HOTĂRÂRE nr. 402 din 9 aprilie 2008

HOTĂRÂRE nr. 402 din 9 aprilie 2008 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 299 din 16 aprilie 2008 În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul UNIC Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea următorul cuprins: "7.
2. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă pentru autorităţi revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa comunitară a dispozitivului respectiv."
3. La anexa nr. 4, punctul 2 va avea următorul cuprins: "
4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene aplică marcajul CE pe fiecare produs şi emite, în scris, declaraţia de conformitate."
5. La anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b) va avea următorul cuprins: "b) organizării afacerilor şi, în special: - structurile organizatorice, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea acestora în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricaţia dispozitivelor; - metodele de urmărire a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;".
6. La anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b) se abrogă. PRIM-MINISTRU CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU Contrasemnează: --------------- Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocănea, secretar de stat Ministrul economiei şi finanţelor, Varujan Vosganian Bucureşti, 9 aprilie
7. Nr.
8. --------