NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005

Pe scurt

Această normă sanitară veterinară din 2005 stabilește regulile pentru produsele medicinale veterinare, de la definiția lor până la comercializare, pentru a asigura siguranța animalelor și a oamenilor.

Ce reglementează

Definiția și tipurile de produse medicinale veterinare, inclusiv cele imunologice și homeopate.
Condițiile de comercializare a produselor medicinale veterinare în România.
Excepțiile de la aplicarea normei pentru anumite tipuri de produse sau animale.
Responsabilitățile deținătorilor autorizațiilor de comercializare.

Cui îi privește

Producătorii, importatorii și comercianții de produse medicinale veterinare.
Proprietarii de animale, în special cei cu animale de interes economic.

Puncte cheie

Un produs medicinal veterinar este orice substanță sau combinație de substanțe destinată tratării, prevenirii bolilor la animale, restabilirii funcțiilor fiziologice sau diagnosticării.
Comercializarea oricărui produs medicinal veterinar în România necesită o autorizație eliberată de autoritatea competentă.
Există o "perioadă de așteptare" între ultima administrare a produsului și obținerea alimentelor de la animale, pentru a proteja sănătatea publică.
Norma nu se aplică furajelor medicamentate reglementate de Ordinul nr. 476/2001, produselor imunologice inactivate fabricate și utilizate în aceeași exploatație, produselor pe bază de izotopi radioactivi, aditivilor furajeri specifici și produselor destinate cercetării (cu excepția art. 100).

Textul legii

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 854 bis din 22 septembrie 2005 __________ Notă ... *) Aprobate de Ordinul nr. 69 din 4 august 2005 publicat în Monitorul Oficial nr. 854 din 22 septembrie 2005, Partea I. Titlul I Definiţii Articolul 1 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel: 1. Produs medicinal veterinar:

a)orice substanţa sau combinaţie de substanţe destinate tratarii sau prevenirii bolilor la animale; sau ...
b)orice substanţa sau combinaţie de substanţe care poate fi utilizata sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. ... 2. Substanţa: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
a)de origine umană, de exemplu: sânge uman sau produse din sânge uman; ...
b)de origine animala, de exemplu: micro-organisme, animale întregi, părţi de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse din sânge; ...
c)de origine vegetala, de exemplu: micro-organisme, plante, părţi din plante, secretii vegetale, extracte; ...
d)de origine chimica, de exemplu: elemente, substanţe chimice care apar în mod natural şi produse chimice obţinute prin transformare chimica sau sinteza. ... 3. Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar pregătit în prealabil în vederea preparării ulterioare a furajelor medicamentate. 4. Furaj medicamentat: orice amestec de produs sau produse medicinale veterinare şi furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare şi destinate furajarii animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăţilor lor curative sau profilactice sau altor proprietăţi ale produsului medicinal la care se referă pct. 1. 5. Produs medicinal veterinar imunologic: un produs medicinal veterinar administrat la animale, cu scopul de a produce imunitate activa sau pasiva sau pentru testarea stării de imunitate. 6. Produs medicinal veterinar homeopat: orice produs medicinal veterinar preparat din substanţe denumite stocuri homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopata descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absenta acesteia, de farmacopeile utilizate în mod curent şi oficial în România şi în statele membre ale Uniunii Europene. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conţine unul sau mai multe principii homeopate. 7. Perioada de asteptare: Perioada dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi obţinerea alimentelor provenite de la astfel de animale, necesară pentru a proteja sănătatea publică, asigurându-se astfel, ca aceste alimente nu conţin reziduuri în cantităţi care depăşesc limitele maxime de reziduuri pentru substanţe active, stabilite în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004 pentru aprobarea normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind reziduurile de pesticide la produsele de origine animala şi nonanimala şi reziduurile de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 143 din 17 februarie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, 8. Reactie adversa: o reactie nociva şi nedorita la un produs medicinal veterinar, care apare la doze utilizate în mod normal la animale, pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul afectiunii sau pentru a restabili, corecta sau modifica o funcţie fiziologica. 9. Reactie adversa umană: o reactie toxica şi nedorita care apare la o persoană, în urma expunerii la un produs medicinal veterinar. 10. Reactie adversa grava: reactia adversa ce apare la animalele tratate şi care are ca rezultat moartea, determina un handicap sau o incapacitate semnificativă, induce o anomalie congenitala/defect din naştere sau care conduce la efecte negative permanente ori prelungite la aceste animale. 11. Reactie adversa neasteptata: o reactie adversa a carei natura, severitate sau rezultat nu sunt în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului. 12. Rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa: rapoartele periodice conţinând evidentele prevăzute la art. 81 al prezentei norme sanitare veterinare. 13. Studiu de supraveghere după punerea pe piaţa: un studiu farmaco-epidemiologic sau un experiment clinic efectuat în conformitate cu termenii autorizaţiei de comercializare, condus în scopul identificarii şi investigarii riscului privind siguranţa cu referire la un produs medicinal veterinar autorizat. 14. Utilizare în afară indicaţiilor de pe eticheta: utilizarea unui produs medicinal veterinar ce nu este în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv abuzul grav şi utilizarea eronată a produsului. 15. Comerţul "en gros" cu produse medicinale veterinare: orice activitate care include achiziţionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice alta tranzacţie comercială cu un produs medicinal veterinar, cu sau fără profit, cu excepţia:
a)furnizarii de către un producător de produse medicinale veterinare fabricate de el însuşi; ...
b)furnizarii cu amănuntul de produse medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de livrări, în conformitate cu prevederile art. 71 al prezentei norme sanitare veterinare. ... 16. Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: Persoana cunoscută ca reprezentant local, desemnată de deţinătorul autorizaţiei de comercializare sa-l reprezinte în statul membru implicat. 17. Agenţia: Agenţia Europeană a Medicamentelor, instituită prin Regulamentul (EC) nr. 726/2004 (EMEA). 18. Riscuri legate de utilizarea produsului: - orice risc legat de calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare pentru sănătatea publică sau a animalelor, - orice risc cu efecte nedorite asupra mediului. 19. Balanţa risc/beneficiu: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar în raport cu riscurile definite mai sus. 20. Prescripţie veterinara: orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de o persoană calificată în acest sens, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. 21. Denumirea produsului medicinal veterinar poate fi:
a)o denumire inventata care nu se poate confunda cu denumirea comuna sau ...
b)o denumire comuna sau ştiinţifică însoţită de o marca de comerţ/numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare. ... 22. Denumire comuna: Denumirea internationala nebrevetata, recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau, dacă nu exista, denumirea uzuală. 23. Concentraţie: Conţinutul de substanţe active, exprimat cantitativ per unitate de dozare, unitate de volum sau unitate de masa în conformitate cu forma de dozaj. 24. Ambalaj primar: orice formă de ambalaj care se afla în contact direct cu produsul medicinal veterinar. 25. Ambalaj secundar: Ambalajul în care se găseşte ambalajul primar. 26. Eticheta: Informaţiile înscrise pe ambalajul primar sau secundar. 27. Prospect: Informaţii pentru utilizator care însoţesc produsul medicinal. 28. Kituri de uz veterinar: truse complexe pentru diagnostic veterinar. 29. Autoritatea veterinara centrala a României: Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor. 30. Autoritatea competenţa: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Titlul II Scop Articolul 2

(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale veterinare, inclusiv premixurilor pentru furaje medicamentate destinate comercializării în România, care sunt preparate industrial sau printr-o metoda ce implica un proces industrial. ...

(2)În cazul în care, ţinând cont de toate caracteristicile sale, un produs poate intra, atât sub incidenţa definitiei "produs medicinal veterinar", cat şi a definitiei unui produs reglementat de alte prevederi legislative, se vor aplica prevederile prezentei norme sanitare veterinare. ...

(3)Prin derogare de la prevederile alin.

(1), prezenta norma sanitară veterinara se aplică, de asemenea, substanţelor active utilizate ca materii prime în condiţiile prevăzute de art. 55 lit. a), art. 57, art. 87 şi suplimentar, pentru anumite substanţe care pot fi utilizate ca produse medicinale veterinare cu proprietăţi anabolice, antiinfectioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope, conform prevederilor art. 74. ... Articolul 3

(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică: ...

a)furajelor medicamentate prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 476/2001 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile pentru prepararea, comercializarea şi folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002. ...
b)produselor medicinale veterinare imunologice inactivate fabricate din agenţi patogeni şi antigene obţinute de la un animal sau animale dintr-o exploatatie şi utilizate pentru tratarea acelui animal sau a animalelor acelei exploataţii din aceeaşi localitate; ...
c)produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi; ...
d)oricăror aditivi reglementati de legislaţia specifică aditivilor furajeri, în cazul în care aceştia sunt încorporaţi în furaje pentru animale şi în furajele complementare; ...
e)fără a se aduce atingere prevederilor art. 100, produselor medicinale de uz veterinar destinate cercetării. ...

(2)Furajele medicamentate menţionate la lit. a) de la alin.

(1)pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. ...

(3)Cu excepţia prevederilor referitoare la: posesia, prescripţia, prepararea şi administrarea produselor medicinale veterinare, prezenta norma sanitară veterinara nu se aplică: ...

a)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, în conformitate cu o prescripţie veterinara, pentru un animal individual sau pentru un grup mic de animale, cunoscute în mod obişnuit ca formule magistrale; ...
b)produselor medicinale preparate în farmacie, în conformitate cu prescripţiile unei farmacopei şi destinat furnizarii directe către utilizatorul final, cunoscute în mod obişnuit ca formule oficinale. ... Articolul 4

(1)Autoritatea veterinara centrala a României stabileşte ca prezenta norma sanitară veterinara sa nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neinactivate care sunt preparate din germeni patogeni şi antigene obţinute de la un animal sau de la animale dintr-o exploatatie şi care sunt utilizate pentru tratamentul acelui animal sau acelor animale din acea exploatatie din aceeaşi localitate. Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să stabilească lista cu germenii patogeni care pot fi folosiţi în acest scop. ...

(2)În cazul produselor medicinale veterinare destinate exclusiv utilizării pentru peşti de acvariu, păsări de colivie, porumbei de casa, animale de rezervatie, rozatoare mici, dihori şi iepuri, deţinute exclusiv ca animale de companie, autoritatea competentă poate permite excepţii pe teritoriul României de la prevederile art. 5-8. Excepţiile sunt permise cu condiţia ca produsele sa nu conţină substanţe a căror utilizare necesita control veterinar şi cu asigurarea ca au fost luate toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizata a acestor produse pentru alte animale. Importatorii, producătorii şi comercianţii de astfel de produse sunt obligaţi ca înainte de comercializare sa notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: denumirea produsului, numele şi adresa producătorului, compozitia şi modul de utilizare a produsului. ... Titlul III Comercializare Capitolul I Autorizaţia de comercializare Articolul 5

(1)Nici un produs medicinal veterinar nu poate fi comercializat în România, fără o autorizaţie de comercializare eliberata de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. ...

(2)În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat iniţial, în conformitate cu prevederile alin.

(1), pentru orice specii, concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare, prezentări suplimentare, precum şi pentru orice variatii şi extinderi, acestea vor fi autorizate de asemenea, în conformitate cu prevederile alin.

(1), sau vor fi incluse în autorizaţia de comercializare iniţială. Toate aceste autorizaţii de comercializare vor fi considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii de comercializare globală, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin.

(1). ...

(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produsului medicinal. Desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deţinătorul autorizaţiei de comercializare de răspunderea sa legală. ... Articolul 6

(1)Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de interes economic să facă obiectul unei autorizaţii de comercializare, substantele farmacologic active pe care acesta le conţine trebuie să fie prevăzute în anexele nr. 3A sau 3B la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind reziduurile de pesticide din produsele de origine animala şi nonanimala şi reziduurile de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare. ...

(2)În cazul în care apar modificări justificate ale anexelor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare sau după caz, autorităţile competente, trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a retrage autorizaţia de comercializare acordată, în termen de 60 de zile de la data publicării modificărilor actului normativ respectiv în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

(3)Prin derogare de la prevederile alin.

(1), un produs medicinal veterinar care conţine substanţe farmacologic active neincluse în anexele 3A sau 3B ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvidee care au fost declarate, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 10/2003 pentru aprobarea normei sanitare veterinare care stabileşte documentul de identitate (pasaportul) ce însoţeşte ecvideele înregistrate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 152 din 10 martie 2003, ca nefiind destinate sacrificarii pentru consum. Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conţină substanţe active prevăzute în Anexa 3C a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare şi nici nu vor fi destinate utilizării în tratamente, astfel cum s-a prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru care un produs medicinal veterinar este autorizat pentru animale din familia ecvidee. ... Articolul 7 Atunci când starea de sănătate a unor animale o impune, autoritatea veterinara centrala a României poate autoriza comercializarea sau administrarea provizorie la animale a unui produs medicinal veterinar care a fost autorizat de un stat membru al Uniunii Europene. Articolul 8

(1)În cazul unor boli epizootice grave, autoritatea veterinara centrala a României poate permite provizoriu, utilizarea de produse medicinale veterinare fără autorizaţie de comercializare, în absenta produselor medicinale adecvate situaţiei, numai după informarea Comisiei Europene despre condiţiile detaliate de utilizare. ...

(2)Comisia Europeană poate tine cont de propunerea autorităţii competente prevăzută la alin.

(1)atunci când sunt prezentate motive explicite pentru aceasta propunere, în baza regulilor comunitare referitoare la anumite boli epizootice grave. ...

(3)Dacă un animal este importat din/sau exportat într-o ţara terta şi este supus unor reguli specifice de sănătate obligatorii, autoritatea veterinara centrala a României poate permite utilizarea, pentru animalul în cauza, a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu a obţinut autorizaţie de comercializare în România, dar este autorizat în baza legislaţiei tarii terţe. Autoritatea veterinara centrala va lua toate măsurile corespunzătoare cu privire la supravegherea importului şi utilizării unor astfel de produse imunologice. ... Articolul 9 Nici un produs medicinal veterinar nu poate fi administrat la animale dacă nu a fost emisă o autorizaţie de comercializare, cu excepţia testarii produselor medicinale veterinare la care se referă art. 12, alin.

(3)lit. j), care au fost acceptate de autoritatea veterinara centrala a României, în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu legislaţia naţionala în vigoare. Articolul 10

(1)În cazuri excepţionale, autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca, atunci când nu exista nici un produs medicinal veterinar autorizat în România pentru o boala care afectează o specie ce nu este de interes economic, medicul veterinar responsabil poate, sub directa sa responsabilitate, pentru a evita provocarea unei suferinţe inutile, sa trateze animalul în cauza cu: ...

a)un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, pentru animale dintr-o alta specie sau pentru animale din aceeaşi specie, dar pentru o afectiune diferita, sau, ...
b)dacă produsul medicinal la care se referă lit.
a)nu exista, tratamentul se poate efectua: ... (
i)cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale, sau (îi) în conformitate cu prevederile naţionale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeaşi specie sau la alte specii pentru afectiunea în cauza sau pentru alta afectiune;
c)dacă produsul medicinal la care se referă lit.
b)nu exista, în limita în care prevederile naţionale o permit, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizata conform legislaţiei naţionale, pe baza unei prescripţii veterinare. ... Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal sau poate delega altă persoană să facă acest lucru, în baza responsabilităţii sale.

(2)Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin.

(1)se aplică de asemenea, tratarii de către un medic veterinar a unui animal aparţinând familiei ecvidee, cu condiţia ca acesta sa fi fost declarat ca nefiind destinat sacrificarii pentru consum, în conformitate cu cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 10/2003. ...

(3)Prin derogare de la prevederile act. 11 şi în conformitate cu procedura comunitara, Comisia Europeană va stabili o lista de substanţe esenţiale pentru tratamentul ecvideelor, pentru care perioada de asteptare va fi de minim 6 luni, în conformitate cu procedurile de control stabilite. ... Articolul 11

(1)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura ca, dacă nu exista nici un produs medicinal veterinar autorizat în România, pentru o boala care afectează o specie ce nu este de interes economic, în mod excepţional, medicul veterinar responsabil poate, sub directa sa responsabilitate, pentru a evita provocarea unei suferinţe inutile, sa trateze animalele în cauza dintr-o exploatatie privată cu: ...

a)un produs medicinal veterinar autorizat în România, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sau a prevederilor normei sanitare veterinare ce stabileşte procedura naţionala pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în România, pentru animale dintr-o alta specie sau pentru animale din aceeaşi specie, dar pentru o afectiune diferita, sau: ...
b)dacă produsul medicinal prevăzut la lit.
a)nu exista, tratamentul se poate efectua: ... (
i)cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale, sau (îi) cu un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeaşi specie sau la alte specii de interes economic pentru afectiunea în cauza sau pentru alta afectiune;
c)dacă produsul medicinal prevăzut la lit.
b)nu exista, în limita în care prevederile naţionale o permit, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizata conform legislaţiei naţionale, pe baza unei prescripţii veterinare. ...
d)Medicul veterinar poate administra personal produsul medicinal sau poate să delege altă persoană să facă acest lucru, în baza responsabilităţii sale. ...

(2)Prevederile alin.

(1)se aplică cu condiţia ca substantele farmacologic active ale produsului medicinal să fie cuprinse în listele prevăzute la anexele 3A sau 3B ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare şi cu obligaţia medicului veterinar de a specifică o perioadă de asteptare corespunzătoare. Dacă produsul medicinal utilizat nu prevede o perioadă de asteptare pentru speciile în cauza, perioada de asteptare specificată nu trebuie să fie mai mica de: ...

a)7 zile pentru oua; ...
b)7 zile pentru lapte; ...
c)28 de zile pentru carnea de pasare şi de mamifere, inclusiv grăsimi şi organe; ...
d)500 de grade zile pentru carnea de peste. ... Aceste perioade specifice de asteptare pot fi modificate, conform procedurilor comunitare şi naţionale. Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate, în care concentraţia principiilor active este egala sau mai mica decât 1 ppm, perioada de asteptare menţionată la alin.

(2)se reduce la zero.

(3)Pentru produsele medicinale veterinare ale căror principii active nu sunt supuse stabilirii unei limite maxime a reziduurilor, perioada de asteptare prevăzută la alin.

(2)va fi redusă la zero. ...

(4)Medicul veterinar care pune în aplicare prevederile alin.

(1)şi

(2)trebuie să păstreze înregistrări referitoare la: data examinării animalelor, detalii privind proprietarul, numărul de animale tratate, diagnosticul, produsele medicinale prescrise, dozele administrate, durata tratamentului şi perioadele de asteptare recomandate. Aceste înregistrări trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, şi puse la dispoziţia autorităţilor competente, în scopul inspecţiei. ...

(5)Fără a se aduce atingere altor prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea competentă va lua toate măsurile necesare ce ţin de: import, distribuţie, preparare şi de informare cu privire la produsele medicinale veterinare permise pentru administrare la animalele de interes economic în conformitate cu prevederile alin.

(1)lit. b) (îi). ... Articolul 12

(1)În vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare pentru produse medicinale veterinare, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, persoana interesată trebuie să adreseze o solicitare Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar, denumit în continuare Institut. ... În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de interes economic, ale căror substanţe farmacologic active nu sunt încă incluse pentru speciile în cauza, în anexele 3A sau 3B ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare, autorizaţia de comercializare nu poate fi solicitată, până când nu se face dovada înregistrării unei solicitări valide pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. Solicitarea autorizaţiei de comercializare în astfel de cazuri, se adresează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar în termen de minim 6 luni de la înregistrarea unei solicitări valide pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. În mod excepţional, pentru produsele medicinale veterinare menţionate la art. 6 alin.

(3), poate fi solicitată o autorizaţie de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valide pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. În sprijinul solicitării, trebuie prezentată toată documentaţia ştiinţifică necesară pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin.

(3).

(2)Până la data la care România va deveni stat membru al Uniunii Europene, autorizaţia de comercializare poate fi acordată numai unui solicitant cu domiciliul în România. ...

(3)Solicitarea pentru autorizaţia de comercializare trebuie să includă toate informaţiile administrative şi documentaţia ştiinţifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauza. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei la prezenta norma sanitară veterinara şi va conţine, în principal, următoarele informaţii: ...

a)numele persoanei sau denumirea firmei şi adresa permanenta sau sediul social al persoanei responsabile pentru comercializarea produsului şi, după caz, datele de identificare ale fabricantului implicat şi ale locului de fabricaţie; ...
b)denumirea produsului medicinal veterinar; ...
c)compozitia calitativă şi cantitativă a tuturor constituentilor produsului medicinal veterinar, inclusiv denumirea internationala nebrevetata recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, atunci când aceasta denumire exista, sau denumirea chimica a acestuia; ...
d)descrierea metodei de fabricaţie; ...
e)indicaţii terapeutice, contraindicatii şi reactii adverse; ...
f)doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutica, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate propusă; ...
g)motivele pentru care sunt necesare măsuri de precautie şi siguranţa ce trebuie luate pentru depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia la animale şi pentru eliminarea deşeurilor, împreună cu indicarea riscurilor potenţiale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică şi a animalelor, precum şi pentru plante; ...
h)indicarea perioadei de asteptare pentru produsele medicinale destinate speciilor de interes economic; ...
i)descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant; ...
j)rezultatele: ... (
i)testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); (îi) testelor de siguranţă şi testelor pentru reziduuri; (iii) testelor preclinice şi clinice; (
iv)testelor privind evaluarea riscurilor potenţiale prezentate de produsul medicinal asupra mediului. Acest impact va fi studiat şi va fi luat în considerare, caz cu caz, pentru stabilirea unor prevederi specifice care să-l limiteze.
k)o descriere detaliată a sistemului de farmaco-vigilenta şi unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; ...
l)un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostra de ambalaj primar şi de ambalaj secundar al produsului medicinal veterinar şi prospectul produsului, în conformitate cu art. 64-67; ...
m)un document care să ateste ca producătorul este autorizat în propria ţara sa fabrice produse medicinale veterinare; ...
n)copii ale autorizaţiilor de comercializare obţinute într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţara terta pentru produsul medicinal veterinar, precum şi lista statelor membre ale Uniunii Europene în care se afla în curs de examinare solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 sau cel aprobat de autoritatea competentă a statului membru, în conformitate cu art. 29, precum şi copii ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizării, în Comunitate sau într-o ţara terta şi motivele acestei decizii. Toate aceste informaţii trebuie actualizate permanent; ...
o)dovada ca solicitantul are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmaco-vigilenta şi dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reactii adverse suspecte apărute, în ţara sau într-o ţara terta; ...
p)în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de interes economic care conţin una sau mai multe substanţe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauza, în anexele 3A sau 3B ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004 cu modificările şi completările ulterioare, dovada înregistrării unei solicitări valide pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. ... Documentele şi informaţiile referitoare la rezultatele testelor menţionate la lit.
j)alin.

(1), vor fi însoţite de sumare detaliate şi obiective, întocmite conform art. 19. Articolul 13

(1)Prin derogare de la prevederile alin.

(3)lit. j) al art. 12 şi fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantului nu i se va cere sa furnizeze rezultatele testelor de siguranţă şi pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice dacă poate demonstra ca produsul medicinal este un produs generic al unui produs medicinal de referinţa care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puţin 8 ani în România sau în Comunitate. ...

(2)Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin.

(1), va fi comercializat numai după 10 ani de la autorizarea iniţială a produsului de referinţa. ...

(3)Prevederile alin.

(2)se aplică şi în cazul în care produsul medicinal de referinţa nu a fost autorizat în statul membru în care se solicita autorizarea produsului medicinal generic. În acest caz, solicitantul trebuie să indice statul membru în care produsul medicinal de referinţa este sau a fost autorizat. La cererea autorităţii competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru va transmite, în termen de o luna, confirmarea ca produsul medicinal de referinţa este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compozitia integrală a produsului de referinţa şi după caz, alte documente relevante. ...

(4)Prin excepţie, perioada de 10 ani prevăzută la alin.

(2)va fi extinsă la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru peşti, albine sau alte specii desemnate, în conformitate cu procedura comunitara şi naţionala pentru adaptare la progresul tehnic şi ştiinţific. ...

(5)În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ...

a)"produs medicinal de referinţa" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 şi 12; ...
b)"produs medicinal generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi forma farmaceutica ca şi produsul medicinal de referinţa şi a cărui bioechivalenta cu produsul medicinal de referinţa a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati ai unei substanţe active vor fi considerate a fi aceeaşi substanţa activa, numai în cazul în care proprietăţile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranţei şi/sau eficacitatii. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare pentru a dovedi siguranţa şi/sau eficacitatea. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata vor îi considerate ca una şi aceeaşi forma farmaceutica. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă poate demonstra ca produsul medicinal generic îndeplineşte criteriile relevante definite în liniile directoare corespunzătoare. ...

(6)În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intra sub incidenţa definitiei unui produs medicinal generic prevăzut la alin.

(5)lit. b), sau când bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate, precum şi în caz de schimbări ale substanţei(lor) active, ale indicaţiilor terapeutice, a concentratiei, a formei farmaceutice sau a caii de administrare faţă de produsul medicinal de referinţa, trebuie să fie furnizate rezultatele testelor de siguranţă şi reziduuri, testelor preclinice sau clinice. ...

(7)În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referinţa nu îndeplineşte condiţiile din definitia produsului medicinal generic datorită, în principal, diferenţelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricaţie al produsului medicinal veterinar biologic faţă de produsul medicinal veterinar biologic de referinţa, trebuie să fie furnizate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare ce trebuie furnizate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei la prezenta norma sanitară veterinara şi cu liniile directoare detaliate corespunzătoare. Nu trebuie să fie furnizate rezultatele altor teste şi experimente din dosarul produsului medicinal de referinţa. ...

(8)În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de interes economic care conţin o substanţa activa noua care nu a fost autorizata în România sau în Comunitate până la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevăzută la alin.

(2)va fi extinsă cu un an pentru fiecare extindere a autorizaţiei de comercializare pentru alte specii de interes economic, dacă se autorizeaza în interval de 5 ani de la acordarea autorizaţiei de comercializare iniţiale. Aceasta perioada nu va depăşi însă 13 ani pentru o autorizaţie de comercializare pentru 4 sau mai multe specii de interes economic. ...

(9)Extinderea perioadei de 10 ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un produs medicinal veterinar destinat speciilor de interes economic, va fi acordată numai dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare a cerut iniţial determinarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru speciile reglementate de autorizaţie. ...

(10)Efectuarea studiilor, testelor şi experimentelor necesare conform alin.

(1)-

(9), precum şi cerinţele practice ce decurg din aceasta nu vor fi considerate ca fiind contrare drepturilor conferite de brevet sau celor privind certificatele de protecţie suplimentară pentru produsele medicinale. ... Articolul 14

(1)Prin derogare de la prevederile alin. 3 lit. j) al art. 12 şi fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantului nu i se va cere sa furnizeze rezultatele testelor de siguranţă şi pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice, dacă poate demonstra ca substantele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine - stabilită în domeniul veterinar, pe teritoriul României sau în interiorul Comunităţii, pentru cel puţin 10 ani, cu eficienta recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în privinta condiţiilor stabilite în anexa la prezenta norma sanitară veterinara. În acest caz solicitantul va furniza date din literatura ştiinţifică adecvată. ...

(2)Raportul de evaluare publicat de Agenţia Europeană a Medicamentelor sau de Institutul pentru Sănătate Publică Veterinara/Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar, ca urmare a evaluării unei solicitări pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, poate fi utilizat într-un mod corespunzător datelor din literatura, în principal pentru testele de siguranţă. ...

(3)În cazul în care un solicitant utilizează date din literatura ştiinţifică pentru a obţine o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal destinat unei specii de interes economic şi prezintă noi studii de reziduuri, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi rezultate ale unor teste clinice suplimentare, în scopul obţinerii autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicinal respectiv şi pentru alte specii de interes economic, timp de trei ani de la acordarea autorizaţiei pentru care aceste teste au fost efectuate, nu va fi permis unei părţi terţe sa utilizeze rezultatele acestor studii sau teste, conform prevederilor art. 13. ... Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe active utilizate în compozitia produselor medicinale veterinare, dar care nu au fost utilizate până acum în combinaţie pentru scopuri terapeutice, trebuie furnizate rezultatele testelor de siguranţă şi pentru reziduuri, după caz, şi rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinaţie, în conformitate cu art. 12 alin.

(3)lit. j), dar nu trebuie să furnizeze referinţe ştiinţifice pentru fiecare substanţa din combinaţie. Articolul 16 Titularul autorizaţiei de comercializare poate permite utilizarea documentaţiei farmaceutice, pentru reziduuri şi siguranţa, rezultatele testelor preclinice şi clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, în scopul sustinerii unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeaşi forma farmaceutica, compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active. Articolul 17 În mod excepţional, prin derogare de la prevederile art. 12 alin.

(3)lit. j), pentru produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultate ale anumitor teste de teren pentru specii ţinta, dacă aceste teste nu pot fi efectuate din motive temeinic justificate, în special, ţinând cont de alte prevederi legislative naţionale sau comunitare. Articolul 18

(1)Rezumatul caracteristicilor produsului va conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii: ...

denumirea produsului medicinal veterinar, concentraţia şi forma farmaceutica;
compozitia calitativă şi cantitativă pentru substantele active şi constituentii excipientului, a căror cunoaştere este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Va fi utilizata denumirea uzuală comuna sau denumirea chimica;
forma farmaceutica;
particularităţi clinice: 4.
specii ţinta, 4.
indicaţii de utilizare, cu specificarea speciilor ţinta, 4.
contraindicatii, 4.
avertizari speciale pentru fiecare specie ţinta, 4.
precautii speciale pentru utilizare, inclusiv precautii speciale pentru persoana care administrează produsul medicinal animalelor, 4.
reactii adverse (frecventa şi gravitate), 4.
utilizare în timpul gestatiei, lactatiei sau ouatului, 4.
interactiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interactiuni, 4.
doza şi calea de administrare, 4.
supradoza (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dacă este cazul, 4.
perioade de asteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioada de asteptare este zero;
proprietăţi farmacologice: 5.
proprietăţi farmacodinamice, 5.
particularităţi farmacocinetice
particularităţi farmaceutice: 6.
lista excipientilor, 6.
incompatibilităţi majore, 6.
perioada de valabilitate şi când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima data, 6.
precautii speciale pentru depozitare, 6.
natura şi compozitia ambalajului primar, 6.
precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz;
deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
numărul autorizaţiei de comercializare;
data primei autorizaţii sau data reînnoirii autorizaţiei;
data revizuirii textului.

(2)În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicaţii sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal de referinţa care se afla încă sub protecţia conferita de brevet, la data comercializării unui medicament generic. ... Articolul 19

(1)Solicitanţii se vor asigura ca rezumatele detaliate şi obiective menţionate la art. 12 alin.

(3)sunt elaborate şi semnate de persoane cu calificări profesionale sau tehnice adecvate, precizate într-un scurt curriculum vitae, înainte de a fi prezentate autorităţilor competente. ...

(2)Persoanele menţionate la alin.

(1)trebuie să justifice orice utilizare a datelor ştiinţifice prevăzute la art. 14 alin.

(1), în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa la prezenta norma sanitară veterinara. ...

(3)Un scurt curriculum vitae al persoanelor menţionate la alin.

(1)va fi atasat la rezumatele detaliate. ... Capitolul II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale homeopate veterinare Articolul 20

(1)Autoritatea competenţa se va asigura ca produsele medicinale veterinare homeopate fabricate şi comercializate în România sunt înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21, 22 şi 23. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se vor aplica prevederile art. 37 şi art. 38 alin.

(1)-

(3). ...

(2)Autoritatea veterinara centrala a României va stabili o procedură simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate menţionate la art. 21 alin.

(2). Prin derogare de la prevederile art. 10, produsele medicinale veterinare homeopate pot fi administrate la speciile care nu sunt de interes economic sub responsabilitatea unui medic veterinar. ...

(3)Prin derogare de la prevederile art. 11 alin.

(1)şi

(2), autoritatea veterinara centrala va permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate destinate speciilor de interes economic sub responsabilitatea unui medic veterinar dacă, constituentii activi ai acestor produse nu sunt supuşi stabilirii unor limite maxime de reziduuri. Autoritatea competenţa, va lua măsuri corespunzătoare pentru a controla utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate în alt stat, în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara, pentru utilizare la aceeaşi specie. ... Articolul 21

(1)Fără a aduce atingere prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările şi completările ulterioare, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificata numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiţii: ...

a)sunt administrate pe o cale descrisă de Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau, în absenta acesteia, de farmacopeea utilizata oficial, în mod curent, de statul membru respectiv; ...
b)pe eticheta produsului medicinal veterinar nu apare nici o indicaţie terapeutică specifică sau alte informaţii referitoare la aceasta; ...
c)prezintă un grad suficient de dilutie, pentru a garanta siguranţa produsului medicinal, în special, produsul medicinal nu trebuie să conţină mai mult de 1/10000 din tinctura mama. ... Ţinând cont de progresul ştiinţific şi dacă se justifica, prevederile lit.
b)şi
c)pot fi adaptate, în conformitate cu procedura comunitara şi naţionala. La data înregistrării, autoritatea competentă, va stabili clasificarea pentru prescrierea produselor medicinale.

(2)Criteriile şi regulile de procedura prevăzute la cap. III, cu excepţia art. 29, se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificata specială pentru produsele medicinale homeopate veterinare menţionate la alin.

(1), cu excepţia cazului efectului terapeutic demonstrat. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificata specială, se poate referi la o serie de produse medicinale derivate de la acelaşi/aceleaşi stoc/stocuri homeopat(e). Pentru a demonstra calitatea farmaceutica şi omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauza, cererea trebuie însoţită de următoarele documente:

a)denumirea ştiinţifică sau alta denumire prevăzută în farmacopee pentru stocul sau stocurilor homeopate, împreună cu o declaraţie privind diferitele cai de administrare, formele farmaceutice şi gradul de dilutie care urmează a fi înregistrat, ...
b)dosarul în care se descrie modul de obţinere şi control al stocului sau stocurilor homeopate şi justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate; în cazul produselor medicinale homeopate veterinare care conţin substanţe biologice, trebuie să se prezinte o descriere a măsurilor luate pentru asigurarea absentei agenţilor patogeni, ...
c)dosarul de fabricaţie şi control pentru fiecare forma farmaceutica şi o descriere a metodei de dilutie şi potentare, ...
d)autorizaţia de fabricaţie pentru produsele medicinale în cauza, ...
e)copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizaţiilor obţinute pentru aceleaşi produse medicinale în statele membre ale Uniunii Europene, ...
f)una sau mai multe mostre ale ambalajului secundar şi ambalajului primar ale produselor medicinale ce urmează a fi înregistrate, ...
g)date privind stabilitatea produsului medicinal, ...
h)perioada de asteptare propusă, însoţită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23

(1)Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menţionate la art. 21 alin.

(1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12, 14, 15, 16, 17 şi 18. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala poate introduce sau menţine pe teritoriul României, reguli specifice pentru testele de siguranţă şi experimentele preclinice şi clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor care nu sunt de interes economic, altele decât cele prevăzute la art. 21 alin.

(1), în conformitate cu principiile şi caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, autoritatea veterinara centrala, trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la normele specifice în vigoare. ... Articolul 24 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la titlurile VI şi VII se aplică produselor medicinale homeopate veterinare. Capitolul III Procedura pentru autorizaţia de comercializare Articolul 25

(1)Autoritatea competenţa trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca procedura pentru acordarea autorizaţiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar nu va depăşi 210 zile de la depunerea unei solicitări valabile. Solicitarile pentru autorizaţiile de comercializare pentru acelaşi produs medicinal veterinar depuse în doua sau mai multe state membre, vor fi prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-48. ...

(2)Atunci când autoritatea competentă ia nota ca o alta solicitare pentru autorizaţia de comercializare pentru acelaşi produs medicinal este în curs de examinare într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea îşi va declina competenţa în ceea ce priveşte evaluarea solicitării şi va recomanda solicitantului aplicarea prevederilor art. 36-48. ... Articolul 26 În cazul în care autoritatea competentă este informată, în conformitate cu art. 12 alin.

(3), lit.

n)ca un stat membru ai Uniunii Europene a autorizat un produs medicinal veterinar care face obiectul unei solicitări pentru autorizare în România, aceasta va respinge solicitarea, dacă nu a fost prezentată în conformitate cu prevederile art. 36-48. Articolul 27 În scopul examinării solicitării înaintate în conformitate cu prevederile art. 12-17, autoritatea competentă trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în sprijinul solicitării este conform cu prevederile art. 12-17 şi sa stabilească dacă sunt îndeplinite condiţiile pentru emiterea autorizaţiei de comercializare. Articolul 28 Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca:
a)autoritatea veterinara competenţa verifica dacă fabricantii de produse medicinale veterinare din ţările terţe sunt capabili sa fabrice aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art. 12 alin.

(3)lit. d) şi/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia care însoţeşte cererea, conform cu prevederile art. 12 alin.

(3)lit. i); ...

b)autoritatea veterinara centrala poate autoriza fabricantii şi importatorii de produse medicinale veterinare din tari terţe, să aibă anumite etape ale procesului de fabricaţie şi/sau unele teste de control la care se referă lit.
a)efectuate de terţi, în cazul în care circumstanţele justifica acest lucru; în astfel de cazuri, autoritatea veterinara centrala trebuie, de asemenea, să efectueze controale la unităţile în cauza. ... Articolul 29

(1)În cazul în care este emisă o autorizaţie, deţinătorul trebuie să fie informat de către autoritatea competentă cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost aprobat de către aceasta. ...

(2)Autoritatea competenţa trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca informaţiile referitoare la produsul medicinal veterinar şi, în special cele înscrise pe eticheta şi prospect, sunt în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, la data acordării autorizaţiei de comercializare sau ulterior. ...

(3)Autoritatea competenţa va face publică fără întârziere, autorizaţia de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. ...

(4)Autoritatea competenţa trebuie să elaboreze un raport de evaluare şi observaţii privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguranţă şi reziduuri, ale testelor preclinice şi clinice pentru produsul medicinal în cauza. Raportul de evaluare va fi actualizat pe măsura ce devin disponibile noi informaţii care se dovedesc a fi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacitatii produsului medicinal veterinar în cauza. Institutul va face public fără întârziere, raportul de evaluare şi motivele pe care se bazează opinia sa, după eliminarea oricăror informaţii confidenţiale de natura comercială. ... Articolul 30

(1)Prin autorizaţia de comercializare se poate impune deţinătorului acesteia sa indice pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar şi pe prospect - după caz, alte informaţii esenţiale pentru siguranţa sau protecţia sănătăţii, inclusiv precautiile speciale de utilizare şi orice alte avertismente care rezultă din testele clinice şi farmacologice prevăzute la art. 12 alin.

(3)lit j) şi la art. 13-17, sau din experienta dobandita pe parcursul utilizării produsului medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ...

(2)În circumstanţe excepţionale, în urma consultării solicitantului, autorizaţia poate fi acordată cu condiţia ca solicitantul sa introducă proceduri specifice, în special referitoare la siguranţa produsului medicinal veterinar şi a notificării Institutului, cu privire la orice incident cauzat de utilizarea produsului şi a măsurilor care trebuie luate. Astfel de autorizaţii pot fi acordate numai pentru motive obiective, verificabile. Menţinerea autorizaţiei va depinde de reevaluarea anuală a acestor condiţii. ... Articolul 31

(1)După emiterea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul acesteia trebuie să aplice metodele de fabricaţie şi control prevăzute de art. 12 alin.

(3)lit. d) şi i), ţinând cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi sa introducă toate modificările care se impun pentru a permite ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate. Aceste modificări trebuie să facă obiectul unei aprobări din partea autorităţii veterinare centrale din România. ...

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar poate să ceara solicitantului sau deţinătorului unei autorizaţii de comercializare sa furnizeze cantităţi suficiente de substanţe pentru a efectua controale în scopul identificarii prezentei reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauza. La cererea Institutului, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va furniza expertiza sa tehnica, pentru a facilita implementarea metodei analitice de detectare a reziduurilor produselor medicinale, în laboratorul de referinţa desemnat, conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, apelor şi pădurilor nr. 357/2001 pentru aprobarea normei sanitare veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 750 din 23 noiembrie 2001. ...

(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare va furniza imediat autorităţii competente orice informaţii noi care ar putea duce la modificarea informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 12 alin.

(3), art. 13-15 şi art. 18 sau ale anexei la prezenta norma sanitară veterinara. În special, acesta va informa imediat autoritatea competentă despre orice interdicţie sau restrictie impusa de autorităţile competente ale oricărei tari în care produsul medicinal veterinar este comercializat şi despre orice informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor produsului medicinal în cauza. ...

(4)Pentru a permite evaluarea continua a balanţei risc-beneficiu, Institutul poate, în orice moment, să solicite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să prezinte date care să demonstreze ca balanţa risc-beneficiu rămâne favorabilă. ...

(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare va informa imediat autoritatea competentă cu privire la autorizaţie, în legătură cu orice modificare pe care intenţionează sa o aducă informaţiilor şi documentelor menţionate la art. 12-17. ... Articolul 32

(1)După primirea autorizaţiei de comercializare, deţinătorul acesteia va informa autoritatea competentă a statului care a emis autorizaţia, în legătură cu data comercializării efective a produsului medicinal veterinar în acel stat, luând în considerare diferitele prezentări autorizate. ...

(2)Deţinătorul va notifica, de asemenea, autoritatea competentă dacă produsul nu mai este comercializat în statul respectiv, temporar sau permanent, în afară unor circumstanţe excepţionale, o astfel de notificare trebuie facuta cu minim doua luni înainte de întreruperea comercializării produsului. ...

(3)La cererea autorităţii competente, în principal în contextul farmaco-vigilentei, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze autorităţii competente, toate datele legate de volumul de vânzări pentru produsul medicinal veterinar şi orice date disponibile referitoare la volumul prescripţiilor. ... Articolul 33

(1)Fără a se aduce atingere prevederilor alin.

(4)şi

(5), o autorizaţie de comercializare este valabilă timp de 5 ani. ...

(2)Autorizaţia poate fi reînnoită după 5 ani în baza reevaluarii balanţei risc-beneficiu. În aceste condiţii, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va prezenta o lista completa a tuturor documentelor cu privire la calitate, siguranţa şi eficacitate, inclusiv toate variatiile introduse după acordarea autorizaţiei de comercializare, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea valabilităţii acesteia. Autoritatea competenţa poate să ceara solicitantului să prezinte oricând documentele enumerate. ...

(3)După reinnoire, autorizaţia de comercializare este valabilă pentru o perioadă nelimitată. În cazul în care, autoritatea competentă decide, în baza unor motive justificate privind farmaco-vigilenta, se va acorda o reinnoire a autorizaţiei pentru 5 ani, în conformitate cu prevederile alin.

(2). ...

(4)În cazul în care în termen de 3 ani de acordarea autorizaţiei de comercializare, produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv, autorizaţia îşi încetează valabilitatea. ...

(5)În cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat, comercializat în România, nu se mai afla efectiv pe piaţa timp de 3 ani consecutiv, autorizaţia acordată pentru acel produs medicinal veterinar îşi încetează valabilitatea. ...

(6)În circumstanţe excepţionale, din motive legate de sănătatea publică sau sănătatea animalelor, autoritatea competentă poate, sa acorde excepţii de la prevederile alin.

(4)şi ...

(5). Aceste excepţii trebuie să fie temeinic justificate. Articolul 34 Acordarea autorizaţiei nu exonereaza fabricantul şi după caz, deţinătorul autorizaţiei de răspunderea legală. Articolul 35

(1)Autorizaţia de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat autorităţii competente nu este conform prevederilor art. 12-17 şi art. 18. ...

(2)Autorizaţia nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor şi informaţiilor enumerate la art. 12 şi art. 13 alin.

(1), se constată că: ...

a)balanţa risc-beneficiu a produsului medicinal veterinar este nefavorabila, în condiţiile de utilizare autorizate; atunci când solicitarea priveşte un produs medicinal veterinar de uz zootehnic, trebuie să se acorde o atenţie deosebită beneficiilor pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor şi siguranţa consumatorului; ...
b)produsul nu are efect terapeutic sau solicitantul nu are suficiente dovezi pentru astfel de efecte, în ceea ce priveşte speciile de animale care urmează să fie tratate; ...
c)compozitia calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată; ...
d)perioada de asteptare recomandată de solicitant nu este suficienta pentru a asigura ca alimentele obţinute de la animalul tratat nu conţin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului, sau este insuficient justificată; ...
e)eticheta sau prospectul propus de solicitant nu se conformează cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare; ...
f)produsul medicinal veterinar este prezentat pentru vânzare pentru o utilizare interzisă în baza altor reglementări naţionale sau comunitare. ...

(3)Atunci când o reglementare comunitara este în curs de adoptare şi urmează a fi transpusa în legislaţia naţionala, autoritatea competentă poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dacă această măsură este necesară pentru asigurarea protecţiei sănătăţii publice, a consumatorului sau a sănătăţii animalelor. ...

(4)Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru acuratetea documentelor şi datelor prezentate. ... Capitolul IV Procedura de recunoaştere mutuala şi procedura descentralizata Articolul 36

(1)Se va înfiinţa un grup de coordonare pentru examinarea oricărei probleme legate de autorizaţia de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în doua sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în acest capitol. Agenţia pentru Evaluarea Medicamentelor va asigura secretariatul pentru acest grup de coordonare. ...

(2)Grupul de coordonare va fi compus dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru numit pentru o perioadă de timp determinata care se reînnoieşte la trei ani. Membrii grupului pot fi însoţiţi de experţi. ...

(3)Grupul de coordonare îşi va întocmi propriile reguli de procedura, care vor intra în vigoare după avizul favorabil al Comisiei Europene. Aceste reguli de procedura vor fi făcute publice. ... Articolul 37

(1)În scopul acordării unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în mai multe state membre, solicitantul va inainta o cerere, în baza unui dosar identic, în statele membre respective. Dosarul va conţine toate informaţiile administrative şi documentaţia ştiinţifică şi tehnica menţionată la art. 12-18. Documentele prezentate vor include lista statelor membre vizate de solicitare. ... Solicitantul va cere unui stat membru sa acţioneze ca stat membru de referinţa şi sa pregătească un raport de evaluare pentru produsul medicinal veterinar în cauza, în conformitate cu prevederile alin.

(2)sau

(3). Atunci când este cazul, raportul de evaluare va conţine o evaluare, în conformitate cu prevederile menţionate la art. 13 alin.

(5)sau art. 14 alin.

(3).

(2)În cazul în care produsul medicinal veterinar a primit deja o autorizaţie de comercializare la data solicitării, statele membre în cauza vor recunoaşte autorizaţia de comercializare acordată de statul membru de referinţa. ... În aceste condiţii, deţinătorul autorizaţiei de comercializare va solicita statului membru de referinţa, fie sa pregătească un raport de evaluare pentru produsul medicinal în cauza sau, după caz, sa actualizeze orice raport de evaluare existent. Statul membru de referinţa va pregati sau actualiza raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei solicitări valabile. Raportul de evaluare, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul aprobate, vor fi înaintate statelor membre în cauza şi solicitantului.

(3)În cazul în care produsul medicinal veterinar nu a primit autorizaţie la data solicitării, solicitantul va cere statului membru de referinţa sa pregătească un raport de evaluare şi proiecte pentru rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospect. Statui membru de referinţa va pregati aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitări valabile şi le va trimite statelor membre în cauza şi solicitantului. ...

(4)În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alin.

(2)şi

(3), statele membre în cauza vor aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul şi vor informa în consecinţa statul membru de referinţa. Statul membru de referinţa va inregistra acordul dintre părţi, va încheia procedura şi va informa solicitantul în consecinţa. ...

(5)Fiecare stat membru în care a fost înaintată o solicitare, în conformitate cu prevederile alin.

(1), va adopta o decizie, conform raportului de evaluare, etichetei şi prospectului autorizate, în termen de 30 de zile de la confirmarea acordului dintre părţi. ... Articolul 38

(1)În cazul în care, în termenul prevăzut la art. 37 alin.

(4), un stat membru nu poate accepta raportul de evaluare din motivele unui risc potenţial grav pentru sănătatea umană, a animalelor sau pentru mediu, statul membru respectiv va prezenta o declaraţie detaliată a motivelor sale, către celelalte state membre în cauza, statul membru de referinţa şi solicitant. Punctele de dezacord vor fi prezentate fără întârziere grupului de coordonare. ... Dacă un stat membru în care a fost înaintată o solicitare invoca motivele menţionate la art. 77 alin.

(1), acesta nu va mai fi considerat ca stat membru implicat, în înţelesul acestui capitol.

(2)Comisia Europeană va adopta linii directoare care să definească riscul potenţial grav pentru sănătatea umană, a animalelor sau pentru mediu. ...

(3)În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alin.

(1)vor face tot posibilul pentru a ajunge la un acord cu privire la acţiunile ce trebuie întreprinse. Acestea vor asigura solicitantului oportunitatea de a-şi formula punctul de vedere verbal sau în scris. Dacă în termen de 60 de zile de la comunicarea motivelor de dezacord către grupul de coordonare, statele membre ajung la un acord, statul membru de referinţa va inregistra acest acord, va închide procedura şi va informa solicitantul în consecinţa. Se vor aplica prevederile art. 37 alin.

(5). ...

(4)În cazul în care, în cadrul termenului de 60 de zile, statele membre nu ajung la un acord, Agenţia Europeană a Medicamentelor va fi informată imediat cu privire la aplicarea procedurii stabilite la art. 41, 42 şi 43. Agenţiei Europene a Medicamentelor i se va furniza o descriere detaliată a problemelor asupra cărora nu s-a ajuns la un acord şi motivele dezacordului. Solicitantului i se va furniza o copie a acestor informaţii. ...

(5)Imediat după ce solicitantul a fost informat ca problema a fost înaintată Agentiei Europene a Medicamentelor, acesta va prezenta imediat acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor menţionate la art. 37 alin.

(1). ...

(6)În cazul menţionat la alin.

(4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul aprobate de statul membru de referinţa, la cererea solicitantului, pot acorda o autorizaţie de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv, fără a aştepta rezultatul procedurii stabilite la art. 41. În acest caz, autorizaţia acordată va exista, fără a se prejudicia rezultatul acestei proceduri. ... Articolul 39

(1)În cazul în care doua sau mai multe solicitări înaintate în conformitate cu prevederile art. 12-18 au fost făcute în scopul obţinerii autorizaţiei de comercializare pentru un anumit produs medicinal veterinar, iar statele membre implicate au adoptat decizii divergenţe referitoare la autorizarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei acelui produs medicinal veterinar, un stat membru, Comisia Europeană sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare pot supune problema în cauza analizei în cadrul Comitetului pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (denumit în continuare "Comitetul"), pentru aplicarea procedurii stabilite la art. 41, 42 şi 43. ...

(2)În scopul promovării armonizării produselor medicinale veterinare autorizate în Comunitate şi pentru întărirea eficientei aplicării prevederilor art. 10 şi 11, statele membre vor inainta grupului de coordonare, o lista a produselor medicinale veterinare pentru care trebuie pregătit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ... Grupul de coordonare va conveni cu privire la lista produselor medicinale, în baza propunerilor trimise de statele membre şi va inainta aceasta lista Comisiei Europene. Produsele medicinale de pe lista vor face obiectul prevederilor alin.

(1), conform unui grafic stabilit în cooperare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor. Comisia Europeană, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi luând în considerare punctele de vedere ale părţilor interesate, va accepta lista finala şi graficul. Articolul 40

(1)În cazul în care, sunt implicate interesele Comunităţii, statele membre, Comisia Europeană, solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare, se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii stabilite la art. 41, 42 şi 43, înainte de adoptarea unei decizii cu privire la o cerere referitoare la obţinerea autorizaţiei de comercializare, suspendarea, retragerea sau cu privire la orice variatii în termenii unei autorizaţii de comercializare, ţinând cont, în principal, de informaţiile colectate în conformitate cu Titlul VII. ... Statul membru în cauza sau Comisia Europeană va identifica cu claritate problema înaintată Comitetului pentru analiza şi va informa solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare. Statul membru, solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare va inainta Comitetului toate informaţiile disponibile referitoare la problema în cauza.

(2)În cazul în care, problema înaintată Comitetului se referă la o gama de produse medicinale sau la o clasa terapeutică, Agenţia Europeană a Medicamentelor poate limita procedura la părţi specifice ale autorizaţiei. ... În acest caz, pentru aceste produse medicinale se vor aplica prevederile art. 44, numai dacă acestea sunt reglementate de procedura de obţinere a autorizaţiei de comercializare menţionată la acest capitol. Articolul 41

(1)În cazul în care se face referire la procedura stabilită în acest articol, Comitetul va analiza problema în cauza şi va emite o opinie motivată în termen de 60 de zile de la data la care problema a fost înaintată pentru analiza. ... Cu toate acestea, pentru cazurile înaintate Comitetului, în conformitate cu prevederile art. 39 şi 40, acesta poate extinde acest termen cu o perioadă suplimentară de maxim 90 de zile, ţinând cont de punctele de vedere ale deţinătorilor de autorizaţii de comercializare implicaţi. În caz de urgenta şi la propunerea preşedintelui, Comitetul poate accepta un termen mai mic.

(2)În scopul analizarii problemei, Comitetul va desemna unul din membrii săi sa acţioneze ca raportor. De asemenea, Comitetul poate să desemneze experţi independenţi pentru consultări pe probleme specifice. Odată cu desemnarea experţilor, Comitetul va stabili sarcinile acestora şi va specifică termenul pentru îndeplinirea acestor sarcini. ...

(3)Înainte de formularea opiniei, Comitetul va oferi solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare oportunitatea de a prezenta explicaţii scrise sau verbale, în termenul specificat. ... Opinia Comitetului va include proiectul rezumatului caracteristicilor produsului şi proiectele pentru eticheta şi prospect. În cazul în care considera necesar, Comitetul poate invita orice altă persoană sa furnizeze informaţii legate de problema în cauza. Comitetul poate suspenda termenul menţionat la alin.

(1), pentru a permite solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare sa pregătească explicaţiile.

(4)Agenţia Europeană a Medicamentelor va informa imediat solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare, atunci când opinia Comitetului este ca: ...

a)solicitarea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare, ...
b)rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de deţinătorul autorizaţiei de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 18, trebuie modificat, ...
c)autorizaţia trebuie să fie acordată în baza unor condiţii considerate esenţiale pentru utilizarea în siguranţa şi eficienta a produsului medicinal veterinar, inclusiv farmaco-vigilenta sau ...
d)o autorizaţie de comercializare trebuie să fie suspendată, variata sau retrasă. ...

(5)În termen de 15 zile de la primirea opiniei, solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate notifica Agenţia în scris despre intenţia sa de a solicita o reexaminare a opiniei. În acest caz, acesta va inainta Agenţiei motivele detaliate pentru aceasta solicitare, în termen de 60 zile de la primirea opiniei. ...

(6)În termen de 60 zile de la primirea motivelor pentru solicitare, Comitetul îşi va reexamina opinia, în conformitate cu prevederile art. 62 alin.

(1)al Regulamentului Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004. Motivele concluziei formulate vor fi anexate la raportul de evaluare menţionat la alin.

(5). ...

(7)În termen de 15 zile după adoptare, Agenţia Europeană a Medicamentelor va inainta opinia finala a Comitetului către: statele membre, Comisia Europeană, solicitant sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare, împreună cu un raport care să descrie evaluarea produsului medicinal veterinar şi motivele concluziilor formulate. ...

(8)În cazul unei opinii favorabile pentru acordarea sau menţinerii unei autorizaţii de comercializare, vor fi anexate la opinie următoarele documente: ...

a)un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 18; după caz, acesta va reflecta diferenţele referitoare la condiţiile veterinare în statele membre; ...
b)orice condiţii care afectează autorizaţia, în înţelesul alin.

(4); ...

c)detalii ale oricăror condiţii recomandate sau restrictii cu privire la utilizarea eficienta şi în siguranţa a produsului medicinal veterinar; şi ...
d)proiectele etichetei şi prospectului. ... Articolul 42 În termen de 15 zile de la primirea opiniei, Comisia Europeană va pregati un proiect al deciziei ce trebuie adoptată în privinta solicitării, ţinând cont de reglementările comunitare. Pentru un proiect de decizie care prevede acordarea unei autorizaţii de comercializare, vor fi anexate documentele menţionate la art. 41 alin.

(8). În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu opinia Agenţiei Europene a Medicamentelor, Comisia Europeană va anexa, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor pentru diferenţe. Proiectul de decizie va fi înaintat statelor membre sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Articolul 43

(1)Comisia va lua decizia finala în conformitate cu procedura comunitara, în termen de 15 zile de la încheierea acesteia. ...

(2)Regulile de procedura ale Comitetului Permanent trebuie să fie adoptate astfel încât să se ţină cont de sarcinile obligatorii ale acestuia, în conformitate cu prevederile acestui capitol. Aceste reguli trebuie să cuprindă următoarele: ... a) opinia Comitetului Permanent, exprimată în scris, cu excepţia cazurilor menţionate la art. 42 alin.

(3). ...

b)statele membre vor avea la dispoziţie 22 de zile pentru a inainta observaţiile lor exprimate în scris, către Comisia Europeană, cu privire la proiectul de decizie. În cazul în care, decizia trebuie să fie luată în regim de urgenta, preşedintele poate stabili un termen mai mic, în funcţie de gradul de urgenta implicat. Acest termen nu va fi mai mic de 5 zile, în afară unor circumstanţe excepţionale. ...
c)Statele membre vor avea opţiunea inaintarii unei solicitări scrise, privind punerea în discuţie a proiectului de decizie în cadrul unei întruniri plenare a Comitetului Permanent. ...

(3)Decizia menţionată la alin.

(1)va fi transmisă tuturor statelor membre şi comunicată deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau solicitantului, pentru informare. Statele membre implicate şi statul membru de referinţa vor acorda sau retrage autorizaţia de comercializare sau vor introduce variatii în termenii autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul, pentru a se conformă cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la notificare şi va face referire la aceasta. Statele membre vor informa în consecinţa, Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor. ...

(4)Prevederile necesare pentru implementarea alin.

(2)-

(4)trebuie să fie adoptate de Comisia Europeană, în conformitate cu procedura comunitara. ...

(5)O decizie, în înţelesul alin.

(1)trebuie să fie adresată statului membru implicat şi comunicată deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Statele membre vor acorda, retrage sau modifica termenii autorizaţiei de comercializare, după caz, pentru conformitate cu decizia luată, în termen de 30 zile de la notificarea acestora. Statele membre trebuie să informeze Comisia Europeană şi Agenţia (EMEA) despre aceasta. ... Articolul 44

(1)O solicitare a deţinătorului unei autorizaţii de comercializare de obţinere a unei variatii în termenii acestei autorizaţii, care a fost acordată în conformitate cu prevederile acestui capitol, trebuie să fie prezentată tuturor statelor membre care au autorizat anterior produsul medicinal veterinar în cauza. ...

(2)În consultare cu Agenţia (EMEA), Comisia Europeană trebuie să adopte măsurile adecvate pentru examinarea variatiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare. ...

(3)Aceste măsuri trebuie să cuprindă un sistem de notificare sau proceduri administrative referitoare la variatiile minore şi sa definească exact conceptul de "variatie minora". ...

(4)În cazul arbitrarii prezentate Comisiei Europene, trebuie să se aplice procedura stabilită la art. 41, art. 42 şi art. 43, prin analogie cu variatiile în termenii unei autorizaţii de comercializare. ... Articolul 45

(1)În cazul în care un stat membru considera ca, pentru protecţia sănătăţii omului, animalelor sau mediului este necesară o variatie în termenii unei autorizaţii de comercializare care a fost acordată în conformitate cu prevederile acestui capitol, suspendarea sau retragerea acesteia, statul membru respectiv va inainta imediat situaţia Agenţiei pentru Evaluarea Medicamentelor, pentru aplicarea procedurilor stabilite la art. 41, art. 42 şi art. 43. ...

(2)Fără a prejudicia prevederile art. 40, în cazuri excepţionale în care este necesară protecţia sănătăţii omului, animalelor sau mediului, până la adoptarea unei decizii definitive, un stat membru poate suspenda, comercializarea şi utilizarea produsului medicinal veterinar în cauza pe teritoriul sau. Statul membru respectiv trebuie să informeze Comisia Europeană şi celelalte state membre despre decizia sa, nu mai târziu decât în următoarea zi lucrătoare după luarea deciziei respective. ... Articolul 46 Prevederile art. 44 şi art. 45 ale prezentei norme sanitare veterinare se aplică, prin analogie, produselor medicinale veterinare autorizate ale statele membre în urma opiniei Comitetului formulată în conformitate cu prevederile Regulamentului Consiliului nr. 2309/93. Articolul 47

(1)Agenţia va publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în acest capitol şi îl va prezenta pentru informare, Parlamentului European şi Consiliului. ...

(2)Cel puţin la fiecare 10 ani, Comisia Europeană va publică un raport cu privire la experienta dobandita pe baza procedurilor prevăzute în acest capitol şi va propune orice modificări necesare pentru a îmbunătăţi procedurile. Comisia va inainta acest raport Parlamentului European şi Consiliului. ...

(3)În conformitate cu condiţiile stabilite în Tratat, Consiliul Europei va decide asupra propunerii Comisiei Europene, în termen de 1 an de la prezentarea acestei propuneri. ... Articolul 48 Prevederile art. 38 alin.

(4),

(5)şi

(6)şi ale art. 39-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menţionate la art. 21. Prevederile art. 37-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menţionate la art. 23 alin.

(2). Titlul IV Fabricaţie şi import Articolul 49

(1)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca fabricarea produselor medicinale veterinare pe teritoriul României face obiectul deţinerii unei autorizaţii. Aceasta autorizaţie de fabricaţie trebuie solicitată, de asemenea, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului. ...

(2)Autorizaţia menţionată la alin.

(1)trebuie solicitată atât pentru fabricarea totală, cat şi parţială, precum şi pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. O astfel de autorizaţie nu trebuie solicitată pentru prepararea, divizarea, modificările de ambalare sau prezentare atunci când activităţile respective sunt efectuate numai pentru vânzarea cu amănuntul, de către farmacisti în farmacii autorizate în acest sens sau de către persoane autorizate în România pentru efectuarea unor astfel de activităţi. ...

(3)Autorizaţia menţionată la alin.

(1)trebuie de asemenea, solicitată pentru importul din ţările terţe în România. Prevederile prezentului titlu precum şi prevederile art. 90 ale prezentei norme sanitare veterinare se aplică pentru un astfel de import în acelaşi mod ca şi în cazul procedurii aplicate pentru procesul de fabricaţie. ...

(4)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca produsul medicinal veterinar introdus pe teritoriul României dintr-o ţara terta şi destinat unui stat membru al Uniunii Europene este însoţit de o copie a autorizaţiei menţionată la alin.

(1). ...

(5)Autoritatea veterinara centrala va inainta Agenţiei Europene a Medicamentelor o copie a autorizaţiilor de fabricaţie menţionate la alin.

(1). Agenţia va introduce aceste informaţii în baza de date a Comunităţii menţionată la art. 87 alin.

(6). ... Articolul 50

(1)Pentru a obţine autorizaţia de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe: ...

a)sa specifice produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice care urmează a fi fabricate sau importate şi de asemenea, locul unde acestea urmează a fi fabricate şi/sau controlate; ...
b)să aibă la dispoziţia sa, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale specificate la lit. a), clădiri adecvate şi în număr suficient, echipament tehnic şi instalaţii de control în conformitate cu prevederile legale pe care autoritatea veterinara centrala a României le stabileşte, atât în ceea ce priveşte fabricarea şi controlul, cat şi depozitarea produselor respective, în conformitate cu prevederile art. 28; ...
c)să aibă la dispoziţia sa cel puţin o persoană calificată, conform prevederilor art. 58. ...

(2)În cererea sa, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii corespunzătoare, pentru a se stabili conformitatea cu prevederile prezentului articol. ... Articolul 51

(1)Autoritatea veterinara centrala nu trebuie să emita autorizaţia de fabricaţie până când nu stabileşte exactitatea datelor furnizate în conformitate cu prevederile art. 50, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanţii acesteia. ...

(2)Pentru a se asigura ca sunt îndeplinite prevederile art. 50, autorizaţia poate fi acordată cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii impuse, în momentul acordării autorizaţiei sau la o dată ulterioară. ...

(3)Autorizaţia se acordă numai pentru clădirile, produsele medicinale veterinare şi formulele farmaceutice specificate în solicitarea respectiva. ... Articolul 52 Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca durata necesară pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 zile, începând cu data la care autoritatea veterinara centrala a primit solicitarea. Articolul 53 În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie solicita o modificare a oricărei date la care se referă prevederile art. 50, alin.

(1), lit.

a)şi b), durata necesară pentru procedura referitoare la aceasta solicitare nu trebuie să depăşească 30 zile; în cazuri excepţionale, această perioadă poate fi extinsă la 90 zile. Articolul 54 Autoritatea veterinara centrala a României poate cere solicitantului informaţii suplimentare, atât cu privire la datele prezentate în conformitate cu prevederile art. 50, cat şi privind persoana calificată, în conformitate cu prevederile art. 58 al prezentei norme sanitare veterinare. Atunci când autoritatea veterinara centrala îşi exercită acest drept, aplicarea termenelor prevăzute la art. 52 şi 53 trebuie suspendată până la prezentarea datelor suplimentare solicitate. Articolul 55 Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie este obligat, cel puţin:
a)să aibă la dispoziţie serviciile unui personal, în conformitate cu cerinţele legale existente în România, atât în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie, cat şi controalele efectuate; ...
b)sa distribuie produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ...
c)sa informeze în prealabil autoritatea veterinara centrala despre orice fel de modificări pe care ar dori să le efectueze pentru oricare din datele furnizate în conformitate cu prevederile art. 50; în orice caz, autoritatea veterinara centrala trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată, menţionată la art. 58 este înlocuită din motive neprevăzute; ...
d)să permită accesul reprezentanţilor autorităţii veterinare centrale în clădirile sale, în orice moment; ...
e)să permită persoanei calificate, menţionată la art. 58 să-şi îndeplinească atribuţiile de serviciu, prin punerea la dispoziţia acesteia a tuturor facilităţilor necesare; ...
f)să respecte principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru produse medicinale şi sa utilizeze ca materii prime numai substantele active fabricate în conformitate cu liniile directoare detaliate referitoare la buna practica de fabricaţie pentru materii prime; ...
g)sa păstreze evidente detaliate ale tuturor produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, în conformitate cu prevederile legislative ale ţărilor de destinaţie. Fiecare tranzacţie, fie ca aceasta face sau nu obiectul plăţii, trebuie înregistrată şi însoţită de următoarele informaţii: ... (
i)data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (
iv)numele şi adresa destinatarului; (
v)numărul lotului.
h)Evidentele de la lit.
g)trebuie să fie disponibile inspecţiilor efectuate de autorităţile competente, pentru cel puţin 3 ani. ... Articolul 56

(1)În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanţelor active pentru a fi utilizate ca materii prime cuprinde fabricarea completa, parţială sau importul unei substanţe active utilizata ca materie prima, conform prevederilor anexei la prezenta norma sanitară veterinara - (Titlul I, Partea 2 lit. c), precum şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare, anterioare incorporarii acesteia într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuată de un distribuitor de materie prima. ...

(2)Orice modificare necesară adaptării prevederilor acestui articol la progresul ştiinţific şi tehnic, va fi adoptată în conformitate cu procedura menţionată la art. 96 alin.

(2). ... Articolul 57

(1)Principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, menţionate la art. 50 trebuie adoptate în conformitate cu procedura naţionala elaborata şi revizuită de autoritatea veterinara centrala. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala va publică linii directoare detaliate pe care le va revizui corespunzător, ţinând cont de progresul tehnic şi ştiinţific. ...

(3)Principiile de buna practica de fabricaţie referitoare la fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime, conform prevederilor art. 55 lit. f), vor fi adoptate sub forma unor linii directoare detaliate. ...

(4)De asemenea, autoritatea competentă va elabora linii directoare cu privire la forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la art. 49 alin.

(1), rapoartelor menţionate la art. 87 alin.

(3), precum şi forma şi conţinutul certificatului de buna practica de fabricaţie prevăzut la art. 87 alin.

(5). ... Articolul 58

(1)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are în permanenta şi în mod continuu la dispoziţia sa cel puţin o persoană calificată, care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 59 şi care este responsabilă, cel puţin, pentru îndeplinirea sarcinilor specificate la art. 61. ...

(2)În cazul în care deţinătorul autorizaţiei îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 59, acesta poate el însuşi, să-şi asume responsabilitatea prevăzută la alin.

(1). ... Articolul 59

(1)Autoritatea veterinara centrala se va asigura ca persoana calificată menţionată la art. 58 alin.

(1)îndeplineşte condiţiile de calificare specificate la alin.

(2)şi

(8). ...

(2)Persoana calificată trebuie să deţină o diploma, un certificat sau alt document de calificare oficial, acordat la încheierea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către autoritatea veterinara centrala din România, cu o durată de cel puţin 4 ani de studiu teoretic şi practic, în una din următoarele discipline: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutica, biologie, biochimie. ...

(3)Durata minima a cursului universitar poate fi de 3-5 ani, atunci când cursul este urmat de o perioadă de instruire teoretică şi practica de cel puţin 1 an şi include o perioadă de instruire de cel puţin 6 luni într-o farmacie deschisă publicului, perioada finalizată cu o examinare la nivel universitar. ...

(4)În cazul în care în România funcţionează doua universităţi sau cursuri echivalente recunoscute şi atunci când unul dintre acestea are durata de 4 ani şi celălalt de 3 ani, diploma, certificatul sau alt document de calificare oficial acordat la încheierea cursului universitar de 3 ani sau a echivalentului sau recunoscut, se considera ca îndeplineşte condiţia de durata prevăzută la alin.

(3), în măsura în care diplomele, certificatele sau alte documente de calificare oficială acordate la încheierea ambelor cursuri sunt recunoscute ca echivalente de către autoritatea veterinara centrala a României. ...

(5)Cursul trebuie să includă o instruire teoretică şi practica care are la baza cei puţin următoarele discipline de baza: ...

a)fizica experimentala, ...
b)chimie generală şi chimie anorganica, ...
c)chimie organică, ...
d)chimie analitica, ...
e)chimie farmaceutica, inclusiv analiza produselor medicinale, ...
f)biochimie generală şi aplicată (medicală), ...
g)fiziologie, ...
h)microbiologic, ...
i)farmacologie, ...
j)tehnologie farmaceutica, ...
k)toxicologie, ...
l)farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor principiilor active ale substanţelor naturale din plante şi produse de origine animala). ...

(6)Instruirea în aceste domenii trebuie să fie echilibrata, astfel încât să permită persoanei în cauza îndeplinirea prevederilor art. 61. ...

(7)În măsura în care unele diplome, certificate sau alte documente de calificare oficială menţionate la prezentul alineat nu îndeplinesc criteriile stabilite mai sus, autoritatea veterinara centrala trebuie să se asigure ca persoana în cauza prezintă dovada ca, în ceea ce priveşte subiectele în cauza, are cunoştinţele necesare pentru fabricatia şi controlul produselor medicinale veterinare. ...

(8)Persoana calificată trebuie să aibă experienta practica dobandita pe parcursul a cel puţin 2 ani, în una sau mai multe întreprinderi producătoare autorizate în activităţile de analiza calitativă a produselor medicinale, de analiza cantitativă a substanţelor active şi de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare. ...

(9)Durata experienţei practice solicitate poate fi redusă cu un an, în cazul în care un curs universitar durează cel puţin 5 ani şi cu un an şi jumătate, în cazul în care cursul durează cel puţin 6 ani. ... Articolul 60

(1)O persoana care exercită în România activităţile persoanei menţionate la art. 58 alin.

(1), conform legislaţiei specifice, fără a se conformă cu prevederile art. 59, va putea sa presteze acele activităţi în continuare. ...

(2)Deţinătorul unei diplome, certificat sau a altui document de calificare oficială acordate la încheierea unui curs universitar - sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către România - într-o disciplina ştiinţifică ce îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se referă art. 58, în conformitate cu legislaţia în vigoare, poate fi considerat drept calificat pentru a îndeplini în România atribuţiile persoanei la care se referă art. 58. ... Articolul 61

(1)Autoritatea competenţa trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca persoana calificată la care se referă art. 58 este responsabilă, în contextul procedurilor la care se referă art. 62 şi fără a se prejudicia relaţiile sale cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, pentru a se asigura ca: ...

a)În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat şi controlat în conformitate cu legislaţia în vigoare în România şi cu cerinţele autorizaţiei de comercializare; ...
b)În cazul produselor medicinale veterinare importate din tari terţe, chiar dacă au fost fabricate în Comunitatea Europeană, fiecare lot de producţie importat este supus în România unei analize calitative complete, analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a tuturor celorlalte teste sau controale necesare pentru a se asigura calitatea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare. ...

(2)Loturile de produse medicinale veterinare care au fost supuse unor astfel de controale în România, trebuie să fie exceptate de la efectuarea controalelor menţionate la alin.

(1), lit. b), dacă acestea au autorizaţie de punere pe piaţa într-un stat membru al Uniunii Europene şi sunt însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. ...

(3)În cazul produselor medicinale veterinare importate dintr-o ţara terta, în cazul în care au fost încheiate acorduri între România şi ţara exportatoare, pentru a se asigura ca fabricantul produsului medicinal veterinar aplica standarde de buna practica de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de România şi pentru a se asigura ca controalele la care se referă alin.

(1), lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi eliberata de responsabilitatea de a efectua acele controale. ...

(4)În toate cazurile, şi în special atunci când produsele medicinale veterinare sunt eliberate pentru vânzare, persoana calificată trebuie să certifice, într-un registru sau un document echivalent prevăzut în acest scop, ca fiecare lot de producţie satisface prevederile prezentului articol, registrul menţionat sau documentul echivalent trebuie actualizat pe măsura ce sunt efectuate operaţiunile şi trebuie să rămână la dispoziţia reprezentanţilor autorităţii veterinare centrale pentru o perioadă specificată de prevederile legale din România, în toate situaţiile pentru cel puţin 5 ani. ... Articolul 62

(1)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca persoanele calificate îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 59, fie prin intermediul unor măsuri administrative corespunzătoare, fie prin respectarea de către aceste persoane a unui cod deontologic profesional. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala a României poate hotărî suspendarea temporară a persoanei calificate, în cazul neîndeplinirii obligaţiilor sale, la data începerii procedurilor administrative sau disciplinare împotriva acesteia. ... Articolul 63 Prevederile Titlului IV se aplică şi produselor medicinale homeopate veterinare. Titlul V Etichetarea şi prospectul Articolul 64

(1)Cu excepţia cazului produselor medicinale menţionate la art. 21 alin.

(1), autoritatea competentă trebuie să autorizeze ambalajul primar şi secundar al produselor medicinale. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise următoarele informaţii, cu caractere lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 şi cu rezumatul caracteristicilor produsului: ...

a)denumirea produsului medicinal, concentraţia şi forma farmaceutica a acestuia. Denumirea comuna va fi înscrisă, dacă produsul medicinal conţine o singura substanţa activa, iar denumirea acestuia este o denumire inventata; ...
b)declararea substanţelor active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în conformitate cu forma de administrare pentru un anumit volum sau greutate, utilizând denumirile comune; ...
c)numărul lotului de fabricaţie; ...
d)numărul autorizaţiei de comercializare; ...
e)numele sau denumirea firmei şi adresa permanenta sau sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi după caz, al reprezentantului desemnat de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare; ...
f)speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar; metoda şi după caz, calea de administrare, precum şi doza prescrisă; ...
g)perioada de asteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate speciilor de interes economic, pentru toate speciile în cauza şi pentru alimentele provenite de la acestea (carne şi organe, oua, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de asteptare este zero; ...
h)precautii specifice referitoare la eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite de la produsele medicinale veterinare, când este cazul, precum şi o referire la orice sistem de colectare implementat; ...
i)menţiunea "Numai pentru tratamentul animalelor" sau în cazul produselor medicinale menţionate la art. 73, sintagma "Numai pentru tratamentul animalelor - se va elibera numai cu prescripţie veterinara". ...

(2)Forma farmaceutica şi conţinutul exprimat în greutate, volum sau număr de unităţi de doza sunt necesar a fi indicate numai pe ambalajul exterior. ...

(3)Prevederile de la Titlul I Partea I lit. A din anexa la norma, se aplică datelor menţionate la alin.

(1)lit. b), în măsura în care acestea se referă la compozitia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substantele active. ...

(4)Datele menţionate la alin.

(1), lit. f)-i) trebuie să fie menţionate pe ambalajul exterior şi pe flaconul produselor medicinale, în limba sau limbile ţărilor în care acestea sunt comercializate. ...

(5)În cazul produselor medicinale autorizate pentru comercializare în baza Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, autoritatea competentă poate permite sau solicita ca pe ambalajul secundar să fie înscrise informaţii suplimentare referitoare la distribuţia, posesia, vânzarea sau orice alte precautii necesare, cu condiţia ca astfel de informaţii sa nu contravina dreptului comunitar, termenilor autorizaţiei de comercializare şi sa nu fie promotionale. ... Aceste informaţii suplimentare vor fi înscrise într-o bandă cu margine albastra, pentru a fi separate distinct de informaţiile menţionate la alin.

(1). Articolul 65

(1)În ceea ce priveşte fiolele, informaţiile menţionate la art. 64 alin.

(1)vor fi înscrise pe ambalajul secundar. Cu toate acestea, pe ambalajul primar trebuie înscrise numai următoarele informaţii: ...

a)denumirea produsului medicinal veterinar, ...
b)cantitatea de substanţe active, ...
c)calea de administrare, ...
d)numărul lotului de fabricaţie, ...
e)data expirării, ...
f)precizarea: "numai pentru tratamentul animalelor". ...

(2)Pentru ambalajele primare de dimensiuni mici care conţin o doza unica, altele decât fiolele, pe care nu este posibila înscrierea informaţiilor menţionate la alin.

(1), datele prevăzute la art. 64 alin.

(1)-

(3)se vor înscrie numai pe ambalajul secundar. ...

(3)Informaţiile menţionate la alin.

(1)lit.

c)şi
f)vor fi înscrise pe ambalajul primar şi secundar al produselor medicinale în limba fiecărei tari în care acestea sunt comercializate. ... Articolul 66 În lipsa ambalajului secundar, în conformitate cu prevederile art. 64 şi 65, toate informaţiile ce trebuie menţionate pe acest ambalaj, vor fi menţionate pe ambalajul primar. Articolul 67

(1)Includerea unui prospect în ambalajul produselor medicinale veterinare este obligatorie, în afară de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi pe ambalajul secundar. Autoritatea competenţa trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca prospectul se referă numai la produsul medicinal veterinar pe care îl însoţeşte. Prospectul trebuie prezentat în termeni uşor de înţeles pentru public, în limba română, limba engleza şi/sau în limba oficială a statului în care este comercializat produsul medicinal respectiv. ... Aceste prevederi nu restrictioneaza posibilitatea ca prospectul să fie prezentat în mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile să fie identice. Pentru produsele medicinale veterinare destinate administrării numai de către un medic veterinar, autorităţile competente pot face excepţie de la obligaţia ca anumite informaţii menţionate pe eticheta şi prospect să fie prezentate în limba sau limbile oficiale ale statului în care produsul este comercializat.

(2)Prospectul trebuie să fie aprobat de autoritatea competentă. Prospectul trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii în ordinea indicată, în conformitate cu dispoziţiile art. 12-17 şi cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat: ...

a)numele sau denumirea firmei şi adresa permanenta sau sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare, al fabricantului şi după caz, al reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare; ...
b)denumirea produsului medicinal, concentraţia şi forma farmaceutica a acestuia. Denumirea comuna va fi menţionată dacă produsul conţine numai o substanţa activa, iar denumirea acestuia este o denumire inventata, în cazul în care produsul medicinal este autorizat în conformitate cu procedura prevăzută la art. 36-48 sub diferite denumiri în statele membre implicate, trebuie prezentată o lista a denumirilor autorizate în fiecare stat membru. ... Articolul 68 În caz de nerespectare a prevederilor de la Titlul V şi după ce persoanei interesate i-a fost trimisa o notificare ce nu a fost respectata, autoritatea competentă, poate suspenda sau revoca autorizaţia de comercializare. Articolul 69 Cerinţele autorităţii veterinare centrale cu privire la condiţiile de distribuţie către public, stabilirea preţurilor pentru produsele medicinale de uz veterinar şi drepturile de proprietate industriala nu sunt afectate de prevederile prezentului titlu. Articolul 70

(1)Fără a se aduce atingere prevederilor alin.

(2), produsele medicinale veterinare homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu şi identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibila, a sintagmei: "produs medicinal veterinar homeopat". ...

(2)Eticheta şi după caz, prospectul pentru produsele medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin.

(1), suplimentar faţă de menţiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate", trebuie să cuprindă în mod obligatoriu şi exclusiv următoarele informaţii: ...

a)denumirea ştiinţifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de dilutie, utilizând simbolurile din farmacopeea utilizata, în conformitate art. 1, pct. 6. În cazul în care produsul medicinal veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menţiona o denumire inventata, suplimentar faţă de denumirile ştiinţifice ale stocurilor, ...
b)numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi atunci când este cazul, al fabricantului, ...
c)metoda de administrare şi, după caz, calea de administrare, ...
d)data expirării (luna, anul), ...
e)forma farmaceutica, ...
f)conţinutul per ambalaj, ...
g)precautii speciale de depozitare, după caz, ...
h)speciile ţinta, ...
i)o avertizare specială pentru produsul medicinal, după caz, ...
j)numărul lotului de fabricaţie, ...
k)numărul autorizaţiei de comercializare. ... Titlul VI Deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare Articolul 71

(1)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca distribuţia en-gros a produselor medicinale veterinare face obiectul deţinerii unei autorizaţii şi ca durata necesară desfăşurării procedurii de acordare a acestei autorizaţii nu depăşeşte 90 zile de la data la care a primit cererea. Autoritatea veterinara centrala a României poate acorda derogări cu privire la distribuţia en-gros, în cazul furnizarii de cantităţi mici de produse medicinale veterinare de la un vânzător cu amănuntul la altul. ...

(2)Pentru a obţine autorizaţia de distribuţie, solicitantul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent din punct de vedere tehnic şi spaţii suficiente, care să fie în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale privind depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare. ...

(3)Deţinătorul autorizaţiei pentru distribuţie este obligat sa păstreze evidente detaliate referitoare la fiecare tranzacţie de intrare şi ieşire a produselor medicinale veterinare şi sa înregistreze următoarele informaţii minime: ...

a)data, ...
b)identitatea precisa a produsului medicinal veterinar, ...
c)numărul lotului de fabricaţie, ...
d)cantitatea recepţionată sau livrata, ...
e)numele şi adresa furnizorului sau a persoanei care efectuează recepţia (destinatarului). ...

(4)Cel puţin o dată pe an trebuie să se efectueze un audit detaliat, pentru a se compara cantităţile de produse medicinale achiziţionate şi livrate cu cantităţile aflate în stoc şi neconformităţile care au fost înregistrate. Aceste evidente trebuie să fie disponibile pentru inspecţia autorităţilor veterinare competente pentru o perioadă de cel puţin 3 ani. ...

(5)Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie trebuie să deţină un plan de urgenta care să garanteze implementarea eficienta a oricărei operaţii de rechemare dispusă de autoritatea competentă sau efectuată în cooperare cu fabricantul produsului medicinal în cauza sau cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare. ...

(6)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca distribuitorii en-gros furnizează produse medicinale veterinare numai persoanelor cărora le este permis sa presteze activităţi de vânzare cu amănuntul, sau altor persoane cărora le este permis prin lege sa primească produse medicinale veterinare de la comercianţii en-gros. ...

(7)Orice distribuitor, altul decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare, care importa un produs din alt stat, va notifica deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi autoritatea competentă a statului din care produsul va fi importat, despre intenţia sa. În cazul produselor care nu sunt autorizate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003, notificarea autorităţii competente va fi facuta fără a se aduce atingere procedurilor suplimentare prevăzute de legislaţia în vigoare. ... Articolul 72

(1)Autoritatea veterinara centrala trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca furnizarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare este realizată numai de persoane autorizate să efectueze astfel de operaţiuni, în conformitate cu legislaţia naţionala. ...

(2)Oricare persoana imputernicita în baza alin.

(1)sa furnizeze produse medicinale veterinare, este obligată sa păstreze evidente detaliate pentru produsele medicinale veterinare care se furnizează numai pe baza prescripţiei veterinare. Pentru fiecare tranzacţie de intrare sau ieşire, trebuie înregistrate următoarele informaţii: ...

a)data, ...
b)identitatea precisa a produsului medicinal veterinar, ...
c)numărul lotului de fabricaţie, ...
d)cantitatea recepţionată sau livrata, ...
e)numele şi adresa furnizorului sau primitorului, ...
f)numele şi adresa medicului veterinar care prescrie reteta şi o copie a retete, atunci când este relevant. ...

(3)Autoritatea veterinara centrala poate permite furnizarea pe teritoriul naţional a produselor medicinale veterinare destinate speciilor de interes economic pentru care este solicitată o prescripţie veterinara în baza supravegherii de către o persoană autorizata în acest scop, care oferă garanţii cu privire la calificare, păstrarea evidentelor şi raportare, în conformitate cu legislaţia naţionala. Autoritatea competenţa va notifica Comisiei Europene prevederile relevante ale legislaţiei naţionale. Aceasta prevedere nu se aplică pentru furnizarea de produse medicinale veterinare pentru tratamentul oral sau parenteral al infectiilor bacteriene. ...

(4)Statele membre pot limita numărul de cerinţe detaliate, menţionate la alin.

(2); totuşi, aceste cerinţe trebuie aplicate în cazul produselor medicinale veterinare destinate administrării la animalele de interes economic şi care sunt disponibile numai pe baza retetei eliberate de un medic veterinar sau faţă de care trebuie respectata o perioadă de asteptare. ... Articolul 73

(1)Fără a se aduce atingere prevederilor naţionale sau comunitare referitoare la livrarea produselor medicinale veterinare, care servesc protecţiei sănătăţii publice şi a animalelor, trebuie solicitată o prescripţie veterinara pentru eliberare către public a următoarelor produse medicinale veterinare: ...

a)acele produse supuse restrictiilor oficiale cu privire la distribuire sau utilizare, cum ar fi: ... (
i)restricţiile rezultate din implementarea convenţiilor relevante ale Naţiunilor Unite cu privire la substantele narcotice şi psihotrope, (îi) restricţiile referitoare la utilizarea produselor medicinale veterinare care rezultă din legislaţia comunitara transpusa în legislaţia naţionala,
b)produse medicinale veterinare destinate animalelor de interes economic; ...
c)acele produse medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia precautii speciale în scopul de a evita orice risc inutil faţă de: ... (
i)speciile ţinta, (îi) persoana care administrează produsul medicinal veterinar, (iii) mediul înconjurător;
d)acele produse destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesita un diagnostic prealabil precis sau pentru o utilizare care poate provoca efecte care împiedica sau interfera cu măsuri terapeutice sau de tratament ulterioare; ...
e)formula oficinala, în înţelesul art. 3 alin.

(3)lit. b), destinată animalelor de interes economic. ...

(2)Autoritatea competenţa trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca, în cazul produselor medicinale furnizate numai pe bază de prescripţie, cantitatea prescrisă şi furnizată va fi restrictionata la cantitatea minima necesară pentru tratamentul sau terapia în cauza. ...

(3)Suplimentar, trebuie solicitată o prescripţie pentru produse medicinale veterinare noi, care conţin o substanţa activa ce a fost autorizata pentru utilizare într-un produs medicinal veterinar cu mai puţin de 5 ani în urma. ... Articolul 74

(1)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca numai persoanele autorizate în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale în vigoare deţin sau au sub controlul acestora produse medicinale veterinare sau substanţe care pot fi utilizate ca produse medicinale veterinare ce au proprietăţi anabolizante, antiinfectioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să păstreze o evidenta a fabricantilor şi comercianţilor cărora le este permis să deţină substanţe active care pot fi utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare ce au proprietăţile menţionate la alin.

(1). Persoanele autorizate trebuie să păstreze evidente detaliate ale tuturor tranzacţiilor cu substanţe ce pot fi utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare şi sa păstreze aceste evidente disponibile pentru inspecţia autorităţilor veterinare competente, pentru o perioadă de cel puţin 3 ani. ...

(3)Orice modificări care trebuie efectuate pentru lista substanţelor menţionate la alin.

(1), trebuie să fie adoptate în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 75

(1)Autoritatea veterinara centrala trebuie să se asigure ca proprietarii sau deţinătorii de animale de interes economic pot face dovada achiziţionării, deţinerii şi administrării produselor medicinale veterinare la astfel de animale, timp de 5 ani după administrare, inclusiv în cazul sacrificarii animalelor, pe durata acestei perioade ...

(2)În special, autoritatea veterinara centrala a României poate solicita păstrarea unei evidente care să furnizeze cel puţin următoarele informaţii: ...

a)data; ...
b)denumirea produsului medicinal veterinar; ...
c)cantitatea; ...
d)numele şi adresa furnizorului produsului medicinal veterinar; ...
e)identificarea animalelor tratate. ... Articolul 76 Prin derogare de la prevederile art. 9 şi fără a aduce atingere prevederilor art. 73, autoritatea veterinara centrala se va asigura ca medicii veterinari care prestează servicii în România, iar după ce România devine stat membru al Uniunii Europene, într-un stat membru, pot deţine şi administra cantităţi mici de produse medicinale veterinare, care să nu depăşească cerinţele zilnice, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice ce nu sunt autorizate pentru utilizare în România sau statul membru în care sunt furnizate aceste servicii (denumit în continuare "stat membru gazda"), cu condiţia îndeplinirii următoarelor cerinţe:
a)autorizaţia de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 şi art. 8, a fost emisă de autoritatea competentă din României, ca ţara în care este stabilit medicul veterinar, sau de autorităţile competente ale statelor membre după ce România devine stat membru al Uniunii Europene; ...
b)produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al fabricantului; ...
c)produsele medicinale veterinare destinate administrării la animale de interes economic au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substantele active ca şi produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 şi art. 8, în statul membru gazda; ...
d)medicul veterinar care prestează servicii în România şi după ce aceasta devine stat membru al Uniunii Europene, într-un stat membru, trebuie să cunoască buna practica veterinara aplicată în România şi statul membru respectiv şi să se asigure ca este respectata perioada de asteptare specificată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauza, în afară cazului, în care trebuie specificată o perioadă de asteptare mai lungă, pentru a fi în conformitate cu buna practica veterinara; ...
e)medicul veterinar nu trebuie să furnizeze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deţinătorului de animale tratate în România sau statul membru gazda, în afară cazului în care acest lucru este permis, în baza regulilor statului membru gazda; în acest caz, el trebuie, totuşi, sa furnizeze aceste produse numai pentru animalele aflate sub îngrijirea sa şi numai cantităţile minime de produs medicinal veterinar necesare pentru a finaliza tratamentul animalelor în cauza; ...
f)medicului veterinar trebuie să păstreze evidente detaliate ale animalelor tratate, diagnosticului, produselor medicinale veterinare administrate, dozei administrate, duratei tratamentului şi perioadei de asteptare aplicate. Aceste evidente trebuie să fie disponibile pentru inspecţia autorităţilor veterinare centrale şi după ce România devine stat membru al Uniunii Europene, autorităţilor competente ale statului membru gazda, pentru o perioadă de cel puţin 3 ani; ...
g)întreaga gama şi cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să le depăşească pe cele impuse în general de necesităţile zilnice ale bunei practici veterinare. ... Articolul 77

(1)În absenta legislaţiei comunitare specifice transpusa în legislaţia românească cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, autoritatea veterinara centrala, în conformitate cu legislaţia naţionala, poate interzice fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, furnizarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, parţial sau pe întreg teritoriul sau, dacă s-a stabilit ca: ...

a)administrarea produsului medicinal la animale interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea bolilor la animale sau determina dificultăţi în certificarea absentei contaminarii animalelor vii, a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate; ...
b)boala pentru care produsul este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsura absenta pe teritoriul în cauza. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situaţiile în care se aplică prevederile alin.

(1). ...

(3)Autoritatea competenţa poate invoca de asemenea, prevederile alin.

(1), pentru a refuza autorizaţia de comercializare, în conformitate cu procedura descentralizata prevăzută la art. 36-48. ... Titlul VII Farmaco-vigilenta Articolul 78

(1)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a facilita raportarea către autorităţile veterinare competente a reactiilor adverse suspecte la produsele medicinale veterinare. ...

(2)Autoritatea veterinara centrala poate impune cerinţe specifice pentru medicii veterinari practicieni şi alţi profesionisti din domeniul sănătăţii animalelor, referitoare la raportarea reactiilor adverse suspecte grave sau neaşteptate şi a reactiilor adverse la om. ... Articolul 79

(1)În scopul asigurării adoptării unor decizii de reglementare adecvate şi armonizate referitoare la produsele medicinale veterinare autorizate în România, având în vedere informaţiile obţinute în legătură cu reactiile adverse suspecte ale produselor medicinale veterinare în condiţii normale de utilizare, autoritatea veterinara centrala trebuie să administreze un sistem de farmaco-vigilenta veterinara. Acest sistem va fi utilizat pentru a colecta informaţii utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare, cu referire specială la reactiile adverse la animale şi la om, legate de utilizarea produselor medicinale veterinare şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestor informaţii. ...

(2)Astfel de informaţii trebuie corelate cu datele disponibile cu privire la vânzarea şi prescrierea produselor medicinale veterinare. Autoritatea competenţa se va asigura ca informaţiile colectate în cadrul acestui sistem sunt comunicate altor state membre şi Agenţiei Europene a Medicamentelor. Aceste informaţii trebuie înregistrate în baza de date şi să fie accesibile permanent tuturor statelor membre şi fără întârziere, publicului ...

(3)Acest sistem trebuie să ia în considerare, de asemenea, orice informaţie disponibilă referitoare la lipsa eficacitatii asteptate, utilizarea în afară prescripţiilor de pe eticheta, investigaţiile cu privire la validitatea perioadei de asteptare şi a problemelor potenţiale privind mediul, care apar în urma utilizării produsului, interpretate în conformitate cu liniile directoare ale autorităţii veterinare centrale a României, în conformitate cu prevederile art. 84 alin.

(1)şi care pot influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor acestora. ... Articolul 80 Gestionarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmaco-vigilenta, funcţionarea reţelelor de comunicaţie şi supraveghere a pieţei trebuie să fie sub controlul permanent al autorităţii veterinare centrale, pentru a se garanta independenta acestora. Articolul 81

(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să aibă în permanenta şi în mod continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă pentru farmaco-vigilenta. ...

(2)Aceasta persoana calificată trebuie să aibă reşedinţa în România şi să fie responsabilă pentru: ...

a)stabilirea şi menţinerea unui sistem prin care se asigura ca informaţiile cu privire la toate reactiile adverse suspecte care sunt raportate personalului unităţii producătoare, inclusiv reprezentanţilor acesteia, sunt colectate şi corelate, pentru a fi accesibile cel puţin într-un punct din România; ...
b)pregătirea pentru autorităţile veterinare competente a rapoartelor menţionate la art. 83, într-o formă ce poate fi stabilită de aceste autorităţi, în conformitate cu prevederile ghidului menţionat la art. 84 alin.

(1); ... c) asigurarea faptului ca, la orice solicitare a aut

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.