NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007

Pe scurt

Această normă sanitară veterinară stabilește definițiile esențiale legate de produsele medicinale veterinare, de la compoziția acestora până la modul lor de comercializare și reacțiile adverse. Scopul este de a reglementa clar termenii utilizați în Codul produselor medicinale veterinare.

Ce reglementează

Definiția produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor imunologice și homeopate.
Tipuri de substanțe care pot intra în compoziția acestor produse.
Termeni specifici precum "premix pentru furaje medicamentate" și "furaj medicamentat".
Aspecte legate de siguranța utilizării, cum ar fi "perioada de așteptare" și "reacțiile adverse".

Cui îi privește

Producătorii și comercianții de produse medicinale veterinare.
Medicii veterinari și utilizatorii de astfel de produse.

Puncte cheie

Un produs medicinal veterinar este orice substanță sau combinație de substanțe destinată tratării, prevenirii bolilor la animale, sau modificării funcțiilor fiziologice.
"Perioada de așteptare" este intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului și momentul obținerii alimentelor de la animale, pentru a proteja sănătatea publică.
"Reacția adversă" este un răspuns nedorit și neintenționat al organismului animal sau uman, apărut în urma administrării unui produs medicinal veterinar.
Comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială, cu anumite excepții.

Textul legii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 privind Codul produselor medicinale veterinare**) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 804 bis din 26 noiembrie 2007 Notă ... *) Aprobată prin ORDINUL nr. 187 din 31 octombrie 2007, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007. Titlul I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel:

(1)Produs medicinal veterinar:

a)orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau ...
b)orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. ...

(2)Substanță: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

a)de origine umană, de exemplu: sânge uman sau produse derivate din sânge uman; ...
b)de origine animală, de exemplu: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; ...
c)de origine vegetală, de exemplu: microorganisme, plante, părți din plante, secreții sau extracte vegetale; ...
d)de origine chimică, de exemplu: elemente sau substanțe chimice naturale și combinațiile acestora obținute prin transformare chimică sau prin sinteză. ...

(3)Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar preparat în prealabil pentru fabricarea ulterioară a furajelor medicamentate;

(4)Furaj medicamentat: orice amestec rezultat din combinarea unui produs sau mai multor produse medicinale veterinare cu unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru comercializare și destinat administrării la animale datorită proprietăților curative, profilactice sau altor proprietăți ale produsului medicinal veterinar în sensul prevederilor pct. 1, fără o prelucrare ulterioară;

(5)Produs medicinal veterinar imunologic: orice produs medicinal veterinar administrat animalelor, în scopul de a induce o imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale;

(6)produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau mai multe principii homeopate; ------------- Alin.

(6)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(7)Perioada de așteptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiții normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, până în momentul în care se obțin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică și pentru a garanta că aceste alimente nu conțin reziduuri în cantități care depășesc limitele maxime de reziduuri pentru substanțele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală; ---------- Alin.

(7)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(8)Reacție adversă: un răspuns al organismului, nedorit și neintenționat, apărut la un animal sau la mai multe animale în urma administrării unui produs medicinal veterinar în dozele prescrise în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru a restabili, corecta sau modifica o funcție fiziologică.

(9)Reacție adversă umană: un răspuns nedorit și neintenționat apărut la om în urma expunerii acestuia la un produs medicinal veterinar;

(10)reacție adversă gravă - stare reactivă de intensitate mare, apărută la animalele tratate și care are ca rezultat alterarea gravă a stării de sănătate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformație congenitală ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate; ------------- Alin.

(10)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(11)reacție adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; ------------- Alin.

(11)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(12)Rapoarte periodice de actualizare privind siguranța: documentele informative care actualizează ultimele evidențe referitoare la farmacovigilența produselor medicinale veterinare, evidențe prevăzute la art. 80

(13)Studiu de supraveghere după punerea pe piață: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor menționate în autorizația de comercializare, efectuat în scopul identificării și studierii unor potențiale riscuri privind siguranța unui produs medicinal veterinar autorizat;

(14)utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ------------- Alin.

(14)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(15)comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția:

a)livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuși; ...
b)comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70 ------------- Alin.

(15)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...

(16)Reprezentantul deținătorului autorizației de comercializare: persoana oficială recunoscută ca reprezentant legal, desemnată de deținătorul autorizației de comercializare să-l reprezinte în relațiile comerciale interne și internaționale, în limita mandatului de reprezentare;

(17)Agenția - Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ------------- Alin.

(17)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(18)Riscuri cu privire la utilizarea produsului:

a)orice risc referitor la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare cu efecte negative pentru sănătatea publică sau a animalelor; ...
b)orice risc cu efecte nedorite asupra mediului. ...

(19)raportul beneficiu-risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin.

(18)---------- Alin.

(19)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(20)prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislația națională în vigoare; ------------- Alin.

(20)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(21)Denumirea produsului medicinal veterinar poate fi:

a)o denumire inventată care nu se poate confunda cu denumirea comună sau ...
b)o denumire comună sau științifică însoțită de o marcă comercială sau numele deținătorului autorizației de comercializare. ...

(22)Denumire comună: denumirea internațională nebrevetată, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, dacă nu există, denumirea uzuală comună;

(23)concentrație - conținutul în substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare; ------------- Alin.

(23)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(24)Ambalaj primar: orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar;

(25)Ambalaj secundar: ambalajul în care se găsește ambalajul primar;

(26)Etichetă: bucată de hârtie, de carton etc., care se aplică pe ambalajul primar sau secundar și pe care sunt înscrise informații referitoare la produs;

(27)Prospect: bucată de hârtie care conține informațiile privind descrierea detaliată a modului de utilizare, dozele, indicațiile, contraindicațiile, reacțiile adverse ale produsului precum și alte informații utile pentru utilizator. Se introduce în fiecare ambalaj secundar;

(28)Fabricație parțială - etapă de procesare a unui produs până la o fază intermediară, destinată prelucrării ulterioare pentru obținerea unui produs medicinal veterinar în formă finită;

(29)Fabricație totală - procesarea unui produs medicinal veterinar pentru obținerea formei finite destinate comercializării;

(30)procedura centralizată (PC) - procedura de autorizare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, care stabilește procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentelor (EMA); ------------- Alin.

(30)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(31)procedura descentralizată - procedura de autorizare inițială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puțin două state membre ale Uniunii Europene; ------------- Alin.

(31)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(32)procedura de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; ------------- Alin.

(32)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(33)procedura independentă națională - procedura de autorizare pur națională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizație de comercializare validă numai pe teritoriul României; ------------- Alin.

(33)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(34)autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ------------- Alin.

(34)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(35)aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 ------------- Alin.

(35)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(36)țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ------------- Alin.

(36)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(37)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ------------- Alin.

(37)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(38)laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ---------- Alin.

(38)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(39)laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul unităților de fabricație a produselor medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare. ---------- Alin.

(39)al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(40)Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituită în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizațiilor de comercializare prin procedură națională. ---------- Alin.

(40)al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Titlul II DOMENIU DE APLICARE Articolul 2

(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică:

a)produselor medicinale veterinare, ...
b)premixurilor pentru furaje medicamentate comercializate în România, care sunt preparate industrial sau printr-o metodă ce implică un proces industrial, ...
c)substanțelor active utilizate ca materii prime în condițiile prevăzute de art. 53 art. 84 ...
d)substanțelor care pot fi utilizate ca produse medicinale veterinare cu proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, conform prevederilor art. 72 ...

(2)Când un produs, ținând cont de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția de "produs medicinal veterinar", cât și la definiția de produs reglementat de alte prevederi comunitare, se aplică prevederile prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 3

(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică:

a)furajelor medicamentate prevăzute în norma sanitară veterinară ce stabilește condițiile care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate. ---------- Litera
a)a alin.

(1)al art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

b)produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni și antigene, obținute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește lista cu germenii patogeni care pot fi folosiți în acest scop; ------------- Litera
b)a alin.

(1)al art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...

c)produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi; ...
d)aditivilor menționați în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului 1831/2003/CE, în cazul în care aceștia sunt încorporați în furaje pentru animale și în furajele complementare; ...
e)produselor medicinale de uz veterinar destinate cercetării și pentru efectuarea de teste clinice, fără a se aduce atingere prevederilor art. 97 ...

(2)Furajele medicamentate menționate la alin.

(1)lit. a) pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(3)Cu excepția prevederilor referitoare la deținerea, prescripția, prepararea și administrarea produselor medicinale veterinare, prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică:

a)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripții veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; ...
b)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripțiile din Farmacopei și destinate furnizării directe către utilizatorul final. ... Articolul 4

(1)Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și/sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5

a)produsele să nu fie imunologice și să nu conțină substanțe a căror utilizare să necesite control veterinar; ...
b)producătorul, deținătorul avizului de comercializare, distribuitorul și utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competență, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate speciilor respective. ... ---------- Alin.

(1)al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)Produsele menționate la alin.

(1)---------- Alin.

(2)al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)Solicitarea pentru obținerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și va fi însoțită de: a) prospect; ... b) etichetă; ... c) certificat de bună practică de fabricație. ...

(4)Eticheta produsului trebuie să conțină obligatoriu următoarele date, informații:

a)denumirea produsului medicinal veterinar; ...
b)concentrația substanței active; ...
c)calea de administrare; ...
d)numărul seriei de fabricație/lotului; ...
e)data expirării; ...
f)expresia "numai pentru uz veterinar"; ...
g)expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ...

(5)În cazul în care pe etichetă nu există spațiu suficient, informațiile următoare trebuie menționate într-un prospect:

a)denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația substanței active și forma farmaceutică; ...
b)denumirea și concentrația fiecărei substanțe active; ...
c)calea de administrare; ...
d)numărul seriei de fabricație/lotului; ...
e)data expirării; ...
f)expresia "numai pentru uz veterinar"; ...
g)concentrația exprimată în unități de masă, volum sau număr de doze; ...
h)numele și adresa producătorului sau distribuitorului; ...
i)speciile-țintă; ...
j)expresia "a nu se lăsa la îndemâna copiilor"; ...
k)condiții de depozitare; ...
l)valabilitatea după prima deschidere; ...
m)recomandări pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz; ...
n)indicații complete, care să includă: (
i)indicații terapeutice; ... (
ii)contraindicații; ... (iii) interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune; ... ...
o)instrucțiuni de dozare. ...

(6)Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor.

(7)Deținătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacțiilor adverse constatate și să le pună la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la cererea acesteia.

(8)În cazul în care survin modificări cu privire la documentația care a stat la baza acordării avizului de comercializare, deținătorul are obligația să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora. ------------- Art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Titlul III COMERCIALIZARE Capitolul I Autorizația de comercializare Articolul 5

(1)Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Autorizația de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată, pentru care emiterea autorizației se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2 ---------- Alin.

(1)al art. 5 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat inițial, în conformitate cu prevederile alin.

(1)alin.

(1)art. 13 alin.

(1)-

(4)------------- Alin.

(2)al art. 5 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(3)Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru comercializarea produsului medicinal veterinar. Desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea care îi revine potrivit legislației în vigoare. Articolul 6

(1)Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de la care se obțin alimente să facă obiectul unei autorizații de comercializare, substanțele farmacologic active pe care acesta le conține trebuie să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010. ---------- Alin.

(1)al art. 6 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificată, titularul autorizației de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ---------- Alin.

(2)al art. 6 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)Prin derogare de la prevederile alin.

(1)------------- Alin.

(3)al art. 6 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 7 În cazul în care starea de sănătate a unor animale o impune, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate autoriza comercializarea sau administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, conform prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 8

(1)În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite provizoriu utilizarea de produse medicinale veterinare imunologice, fără autorizație de comercializare, în absența produselor medicinale veterinare adecvate situației, numai după informarea Comisiei Europene despre condițiile de utilizare. Autorizația provizorie de utilizare se solicită de către medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii, cu avizul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în ceea ce privește necesitatea efectuării vaccinării în cauză, cu respectarea legislației specifice în vigoare. De asemenea, introducerea și distribuția temporară a acestor produse în România se poate efectua prin distribuitori autorizați, numai cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ---------- Alin.

(1)al art. 8 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)Dacă un animal este importat/exportat dintr-o țară terță sau către o țară terță și este supus unor reguli specifice de sănătate obligatorii, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu are autorizație de comercializare în România, dar este autorizat în baza legislației țării terțe. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ia toate măsurile pentru supravegherea importului și a utilizării unor astfel de produse imunologice. Articolul 9

(1)Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la art. 12 alin.

(5)lit. j)

(2)Substanțele active din produsele menționate la alin.

(1)

(3)Cererea de aprobare a desfășurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și trebuie să cuprindă următoarele informații:

a)denumirea produsului de studiat și cantitatea; ...
b)numărul și identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic; ...
c)acceptul deținătorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic și al medicului veterinar de liberă practică organizat în condițiile legii din unitățile sanitar-veterinare de asistență implicate în studiul clinic; ...
d)protocolul privind desfășurarea studiului clinic. ... ---------- Alin.

(3)al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(4)Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații:

a)produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată; ...
b)produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de așteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 11 alin.

(2)... c) produsul testat conține numai substanțe farmacologic active pentru care nu se cer limite maxime de reziduuri. ... În acest sens, după caz, deținătorul animalelor de la care se obțin alimente și care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar. Cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate. ---------- Alin.

(4)al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(5)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite o decizie privind desfășurarea unui studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri. Studiile clinice se desfășoară ținându-se seama de standardele stabilite în ghidurile internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare. ---------- Alin.

(5)al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(6)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse biologice în situațiile prevăzute la art. 75 alin

(1)---------- Alin.

(6)al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

------------- Art. 9 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 10

(1)În cazuri excepționale, atunci când nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boală care afectează o specie de animale de la care nu se obțin alimente și pentru a evita provocarea unei suferințe inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa răspundere, să trateze animalul în cauză cu:

a)un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeași specie, dar pentru o afecțiune diferită, sau ...
b)în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la lit. a), fie: (
i)cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau ... (
ii)în conformitate cu prevederile naționale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condițiile legii, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii pentru afecțiunea în cauză ori pentru altă afecțiune. ... ------------- Litera
b)a alin.

(1)al art. 10 a fost modificată de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ... c) dacă produsul medicinal veterinar menționat la lit. b) ...

(2)Prin derogare de la prevederile art. 11 alin.

(1)------------- Alin.

(2)al art. 10 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(3)Prin derogare de la art. 11 art. 89 alin.

(2)------------- Alin.

(3)al art. 10 a fost introdus conform pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 11

(1)În cazuri excepționale, atunci când nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boală care afectează o specie de animale de la care se obțin alimente și pentru a evita provocarea unei suferințe inutile, medicul veterinar responsabil poate, pe propria sa răspundere, să trateze animalele în cauză dintr-o exploatație privată cu:

a)un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE, pentru animale dintr-o altă specie sau pentru animale din aceeași specie, dar pentru o afecțiune diferită; ...
b)un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, ce transpune în legislația națională Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/83/CE sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE, dacă produsul medicinal veterinar prevăzut la lit.
a)...
c)un produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii de animale de la care se obțin alimente pentru afecțiunea în cauză sau pentru altă afecțiune, dacă produsul medicinal veterinar prevăzut la lit.
a)...
d)un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată conform legislației naționale, pe baza unei prescripții veterinare, dacă produsele medicinale prevăzute la lit.
a)
b)
c)...

(2)Prevederile alin.

(1)

a)7 zile pentru ouă; ...
b)7 zile pentru lapte; ...
c)28 de zile pentru carnea de pasăre și de mamifere, inclusiv grăsimi și organe; ...
d)500 de zile pentru carnea de pește. ... Aceste perioade specifice de așteptare pot fi modificate conform procedurii comunitare. ---------- Alin.

(2)al art. 11 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate ale căror principii active sunt cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, perioada de așteptare prevăzută la alin.

(2)se reduce la zero. ---------- Alin.

(3)al art. 11 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(4)Medicul veterinar care pune în aplicare prevederile alin.

(1)

(2)

a)data examinării animalelor; ...
b)detalii privind proprietarul; ...
c)numărul de animale tratate; ...
d)diagnosticul; ...
e)produsele medicinale prescrise; ...
f)dozele administrate; ...
g)durata tratamentului; ...
h)perioadele de așteptare recomandate. Aceste înregistrări trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puțin 5 ani și puse la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor spre verificare, cu ocazia efectuării controalelor și inspecțiilor. ...

(5)Fără a se aduce atingere altor prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să ia toate măsurile necesare referitoare la importul, distribuția, prepararea și informarea cu privire la produsele medicinale veterinare permise pentru administrare la animalele de la care se obțin alimente în conformitate cu prevederile alin.

(1)lit.

c)Articolul 11^1 Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă, cu excepția următoarelor cazuri:
a)deținătorul unei autorizații de comercializare poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare; ...
b)deținătorul unei autorizații de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice; ...
c)un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în țară un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat; ...
d)un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce își desfășoară activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, poate introduce în țară un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizării conform prevederilor art. 7-11 ... ---------- Art. 11^1 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 12

(1)În vederea obținerii autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare, altele decât cele prevăzute în Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE, persoana interesată trebuie să adreseze o solicitare Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar.

(2)În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente, ale căror substanțe farmacologic active nu sunt încă incluse pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, autorizația de comercializare poate fi solicitată numai dacă se face dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform regulamentului menționat anterior. Solicitarea autorizației de comercializare în astfel de cazuri se adresează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de minimum 6 luni de la înregistrarea unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. ---------- Alin.

(2)al art. 12 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)Pentru produsele medicinale veterinare menționate la art. 6 alin.

(3)alin.

(5)---------- Alin.

(3)al art. 12 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(4)Autorizația de comercializare poate fi acordată numai unui solicitant stabilit în Uniunea Europeană.

(5)Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1 ------------- Partea introductivă a alin.

(5)al art. 12 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

a)numele persoanei sau denumirea firmei și adresa permanentă sau sediul social al persoanei responsabile pentru comercializarea produsului și, după caz, datele de identificare ale fabricantului implicat și ale locului de fabricație; ...
b)denumirea produsului medicinal veterinar; ...
c)compoziția calitativă și cantitativă a tuturor constituenților produsului medicinal veterinar, inclusiv denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, atunci când această denumire există, sau denumirea chimică a acestuia; ...
d)descrierea metodei de fabricație; ...
e)indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse; ...
f)doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate propusă; ...
g)motivele pentru care sunt necesare măsuri de precauție și siguranță ce trebuie luate pentru depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia la animale și eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea riscurilor potențiale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru plante; ...
h)indicarea perioadei de așteptare pentru produsele medicinale destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente; ...
i)descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant; ...
j)rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguranță și testelor pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și trebuie stabilite măsuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. ...
k)o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; ...
l)un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18 art. 62 - 71 ...
m)un document care să ateste că producătorul este autorizat în propria țară să fabrice produse medicinale veterinare; ...
n)copii ale autorizațiilor de comercializare obținute într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau într-o țară terță pentru produsul medicinal veterinar, precum și lista statelor membre ale Uniunii Europene în care se află în curs de examinare solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 art. 29 ...
o)dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte apărute în Uniunea Europeană sau într-o țară terță; ...
p)în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin una sau mai multe substanțe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri prezentate de Agenția Europeană a Medicamentelor, în conformitate cu regulamentul menționat anterior. ---------- Lit.
p)a alin.

(5)al art. 12 a fost modificată de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

(6)Documentele și informațiile referitoare la rezultatele testelor menționate la alin.

(5)lit.

j)pct. (
i)art. 19 Articolul 13

(1)Prin derogare de la prevederile art. 12 alin.

(5)lit. j) art. 5

(2)Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin.

(1)

(3)Prevederile alin.

(2)

(4)Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin.

(2)

(5)În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel:

a)"produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 12 ...
b)"produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile. ...

(6)În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intră sub incidența definiției unui produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin.

(5)lit. b)

(7)În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1 ------------- Alin.

(7)al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(8)În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniunea Europeană până la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevăzută la alin.

(2)

(9)Prelungirea perioadei de 10 ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un produs medicinal veterinar destinat speciilor de animale de la care se obțin alimente, se poate acorda numai dacă deținătorul autorizației de comercializare a solicitat inițial determinarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru speciile menționate în autorizație.

(10)Efectuarea studiilor, testelor și experimentelor necesare aplicării alin.

(1)-

(9)Articolul 14

(1)Prin derogare de la prevederile art. 12 alin.

(5)lit. j) anexa nr. 1 ------------- Alin.

(1)al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(2)Raportul de evaluare publicat de Agenția Europeană a Medicamentelor, ca urmare a evaluării unei solicitări pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate fi utilizat ca documentație, în special pentru testele de siguranță. ---------- Alin.

(2)al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obțin alimente și prezintă, pentru același produs medicinal veterinar, în vederea obținerii autorizației de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obțin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi utilizate de părți terțe timp de trei ani de la acordarea autorizației pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor art. 13 ---------- Alin.

(3)al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin.

(5)lit. j) Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin.

(5)lit. j) ------------- Art. 17 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18

(1)Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

a)denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ...
b)compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ...
c)forma farmaceutică; ...
d)particularități clinice: (
i)specii țintă, ... (
ii)indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, ... (iii) contraindicații, ... (
iv)avertizări speciale pentru fiecare specie țintă, ... (
v)precauții speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale, ... (
vi)reacții adverse - frecvență și gravitate, ... (vii) utilizare în timpul gestației, lactației sau ouatului, ... (viii) interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni, ... (
ix)doză și cale de administrare, ... (
x)supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, ... (
xi)perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; ... ...
e)proprietăți farmacologice: (
i)proprietăți farmacodinamice, ... (
ii)particularități farmacocinetice; ... ...
f)particularități farmaceutice: (
i)lista excipienților, ... (
ii)incompatibilități majore, ... (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, ... (
iv)condiții speciale pentru depozitare, ... (
v)natura și compoziția ambalajului primar, ... (
vi)măsuri speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz; ... ...
g)deținătorul autorizației de comercializare; ...
h)numărul autorizației de comercializare; ...
i)data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ...
j)data revizuirii textului. ...

(2)În scopul autorizării conform art. 13 Articolul 19

(1)Documentele menționate la art. 12 alin.

(6)

(2)Persoanele menționate la alin.

(1)art. 14 alin.

(1)anexa nr. 1 ------------- Alin.

(2)al art. 19 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(3)Un curriculum vitae concis al persoanei la care se referă alin.

(1)------------- Alin.

(3)al art. 19 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale veterinare homeopate Articolul 20

(1)Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 art. 21 art. 37 art. 38 alin.

(1)-

(2)

(2)Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 ---------- Alin.

(2)al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(3)Prin derogare de la prevederile art. 10

(4)Prin derogare de la prevederile art. 11 alin.

(1)

(2)---------- Alin.

(4)al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 21

(1)Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ---------- Partea introductivă a alin.

(1)al art. 21 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

a)sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; ---------- Lit.
a)a alin.

(1)al art. 21 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

b)pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ...
c)prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit.
b)
c)...

(2)Criteriile și regulile de procedură prevăzute la Cap. III, cu excepția art. 29 alin.

(1)Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, poate conține referiri la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie să cuprindă denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare simplificată specială se anexează:

a)declarația privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat; ...
b)dosarul în care se descrie modul de obținere și control al stocului sau stocurilor homeopate și justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conțin substanțe biologice, trebuie să se prezinte o descriere a măsurilor ce trebuie aplicate pentru asigurarea absenței agenților patogeni; ...
c)dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluție și potențare; ...
d)autorizația de fabricație pentru produsele medicinale veterinare homeopate în cauză; ...
e)copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ...
f)mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ...
g)date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ...
h)perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23

(1)Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menționate la art. 21 alin.

(1)art. 12 14

(2)Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate stabili reguli specifice pentru testele de siguranță și experimentele preclinice și clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, altele decât cele prevăzute la art. 21 alin.

(1)Articolul 24 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la Titlurile VI și VII se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Capitolul III Procedura de obținere a autorizației de comercializare Articolul 25

(1)Autoritatea competentă pentru emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizațiilor de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se realizează în baza hotărârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naționale independente. Emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizată și recunoaștere mutuală se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru acordarea autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie să dureze maximum 210 zile de la depunerea unei solicitări valide. Solicitările pentru autorizațiile de comercializare pentru același produs medicinal veterinar depuse în două sau mai multe state membre ale Uniunii Europene trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-46 ---------- Alin.

(1)al art. 25 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)Atunci când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că, o altă solicitare pentru autorizația de comercializare pentru același produs medicinal veterinar este în curs de examinare într-un stat membru al Uniunii Europene, își va declina competența în ceea ce privește evaluarea cererii și recomandă solicitantului aplicarea prevederilor art. 36-46

(3)Solicitările pentru obținerea autorizației de comercializare în România, prin procedura independentă națională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru și care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14 ------------- Alin.

(3)al art. 25 a fost introdus de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 26 În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este informat, în conformitate cu art. 12 alin.

(5)art. 36-46 Articolul 27

(1)În vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17

a)verifică dacă documentația depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 ...
b)poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător și descrise în specificațiile ce însoțesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin.

(5)lit.

i)...
c)poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator național sau comunitar de referință, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor prezentată de către solicitant în sensul art. 12 alin.

(5)lit.

j)...
d)poate solicita, după caz, informații suplimentare referitoare la art. 12 art. 14-17 art. 25 ...

(2)În cazurile prevăzute la alin.

(1)lit. d)

(3)Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25

(4)În cazul în care termenul prevăzut la alin.

(3)

(5)Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deține documentația completă.

(6)Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. ---------- Alin.

(6)al art. 27 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(7)Autorizația de comercializare conține datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiții de păstrare, numărul autorizației de comercializare și tipul procedurii de autorizare] și este însoțită de următoarele anexe: a) rezumatul caracteristicilor produsului; ... b) obligații sau condiții specifice care trebuie îndeplinite de către deținătorul autorizației de comercializare cu privire la calitate, siguranță și eficacitate; ... c) informații privind etichetarea; ... d) prospectul. ...

(8)Numărul autorizației de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar. Numărul alocat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ---------- Alin.

(8)al art. 27 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(9)Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizației de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(10)Eliberarea autorizației de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia. ------------- Art. 27 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 28

(1)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor: a) verifică dacă fabricanții de produse medicinale veterinare din țările terțe sunt capabili să fabrice aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art. 12 alin.

(5)lit. d) art. 12 alin.

(5)lit.

i)...
b)poate, în cazuri justificate, să autorizeze fabricanții și importatorii de produse medicinale veterinare ce provin din țări terțe, să delege unor terți efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricație și/sau unele teste de control la care se referă lit.
a)...

(2)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate efectua controale și inspecții dacă apreciază că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. Articolul 29

(1)La emiterea unei autorizații de comercializare, deținătorul trebuie informat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a autorizat.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă informațiile referitoare la produsul medicinal veterinar și, în special cele înscrise pe etichetă și prospect, corespund cu rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, la data acordării autorizației de comercializare sau ulterior.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică fără întârziere, autorizația de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. (3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România. ------------- Alin. (3^1) al art. 29 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(4)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește un raport de evaluare și observații privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguranță și reziduuri, ale testelor preclinice și clinice pentru produsul medicinal veterinar în cauză. Raportul de evaluare este actualizat pe măsură ce devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității produsului medicinal veterinar în cauză. Acesta face public fără întârziere, raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor confidențiale de natură comercială. Articolul 30

(1)La acordarea autorizației de comercializare se poate impune deținătorului acesteia să indice pe ambalajul primar și/sau pe ambalajul secundar și pe prospect - după caz, alte informații importante pentru siguranța sau protecția sănătății, inclusiv precauții speciale de utilizare și orice alte avertizări rezultate din testele clinice și farmacologice prevăzute la art. 12 alin.

(5)lit j) art. 13-17

(2)În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția ca solicitantul să introducă proceduri specifice, în special referitoare la siguranța produsului medicinal veterinar și să notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacții cauzate de utilizarea acestuia și măsurile care trebuie luate. Astfel de autorizații pot fi acordate numai pentru motive obiective, verificabile. Menținerea autorizației se face doar în baza unei reevaluări anuale a îndeplinirii condițiilor impuse. Articolul 31

(1)După emiterea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricație și control prevăzute la art. 12 alin.

(5)lit.

d)
i)---------- Alin.

(1)al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să ceară solicitantului sau deținătorului unei autorizații de comercializare:

a)să furnizeze cantități suficiente de substanțe pentru a efectua controale în scopul identificării prezenței reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauză; ...
b)să-i pună la dispoziție expertiza sa tehnică, pentru a facilita verificarea metodei analitice de detectare a reziduurilor produselor medicinale veterinare, de către Institutul de Igienă și Sănătate Publică Veterinară, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 95/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii și la produsele de origine animală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 272 din 24 aprilie 2007, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 96/23/CE. ...

(3)Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații noi care ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 12 alin.

(5)art. 13-15 art. 18 anexei nr. 1 ------------- Alin.

(3)al art. 31 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(4)Pentru ca raportul beneficiu - risc să fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deținătorului autorizației de comercializare să furnizeze date ce demonstrează că raportul beneficiu - risc rămâne favorabil. ---------- Alin.

(4)al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(5)Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă informațiilor sau documentelor menționate la art. 12-17 Articolul 32

(1)După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe piață a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

(2)Deținătorul trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar dacă produsul nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara unor circumstanțe excepționale, această notificare trebuie făcută cu cel puțin 60 de zile înainte de întreruperea punerii pe piață a produsului medicinal veterinar.

(3)Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să furnizeze anual toate datele privind:

a)distribuitorii primari responsabili de punerea pe piața din România a produsului medicinal veterinar; ...
b)volumul vânzărilor produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise; datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare care conțin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerințele rețelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar centralizează datele și le transmite la EMA. ... ---------- Alin.

(3)al art. 32 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 113 din 5 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 15 octombrie 2015. Articolul 32^1

(1)Orice modificare majoră în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare.

(3)Modificările la autorizațiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau cu ocazia aprobării unei cereri de variație/extindere, trebuie să fie implementate de către deținătorul autorizației de comercializare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective. ---------- Art. 32^1 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 33

(1)Autorizația de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(2)Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin.

(1)

(3)Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin.

(2)

(4)Prin derogare de la prevederile alin.

(1)

(5)Prin derogare de la prevederile alin.

(1)

(6)Prevederile alin.

(4)

(5)

(7)Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile alin.

(4)

(5)

(8)Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin.

(2)anexa nr. 6

(9)Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

(10)În cazul prevăzut la alin.

(9)

(11)Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aceste măsuri. ---------- Art. 33 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35

(1)Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 art. 19

(2)Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor și specificațiilor menționate la art. 12 art. 13 alin.

(1)

a)raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condițiile de utilizare autorizate. Atunci când solicitarea privește un produs medicinal veterinar de uz zootehnic se va ține seama de beneficiile pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică; ---------- Lit.
a)a alin.

(2)al art. 35 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

b)efectul terapeutic este insuficient dovedit de către solicitant, în ceea ce privește speciile de animale care urmează să fie tratate; ...
c)compoziția calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată; ...
d)perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată; ...
e)eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare; ...
f)produsul medicinal veterinar prezentat pentru comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi comunitare. ...

(3)Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare și urmează să fie transpusă în legislația națională, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dacă această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor. ---------- Alin.

(3)al art. 35 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(4)Solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor și a datelor prezentate. ------------- Alin.

(4)al art. 35 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul IV Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată Articolul 36 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să desemneze pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezentul capitol. Reprezentantul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate fi însoțit de experți. Articolul 37

(1)În scopul obținerii unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18 alin.

(2)

(3)art. 13 alin.

(8)art. 14 alin.

(3)

(2)În cazul în care produsul medicinal veterinar este deja autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent.

(3)În cazul în care România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

(4)Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este stat membru de referință, trebuie să întocmească aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitări valabile și să le trimită statelor membre interesate și solicitantului.

(5)În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin.

(2)-

(4)

(6)Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin.

(1)Articolul 38

(1)Dacă în termenul prevăzut la art. 37 alin.

(5)art. 75 alin.

(1)

(2)În cadrul grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantului desemnat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre ale Uniunii Europene menționate la alin.

(1)art. 37 alin.

(6)

(3)Dacă nu se ajunge la un acord în termen de 60 de zile, Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 41-43

(4)De îndată ce solicitantul este informat că Agenția Europeană a Medicamentelor a fost sesizată în acest sens, acesta trebuie să transmită Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în art. 37 alin.

(1)

(5)În situația menționată la alin.

(3)art. 41 Articolul 39

(1)Atunci când au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 12-18 art. 41-43

(2)În vederea armonizării produselor medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană și pentru consolidarea aplicării prevederilor art. 10 11

(3)Grupul de coordonare întocmește lista produselor medicinale veterinare, pe baza propunerilor trimise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și de celelalte state membre ale Uniunii Europene și înaintează această listă Comisiei Europene. Produsele medicinale veterinare din această listă fac obiectul prevederilor alin.

(1)

(4)Comisia Europeană în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor și luând în considerare punctele de vedere ale părților interesate, adoptă lista finală și calendarul. Articolul 40

(1)Înainte de adoptarea unei decizii cu privire la o cerere de autorizație de comercializare sau de suspendare sau de retragere sau de orice variații în termenii unei autorizații de comercializare, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii Europene, ținând cont, în special, de informațiile colectate conform Titlului VII, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar /celelalte state membre/Comisia Europeană/solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare se adresează Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare pentru aplicarea procedurii stabilite la art. 41-43

(2)În cazul în care, sesizarea înaintată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare se referă la o gamă de produse medicinale veterinare sau la o clasă terapeutică, Agenția Europeană a Medicamentelor poate limita procedura la anumite părți ale autorizației. În acest caz, art. 44 Articolul 41 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, sunt anexate la opinie următoarele documente:

a)un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar menționat la art. 18 ...
b)orice condiții ce afectează autorizația; ...
c)detalii ale condițiilor recomandate sau ale restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal veterinar; ...
d)proiecte pentru etichetare și prospect. ... Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41 Articolul 43

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită Comisiei Europene.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate înainta o solicitare scrisă pentru ca proiectul de decizie să fie discutat în cadrul unei întruniri plenare a Comitetului Permanent privind Lanțul Alimentar și Sănătatea Animală.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar acordă sau retrage autorizația de comercializare sau introduce variații în termenii autorizației de comercializare, dacă este cazul, pentru a se conforma deciziei Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la notificare. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor despre aceasta. Articolul 44 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de comercializare pentru introducerea de variații în termenii acestei autorizații care a fost acordată conform prevederilor prezentului capitol, se prezintă autorității competente și celorlalte state membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior produsul medicinal veterinar respectiv. Articolul 45

(1)Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar consideră că, pentru protecția sănătății publice, a animalelor sau a mediului, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de comercializare care a fost acordată conform prevederilor prezentului capitol, aceasta transmite propunerea către Agenția Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 41-43

(2)Fără a aduce atingere prevederile art. 40 Articolul 46

(1)Prevederile art. 38 alin.

(3)

(4)

(5)art. 39-43 art. 21

(2)Prevederile art. 37-43 art. 23 alin.

(2)Capitolul V Procedura independentă națională ------------- Cap. V a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie

Articolul 46^1 Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. ------------- Art. 46^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^2

(1)Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare».

(2)După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin.

(1)art. 12-18

(3)Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată. ------------- Art. 46^2 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3

(1)Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.

(2)Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime. ------------- Alin.

(2)al art. 46^3 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012.

(3)În timpul procesului de evaluare a documentației, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a unei inspecții la locul/locurile de producție și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor clinice. ------------- Art. 46^3 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^4

(1)Documentația pentru autorizația de comercializare trebuie să fie prezentată:

a)în format CD și pe suport hârtie; ...
b)parțial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-
a)și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ...

(2)În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală.

(3)Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1

(4)Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ------------- Art. 46^4 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie

Articolul 46^5 În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^6 În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării. ------------- Art. 46^6 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^7 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentația depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 ------------- Art. 46^7 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^8 În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, se aplică prevederile art. 27 ------------- Art. 46^8 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^9 Procedura de evaluare a documentației în vederea autorizării se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport cu recomandarea de respingere a autorizării. ------------- Art. 46^9 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 46^10

(1)În situația în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 46^3 alin.

(2)

(2)În cazul în care se constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator. ------------- Art. 46^10 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie

Articolul 46^11 După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate și Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide asupra eliberării autorizației de comercializare. ---------- Art. 46^11 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie
Articolul 46^12 În cazul în care Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare decide autorizarea, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. ---------- Art. 46^12 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie
Articolul 46^13

(1)În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, solicitantul este anunțat în scris de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză.

(2)În termen de 30 de zile de la primirea notificării de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar o contestație care trebuie să fie însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia.

(3)În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în vederea analizei și comunicării deciziei privind soluționarea contestației.

(4)Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin.

(3)

(5)În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanță științifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(6)Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal veterinar poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare. ---------- Art. 46^13 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

Articolul 46^14 Autorizația de comercializare poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia conform prevederilor art. 33 ---------- Art. 46^14 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie
Titlul IV FABRICAȚIE ȘI IMPORT Articolul 47

(1)Fabricarea produselor medicinale veterinare pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorul unei autorizații de fabricație. Această autorizație este necesară și pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului.

(2)Autorizația de fabricație este necesară atât pentru fabricarea parțială, cât și pentru fabricarea totală, precum și pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România. ------------- Alin.

(2)al art. 47 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(3)Autorizația de fabricație este obligatorie pentru importurile din țările terțe în România. Prevederile prezentului titlu, precum și prevederile art. 87

(4)Produsul medicinal veterinar introdus pe teritoriul României dintr-o țară terță și destinat altui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie însoțit de o copie a autorizației de fabricație.

(5)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să înainteze Agenției Europene a Medicamentelor o copie a autorizațiilor de fabricație menționate la alin.

(1)art. 84 alin.

(8)Articolul 48

(1)Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe:

a)să specifice produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate și/sau controlate; ...
b)să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit.
a)art. 28 ---------- Litera
b)a alin.

(1)al art. 48 a fost modificată de pct. 26 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ... c) să dispună, cel puțin de serviciile unei persoane calificate, în sensul art. 56 ...

(2)Solicitantul trebuie să anexeze la cererea sa documente doveditoare pentru cele declarate potrivit alin.

(1)Articolul 49

(1)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 art. 48 art. 55 ---------- Alin.

(1)al art. 49 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

(2)Pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la art. 48

(3)Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unității pentru buna practică de fabricație. ---------- Alin.

(3)al art. 49 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

Articolul 50 Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. ------------- Art. 50 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 51 Dacă deținătorul autorizației de fabricație solicită o modificare în datele menționate la art. 48 alin.

(1)lit.

a)
b)Articolul 52 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate cere solicitantului informații suplimentare referitoare la datele furnizate conform art. 48 art. 56 art. 50 51 Articolul 53 Deținătorul autorizației de fabricație este obligat:
a)să dispună de serviciile unui personal care să corespundă prevederilor legale naționale, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ...
b)să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; ------------- Litera
b)a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...
c)să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările pe care dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48 art. 56 ------------- Litera
c)a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...
d)să permită reprezentanților autorității competente accesul în orice moment în unitățile sale, ...
e)să permită persoanei calificate, menționată la art. 56 ...
f)să respecte principiile și regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicinale veterinare și să utilizeze ca materii prime numai substanțele active fabricate conform regulilor de bună practică de fabricație pentru materii prime; ...
g)să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: (
i)data; ... (
ii)denumirea produsului medicinal veterinar; ... (iii) cantitatea furnizată; ... (
iv)numele și adresa destinatarului; ... (
v)numărul lotului. ... ------------- Litera
g)a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...
h)Evidențele menționate la lit.
g)trebuie păstrate cel puțin 3 ani și puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspecției. ... Articolul 54 În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricația parțială sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1 ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 55

(1)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma și conținutul autorizației prevăzute la art. 47 alin.

(1)art. 84 alin.

(5)alin.

(2)

(2)Dacă în urma inspecției se constată că producătorul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație menționate la alin.

(1)anexa nr. 5 ---------- Alin.

(2)al art. 55 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

------------- Art. 55 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie
Articolul 56

(1)Deținătorul autorizației de fabricație trebuie să dispună permanent și continuu de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate care îndeplinește condițiile stabilite la art. 57 art. 59

(2)În cazul în care deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 57 alin.

(1)------------- Art. 56 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 57

(1)Persoana calificată prevăzută la art. 56 alin.

(1)alin.

(2)-

(8)------------- Alin.

(1)al art. 57 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(2)Persoana calificată trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau alt document oficial de calificare, dobândită la terminarea unor studii universitare, ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una din următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie și biochimie.

(3)Prin derogare de la prevederile alin.

(2)

(4)În cazul în care în România funcționează universități sau cursuri echivalente recunoscute și atunci când unul dintre acestea are durata de 4 ani și celălalt de 3 ani, diploma, certificatul sau alt document oficial de calificare acordat la absolvirea cursului universitar de 3 ani sau a echivalentului său recunoscut, se consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin.

(3)

(5)Cursul trebuie să includă o instruire teoretică și practică care are la bază cel puțin următoarele discipline de bază:

a)fizică experimentală, ...
b)chimie generală și chimie anorganică, ...
c)chimie organică, ...
d)chimie analitică, ...
e)chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale, ...
f)biochimie generală și aplicată (medicală), ...
g)fiziologie, ...
h)microbiologie, ...
i)farmacologie, ...
j)tehnologie farmaceutică, ...
k)toxicologie, ...
l)farmacognozie - studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale din plante și produse de origine animală. ...

(6)Instruirea în aceste domenii trebuie să fie echilibrată, astfel încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea prevederilor art. 59

(7)Atunci când unele diplome, certificate sau alte documente oficiale de calificare menționate la prezentul alineat nu îndeplinesc criteriile stabilite anterior, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana în cauză prezintă dovada că are cunoștințele necesare fabricației și controlului produselor medicinale veterinare.

(8)Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică dobândită pe parcursul a cel puțin 2 ani, în una sau mai multe unități producătoare autorizate în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanțelor active și de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare.

(9)Prin derogare de la alin.

(8)Articolul 58

(1)În cazul în care la data intrării în vigoare a prezentei norme, o persoană desfășoară în România activitățile menționate la art. 56 alin.

(1)art. 57

(2)Titularul unei diplome, certificat sau a altui document oficial de calificare dobândite la terminarea unor studii universitare - sau a unor studii recunoscute ca echivalente de către România - într-o disciplină științifică care să-i permită să desfășoare activitățile persoanei menționate la art. 56 art. 56 Articolul 59

(1)Fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 art. 60 ------------- Partea introductivă a alin.

(1)al art. 59 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

a)în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei; ---------- Lit.
a)a alin.

(1)al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

b)în cazul produselor medicinale veterinare provenite din țări terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare. ---------- Lit.
b)a alin.

(1)al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. ...

(2)Loturile de produse medicinale veterinare care au fost supuse unor astfel de controale într-un alt stat membru al Uniunii Europene, sunt exceptate de la efectuarea controalelor menționate la alin.

(1), lit. b)

(3)În cazul produselor medicinale veterinare importate dintr-o țară terță, atunci când au fost încheiate acorduri între Uniunea Europeană și țara exportatoare, pentru a se asigura că fabricantul produsului medicinal veterinar aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin.

(1), lit. b)

(4)Atunci când produsele medicinale veterinare sunt comercializate, persoana calificată trebuie să certifice, într-un registru sau într-un document echivalent, că fiecare lot de producție îndeplinește prevederile prezentului articol. Registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat pe măsură ce sunt efectuate operațiunile și trebuie să fie pus la dispoziția autorității competente pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. Articolul 60

(1)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoanele calificate îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 56

(2)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune suspendarea unei persoane calificate, în cazul neîndeplinirii obligațiilor sale, la data începerii procedurilor administrative sau disciplinare împotriva acesteia. Articolul 61 Prevederile Titlului IV se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Titlul V ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL Articolul 62

(1)Aprobarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin.

(1)art. 12-17 ---------- Partea introductivă a alin.

(1)al art. 62 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015.

a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care produsul medicinal veterinar conține numai o substanță activă, iar denumirea acestuia este inventată; ...
b)substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum dat sau o greutate dată, folosind denumirile lor comune; ...
c)numărul lotului/seriei de fabricație; ...
d)numărul autorizației de comercializare; ...
e)numele sau denumirea firmei, adresa deținătorului autorizației de comercializare și după caz, al reprezentantului desemnat de către deținătorului autorizației de comercializare; ...
f)speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, metoda și calea de administrare. Se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ...
g)perioada de așteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente, pentru toate speciile în cauză și pentru alimentele provenite de la acestea (carne și organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de așteptare este zero; ...
h)data de expirare: lună/an; ...
i)condiții speciale de păstrare, dacă este cazul; ...
j)precauții speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din produsele medicinale veterinare printr-un sistem de colectare autorizat; ...
k)informații care trebuie specificate în conformitate cu art. 30 alin.

(1)...

l)mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71 ------------- Litera
l)a alin.

(1)al art. 62 a fost modificată de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. ...

(2)Indicarea formei farmaceutice și a conținutului produsului, exprimat prin greutate, volum sau număr de doze, este obligatorie numai pe ambalajul exterior.

(3)În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 alin.

(1)lit. b) ------------- Alin.

(3)al art. 62 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011.

(4)Datele menționate la alin.

(1)lit. f)-l)

(5)În cazul produselor medicinale veterinare autorizate în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 726/2004/CE, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar poate permite sau solicita ca pe ambalajul secundar să fie înscrise informații suplimentare referitoare la distribuția, posesia, vânzarea sau orice alte precauții necesare, cu condiția ca astfel de informații să nu contravină dreptului comunitar, termenilor autorizației de comercializare și să nu fie promoționale. Aceste informații suplimentare se înscriu pe ambalajul secundar într-o bandă cu margine albastră, pentru a fi separate de informațiile menționate la alin.

(1)

(6)Pe eticheta și în prospectul produselor medicinale veterinare menționate la alin.

(5)

a)se eliberează pe bază de prescripție medicală cu reținere în farmacie: PRF; ...
b)se eliberează pe bază de prescripție medicală specială cu timbru sec: PTS; ...
c)simbolul internațional de avertizare sau pictograma pentru materiale inflamabile în cazul produselor medicinale veterinare care conțin materiale inflamabile; ...
d)se eliberează fără prescripție medicală (OTC); ------------- Litera
d)a alin.

(6)al art. 62 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012. ... e) produsul medicinal veterinar conține o substanță narcotică; ------------- Litera e) a alin.

(6)al art. 62 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012. ... f) produsul medicinal veterinar conține o substanță psihotropă. ------------- Litera f) a alin.

(6)al art. 62 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 12 octombrie 2012. ... Articolul 63

(1)În cazul produselor sub formă de fiole, pe ambalajul secundar se înscriu informațiile menționate la art. 62 alin.

(1)

a)denumirea produsului medicinal veterinar, ...
b)cantitatea de substanțe active, ...
c)calea de administrare, ...
d)numărul lotului/seriei de fabricație, ...
e)data expirării, ...
f)mențiunea: "numai pentru uz veterinar". ...

(2)Pe ambalajele primare de mici dimensiuni care conțin o doză unică, altele decât fiolele, pe care nu este posibilă înscrierea informațiilor menționate la alin.

(1)art. 62 alin.

(1)-

(3)

(3)Informațiile menționate la alin.

(1)lit.

c)
f)Articolul 64 În lipsa ambalajului secundar, toate informațiile ce trebuie menționate pe acest ambalaj conform prevederilor art. 62 63 Articolul 65

(1)Includerea în ambalajul tuturor produselor medicinale veterinare a prospectului este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la prezentul articol sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Prospectul trebuie să corespundă produsului medicinal veterinar pe care îl însoțește. Prospectul trebuie redactat în termeni ușor de înțeles pentru public, în limba română sau în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat produsul medicinal veterinar respectiv.

(2)Aceste prevederi nu restricționează posibilitatea ca prospectul să fie prezentat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

(3)Dacă produsele medicinale veterinare sunt destinate administrării numai de către un medic veterinar, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate acorda excepții de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și prospect și de la obligația ca prospectul să fie redactat în limba română.

(4)Prospectul trebuie să fie aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar și trebuie să conțină cel puțin următoarele informații în ordinea indicată, conform art. 12-17

a)numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare, a fabricantului și după caz, a reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare; ...
b)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care produsul medicinal veterinar conține numai o substanță activă, iar denumirea acestuia este inventată. În cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat în conformitate cu procedura prevăzută la art. 36-46 ...
c)indicațiile terapeutice; ...
d)contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea produsului medicinal veterinar; ...
e)speciile de animale la care se poate utiliza produsul medicinal veterinar, doza pentru fiecare specie, metoda, calea și modul de administrare; ...
f)perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicinale veterinare administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare; ...
g)precauțiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul; ...
h)informațiile solicitate la art. 30 alin.

(1)... i) precauțiile speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.