional de componente sanguine". ...
(2)Componentele sanguine sunt etichetate după: ...
  1. a)realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare; ...
  2. b)verificarea conformitatii lor (validare). ...
(3)Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedură specifică, validată, înregistrată şi controlată. O procedura scrisă va descrie şi modul de control al etichetarii şi va include şi verificarea respectării machetelor de etichetare. Eficacitatea acestor metode de control trebuie demonstrata. ... + Articolul 80
(1)O procedura detaliată va descrie izolarea şi eliminarea produselor neconforme. Din acest punct de vedere trebuie asigurata o securitate absolută. Aceasta procedura defineste regulile stabilite pentru fiecare produs şi în special imposibilitatea etichetarii, pentru a evita utilizarea în terapia transfuzională a unui produs neconform. ...
(2)Pentru a evita introducerea în circuit a unui asemenea produs, trebuie aplicate măsuri speciale şi atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. În procedura se va insista asupra rapiditatii transmiterii şi consemnarii informatiei, a identificarii produselor neconforme pentru a fi uşor localizate şi recuperate, asupra necesităţii analizei istoricului donarilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absenta din stoc a produselor provenite din donarile precedente. ...
(3)Trebuie aplicate toate măsurile necesare depistarii rapide a unei erori de atribuire gresita a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicatii preexistente în fisierul donatorilor. ... + Articolul 81Controlul coerentei preparării se face prin confruntarea înregistrărilor componentelor sanguine conforme obţinute şi ale componentelor sanguine izolate cu numărul de produse preparate existente în zonele de stocare. + Capitolul V Norme de conservare şi transport al sângelui şi componentelor sanguine umane + Articolul 82
(1)Sangele şi componentele sanguine trebuie stocate, conservate şi transportate conform unor instrucţiuni scrise ce corespund specificatiilor fiecărui produs. ...
(2)Echipamentele, spaţiile, materialele de stocare, precum şi mijloacele de transport trebuie adaptate acţiunii fiecărui centru de transfuzie sanguina. Echipamentele trebuie să fie întreţinute şi controlate printr-o procedură bine precizată, astfel încât să fie asigurate condiţiile corecte de stocare, conservare şi transport. ...
(3)Operaţiile de producţie, stocare, control şi transport al produselor trebuie să fie verificate periodic pentru a garanta continuitatea lantului de temperatura stabilit din momentul colectei până la distribuţie. ... + Articolul 83
(1)Zonele de stocare sunt clar definite, localizate şi identificate. În ele se pot conserva şi eprubetele destinate analizelor, precum şi materialul necesar pentru transportul produselor. ...
(2)Condiţiile de stocare trebuie respectate, măsurate, controlate şi înregistrate conform art. 82. Accesul la zonele de stocare este interzis persoanelor neautorizate. ...
(3)Fiecare zona de stocare este descrisă printr-o procedură care cuprinde: ...
  1. a)identificarea zonei; ...
  2. b)categoria; ...
  3. c)accesul; ...
  4. d)temperatura. ...
(4)Este necesară organizarea următoarelor zone de stocare, astfel: ...
  1. a)produse "materie prima"; ...
  2. b)produse "nevalidate"; ...
  3. c)produse "în carantina"; ...
  4. d)produse "validate"; ...
  5. e)produse "neconforme". ...
(5)Pentru produsele destinate transfuziei de tip autolog se stabilesc un circuit şi o stocare independenta. ... + Articolul 84Materialul şi echipamentul trebuie să corespundă următoarelor exigente:
  1. a)să aibă o funcţionare fiabila; ...
  2. b)să permită respectarea normelor de securitate pentru personal; ...
  3. c)să permită un acces facil şi o aranjare corecta a componentelor sanguine; ...
  4. d)să fie construite din materiale rezistente la produsele folosite pentru curăţenie şi asepsie; ...
  5. e)să ofere acces facil pentru operaţiile de întreţinere şi curăţenie; ...
  6. f)să fie construite în asa fel încât temperatura să fie uniforma în toată zona de stocare; ...
  7. g)sa dispună de o putere suficient de mare pentru menţinerea condiţiilor corecte de conservare (indiferent de frecventa accesului). ... + Articolul 85
(1)Tot materialul destinat stocării va fi verificat periodic. Calificarea şi validarea materialului nou-achiziţionat sunt obligatorii înaintea utilizării lui. ...
(2)Fiecare aparat are o fişa de întreţinere şi supraveghere ce conţine: ...
  1. a)numele şi datele de referinţa ale furnizorului; ...
  2. b)data achiziţionării, a validării şi punerii în funcţiune; ...
  3. c)datele prevăzute pentru întreţinere şi verificare; ...
  4. d)consemnarea operaţiilor de întreţinere şi verificare, cu data şi numele operatorului; ...
  5. e)operaţiile de control al alarmelor. ...
(3)Anomaliile constatate sunt înregistrate şi remediate după o prealabilă analiza atenta. ...
(4)Sistemele de măsurare a temperaturii, precum şi sistemele de alarma vor fi verificate conform procedurilor stabilite. ... + Articolul 86
(1)Operaţiile de întreţinere, curăţenie şi dezghetare se efectuează periodic. ...
(2)După operaţiile de întreţinere şi verificare aparatul este controlat, înaintea utilizării acestuia, pentru conservarea componentelor sanguine. ...
(3)Se stabilesc proceduri scrise pentru operaţiile de: ...
  1. a)dezghetare a congelatoarelor electrice; ...
  2. b)curăţenie şi decontaminare. ... + Articolul 87
(1)Calitatea componentelor sanguine poate fi afectată dacă exista variatii de temperatura în cursul transportului lor. Se iau măsurile necesare asigurării unor condiţii de conservare optima. ...
(2)Transportul produselor sanguine în interiorul şi exteriorul unităţii de transfuzie sanguina este stabilit în cadrul unor circuite bine definite. ...
(3)Pentru transportul componentelor sanguine trebuie să existe containere specifice acestui tip de produse. ...
(4)Echipamentul de transport este omologat conform legislaţiei în vigoare. ...
(5)Se stabileşte un program de control al lantului de temperatura în cadrul sectorului de distribuţie. ...
(6)Alegerea modului de transport se face respectându-se criteriile de securitate, condiţiile de conservare şi de rapiditate. ...
(7)Materialul de ambalaj trebuie să fie un izolant termic adaptat la mărimea şi volumul ce trebuie transportat. Acesta este ales în funcţie de condiţiile de conservare, durata transportului şi de tipul vehiculului. Metodele de ambalaj şi materialul folosit sunt cuprinse într-o procedură ce va preciza şi atitudinile ce sunt adoptate în funcţie de anotimp. ...
(8)În cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, aceştia nu trebuie să vina în contact direct cu produsele. Calitatea şi talia ambalajului vor fi alese şi în funcţie de numărul de acumulatori, precum şi de repartiţia lor. ... + Capitolul VI Norme de distribuţie a sângelui şi componentelor sanguine umane + Articolul 88
(1)Fiecare centru de transfuzie sanguina trebuie să demonstreze ca sangele şi componentele sanguine au fost aprobate pentru livrare de către o persoană autorizata, asistată de sisteme validate de tehnologia informatiei. ...
(2)Specificaţiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate, susţinute cu documente şi aprobate de departamentul de asigurare a calităţii. ... + Articolul 89
(1)Pentru sânge şi componentele sanguine trebuie să existe un sistem de carantina administrativă şi fizica, pentru a se asigura ca acestea nu sunt livrate până ce nu au fost îndeplinite toate cerinţele obligatorii. ...
(2)În absenta unui sistem computerizat pentru controlul situaţiei produselor trebuie îndeplinite următoarele condiţii: ...
  1. a)eticheta unei componente sanguine trebuie să identifice situaţia produsului şi să facă diferenţa clara între produsele livrate şi cele aflate în carantina; ...
  2. b)evidenta trebuie să demonstreze ca înainte de livrarea unei componente toate formularele de declaraţie, fişele medicale relevante şi rezultatele testelor au fost verificate de o persoană autorizata. ...
(3)Înainte de livrarea finala a produsului, dacă sangele sau componentele sanguine au fost preparate de la un donator care a mai donat sânge, trebuie facuta o comparatie cu înregistrările anterioare, pentru a se asigura ca evidentele reflecta în mod corect istoricul donatorului. ... + Articolul 90În cazul livrărilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate următoarele:
  1. a)validarea sistemului computerizat pentru asigurarea împotriva posibilităţii livrării sângelui şi componentelor sanguine care nu au trecut de teste sau care nu îndeplinesc criteriile de selecţie a donatorului; ...
  2. b)inserarea manuală a unor date foarte importante, precum rezultatele la testele de laborator, necesita verificare independenta de către o a doua persoana autorizata; ...
  3. c)stabilirea unei ierarhii a persoanelor care au acces de a intra, de a amenda, a citi sau a tipari datele. Trebuie stabilite metode de prevenire a accesului neautorizat, ca, de exemplu, coduri de identitate sau parole ce sunt schimbate periodic; ...
  4. d)sistemul computerizat va trebui sa blocheze livrarea sângelui şi componentelor sanguine considerate ca neconforme pentru livrare. Trebuie sa existe, de asemenea, şi o metoda de a bloca livrarea oricăror donari viitoare provenite de la un donator exclus conform normelor în vigoare. ... + Articolul 91
(1)În cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranţei pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate şi trebuie luate măsuri corespunzătoare. ...
(2)Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeaşi donare şi componente preparate de la alte donari anterioare, provenite de la acelaşi donator. ...
(3)Se va implementa un sistem de actualizare imediata a evidentei donatorului/donatorilor, pentru a se asigura ca acesta/aceştia nu vor mai putea face şi alte donari, dacă este cazul. ... -------- Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare

🔗 Către sursa oficială

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.