ORDIN 1038 26/05/2008 - Portal Legislativ

(1)Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ...

(2)Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ... + Articolul 4Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. + Articolul 5Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + Articolul 6La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare. + Articolul 7Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 26 mai 2008.Nr. 1.038. + Anexa 1a) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul evaluare autorizare Serviciul evaluareacalităţii - procedura naţională şi cooperări *Font 8* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 9.500 1.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedură naţională) 4.750 1.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.830 2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 5.700 2.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea de generic (procedură naţională) 2.900 2.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 1.710 3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 6.650 3.a) Autorizarea de punere pe piaţă medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325 3.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000 4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 6.650 4.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomi- tent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325 4.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000 5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (

1. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - (procedură naţională) 6.650 5.
2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (
3. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325 5.
4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (
5. a)din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000 6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (
6. b)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 8.035 6.
7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (
8. b)din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) 4.005 6.
9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (
10. b)din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) 2.450 7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (
11. c)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 2.850 7.
12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (
13. c)din Directiva 2001/83 CE, altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 1.425 7.
14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (
15. c)din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 900 8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată - procedură naţională) 1.920 9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) 1.920 10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui medicament deja autorizat (procedură naţională) 4.100 11. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin.

(2)din Legea nr. 95/2006 cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24

(2)din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 2.400

1. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) - (procedură naţională) 970
2. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) 970
3. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230
4. Cotizaţia de menţinere în vigoare 230
5. Eliberarea autorizaţiei de import paralel 585 + Anexa 1b) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentulevaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene *Font 8* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-
6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 11.500 1. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900 1. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.450 2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -generice [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 8.050 2. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea de generic [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.830 2. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.420 3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] 9.200 3. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 3. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200 4. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 4. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10 (

1. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200 5.
2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
3. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 5.520 5.
4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
5. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760 6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 (
6. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare] 9.780 6.
7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
8. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.870 6.
9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
10. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.930 7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art. 10 (
11. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900 7.
12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
13. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 4.140 7.
14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
15. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.070 8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 7.500 8. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.500 8. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250 9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.200 9. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.120 9. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(1)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(1)şi

(2)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.560 10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] 6.000 10. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 10. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(3)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(3)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 11. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000 11. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 11. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10

(4)din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 12. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 (

1. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000 12.
2. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
3. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 3.600 12.
4. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
5. a)din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800 13. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 (
6. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.400 13.
7. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
8. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.840 13.
9. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
10. b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 1.920 14. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10 (
11. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.750 14.
12. a)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
13. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 2.250 14.
14. b)Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (
15. c)din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.130 15. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 300 16. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 500 17. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 1.600 18. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 2.100 19. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 460 20. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 760 21. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 2.400 + Anexa 1c) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentulevaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,studii clinice, publicitate *Font 8* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III 1.250 2. Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele II-III 1.000 3. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV 410 4. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă 600 5. Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49, anexa V) 200 6. Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC 550 7. Evaluarea cererii de avizare a materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman 350 + Anexa 1d) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul evaluare autorizareServiciul variaţii *Font 8* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Evaluarea cererii de variaţie tip IA 300 2. Evaluarea cererii de variaţie tip IB 450 3. Evaluarea cererii de variaţie tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor) 1.000 4. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250 5. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250 6. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250 7. Evaluarea cererii de variaţie tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) 500 8. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui PSUR, evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale 500 9. Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă 400 10. Evaluarea cererii privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II 250 + Anexa 2 LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuatede Departamentul inspecţie farmaceutică *Font 8* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-***) Componentă fixă*) Componentă variabilă**) 1. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246 2. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203 3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), a producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 - 4. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import importa- torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves- tigaţie clinică/de materii prime 778 778 - 5. Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe 360 360 - 6. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 - 7. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman, medi- camente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054 8. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871 9. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451 - 10. Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1.046 514 532 11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 514 514 - 12. Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control indepen- dente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice 994 994 - 13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice /laboratoare toxicologice) 800 800 - 14. Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 1.117 1.117 - 15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţină- torii autorizaţiilor de punere pe piaţă 659 659 - 16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţină- torului autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) 400 400 - 17. Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă 506 506 - 18. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie 81 81 - 19. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 60 60 - 20. Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autori- zaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 - 21. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 - 22. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul minis- trului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 - ---------* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). + Anexa 3a) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finiteLaboratorul de control fizico-chimic *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Analiza termică 39 2. Aspectul jetului de spray 5 3. Capacitatea de întindere la unguente 6 4. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 30 5. Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor 20 6. Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 50 7. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47 8. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane 10 9. Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse liofilizate 11 10. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 52 11. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 12 12. Controlul microchimic al produselor vegetale 15 13. Controlul microscopic al produselor vegetale 26 14. Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros) 5 15. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19 16. Densitatea relativă 12 17. Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54 18. Determinarea componentelor din ceai 36 19. Determinarea cromatografică pe coloană 142 20. Determinarea densităţii aparente la pulberi 14 21. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lăţimea) 7 22. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 5 23. Determinarea friabilităţii comprimatelor 12 24. Determinarea granulometrică la pulberi 14 25. Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)] 19 26. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14 27. Determinarea numărului de doze pe flacon-spray 11 28. Determinarea osmolarităţii 13 29. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 6 30. Determinarea PH-ului 20 31. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 23 32. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 173 33. Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 323 34. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 22 35. Determinarea substanţelor grase totale 25 36. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12 37. Determinarea tipului de emulsie 12 38. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10 39. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă 39 40. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu capilar 17 41. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul rotaţional 19 42. Determinarea vitezei de sedimentare 16 43. Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor 33 44. Dezagregarea produselor efervescente 10 45. Dezagregarea produselor gastrosolubile 12 46. Dezagregarea produselor enterosolubile 39 47. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 24 48. Dozare fizico-chimică în mediu apos 29 49. Dozare fizico-chimică a substanţelor acide în mediu neapos 55 50. Dozare fizico-chimică a substanţelor bazice în mediu neapos 29 51. Dozare flamfotometrică 21 52. Dozare gazcromatografică 209 53. Dozare gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470 54. Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 120 55. Dozare potenţiometrică 75 56. Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 326 57. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I 97 58. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II 73 59. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III 91 60. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 32 61. Dozarea oxigenului 34 62. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică 71 63. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în solvenţi organici 117 64. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie apoasă 38 65. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 20 66. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 79 67. Electroforeza capilară 113 68. Etanşeitatea flacoanelor spray 12 69. Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă 9 70. Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării 79 71. Extracţia principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozării sau identificării 61 72. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13 73. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 15 74. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14 75. Gradele de coloraţie ale lichidelor 19 76. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38 77. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor 22 78. Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri 14 79. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor 20 80. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare-cuplare 9 81. Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere 7 82. Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie 200 83. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15 84. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică 52 85. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă 64 86. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici 78 87. Indice de acetil 35 88. Indice de aciditate 22 89. Indice de amăreală 17 90. Indice de ester 32 91. Indice de hidroxil 32 92. Indice de iod şi indice de peroxid 31 93. Indice de refracţie 19 94. Indice de saponificare 26 95. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 17 96. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic 18 97. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21 98. Proba de sedimentare 7 99. Punct de fierbere 14 100. Punct de picurare 10 101. Punct de topire la capilar 9 102. Punct de topire pentru supozitoare 9 103. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 79 104. Putere rotatorie 26 105. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 8 106. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l 34 107. Reziduu prin calcinare 25 108. Reziduu prin evaporare 22 109. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 6 110. Solubilitate 20 111. Substanţe nesaponificabile 60 112. Substanţe solubile în apă, acizi 17 113. Test de dizolvare 85 114. Uniformitatea conţinutului 35 115. Uniformitatea masei formelor unidoză 20 116. Uniformitatea masei pulberilor injectabile 20 117. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10 118. Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27 + Anexa 3b) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finiteLaboratorul de microbiologie *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184 2. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200 3. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235 4. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 233 5. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287 6. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 331 7. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 300 8. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331 9. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 264 10. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 243 11. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânţării directe 155 12. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe 163 13. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 184 14. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 204 15. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 283 16. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 261 17. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 402 18. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii gram-negative 131 19. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium 133 20. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Salmonella 153 21. Punerea în evidenţă a microorganismului Escherichia Coli 145 22. Punerea în evidenţă a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa 149 23. Punerea în evidenţă a microorganismului Staphylococcus Aureus 151 + Anexa 3c) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finiteLaboratorul de farmacologie-toxicologie *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Controlul antigenităţii la 21 de zile 435 2. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică (test L.A.L.) 491 3. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică turbidimetrică (test L.A.L.) 425 4. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.) 361 5. Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini 113 6. Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice 124 7. Controlul impurităţilor pirogene 496 8. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 929 9. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 757 10 Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice 249 11 Controlul toxicităţii pe 5 şoareci 84 12 Controlul toxicităţii pe 3 iepuri 375 13 Determinarea activităţii amilolitice 156 14 Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice 152 15 Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice 358 16 Determinarea activităţii lipolitice 200 17 Determinarea activităţii proteolitice 235 18 Determinarea impurităţilor hipotensive 119 19 Determinarea probei de pasaj a suspensiei 9 20 Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876 21 Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 680 22 Dozarea biologică a heparinei 280 23 Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş 188 24 Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 712 25 Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 547 26 Toleranţa subacută gastrointestinală 106 NOTĂ:Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane). + Anexa 3d) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finiteUnitatea nuclearăNr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Măsurarea radioactivităţii 29 2. Determinarea purităţii radiochimice 91 3. Determinarea purităţii radionuclidice 117 + Anexa 3e) LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finiteLaboratorul de imunogenitate şi anatomie patologicăNr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Control activitate specifică (titru antigenic în vivo - U.B) pe 7 şoareci 152 2. Control imunogenitate în vivo pe 12 cobai 793 3. Control imunogenitate în vivo pe 22 de cobai 1.266 4. Control nepatogenitate 347 5. Control toxicitate anormală în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai) 227 6. Control toxicitate anormală în vivo pe 5 şoareci 98 7. Control toxicitate specifică în vivo pe 5 cobai 502 + Anexa 3f) LISTAtarifelor privind animalele de experienţă crescuteîn fermele Agenţiei Naţionale a MedicamentuluiNr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Iepuri până la 2.000 g 72 2. Iepuri peste 2.000 g 172 + Anexa 4 LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul evaluare şi control produse biologice *Font 9* Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro- 1. Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram 36 2. Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) 83 3. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255 4. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin febră galbenă) 277 5. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin antivaricelă) 245 6. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518 7. Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie 163 8. Controlul concentraţiei (nefelometrie) 31 9. Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42 10. Controlul identităţii prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis 34 11. Controlul identităţii prin floculare la serurile terapeutice 53 12. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 215 13. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 219 14. Controlul identităţii şi/sau limitei de floculare la vaccinuri 76 15. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub 36 16. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29 17. Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) 69 18. Controlul purităţii proteice prin electroforeză (SDS - PAGE) 469 19. Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208 20. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 60 21. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 121 22. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107 23. Controlul conţinutului în fenol 116 24. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă 60 25. Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile de albumină umană 23 26. Controlul conţinutului în Thiomersal 95 27. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 62 28. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 114 29. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 96 30. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179 31. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 64 32. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 137 33. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 32 34. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 177 35. Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144 36. Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 132 37. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) 458 38. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458 39. Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) 337 40. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101 41. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66 42. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64 NOTĂ:Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).---------- Conținutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziția oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României. Pentru informații detaliate despre celelalte programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro. Copyright © 2026 - Ministerul Justiției. Toate drepturile rezervate. - Termeni și Condiții | Acasă | Despre Proiect | Facilități Oferite | Legături Utile ×Inchide Versiune Beta A fost lansata versiunea Beta a Portalului Legislativ Fiind o versiune Beta, este posibil ca unele facilitati sa nu functioneze in mod corect. Inchide mesajul de atentionare ×Inchide Datorita faptului ca folositi o versiune de Internet Explorer (Internet Explorer 8) foarte veche este posibil ca unele functionalitati sa fie dezactivate sau sa nu functioneze corect! Ce browser sa aleg? Google Chrome Descarca Browser Mozilla Firefox Descarca Browser Descarca Browser Apple Safari Descarca Browser De ce sa actualizez browserul? Browserele invechite, cum ar fi Internet Explorer 8 (lansat în 2001) nu respecta standardele web, nu ofera unele facilitati noi browser-ului, cum ar fi de navigatie sau descarcare, managerul de tab-uri, si au probleme de securitate. Aceasta afecteaza, de asemenea, calitatea de redare site-uri web. Inchide mesajul de atentionare