HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008

(1)Prezenta hotărâre instituie cadrul legal pentru clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase pentru om şi mediu, în vederea introducerii pe piaţă a acestora. ...

(2)Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică următoarelor substanţe şi preparate în stare finită, destinate utilizatorului final: ...

1. a)medicamentelor de uz uman, reglementate de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; ...
2. b)produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare; ...
3. c)produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; ...
4. d)amestecurilor de substanţe devenite deşeuri, reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deşeurilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 426/2001, cu modificările şi completările ulterioare; ...
5. e)produselor alimentare; ...
6. f)produselor care constituie hrană pentru animale; ...
7. g)produselor de protecţia plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţia plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare; ...
8. h)substanţelor radioactive, reglementate de Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi de Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare; ...
9. i)altor substanţe sau preparate pentru care există proceduri comunitare de notificare sau de aprobare prin alte reglementări legale în vigoare şi pentru care cerinţele sunt echivalente cu cele stabilite prin prezenta hotărâre. ...

(3)De asemenea, prevederile prezentei hotărâri nu se aplică în cazul: ...

1. a)transportului substanţelor periculoase pe calea ferată, căi rutiere, aeriene sau pe căi navigabile interioare şi maritime; ...
2. b)substanţelor în tranzit, care sunt sub supraveghere vamală, cu condiţia ca ele să nu sufere nicio transformare sau prelucrare. ...

(4)Pentru aplicarea prezentei hotărâri se desemnează ca autorităţi competente următoarele instituţii: ...

1. a)Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile - autoritate de coordonare şi de reglementare; ...
2. b)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului - autoritate de implementare; ...
3. c)Garda Naţională de Mediu şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor - autorităţi de control şi inspecţie. ... Articolul 2

(1)În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: ...

1. a)substanţe - elementele chimice şi compuşii lor, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru a menţine stabilitatea produselor şi orice impuritate rezultată din procesul utilizat, dar excluzând orice solvent care poate fi separat fără a afecta stabilitatea substanţei sau fără modificarea compoziţiei sale; ...
2. b)preparate - amestecurile sau soluţiile de două sau mai multe substanţe; ...
3. c)introducere pe piaţă - punerea la dispoziţia unor terţe părţi a substanţelor. Importul pe teritoriul vamal al Uniunii Europene este, de asemenea, considerat introducere pe piaţă în sensul prezentei hotărâri; ...
4. d)EINECS - Inventarul european al substanţelor chimice existente. Acest inventar conţine lista definitivă a tuturor substanţelor considerate a fi pe piaţa comunitară la 18 septembrie 1981. ...

(2)În sensul prezentei hotărâri, sunt considerate periculoase următoarele substanţe şi preparate: ...

1. a)substanţele şi preparatele explozive - substanţele solide, lichide, sub formă de pastă sau gelatinoase şi preparatele care pot să reacţioneze exoterm în absenţa oxigenului din atmosferă, producând imediat emisii de gaze, şi care, în condiţii de testare determinate, detonează, produc o deflagraţie rapidă sau care, sub efectul căldurii, explodează, când sunt închise parţial; ...
2. b)substanţele şi preparatele oxidante - substanţele şi preparatele care, în contact cu alte substanţe, în special cu substanţele inflamabile, produc o reacţie puternic exotermă; ...
3. c)substanţele şi preparatele extrem de inflamabile - substanţele şi preparatele lichide care au un punct de aprindere extrem de scăzut şi un punct de fierbere scăzut, precum şi substanţele şi preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura şi presiunea mediului ambiant; ...
4. d)substanţele şi preparatele foarte inflamabile: ... - substanţele şi preparatele care se pot încălzi şi, în final, se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; sau - substanţele şi preparatele solide care se pot aprinde cu uşurinţă după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere; sau - substanţele şi preparatele lichide cu un punct de aprindere foarte scăzut; sau - substanţele şi preparatele care, în contact cu apa sau aerul umed, emană gaze foarte inflamabile, în cantităţi periculoase;
5. e)substanţele şi preparatele inflamabile - substanţele şi preparatele lichide cu un punct de aprindere scăzut; ...
6. f)substanţele şi preparatele foarte toxice - substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi foarte mici, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; ...
7. g)substanţele şi preparatele toxice - substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi mici, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; ...
8. h)substanţele şi preparatele nocive - substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; ...
9. i)substanţele şi preparatele corozive - substanţele şi preparatele care, în contact cu ţesuturile vii, exercită o acţiune distructivă asupra acestora din urmă; ...
10. j)substanţele şi preparatele iritante - substanţele şi preparatele necorozive care, în contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacţie inflamatorie; ...
11. k)substanţele şi preparatele sensibilizante - substanţele şi preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot induce o reacţie de hipersensibilizare, astfel încât, la o expunere ulterioară la substanţă sau preparat, provoacă efecte adverse caracteristice; ...
12. l)substanţele şi preparatele cancerigene - substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce cancer sau pot creşte incidenţa lui; ...
13. m)substanţele şi preparatele mutagene: substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce anomalii genetice ereditare sau pot creşte incidenţa lor; ...
14. n)substanţele şi preparatele toxice pentru reproducere - substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce sau creşte incidenţa efectelor adverse nonereditare asupra urmaşilor şi/sau pot afecta funcţiile ori capacitatea de reproducere masculină sau feminină; ...
15. o)substanţele şi preparatele periculoase pentru mediu - substanţele şi preparatele care, dacă pătrund în mediu, prezintă sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru una sau mai multe componente ale mediului. ... Articolul 3 Testarea şi evaluarea proprietăţilor substanţelor în vederea clasificării se efectuează în conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) şi de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei. Capitolul II Clasificarea substanţelor periculoase Articolul 4

(1)Substanţele se clasifică pe baza proprietăţilor lor intrinseci, conform categoriilor prevăzute la art. 2 alin.

(2). La clasificarea substanţelor se iau în considerare impurităţile, atât timp cât concentraţiile acestora din urmă depăşesc limitele de concentraţie prevăzute la alin.

(4). ...

(2)Principiile generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia cazurilor în care în alte acte normative comunitare sunt specificate cerinţe contrare pentru preparate periculoase. ...

(3)Lista substanţelor periculoase clasificate şi etichetate în conformitate cu prevederile alin.

(1)şi

(2)este prevăzută în anexa nr. 2. ...

(4)Substanţele periculoase prevăzute în anexa nr. 2 se caracterizează, acolo unde este cazul, prin limitele de concentraţie sau orice alt parametru care să facă posibilă o evaluare a pericolului pentru sănătate ori mediu al preparatelor ce conţin substanţele periculoase prevăzute sau al substanţelor ce conţin alte substanţe periculoase ca impurităţi. ... Capitolul III Obligaţiile autorităţilor competente Articolul 5

(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor ca atare sau în preparate, dacă acestea nu sunt ambalate şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 7-17 şi cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, şi a substanţelor înregistrate, dacă nu s-au furnizat informaţiile care rezultă din aplicarea art. 12 şi 13 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006, cu excepţia cazului în care pentru preparate există prevederi în alte acte normative comunitare. ...

(2)Măsurile prevăzute la alin.

(1)se aplică de Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, până când substanţa este inclusă în anexa nr. 2 sau până când se adoptă decizia ca aceasta să nu se includă, în conformitate cu procedura referitoare la adaptarea progresului tehnic, reglementată de art. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările şi completările ulterioare. ... Capitolul IV Obligaţia de a efectua documentarea Articolul 6

(1)Producătorii, distribuitorii şi importatorii substanţelor periculoase prevăzute în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2, sunt obligaţi să efectueze o documentare pentru a obţine datele relevante şi accesibile existente privind proprietăţile unor asemenea substanţe. ...

(2)Pe baza datelor prevăzute la alin.

(1), aceştia ambalează şi etichetează provizoriu aceste substanţe conform prevederilor art. 7-17 şi criteriilor prevăzute în anexa nr. 1. ... Capitolul V Ambalarea Articolul 7

(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă ambalajul acestora nu îndeplineşte următoarele cerinţe: ...

1. a)ambalajul trebuie să fie proiectat şi realizat astfel încât să împiedice orice pierdere a conţinutului; această cerinţă nu se aplică în cazul în care sunt prevăzute mecanisme speciale de securitate; ...
2. b)materialele din care sunt realizate ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să fie rezistente la atacul conţinutului şi nu trebuie să formeze compuşi periculoşi cu conţinutul; ...
3. c)ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să fie rezistente şi solide pentru a se evita slăbirea acestora şi pentru a îndeplini criteriile de securitate în condiţiile unei manipulări normale; ...
4. d)recipientele prevăzute cu sisteme de închidere care să permită reînchiderea sunt astfel proiectate şi realizate încât ambalajul să poată fi închis în mod repetat fără pierderi de conţinut; ...
5. e)fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau puse la dispoziţia publicului larg şi etichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la manipularea de către copii şi un însemn tactil de avertizare a pericolului; ...
6. f)fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau puse la dispoziţia publicului larg şi etichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte inflamabil, conform definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului. ...

(2)Iniţial, ambalajele trebuie să fie închise cu un sigiliu, astfel încât atunci când ambalajul este deschis pentru prima oară sigiliul să se deterioreze iremediabil. ...

(3)Lista substanţelor prevăzute în anexa nr. 2 pentru care ambalajul trebuie prevăzut cu dispozitivele şi însemnele prevăzute la alin.

(1)lit.

1. e)şi
2. f)se modifică în conformitate cu adaptările la progresul tehnic. ...

(4)Specificaţiile tehnice ale dispozitivelor prevăzute la alin.

(1)lit.

1. e)şi
2. f)se modifică în conformitate cu adaptările la progresul tehnic şi sunt prevăzute la pct. A şi B din anexa nr. 3. ... Capitolul VI Etichetarea Articolul 8 Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă etichetele de pe ambalaje nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la art. 9. Articolul 9 Fiecare ambalaj prezintă, într-o formă clară, cu caracter de neşters, următoarele menţiuni:
3. a)denumirea substanţei potrivit prevederilor anexei nr. 2. Dacă substanţa nu este prevăzută încă în lista din anexa nr. 2, trebuie să i se dea o denumire, utilizând o denumire recunoscută pe plan internaţional; ...
4. b)numele şi adresa completă, inclusiv numărul de telefon al persoanei cu sediul/domiciliul în Comunitatea Europeană, responsabilă de introducerea pe piaţă a substanţei, indiferent dacă este producătorul, importatorul sau distribuitorul; ...
5. c)simboluri de pericol, dacă există, şi indicarea pericolului pe care îl prezintă utilizarea substanţei; ...
6. d)frazele-tip care să indice riscurile speciale cauzate de utilizarea substanţei periculoase (frazele R); ...
7. e)frazele-tip referitoare la utilizarea în siguranţă a substanţei (frazele S); ...
8. f)numărul CE, dacă a fost atribuit. ... Articolul 10

(1)Simbolurile de pericol prevăzute la art. 9 lit.

1. c)şi textul indicaţiilor de pericol sunt prevăzute în anexa nr. 4. Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate următoarele cerinţe: ...
2. a)simbolurile de pericol trebuie tipărite cu negru pe un fond galben-portocaliu; ...
3. b)simbolurile de pericol şi indicaţiile de pericol, care sunt utilizate pentru fiecare substanţă, trebuie să fie în conformitate cu prevederile anexei nr. 2. ...

(2)Pentru substanţele periculoase care nu apar încă în anexa nr. 2, simbolurile de pericol şi indicaţiile de pericol sunt atribuite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1. ...

(3)Atunci când unei substanţe i se atribuie mai mult de un simbol de pericol, trebuie respectate următoarele: ...

1. a)obligaţia de a menţiona simbolurile care conţin litera "T" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin literele "X" şi "C", cu excepţia cazului în care anexa nr. 2 cuprinde prevederi contrare; ...
2. b)obligaţia de a menţiona simbolul "C" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin litera "X"; ...
3. c)obligaţia de a menţiona simbolul "E" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin literele "F" şi "O". ... Articolul 11

(1)Textul frazelor "R" trebuie să fie în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 5. ...

(2)Frazele "R" utilizate pentru fiecare substanţă trebuie să fie în conformitate cu cele prevăzute în anexa nr. 2. ...

(3)În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2, frazele "R" utilizate trebuie stabilite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1. ... Articolul 12

(1)Textul frazelor "S" trebuie să fie în conformitate cu cel prevăzut în anexa nr. 6. ...

(2)Frazele "S" utilizate pentru fiecare substanţă sunt prevăzute în anexa nr. 2. ...

(3)În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2, frazele "S" utilizate trebuie stabilite conform regulilor prevăzute în anexa nr.

1. ... Articolul 13 Numărul CE prevăzut la art. 9 lit. f) se obţine de la EINECS sau ELINCS (Lista europeană a substanţelor chimice notificate). În ceea ce priveşte substanţele care apar în anexa nr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, să includă cuvintele etichetă CE. Articolul 14 Prin excepţie de la cerinţele prevăzute la art. 9-13, la etichetare trebuie avute în vedere şi următoarele prevederi:
2. În cazul substanţelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile sau oxidante, dacă ambalajul nu conţine mai mult de 125 ml, nu este necesară menţionarea frazelor "R" sau frazelor "S".
3. Prevederile pct. 1 sunt valabile şi în cazul aceluiaşi volum de substanţe nocive care nu se comercializează cu amănuntul către publicul larg.
4. Menţiunile de genul netoxic, nenociv sau orice alte menţiuni similare nu trebuie să apară pe eticheta sau ambalajul substanţelor care fac obiectul prezentei hotărâri. Capitolul VII Aplicarea cerinţelor de etichetare Articolul 15

(1)În cazul în care pe etichetă sunt inscripţionate cerinţele prevăzute la art. 8-14, această etichetă trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe suprafeţe ale ambalajului, astfel încât textul să poată fi citit orizontal atunci când ambalajul este aşezat în poziţie normală. ...

(2)Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcţie de capacitatea ambalajului, după cum urmează: ...

1. a)pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu 3 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 52 mm x 74 mm; ...
2. b)pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar care nu depăşeşte 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 74 mm x 105 mm; ...
3. c)pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar care nu depăşeşte 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 105 mm x 148 mm; ...
4. d)pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 148 mm x 210 mm. ...

(3)Fiecare simbol acoperă cel puţin o zecime din suprafaţa etichetei, fără a fi totuşi mai mic de 1 cmp. Întreaga suprafaţă a etichetei se lipeşte imediat pe ambalajul care conţine substanţa. Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurarea informaţiilor cerute prin prezenta hotărâre şi, dacă este necesar, a oricăror menţiuni suplimentare pentru sănătate sau siguranţă. ...

(4)Nu este necesară aplicarea unei etichete în cazul în care menţiunile sunt inscripţionate în mod clar chiar pe ambalaj, aşa cum se prevede la alin.

(1)-

(3). ...

(5)Culoarea şi forma de prezentare ale etichetei sau, în cazul prevăzut la alin.

(4), ale ambalajului sunt realizate astfel încât să se distingă în mod clar simbolul de pericol şi fondul acestuia. ...

(6)Informaţiile solicitate a fi menţionate pe etichetă potrivit art. 8-14 trebuie să se distingă în mod clar de fond şi să aibă astfel de dimensiuni şi spaţiere încât să fie uşor de citit. Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare şi dimensiunile acestor informaţii sunt prevăzute în anexa nr. 1. ...

(7)Pentru introducerea pe piaţa din România a substanţelor periculoase eticheta se redactează în limba română. ... Articolul 16 În sensul prezentei hotărâri, cerinţele de etichetare sunt considerate a fi îndeplinite dacă sunt respectate următoarele prevederi: 1. în cazul unui ambalaj exterior care conţine unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior este etichetat în conformitate cu reglementările internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi ambalajul sau ambalajele interioare sunt etichetate în conformitate cu prezenta hotărâre; 2. în cazul unui ambalaj unic:

1. a)dacă un asemenea ambalaj este etichetat în conformitate cu reglementările internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi cu art. 9 lit. a), b), d), e), f), şi art. 11-13 şi; ...
2. b)dacă este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cum ar fi buteliile de gaz transportabile, în conformitate cu cerinţele specifice menţionate în anexa nr. 1. În cazul substanţelor periculoase care nu părăsesc teritoriul ţării, în locul reglementărilor internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase poate fi permisă o etichetare în conformitate cu reglementările naţionale. ... Capitolul VIII Derogările de la cerinţele de etichetare şi ambalare Articolul 17

(1)Prevederile art. 7-16 nu se aplică pentru muniţii şi pentru explozivii introduşi pe piaţă în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic. ...

(2)De asemenea, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului permite următoarele excepţii de la cerinţele de ambalare şi etichetare: ... a) etichetarea prevăzută la art. 8-14 să se efectueze într-un alt mod corespunzător pentru ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite, pentru a fi etichetate în conformitate cu art. 15 alin.

(1)-

(4); ...

1. b)prin derogare de la art. 8-16, ambalajele substanţelor periculoase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice pot să nu fie etichetate ori să fie etichetate într-un alt mod dacă ele conţin cantităţi atât de mici încât acestea nu prezintă niciun pericol pentru persoanele care manipulează astfel de substanţe sau pentru alte persoane; ...
2. c)în cazul în care ambalajele sunt prea mici pentru etichetarea prevăzută la art. 8-16 şi nu există niciun pericol pentru persoanele care manipulează asemenea substanţe sau pentru alte persoane, prin derogare de la dispoziţiile menţionate anterior, ambalajele substanţelor explozive, foarte toxice sau toxice pot fi etichetate într-un alt mod corespunzător. Această derogare nu permite utilizarea simbolurilor, indicaţiilor de pericol, frazelor de risc (R) sau a frazelor de prudenţă (S) diferite de cele prevăzute în prezenta hotărâre. ...

(3)În cazul în care se face uz de excepţiile prevăzute la alin.

(2), Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia Europeană. ... Capitolul IX Publicitatea Articolul 18 Este interzisă orice reclamă la o substanţă care face parte din una sau mai multe dintre categoriile prevăzute la art. 2 alin.

(2), dacă aceasta nu conţine nicio menţiune privind categoria sau categoriile implicate. Capitolul X Clauza de liberă circulaţie Articolul 19 Nu se poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a substanţelor care respectă cerinţele prezentei hotărâri. Capitolul XI Clauza de salvgardare Articolul 20

(1)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului poate să reclasifice temporar sau, dacă este necesar, să interzică introducerea pe piaţă a unei substanţe ce îndeplineşte cerinţele prezentei hotărâri ori să o supună unor condiţii speciale pe teritoriul României, dacă, pe baza unor date şi informaţii ştiinţifice noi, are motive justificate să considere că aceasta constituie totuşi un pericol pentru om şi mediu ca urmare a unei clasificări, ambalări sau etichetări necorespunzătoare. ...

(2)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la aceasta şi îşi motivează decizia. ... Capitolul XII Contravenţii şi sancţiuni Articolul 21

(1)Constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează: ...

1. a)nerespectarea prevederilor art. 6, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei; ...
2. b)nerespectarea prevederilor art. 7, cu amendă de la 20.000 lei la 40.000 lei; ...
3. c)nerespectarea prevederilor art. 9-13, cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei. ...

(2)Dispoziţiile referitoare la contravenţii se completează şi cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. ...

(3)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin.

(1)se realizează de personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu. ...

(4)În cazul în care substanţele sunt introduse pe piaţă în vederea achiziţionării de către persoane fizice, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin.

(1)lit.

1. b)şi
2. c)se realizează de personalul împuternicit al Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. ... Capitolul XIII Dispoziţii tranzitorii şi finale Articolul 22

(1)Prezenta hotărâre intră în vigoare la 10 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...

(2)Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă: ...

1. a)Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 356 din 28 mai 2002, cu modificările şi completările ulterioare; ...
2. b)Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare; ...
3. c)Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005; ...
4. d)Hotărârea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea şi controlul riscurilor substanţelor existente şi a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu a substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 548 din 10 august 2007; ...
5. e)Ordinul ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.001/2005 şi Ordinul ministrului economiei şi comerţului nr. 552/2005 privind procedurile de raportare, de către agenţii economici, a datelor şi informaţiilor referitoare la substanţele şi preparatele chimice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 978 din 3 noiembrie 2005; ...
6. f)art. 16, 17, 18 şi anexa nr. 5 la Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 118 din 25 februarie 2003, cu modificările şi completările ulterioare. ...

(3)Ori de câte ori într-o lege specială sau în alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative abrogate la alin.

(2), trimiterea se va socoti făcută la dispoziţiile corespunzătoare din prezenta hotărâre. ... Articolul 23 Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile transmite Comisiei Europene textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta hotărâre. Articolul 24 Anexele nr. 1-6*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în funcţie de adaptările la progresul tehnic, conform art. 28 şi 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările şi completările ulterioare. -------------- Notă ... *) Anexele nr. 1-6 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 813 bis în afara abonamentului, care se poate achiziţiona de la Centrul de vânzări şi informare al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr.

1. * Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 196 din 16 august 1967, cu modificările şi completările ulterioare. PRIM-MINISTRU CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU Contrasemnează: --------------- Ministrul mediului şi dezvoltării durabile, Attila Korodi Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, Dacian Cioloş p. Preşedintele Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, Gheorghe Ciubotaru Departamentul pentru Afaceri Europene, Aurel Ciobanu-Dordea, secretar de stat Ministrul economiei şi finanţelor, Varujan Vosganian Bucureşti, 4 noiembrie
2. Nr. 1.
3. Anexa 1 CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE A SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR PERICULOASE
4. INTRODUCERE GENERALĂ 1.
5. Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale. După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg şi mediului. 1.
6. Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin.

(1)şi art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările şi completările ulterioare, denumite în continuare Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase. Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale). 1.

1. Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă publicului larg şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor. Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme. 1.
2. Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate. Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare. În cazul substanţelor periculoase, informaţiile sunt completate cu: - denumirea substanţei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în "European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances" - EINECS (Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate) sau în "European List of Notified Chemical Substances" - ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate); - numărul CE; - datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe piaţă a substanţei În cazul preparatelor periculoase, informaţiile, sunt completate cu: - denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului; - denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat; - datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului, 1.
3. În conformitate cu prevederile art. 6, producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2 "Lista substanţelor periculoase", sunt obligaţi să efectueze investigaţii pentru a fi la curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există, cu privire la proprietăţile periculoase ale acestor substanţe. Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 şi cu criteriile din prezenta anexă. 1.
4. Date cerute pentru clasificare şi etichetare 1.6.
5. Pentru substanţe, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute astfel: a) în ceea ce priveşte substanţele pentru care se solicită informaţiile menţionate în anexele VI, VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor necesare pentru clasificare şi etichetare apar în setul de bază. Clasificarea şi etichetarea trebuie revizuite, după caz, atunci când noi informaţii sunt disponibile [anexele IX şi X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]. ... b) în ceea ce priveşte celelalte substanţe (de exemplu, cele prevăzute la pct. 1.5), datele cerute pentru clasificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu: ... - rezultatele testelor anterioare; - informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor periculoase; - informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate; - informaţii bazate pe experienţa practică. De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor. 1.6.
6. Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute: a) în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. ... De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului sănătăţii nr. 809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din
2. Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul. Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul. b) în ceea ce priveşte datele referitoare la efectele asupra sănătăţii: ... - prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin.

(1)din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003]; - şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 "Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase" la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003; - în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate la pct. 3.2.3; - totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. c) în ceea ce priveşte datele referitoare la proprietăţile ecotoxicologice: ... i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic: ... - prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr. 2 "Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase" la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003); - prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/

1. îi) pentru evaluarea potenţialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log P(ow) sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003; iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/
2. Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale: Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/
3. Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice: Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.
4. Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap. 9). 1.
5. Aplicarea criteriilor orientative Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor. Clasificarea substanţelor şi preparatelor se efectuează în concordanţă cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct. 2-5 (pentru substanţe) şi la pct. 2, 3, 4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă. Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.
6. Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă. Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr. 595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/
7. 1.7.
8. Definiţii Prin "substanţe" se înţeleg elemente şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia; O "substanţă" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distilatele aromatice). Pentru anumite substanţe complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali. Prin "preparate" se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe. 1.7.
9. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţe Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare. În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert. În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi să eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă. Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei pentru înregistrarea în anexa nr.

1. Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct. 4.1). Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care creează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr.
2. 1.7.2.
3. Clasificarea substanţelor care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate: - 0,1% pentru substanţele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul "N", pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon); - 1% pentru substanţele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung) numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr.
4. Cu excepţia substanţelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/
5. În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr.
6. Clasificarea şi etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute la art.
7. 1.7.
8. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepţia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplică numai metoda convenţională. De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la pct. 5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2, Secţiunea C la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anexă). În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare. Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 şi 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 şi anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipulate: - în anexa nr. 2 sau - în anexa nr. 1 şi/sau în anexa nr. 2, Secţiunea B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanţa sau substanţele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentraţie. În cazul preparatelor care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/

1. 1.7.3.
2. Preparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca şi componente ale altui preparat Etichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 9-12 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art. 2-3 din Hotărârea Guvernului nr. 92/
3. Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a substanţei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor lor. În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului original sau a substanţei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat. De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat să se conformeze şi altor prevederi ale Hotărârea Guvernului nr. 92/
5. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE 2.
6. Introducere Metodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de inflamabilitate, prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate la art. 2, alin.

(2)lit. a)-e) din prezenta hotărâre. Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în măsura în care sunt menţionate. Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanţe şi preparate trebuie să fie clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanţele şi preparatele sau asupra altor persoane. 2.

1. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc În cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/
2. 2.2.
3. Exploziv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul "E" şi indicaţia de pericol "Exploziv", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi în măsura în care substanţele şi preparatele sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor: R2 - Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substanţe şi preparate, cu excepţia celor indicate mai jos. R3 - Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere. - Substanţe şi preparate deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită). 2.2.2. Oxidant Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul "O" şi indicaţia de pericol "Oxidant", în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele: R7 - Poate provoca incendiu. - Peroxizi organici care au proprietăţi inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile. R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu. - Alte substanţe şi preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile. R9 - Exploziv în amestec cu materiale combustibile. - Alte substanţe şi preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi. 2.2.2.
2. Observaţii referitoare la peroxizi Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici. Pentru substanţe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R - O - O - H, R1 - O - O - R2). Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată la pct. 9.

1. Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului pe bază de peroxid conţine: - mai mult de 5% peroxizi organici; sau - mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici şi mai mult de 5% peroxid de hidrogen. 2.2.
2. Extrem de inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui simbolul "F+" şi indicaţia de pericol "Extrem de inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii: R12 - Extrem de inflamabil. - Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C şi temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C; - Substanţe şi preparate gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatură şi presiune ambiantă. 2.2.
2. Foarte inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui simbolul "F" şi indicaţia de pericol "Foarte inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R11 - Foarte inflamabil. - Substanţe şi preparate solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere. - Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21°C, dar care nu sunt extrem de inflamabile. R15 - La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile. - Substanţe şi preparate, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze extrem de inflamabile în cantităţi periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h. R17 - Inflamabil spontan, în aer. - Substanţe şi preparate, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie. 2.2.5 Inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii: R10 - Inflamabil - Substanţe şi preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C. Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane. 2.2.
2. Alte proprietăţi fizico-chimice Substanţelor şi preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1): R1 - Exploziv în stare uscată. Pentru substanţe şi preparate explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot. R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili. Pentru substanţe şi preparate care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic. R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii. Pentru substanţe şi preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%. R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul. Pentru substanţele şi preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu, acetilena. R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substanţe şi preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc. R14 - Reacţionează violent la contactul cu apa. Pentru substanţe şi preparate care reacţionează violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan. R16 - Exploziv în amestec cu substanţe oxidante. Pentru substanţe şi preparate care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu. R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile. Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente volatile inflamabile în aer. R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan. R30 - Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării. Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile. R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis. Pentru substanţe şi preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis. De exemplu, anumite substanţe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.
4. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR TOXICOLOGICE 3.
5. Introducere 3.1.
6. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât şi la efectele pe termen lung ale substanţelor şi preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite. În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul va fi clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului. Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului şi de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale. Ordonanţa de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente şi în alte scopuri ştiinţifice. Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există metode de testare în vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul. 3.1.2. Clasificarea substanţelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte:

1. a)pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere), criteriile de la pct. 3.2.1'f73.2.3; ...
2. b)pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de la pct. 3.2.2 'f7 3.2.4; ...
3. c)pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de la pct. 3.2.5'f73.2.6; ...
4. d)pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7; ...
5. e)pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4. ... 3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:
6. a)pe baza unei metode convenţionale prezentată la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, în absenţa datelor experimentale. ... În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale: - specificate în anexa nr. 2 sau - specificate în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanţa ori substanţele nu sunt incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentraţie sau
7. b)când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute la pct. 3.2.1 exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere, prevăzute la pct. 3.1.2 lit. e), care trebuie evaluate printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. ... Notă: Fără să aducă atingere prevederilor Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate la pct. 3.1.3 lit.
8. a)sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002. Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. 3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om. 3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL

(50), fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută). 3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp). Conceptul de "toxicitate evidentă" se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanţa testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul. Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi: - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%; - supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă; - supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă. Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii asupra efectelor toxice ale substanţelor care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute. În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. 3.1.5.
2. Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută. Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp). În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant. De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/

1. 3.
2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc 3.2.
3. Foarte toxic Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul "T+" şi indicaţia de pericol "Foarte toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R28 - Foarte toxic în caz de înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale orală, la şobolani: ≤ 25 mg/kg; - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la şobolani prin metoda dozei fixate sau - mortalitate ridicată la doze ≤ 25 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006). R27 - Foarte toxic în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale cutanată, la şobolani sau iepuri: ≤ 50 mg/kg. R26 - Foarte toxic prin inhalare ● Rezultate pentru toxicitate acută: - Concentraţia Letală-CL

(50)prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: ≤ 25 mg/litru/4 h; - CL

(50)prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4 h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 3.2.2. Toxic Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul "T" şi indicaţia de pericol "Toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R25 - Toxic în caz de înghiţire ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale orală, la şobolani: 25 < DL

(50)≤ 200 mg/kg; - doza discriminativă, pe cale orală, la şobolani, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă sau - mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la ≤ 200 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006). R24 - Toxic în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 50 < DL

(50)≤ 400 mg/kg. R23 - Toxic prin inhalare. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - CL

(50)prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL

(50)≤ 1 mg/litru/4 h; - CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori 0,50 < CL

(50)≤ 2 mg/litru/4 h. R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave. - Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/

1. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice clare, care au o semnificaţie toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată. Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R
2. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/
3. 3.2.
4. Nociv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul "Xn" şi indicaţia de pericol "Nociv", în conformitate cu criteriile specificate mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii: R22 - Nociv în caz de înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale orală, la şobolani: 200 < DL

(50)≤ 2.000 mg/kg; - doză discriminativă, pe cale orală, la şobolani 50 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă; - supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la şobolani, prin metoda dozei fixate. Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; - mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg ≤ 2.000 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. R21 - Nociv în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută: - DL

(50), pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 400 < DL

(50)≤ 2.000 mg/kg. R20 - Nociv prin inhalare. ● Rezultatele pentru toxicitate acută: - CL

(50), prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL

(50)≤ 5 mg/litru/4 h; - CL

(50), prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: 2 < CL50 ≤ 20 mg/litru/4 h. R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire. Substanţe şi preparate lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om pericol la inspirare: a) pentru substanţele şi preparatele care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie: ... - un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, "Vopsele şi lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere"; - o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 mp/s la 40°C, măsurată cu un viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, "Produse petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi calculul viscozităţii dinamice" şi standardul român SR ISO 3105:1998, "Viscozimetre cinematice cu capilara de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare"; - o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 mp/s la 40°C, obţinută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, "Materiale plastice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit". Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

1. b)pentru substanţe şi preparate, pe baza experienţei practice asupra oamenilor. ... R68 - Risc posibil de efecte ireversibile. - dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus. Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcţionale clare sau modificări morfologice, care au semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare. Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul: - ≤ 50 mg/kg corp/zi, la şobolani, pe cale orală; - ≤ 100 mg/kg corp/zi, la şobolani sau iepuri, pe cale cutanată; - ≤ 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la şobolani, prin inhalare. Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile). Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori. Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz. Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare. Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. 3.2.3.1. Observaţii referitoare la substanţele volatile Pentru anumite substanţe care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare. Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8. Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr. 2. 3.2.4. Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48 Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos. Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic. Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile. De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate. Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicaţii: 1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:
2. a)decesul provocat de substanţă; ...
3. b)modificări funcţionale majore: ...
4. i)modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode corespunzătoare (de exemplu, electrofiziologie); ... îi) modificări funcţionale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii);
5. c)orice modificare importantă a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină care indică o disfuncţie gravă a unui organ. ... Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
6. d)afecţiuni grave ale unui organ, observate la microscop după autopsie: ...
7. i)necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul); ... îi) modificări morfologice grave care sunt potenţial reversibile, dar există dovezi clare care indică o disfuncţie organică pronunţată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime a ficatului, necroză tubulară acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă), sau iii) dovada unei mortalităţi celulare importante în organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescenţă retrogradă a unui nerv) sau în populaţiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a măduvei osoase). Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale. Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o atenţie deosebită nivelelor de expunere. 2. Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată: Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la "efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită". O serie de efecte provocate de substanţă, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât la oameni cât şi la animale. Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă, nivelul dozei la care nu se produce un efect. Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ:
8. a)observaţii clinice sau modificări ale creşterii greutăţii corporale, ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificaţie toxicologică, dar care, ca atare, nu indică, ca atare, "efecte grave"; ...
9. b)modificări uşoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanţă toxicologică îndoielnică sau minimă; ...
10. c)modificări ale greutăţii organelor, fără dovezi de disfuncţie organică; ...
11. d)reacţii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a ficatului şi inducţie enzimatică, reacţii hiperplazice la substanţe iritante). ... Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanţe, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele. sau
12. e)când a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe căi metabolice specifice). ... 3.2.5. Corosiv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate corosive şi li se va atribui simbolul "C" şi indicaţia de pericol "Corosiv", în concordanţă cu următoarele criterii: - o substanţă sau un preparat este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a ţesutului pielii, la cel puţin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente; - clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test în vitro validat, precum acela prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezistenţă electrică transcutanată (RET) pe piele de şobolan şi testul pe un model de piele umană]. - de asemenea, o substanţă sau un preparat trebuie să fie considerat ca fiind corosiv, dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacţiilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare decât 11,5. Totuşi, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază*1). ___________ *1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth

(1988), Clasificarea drept corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conţin substanţe chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. În Vitro 2

(1)pag.19-

1. Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau preparatul poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător în vitro, validat. Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv. Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii: R35 - Provoacă arsuri grave. - dacă în cazul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea după un timp de expunere de până la trei minute sau dacă acest rezultat poate fi previzionat. R34 - Provoacă arsuri. - dacă în timpul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea, după un timp de expunere de până la patru ore sau dacă acest rezultat poate fi previzionat, - hidroperoxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare. Note: Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test în vitro validat, se aplică fraza R35 sau R34, în concordanţă cu capacitatea metodei de testare de a face diferenţiere între acestea. Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R
2. 3.2.
3. Iritant Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca iritante şi li se va atribui simbolul "Xi" şi indicaţia de pericol "Iritant", în concordanţă cu criteriile menţionate mai jos. 3.2.6.
4. Inflamarea pielii Următoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos: R38 - Iritant pentru piele. ● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care persistă cel puţin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Inflamarea pielii este semnificativă dacă: (

1. a)valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului şi escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2 sau (
2. b)în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale şi s-a constatat la cel puţin două animale, fie formarea eritemului şi escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal. În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore). De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puţin două animale, la sfârşitul perioadei de observaţie. Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste şi alopecie. De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct. 3.2.4

(2)d)]. Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus. ● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupra oamenilor. ● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare. Parestezie: Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R

1. Totuşi, substanţelor susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S
2. 3.2.6.2 Leziuni oculare Următoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos: R36 - Iritant pentru ochi. ● Substanţe şi preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore. Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile următoare: - opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât 3; - leziune a irisului, egală sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,5; - înroşire a conjunctivei, egală sau mai mare decât 2,5; - edem al conjunctivei (chemoză), egal sau mare decât 2. sau în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale, dacă leziunile pe cel puţin două animale sunt echivalente cu una din valorile menţionate mai sus, cu excepţia acelora pentru leziune a irisului în care valoarea trebuie să fie egală sau mai mare decât 1, dar mai mică decât 2, iar pentru înroşire a conjunctivei valoarea trebuie să fie egală, sau mai mare decât 2,5. În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore). ● Substanţe şi preparate periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe baza experienţei practice asupra oamenilor; ● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare. R41 - Risc de leziuni oculare grave. ● Substanţe şi preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore. Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile: - opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3; - leziune a irisului, mai mare decât 1,

1. La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la cel puţin două animale, au oricare din valorile: - opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3; - leziune a irisului, egală cu
2. În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore). De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârşitul perioadei de observare. De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanţa sau preparatul provoacă o colorare ireversibilă a ochilor. ● Substanţe şi preparate care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienţei practice asupra oamenilor. Notă: Când o substanţă sau un preparat este clasificat corosiv şi i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit şi fraza R41 nu se menţionează pe etichetă. 3.2.6.
3. Iritarea sistemului respirator Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos: R37 - Iritant pentru sistemul respirator. Substanţe şi preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe: - observaţii practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37: La interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct. 3.2.4) şi efectele care conduc la o clasificare cu fraza R
4. Condiţiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile şi în general, limitate la căile respiratorii superioare. Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obţinute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator. De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obţinute la măsurarea bradipneei experimentale. 3.2.
5. Sensibilizant 3.2.7.
6. Sensibilizant prin inhalare Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xn", indicaţia de pericol "Nociv" şi fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos: R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare. - dacă există dovezi că substanţa sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică la om; - când există rezultate pozitive obţinute la teste corespunzătoare efectuate pe animale sau - dacă substanţa este un izocianat, numai dacă nu există dovezi că izocianatul respectiv nu provoacă hipersensibilitate respiratorie. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R42: ● Dovezi privind efectele asupra omului. Dovezile că substanţa sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experienţa asupra oamenilor. În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilităţii, dar şi alte reacţii de hipersensibilitate precum rinita şi alveolita sunt avute în vedere. Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacţii alergice. Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate. Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar să se ţină seama, suplimentar faţă de dovezile furnizate de cazurile studiate, de: - numărul de persoane expuse; - durata expunerii. Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi: - fişa de observaţie clinică şi rezultatele testelor funcţionale respiratorii adecvate, bazate pe expunerea la substanţa, confirmate de alte dovezi susţinătoare care pot include: - o structură chimică analogă/similară cu substanţe cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie; - un test imunologic în vivo (de exemplu, testul de înţepare a pielii); - un test imunologic în vitro (de exemplu, analiza serologică); - studii care indică alte mecanisme specifice de acţiune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare uşoară repetată, efecte generate de o acţiune farmacologică sau - date obţinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanţa efectuat în concordanţă cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacţii specifice de hipersensibilitate. Fişa de observaţie clinică trebuie să cuprindă atât fişa medicală, cât şi anamneza profesională, pentru stabilirea relaţiei între expunerea la o substanţă sau preparat specific şi dezvoltarea unei hipersensibilităţi respiratorii. Informaţiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât şi de la locul de muncă, apariţia şi evoluţia bolii şi antecedentele familiale şi medicale ale pacientului în discuţie. De asemenea, fişa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie şi la anamneza privind fumatul. Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării. Se recunoaşte, totuşi, că în practică, multe din analizele susmenţionate vor fi fost efectuate deja. Substanţelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecţii care prezintă hiperreactivitate bronşică, nu trebuie să li se atribuie fraza R
7. ● Studii pe animale Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potenţialul unei substanţe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot include: - determinări de Imunoglobulină E, IgE (de exemplu, la şoareci) sau - reacţii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea). 3.2.7.
8. Sensibilizant prin contact cu pielea Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xi", indicaţia de pericol "Iritant" şi fraza R43, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos: R43 - Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea. - dacă experienţa practică arată că substanţa sau preparatul poate provoca o sensibilizare în contact cu pielea, la un număr însemnat de persoane sau - când există rezultate pozitive de la teste corespunzătoare pe animale. Comentarii referitoare la utilizarea frazei R43: ● Dovezi privind efectele asupra omului. Următoarele dovezi (experienţă practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanţe sau preparat cu fraza R43: - rezultate pozitive dintr-o testare epicutanată, obţinute, de regulă, în mai mult de o clinică dermatologică sau - studii epidemiologice care indică apariţia dermatitelor de contact alergice provocate de substanţă sau preparat. Trebuie studiate cu atenţie deosebită situaţiile în care o proporţie mare dintre persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri este mic sau - rezultate pozitive obţinute prin studii experimentale asupra omului (a se vedea, de asemenea, pct. 3.1.1). Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanţă cu fraza R43, când sunt susţinute de dovezi suplimentare: - episoade izolate de dermatite de contact alergice, sau - studii epidemiologice în care elementele legate de întâmplare, abateri sau factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine. Dovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot include: - date obţinute de la testele pe animale, efectuate în conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevăzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificative sau - date obţinute prin metode nestandardizate sau - relaţii structură - activitate corespunzătoare. ● Studii pe animale Rezultate pozitive ale testelor corespunzătoare pe animale sunt: - în cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin.

(2)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 30% din animale este considerat pozitiv; - pentru oricare altă metodă de testare, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 15% din animale este considerat pozitiv. 3.2.7.

1. Urticarie imunologică de contact Anumite substanţe sau preparate care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact. În aceste cazuri, informaţiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 şi S36/37 şi menţionate în fişa tehnică de securitate. Pentru substanţele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologică de contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizată o clasificare cu fraza de risc R
2. Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanţelor care provoacă urticarii imunologice de contact. De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43). 3.2.
3. Alte proprietăţi toxicologice Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanţelor şi preparatelor clasificate, în conformitate cu prevederile pct. 2.2.1'f73.2.7 şi/sau capitolele 4 şi 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din din prezenta hotărâre): R29 - La contactul cu apa degajă gaze toxice. Substanţe şi preparate care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte toxice/toxice în cantităţi posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor. R31 - La contactul cu acizii degajă gaze toxice. Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în cantităţi periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu. Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)]. R32 - La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice. Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice în cantităţi periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu. Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)]. R33 - Pericol de efecte cumulative. Substanţe şi preparate, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă şi poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare, suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R
4. Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/
5. R64 - Risc posibil pentru sugarii hrăniţi cu lapte matern. Substanţe şi preparate care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta lactaţia sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliţi) în laptele matern, în cantităţi suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat. Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.4 la Hotărârea Guvernului nr. 92/
6. R66 - Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Substanţe şi preparate care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării, descuamării sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza: - observaţiei practice, după manipulare şi utilizare normale, sau - dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii. A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.
7. R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală. Substanţele şi preparatele volatile conţinând astfel de substanţe care, prin inhalare, provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central şi care nu sunt deja clasificate în funcţie de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26). Se pot utiliza următoarele dovezi: a) date obţinute de la studii pe animale care indică simptome clare de deprimare a Sistemul Nervos Central-SNC, cum sunt efecte narcotice, letargie, lipsă a coordonării (inclusiv pierderea reflexului de redresare) şi ataxie, fie: ... - la concentraţii care nu depăşesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4 h sau - dacă raportul dintre concentraţia care provoacă efectul, la un timp de expunere ≤ 4 h şi concentraţia vaporilor saturaţi - CVS, la 20°C este ≤ 1/10; b) experienţa practică asupra oamenilor (de exemplu, narcoză, somnolenţă, atenţie redusă, pierdere a reflexelor, lipsă de coordonare, vertij), dobândită pe baza unor rapoarte bine documentate, în condiţii de expunere comparabile cu cele care provoacă efectele specificate mai sus la animale. ... A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.
8. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 2.2.
10. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE 4.
11. Introducere 4.1.
12. Acest capitol stabileşte procedura de clasificare a substanţelor care pot avea efectele descrise mai jos. Pentru preparate, a se vedea pct. 4.2.
13. 4.1.
14. Dacă un producător, distribuitor sau importator deţine informaţii disponibile care indică faptul că o substanţă trebuie să fie clasificată şi etichetată, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substanţa, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de către o persoană competentă. 4.1.
15. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai curând posibil, un document rezumând toate informaţiile relevante despre substanţă, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă. Informaţiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informaţiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a substanţei în discuţie, pe baza proprietăţilor sale intrinsece, în conformitate cu categoriile definite la art. 2, alin.

(2)din prezenta hotărâre şi în conformitate cu criteriile prevăzute în prezenta anexă. Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referinţele relevante şi orice date relevante nepublicate. 4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informaţii noi, care sunt relevante pentru clasificarea şi etichetarea unei substanţe, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să transmită aceste informaţii, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă. 4.1.5. Pentru a obţine cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul Comunităţii, prin procedura definită la art. 28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informaţii relevante, care justifică clasificarea unei substanţe într-una din aceste categorii, indiferent dacă aceste informaţii au fost sau nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste informaţii, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoţite de propuneri de clasificare şi etichetare. Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare şi etichetare pe care a primit-o. Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaţiilor pe care aceasta le-a primit. Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare şi etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce priveşte efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru Comisiei. 4.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanţe cancerigene În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii: Categoria 1 Substanţe cunoscute a fi cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea omului la aceste substanţe şi apariţia cancerului. Categoria 2 Substanţe care trebuie considerate cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina apariţia cancerului, în general, bazat pe: - studii corespunzătoare pe termen lung, pe animale; - alte informaţii relevante. Categoria 3 Substanţe care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar în privinţa cărora informaţiile disponibile nu sunt corespunzătoare pentru a face o evaluare satisfăcătoare. ● Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2. 4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice: Categoriile 1 şi 2 Substanţelor clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R45 - Poate cauza cancer. Cu toate acestea, substanţelor şi preparatelor care prezintă risc cancerigen numai când sunt inhalate, de exemplu sub formă de pulbere, vapori sau fum (alte căi de expunere, de exemplu prin înghiţire sau în contact cu pielea, nu prezintă nici un risc cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" şi fraza de risc: R49 - Poate cauza cancer prin inhalare. Categoria 3 Substanţelor clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc: R40 - Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente. 4.2.1.2. Comentarii referitoare la împărţirea pe categorii a substanţelor cancerigene Încadrarea unei substanţe în categoria 1 este efectuată pe baza datelor epidemiologice; încadrarea în categoriile 2 sau 3, se bazează, în principal, pe experimentările pe animale. Pentru clasificare în cancerigen categoria 2, trebuie să fie disponibile rezultate pozitive pentru două specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie, împreună cu dovezi de susţinere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice sau biochimice, inducere de tumori benigne, relaţii structurale cu alte substanţe cancerigene cunoscute sau date obţinute din studii epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:

1. a)substanţe suficient investigate, dar pentru care dovada producerii unui efect de inducere de tumori este insuficientă pentru încadrarea în categoria 2. ... Nu este de aşteptat ca experimente suplimentare să furnizeze alte informaţii relevante pentru clasificare.
2. b)substanţe insuficient investigate. ... Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoacă îngrijorare în ceea ce priveşte efectele asupra omului. Această clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare înainte de a se lua o decizie finală. Pentru a face deosebire între categoriile 2 şi 3 sunt relevante argumentele, enumerate mai jos, care reduc semnificaţia inducerii experimentale a tumorii, în vederea unei eventuale expuneri a omului. Aceste argumente, în special combinate, vor conduce în majoritatea cazurilor la încadrarea în categoria 3, deşi tumorile au fost induse la animale: - efecte cancerigene numai la nivele foarte ridicate ale dozei, care depăşesc "doza maximă tolerată". Doza maximă tolerată este caracterizată prin efecte toxice care, deşi nu reduc încă durata de viaţă, sunt însoţite de modificări fizice, cum ar fi o întârziere cu cca. 10% a creşterii în greutate; - apariţia tumorilor, în special la nivele ridicate ale dozei, numai în anumite organe ale anumitor specii, cunoscute a fi susceptibile să formeze în mare măsură tumori spontane; - apariţia tumorilor, numai la locul de aplicare, în sistemele de testare foarte sensibile [de exemplu, aplicarea intraperitoneală (i.p.) sau subcutanată (s.c.) a anumitor compuşi activi local], dacă această ţintă particulară nu este relevantă pentru om; - absenţa genotoxicităţii, în testele pe termen scurt în vivo şi în vitro; - existenţa unui mecanism secundar de acţiune, cu implicarea unui prag limită, situat deasupra unui anumit nivel al dozei (de exemplu, efectele hormonale asupra organelor ţintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologică, stimularea cronică a proliferării celulelor); - existenţa unui mecanism de formare a tumorii, specific speciei (de exemplu, pe căi metabolice specifice), nerelevant pentru om. Pentru a face deosebire (diferenţiere) între substanţele clasificate cancerigene în categoria 3 şi cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o îngrijorare pentru om: - o substanţă nu trebuie să fie încadrată în nici una dintre categorii, dacă mecanismul de formare experimentală a tumorii este clar identificat, cu dovezi valabile că acest proces nu poate fi extrapolat la om; - dacă singurele date disponibile referitoare la tumori sunt acelea pentru tumorile ficatului pe anumite specii sensibile de şoareci, fără oricare altă dovadă suplimentară, substanţa chimică poate să nu fie încadrată în nici una din categoriile menţionate; - trebuie acordată o atenţie specială cazurilor pentru care singurele date disponibile cu privire la tumori sunt cele care se referă la apariţia neoplasmelor în locuri şi pe linii sensibile de şoareci, despre care se ştie că apar spontan cu o incidenţă ridicată. 4.2.2. Substanţe mutagene 4.2.2.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, asemenea substanţe sunt încadrate în 3 categorii. Categoria 1 Substanţele cunoscute a fi mutagene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la aceste substanţe şi anomalii genetice ereditare. Categoria 2 Substanţele care trebuie considerate ca mutagene pentru om. ● Există suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice ereditare, de regulă, bazate pe: - studii corespunzătoare pe animale; - alte informaţii relevante. Categoria 3 Substanţele care provoacă îngrijorare pentru om datorită efectelor mutagene posibile. ● Există dovezi obţinute de la studii corespunzătoare de mutagenicitate, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2. 4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice Categoriile 1 şi 2 Substanţelor clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R46 - Poate provoca modificări genetice ereditare. Categoria 3 Substanţelor clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc: R68 - Posibil risc de efecte ireversibile. 4.2.2.3. Comentarii referitoare la clasificarea pe categorii a substanţelor mutagene Definirea termenilor O mutaţie este o modificare permanentă a numărului sau a structurii materialului genetic într-un organism, având ca rezultat o modificare a caracteristicilor fenotipice ale organismului. Alterările pot implica numai o genă, un ansamblu de gene sau un cromozom întreg. Efectele care implică gene individuale pot fi o consecinţă a efectelor asupra unei singure baze azotate a ADN (mutaţii punctuale) ori a unor modificări profunde, la nivelul genei, inclusiv deleţii. Efectele asupra cromozomilor întregi pot provoca modificări structurale sau numerice. O mutaţie în celulele germinale, la organismele cu reproducere sexuată, poate fi transmisă la urmaşi. Un mutagen este un agent care amplifică apariţia mutaţiilor. Trebuie remarcat faptul că substanţele sunt clasificate ca mutagene cu referire specifică la anomaliile genetice ereditare. Totuşi, tipul rezultatelor care conduc la încadrarea produselor în categoria 3, "inducerea de evenimente genetice relevante în celulele somatice", este, de regulă, considerată ca un semnal de alarmă pentru o posibilă activitate cancerigenă. Elaborarea metodelor de testare a mutagenităţii este un proces în continuă desfăşurare. Pentru multe teste noi, în prezent, nu sunt disponibile nici protocoale standardizate, nici criterii de evaluare. Pentru evaluarea datelor de mutagenitate, trebuie analizate calitatea execuţiei testului şi gradul de validare a metodei de testare. Categoria 1 Pentru a încadra o substanţă în categoria 1, vor fi necesare dovezi pozitive provenite de la studii epidemiologice asupra mutaţiilor la om. Până în prezent, nu sunt cunoscute exemple de astfel de substanţe. Este recunoscut că este extrem de dificil a obţine date credibile de la studii asupra incidenţei mutaţiilor la populaţii umane sau asupra creşterilor posibile a frecvenţei acestora. Categoria 2 Pentru a încadra o substanţă chimică în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive (reieşite) de la teste care să indice:
3. a)efecte mutagene, ... sau
4. b)alte interacţiuni celulare relevante pentru mutagenitate, în celulele germinale ale mamiferelor în vivo, ... sau
5. c)efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor în vivo, în combinaţie cu dovada clară că substanţa sau un metabolit relevant, ajunge la nivelul celulelor germinale. ... În ceea ce priveşte încadrarea în categoria 2, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode: 2(
6. a)Teste de mutagenicitate în vivo pe celule germinale: - test de mutaţie a unui locus specific; - test de translocaţie ereditară; - test de mutaţie dominantă letală. Aceste teste demonstrează apariţia unui descendent afectat sau a unui defect în dezvoltarea embrionului. 2(
7. b)Teste în vivo care să indice o interacţiune relevantă cu celulele germinale (de obicei cu ADN-ul): - teste de anomalii cromozomiale, cum sunt acelea detectate prin analiză citogenetică, inclusiv aneuploidie, provocate de o separare anormală a cromozomilor; - test pentru schimburi între cromatide surori; - test pentru sinteza neprogramată a ADN; - test de legare (covalentă) a mutagenului, de ADN-ul celulei germinale; - testarea altor tipuri de alterări ale ADN-ului. Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puţin indirecte. Rezultatele pozitive ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susţinute de rezultate pozitive de la teste de mutageneză în vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea categoria 3, de preferinţă metode ca acelea de la pct. 3a)]. 2(
8. c)Teste în vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor [a se vedea categoria 3a)], în combinaţie cu metode toxicocinetice sau alte metodologii capabile să demonstreze că, fie compusul, fie un metabolit relevant ajunge la celulele germinale. Pentru metodele de la categoriile 2 (
9. b)şi 2 (c), rezultatele pozitive ale testelor mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor certe în testele în vitro, pot fi considerate ca dovezi suplimentare. Categoria 3 Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 3, sunt necesare rezultate pozitive de la teste, care să indice:
10. a)efecte mutagene ... sau
11. b)o altă interacţiune celulară relevantă pentru mutagenitate, în celulele somatice ale mamiferelor în vivo. ... Aceasta din urmă, în special, trebuie să fie susţinută, de regulă, prin rezultate pozitive de la teste de mutagenitate în vitro. Pentru efectele în celulele somatice în vivo, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode: 3(
12. a)Teste în vivo, de mutagenitate pe celule somatice: - test al micronucleilor pe măduvă osoasă sau analiza metafazelor; - analiza metafazelor limfocitelor periferice; - test de pătare a blănii la şoareci. 3(
13. b)Teste în vivo de interacţiune cu ADN-ul celulelor somatice: - test pentru schimburi între cromatide surori, în celule somatice; - test pentru sinteza neprogramată a ADN-ului, în celule somatice; - test de legare (covalentă) a mutagenului de ADN-ul celulei somatice; - test pentru alterarea ADN-ului, de exemplu, prin eluţie alcalină, în celule somatice. Substanţele care indică rezultate pozitive numai într-unul sau mai multe teste de mutagenitate în vitro, de regulă, nu trebuie să fie clasificate. Cu toate acestea, se recomandă insistent investigaţii suplimentare care să folosească teste în vivo. În cazuri excepţionale, ar putea fi luată în considerare încadrarea în categoria 3, de exemplu pentru o substanţă care prezintă răspunsuri pronunţate în mai multe teste în vitro, pentru care nu sunt disponibile date relevante în vivo şi care indică asemănare cu substanţele mutagene/cancerigene cunoscute. 4.2.3. Substanţe toxice pentru reproducere 4.2.3.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii. Categoria 1 Substanţe cunoscute că alterează fertilitatea la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţa şi alterarea fertilităţii. Substanţe cunoscute că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării descendenţilor la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţă şi efectele toxice ulterioare asupra dezvoltării descendenţilor. Categoria 2 Substanţe care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la aceste substanţe poate determina alterarea fertilităţii, pe baza: - dovezilor clare, de la studii pe animale, de alterare a fertilităţii în absenţa efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice; - altor informaţii relevante. Substanţe care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la substanţă poate provoca efecte toxice asupra dezvoltării, de regulă, pe baza: - rezultatelor clare de la studii corespunzătoare pe animale, în care au fost observate efecte, în absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice; - altor informaţii relevante. Categoria 3 Substanţe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor. ● De regulă, pe baza: - rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată privind alterarea fertilităţii în absenţa efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, atunci când dovezile sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2; - altor observaţii relevante. Substanţe care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării. ● De regulă, pe baza: - rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată de toxicitate asupra dezvoltării în absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, dovezile fiind, totuşi, insuficiente pentru a încadra substanţa chimică în categoria 2; - altor observaţii relevante. 4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice: Categoria 1: pentru substanţele care alterează fertilitatea la oameni: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanţele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 2: pentru substanţele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanţele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 3 pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc: R62 - Risc posibil de afectare a fertilităţii. pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc: R63 - Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii. 4.2.3.3. Comentarii referitoare la încadrarea pe categorii a substanţelor toxice pentru reproducere Toxicitatea pentru reproducere include alterarea funcţiilor sau a capacităţii de reproducere masculină şi feminină şi inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenţilor. Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale: 1. Efecte asupra fertilităţii mas