GHID METODOLOGIC din 21 septembrie 2015

GHID METODOLOGIC din 21 septembrie 2015 de implementare a programului național de prevenire, supraveghere și control al tuberculozei Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 748 bis din 7 octombrie 2015 Notă ... *) Aprobat prin ORDINUL nr. 1.171 din 21 septembrie 2015, publicat în Monitorul Oficial nr. 748 din 7 octombrie 2015. Acest ghid este menit să ofere îndrumare profesioniștilor în domeniul serviciilor de sănătate cu privire la gestionarea cazurilor cu tuberculoză, precum și a celor care prezintă coinfecție TB-HIV/SIDA. Documentul a fost elaborat sub coordonarea științifică a dl-ui Prof. Dr. Miron Alexandru Bogdan, vicepreședintele Comisiei de specialitate pneumologie a Ministerului Sănătății. Ghidul reprezintă o revizuire a Normelor Metodologice publicate în anul 2007, aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.577/16.09.2008, în conformitate cu recomandările actuale ale OMS/ECDC. Autorii ghidului sunt menționați în ordine alfabetică: 1. Arghir Oana Cristina, medic primar pneumolog, doctor în științe medicale; conferențiar Universitatea Ovidius; Constanța ... 2. Chiotan Domnica Ioana, medic primar pneumolog, cercetător I, coordonator departament supraveghere, evaluare și monitorizare TB, UATM-PNPSCT; București ... 3. Cioran Nicoleta Valentina, medic specialist sănătate publică, asistent universitar "Carol Davila", membru departament supraveghere, evaluare și monitorizare TB, UATM-PNPSCT; București ... 4. Danteș Elena, medic primar pneumolog, doctor în științe medicale, coordonator tehnic județean PNPSCT, șef lucrări Universitatea Ovidius; Constanța ... 5. Homorodean Daniela, medic primar microbiologie, doctor în științe medicale, coordonator grup de lucru laboratoare TB UATM-PNPSCT, Cluj-Napoca ... 6. Palaghianu Luminița Silvia, medic primar pneumolog, coordonator departament supervizare UATM-PNPSCT; București ... 7. Popa Cristian George, medic primar pneumolog, coordonator departament managementul medicamentului UATM-PNPSCT; București ... 8. Popescu Georgeta Gilda, medic primar pneumolog, doctor în științe medicale, coordonator tehnic național UATM-PNPSCT; București ... 9. Socaci Adriana, medic primar pneumolog, doctor în științe medicale, coordonator tehnic județean PNPSCT; Timișoara ... 10. Spînu Victor, medic primar pneumolog, doctor în științe medicale, coordonator departament MDR UATM-PNPSCT; București ... Anexa 1: Fișa postului - coordonator al DPF teritorial Anexa 2: DPF din România pe Euro-Regiuni și pe județe Anexa 3: Situația spitalelor și secțiilor PNF în România pe Euro-Regiuni și pe județe Anexa 4: Rețeaua națională de laboratoare pentru diagnosticul bacteriologic al TB Anexa 5: Fișa postului - șef laborator bacteriologic TB Anexa 6: Fișa postului - coordonator tehnic județean al PNPSCT Anexa 7: Recoltarea produselor biologice Anexa 8: Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB Anexa 9: Formularul pentru rezultatul antibiogramei la Mycobacterium tuberculosis Anexa 10: Algoritmul de diagnostic al tuberculozei Anexa 11: Registrul de laborator Anexa 12: Testul cutanat la tuberculină - tehnică și interpretare Anexa 13: Testele Interferon Gamma Releasing Assays (IGRAs) Anexa 14: Definiția cazului de tuberculoză Anexa 15: Fișă pentru ancheta epidemiologică Anexa 16: Anunțarea, înregistrarea, declararea, infirmarea, decesul și transferul cazurilor, registrul de tuberculoză Anexa 17: Fișa de tratament al tuberculozei Anexa 18: Regimuri pentru mono și polidrogrezitență Anexa 19: Fișa de tratament pentru cazul cu TB MDR Anexa 20: Fișa de monitorizare sub tratament a pacientului cu tuberculoză multidrogrezistentă Anexa 21: Modul actual de grupare a medicamentelor antituberculoase pentru TB DR Anexa 22: Clasificarea speciilor MOTT/NTM și regimurile terapeutice Anexa 23: Reacțiile adverse și interacțiunea cu alte medicamente Anexa 24: Fișa de evaluare a tratamentului antituberculos Anexa 25: Tehnica vaccinării BCG Anexa 26: Protocolul privind managementul cazului de RAPI la vaccin BCG Anexa 27: Algoritmul de diagnostic al ITBL la pacienții supuși terapiei biologice Anexa 28: Algoritmul de diagnostic al ITBL la contacții TB MDR/XDR Anexa 29: Fișa pentru tratament profilactic (chimioprofilaxie) Anexa 30: Ideile principale pentru discuția cu pacienții la diferite momente ale tratamentului și în situații particulare Anexa 31: Indicatorii utilizați la monitorizarea și evaluarea Programului ABREVIERI ABG - Antibiograma ACSM - Advocacy, Comunicare și Mobilizare Socială AE - Anchetă epidemiologică BAAR - Bacili acido-alcoolo-rezistenți BCG - Bacili Calmette-Guerin C - Cultura pentru micobacterii CAM - Colegiul Asistenților și Moașelor CF - Colegiul Farmaciștilor CJAS - Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cl - Claritromicină CM - Colegiul Medicilor CNAS - Casa Națională de Asigurări de Sănătate CNSCBT - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile CNSISP - Centrul Național de Statistică și Informatică în Sănătate Publică Cs - Cicloserină Cr - Cronic CTJ - Coordonator Tehnic Județean ANPS - Agenția națională pentru programe de sănătate DPF - Dispensar de Pneumoftiziologie DSPCSP - Direcția de Sănătate Publică și Control în Sănătate Publică DSPJ/DSPMB - Direcția de Sănătate Publică Județeană/ Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București DR - Rezistență la medicamentele antituberculoase ECDC - Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor Transmisibile EMB, E - Etambutol FQ - Fluorochinolonă (fluoroquinolone) GFATM - Fondul Global de Luptă împotriva HIV/SIDA, Tuberculozei și Malariei IEC - Informare, Educare, Comunicare IG - Incidența globală IGRAs - Interferon-Gamma Release Assays IPMN - Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" INH, H - Izoniazidă ISTC - Standardele Internaționale pentru Îngrijirea Tuberculozei KM, K - Kanamicină LNR - Laborator Național de Referință LRR - Laborator Regional de Referință M - Examenul microscopic pentru evidențierea BAAR MAC - Mycobacterium avium complex MAI - Ministerul Afacerilor Interne MAN - Ministerul Apărării Naționale MDG - Millenium Developement Goals MDR - Rezistență cel puțin la INH și RMP MF - Medici de Familie MJ - Ministerul Justiției MOTT/NTM - Micobacterii netuberculoase (MOTT-Mycobacterium Other Than TB) = NTM = Non Tuberculous Mycobacterium) atipice MP - Morfopatologie MS - Ministerul Sănătății MT - Mycobacterium tuberculosis OMS - Organizația Mondială a Sănătății ONU - Organizația Națiunilor Unite PAS - Acid paraaminosalicilic PCR - Polymerase-Chain-Reaction (reacția de polimerizare în lanț) PNPSCT - Programul Național de Prevenire, Supraveghere și Control al Tuberculozei PNF - Pneumoftiziologie QFT - QuantiferonTB RAI - Riscul anual de infecție RAPI - Reacții adverse post-vaccinale indezirabile RMP, R - Rifampicină SM, S - Streptomicină SNCRR - Societatea Națională de Crucie Roșie din România SRP - Societatea Română de Pneumologie TB - Tuberculoza TB DR - TB cu germeni rezistenți TB DS - TB cu germeni chimiosensibili TB MDR - TB cu microorganisme rezistente cel puțin la INH și RMP TB XDR - TB cu rezistență cel puțin la HIN, RMP, Q și injectabil de linia a II-a Tessy - The European Surveillance System TME - Tuberculosis Monitoring and Evaluation - Raport anual către OMS TCT - Testul cutanat la tuberculină UATM - Unitatea de Asistență Tehnică și Management UE - Uniunea Europeană WHO - World Health Organization (OMS) INTRODUCERE În România, Ministerul Sănătății consideră tuberculoza o problemă majoră de sănătate publică și ca urmare activitățile antituberculoase prevăzute în Programul Național de Prevenire, Supraveghere și Control al Tuberculozei (PNPSCT) - diagnosticul și tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacților acestora, tratamentul preventiv, activitățile de informare, educare, comunicare - sunt gratuite. Documentul de față a fost elaborat pe baza strategiilor în domeniul controlului tuberculozei elaborate de ECDC și OMS. Strategia DOTS recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru controlul TB are în țara noastră o acoperire de 100% din anul 2005. Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfășoară conform Strategiei Naționale de Control al Tuberculozei în România 2015 - 2020, aprobată prin HG nr. 121 aprobată prin HG nr. 121/2015 și este realizat prin PNPSCT constituit în conformitate cu actele normative care reglementează derularea programelor naționale de sănătate publică finanțate din bugetul Ministerului Sănătății. Deși în România incidența globală (IG) a TB (cazuri noi și recidive) este de departe cea mai mare din UE și una dintre cele mai mari din Regiunea Europa a OMS, aceasta a scăzut în ultimii 12 ani cu 48,7% de la un maximum de 142,2%000 în anul 2002, la 72,9%000 în anul 2013 (Baza Națională de date TB, actualizată pentru Raportarea TESSy 2014). În ceea ce privește numărul de cazuri noi și recidive înregistrate anual și acesta a scăzut cu 15.462, de la 30.985 în anul 2002 la 15.523 în anul 2013 (Baza Națională de Date TB actualizată pentru TESSy 2014). Mortalitatea a scăzut de la 10,8%000 în anul 2002 la 5,3%000 în anul 2013. Rata de succes terapeutic la cazurile noi, pulmonare, confirmate bacteriologic, a crescut de la 78,8% în anul 2002, la 85,4% în 2012 (Baza Națională de date TB actualizată pentru TESSy 2014). Așa cum se vede din dinamica indicatorilor sus-menționați, tuberculoza cu germeni sensibili are un trend net descendent la noi în țară. O atenție deosebită trebuie însă acordată tuberculozei multidrog-rezistente (TB MDR) și asocierii morbide TB-HIV. Ancheta epidemiologică desfășurată în România în perioada iulie 2003-iunie 2004 a arătat că TB MDR se regăsește într-un procent de 2,9% la cazurile noi și 10,7% la retratamente. În aceste condiții, numărul de cazuri TB MDR estimate a fi notificate anual este de 1200, reprezentând o importantă problemă de sănătate publică. În realitate, aproximativ 600 - 700 de cazuri sunt notificate anual (de aproape 2 ori mai puține decât cele estimate), deoarece peste o treime dintre cazurile TB confirmate nu sunt testate pentru sensibilitate. În ceea ce privește prevalența TB MDR (numărul de pacienți care necesită tratament pe parcursul unui an), în România sunt aproximativ 1500 cazuri. La nivel mondial, 10% din cazurile TB MDR sunt TB XDR. Rezultatele Anchetei Naționale de Chimiorezistență la medicamentele de linia a 2-a din 2009-2010 au arătat că procentul cazurilor XDR între cele MDR a fost de 11,4%: 9,9% pentru cazurile noi și 11,9% la cazurile tratate anterior. În România, în anul 2013 au fost notificate 265 cazuri TB-HIV/SIDA. În iunie 2014 se înregistrau 19.696 cazuri cumulate HIV/SIDA; dintre acestea, 13.643 erau cazuri SIDA, iar 6.053 erau cazuri de infecție HIV. Întrucât nu a fost efectuat încă un studiu de evaluare a prevalenței co-infecției TB-HIV, amploarea fenomenului nu este cunoscută cu exactitate. 1. SCOPUL ȘI OBIECTIVELE PNPSCT Scop: reducerea mortalității, morbidității și transmiterii TB până în anul 2050, astfel încât această maladie să nu mai reprezinte o problemă națională de sănătate publică. Obiective: pentru atingerea scopului, PNPSCT își stabilește următoarele obiective până în anul 2020: 1. asigurarea accesului universal la tehnici rapide pentru diagnosticul TB și identificarea profilului de rezistență; ... 2. diagnosticarea a cel puțin 85% din cazurile estimate de tuberculoză; ... 3. atingerea ratei de succes terapeutic de 90% la cazurile noi de TB pulmonară confirmate bacteriologic; ... 4. atingerea ratei de succes terapeutic de 75% la cazurile noi de TB MDR; ... 5. reducerea ratei de mortalitate prin tuberculoză până la 3,4%000; ... 6. scăderea incidenței globale a TB la 55,51 %000. ... Întrucât scopul final este eliminarea TB din România până în anul 2050 (existența a mai puțin de 1 caz de TB cu microscopie pozitivă la un milion de locuitori, pe an), PNPSCT are în vedere aplicarea următoarelor intervenții majore pentru atingerea obiectivelor pe termen lung: 1. menținerea implementării și îmbunătățirea Strategiei DOTS la nivel național:

1. a)asigurarea angajamentului politic, inclusiv prin finanțarea adecvată și neîntreruptă; ...
2. b)depistarea precoce a cazurilor prin asigurarea examenului bacteriologic de calitate; ... ... 2. asigurarea tratamentului standard; ... 3. monitorizarea și evaluarea performanței și impactului printr-un sistem adecvat care va asigura o comunicare constantă între nivelul central și periferic; ... 4. asumarea problematicii TB DR, TB-HIV, precum și a nevoilor grupurilor vulnerabile prin intermediul:
3. a)îmbunătățirii managementului și prevenirii TB DR; ...
4. b)extinderii activităților de colaborare în domeniul TB-HIV; ... ... 5. contribuția la consolidarea sistemului de sănătate prin:
5. a)formarea resurselor umane necesare pentru controlul TB în România; ...
6. b)întărirea rețelei de control al TB; ...
7. c)consolidarea măsurilor de control al transmiterii infecției TB în unitățile " sanitare din rețeaua de pneumoftiziologie; ... ... 6. creșterea implicării tuturor furnizorilor de servicii medicale în controlul TB; ... 7. consolidarea abordărilor de tip mixt public-public și public-privat (PPM):
8. a)încurajarea pacienților cu TB și a comunităților în scopul combaterii TB prin activități de advocacy, comunicare și mobilizare socială (ACSM); ...
9. b)facilitarea și promovarea cercetării prin intermediul promovării cercetării operaționale programatice. ... ... ... 2. ORGANIZAREA PROGRAMULUI NAȚIONAL DE PREVENIRE, SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL AL TUBERCULOZEI PNPSCT reprezintă cadrul implementării obiectivelor specifice Strategiei Naționale de Control al Tuberculozei în România 2015-2020 de către Ministerul Sănătății, în concordanță cu recomandările ECDC și OMS. Activitățile desfășurate în cadrul PNPSCT sunt finanțate din sumele alocate din bugetul de stat, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile și nerambursabile, din venituri proprii, donații și sponsorizări, precum și din alte surse, potrivit legii. Coordonarea tehnică și metodologică a activităților din cadrul PNPSCT este asigurată de un medic de specialitate pneumologie, cu experiență de minimum 5 ani în domeniul tuberculozei, desemnat drept coordonator național al PNPSCT prin ordin al ministrului sănătății. Atribuțiile coordonatorului național al PNPSCT sunt următoarele: 1. coordonează monitorizarea și evaluarea implementării Strategiei Naționale de Control al Tuberculozei în România 2015-2020; ... 2. coordonează elaborarea raportului anual privind progresul și barierele înregistrate în implementarea Strategiei naționale de control al tuberculozei în România 2015-2020, semnează documentul final și îl înaintează Ministerului Sănătății și Comitetului Național de Coordonare a Programelor HIV/SIDA și de Control al Tuberculozei; ... 3. monitorizează evoluția endemiei de tuberculoză la nivel național și județean; ... 4. participă la lucrările Comitetului Național de Coordonare a Programelor HIV/SIDA și de Control al Tuberculozei în calitate de membru al acestuia; ... 5. asigură integrarea la nivel național a activităților din cadrul PNPSCT finanțate din toate sursele disponibile, precum și a rezultatelor obținute; ... 6. organizează și răspunde de derularea, monitorizarea și evaluarea PNPSCT; ... 7. formulează propuneri cu privire la strategia și planurile de acțiune pentru următoarele domenii din cadrul PNPSCT:
10. a)supraveghere-evaluare-monitorizare; ...
11. b)managementul medicamentelor antituberculoase; ...
12. c)managementul tuberculozei cu germeni rezistenți; ...
13. d)rețeaua de laboratoare de bacteriologie TB; ...
14. e)controlul infecțiilor TB; ...
15. f)cercetare operațională; ...
16. g)managementul proiectelor cu finanțare externă nerambursabilă; ...
17. h)informare-educare-comunicare; ...
18. i)instruire metodologică și formare profesională a personalului din rețeaua PNPSCT; ... ... 8. monitorizează activitatea unităților medicale din rețeaua PNPSCT; ... 9. coordonează estimarea necesarului de resurse financiare pentru PNPSCT în funcție de sursele de finanțare disponibile, pe care îl transmite Ministerului Sănătății; ... 10. monitorizează gradul de utilizare a fondurilor alocate pentru desfășurarea activităților PNPSCT; ... 11. analizează propunerile de proiecte în domeniul controlului TB cu finanțare externă nerambursabilă destinate îmbunătățirii controlului tuberculozei, le avizează și le prezintă spre aprobare Ministerului Sănătății; ... 12. organizează selectarea experților PNPSCT necesari pentru implementarea proiectelor cu finanțare externă nerambursabilă și propune desemnarea acestora; ... 13. coordonează, monitorizează și evaluează performanța și impactul PNPSCT; ... 14. organizează, coordonează și răspunde de activitatea Unității de Asistență Tehnică și Management a PNPSCT (UATM-PNPSCT), desfășurată în conformitate cu prevederile Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în calitate de coordonator al acestei structuri fără personalitate juridică organizate în cadrul Institutului de Pneumoftiziologie «Marius Nasta»; ... 15. înaintează Ministerului Sănătății spre avizare propuneri de numire în funcție a coordonatorilor județeni ai PNPSCT, respectiv ai membrilor Comisiei de supervizare a PNPSCT și ai grupului de lucru pentru laboratoare; ... 16. organizează și participă la efectuarea vizitelor de monitorizare/evaluare/supervizare în județe și în unitățile medicale din rețeaua PNPSCT; ... 17. coordonează organizarea și desfășurarea reuniunilor periodice ale coordonatorilor județeni, membrilor Comisiei de supervizare a PNPSCT și ai grupului de lucru pentru laboratoare și participă la acestea; ... 18. asigură reprezentarea Ministerului Sănătății, la nivel național și internațional, în relațiile oficiale de colaborare cu instituțiile publice și organizațiile, precum și cu populația generală pentru domeniul prevenirii, supravegherii și controlului tuberculozei prin:
19. a)participarea la întrunirile organizațiilor din domeniul sănătății organizate în țară și în străinătate; ...
20. b)dezvoltarea relațiilor de colaborare cu organizațiile guvernamentale și nonguvernamentale în vederea colaborării pentru atingerea obiectivelor din cadrul Strategiei Naționale de Control al Tuberculozei în România 2015-2020; ...
21. c)stabilirea căilor de comunicare și formularea propunerilor de încheiere a parteneriatelor strategice; ...
22. d)asigurarea unei imagini obiective a PNPSCT în mediul intern și extern; ...
23. e)raportarea către instituțiile naționale și internaționale, precum și către populația generală a datelor statistice privind evoluția controlului tuberculozei în România; ... ... 19. este purtătorul de cuvânt al PNPSCT în cadrul comunicărilor publice; ... 20. îndeplinește și alte sarcini stabilite de ministrul sănătății, în acord cu specificul domeniului de activitate pe care îl coordonează. ... Funcționarea PNPSCT este asigurată de o structură organizată ierarhic pe 3 nivele, fiecare nivel având atribuții și relații funcționale bine stabilite. (la 21-07-2017, Teaza introductivă din Capitolul 2. a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 793 din 13 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 584 din 21 iulie 2017 ) Primul nivel este constituit din: 1. rețeaua de asistență medicală primară (medici de familie/medici din cabinetele medicale din unitățile de învățământ) care asigură identificarea suspecților și a contacților de TB și care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare, în faza ambulatorie, prescris de medicii pneumologi din rețeaua de pneumoftiziologie a MS și a celorlalte ministere cu rețele proprii de servicii de sănătate. ... 2. dispensarele de pneumoftiziologie teritoriale (DPF), câte 2 - 8 în fiecare județ și câte unul în fiecare sector al Municipiului București. Ministerele cu rețea sanitară proprie au și ele câte 1 - 2 DPF. Acestea constituie structura sanitară de bază în coordonarea problemelor de supraveghere și control ale TB în teritoriul arondat; ... 3. unitățile sanitare cu paturi: secțiile de pneumoftiziologie și spitalele de pneumoftiziologie, centrele de excelență TB MDR, compartimentele TB MDR; ... 4. rețeaua de laboratoare de bacteriologie TB. ... 1. Rețeaua de medicină primară este obligată să participe la:
24. a)identificarea suspecților și contacților TB; ...
25. b)administrarea medicației antituberculoase sub directă observare; ...
26. c)participarea la efectuarea anchetei epidemiologice; ...
27. d)activitățile IEC. ... Astfel, medicii de familie (MF) și medicii din cabinetele medicale din unitățile de învățământ au următoarele atribuții:
28. e)identifică și trimit cazurile suspecte de tuberculoză pentru consult de specialitate la dispensarul de pneumoftiziologie la care este arondat pacientul după domiciliul său real, conform reglementărilor legale în vigoare; ...
29. f)înregistrează într-un registru special cazurile suspecte de tuberculoză și urmăresc efectuarea de către acestea a consultului de specialitate indicat la dispensarul de pneumoftiziologie; ...
30. g)participă, în colaborare cu medicul specialist din dispensarul de pneumoftiziologie, la efectuarea anchetei epidemiologice și implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză, iar în cazul focarelor TB (cel puțin 3 cazuri), împreună cu medicul epidemiolog din DSPJ; ...
31. h)efectuează citirea cicatricii vaccinale BCG la copiii cu vârsta de 6-10 luni și îi trimit pe cei fără cicatrice sau cu cicatrice sub 3 mm la cabinetul de pneumologie teritorial; ...
32. i)asigură, în colaborare cu medicul pneumolog, tratamentul profilactic pentru contacții cazurilor contagioase pentru grupa de vârstă 0-19 ani, precum și pentru alte categorii de persoane cu risc crescut de îmbolnăvire prin tuberculoză: infecție HIV, imunodeficiențe congenitale, boli sau stări cu deficit imun permanent sau temporar, tratamente imunosupresive, corticoterapie de durată, citostatice, etc; ...
33. j)asigură administrarea tratamentului sub directă observare la bolnavii cu tuberculoză înscriși pe liste sau aflați în teritoriul pe care îl au arondat epidemiologic. ... ... 2. Dispensarul de pneumoftiziologie este încadrat cu un număr variabil de medici pneumologi și de cadre medii sanitare. DPF asigură servicii medicale unui teritoriu cu o populație de peste 50.000 de locuitori, fiind responsabil pentru aplicarea și monitorizarea PNPSCT în teritoriul arondat. Activitățile DPF sunt:
34. a)asigură depistarea cazurilor de tuberculoză prin: controlul simptomaticilor respiratori și suspecților TB prin examen clinic, radiografie toracică și, după caz, examen spută - microscopie și cultură, precum și controlul contacților TB și al altor grupuri cu risc crescut de tuberculoză prin examen clinic, radiografie toracică, iar la copii suplimentar prin IDR la PPD (test cutanat la tuberculină); ...
35. b)asigură, în colaborare cu medicul de familie, tratamentul profilactic prin autoadministrare pentru contacții cazurilor contagioase, la grupa de vârstă 0-19 ani, precum și pentru alte categorii de persoane cu risc crescut de îmbolnăvire prin tuberculoză (cu infecție HIV,imunodeficiențe congenitale, boli sau stări cu deficit imun permanent ori temporar, tratamente imunosupresive, cortizonice, citostatice), precum și administrarea tratamentului continuu, complet și de bună calitate, sub directă observare la bolnavii cu tuberculoză care au domiciliul real în teritoriul arondat epidemiologic; ...
36. c)colaborează cu medicii de familie și supervizează activitatea acestora în depistarea tuberculozei și administrarea tratamentului sub directă observare; ...
37. d)efectuează, în colaborare cu medicul de familie, investigația epidemiologică și asigură implementarea măsurilor necesare atunci când se descoperă un caz de tuberculoză; ...
38. e)participă, în colaborare cu medicul epidemiolog din DSPJ și cu medicul de familie, la investigația epidemiologică și implementarea măsurilor necesare în focarele de tuberculoză cu minimum 3 cazuri; ...
39. f)asigură materialele sanitare specifice pentru examene bacteriologice și radiologice și alte materiale sanitare ne/specifice necesare derulării programului; ...
40. g)asigură evidența activă a stării de sănătate specifică la bolnavii de tuberculoză, transmite informații și recomandări privind starea de sănătate a bolnavilor atât spre medicul de familie care gestionează cazul cât și spre registrul național de evidență din Institutul de Pneumoftziologie "Marius Nasta" București; ...
41. h)raportează, conform reglementărilor în vigoare, datele statistice specifice și indicatorii de derulare ai programului către DSP județene și a municipiului București; ...
42. i)efectuează vizite de monitorizare a activităților din cadrul programului la cabinetele medicilor de familie din teritoriul arondat. ... Dispensarul de Pneumoftiziologie are un medic coordonator de dispensar, numit de către managerul unității sanitare respective din rândul medicilor încadrați, la propunerea coordonatorului tehnic județean al PNPSCT. Fișa postului coordonatorului de dispensar este prevăzută în anexa 1 la prezentul Ghid metodologic. ... 3. Unitățile cu paturi asigură izolarea, diagnosticul și tratamentul cazurilor TB. Medicii din spitale și secții colaborează cu cei din DPF prin anunțarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenței unui caz de TB în teritoriul arondat DPF respectiv, a transferului către altă unitate cu paturi, transmiterea documentației medicale la externarea pacientului și a rezultatelor de laborator care sunt finalizate și primite ulterior externării. Spitalele, secțiile și cabinetele de alte specialități, ca și cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleași obligații cu cele descrise mai sus. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Tratamentul TB este gratuit pentru toți bolnavii, iar medicamentele │ │antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât și pentru DPF prin │ │farmaciile cu circuit închis. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Pentru îngrijirea pacienților cu TB MDR/XDR funcționează două centre de tratament și îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistență la București și la Bisericani (jud. Neamț) și compartimente MDR care trebuie să respecte metodologia domeniului de activitate urmărind adresabilitatea și accesibilitatea regională a cazurilor. În cadrul fiecărui centru funcționează o "Comisie MDR" formată din medici specialiști pneumologi cu autoritate profesională înaltă, care analizează cazurile adresate și stabilește schemele terapeutice adecvate. Comisia MDR din cadrul centrului analizează toate cazurile diagnosticate cu TB MDR/XDR, inclusiv cele care nu sunt internate în aceste centre, pentru stabilirea schemelor de tratament. Cazurile nespitalizate în centre vor fi asistate în rețeaua teritorială de specialitate. La nivelul fiecărui județ este desemnat un coordonator TB MDR, care are atribuții în asistența cazurilor. Situația dispensarelor de pneumoftiziologie, precum și situația spitalelor și secțiilor PNF și, în România pe Euro-Regiuni și pe județe sunt prevăzute în anexa 2 și anexa 3 la prezentul Ghid metodologic. ... 4. Rețeaua laboratoarelor de bacteriologie TB este prevăzută în anexa 4 la prezentul Ghid metodologic: În România există laboratoare de bacteriologie între care sunt stabilite relații de colaborare, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNPSCT. Existența rețelei laboratoarelor permite:
43. a)aplicarea tehnicilor standardizate recomandate de PNPSCT la nivelul întregii țări; ...
44. b)asigurarea unor investigații speciale disponibile numai în laboratoarele specializate (ex. testarea sensibilității tulpinilor, teste genetice, identificarea speciilor de micobacterii); ...
45. c)obținerea informațiilor necesare planificării și evaluării activității la toate nivelurile; ...
46. d)obținerea informațiilor privind activitatea de diagnostic și identificarea eventualelor deficiențe, cu corectarea lor; ...
47. e)aprecierea tendinței confirmărilor bacteriologice (indicator de performanță pentru programul TB) ...
48. f)asigurarea controlului intern și extern al calității diagnosticului bacteriologic. ...
49. g)laboratoarele teritoriale TB sunt conduse de șeful de laborator; fișa postului șefului de laborator bacteriologie TB este prevăzută în n anexa 5. ... Volumul optim al examinările microscopice pentru o zi de lucru (pentru un asistent) este, conform recomandărilor OMS, de 20 - 25 produse/zi, cu un minim de 10 produse/săptămână. Cu cât volumul de lucru/zi scade, cu atât crește costul/investigație. Clasificarea laboratoarelor în funcție de gradul de competență și complexitatea activităților se prezintă astfel: 1. Laboratoare de nivel I - efectuează examen microscopic pentru evidențierea bacililor acido-alcoolo-rezistenți (BAAR) ... 2. Laboratoare de nivel II: 2.1. asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidențierea bacililor acido-alcoolo-rezistenți (BAAR) și cultura micobacteriilor în mediul solid Lowenstein Jensen, cu identificarea complexului M. tuberculosis; ... 2.2. trimit cultura pentru efectuarea antibiogramei la laboratorul de nivel III; ... 2.3. trimit pentru identificare genetică în laboratorul de referință toate tulpinile netuberculoase (test imunocromatografic Ag MPT64 negativ). ... ... 3. Laboratoare de nivel III: 3.1. asigură efectuarea examenului microscopic pentru evidențierea BAAR, cultura în mediul solid Lowenstein Jensen, cu identificarea micobacteriilor din complexul MT și antibiograma (ABG) acestora pentru Rifampicină (RMP) și Izoniazidă (INH) prin Metoda Concentrațiilor Absolute; ... 3.2. în unele laboratoare de nivel III din zone cu incidența mare a TB sau a prevalenței TB cu rezistență, care au în dotare sistem automat de cultivare a micobacteriilor în mediul lichid Middlebrook 7H9 și personal instruit pentru folosirea lui, pentru cazurile selectate conform algoritmului de diagnostic se efectuează cultura în mediul lichid și antibiograma pentru substanțele antiTB de linia întâi. ... 3.3. pot efectua teste genetice pentru identificarea complexului MT și a rezistenței la rifampicină (GeneXpert Rif TB). ... ... 4. Laboratoare Regionale de Referință (LRR), în număr de 8: 4.1. coordonează activitatea din câte 3 - 7 laboratoare județene arondate și din municipiul București; ... 4.2. la acest nivel se efectuează, în plus față de laboratoarele de nivel III, alte teste genetice pentru detectarea complexului MT și a rezistenței la HR (ex. LPA). ... ... 5. Laboratoarele Naționale de Referință (LNR), din cadrul Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" și din cadrul Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Danielo" - Cluj-Napoca: 5.1. constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea și evaluarea rețelei, instruirea personalului cu studii superioare din laboratoarele regionale și județene; ... 5.2. în plus față de laboratoarele regionale, testează sensibilitatea pentru substanțele antiTB linia a II-a de prin metode fenotipice (metoda proporțiilor în mediul Lowenstein Jensen și în mediul Middlebrook 7H9) și genetice, identifică genetic speciile din cadrul complexului M. tuberculosis, speciile de micobacterii netuberculoase comune și efectuează teste genetice de epidemiologie moleculară; ... 5.3. desfășoară activitate de supervizare, asigurare a calității rezultatelor, informare, educare - instruire, management al resurselor și cercetare. ... ... Toate laboratoarele, indiferent de nivelul lor, pot participa la activitatea de cercetare științifică. Al doilea nivel este reprezentat de: 1. coordonatorul tehnic județean (CTJ) al PNPSCT; ... 2. epidemiologul județean de la nivelul DSPJ; ... 3. alte structuri implicate în controlul TB. ... 1. Coordonatorul Tehnic Județean (CTJ) al PNPSCT este medic de specialitate pneumologie nominalizat de către Coordonatorul UATM-PNPSCT și confirmat de Direcția de Sănătate Publică Județeană, cu avizul Direcției de specialitate din cadrul MS. CTJ asigură aplicarea PNPSCT în teritoriul județului respectiv. Fișa postului coordonatorului tehnic județean al PNPSCT este prezentată în anexa 6 la prezentul Ghid metodologic. ... 2. Epidemiologul de la nivelul DSPJ, cu responsabilități în derularea PNPSCT, este desemnat de către directorul executiv adjunct de sănătate publică și are următoarele atribuții specifice:
50. a)supravegherea epidemiologică a teritoriului; ...
51. b)controlul focarelor de tuberculoză cu minim 3 cazuri în colaborare cu pneumologul și MF; ...
52. c)evaluarea endemiei TB în teritoriu pe baza datelor furnizate de către CTJ; ...
53. d)controlul respectării normelor de prevenire a infecțiilor nosocomiale și a infecției TB în unitățile de pneumoftiziologie, în colaborare cu medicul coordonator tehnic județean al PNPSCT (în unitățile în care nu există epidemiolog angajat al spitalului). ... Coordonatorul tehnic județean și epidemiologul de la nivelul DSPJ cu responsabilități în derularea PNPSCT se află în relații de colaborare și acționează împreună pentru supravegherea epidemiologică a infecției tuberculoase în județul respectiv. ... 3. Alte structuri implicate în controlul TB Ministerul Justiției, Ministerul Apărării Naționale și Ministerul Afacerilor Interne au în cadrul rețelelor proprii de servicii de sănătate și compartimente TB în secții de pneumologie. Aceste unități au aceleași responsabilități în aplicarea PNPSCT ca și cele ale MS (anunțarea cazurilor către dispensarul de pneumoftiziologie teritorial). Având în vedere situația specială și specificitatea sistemului penitenciar, pentru gestionarea cazurilor TB, se colaborează cu dispensarele teritoriale de pneumoftiziologie și direcțiile de sănătate publică județene (identificarea cazurilor de TB, efectuarea anchetei epidemiologice, implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză sau în cazul focarelor TB-cel puțin 3 cazuri). În cadrul rețelei de asistență medicală a MAN și MAI funcționează unități cu paturi încadrate cu medici pneumologi care asigură activități de control al TB pentru angajații ministerelor respective și pacienții medicilor de familie din rețeaua MAN și MAI. Pentru completarea investigațiilor aceștia sunt trimiși la unitățile de specialitate ale MS. Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au și unități cu atribuții similare unităților de nivel I ale PNPSCT. Pentru Ministerul Justiției, echivalentul nivelului II este Direcția Medicală din cadrul Administrației Naționale a Penitenciarelor, pentru Ministerul Apărării Naționale Secția de Pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, pentru Ministerul Afacerilor Interne cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului MAI "D. Gerota", iar pentru SRI cabinetul de PNF din cadrul Policlinicii SRI. Derularea Programului acestor unități se face prin direcțiile de sănătate publică Județene, respectiv DSPMB. În situația specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecția HIV/SIDA, medicii pneumologi colaborează cu specialiștii din Centrul Regional HIV/SIDA unde sunt înregistrați pacienții, conform Protocolului comun de colaborare între PNPSCT și Programul HIV/SIDA. ... Al treilea nivel este reprezentat de: Unitatea de Asistență Tehnică și Management a PNPSCT, desemnată de către Ministerul Sănătății, ca structură fără personalitate juridică în cadrul Institutului de Pneumoftiziologie «Marius Nasta» (IPMN), este organizată pe următoarele departamente funcționale:
54. a)supraveghere-evaluare-monitorizare a PNPSCT, care are în componență și comisiile de supervizare a PNPSCT și de control TB/HIV-SIDA; ...
55. b)managementul medicamentelor antituberculoase; ...
56. c)managementul tuberculozei cu germeni rezistenți; ...
57. d)rețeaua de laboratoare de bacteriologie TB; ...
58. e)controlul infecțiilor TB; ...
59. f)cercetare operațională; ...
60. g)managementul proiectelor cu finanțare externă nerambursabilă; ...
61. h)informare-educare-comunicare; ...
62. i)instruire metodologică și formare profesională din rețeaua PNPSCT. ... Funcția de coordonator al UATM este exercitată de coordonatorul național al PNPSCT. UATM-PNPSCT se organizează și funcționează în conformitate cu prevederile Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. (la 21-07-2017, Titlul Al treilea nivel este reprezentat din Capitolul 2. a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 793 din 13 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 584 din 21 iulie 2017 ) Instituțiile cu responsabilități în implementarea PNPSCT și atribuțiile acestora IPMN, ca for metodologic: 1. asigură condițiile pentru organizarea și funcționarea UATM-PNPSCT; ... 2. colaborează cu coordonatorul național al PNPSCT în problemele strategice de interes național din domeniul prevenirii, supravegherii și controlului tuberculozei; ... 3. participă, prin specialiștii institutului, la desfășurarea activităților în cadrul departamentelor funcționale din structura UATM-PNPSCT în domeniile: 3.1. instruirii personalului medical pentru aplicarea prevederilor PNPSCT; ... 3.2. verificării efectuării controlului intern și extern de calitate al laboratoarelor de bacteriologie BK, inclusiv pentru determinarea tulpinilor chimiorezistente; ... 3.3. organizării și funcționării unui sistem informațional și informatic coerent și eficient pentru supravegherea și controlul morbidității specifice, precum și al cazurilor de TB MDR și TB XDR; ... 3.4. realizării depistării, evaluării și administrării tratamentului cazurilor de îmbolnăvire TB MDR și TB XDR; ... 3.5. realizării vizitelor de supervizare în teritoriu. ... ... Ministerul Sănătății, prin direcțiile de specialitate din structura proprie, instituțiile din subordine (direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, Institutul Național de Sănătate Publică), precum și comisia de pneumologie a Ministerului Sănătății îndeplinesc atribuții prevăzute prin actele normative în vigoare. Casele de asigurări de sănătate județene și a municipiului București: 1. încheie contracte cu unitățile cu paturi pentru bolnavi TB internați; ... 2. încheie convenții cu medicii din dispensarele PNF pentru eliberarea prescripțiilor medicale, bilete de trimitere pentru investigații, bilete de trimitere pentru internare. ... Alte ministere: 1. Ministerul Apărării Naționale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiției, Direcția medicală a SRI - prin rețelele sanitare proprii - asigură integrarea în PNPSCT; ... 2. Ministerul Educației Naționale - este implicat în activitățile de informare, educare, comunicare. ... Organizații nonguvernamentale: derulează proiecte conexe PNPSCT. (la 21-07-2017, Titlul Instituțiile cu responsabilități în implementarea PNPSCT și atribuțiile acestora din Capitolul 2. a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 793 din 13 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 584 din 21 iulie 2017 ) ... ... 3. DEPISTAREA TUBERCULOZEI Depistarea prin simptome a TB - cunoscută și sub numele de depistare pasivă - este o activitate ce revine atât medicilor din rețeaua de asistență medicală primară, cât și celor de diverse alte specialități. Pacienții care se prezintă din proprie inițiativă la medic și care prezintă tuse, subfebrilitate, astenie fizică, inapetență, paloare, transpirații nocturne, insomnie, nervozitate, scădere ponderală, simptome cu o vechime de peste 2-3 săptămâni trebuie considerați ca potențiali bolnavi de TB = suspect TB; în aceste cazuri este necesară dirijarea către DPF teritoriale, unde vor fi investigați pentru precizarea diagnosticului. Orice persoană cu semne și simptome sugestive pentru diagnosticul de TB trebuie să se adreseze medicului de familie sau medicului specialist din DPF. Medicul de familie trimite pacientul suspect la DPF sau secția/spitalul de pneumoftiziologie (dacă se consideră urgență medicală majoră). Dacă în urma investigațiilor, diagnosticul de TB se confirmă, medicul pneumolog din secția/spitalul de pneumoftiziologie trebuie să anunțe în termen de 48 de ore DPF în teritoriul căruia bolnavul are domiciliul real, declarat (indiferent de adresa sa legală, înscrisă în documentele de identitate), completând fișa de anunțare a cazului de TB. Medicul pneumolog din DPF teritorial va informa, prin scrisoare medicală, medicul de familie asupra apariției cazului de îmbolnăvire TB, iar pe medicul epidemiolog/de sănătate publică numai în cazul focarelor TB cu peste 3 cazuri sau în colectivități cu risc (școli, grădinițe, penitenciare, cămine de bătrâni asistați social, ș.a.), în vederea declanșării anchetei epidemiologice, în termen de maxim 3 zile de la primirea fișei de anunțare sau de la depistarea cazului. Depistarea intensivă se adresează următoarelor grupuri vulnerabile pentru TB: 1. contacții bolnavilor de TB; ... 2. pauperii extremi, persoanele fără adăpost, asistații social; ... 3. infectații HIV/SIDA; ... 4. utilizatorii de droguri; ... 5. populația din penitenciare și din alte instituții corecționale; ... 6. persoanele spitalizate cronic în unități de psihiatrie; ... 7. cazurile de neoplasm, diabet zaharat, hepatită cronică sau ciroză cu virus B sau C cu tratamente specifice; ... 8. persoanele care urmează tratamente imunosupresive pentru diverse afecțiuni, transplant de organe, colagenoze tratate și alte afecțiuni pentru care se administrează imunodepresoare (de exemplu anti-TNF alfa); ... 9. etilicii cronici; ... 10. personalul care lucrează în unitățile sanitare; ... 11. muncitorii expuși noxelor coniotice/pneumoconioze, cei de pe șantiere de construcții, cei cazați în dormitoare comune, navetiștii; ... 12. persoanele din căminele de bătrâni, din cămine spital; ... 13. pacienții hemodializați. ... Depistarea intensivă constă în identificarea suspecților de către serviciile de asistență medicală primară, medicii școlari, medicii care asigură supravegherea stării de sănătate a angajaților, medicii specialiști care au în îngrijire grupuri de risc pentru TB, rețeaua de asistenți comunitari, mediatorii sanitari. Diagnosticul este stabilit prin examen clinic, urmat de examen bacteriologic al sputei pentru TB și examen radiologic efectuate de către medicul pneumolog. Selectarea persoanelor ce trebuie examinate precum și ritmicitatea acestor controale se face în funcție de gradul de risc, prin colaborare între medicii de familie, medicii care îngrijesc aceste categorii vulnerabile și medicii pneumologi din DPF teritoriale. Ținând cont că penitenciarele sunt colectivități închise caracterizate printr-un grad crescut de mobilitate al deținuților (adică, într-o perioadă de 30 zile există posibilitatea ca un deținut să fie transferat în minim 2 penitenciare, lucru care în cazul unui caz de TB pulmonar duce la creșterea semnificativă a contacților), înainte de primirea în sistemul penitenciar, se impune ca toate persoanele private de libertate să fie prezentate pentru efectuarea radiografiei pulmonare și a examenului de specialitate, astfel ca la momentul depunerii în penitenciar "statusul pneumoftiziologic" al pacientului să fie cunoscut medicilor din penitenciar. Efectuarea examenului radiografic pulmonar și bacteriologice bK pentru toți cei care prezintă semne și simptome sugestive pentru tuberculoză activă se va realiza la dispensarul de PNF pe teritoriul căruia se află unitatea de arest. ... 4. DIAGNOSTICUL TUBERCULOZEI A. Diagnosticul tuberculozei pulmonare Diagnosticul clinic: unii pacienți (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacienții prezintă cel puțin 1 sau două simptome care îi determină să solicite asistența medicală: simptomul comun este tusea (95% cazuri), care durează cel puțin 3 săptămâni; alte semne: pierdere ponderală, astenie, febră, transpirații nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie. Diagnosticul bacteriologic: este singurul criteriu care stabilește diagnosticul de certitudine al TB. Este efectuat în majoritatea cazurilor din sputa expectorată spontan, dar se pot folosi și alte produse patologice. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Examinarea bacteriologică este principala metodă pentru diagnosticul de │ │certitudine al TB. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Recoltarea sputei de la suspecții de TB este esențială pentru stabilirea diagnosticului. Se recoltează întotdeauna 2 probe de spută separate, chiar și la suspecții la care examenul radiologic pulmonar este normal. Randamentul investigației bacteriologice este condiționat de calitatea probelor de spută recoltate. Probele de spută se recoltează în 2 zile succesive de evaluare clinică, pentru a reduce numărul de vizite ale pacientului la cabinetul medical: două probe de spută sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar sub supravegherea directă a unui lucrător sanitar. Una dintre probe poate fi recoltată de către pacient la domiciliu, dimineața devreme, înainte de a mânca, după ce pacientul s-a spălat pe dinți. Pentru detalii privind recoltarea sputei și altor produse biologice se va consulta anexa 7 la prezentul Ghid metodologic. După recoltarea sputei se va completa "Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB" prevăzut în anexa 8 la prezentul Ghid metodologic. În cazul în care primele 2 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic și suspiciunea de TB se menține, se repetă recoltarea după manevre de provocare și examinarea bacteriologică în aceleași condiții (maxim 4 specimene). Examenul microscopic al frotiului de spută utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen sau cu substanțe fluorescente (conform recomandărilor OMS) este esențial în controlul TB pentru că ajută la identificarea bolnavilor cu contagiozitatea cea mai ridicată și care prezintă cel mai mare risc pentru persoanele din jur. Un număr mare de BAAR pe frotiu indică un număr mare de bacili expectorați. Rezultatul este pozitiv dacă sputa conține mai mult de 5.000 bacili/ml. Decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamnă neapărat identificarea MT. Cultivarea micobacteriilor din spută este o metodă cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat este pozitiv dacă sputa conține mai mult de 50 bacili/
63. ml)și crește cu până la 25% numărul cazurilor de TB confirmată bacteriologic. Se efectuează în laboratoare specializate. Cultivarea MT: obținerea culturii pozitive, urmată de identificarea MT este testul de confirmare a cazului. Cultivarea MT pe medii solide poate dura 3-8 săptămâni până la obținerea rezultatului. Cultivarea în mediul lichid scurtează timpul de pozitivare la 1-2 săptămâni. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatorie identificarea culturilor pozitive pentru toate cazurile, │ │pentru confirmarea apartenenței la complexul M. tuberculosis. O cultură │ │pozitivă neidentificată nu este finalizată. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Confirmarea diagnosticului de TB pulmonară și instituirea tratamentului se │ │fac de către medicul pneumolog. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Identificarea MT și testarea sensibilității: După identificarea MT se efectuează testarea sensibilității la medicamentele antiTB cu scopul depistării tulpinilor bacteriene rezistente. Se vor implementa testele de diagnostic rapid, în special în cazul suspiciunii de TB MDR/XDR. Rezultatul testărilor la medicamentele antiTB se transmite completând "Formularul Rezultat antibiogramă Mycobacterium tuberculosis" prevăzut în Anexa 9 la prezentul Ghid metodologic. Se va asigura finanțarea corespunzătoare necesară pentru testarea sensibilității tuturor tulpinilor izolate la medicamentele anti-TB de linia I (HR pentru cazurile noi - antibiogramă inițială și retratamente). În cazul menținerii culturilor pozitive sau repozitivării, se repetă cât mai rapid testarea la cultura pozitivă de la T4. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Testele de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile TB │ │confirmate în cultură. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ PNPSCT are în vedere nu numai identificarea și tratarea bolnavilor sursă de infecție, dar și limitarea apariției și răspândirii tulpinilor cu rezistență la medicamentele antituberculoase. Rezistența tulpinilor este în general consecința nonaderenței, a tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la eșec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistență al tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei sau altor teste de sensibilitate (genetice). Rezistența inițială a tulpinilor de MT se întâlnește la pacienții care nu au primit niciodată vreun tratament antituberculos sau au primit pentru un interval de timp mai scurt de o lună. Rezistența dobândită a tulpinilor de MT poate fi întâlnită la pacienții care au primit cel puțin o lună tratament antituberculos. Diagnosticul radiologic: examenul radiologic este metoda utilizată frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. Modificările radiologice din TB pulmonară (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusă. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatoriu ca fiecare pacient TB să aibă statusul HIV cunoscut. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Algoritmul de diagnostic al tuberculozei este prezentat în anexa 10 la prezentul Ghid metodologic. Datele privind rezultatele examenului bacteriologic sunt înregistrate în registrul de laborator prevăzut în anexa 11 la prezentul Ghid metodologic. ... B. Depistarea infecției tuberculoase latente Definiție: infecția tuberculoasă latentă (ITBL) este starea asimptomatică la persoanele infectate cu MT și fără dovada clinică, radiologică sau bacteriologică de boală activă. Pacientul cu infecție tuberculoasă latentă nu este contagios. Testele utilizate în prezent pentru diagnosticul infecției tuberculoase latente sunt: 1. Testul cutanat la tuberculină (TCT): este utilizat ca metodă convențională curentă pentru depistarea infecției cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic și epidemiologic dintre cele folosite este IDR la tuberculină prin tehnica Mantoux. Testul cutanat la tuberculină este utilizat:
64. a)în scop diagnostic pentru evidențierea sensibilizării la tuberculină în cazul unei suspiciuni de infecție TB la copiii simptomatici sau la cei din focare TB (simptomatici sau
65. nu)cu ocazia anchetei epidemiologice; ...
66. b)ca metodă de investigație epidemiologică pentru calculul prevalenței infecției și a riscului anual de infecție (RAI), ca indicatori ai endemiei TB; ...
67. c)la pacienții cu infecție HIV; ...
68. d)la pacienții tratați cu medicație imunosupresoare (ex. anti TNF alfa) ...
69. e)la copii la intrarea în centre de plasament, școli ajutătoare și școli de corecție; ...
70. f)pentru aprecierea eficienței vaccinării BCG. ... ... Până în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreacție este PPD (protein purified derivative). Pe fiole este marcată data limită a valabilității. Fiolele se păstrează la frigider, produsul fiind sensibil la lumină și căldură. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Reacția pozitivă la TCT este marker al infecției TB, dar nu certifică TB │ │activă. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Tehnica testării la tuberculină și interpretarea rezultatelor se realizează conform prevederilor din anexa 12 la prezentul Ghid metodologic. Pentru detalii se va consulta cu atenție prospectul produsului utilizat. 2. Testele de detectare a interferonului gama (IGRAs) - exemplu Quantiferon TB Gold, prevăzute în anexa 13 la prezentul Ghid metodologic, au aceleași recomandări și semnificație ca și TCT, dar permit excluderea rezultatelor tuberculinice fals pozitive postvaccinale BCG și a NTM; investigația nu se efectuează de rutină. Testele pentru depistarea infecției tuberculoase latente se utilizează în asociere cu evaluarea riscului, examenul radiologic al toracelui și alte evaluări medicale și de diagnostic al tuberculozei. ... ... C. Diagnosticul tuberculozei chimiorezistente și în special TB MDR/XDR Ancheta națională de chimiorezistență la medicamentele anti-TB de linia I din România a fost realizată în perioada iulie 2003 - iunie 2004. Această anchetă a relevat TB DR la 13,3 % dintre cazurile noi și la 33% dintre cazurile tratate anterior. Pentru identificarea spectrului de rezistență a tulpinilor de MT izolate, este esențială efectuarea corectă a testelor de sensibilitate la medicamentele antituberculoase. Suspiciunea de rezistență la medicamentele antituberculoase poate fi clinică, dar certitudinea este dată de rezultatul testului de sensibilitate in vitro (antibiogramă, testele genetice). În funcție de numărul și asocierea medicamentelor la care se instalează rezistența există mai multe tipuri de chimiorezistențe (vezi Tabelul 1). Tabelul 1 Tipuri de chimiorezistențe în funcție de rezistențele identificate la testele de sensibilitate in vitro ┌───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐ │Tipul de chimiorezistență │ Rezistență la │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Monorezistență │o singură substanță │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Polirezistență │2 sau mai multe substanțe (excluzând combinația │ │ │INH+RMP) │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Multidrogrezistență - MDR │INH+RMP cu sau fără rezistență la alte substanțe│ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Rezistența extensivă - XDR │INH + RMP asociată cu rezistență la o quinolonă │ │ │și un aminogicozid de linia a II-a │ ├───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │Rezistența la RMP │RMP - definiție asociată cu rezultatul testului │ │ │GeneXpert │ └───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘ ... D. Diagnosticul asocierii morbide TB-HIV/SIDA Între infecția cu virusul HIV și TB există o strânsă legatură reciproc agravantă, cunoscută de câteva decenii. Persoanele infectate HIV au un risc de 20-30 ori mai mare de îmbolnăvire TB, comparativ cu persoanele HIV negative. Pe de altă parte, TB afectează în sens negativ evoluția naturală a infecției HIV. Conform Protocolului de colaborare între Programul HIV/SIDA și PNPSCT, vor fi testate HIV toate cazurile de TB pulmonare și extrapulmonare. Testarea HIV a acestor pacienți se face conform legislației în vigoare, după consiliere prealabilă. De asemenea, toate persoanele infectate HIV vor fi investigate bacteriologic TB și radiologic în vederea depistării precoce a TB, în spitalele de boli infecțioase. Schema terapeutică pentru tuberculoză la pacientul HIV/TB este stabilită de către medicul pneumolog, care are și obligativitatea anunțării / declarării cazului la dispensarul antituberculos teritorial. ... E. Diagnosticul tuberculozei extrapulmonare Este în responsabilitatea specialistului de organ, fiind susținut de examenul bacteriologic și/sau histopatologic. Este recomandat ca ori de câte ori este posibil să se efectueze din produsul patologic examen bacteriologic TB. Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil și necesită excluderea altor condiții patologice de către medicii din specialitățile implicate. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │În cazul în care există localizări multiple dintre care cel puțin una │ │pulmonară, primează diagnosticul de TB pulmonară. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Cele mai frecvente localizări extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, meningita TB (cu sau fără TB miliară), pericardita TB, TB peritoneală și ascita TB, TB osteo- articulară, TB uro-genitală, TB gastro-intestinală, laringita TB, TB oculară, TB otică, TB endocrină, TB cutanată. TB miliară este o formă deosebit de gravă, diseminată. Poate afecta plămânul, meningele și/sau alte organe (ficat, splină, ganglioni limfatici, ș.a.). Semnele și simptomele sunt nespecifice: febră, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizică, semne respiratorii, și/sau meningeale. Forma acută este rapid progresivă. Pot exista hepatomegalie și mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arăta tuberculi coroidieni. Radiografia toracică (în cazul localizării pulmonare), arată un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Diagnostic de certitudine: examenul bacteriologic pentru TB este rar pozitiv în spută. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plămân, ficat, splină, măduvă, ganglion etc. pot oferi confirmarea diagnosticului. ... F. Diagnosticul tuberculozei la copil Diagnosticul TB la copil este foarte dificil. Pentru diagnosticul pozitiv sunt luate în considerare următoarele criterii: 1. Context epidemiologic (contact cunoscut cu un caz de tuberculoză cu bacteriologie pozitivă). ... 2. Test cutanat tuberculinic pozitiv (peste 9 mm la cei vaccinați BCG sau peste 5 mm la cei cu imunodepresie), virajul sau saltul tuberculinic. ... 3. Semne și simptome clinice sugestive (tuse, febră, subfebrilitate, deficit ponderal peste 10%, keratoconjunctivită flictenulară, eritem nodos, adenopatie periferică); la copilul mic - semne de compresie ganglio-bronșică (tiraj, cornaj), hepatosplenomegalie, convulsii, pareze sau alte semne meningo-encefalitice sugestive pentru diseminările miliare. ... 4. Aspect radiologic/CT sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensări de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparențe incluse cu/fără reacții pleurale sau atelectazii. ... 5. Examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronșice, țesut de granulație perifistular. ... 6. Examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronșic, spută indusă sau emisă spontan. ... 7. Teste de amplificare genică (GeneXpert MTB RIF). ... 8. Alte investigații pentru tuberculoză extrapulmonară - examen histopatologic sugestiv (ex. biopsie ganglionară, pleurală, pericardică,), examen citochimic (lichid pleural, rahidian, pericardic). ... 9. Test HIV la orice copil confirmat sau suspect TB. ... ... G. Diagnosticul micobacteriozelor (NTM, MOTT) Termenul de micobacterioze include toate îmbolnăvirile determinate de speciile de micobacterii altele decât cele din Complexul Mycobacterium tuberculosis *). Notă ... *) Complexul M. tuberculosis: M tuberculosis, M. canneti, M. bovis, M. bovis tulpina BCG, M. africanum, M. caprae, M. microti, M.pinnipedii, M. mungi. Pentru desemnarea acestui grup de micobacterii sunt folosiți termeni diferiți MOTT: Mycobacterium, Other Than TB, NTM: Non Tuberculous Mycobacterium, oportuniste, de mediu, termenii respectivi sugerând că acestea sunt cauzatoare ale unor boli diferite de TB. Cele mai multe micobacterioze sunt produse de M. avium complex (MAC) și alte micobacterii, incluzând M. kansasii, M gordonae, M. fortuitum și M. kelonae. Foarte rar pot cauza micobacterioze diseminate sau localizate M. xenopi, M. scrofulaceum, M. szulgai, M. flavescens, M. asiaticum, M. malmoense, M. genavense. Creșterea numărului de îmbolnăviri cu NTM poate fi asociată, cel puțin în parte, cu utilizarea medicației imunosupresoare, infecția HIV/SIDA, creșterea mediei de vârstă a populației și scăderea ratei de vaccinare BCG. Particulele aerosolizate conținând micobacterii pot fi inhalate de gazda susceptibilă; ocazional, infectarea se poate produce cu mai multe tulpini diferite. Cele mai frecvente sindroame clinic manifeste asociate cu infecția cu NTM sunt reprezentate de boala cronică pulmonară, afectarea ganglionară, afectarea cutanată și a țesutului moale și boala diseminată. Identificarea micobacteriilor se face în LNR, folosind teste genetice. Testarea sensibilității tulpinilor de micobacterii nu este standardizată, deci nu se efectuează în condiții de rutină. Cazurile de la care se izolează NTM și care îndeplinesc criteriile de încadrare în micobacterioză vor fi înregistrate în baza electronică de date, menționându-se faptul că nu sunt micobacterii tuberculoase în rubrica destinată examenului bacteriologic. ... ... 5. PREVENIREA ÎMBOLNĂVIRILOR DE TUBERCULOZĂ, MĂSURI DE LIMITARE A EXTINDERII FOCARULUI DE TUBERCULOZĂ Definiții Cazul de TB este definit în anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. Focarul de tuberculoză reprezintă un cumul de minim 3 cazuri înregistrate între care există legatură epidemiologică. Ancheta epidemiologică (AE): este o acțiune complexă prin care, pornind de la un caz de tuberculoză nou descoperit, denumit "caz index", aflat în viață sau recent decedat, se urmărește identificarea tuturor persoanelor care au fost în contact cu bolnavul. Măsuri aplicate în focarul TB AE se declanșează obligatoriu la suspiciunea oricărui caz de TB, în decurs de maximum 72 ore, de către medicul pneumolog din DPF în a cărui arie teritorială a apărut cazul/focarul. Metodologia anchetei epidemiologice se referă la utilizarea anamnezei pentru identificarea contacților și la utilizarea unor investigații specifice și nespecifice (TCT, examen radiologic, examen bacteriologic), ale căror indicații și interpretare sunt de competența medicului pneumolog. Atribuții în efectuarea AE: 1. Medicul pneumolog din DPF:
71. a)inițiază ancheta epidemiologică, organizează și participă direct ori de câte ori este nevoie la aplicarea măsurilor profilactice și antiepidemice în focar (caz index); ...
72. b)efectuează (împreună cu medicul de familie/școlar/medicina muncii) ancheta epidemiologică în cazurile de tuberculoză, asigurând controlul contacților (control clinic, TCT, radiologic, bacteriologic). ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Contact = persoana care stă în apropierea unui bolnav cu TB contagioasă la │ │distanța necesară unei conversații pe o durată de minimum 4 ore. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ...
73. c)răspunde de calitatea anchetei epidemiologice și de finalizarea acesteia; ...
74. d)raportează focarele (cu mai mult de 3 cazuri) din colectivități școlare/muncă la DSPJ/MB-Compartimentul epidemiologie. ... Date minimale raportate:
75. a)data debutului; ...
76. b)numărul de cazuri; ...
77. c)localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (număr de persoane expuse la risc); ...
78. d)statusul curent al cazurilor; ...
79. e)măsurile întreprinse. ... Formularul utilizat pentru AE este cuprins în anexa 15 la prezentul Ghid metodologic. ... 2. Medicul de familie, școlar sau medicina muncii:
80. a)participă efectiv la anchetele epidemiologice de filiațiune în teritoriul unde domiciliază sau lucrează persoana suspectă de TB, prin identificarea tuturor contacților și trimiterea lor la control de specialitate după efectuarea examenului clinic; ...
81. b)aplică măsurile indicate de medicul pneumolog din DPF (tratament profilactic); ...
82. c)efectuează educația pentru sănătate a bolnavilor cu tuberculoză și familiilor acestora. ... ... 3. Medicul epidemiolog:
83. a)coordonează investigația epidemiologică în focarele cu minim 3 cazuri; ...
84. b)raportează focarele la INSP - CNSCBT; ...
85. c)colaborează cu rețeaua de pneumoftiziologie la instruirea personalului medical pentru aplicarea prevederilor programului; ...
86. d)monitorizează la nivel județean derularea programului, în colaborare cu medicul coordonator județean TB și propune, dacă este nevoie, măsuri suplimentare de supraveghere și control al focarului. ... ... ... 6. MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TUBERCULOZĂ Cazul de TB este bolnavul cu TB confirmat bacteriologic sau histopatologic (HP) sau bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Orice tratament antituberculos, indiferent de localizarea bolii și de │ │existența unei eventuale coinfecții HIV/SIDA, trebuie instituit numai cu │ │avizul medicului pneumolog. Medicul pneumolog care a instituit/avizat │ │tratamentul are obligația să anunțe cazul respectiv de TB la DPF din │ │teritoriul de domiciliu real (declarat), în vederea înregistrării lui. │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anunțarea. Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos se va completa "Fișa de anunțare a cazului de tuberculoză", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic, în cel mult 48 ore. Fișa de anunțare este completată de către medicul care a diagnosticat cazul și/sau care a inițiat tratamentul și este imediat trimisă (prin fax sau prin poștă) DPF de pe teritoriul căruia locuiește în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisă în documentele sale de identitate. Documentația cazului TB MDR (fișa de anamneză terapeutică, orice alte date clinico- radiologice relevante) este completată de către medicul curant și trimisă Centrului de Excelență TB MDR arondat și coordonatorului județean TB MDR. Inițierea tratamentului pentru această categorie de bolnavi se va face numai cu avizul comisiei din Centrul TB MDR arondat. Dovada completării și trimiterii Fișei de anunțare a cazului către DPF de pe teritoriul căruia locuiește în fapt bolnavul va trebui regăsită la foaia de observație a pacientului. Astfel, în foaia de observație se va consemna DPF la care a fost trimisă, data d expedierii și numărul de ieșire sub care a fost înregistrat documentul. Declararea și înregistrarea După depistarea/primirea fișei de anunțare a unui caz de TB (chiar decedat), dacă pacientul locuiește la adresa comunicată, DPF anunță în termen de 3 zile apariția cazului - prin scrisoare medicală - medicului de familie al teritoriului, pentru declanșarea AE. Totodată pacientul este înregistrat atât în Registrul TB, cât și în baza de date electronică din calculatorul unității. După înregistrare, cazul înscris în baza națională electronică de date apare concomitent atât la Unitatea Județeană (UJ) cât și în serverul din UATM-PNPSCT. Cazul de TB este definit în Anexa 14 la prezentul Ghid metodologic în funcție de:
87. a)localizarea bolii: pulmonară sau extrapulmonară, ...
88. b)istoricul terapeutic (sistem OMS), ...
89. c)confirmarea bacteriologică sau histopatologică (sistem ECDC), ...
90. d)statusul HIV. ... În cadrul acestui Program vor fi utilizate ambele tipuri de definiții: OMS și ECDC. În funcție de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi: 1. Caz nou (N) - este pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate în această categorie în baza deciziei colectivului medical. La încadrarea pacientului "Caz nou" nu se ia în considerare chimioterapia preventivă. ... 2. Caz cu retratament - este unul din următoarele categorii:
91. a)Recidivă (R) - pacientul care a fost evaluat vindecat sau tratament complet în urma unui tratament antituberculos și care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca "recidive" în baza deciziei colectivului medical. ...
92. b)Retratament pentru eșec (E) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat "eșec" al unui tratament anterior. ...
93. c)Retratament pentru abandon (A) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat "abandon" sau "pierdut" la un tratament anterior și este bacteriologic pozitiv sau negativ, la care se decide reluarea tratamentului. ...
94. d)Cronic (Cr) - pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat "eșec" al unui retratament anterior. ... ... Odată cu intrarea în funcțiune a Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor Transmisibile (ECDC), pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile cazurile de TB vor fi clasificate și din punct de vedere epidemiologic în confirmate, probabile și posibile. Cazurile conform definițiilor de caz recomandate de ECDC vor putea fi extrase automat prin prelucrarea datelor din baza națională electronică de date. Aceste definiții sunt prevăzute în Anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. Fișa de declarare a cazului de TB - generată de aplicația software - se imprimă, se semnează și se parafează. Toate fișele generate în cursul unei luni sunt transmise la DSPJ/MB în primele 5 zile a lunii următoare. De la DSPJ/MB sunt trimise la UATM-PNPSCT până la cel târziu 10 ale lunii următoare celei de raportare. Dacă pacientul nu locuiește la adresa indicată, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reală. Dacă aceasta nu poate fi identificată, cazul va fi totuși înregistrat de către DPF pe raza căruia pacientul declară că locuiește și dacă nu se prezintă timp de 2 luni de la externare va fi evaluat "Pierdut". Anunțarea, Înregistrarea și Declararea cazurilor de TB se realizează conform prevederilor anexei16 la prezentul Ghid metodologic. Infirmarea. Dacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect, cazul respectiv este infirmat de către medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este făcută de către o altă unitate, aceasta este comunicată DPF prin "Fișa de anunțare a infirmării diagnosticului de TB", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic. Infirmarea (I) se poate opera numai între momentul declarării și cel al evaluării, iar după înscrierea sa atât în Registrul de TB, cât și în bazele de date electronice, va fi echivalentă cu o categorie de evaluare finală. Decesul. În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de maxim 48 ore se completează "Fișa de anunțare a decesului în spital", prevăzută în anexa 16 la prezentul Ghid metodologic, care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei se completează fișa de anunțare a cazului de TB, în vederea efectuării anchetei epidemiologice și declarării post-mortem a cazului de către DPF. Transferul. Dacă un caz își schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic în aplicație transferul, iar după primirea confirmării preluării pacientului se va evalua "Transferat" (T) de către primul DPF și se va trimite documentația medicală celui de-al doilea. DPF care primește pacientul îl va înregistra în Registrul său de TB, cu categoria "Transferat". Dacă pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca "Pierdut" (P). Cazurile de TB MDR vor fi încadrate atât într-o categorie de caz de TB, conform definițiilor cazurilor la înregistrare, cât și într-una din categoriile următoare, conform anamnezei terapeutice: 1. Caz nou de TB MDR: pacientul care nu a primit înainte de episodul actual tratament antituberculos în asociere mai mult de o lună; ... 2. Caz de TB MDR tratat anterior numai cu medicamente de linia I: pacientul care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o lună, dar numai cu medicamente de linia I; ... 3. Caz de TB MDR tratat anterior cu medicamente de linia a II-a: pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o lună cu medicamente de linia a II-a, indiferent dacă a primit și medicație de linia I. ... Suspectul TB MDR (caz MDR neconfirmat) este pacientul la care se suspectează multidrogrezistența, dar la care nu există temporar confirmarea prin ABG, de exemplu:
95. a)eșecul unui tratament/retratament pentru TB; ...
96. b)recidivă la un pacient care a avut în antecedente un tratament pentru TB MDR; ...
97. c)contactul apropiat al unui caz cunoscut cu TB MDR; ...
98. d)copii cu TB din focare TB MDR; ...
99. e)rezultat pozitiv cu rezistența RMP detectată GeneXpert. ... Pentru suspectul TB MDR se poate iniția tratament antituberculos individualizat numai cu acordul Comisiei MDR, cazul urmând să fie reevaluat la obținerea antibiogramei fenotipice. În momentul începerii tratamentului individualizat, cazul este declarat în funcție de situație în una din categoriile de încadrare a cazurilor TB MDR. Pe parcursul tratamentului pacienții MDR vor fi evaluați din 12 în 12 luni (în categoria "Continuă tratamentul"), dar evaluarea finală se va face la 24 luni de la instituirea tratamentului pentru cazurile MDR și la 36 luni pentru cazurile XDR, sau în orice moment înainte de împlinirea termenelor sus-menționate, dacă intervine o situație ireversibilă (abandon, eșec al tratamentului, pacient pierdut, deces). În intervalul celor 24-36 de luni se face monitorizarea periodică (lunar) a evoluției bacteriologice (microscopie și cultură). În cazul persistenței culturii pozitive, se va efectua antibiogramă din cea mai recentă cultură obținută la interval de 6 luni față de ABG anterioară. Pacientul care se menține cvasiconstant pozitiv în cultură la 8-12 luni de la începerea tratamentului individualizat va fi declarat "Eșec" și reînregistrat (vezi pag. 37). Conversia culturii se înregistrează în momentul în care pacientul inițial pozitiv în cultură, după începerea tratamentului pentru TB MDR, are 2 controale succesive (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative în cultură. Cazurile de TB MDR sunt anunțate, declarate și înregistrate atât în Registrul de TB cât și în aplicația electronică pentru gestionarea datelor de endemie TB. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │În momentul confirmării diagnosticului de TB MDR și al înregistrării │ │cazului, trebuie completat în aplicație câmpul special pentru TB MDR unde se│ │vor înscrie datele de înregistrare, scheme de tratament, reacții adverse, │ │monitorizare și evaluare. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Cazurile TB MDR pot fi introduse în aplicație atât de la DPF, cât și de la cele 2 Centre de tratament și îngrijire a bolnavilor cu drog-rezistență de la București și Bisericani. ... 7. TRATAMENTUL TUBERCULOZEI Scop: 1. vindecarea pacienților; ... 2. reducerea riscului de recidive; ... 3. prevenirea deceselor; ... 4. prevenirea instalării chimiorezistenței MT; ... 5. prevenirea complicațiilor; ... 6. limitarea răspândirii infecției. ... Principii care se impun pentru creșterea eficienței terapiei și prevenirea instalării chimiorezistenței: 1. terapie standardizată; ... 2. terapie etapizată (regimuri bifazice):
100. a)faza de atac (inițială sau intensivă); ...
101. b)faza de continuare; ... ... 3. asocierea medicamentelor antiTB; ... 4. regularitatea și continuitatea administrării asigurându-se întreaga cantitate de medicamente necesară pentru întreaga durată a tratamentului; ... 5. individualizarea terapiei numai în următoarele situații:
102. a)chimiorezistența MT; ...
103. b)alte micobacterii; ...
104. c)reacții adverse majore; ...
105. d)boli asociate și interacțiuni medicamentoase. ... ... 6. gratuitatea tuturor mijloacelor terapeutice necesare, inclusiv medicația de suport, pentru toți bolnavii de TB; ... 7. asigurarea dozei adecvate în funcție de greutate; ... 8. administrare direct observată. ... ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Este obligatorie administrarea tratamentului sub directa observație pe toată│ │durata acestuia! │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ A. Clasificarea medicamentelor antituberculoase
106. a)Medicamente antituberculoase de primă linie (esențiale); ...
107. b)Medicamente de rezervă (linia a II-a). ... Din categoria medicamentelor antiTB de primă linie fac parte: Izoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Streptomicina și Etambutolul (tabelul 2). Tabelul 2. Medicamentele antiTB esențiale, mod de acțiune, forme de prezentare, cale de administrare și dozaj în funcție de ritmul de administrare *Font 9* ┌───────────────┬──────────────────────────┬──────────┬────────────┬─────────────────────┐ │ Medicamentul │ Forma de prezentare │ Modul de │ Calea de │ Ritmul de │ │ │ │ acțiune │administrare│ administrare │ │ │ │ │ ├──────────┬──────────┤ │ │ │ │ │ 7/7 │ 3/7 │ │ │ │ │ │ (mg/
108. kg)│ (mg/
109. kg)│ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Izoniazida (H) │tb. de 100 mg și 300 mg; │bactericid│ oral/inj │ 5 (4-6) │ 10 (8-15)│ │ │sol. inj (100 mg/ml fl a 5│ │ │ │ │ │ │ml); sirop 100mg /5ml │ │ │ │ │ │ │fl. a 200ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Rifampicina (R)│cps. de 150, 300 mg, sol. │bactericid│ oral/inj │ 10 (8-12)│ 10 (8-12)│ │ │inj. 30mg/ml, fl. a 20ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Etambutol (E) │tb. de 400 mg, cps. de │bacterio- │ oral/inj │15 (15-25)│30 (25-35)│ │ │250 mg, sol. inj. │static │ │ │ │ │ │100mg/ml, fl. a 10ml │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Streptomicina │sol. apoasă, fiole de 1 g │bactericid│ i.m. │15 (12-18)│15 (12-18)│ │(SM) │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼──────────┼────────────┼──────────┼──────────┤ │Pirazinamida │tb. de 500 mg │bactericid│ oral │25 (20-30)│35 (30-40)│ │(Z) │ │ │ │ │ │ └───────────────┴──────────────────────────┴──────────┴────────────┴──────────┴──────────┘ Combinațiile în doze fixe de medicamente antituberculoase includ cel puțin Izoniazida și Rifampicina. Sunt recomandate întrucât asigură creșterea complianței și previn monoterapia accidentală care ar putea produce chimiorezistență. Medicamentele antituberculoase de linia I sub formă injectabilă sau siropuri Pentru situații speciale există alternativa preparatelor medicamentoase sub formă de soluții injectabile, perfuzabile sau siropuri. Formele injectabile sau perfuzabile permit administrarea unui tratament corect la cazurile de tuberculoză la care nu este posibilă administrarea pe cale orală:
110. a)intoleranțe digestive severe la medicamentele orale (greață, vărsături) ...
111. b)sindroame de maladsorbție ...
112. c)dificultăți de deglutiție ...
113. d)intervenții chirurgicale în sfera digestivă ...
114. e)pacienți cu stare generală gravă, comatoși, ...
115. f)meningite sau meningoencefalite tuberculoase ...
116. g)pacienți cu tuberculoză ce sunt supuși intervențiilor chirurgicale în perioada pre și postoperatorie. ... Siropurile sunt recomandate în special copiilor până la vârsta de 6 ani; Izoniazida sirop poate fi folosită inclusiv pentru tratamentul chimioprofilactic. Dozele maxime admise ale medicamentelor antituberculoase esențiale sunt următoarele (tabelul 3): Tabelul 3. Dozele maxime admise la medicamentele antituberculoase de linia I ┌──────────────────┬─────────────────────────────────┐ │ Medicamentul │ Doza maximă │ │ ├────────────────┬────────────────┤ │ │ 7/7 │ 3/7 │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Izoniazidă │ 300 mg │ 900 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Rifampicină │ 600 mg │ 600 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Pirazinamidă │ 2000 mg │ 3000 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Etambutol │ 1600 mg │ 2000 mg │ ├──────────────────┼────────────────┼────────────────┤ │Streptomicină │ 1g │ 1g │ └──────────────────┴────────────────┴────────────────┘ Medicamentele de rezervă sunt reprezentate de: aminoglicozide (Kanamicina, Amikacina, Capreomicina), tiamide (Protionamida, Etionamida), fluorochinolone (Levofloxacina, Ofloxacina, Moxifloxacina), Cicloserina, PAS și Claritromicina (tabelul 4). Tabelul 4. Lista medicamentelor antituberculoase de rezervă (linia II) ┌────────────────────┬──────────────┬────────────┬─────────────────────┐ │ Medicament │Mod de acțiune│ Cale de │Regim zilnic (mg/kgc)│ │ │ │administrare│ │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Aminoglicozide: │bactericide │ injectabilă│15-20 mg/kgc │ │Kanamicina (K) │ │ │sau 750 mg-1g/zi │ │Amikacina (AK) │ │ │ │ │Capreomicina (CM) │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Tiamide: │Bactericide │ orală │ │ │Protionamida (PTM) │ │ │15-20 mg/kgc sau │ │Etionamida (ETM) │ │ │750 mg-1g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Fluoroquinolone(FQ):│Bactericide │ orală │ │ │Levofloxacina (LVF) │ │ │750-1000mg/zi │ │Ofloxacina (OFX) │ │ │800 mg/zi │ │Moxifloxacina (MFX) │ │ │400 mg/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Cicloserina (CS) │Bacteriostatic│ orală │15-20mg/kgc sau │ │ │ │ │750 mg/zi-1 g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │PAS │Bacteriostatic│ orală │150 mg/kgc sau │ │ │ │ │8-12g/zi │ ├────────────────────┼──────────────┼────────────┼─────────────────────┤ │Claritromicina (Cl) │Bactericid │ orală │15-20 mg/kgc sau │ │ │ │ │1 g/zi │ └────────────────────┴──────────────┴────────────┴─────────────────────┘ ... B. Regimuri terapeutice ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Regimurile de chimioterapie folosite pentru tratamentul TB cu germeni │ │chimiosensibili sunt standardizate și de scurtă durată. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Pentru fiecare pacient care începe un tratament antituberculos se completează fișa de tratament a prevăzută în anexa 17 la prezentul Ghid metodologic. Pentru a facilita comunicarea pe plan internațional, au fost stabilite coduri/simboluri care permit identificarea regimurilor terapeutice, asocierea de medicamente recomandate, etc. Un regim terapeutic are 2 faze: o fază inițială/intensivă și una de continuare. Cifra plasată înaintea fazei reprezintă durata acesteia în luni. Literele înscrise în paranteze reprezintă medicamentele combinate în doze fixe utilizate. Numărul ce apare subscris după literele din paranteză indică numărul de doze pe săptămână (ritmul de administrare). Dacă acest număr nu există, înseamnă că tratamentul se administrează zilnic. Exemplu: 2(HR)ZE/4(HR)