STRATEGIA din 25 februarie 2015
Pe scurt
Această strategie națională stabilește direcțiile de acțiune și obiectivele pentru controlul tuberculozei (TB) în România pentru perioada 2015-2020, având ca scop reducerea incidenței, mortalității și transmiterii bolii.
Ce reglementează
- Dezvoltarea accesului universal la metode rapide de diagnostic și testare a sensibilității la medicamente pentru TB.
- Îmbunătățirea depistării, tratamentului și prevenirii tuberculozei, inclusiv a formelor rezistente la medicamente (TB MDR și TB XDR).
- Asigurarea resurselor adecvate, consolidarea programului național și dezvoltarea capacității resurselor umane pentru controlul TB.
- Crearea unui sistem de achiziție centralizată a medicamentelor anti-TB și stabilirea standardelor de control al infecției în unitățile sanitare.
Cui îi privește
- Ministerul Sănătății și Programul Național de Control al Tuberculozei.
- Pacienții cu tuberculoză și comunitățile afectate.
- Personalul medical și organizațiile societății civile implicate în controlul TB.
Puncte cheie
- Obiectivul este reducerea ratei generale a mortalității TB la mai puțin de 4,3 la 100.000 de locuitori până în 2020.
- Se urmărește diagnosticarea a cel puțin 85% din cazurile estimate de TB sensibilă și TB MDR.
- Tratarea cu succes a cel puțin 90% din cazurile noi de TB pozitivă în cultură și 85% din retratamente până în 2020.
- Tratarea cu succes a 75% din cazurile de TB MDR până în 2020.
Textul legii
STRATEGIA din 25 februarie 2015 Naţională de Control al Tuberculozei în România 2015-2020*) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 195 bis din 24 martie 2015 Notă ... ────────── *) Aprobată de Hotărârea Guvernului nr. 121/2015 publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 195 din 24 martie 2015 ────────── Cuprins I. INFORMAŢII GENERALE RELEVANTE II. DEFINIREA PROBLEMEI-TUBERCULOZA ÎN ROMÂNIA Rezultate recente Aspecte critice A. Epidemiologie B. Diagnosticarea TB C. Practici de tratament D. Prevenirea şi controlul infecţiei TB E. Supervizarea şi managementul programului F. Supraveghere G. Supervizarea şi monitorizarea programului H. Servicii de laborator I. Achiziţia de medicamente J. Practici de sensibilizare a comunităţii şi pacienţilor K. Implicarea societăţii civile L. Costurile şi finanţarea serviciilor pentru TB III. OBIECTIVELE SPECIFICE ALE STRATEGIEI NAŢIONALE DE CONTROL AL TUBERCULOZEI IV. DIRECŢII DE ACŢIUNE DIRECŢIE DE ACŢIUNE 1: Servicii integrate de prevenire şi asistenţă centrată pe pacient Activitate 1.1 Dezvoltarea accesului universal la metode rapide de diagnostic şi testarea universală a sensibilităţii la medicamente Activitatea 1.2 Îmbunătăţirea depistării corecte şi la timp a TB Activitatea 1.3 Tratarea eficientă a pacienţilor cu TB respectând recomandările de tratament ale OMS Activitatea 1.4 Îmbunătăţirea rezultatelor la tratament pentru pacienţii cu TB MDR şi TB XDR cu respectarea recomandărilor de tratament ale OMS Activitatea 1.5 Îmbunătăţirea sprijinului pentru pacient şi creşterea aderenţei la tratament Activitatea 1.6 Prevenirea transmiterii TB prin vaccinări, screeninguri ţintite şi controlul infecţiei Activitatea 1.7 Asigurarea activităţilor de colaborare TB/HIV Direcţie de acţiune 2: Dezvoltare şi implementare de politici pentru controlul TB în România Activitatea 2.1 Asigurarea resurselor adecvate pentru tratamentul şi prevenirea TB Activitatea 2.2 Consolidarea capacităţii Programului Naţional TB de control al TB Activitatea 2.3 Dezvoltarea capacităţii resurselor umane pentru tratamentul şi prevenirea TB Activitatea 2.4 Crearea sistemului de achiziţie centralizată a medicamentelor anti-TB de linia întâi, linia a doua şi linia a treia. Activitatea 2.5 Stabilirea standardelor şi cerinţelor de control al infecţiei pentru unităţile sanitare Activitatea 2.6 Atragerea şi facilitarea implicării comunităţilor afectate şi a organizaţiilor societăţii civile din sfera controlului TB Activitatea 2.7 Sprijinirea sectorului public şi a medicilor de familie şi lucrătorilor comunitari în vederea furnizării de îngrijiri şi servicii pentru TB de tip ambulatoriu şi la nivel comunitar Direcţie de acţiune 3: Cercetare inovativă şi strategii bazate pe dovezi Activitatea 3.1 Asigurarea unui sistem dinamic şi eficient de supraveghere a TB Activitatea 3.2 Dezvoltarea capacităţii epidemiologice şi de cercetare pentru controlul TB Activitatea 3.3 Realizarea de cercetări operaţionale şi epidemiologice în vederea îmbunătăţirii controlului TB V. INDICATORI DE IMPACT ŞI DE REZULTAT AI STRATEGIEI NAŢIONALE DE CONTROL AL TUBERCULOZEI VI. PLANIFICAREA ÎN TIMP VII. IMPLICAŢII PENTRU BUGET VIII. MONITORIZARE ŞI EVALUARE I. INFORMAŢII GENERALE RELEVANTE Strategia Naţională de Control al Tuberculozei pentru perioada 2015-2020 a fost creată printr-un proces de colaborare, condus de un grup de lucru format din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, Programului Naţional de Control al Tuberculozei şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), precum şi ai altor instituţii de stat şi organizaţii neguvernamentale. Scopul strategiei este de a trasa direcţiile de acţiune privind controlul tuberculozei în funcţie de nevoile epidemiologice şi programatice din România, dar şi de a stabili ţinte naţionale pentru îmbunătăţirea performanţei programului. Intervenţiile prezentate în acest document sunt destinate planificării resurselor şi stabilirii politicilor. Deşi planul a fost dezvoltat pentru a aborda cele mai presante nevoi de resurse la nivel naţional, el poate îndruma planificarea şi procesul decizional la nivel judeţean şi local. Strategia se bazează pe eforturile anterioare şi pe strategiile anterioare pentru TB, începute în 1997, când România a pilotat Strategia DOTS a OMS, ajungând la implementare la nivel naţional în 2005*1). După aceasta, ţara a adoptat varianta revizuită a Strategiei Stop TB în şase puncte, inclusă în Planul Naţional Strategic pentru Tuberculoză, 2006-2010. Această strategie a fost actualizată după 2010, în varianta de lucru Plan Strategic Naţional pentru Tuberculoză 2013-2017. Ca parte a acestui plan, Strategia are ca obiective reducerea mortalităţii, morbidităţii şi transmiterii TB până când nu mai este o problemă de sănătate publică, menţionând că ţintele principale care urmează sunt planificate până în 2017 1) reducerea cu 50% a prevalenţei şi mortalităţii TB (raportat la datele din 2002); 2) păstrarea unui procent de identificare a cazurilor de TB pulmonară pozitivă în microscopie de peste 70% şi 3) menţinerea unui procent de succes al tratamentului în rândul cazurilor noi de TB pulmonară pozitivă în microscopie de 85%. Ariile majore de intervenţie corespund celor şase componente ale Strategiei Stop TB: Notă ... ────────── *1) Cele cinci elemente ale strategiei DOTS sunt: 1) Angajament politic, cu finanţare crescută şi susţinută; 2) Detecţia cazurilor prin bacteriologie de calitate; 3) Tratament standardizat, cu supervizarea şi sprijinirea pacientului; 4) Sistem eficient de achiziţie şi management al medicamentelor; 5) Sistem de monitorizare şi evaluare, precum şi măsurarea impactului ────────── Strategia Stop TB 1. Aplicarea DOTS de calitate la nivel naţional şi îmbunătăţirea acestuia 2. Abordarea TB/HIV, TB MDR şi a nevoilor grupurilor sărace şi vulnerabile 3. Contribuţia la consolidarea sistemului sanitar 4. Creşterea implicării în controlul infecţiei TB a tuturor furnizorilor de servicii medicale 5. Încurajarea persoanelor cu TB şi a comunităţilor să lupte împotriva TB 6. Realizarea unui cadru favorabil pentru cercetare şi promovarea acesteia Ulterior, România a realizat un plan strategic separat pentru TB MDR, "Planul naţional de prevenire şi control al TB MDR/XDR 2012-2015" lansat oficial în octombrie 2012, dar implementarea acestuia a fost amânată din cauza lipsei resurselor financiare. Ca parte a strategiei naţionale actuale pentru perioada 2015-2020, activităţile privitoare la TB MDR au fost incluse în strategia actuală. România a făcut paşi importanţi în identificarea şi tratamentul cazurilor de TB sensibilă la medicamente. Ca urmare a eforturilor recente, România a coborât pe locul 66 în ceea ce priveşte TB globală şi a înregistrat următoarele progrese în controlul tuberculozei: ● Rata mortalităţii TB a scăzut de la 10,8 la 100.000 de locuitori
- Lipsa testelor rapide pentru TB MDR, care să asigure diagnostic rapid şi corect *2); Notă ... ────────── *2) În conformitate cu estimările OMS pentru România, o medie de 2,9% şi 11,6% din cazurile de TB cu tratament anterior au avut TB MDR în 2011, ceea ce corespunde unui număr de peste 1.000 de cazurile TB MDR. Se estimează că 11% din cazurile de TB MDR au TB XDR, ceea ce înseamnă că în România, în 2011, ar fi trebuit diagnosticate peste 110 cazuri de TB XDR. ──────────
- Tratament deficitar pentru pacienţii cu TB MDR, cu excepţia cohortei de TB MDR aflate în tratament în cadrul Fondului Global, cauzat de lipsa medicamentelor de linia a doua (MLD);
- Lipsa frecventă a medicamentelor de linia a 2-a datorată deficienţelor din sistemul de achiziţie a medicamentelor;
- Spitalizarea costisitoare şi adesea nenecesară a pacienţilor cu TB, ceea ce consumă resursele limitate;
- Măsuri insuficiente de control al infecţiei TB în spitale şi laboratoare, ducând la expunerea pacienţilor, a familiilor acestora şi a cadrelor medicale la riscuri crescute de infectare cu TB;
- Inconsistenţă în administrarea tratamentului sub directă observaţie (DOT) în ambulatoriu atât pentru cazurile sensibile, cât şi pentru cele rezistente;
- Sprijin social şi psihologic limitat pentru pacienţii cu TBş
- Activităţile de prevenire şi educaţie în rândul grupurilor sărace şi vulnerabile insuficient implementate;
- Screeningul, diagnosticul şi tratamentul TB în rândul grupurilor la risc crescut, sunt insuficiente abordate.
- Forţă de muncă specializată în domeniul controlului TB insuficientă şi lipsa unei metode sistematice de dezvoltare a abilităţilor şi capacităţii personalului. Ministerul Sănătăţii din România (MS), prin intermediul Programului Naţional de Control al Tuberculozei (PNCT), stabileşte regulile şi politicile în domeniul controlului TB şi realizează iniţiative majore cu privire la TB, dar în momentul de faţă nu deţine resurse suficiente pentru a asigura testare, diagnostic şi tratament universal pentru toate cazurile de TB MDR. Deşi România a beneficiat de resurse de la Fondul Global de Luptă împotriva SIDA, Tuberculozei şi Malariei (GFATM), Uniunea Europeană şi alte granturi, cel mai recent fiind primit de la guvernul Norvegiei, aceste finanţări şi angajamente oferă doar o soluţie temporară şi externă pentru nevoile de resurse. Este necesar un angajament financiar mai amplu din partea Guvernului României (GR), pentru o rezolvare sustenabilă pe termen lung a nevoilor de resurse. Pentru a rezolva aceste lipsuri şi pentru planificarea unor soluţii cu impact mare, România a dezvoltat Strategia Naţională pentru Controlul TB, 2015-
- Strategia Naţională pentru Controlul TB Pentru a stopa transmiterea infecţiei TB şi pentru a susţine progresele înregistrate recent în controlul TB, GR a stabilit următoarele obiective ambiţioase pe care le va urmări pe parcursul următorilor 5 ani (2015-2020): ● Asigurarea, până în 2020, a accesului universal la metode rapide de diagnostic pentru TB sensibilă şi pentru TB M/XDR; ● Diagnosticarea a cel puţin 85% din toate cazurile estimate de TB sensibilă şi TB MDR; ● Tratarea cu succes, până în 2020, a cel puţin 90% din cazurile noi de TB pozitivă în cultură şi a cel puţin 85% din toate retratamentele. ● Tratarea cu succes, până în 2020, a 75% din cazurile de TB MDR. ● Reducerea, până în 2020, a ratei generale a mortalităţii TB la mai puţin de 4,3 la 100 000 de locuitori. ● Nu vor mai exista familii care să se confrunte cu costuri catastrofale cauzate de TB*3). Notă ... ────────── *3) Cheltuielile proprii destinate asistenţei medicale în valoare de peste 40% din cheltuielile gospodăriei au fost definite de OMS ca fiind de nivel catastrofal. Pragul pentru un cost total catastrofal (inclusiv costuri indirecte) nu a fost încă stabilit. ────────── ● Rata de notificare a tuturor formelor de TB - confirmate bacteriologic plus cele diagnosticate clinic, cazuri noi şi retratamente - la 100.000 de locuitori va scădea de la 73 în 2013 la 46,59 cazuri la 100.000 de locuitori până în
- ● Îmbunătăţirea capacităţii sistemului sanitar de a controla TB. II. DEFINIREA PROBLEMEI-TUBERCULOZA ÎN ROMÂNIA Tuberculoza (TB) este cauzată de o bacterie (Mycobacterium tuberculosis) care afectează mai ales plămânii, dar poate afecta şi alte organe şi părţi ale corpului. Se transmite prin aer de la o persoană la alta. Când oamenii care au tuberculoză pulmonară tuşesc, strănută sau scuipă, aceştia eliberează în aer germeni de TB. O persoană trebuie să inhaleze doar câţiva astfel de germeni pentru a se infecta. Când o persoană dezvoltă boala tuberculoasă activă, simptomele (tuse, febră, transpiraţii nocturne, pierdere în greutate) pot fi moderate timp de mai multe luni. Acest fapt poate amâna referirea către serviciile medicale şi are ca rezultat transmiterea bacteriei la alte persoane. Persoanele bolnave de TB pot infecta până la 10-15 alte persoane, prin contact apropiat pe parcursul unui an. Fără tratament adecvat, până la două treimi din persoanele bolnave de TB mor. Din fericire, TB este o boală care se poate vindeca şi preveni, atunci când este diagnosticată la timp şi tratată adecvat. Rezultate recente Programul Naţional de Control al TB (PNCT) din România a făcut progrese remarcabile în depistarea şi tratarea tuberculozei (TB). Ca rezultat al acţiunilor dedicate şi prin respectarea unei strategii naţionale DOTS bazată pe strategia STOP TB*4) a OMS, România a înregistrat următoarele rezultate: Notă ... ────────── *4) Strategia Stop TB 2006-2015 s-a bazat pe şase componente majore: 1) extinderea şi îmbunătăţirea unei DOTS de calitate; 2) abordarea TB/HIV, TB MDR şi a altor provocări; 3) contribuirea la sistemul sanitar; 4) consolidarea implicării tuturor furnizorilor de servicii medicale; 5) încurajarea pacienţilor şi comunităţilor şi 6) crearea unui cadru propice şi promovarea cercetării. ────────── ● Depistarea cazurilor de TB depăşeşte de obicei ţinta internaţională de 75%; ● Incidenţa TB a scăzut de la vârful de 142,2 cazuri la 100.000 de locuitori
- Aspecte critice În ciuda acestor succese remarcabile, România continuă să înregistreze unele dintre cele mai mari procente de TB din ţările europene UE/EEA, raportând anual aproape 13.000 de cazuri noi (12.866 în 2013) şi 1.136 de decese în rândul românilor cauzate de TB. Peste această situaţie planează problema tot mai mare a TB multidrog rezistente (TB MDR) şi alte provocări care ameninţă să anuleze succesele recente ale controlului TB, cu costuri umane şi financiare severe. Unele dintre provocările semnificative care vor beneficia de răspuns şi rezolvare specifice în următorii cinci ani includ abordarea următoarelor aspecte:
- Lipsa testelor rapide pentru TB MDR, care să asigure diagnostic rapid şi corect *5); Notă ... ────────── *5) În conformitate cu estimările OMS pentru România, o medie de 2,9% şi 11,6% din cazurile de TB cu tratament anterior au avut TB MDR în 2011, ceea ce corespunde unui număr de peste 1.000 de cazurile TB MDR. Se estimează că 11% din cazurile de TB MDR au TB XDR, ceea ce înseamnă că în România, în 2011, ar fi trebuit diagnosticate peste 110 cazuri de TB XDR. ──────────
- Tratament deficitar pentru pacienţii cu TB MDR, cu excepţia cohortei de TB MDR aflate în tratament în cadrul Fondului Global, cauzat de lipsa medicamentelor de linia a doua (MLD);
- Lipsa frecventă a medicamentelor de linia a 2-a datorată deficienţelor din sistemul de achiziţie a medicamentelor;
- Spitalizarea costisitoare şi adesea nenecesară a pacienţilor cu TB, ceea ce consumă resursele limitate;
- Măsuri insuficiente de control al infecţiei TB în spitale şi laboratoare, ducând la expunerea pacienţilor, a familiilor acestora şi a cadrelor medicale la riscuri crescute de infectare cu TB;
- Inconsistenţă în administrarea tratamentului sub directă observaţie (DOT) în ambulatoriu atât pentru cazurile sensibile, cât şi pentru cele rezistente;
- Sprijin social şi psihologic limitat pentru pacienţii cu TBş
- Activităţile de prevenire şi educaţie în rândul grupurilor sărace şi vulnerabile insuficient implementate;
- Screeningul, diagnosticul şi tratamentul TB în rândul grupurilor la risc crescut, sunt insuficiente abordate.
- Forţă de muncă specializată în domeniul controlului TB insuficientă şi lipsa unei metode sistematice de dezvoltare a abilităţilor şi capacităţii personalului. A. Epidemiologie În România, indicatorii majori pentru TB scad mai ales datorită creşterii diagnosticării şi accesului la tratament pentru majoritatea cazurilor de TB sensibilă (TB S), dar dintre bolile infecţioase, TB reprezintă una dintre cele mai importante cauze de îmbolnăviri (v. Tabelul 1). Tabelul 1 Numărul de cazuri de boli infecţioase ┌─────────────────────────────┬──────┬──────┬──────┬──────┐ │Categorii de boli infecţioase│ 1990 │ 2010 │ 2011 │ 2012 │ │ ├──────┴──────┴──────┴──────┤ │ │ │ │ ├──────┬──────┬──────┬──────┤ │ │Number│Number│Number│Number│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Rubeolă │ 10947│ 351│ 4398│ 20812│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Tuberculoză │ 14997│ 15941│ 14543│ 13997│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Pojar │ 4690│ 193│ 4737│ 7450│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Hepatită virală │ 74745│ 4518│ 3449│ 4438│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Gripă │ 11927│ 1600│ 3133│ 1917│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Scarlatină │ 4526│ 1659│ 3016│ 1817│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Sifilis │ 5375│ 2326│ 2209│ 1702│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Dizenterie │ 7382│ 259│ 385│ 357│ ├─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │Tuse convulsivă │ 817│ 29│ 85│ 83│ └─────────────────────────────┴──────┴──────┴──────┴──────┘ Sursă: Institutul Naţional de Statistică Incidenţa globală a TB a avut un maxim în 2002, cu 142,2 cazuri la 100.000 de locuitori, scăzând la 72,9 cazuri la 100.000 de locuitori în
- Numărul absolut de cazuri înregistrate în 2013 a fost de 15.530 de cazuri noi şi recidive (v. Tabelul 2). Mai mult de două treimi (79,1%) dintre aceste cazuri s-au prezentat cu TB pulmonară, 14,6% au avut doar TB extrapulmonară (TEP) şi 6,3% au fost diagnosticate cu TB pulmonară şi extrapulmonară. Tabelul 2 Ratele incidenţei (cazuri noi şi recidive), prevalenţei şi mortalităţii 2011-
- ┌───────────────┬────────────────────────┬──────────────────┬────────────────┐ │ │ Incidenţă │ Prevalenţă │ Mortalitate │ │ │(cazuri noi şi recidive)│ │ │ ├───────────────┼────────────┬───────────┼─────────┬────────┼────────┬───────┤ │An │ Abs. │ Procent │ Abs. │ Procent│ Abs. │Procent│ ├───────────────┼────────────┼───────────┼─────────┼────────┼────────┼───────┤ │ 2011 │ 17.672 │ 82,8 │ 30.769 │ 143,6 │ 1.283 │ 6,0 │ │ (21.354.396 │ │ │ │ │ │ │ │ locuitori) │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼───────────┼─────────┼────────┼────────┼───────┤ │ 2012 │ 16.766 │ 78,7 │ 28.454 │ 133,5 │ 1.249 │ 5,9 │ │ (21,316,420 │ │ │ │ │ │ │ │ locuitori) │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼───────────┼─────────┼────────┼────────┼───────┤ │ 2013 │ 15.530 │ 72,9 │ 26.584 │ 124,7 │ 1.136 │ 5,3 │ │ (21,316,420 │ │ │ │ │ │ │ │ locuitori) │ │ │ │ │ │ │ └───────────────┴────────────┴───────────┴─────────┴────────┴────────┴───────┘ Sursă: Date pentru TME 2014 Majoritatea cazurilor (77%) au fost clasificate ca noi, în timp ce 15,9% au fost recidive şi 7,1% au fost abandonuri sau eşecuri. În 2013, 59,1% din cazurile noi pulmonare au fost pozitive în microscopie, 39,7% negative în microscopie şi 17,9% au fost de TB extrapulmonară. Dintre retratamente, 69,2% au fost recidive*6), 7,5% tratament după eşec şi 15,6% după abandon (v. Tabelul 3). În 2012, confirmarea în cultură a fost disponibilă în 73,4% din cazuri, dar rezultatul antibiogramei (ABG) pentru isoniazidă şi rifampicină a fost disponibil doar la 49,8% din cazurile confirmate în cultură (5.966/11.974). Un procent de 8,9% din cazurile care au beneficiat de rezultatul ABG s-a prezentat cu TB MDR. Notă ... ────────── *6) Pacienţii cu recidivă au fost trataţi, declaraţi vindecaţi, dar s-au prezentat cu un nou episod de TB confirmată de rezultatele de la laborator şi radiografie. ────────── Tabelul 3 TB Notificarea cazurilor TB 2011-2013, sectorul civil ┌─────────────────────┬───────────────┬──────────────┬──────────────┐ │Notificarea cazurilor│ 2011 │ 2012 │ 2013 │ │ ├───────┬───────┼──────┬───────┼──────┬───────┤ │ │ Abs. │Procent│ Abs. │Procent│ Abs. │Procent│ ├─────────────────────┴───────┴───────┴──────┴───────┴──────┴───────┤ │Cazuri noi │ ├─────────────────────┬───────┬───────┬──────┬───────┬──────┬───────┤ │Microscopie pozitivă │ 7.396│ 62,1│ 7.103│ 62,2│ 6.202│ 59,1│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Microscopie negativă │ 4.399│ 36,9│ 4.168│ 36,5│ 4.207│ 39,7│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Microscopie necun. │ 116│ 1,0│ 145│ 1,3│ 196│ 1,8│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │TB extrapulmonară │ 2.627│ 18,1│ 2.472│ 17,8│ 2.336│ 17,9│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Altele │ -│ -│ -│ -│ -│ -│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Total cazuri noi │ 14.538│ 100,0│13.888│ 100,0│12.941│ 100,0│ ├─────────────────────┴───────┴───────┴──────┴───────┴──────┴───────┤ │Retratamente │ ├─────────────────────┬───────┬───────┬──────┬───────┬──────┬───────┤ │Recidive │ 3.137│ 67,2│ 2.880│ 66,8│ 2.685│ 69,2│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Tratament după eşec │ 401│ 8,6│ 349│ 8,1│ 291│ 7,5│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Trat. după abandon │ 729│ 15,6│ 688│ 16,0│ 605│ 15,6│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Altele │ 400│ 8,6│ 392│ 9,1│ 295│ 7,6│ ├─────────────────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼───────┤ │Total retratamente │ 4.667│ 100,0│ 4.309│ 100,0│ 3.876│ 100,0│ └─────────────────────┴───────┴───────┴──────┴───────┴──────┴───────┘ Sursă: GLC/Europe misiunea de monitorizare în România, 10 15 martie 2014; informaţiile au fost actualizate pentru TME 2014 Ratele ajustate ale mortalităţii TB reflectă o tendinţă globală de scădere, de la 10,2 la 100.000 locuitori în 2003 la 5,3 la 100.000 locuitori în 2012 (figura 1). Figura 1 Mortalitatea TB, 1985-2012 Date demografice TB afectează mai mult bărbaţii decât femeile, cu un procent în rândul sexului masculin de 69% din toate cazurile din
- Cele mai mari rate de TB au fost raportate în rândul adulţilor cu vârste de 45-64 de ani şi la adulţii tineri (15-44 de ani), respectiv cu 76,2 şi 73,3 cazuri la 100.000 de locuitori. Vârsta medie la diagnostic a fost de 44 de ani (cu un interval de 0-95 de ani). TB pediatrică Cazurile pediatrice au scăzut de la 48,2 cazuri la 100.000 în 2002 la 21,8 cazuri la 100.000 în
- A fost înregistrat un număr total de 698 de cazuri, din care 248 la copii cu vârste de 0-4 ani şi 450 la copii de 5-14 ani. Aceste cifre reprezintă 4,2% din numărul total de cazuri de TB*7). Două dintre aceste cazuri au fost diagnosticate cu TB MDR. Scăderea TB la copii şi adolescenţi indică o scădere reală a incidenţei TB. Totuşi, misiunea de evaluare a programului de TB şi-a exprimat îngrijorarea că este posibil ca aceste cazuri să fie subdiagnosticate. Diagnosticul TB la copii este mai dificil decât la adulţi deoarece copiii nu pot produce uşor o probă de spută. Notă ... ────────── *7) Informaţii din baza de date naţională, transmise pentru TME 2014 ────────── Distribuţie geografică Există diferenţe regionale în ceea ce priveşte ratele TB în ţară, cu notificări de la 26 de cazuri la 100.000 de locuitori
- Tabelul 8 Screeningul pentru HIV la pacienţii cu TB, 2005-2013 *Font 9* ┌────┬───────────────┬───────────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┐ │ An │Nr de cazuri de│Nr de cazuri de│% de cazuri de│ Nr de cazuri │ % de cazuri │ │ │ TB notificate │TB testate HIV │TB testate HIV│ HIV + dintre │ HIV + dintre │ │ │ │ │ │cazurile de TB│cazurile de TB│ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2005│ 29.347 │ 10.860 │ 37,0 │ 160 │ 1,5 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2008│ 24.786 │ 6.123 │ 24,7 │ 202 │ 3,3 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2009│ 23.267 │ 6.443 │ 27,7 │ 214 │ 3,3 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2010│ 21.078 │ 7.121 │ 33,8 │ 229 │ 3,2 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2011│ 19.205 │ 9.623 │ 50,1 │ 244 │ 2,5 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2012│ 18.197 │ 9.922 │ 54,5 │ 232 │ 2,3 │ ├────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤ │2013│ 16.718 │ 9.953 │ 59,5 │ 265 │ 2,7 │ └────┴───────────────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┘ Sursă: datele pentru TME 2014 Procesarea culturilor pentru diagnosticul TB poate furniza un test semnificativ mai sensibil, dar metodele tradiţionale de cultură implică o perioadă lungă până la obţinerea rezultatelor, astfel încât nu sunt utile din punct de vedere clinic. Utilizarea noilor metode moleculare de diagnostic pot sprijini diagnosticul corect şi rapid al TB. Testarea HIV în rândul pacienţilor de TB este reglementată de un ordin al MS din 1993, modificat în
- În 2011, MS, PNCT şi Comisia Naţională de Luptă împotriva SIDA a dezvoltat un protocol de colaborare pentru a consolida activităţile HIV/TB, inclusiv testare şi raportarea TB şi HIV. Acest protocol prevede ca toate cazurile de TB (confirmate şi neconfirmate bacteriologic) trebuie testate pentru HIV şi, similar, toate persoanele infectate cu HIV trebuie investigate pentru TB la spitalele de boli infecţioase. Orice caz suspect de TB este trimis la investigaţii suplimentare. Ţinta curentă pentru testarea statutului HIV la pacienţii cu TB este de 90%. Totuşi, această ţintă nu a fost atinsă. În 2012, din 18.197 de pacienţi cu TB înregistraţi, puţin mai mult de jumătate (54,5%) aveau statut HIV cunoscut şi 232 (2,3%) erau infectaţi cu HIV. Grupul de utilizatori de droguri injectabile Deşi număr de cazuri de coinfecţie TB-HIV rămâne scăzute, există o îngrijorare din ce în ce mai mare cu privire la un grup la risc pentru HIV şi TB - utilizatorii de droguri injectabile (IDU). În România, numărul de utilizatori de droguri injectabile şi de alt fel de droguri a crescut în ultimii ani. În 2011, se estima că în Bucureşti există 20.000 de consumatori de droguri. Acest grup s-a confruntat cu o creştere a problemelor de sănătate, inclusiv o creştere a HIV. Per total, consumul de droguri injectabile a crescut ca factor de risc la 3% din toate cazurile HIV pozitive din 2010 şi la 29% în 2012*16). Monitorizarea de rutină realizată la înregistrarea pentru serviciile de tratament indică o creştere a cazurilor HIV pozitive în rândul IDU, de la 1,1% (2/182) în 2008, 3,3% (11/329) la 11,6% (25/216) în
- Notă ... ────────── *16) Comisia Naţional de Luptă Anti-SIDA - CNLAS -, Punctul Focal în România pentru ECDC Stockholm. ────────── De asemenea, începând cu 2011 s-a înregistrat o creştere a procentului de PLHIV cu coinfecţie TB în rândul grupului de IDU. Un studiu (Oprea, Cristiana) din 2010 a arătat că dintre 159 de IDU cu HIV, 40 (30,8%) erau coinfectaţi cu HCV şi TB. În rândul consumatorilor de droguri injectabile, utilizarea substanţelor noi cu proprietăţi psihoactive sau a stimulantelor de tip amfetaminic constituie factori de risc pentru transmiterea HIV, dar aceste persoane prezintă totodată un risc mai mare de a îmbolnăvire de TB din cauza malnutriţiei. Rezumat - diagnosticul TB România are un sistem eficient de diagnostic al TB sensibilă la medicamente, dar există mai multe aspecte pentru îmbunătăţirea diagnosticării TB, cuprinde în Tabelul
- Printre acestea se numără viteza depistării, prin modernizarea laboratoarelor TB, reducerea numărului de laboratoare ineficiente şi asigurarea transportului rapid şi sigur al probelor (spută, culturi) de la periferie la centru. De asemenea, este nevoie de formarea furnizorilor şi tehnicienilor cu privire la colectarea, păstrarea şi transportarea probelor la laboratoare, în condiţiile respectării standardelor. Tabelul 9 Provocări cu privire la diagnosticul corect şi rapid al TB ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Diagnosticul coinfecţiei HIV/TB │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Infecţia TB la pacienţii HIV are ca rezultat progresia rapidă a bolii, │ │dar numai puţin peste jumătate din pacienţii cu TB îşi determină statutul │ │HIV. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Depistarea TB la persoane cu HIV/AIDS este mai complicată decât │ │diagnosticul la pacienţii HIV negativi; totuşi, utilizarea noilor metode │ │diagnostice moleculare poate sprijini diagnosticul corect şi rapid al TB. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Există o preocupare crescândă cu privire la utilizatori de droguri │ │injectabile (IDU) din România, care se află la risc de HIV şi TB. Este │ │nevoie de activităţi de tip outreach dedicate şi de evaluarea acestui grup, │ │pentru împiedicarea focarelor de TB. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Diagnosticul TB MDR │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Un număr semnificativ de cazuri TB MDR rămân nedepistate din cauza │ │testării inadecvate a sensibilităţii, ducând la tratament impropriu al │ │pacienţilor cu TB. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Diagnosticul TB MDR folosind metodele clasice de cultură şi ABG poate │ │dura câteva luni, având ca rezultat tratamentul inadecvat şi transmitere │ │bolii. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Metodele rapide (tehnologii de diagnostic moleculare, culturi lichide şi │ │metode ABG fenotipice rapide) sunt necesare pentru un diagnostic rapid. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Lipsa unei furnizări sigure de consumabile şi a unui sistem de transport │ │al probelor duce la întârzierea diagnosticului. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Personalul de laborator şi clinic nu a beneficiat de formare în │ │utilizarea algoritmilor în practică pentru diagnosticul TB rezistente sau în│ │interpretarea şi utilizarea rezultatelor. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ C. Practici de tratament În România, când un pacient este diagnosticat cu TB, tratamentul este iniţiat de medici specializaţi în pneumologie (numiţi medici pneumologi), Durata şi schemele de tratamentul depind de tip, clasificare şi diagnostic. Majoritatea pacienţilor cu TB din România au TB sensibilă la medicamente, ceea ce înseamnă că bacteriile răspund la regimurile standard cu medicamente anti-TB. Pacienţii sunt clasificaţi în caz cu microscopie pozitivă, cu microscopie negativă, boală extrapulmonară sau retratament*17). Notă ... ────────── *17) Retratamentul înseamnă că pacientul a început iniţial un curs de tratament TB, dar a reluat tratamentul după abandon, eşec sau la recidivă. ────────── Dacă este detectată la timp, TB este o boală tratabilă şi care se poate vindeca. Într-adevăr, majoritatea cazurilor de tratament încheie cu succes tratamentul pentru TB. România a tratat cu succes peste 82% din cazurile noi pozitive la microscopie încă din 2002, ajungând la 86% în 2012 (pentru cohorta din 2011) şi la 86% pentru cazurile negative la microscopie şi extrapulmonare, dar procentul rămâne scăzut la retratamente (59,3%). Durata şi locul tratamentului Deşi TB este o boală care poate fi tratată şi vindecată în majoritatea cazurilor, durata întregului tratament este destul de lungă cu medicamente disponibile în prezent. TB sensibilă la medicamente necesită un tratament de şase luni, la cazurile de retratament se adaugă alte opt luni şi mai mult pentru pacienţii TB MDR. Faza intensivă durează două luni cu isoniazidă (H), rifampicină (R), pirazinamidă (Z) şi etambutol (E), fiind urmată de o fază de continuare de patru luni cu HR. Pentru pacienţii la retratament, regimul de tratament începe cu două luni de HRZE şi streptomicină (S), urmate de o lună de HRZE, apoi de cinci luni de HRE. În etapa iniţială a tratamentului, pacienţii nu sunt trataţi acasă sau în comunitate; practica obişnuită este de a interna pacienţii pentru o perioadă îndelungată. Pacienţii diagnosticaţi sunt trataţi la început într-un spital, pe o perioadă până la nouă
- ────────── Tabelul 11 Rezultatele tratamentului pentru pacienţii cu TB MDR non-GLC TB, 2010, sectoarele civil şi penitenciar ┌──────────────────────┬────────┬─────────┬─────┬─────┬───────┬────────┬─────┐ │Categorie înregistrare│Vindecat│Tratament│Deces│Eşec │Abandon│ Fără │Total│ │ │ │încheiat │ │ │ │evaluare│ │ │ │ │ │ │ │ │ *22) │ │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │Caz nou │ 30 │ 4 │ 15 │ 46 │ 16 │ 5 │ 116 │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │Recidivă │ 32 │ 3 │ 24 │ 50 │ 24 │ 7 │ 140 │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │După abandon │ 6 │ 2 │ 14 │ 26 │ 32 │ 3 │ 83 │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │După eşec la tratament│ 18 │ 2 │ 17 │ 29 │ 17 │ 3 │ 86 │ │de categ. I şi II │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │Alt retratament sau │ 17 │ 1 │ 28 │ 80 │ 17 │ 6 │ 149 │ │retratament necunoscut│ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │Total │ 103 │ 12 │ 98 │ 231 │ 106 │ 24 │ 574 │ ├──────────────────────┼────────┼─────────┼─────┼─────┼───────┼────────┼─────┤ │Procent │ 17.9% │ 2.1% │17.1%│40.2%│ 18.5% │ 4.2% │ 100%│ └──────────────────────┴────────┴─────────┴─────┴─────┴───────┴────────┴─────┘ Sursă: GLC/Europe Misiunea de monitorizare în România, 2014 Notă ... ────────── *22) "Fără evaluare" include "transferaţi", "încă în tratament" şi orice alt caz înregistrat la care nu a fost evaluat rezultatul tratamentului. ────────── Factorul principal pentru rezultatele slabe din cohortele non-GLC a fost lipsa medicamentelor adecvate şi a sprijinului. În 2008, sistemul descentralizat de achiziţie a medicamentelor a contribuit la lipsa disponibilităţii întregii game de medicamente anti-TB de linia a doua recomandate de OMS pentru tratamentul TB MDR şi TB XDR. Această politică s-a modificat în 2013, dar legislaţia actuală privind achiziţia nu acoperă toate medicamentele recomandate. Prin urmare, pacienţii TB MDR din cohortele non-GLC nu pot obţine aminoglocizide (kanamicină şi amikacină), capreomicină şi fluorchinolone (ofloxacină şi levofloxacină), aceştia având ca singură opţiune ciprofloxacina, cu rezultate slabe. Majoritatea pacienţilor TB MDR sunt trataţi în spitale judeţele sau regionale, cu medicamente achiziţionate de fiecare spital în parte. Aceşti pacienţi se confruntă cu perioade în care medicamentele lipsesc şi cu lipsa unor servicii complexe furnizate cohortelor GLC. De curând a avut loc o licitaţie naţională pentru medicamente injectabile de linia a doua, dar nu a fost identificat nici un furnizor. Ca rezultat al acestor probleme, succesul tratamentului pentru pacienţii cu TB MDR neincluşi în proiectul GLC este de aproximativ 20%, comparabil cu rezultatele aşteptate la pacienţii care au refuzat orice tratament. Pentru cohorta GLC, pacienţii TB MDR încep tratamentul în unul dintre cele două centre, iar pentru etapa de continuare sunt trimişi în judeţele de reşedinţă. Un centrul TB MDR se află la Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", iar celălalt se află la Spitalul Bisericani, din Piatra Neamţ. Schemele de tratament ale GLC pentru TB MDR sunt stabilite de două comisii TB MDR. Pacienţii care primesc tratament prin GLC pot fi nevoiţi să călătorească pe distanţe mari de la domiciliul lor şi să rămână internaţi pentru o perioadă de şase luni sau chiar mai mult. Totuşi, aceste pacienţi primesc medicamente de calitate, inclusiv PAS şi capreomicină, pe care pacienţii din cohorta GLC nu le pot primi. În plus, acestora li se oferă sprijin psihologic şi social. Pacienţii din cohorta GLC primesc pirazinamidă şi etambutol de la PNCT, în timp ce RAA, Recipientul Principal al GFATM, se ocupă de achiziţia kanamicinei, capreomicinei, levofloxacinei, cicloserinei, protionamidei şi PAS. În grantul TFM nu există ofloxacină. RAA achiziţionează levofloxacină, dar există şi moxifloxacină, alături de grupul 5 de medicamente pentru 19 pacienţi cu TB XDR (medicamentele vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2014). Pacienţii non-GLC primesc, în medie, medicamente injectabile pe o perioadă de 6 luni. Schemele lor nu conţin capreomicină, din cauza problemelor legate de înregistrarea medicamentului, şi nici PAS, dar conţin amikacină. Schema actuală de tratament pentru pacienţii XDR care nu sunt incluşi în cohorta GLC este de asemenea nepotrivită. În ianuarie 2012, PNCT a primit aprobarea GFATM de includere a 300 de pacienţi TB MDR care să beneficieze de MLD de calitate şi de sprijinire a continuării tratamentului pentru 200 de pacienţi cu TB MDR din cohortele anterioare, inclusiv pacienţi XDR, dar resursele GFATM acoperă doar aproximativ 20% din numărul estimativ de persoane cu MDR/XDR din ziua de azi. Există o nevoie disperată de a creşte accesul la MLD de calitate, din surse guvernamentale, şi de îmbunătăţire a altor aspecte ale PMDT; în caz contrar, ţara va continua să se confrunte cu o ameninţare din ce în ce mai mare a TB M/XDR în viitor. (Sursă: Raportul de evaluare al OMS/GLC, martie 2013). Pacienţii în terapie pentru TB rezistentă sunt monitorizaţi cu examene microscopice şi cultură la începutul tratamentului, care sunt repetate lunar în timpul etapei intensive şi a celei de continuare. Examenele clinice includ analize de sânge şi urină, precum şi analize biochimice. Serviciul radiologic pentru radiografii pulmonare este disponibil în centrele TB MDR şi în spitalele TB. ABG de linia a doua trebuie efectuată iniţial la un caz MDR şi, în cazul în care cultura rămâne sau devine pozitivă, reluată după patru luni de tratament. Servicii suplimentare sunt furnizate pacienţilor internaţi, dar acestea variază în funcţie de unitate, iar serviciile paliative sunt limitate. Aproximativ 50% dintre pacienţi au reacţii adverse, ca de exemplu surzirea şi dureri în locul injectării. Cel mai des întâlnit răspuns clinic constă în reducerea dozei la aproximativ jumătate din cazuri. O mare parte din reacţiile adverse pot fi gestionate sau sunt rezolvate spontan, dar întreruperea tratamentul a fost raportată ca fiind o problemă. Lipsa aderenţei poate contribui la o rezistenţă suplimentară la medicamente. Managementul reacţiilor adverse necesită îmbunătăţiri în ceea ce priveşte instruirea medicilor şi asistenţilor, precum şi în furnizarea de medicamente pentru efectele secundare. Înregistrarea reacţiilor adverse este realizată doar la eliminarea temporară/permanentă a unui medicament din schema de tratament. Aderenţa redusă la tratament în rândul pacienţilor cu TB MDR este accentuată de povara luării medicamentelor, reacţiilor adverse frecvente ale medicamentelor, durata mare a tratamentului, spitalizarea prelungită, izolarea socială şi stigmatizarea asociată cu boala. Există o lipsă generală de mecanisme care să se adreseze aderenţei pacienţilor la tratament, cum ar fi lipsa sprijinului social şi asistenţei psihologice, cu excepţia cohortei GLC. În plus, personalul nu este motivat să lucreze cu pacienţii TB MDR şi urmărirea abandonurilor este deficitară. Astfel, unii pacienţi întrerup tratamentul fără aprobarea medicului. Lipsa aderenţei contribuie la o rată mare de eşec terapeutic, abandon al tratamentului şi transmiterea TB M/XDR. Tratamentul TB XDR Pentru pacienţii diagnosticaţi cu TB XDR, situaţia este şi mai sumbră. Rata de succes la pacienţii TB XDR este de doar 3,3%. Aceşti pacienţi primesc acelaşi tratament ca şi cei cu TB MDR, plus moxifloxacină, dacă este disponibilă la nivel loca. Din medicamentele din grupa a cincea, doar claritromicina este utilizată pe scară largă pentru a trata TB. Pacienţii cu XDR şi cu rezistenţă la fluorchinolone nu pot beneficia de linezolid pentru că nu se află pe lista de medicamente aprobate pentru TB. Unii pacienţi care dispun de resursele financiare necesare au încercat să cumpere medicamentele de pe internet sau din străinătate. Tratamentul HIV şi TB În general, în România există doar câteva cazuri de pacienţi cu coinfecţie TB-HIV. În 2012 au fost raportate 232 de cazuri, ceea ce înseamnă 2,3% (TB Surveillance Report, 2014) din numărul total de cazuri sau 0,6% din cazuri*23). Dacă un pacient HIV pozitiv este diagnosticat cu TB, pacientul respectiv începe tratament anti-TB, care are prioritate faţă de tratamentul antiretroviral (ARV). Tratamentul pacienţilor cu infecţie HIV şi TB cu microscopie pozitivă se efectuează în secţiile de pneumologie. Tratamentul trebuie efectuat în spitalul TB, pentru a preveni expunerea la şi transmiterea infecţiei TB la alţi pacienţi, dar regula nu este respectată mereu şi, uneori, unii pacienţi sunt internaţi în aceleaşi secţii. Majoritatea pacienţilor HIV pozitivi cu TB se aflau în tratament preventiv cu co-trimoxazol (TPC) (174 sau 76%) şi 205 (90%) beneficiau de tratament antiretroviral (ARV). Din păcate, pacienţii cu coinfecţie continuă să înregistreze rezultate mai slabe ale tratamentului în comparaţie cu pacienţii HIV negativi: 69,3% rată de succes la cazurile pulmonare noi pozitive CC+ şi HIV+, în comparaţie cu 86,1% rată de succes la cazurile pulmonare noi CC+ şi HIV- pentru cohorta din
- Lipsa aderenţei este foarte frecventă în rândul IDU, chiar şi la cei cu terapie de substituţie, din cauza a numeroşi factori, inclusiv interacţiunile metadonei cu medicamentele anti- TB. Notă ... ────────── *23) WHO, 2014 Data: www.who.int/tb/data ────────── Îngrijiri paliative Îngrijirile paliative sunt un tip specializat de servicii medicale pentru persoane cu boli grave. Sunt orientate pe oferirea pacienţilor de reducere a simptomelor, durerii şi stresului provocate de o boală gravă, indiferent de diagnostic. Scopul constă în îmbunătăţirea calităţii vieţii, atât pentru pacient, cât şi pentru familie. În prezent, România nu are o strategie de îngrijiri paliative pentru pacienţii cu TB. Când pacienţii rămân fără opţiuni terapeutice, aceştia pot fi trimişi acasă, pleacă singuri din spital sau pot fi spitalizaţi într-o secţie TB. Totuşi, majoritatea spitalelor, nu au o secţie pentru aceşti pacienţi. Pacienţii fără opţiuni terapeutice sau care primesc tratament neadecvat sunt lăsaţi să sufere şi adesea fac naveta între locuinţă şi spital, suferind de hemoptizie, rămânând pozitivi la microscopie şi contagioşi. Această situaţie pune în pericol familiile acestora, furnizorii de sănătate şi alţi pacienţi. Rezumat - tratamentul TB Per ansamblu, rezultatele la tratament pentru cazurile TB reflectă capacitatea României de a gestiona şi trata cu succes majoritatea cazurilor de TB. Totuşi, există un procent semnificativ de pacienţi care nu sunt vindecaţi şi nu urmează tot tratamentul. Există mai mulţi factori care contribuie la această situaţie (v. Tabelul 12), inclusiv diagnosticul neadecvat, legat de lipsa unei ABG rapide. Prin urmare, TB MDR rămâne nediagnosticată şi pacienţii urmează timp de mai multe luni un tratament ineficient. Chiar dacă pacienţii sunt diagnosticaţi în mod corect, restricţiile actuale cu privire la achiziţia de medicamente nu pot asigura scheme de tratament eficiente, cu excepţia cazului în care pacientul a avut noroc să fie inclus în grupul de tratament GLC. Lipsa disponibilităţii medicamentelor recomandate şi a îngrijirilor complete pentru toate cazurile TB MDR duce la rezultatele alte tratamentului inacceptabile şi necesită o rezolvare urgentă. Indiferent dacă pacientul este sensibil sau rezistent la medicamente, tratamentul este adesea de lungă durată şi dificil de urmat. Sprijinul social continuu sau instituţional este redus pentru pacienţii cu TB, cu câteva excepţii. Pierderea venitului şi lipsa sprijinului social au fost raportate ca factori care contribuie la lipsa aderenţei. Pacienţii sunt adesea spitalizaţi pe perioade foarte lungi, fără să fie nevoie de aşa ceva, în loc să li se asigure tratament eficient în comunitate, ceea ce contribuie şi mai mult la izolare şi frustrare. Spitalizarea poate fi obligatorie în cazul unei forme grave a bolii sau a altor factori de risc, dar n-ar trebui să fie singura opţiune. Problema lipsei de aderenţă, în special la retratamente, reprezintă o nevoie de strategii centrate mai mult pe pacient. Tabelul
- Rezumat al provocărilor privind tratamentul TB ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ● Bazarea pe spitalizare în vederea tratamentului duce la internări de │ │durată şi costisitoare şi subminează dezvoltarea unor opţiuni de tratament │ │în ambulatoriu, centrate pe pacient. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Lipsesc strategiile care sprijină aderenţa la tratament, inclusiv │ │Tratamentul Direct Observat (DOT) şi stimulente şi ajutoare adecvate. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Resursele financiare şi de altă natură sunt necesare pentru a îmbunătăţi │ │DOT în comunitate, iar eforturile de păstrare a contacţilor au fost limitate│ │la proiecte cu finanţare externă. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Numărul mare de retratamente indică probleme în ceea ce priveşte │ │tratamentul şi strategiile de păstrare a cazurilor. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Investigarea contacţilor nu se face sistematic şi nu este documentată. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Tratamentul TB/HIV │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Tratamentul pacienţilor HIV-TB trebuie să fie administrat în spitalele de│ │TB; totuşi, mai mulţi pacienţi cu coinfecţie sunt internaţi în secţii de │ │boli infecţioase. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● IPT insuficient documentată. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Tratamentul TB MDR │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Tratamentul şi ghidurile de management pentru TB MDR trebuie completate, │ │aprobate de MS şi diseminate în rândul specialiştilor. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Numărul de pacienţi TB MDR care au scheme de tratament adecvate este │ │insuficient, având ca urmare rezultate adverse pentru sănătate. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Medicamentele critice nu sunt disponibile din cauza lipsei aprobării MS, │ │rezultând achiziţia de alternative mai scumpe şi mai puţin adecvate. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ ● Există o lipsă de capacitate pentru asistenţă de specialitate pentru │ │TB MDR în termeni de furnizori specializaţi şi unităţi adecvate. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ D. Prevenirea şi controlul infecţiei TB Efortul principal de prevenire a transmisiei TB în România include vaccinarea cu bacilul Calmette-Guerin, sau BCG, a copiilor, precum şi detecţia timpurie a contacţilor unui caz. Nu există un program complex de măsuri de control al infecţiei şi tratamentul infecţiei TB latente este limitat. Vaccinarea BCG asigură o anumită protecţie împotriva meningita TB şi TB miliară, dar nu împiedică infecţia primară sau reactivarea infecţiei pulmonare latente, principală sursă de răspândire a bacililor în comunitate. Prin urmare, impactul vaccinării BCG asupra transmiterii M tuberculosis este limitat. Investigarea contacţilor La diagnosticarea unui caz de TB, spitalul care stabileşte diagnosticul informează dispensarul TB local în vederea derulării unei anchete epidemiologice conform protocolului naţional (Ordinul nr. 8/2000), numită şi ancheta contacţilor*24). Aceasta presupune colaborarea dintre un medic de familie, medic din dispensar şi epidemiolog. Medicul de familie şi medicul de medicina muncii trebuie să furnizeze o listă de contacţi. Dispensarul TB trimite o scrisoare contacţilor respectivi care trebuie evaluaţi. Nu există un sistem de înregistrare pentru contacţi şi, astfel, lipsa urmăririi acestora. Unii contacţi se pot duce la un dispensar TB, în timp ce alţii se pot prezenta la o clinică privată sau pur şi simplu să refuze evaluarea. Notă ... ────────── *24) Urmărirea contacţilor este o practică importantă pentru a identifica şi trata contacţii din gospodăriile şi pe cei apropiaţi. ────────── Controlul infecţiei TB În ceea ce priveşte prevenirea transmiterii tuberculozei infecţioase, expunerea ocupaţională la M. tuberculosis ridică un risc major pentru personalul medical şi de laborator, precum şi pentru alţi pacienţi şi membrii ai familiei. În zonele cu incidenţă mare a TB, cum este şi România, riscul pentru personalul medical poate fi mai mare decât în populaţia generală, prin urmare controlul expunerii la TB şi la TB rezistentă în unităţile medicale pentru a preveni transmiterea nosocomială este o parte esenţială a sistemului sanitar. La nivel de unitate sanitară, control infecţiei TB necesită un set de măsuri administrative, inginereşti şi respiratorii. PNCT a dezvoltat un plan exhaustiv cu privire la controlul infecţiei TB, însă din cauza limitărilor financiare, aceste măsuri nu au fost încă implementate. Printre măsurile descrise, toate unităţile de TB trebuie să fie dotate cu echipament de radiaţie germicidă UV (lămpi ultraviolete) şi tot personalul TB (inclusiv cel din laborator) să fie instruit în controlul infecţiei TB. În România este nevoie de măsuri inginereşti de control al infecţiei pentru a reduce situaţiile de expunere şi transmitere prin pacienţii infecţioşi şi pentru a separa pacienţii infecţioşi de ceilalţi pacienţi, în special de cei imuno-compromişi. Din păcate, pacienţii cu coinfecţie HIV/TB sunt adesea internaţi în secţii de boli infecţioase, în loc să fie primiţi în secţii speciale de TB, generând un risc de expunere pentru ceilalţi pacienţi. De asemenea, există neajunsuri grave în ceea ce priveşte controlul infecţiei în unele laboratoarele de tip II. Deşi Ordinul de ministru nr. 1202/2007 solicită laboratoarelor să lucreze cu TB într-o hotă de gradul II, multe laboratoare continuă să lucreze fără acest echipament de siguranţă. În prezent, doar 2 din 14 laboratoare de nivel 1 şi 33 din 48 de laboratoare de nivel II au hote. Toate laboratoarele de nivel III au acest echipament. Rezumat-Prevenirea TB În România, prevenirea TB se referă în special la identificarea pasivă a cazurilor, pentru a identifica şi trata cazurile de TB infecţioasă, la vaccinarea BCG la copii şi la investigarea contacţilor în cazul contacţilor apropiaţi ai cazurilor de TB. Măsurile de control al infecţiei în unităţile sanitare a fost slab în trecut. Măsurile care există nu sunt implementate de rutină şi unităţile interesate sau care necesită un control al infecţiei mai strict beneficiază doar în mică măsură de asistenţă tehnică. E. Supervizarea şi managementul programului Programul Naţional de Control al Tuberculozei (PNCT), situat la Institutul "Marius Nasta" din Bucureşti, este responsabil pentru stabilirea standardelor de diagnostic şi tratament, realizează supravegherea şi dezvoltă capacitatea tehnică. MS, prin Institutul "Marius Nasta", alocă resursele pentru serviciile medicale pentru TB, medicamente şi consumabile către spitalele şi dispensarele periferice. Un coordonator PNCT asigură managementul programului prin intermediul unei Unităţi Centrale de Coordonare (UCC), care cuprinde următoarele departamente: Supraveghere, Monitorizarea managementului medicamentelor, Laboratoare şi TB MDR (v. Figura 2). PNCT a fost înfiinţat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii 422/2013 ca unitate de asistenţă tehnică şi management în cadrul Institutului "Marius Nasta". În prezent, PNCT are 10 angajaţi (8 cu normă parţială şi 2 cu normă întreagă). Figura 2 Organigrama PNCT ┌────────────────┐ │COORDONATOR PNCT│ │● 1 PERSOANĂ │ │● 4 ORE/ZI │ └───────┬────────┘ │ ┌──────────────┐ │ ┌────────────┐ │ SUPRAVEGHERE ├──┼──┤ FINANCIAR │ ┌──>┤● 1 PERSOANĂ │ │ │● 1 PERSOANĂ│ │ │● 3 ORE/ZI │ │ │● 8 ORE/ZI │ │ └──────────────┘ │ └────────────┘ │ │ ┌──────────────┐ │ ┌──────────────┐ │ ┌────────────┐ │ INFORMATICĂ │ │ │ MONITORIZARE ├──┼──┤ JURIDIC │ │● 1 PERSOANĂ ├──┼──>┤● 1 PERSOANĂ │ │ │● 1 PERSOANĂ│ │● 3 ORE/ZI │ │ │● 2 ORE/ZI │ │ │● 3 ORE/ZI │ └──────────────┘ │ └──────────────┘ │ └────────────┘ │ ┌───────────────┐ │ ┌─────────────────────────┐ │ │MANAGEMENTUL ├──┼──┤ REGISTRATURĂ/SECRETARIAT│ └─>┤MEDICAMENTELOR │ │ │ MEDICAL │ │● 1 PERSOANĂ │ │ │● 1 PERSOANĂ │ │● 3 ORE/ZI │ │ │● 8 ORE/ZI │ └───────────────┘ │ └─────────────────────────┘ │ ┌───────────────┐ │ │ TB MDR ├──┤ │● 1 PERSOANĂ │ │ │● 3 ORE/ZI │ │ └───────────────┘ │ ┌───────────────┐ │ │ LABORATOR ├──┤ │● 1 PERSOANĂ │ │● 2 ORE/ZI │ │ └───────────────┘ │ │ ┌─────────────────┴──────────────────────┐ │ COORDONATORI JUDEŢENI PNCT │ │● 41 DE JUDEŢE ŞI BUCUREŞTI │ │● FĂRĂ CONTRACT ŞI COMPENSARE FINANCIARĂ│ └────────────────────────────────────────┘ Sursă: Evaluarea PNCT din
- În plus faţă de PNCT, Direcţia de Sănătate Publică a MS şi Comisia Naţională de Pneumologie, Alergologie şi Imunologie Clinică (alcătuită din membri nominalizaţi de MS, care se reunesc cel puţin de două ori pe an) au rol de supervizare a programului. Reţeaua TB şi resursele umane din controlul TB Serviciile de diagnostic şi tratament pentru TB sunt furnizate în cadrul unei reţele de unităţi numită Reţeaua de pneumologie din România. Reţeaua include peste 700 de medici şi mai mult de 2.000 de asistenţi în toată ţara (v. Tabelul 13). Diagnosticul şi serviciile ambulatorii sunt furnizate de 174 de dispensare TB, asistate de o serie de laboratoare, iar serviciile de tratament spitaliceşti sunt furnizate în 93 de spitale (municipale, judeţene şi centre regionale terţiare), însumând 5625 de paturi. Patruzeci şi unu
- De atunci, doar personalul din cadrul Laboratorului Naţional de Referinţă (LNR) a beneficiat de formare individualizată. Majoritatea formării apare la locul de muncă sau prin participare la congresul de pneumologie, care în general nu abordează aspecte de laborator. Medicii şi asistenţii trebuie să plătească din buzunarul propriu aceste taxe, care pot însuma până la două luni de salariu. Dacă are loc un curs de formare, acesta este adesea episodic şi nu este urmat de şedinţe de mentorat sau de supervizare cu rol de îndrumare. Cursurile furnizate asigură rareori dezvoltarea progresivă a abilităţilor. Există o nevoie stringentă de a dezvolta abilităţile pentru pneumologii, medicii şi tehnicienii de laborator din România, în vederea abordării creşterii cazurilor de TB MDR şi revizuirilor recente ale ghidurilor de tratament. Rolul medicilor de familie În România, medicii de familie furnizează majoritatea serviciilor de asistenţă medicală primară. Medicii de familie lucrează independent de sistemul sanitar de stat. Aceştia sunt contractaţi şi plătiţi prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) pentru a furniza asistenţă medicală unei liste specifice de persoane asigurate. În 2013 existau aproximativ 10.000 de medici de familie, având în medie o listă cu 2.000 de pacienţi. Deşi medicii de familie nu fac parte din reţeaua formală de TB, aceştia - împreună cu asistenţii lor - au jucat un rol important în trimiterea cazurilor de TB, identificarea contacţilor şi continuarea tratamentului. Acest rol a fost afectat de modificări în modul de compensare a medicilor de familie pentru servicii de TB. În trecut, medicii de familie erau plătiţi pentru diagnosticarea şi supravegherea pacienţilor cu TB, dar guvernul a încetat aceste plăţi în 2010, trecând la o structură de tip plată pe serviciu, cu decontarea foarte limitată a asistenţei medicale pentru TB. Prin urmare, din ce în ce mai puţini medici de familie sunt interesaţi să se ocupe de pacienţii cu TB sau să se implice în activităţi de sănătate publică. Rezumat - Reţeaua TB şi resursele umane Deşi la ora actuală în România există o reţea amplă de unităţi şi personal implicat în controlul TB, mulţi angajaţi din controlul TB înaintează în vârstă şi nu sunt înlocuiţi. Personalul existent nu beneficiază de cursuri de formare pentru dezvoltarea abilităţilor, ceea ce reflectă lipsa unui plan privitor la resursele umane în domeniul TB. Medicii de familie pot fi un furnizor important în controlul TB. Totuşi, schimbările de politici cu privire la plata pentru serviciile de TB furnizate au influenţat în mod negativ interesul acestora cu privire la controlul TB. Tabelul 14 Rezumat - Reţeaua TB şi provocările de resurse umane ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │● Nu au fost aprobate norme importante de control al TB. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Vizitele de supervizare şi monitorizare de rutină sunt limitate din cauza │ │lipsei finanţării şi resurselor. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Personalul TB îmbătrâneşte, există lacune mari în abilităţi şi barierele │ │la angajare împiedică ocuparea poziţiilor critice. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Din PNCT lipsesc câteva competenţe de importanţă critică sau personalul │ │dedicat. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Furnizorii privaţi (medici de familie şi asistenţi) nu sunt motivaţi să │ │colaboreze în domeniul controlului TB. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ F. Supraveghere Supravegherea este un element fundamental al programelor TB, necesar pentru monitorizarea tendinţelor bolii şi a impactului asupra populaţiei. Programele utilizează informaţiile obţinute din supraveghere pentru a evalua rezultatele la tratament şi pentru a identifica ameninţări pe cale de apariţie, de exemplu TB MDR şi coinfecţii. În România, PNCT este responsabil de supravegherea TB. Trei persoane lucrează cu normă parţială pentru Unitate Centrală a Registrului de TB, deşi nu există un epidemiolog special instruit, capabil să realizeze sau să conducă activităţi importante de cercetare de rutină asupra tendinţelor bolii, datelor demografice sau altor factori de risc sau să conducă investigaţii în focar. PNCT se bazează pe rapoartele epidemiologice transmise de personalul judeţean, utilizând o bază de date electronică pentru TB creată în
- Aceste date acoperă nevoile programului şi sunt utilizate pentru raportarea statisticilor de TB către ECDC şi OMS. Baza legală pentru sistemul actuale de raportate este prevăzută în Normele Tehnice de Aplicare a Programelor Naţionale de Sănătate Publică 2013-2014, Ordinul nr. 422/
- Din 2006 nu au existat actualizări ale programului de gestionare a bazei de date, şi nici computerele periferice nu au fost înlocuite. Cele mai multe informaţii sunt colectate, raportate şi înregistrate electronic. Entităţile locale (dispensare, majoritatea laboratoarelor şi unele spitale) pot accesa direct sistemul de supraveghere printr-un portal web. Spitalele care nu pot accesa sistemul transmit informări pe hârtie dispensarelor locale TB. De asemenea, Ministerul Justiţiei şi al Apărării pot folosi sistemul pentru a raporta cazuri. Registrele pe suport din hârtie sunt în continuare utilizate pentru a înregistra pacienţii în dispensarele TB. Registrele sunt utilizate pentru a verifica dacă datele electronice sunt complete şi corecte. Mare parte din formularele actuale de raportare şi colectare a datelor trebuie revizuite şi aliniate cu noile teste de laborator şi conectate cu registrul HIV, de importanţă vitală, şi cu evidenţa populaţiei, pentru a îmbunătăţi caracterul complet şi managementul de caz. Managerii judeţeni de TB (în total 50, inclusiv cei din cadrul Ministerelor Justiţiei şi Apărării) sunt responsabili de validarea, verificarea şi evaluare datelor. În 2013, registrele HIV şi TB au fost conectate, dar fără a exista o bază legală. Nu există conectare a datelor TB cu alte registre vitale (evidenţa populaţiei, mortalitate). Rezumat - Provocări ale sistemului de supraveghere Sistemul de supraveghere al TB este adecvat, dar este întrucâtva depăşit. Datele colectate sunt utilizate mai ales pentru raportarea statisticilor TB către ECDC şi OMS, şi nu în scopuri de planificare şi investigare. Software-ul bazei de date nu a mai fost actualizat din 2006, şi nici computerele terminale nu au fost înlocuite. Pentru a îmbunătăţi sistemul de supraveghere al TB, este nevoie de actualizarea tehnologiei, a software-ului şi a resurselor umane, în vederea unei utilizări mai eficiente şi mai dinamice a datelor de supraveghere. Tabelul 15 Provocării ale supravegherii TB ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │● Baza de date de supraveghere TB este depăşită, iar softul partea hardware │ │necesită actualizări. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Capacitatea generală de supraveghere şi epidemiologică a PNCT este │ │limitată la colectarea şi procesarea datelor; nu există investigaţii │ │epidemiologice de rutină sau sprijin tehnic pentru a identifica, investiga │ │şi gestiona focarele sau pentru a prioritiza resursele pentru "punctele │ │fierbinţi" cu TB. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ G. Supervizarea şi monitorizarea programului PNCT este responsabil de realizarea supervizării şi monitorizării programului, prin efectuarea unei vizite de supervizare de an în fiecare judeţ. Există 20 de supervizori care participă la vizitele din program. Fiecare supervizor efectuează două vizite pe an, utilizând o serie de liste de verificare standard. După aceste vizite, echipa de monitorizare pregăteşte un raport al vizitei de monitorizare, comunicat şi la nivel local, iar o copie se păstrează la Unitatea Centrală. O activitate similară are loc şi în cazul laboratoarelor. Un grup de lucru pentru laboratoare, format din nouă membri, a fost format în 2006 şi recunoscut în 2010 de către MS. Acest grup este responsabil de dezvoltarea planului de laboratoare de la nivel naţional, de procedurile operaţionale standard (SOP) şi de manualele pentru laboratoare. Acest grup dezvoltă şi furnizează cursuri de formare, dar personalul şi resursele pentru derularea acestora sunt limitate. Grupul de laboratoare realizează vizite de supervizare utilizând o listă de verificare standard şi pregăteşte recomandări pe baza acestor vizite în vederea îmbunătăţirii activităţilor locale. Supervizarea de rutină trebuie efectuată cel puţin o dată pe an, dar nu beneficiază de finanţare constantă Dincolo de aceste vizite periodice de monitorizare, utilizarea generală a datelor epidemiologice la nivel local şi regional pare limitată. Analiza de rutină a datelor epidemiologice şi de program pentru dezvoltarea de politici şi pentru decizii programatice nu are loc. Un motiv este lipsa accesului la date, dar mai important este că personalul judeţean nu este format în vederea utilizării datelor pentru planificare şi decizie. Registrele TB MDR sunt integrate în baza de date generală, dar personalul de la nivel local şi judeţean are acces limitat la date. Judeţele pot realiza analize la nivel de cohortă TB pentru a studia şi răspunde la rezultatele la tratament la 12 luni pentru TB sensibilă sau la 24 de luni pentru TB rezistentă. Institutul Naţional de Sănătate Publică este desemnat să revizuiască anual şi trimestrial datele epidemiologice pentru TB, în vederea analizei statistice şi publicării*26). Notă ... ────────── *26) Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) monitorizează tendinţele TB a nivel naţional pe baza datelor agregate primite de la Institutul "Marius Nasta". O analiză descriptivă a acestor date este transmisă Direcţiilor de Sănătate Publică (DSP), tuturor Centrelor Regionale de Sănătate Publică (CRSP) aparţinând de INSP şi MS. Datele TB bazate pe caz raportate în TESSy de Institutul "Marius Nasta" sunt şi ele analizate anual, raportul fiind publicat pe site-ul web al CNSCBT. CNSCBT primeşte informaţii de la DSP cu privire la clusterele/focarele de TB din colectivităţi şi realizează o analiză anuală care este transmisă către DSP, CRSP, Institutul "Marius Nasta" şi MS. ────────── Rezumat - Monitorizarea programului România are un sistem de monitorizare funcţional pentru servicii, clinică, program şi laboratoare TB, dar acesta are constrângeri determinate de lipsa resurselor pentru urmărire. Este nevoie de analiza şi evaluare de rutină a datelor, pentru a revizui factorii care au contribuit la sau au împiedicat rezultate importante ale programului. Tabelul 16 Provocări referitoare la supervizarea şi monitorizarea programului ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │● Monitorizarea este efectuată cu o echipă de supervizori de program şi de │ │laboratoare, care realizează vizite anuale în judeţe. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Frecvenţa vizitelor de program este limitată din cauza lipsei resurselor. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Judeţele şi PNCT nu folosesc de rutină date pentru planificare şi decizie.│ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ H. Servicii de laborator O necesitate fundamentală pentru un control eficient al TB este prezenţa unui sistem de laborator capabil să obţină rezultate corecte şi rapide, într-o manieră sigură. În România există la ora actuală trei nivele de laboratoare care au rol în diagnosticarea şi evaluarea TB: de nivel I, de nivel II şi de nivel III. În 2013, diagnosticul TB a fost realizat în 14 laboratoare de nivel I, care realizează numai examene microscopice, 47 de laboratoare de nivel II realizează microscopii şi culturi, iar 44 de laboratoare de nivel III procesează examene microscopice, culturi şi antibiograme pentru isoniazidă (INH) şi rifampicină (RMP). Două laboratoare de nivel II au rolul suplimentar de laboratoare naţionale de referinţă (LNR) pentru toată ţara. Un LNR se află la Institutul "Marius Nasta", iar celălalt la Spitalul "Leon Danielo" din Cluj. LNR-urile efectuează şi ABG de linia a doua şi teste genetice. Distribuţia geografică a serviciilor de laborator variază, 13 judeţe având câte un singur laborator de TB, 19 judeţe având 2-3 laboratoare şi 8 judeţe cu 4-5 laboratoare. Mai există şapte laboratoare în Bucureşti. Volumul de lucru variază masiv de la un laborator la altul. De exemplu, examenele microscopice în laboratoarele de nivel I variază de la 39 la 2707 de specimene pe an. În laboratoarele de nivel III, numărul de lame analizate variază între 1689 şi 20.442, iar numărul de culturi efectuate pe medii solide este cuprins între 248 şi 20.
- Volumul de muncă în unele laboratoare este sub nivel necesar pentru menţinerea capacităţii şi asigurării calităţii diagnosticului. De exemplu, ratele de pozitivitate din laboratoare variază între 0% şi 21% pentru microscopie şi de la 3,3% la 18,3% pentru cultură. Procentele reduse pot reflecta probleme de calitate, de recoltare a sputei sau probleme legate de proceduri ineficiente de izolare. Simultan, ratele mari de pozitivitate pot reflecta nivelurile de TB în rândul populaţiei, locuri specifice (sanatorii) sau pot reflecta contaminarea transversală. Nivelul de activitate din unele unităţi indică nevoia de raţionalizare şi de consolidare a serviciilor. Funcţionarea laboratoarelor a fost afectată negativ şi de lipsa echipamentului şi a resurselor pentru prelucrarea probelor în mod corect şi sigur. De exemplu, opt laboratoare care folosesc Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT) pentru culturi nu-l pot folosi în mod obişnuit din cauza lipsei reactivilor. Acest fapt împiedică realizarea de ABG de linia a doua şi identificarea rapidă a TB*27). Din unele laboratoare lipsesc microscoapele mai recomandate, cu LED, care pot de asemenea îmbunătăţi diagnosticul iniţial*28). Un singur laborator, cel de la Bisericani, are un microscop LED, în timp ce alte nouă laboratoare sunt dotate cu microscoape cu bec fluorescent UV. De asemenea, există îngrijorarea cu privire la lipsa bunelor practici de control al infecţiei în hote pentru a reduce expunerea la TB. Notă ... ────────── *27) Conform OMS, ABG de linia a II-a trebuie efectuată numai în laboratoarele care pot procesa cel puţin 200 de teste/an pentru a-şi păstra competenţele. Doar cele două LNR-uri şi central TB MDR Bisericani realizează ABG de linia a II-a pe medii solide LJ utilizând metoda proporţiilor. *28) Conform OMS, microscopia LED a fost echivalentă cu cea a standardelor internaţionale de referinţă, fiind mai sensibilă decât microscopia convenţională Ziehl-Neelsen, având avantaje calitative, operaţionale şi de cost faţă de microscopia fluorescentă convenţională şi faţă de Ziehl-Neelsen. ────────── Rezultatele laboratoarelor sunt şi ele afectate din cauză că laboratoarele nu respectă normele sau procedurile operaţionale standard (SOP) pentru procesarea şi gestionarea specimenelor. De exemplu, unele laboratoare nu recoltează numărul recomandat de probe, nu aplică corect specimenul pe lamă şi nu respectă numărul de eprubete pentru culturile inoculate pentru un specimen, folosesc centrifuga la viteze incorecte. În sfârşit, transportul specimenelor funcţionează bine în partea de sud-vest a ţării, dar nu şi în celelalte regiuni. Deşi LNR-urile există din 1997 şi au termeni de referinţă specifici, acestea nu au un statut oficial şi nici resursele pentru coordonare şi supervizare. Procesul general de EEC pentru microscopie este insuficient şi nu respectă recomandările Biroului Regional OMS pentru Europa. În termeni de calitate a culturilor, există îngrijorări cu privire la contaminare. Rata de contaminare a culturilor variază de la 0,0% la 25%, cu o medie de 2,8% la nivel naţional. EEC pentru culturi este furnizat de un distribuitor de specimene obţinut de la LabQuality - Finlanda, dar nu participă toate laboratoarele care efectuează culturi. Diagnosticul iniţial de laborator se bazează pe examen microscopic, care presupune evidenţierea bacililor acid-alcoolo-rezistenţi (BAAR). Examenul microscopic iniţial oferă un diagnostic prezumtiv al TB, dar pentru confirmarea diagnosticului este necesară efectuarea culturii. Acestea sunt utilizate şi pentru a monitoriza eficienţa tratamentului şi pentru a stabili când un pacient nu mai este contagios. Perioada de procesare a culturilor variază în funcţie de tehnologiile utilizate. În România se folosesc metode cu medii solide şi cu medii lichide. Metodele bazata pe medii solide durează aproximativ trei săptămâni, în timp ce cultura pe mediul lichid poate fi procesată în 10-14 zile. În România, decizia primară pentru utilizarea mediului solid sau a celui lichid este determinată de constrângeri legate de resurse. Rezistenţa la medicamente poate fi identificată utilizând medii solide, Lowenstein Jensen (LJ) sau tehnici cu medii lichide, ca de exemplu BACTEC MGIT
- Ambele metode oferă sensibilitate şi specificitate comparabile. Totuşi, metodele cu medii lichide reduc semnificativ timpul de procesare. Pentru diagnosticul TB MDR şi XDR utilizând medii solide, este nevoie de aproximativ 7-10 săptămâni pentru medicamente de linia întâi (INH, RMP cu metoda concentraţiilor absolute în mediu LJ) şi încă 4-6 săptămâni pentru medicamente de linia a doua (cu metoda proporţiilor în mediu LJ), după primele 3 săptămâni necesare culturii. Dacă sunt utilizate metode bazate pe medii lichide, atunci acest interval de timp este redus la 10-14 zile pentru ABG de linia I (în cazul în care cultura este obţinută în medii lichide, din specimene cu microscopie pozitivă), la care se adaugă 7-14 zile pentru ABG de linia a 2-a, în acelaşi sistem MGIT. În prezent, România utilizează metoda proporţiilor în medii LJ ((RMP, INH, SM, EMB, ETM, OFL, K, Ak) în LNR-urile din Bucureşti şi Cluj-Napoca şi în laboratorul Centrului de tratament MDR de la Bisericani. Rezumat - Aspecte referitoare la laboratoare Un element de bază al controlului eficient al TB este capacitatea sistemului sanitar de a sigura diagnostic şi rezultate la teste rapide şi corecte. Deşi serviciile de laborator din România au avut rezultate excepţionale, există câteva probleme şi lacune care trebuie abordate (v. Tabelul 17) pentru a asigura faptul că pacienţii beneficiază de cele mai eficiente regimuri de tratament. Acest fapt necesită modernizarea unităţilor de diagnostic cu tehnologii mai rapide, reducerea unităţilor care nu îndeplinesc standardele de performanţă şi asigurarea de personal suficient şi instruit care să realizeze funcţiile importante ale laboratoarelor. Tabelul 17 Provocări ale reţelei de laboratoare ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │● Mai multe laboratoare nu îndeplinesc standardele minime de procesare, iar │ │sistemul de EEC este slab. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Laboratoarele nu beneficiază de tehnologie nouă, de furnizare adecvată de │ │consumabile şi nici de măsuri adecvate de control al infecţiilor. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Personalul nu este instruit şi supervizat în mod adecvat. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Noile tehnologii diagnostice necesită rezolvarea lacunelor de EEC. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ I. Achiziţia de medicamente Asigurarea constantă de medicamente anti-TB este o altă funcţie vitală a unui program eficient de control al TB. Deşi MLI sunt disponibile în România pentru tratamentul TB sensibile la adulţi, situaţia actuală cu privire la dozele pediatrice pentru tratamentul TB, unele dintre injectabilele de linia întâi care nu se află pe lista de medicamente aprobate şi medicamentele de linia a doua pentru TB multidrog rezistentă nu sunt disponibile în România. Din 2002-2006, România a utilizat un sistem centralizat de achiziţie pentru medicamentele anti-TB, bazat pe un ghid de management al medicamentelor dezvoltat în
- Începând din 2007, sistemul de achiziţie a medicamentelor anti-TB a fost descentralizat, conform căruia fondurile erau distribuite unităţilor TB şi fiecare unitate achiziţiona propriile medicamente. Descentralizarea achiziţiei a avut efecte negative pentru tratamentul TB, ducând la lipsa stocurilor pentru MLD importante. România a fost de acord să centralizeze achiziţia medicamentelor printr-o licitaţie naţională din 2013-2014, pentru medicamente de linia întâi şi pentru majoritatea celor de linia a doua. Procesul a început în februarie 2014 (şi a acoperit un număr limitat de MLD)*29). Deşi preţurile unor medicamente a scăzut datorită procesului competitiv, în continuare există probleme cu actualul proces. De exemplu, mai multe medicamente de linia a doua recomandate de Biroul Regional OMS pentru Europa pentru tratamentul TB MDR nu pot fi achiziţionate din cauză că nu sunt înregistrate în lista naţională de medicamente esenţiale sau nu sunt disponibile la furnizorii naţionali. Judeţele se confruntă cu lipsa stocurilor pentru MLD injectabile şi fluorchinolone, existând situaţii în care nu se pot asigura medicamentele în intervale până la patru luni. Notă ... ────────── *29) Cicloserina, ofloxacina, claritromicina, moxifloxacina şi protionamida au fost incluse în licitaţie, dar licitaţia pentru kanamicină şi amikacină a fost anulată din cauza problemelor de procedură. ────────── În general, managementul general al medicamentelor existente este slab, iar unele judeţe şi PNCT întâmpină adesea dificultăţi în a cuantifica şi estima necesarul de medicamente anti-TB. Nu există sprijin administrativ pentru achiziţia şi sistemul de management al medicamentelor, şi fiecare unitate este responsabilă de achiziţia şi gestionarea propriului stoc de medicamente, rezultatele variind adesea în funcţie de abilităţile manageriale locale şi de tendinţele bugetare istorice. O parte a problemei este legată de modul în care medicamentele sunt cuantificate în termeni de cost sau "valoare" şi nu în termeni absoluţi. Nu există un program specializat pentru controlul inventatului, management şi urmărirea consumului. În termeni de consum real la nivel de pacienţi, există o evidenţă limitată a tratamentului direct observat, iar evidenţa reală a consumului de către pacienţi lipseşte. Ca o consecinţă a planificării inadecvate sau a lipsei de buget, judeţele se pot confrunta cu stocuri lipsă sau cu stocuri insuficiente la medicamente importante, inclusiv MLD şi medicamente pentru tratarea reacţiilor secundare la tratament. În ceea ce priveşte achiziţia de MLD, România este eligibilă să achiziţioneze MLD recomandate, la un preţ semnificativ redus prin intermediul Global Drug Facility (GDF), dar legislaţia română solicită ca medicamentele să fie achiziţionate prin licitaţie, iar GDF nu procedează astfel. GDF necesită şi plata în avans, în timp ce statul român plăteşte doar în termen de 60-90 de zile de la livrare. Prin urmare, medicamente de importanţă critică lipsesc din România. Dat fiind numărul mare de pacienţi TB MDR, aceste bariere trebuie rezolvate urgent. Ca un răspuns la schemele de tratament necorespunzătoare şi adesea ineficiente pentru TB MDR, PNCT a înfiinţat o comise TB MDR care face recomandări cu privire la regimurile de tratament indicate. Din păcate, recomandările nu sunt întotdeauna respectate, din cauza lipsei disponibilităţii medicamentelor recomandate şi autorităţii limitate a comisiei. Rezumat - Achiziţia medicamentelor Deşi medicamentele de linia întâi sunt disponibile în România pentru tratamentul TB sensibile la adulţi, există o nevoie urgentă de rezolvare a achiziţiei de medicamente de linia a doua, destinate tratamentului TB multidrog-rezistente, precum şi de formule pentru tratamentul TB pediatrice. Pentru a îmbunătăţi situaţia achiziţiei de medicamente, România trebuie să avanseze în dezvoltarea unui sistem mai eficient de planificare şi gestionare a medicamentelor anti-TB. Acest sistem trebuie să poată monitoriza la nivel naţional comenzile, consumul şi stocurile, cu suficiente resurse şi alocări pentru achiziţie. Tabelul 18 Provocări referitoare la achiziţia de medicamente ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │● Sistemul de management al medicamentelor pentru TB este inadecvat, │ │rezultând lipse de stoc sau lista medicamentelor anti-TB critice de linia a │ │doua. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Legislaţia românească nu permite achiziţia medicamentelor critice │ │"urgente" de linia a doua şi dozele pediatrice pentru TB, contribuind astfel│ │la rezultate slabe ale tratamentului. │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │● Recomandările PNCT cu privire la stabilirea şi selectarea nevoilor pentru │ │achiziţia de medicamente anti-TB trebuie consolidate. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ J. Practici de sensibilizare a comunităţii şi pacienţilor Asigurarea unui nivel ridicat de conştientizare în interiorul comunităţilor în ceea ce priveşte sănătatea, în general, şi TB şi serviciile TB poate ajuta comunităţile şi pacienţii expuşi riscului să recunoască simptomele de TB şi să solicite asistenţă în timp util. Populaţiile vulnerabile trebuie să înţeleagă că serviciile de sănătate disponibile oferă o soluţie convenabilă la problemele de sănătate şi să fie asigurate că aceste servicii nu vin cu preţul social determinat de stigmatizarea asociată bolii sau serviciilor oferite. Prin urmare, sunt necesare mai multe informaţii cu privire la percepţiile şi cunoştinţele despre TB şi serviciile TB. Este nevoie de aceste informaţii pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor de sănătate, cât şi pentru dezvoltarea unor strategii de comunicare şi informare care să favorizeze îmbunătăţirea cunoştinţelor şi comportamentelor. Experienţa României în dezvoltarea de materiale şi activităţi de educare a pacienţilor şi furnizorilor de servicii medicale este oarecum limitată. Aceste activităţi au fost denumite campanii de Informare, Educare şi Comunicare (IEC), precum şi Promovare, Comunicare şi Mobilizare Socială (ACSM). Majoritatea acestor eforturi au fost întreprinse de organizaţii neguvernamentale, şi nu de PNCT. Intervenţiile anterioare includ mobilizarea mass-media, formarea furnizorilor de servicii medicale, derularea de caravane şi prezentări în scopul mobilizării, precum şi elaborarea de materiale IEC. În cadrul Fondului Global, a fost creată o strategie naţională IEC TB, însă aceasta nu a fost aprobată de MS. Este nevoie de acces sigur la prevenţie, diagnostic şi tratament. Materialele speciale privind aderenţa, controlul infecţiei şi TB MDR/XDR şi co-infecţia HIV/TB pot consolida mesajele transmise de medici. PNCT a creat anterior un site web, însă acesta nu este în prezent activ. În perioada în care a fost funcţional, conţinutul şi informaţiile disponibile pe site erau limitate, iar promovarea era insuficientă, ba chiar inexistentă. Ar trebui creat un nou site web, care să furnizeze publicului larg, pacienţilor şi furnizorilor de servicii medicale informaţii despre TB, ghiduri privind diagnosticarea şi tratamentul, împreună cu date statistice şi de program. Rezumat - Educare şi