ANEXĂ din 6 iunie 2019

Pe scurt

Această anexă modifică și completează un ordin anterior privind medicamentele, introducând noi reglementări pentru tratamentul unor boli specifice, cum ar fi Boala Gaucher și diabetul zaharat de tip 2.

Ce reglementează

• Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul cu Imiglucerasum pentru Boala Gaucher.
• Schemele terapeutice și monitorizarea pacienților cu Boala Gaucher.
• Criteriile de excludere a pacienților cu Boala Gaucher din tratament.
• Criteriile de includere și dozele pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 cu Exenatidum.

Cui îi privește

• Pacienții diagnosticați cu Boala Gaucher, atât minori (sub 18 ani) cât și adulți.
• Pacienții adulți (18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.
• Medicii specialiști (gastroenterologi, hematologi, neurologi, neurologi pediatri și pediatri) care inițiază, continuă și monitorizează aceste tratamente.

Puncte cheie

• Tratamentul cu Imiglucerasum pentru Boala Gaucher este specific și necesar toată viața, administrat în perfuzie intravenoasă la fiecare două săptămâni, în doze de 30-60 U/kgcorp pentru tipul 1 și 60-80 U/kgcorp pentru tipul 3.
• Criteriile de includere pentru Boala Gaucher la minori includ retard de creștere, organomegalie simptomatică, citopenie severă (Hb < 10g/dl, trombocite < 60.000/mmc, neutropenie < 500/mmc), boală osoasă activă sau agravare progresivă.
• Criteriile de includere pentru Boala Gaucher la adulți includ creștere viscerală masivă, citopenie severă (Hb < 9g/dl, trombocite < 60.000/mmc, neutropenie < 500/mmc), boală osoasă activă sau agravare progresivă.
• Exenatidum este indicat pentru diabetul zaharat de tip 2 la adulți, în asociere cu alte medicamente, când HbA1c > 7%, cu doze inițiale de 5 μg de două ori pe zi, putând fi crescute la 10 μg de două ori pe zi sau o formă cu eliberare prelungită de 2 mg săptămânal.