Hotărâre nr. 402 din 9 aprilie 2008

Despre ce este acest act?

Această hotărâre modifică o hotărâre anterioară privind stabilirea condițiilor pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active.

Pentru cine: Producătorii de dispozitive medicale implantabile active; Reprezentanții autorizați ai acestora.

Date esențiale

Țara: România
Domeniul de drept: Drept sanitar și farmaceutic
Sursa: MultiLegalPile/
Text preluat la: 2026-07-07
Explicație actualizată la: 2026-07-09

Ce reglementează acest act?

Obligația de a păstra documentația tehnică disponibilă pentru autorități, în cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un stat membru al Uniunii Europene.
Măsurile pe care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să le ia pentru a asigura conformitatea produselor.
Aplicarea marcajului CE și emiterea declarației de conformitate.
Organizarea afacerilor și, în special, structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și urmărirea funcționării sistemului calității.

Pe cine privește acest act?

Producătorii de dispozitive medicale implantabile active.
Reprezentanții autorizați ai acestora.

Care sunt punctele cheie?

Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți într-un stat membru al UE, persoana responsabilă cu introducerea pe piața comunitară a dispozitivului trebuie să păstreze documentația tehnică disponibilă pentru autorități.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al UE trebuie să ia măsuri pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al UE aplică marcajul CE pe fiecare produs și emite declarația de conformitate.
Se detaliază aspecte legate de organizarea afacerilor, responsabilitățile personalului de conducere și urmărirea sistemului calității.

Drept sanitar și farmaceutic

Ordin nr. 115 din 25 iunie 2020

Ordin nr. 145 din 22 decembrie 2005

Norme tehnice din 31 martie 2008 (**actualizate**)

Ordin nr. 716 din 11 iunie 2009

Normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din 3 februarie 2005

Ordin nr. 741 din 1 octombrie 2003

Normă sanitară-veterinară din 26 mai 2005 (**actualizată**)

Norme metodologice din 20 iunie 1992

Drept sanitar și farmaceutic

Textul legii

HOTĂRÂRE nr. 402 din 9 aprilie 2008 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 299 din 16 aprilie 2008 În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul UNIC Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea următorul cuprins: "7.4. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică disponibilă pentru autorităţi revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa comunitară a dispozitivului respectiv."

2.La anexa nr. 4, punctul 2 va avea următorul cuprins: "2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene aplică marcajul CE pe fiecare produs şi emite, în scris, declaraţia de conformitate."

3.La anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b) va avea următorul cuprins: "b) organizării afacerilor şi, în special:

-structurile organizatorice, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea acestora în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricaţia dispozitivelor;

-metodele de urmărire a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;".

4.La anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b) se abrogă.

PRIM-MINISTRU CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU Contrasemnează: --------------- Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocănea, secretar de stat Ministrul economiei şi finanţelor, Varujan Vosganian Bucureşti, 9 aprilie 2008.

Nr. 402. --------

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.