ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 387 din 3 mai 2004 Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.310/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 Agenţia Naţională a Medicamentului eliberează autorizaţiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman româneşti, autorizate de punere pe piaţă sau în curs de autorizare. Articolul 2 În vederea eliberării autorizaţiilor de import, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 3 În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale, pentru eliberarea autorizaţiilor de import solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, pe lângă cererea şi formularul-tip prevăzute la art. 2, şi următoarele documente:
- a)certificatul de calitate pentru seria respectivă, în original, completat la toţi parametrii prevăzuţi de normativul de calitate propus; ...
- b)copie autentificată de pe certificatul de bună practică de fabricaţie/ISO 9001 al producătorului, emis de autoritatea competentă din ţara respectivă, într-o limbă de circulaţie internaţională; ...
- c)copia facturii; ...
- d)specificarea cantităţii importate. ... Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brînzan Bucureşti, 16 aprilie 2004. Nr. 428. Anexa FORMULAR - TIP privind datele necesare obţinerii autorizaţiei de import pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman Denumirea societăţii comerciale: ............................. Numărul certificatului de atestare ca importator, în vigoare: .............................................................. Menţiunea specială pentru import de substanţe toxice: ........ Numărul autorizaţiei de funcţionare în vigoare, eliberată de Ministerul Sănătăţii: ............................................ Denumirea produsului Limba română: ................................................ DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulaţie internaţională şi din specificaţiile de calitate: ................ Denumirile comerciale: ....................................... Normativul de calitate: ...................................... Producătorul: ..................... ţara: .................... Furnizorul: ....................... ţara: .................... Utilizările: ................................................. Termenul de valabilitate al produsului: ...................... Date privitoare la societatea comercială Numărul de înregistrare la registrul comerţului: ............. Codul fiscal: ................................................ Conturile bancare: ........................................... Capitalul social: ............................................ Adresa importatorului Localitatea: ................................................. Strada: ............ nr.: ...... codul poştal: ............... Telefon: .............. fax/telex: ........................... E-mail: ...................................................... Importator Funcţia: ..................................................... Numele: ...................................................... Semnătura: ................................................... Data: ........................................................ _______________