NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 3 mai 2012

Pe scurt

Această normă sanitară veterinară stabilește regulile pentru organizarea, funcționarea și autorizarea unităților farmaceutice veterinare, precum și condițiile de comercializare a produselor medicinale veterinare și a altor produse pentru animale.

Ce reglementează

Condițiile de organizare și funcționare a farmaciilor veterinare, punctelor farmaceutice veterinare, depozitelor farmaceutice veterinare și unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare.
Condițiile de comercializare a produselor medicinale veterinare și a altor produse pentru animalele de companie în magazinele specializate.
Condițiile de funcționare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar.
Procedura de autorizare sanitar-veterinară pentru unități, activități și mijloace de transport din domeniul farmaceutic veterinar.

Cui îi privește

Unitățile farmaceutice veterinare (farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, unități de fabricație/import produse medicinale veterinare).
Magazinele care comercializează animale de companie și/sau hrană pentru acestea.
Medicii veterinari care își desfășoară activitatea în unitățile farmaceutice veterinare.

Puncte cheie

Unitățile farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998.
Medicii veterinari din aceste unități trebuie să dețină atestat de liberă practică de la Colegiul Medicilor Veterinari.
Pe firma unității farmaceutice veterinare se înscrie denumirea unității, precedată de tipul acesteia, cu litere albastre pe fond alb.
Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv o cruce albastră cu laturi egale, înscrisă într-un cerc, pe fond alb.
În unitățile farmaceutice veterinare este interzisă păstrarea și comercializarea animalelor de companie.
Antibioticele injectabile și produsele antiparazitare injectabile și cu administrare internă pentru animale de la care se obțin alimente se comercializează doar medicilor veterinari, pe bază de prescripție medicală.
Divizarea produselor medicinale veterinare este permisă doar în receptură pentru prepararea rețetelor magistrale sau oficinale, sau la bucată pentru tablete/comprimate cu număr mare de unități.
Comercializarea furajelor combinate, complementare și dietetice este permisă în farmacii veterinare doar în ambalaje de maximum 10 kg și dacă există un loc special destinat, fără interferențe cu alte produse.

Textul legii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 3 mai 2012 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 295 bis din 4 mai 2012 ---------- Notă ... *) Aprobată de Ordinul nr. 41 din 03.05.2012, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 295 din 04.05.2012. Partea I Domeniul de aplicare şi definiţii Articolul 1 Prezenta normă sanitar - veterinară stabileşte condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi procedura de autorizare sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar. Articolul 2 Prezenta normă sanitar - veterinară se aplică unităţilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, unităţi de fabricaţie/import produse medicinale veterinare, care îşi desfăşoară activitatea în baza autorizaţiei sanitar - veterinare de funcţionare emise de autoritatea sanitar - veterinară competentă. Articolul 3 În sensul prezentei norme sanitar - veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)farmacie veterinară - unitatea sanitar - veterinară care deţine şi comercializează produse medicinale veterinare, produse de igienă şi cosmetice pentru animale, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; ...
b)oficină - încăperea în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele medicinale veterinare; ...
c)receptură - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale şi oficinale şi se fac divizări ale produselor medicinale veterinare; ...
d)depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se stochează şi se păstrează, în condiţiile de temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător, produse medicinale veterinare, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale de companie, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor; ...
e)divizare - folosirea unei părţi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepţia produselor biologice şi injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; ...
f)preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripţie medicală, destinate tratamentului individual al unui animal; ...
g)preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare; ...
h)EMA - Agenţia Europeană a Medicamentului; ...
i)activităţi care se supun autorizării sanitar - veterinare - activităţile prevăzute în anexele nr. 6 şi 7; ...
j)unităţi supuse autorizării sanitar - veterinare - persoanele juridice prevăzute în anexele nr. 6 şi 7; ...
k)autoritatea sanitar - veterinară competentă - Autoritatea Naţională Sanitar - veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, L.S.V.S.A., reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare sau, după caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; ...
l)autorizaţie sanitar - veterinară - documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 6, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare; ...
m)depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, incluzând achiziţia, depozitarea şi distribuţia acestor produse; ...
n)unitate de fabricaţie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaţie totală sau parţială a materiilor prime utilizate în fabricaţia produselor medicinale veterinare - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea sau importul de substanţe active şi de bază destinate fabricaţiei produselor medicinale veterinare; ...
o)unitate de fabricaţie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaţie totală sau parţială a produselor medicinale veterinare - unitatea specializată în care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambalează, divizează şi condiţionează sau importă produse medicinale veterinare; ...
p)autorizaţie de distribuţie produse medicinale veterinare - documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti pentru depozitul farmaceutic veterinar prevăzut de anexa nr. 13, care îndeplineşte condiţiile sanitar - veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare; ...
r)autorizaţie de fabricaţie/import - documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 7; ...
s)certificatul de bună practică de fabricaţie - documentul emis de Autoritatea Naţională Sanitar - veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile art. 55 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, prin care se atestă faptul că unitatea a fost evaluată în cadrul programului naţional de evaluare privind autorizaţia de fabricaţie/import; acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data evaluării. ...
t)mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar - vehicul folosit pentru a distribui produse medicinale veterinare (de exemplu, camioane, furgonete, maşini, tiruri, avioane, vagoane de cale ferată, vapoare, containere de transport etc.). ...
u)autorizaţie sanitar - veterinară a mijlocului de transport produse medicinale veterinare - documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti în baza căruia este permisă funcţionarea mijlocului de transport produse medicinale veterinare, supus controlului sanitar - veterinar. ... Partea a II-a Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, precum şi condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Condiţii generale Articolul 4

(1)Unităţile farmaceutice veterinare pot fi înfiinţate doar cu respectarea prevederilor art. 4 şi 5 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ...

(2)Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în unităţile farmaceutice veterinare trebuie să deţină atestat de liberă practică acordat de Colegiul Medicilor Veterinari. ...

(3)Unităţile de fabricaţie/import produse medicinale veterinare nu se supun condiţiilor prevăzute la alin.

(1). ... Articolul 5 Unităţile farmaceutice veterinare trebuie să desfăşoare numai următoarele activităţi:

a)fabricarea produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice; ...
b)comerţul cu ridicata al produselor farmaceutice veterinare; ...
c)comerţul cu amănuntul al produselor farmaceutice veterinare; ...
d)depozitarea produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice; ...
e)transportul produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice. ... Articolul 6

(1)Pe firma unităţii farmaceutice veterinare se înscrie, cu litere de culoare albastră pe fond alb, denumirea unităţii, precedată de precizarea tipului de unitate, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari. ...

(2)Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale, înscrisă într-un cerc, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari. ... Articolul 7

(1)În unităţile farmaceutice veterinare care depozitează şi /sau comercializează produse medicinale veterinare, acestea trebuie să fie aşezate pe grupe de acţiune sau în mod ordonat, permiţând separarea seriilor şi rotaţia stocurilor. ...

(2)În unităţile farmaceutice veterinare este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în autorizaţia sanitar - veterinară de funcţionare. ...

(3)Personalul din unităţile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecţie. ...

(4)Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să încheie un contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate sau deteriorate. ...

(5)În unităţile farmaceutice veterinare: ...

a)se va evita prezenţa surselor de foc direct şi a canalelor de scurgere deschise; ...
b)ambalajele şi materialele promoţionale vor fi depozitate separat de restul produselor; ...
c)vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie uşor accesibile, uşor de întreţinut şi fără comunicare directă cu spaţiile de depozitare; ...
d)este obligatorie existenţa unui program de igienizare; ...
e)în zonele de depozitare, personalul trebuie să poarte echipament de protecţie; ...
f)fumatul şi consumul de alimente şi băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare; ...
g)dotarea cu mobilier şi aparatură trebuie să ţină cont de tipul şi volumul activităţii desfăşurate, iar mobilierul trebuie să includă rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese şi paleţi; ...
h)balanţele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activităţii desfăşurate; acestea trebuie etalonate şi verificate metrologic conform legislaţiei specifice în vigoare, cu înregistrarea şi păstrarea documentelor corespunzătoare. ... Articolul 8 În unităţile farmaceutice veterinare sunt interzise păstrarea şi comercializarea animalelor de companie. Capitolul II Farmacia veterinară Articolul 9

(1)În farmaciile veterinare este interzisă deţinerea şi comercializarea produselor medicinale biologice. ...

(2)Antibioticele injectabile precum şi produsele antiparazitare injectabile şi cu administrare internă, care au ca şi indicaţie animalele de la care se pot obţine alimente, se comercializează numai către medicii veterinari organizaţi conform legii, pe bază de prescripţie medicală. ...

(3)Prescripţia medicală pentru aceste produse va conţine, obligatoriu, numărul de înregistrare al cabinetului medical veterinar în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare al Colegiului Medicilor Veterinari, seria şi numărul cărţii de identitate al medicului veterinar care eliberează prescripţia. ...

(4)Pentru evidenţierea eliberării acestor produse, farmacia veterinară va ţine un registru special în care vor fi înscrise: seria şi data prescripţiei, numele medicului veterinar, seria şi numărul cărţii de identitate a medicului veterinar emisă de Colegiului Medicilor Veterinari, denumirea şi acţiunea terapeutică a produsului, cantitatea eliberată şi semnătura celui care a primit produsul. ...

(5)Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse pentru animale, se face numai cu amănuntul, fiind interzisă autoservirea. ...

(6)Pentru prepararea reţetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură; produsele medicinale veterinare sub formă de tablete ori comprimate pot fi comercializate şi la bucată dacă produsul are o formă de prezentare ce conţine un număr mare de comprimate sau tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzisă. ...

(7)În farmaciile veterinare este permisă comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare şi furajelor destinate unor scopuri nutriţionale speciale / dietetice, ambalate în pungi/ saci de maximum 10 kg şi etichetate conform prevederilor specifice în vigoare, numai dacă aceste unităţi dispun de un loc destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse din farmacia veterinară. ...

(8)În farmaciile veterinare se mai pot comercializa şi: ...

a)aditivi furajeri şi preamestecuri de aditivi; ...
b)produse de igienă şi cosmetice pentru animale, accesorii pentru animale de companie; ...
c)produse pentru combaterea rozătoarelor şi a insectelor, în ambalaj original; ...
d)lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale în ambalaj original; ...
e)vitamine, aminoacizi şi minerale, în ambalaj original; ...
f)hrană pentru animale de companie; ...
g)minerale neinjectabile. ...

(9)În vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deţinătorilor de animale. ...

(10)Eliberarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe ce intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare, se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 10

(1)Programul de funcţionare al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare trebuie stabilit de către medicul veterinar, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru. ...

(2)În zilele nelucrătoare şi pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ...

(3)Programul de funcţionare al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil. ... Articolul 11 În farmacia veterinară activitatea specifică poate fi desfăşurată numai de:

a)personal cu studii superioare de specialitate, medic veterinar; ...
b)personal cu studii superioare de specialitate, altul decât cel prevăzut la lit. a); ...
c)personal cu studii medii de specialitate - după caz; ...
d)personal administrativ. ... Articolul 12

(1)Încadrarea în farmacia veterinară a personalului prevăzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie. ...

(2)Activitatea personalului angajat în farmacia veterinară se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit prevederilor legale, de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat. ... Articolul 13 Medicul veterinar prevăzut la art. 12 alin.

(2)are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)prepară, conservă şi eliberarează preparatele magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora; ...
b)etichetează preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare şi le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora; ...
c)verifică asigurarea condiţiile de păstrare şi eliberare a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare; ...
d)efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ...
e)efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a produselor biologice, antiparazitare de uz special şi medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară ...
f)răspunde de activitatea de farmacovigilenţă, după semnalarea de către proprietarii de animale despre reacţiile adverse apărute în urma administrării/utilizării de produse medicinale veterinare şi informează imediat direcţia sanitar - veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti; ...
g)să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare şi să se informeze permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional; ...
h)supraveghează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit.
b)şi c), unde este cazul; ...
i)să cunoască şi să aplice procedurile de primire şi de eliberare a reţetelor, care implică următoarele: verificarea autenticităţii reţetei; identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament; ...
j)eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora. ...
k)manipulează şi eliberează/dispune manipularea şi eliberarea produsele toxice, stupefiante şi psihotrope, conform legislaţiei specifice în vigoare; ...
l)completează registrul de toxice, stupefiante şi psihotrope; ...
m)întocmeşte fişele de gestiune care trebuie să cuprindă intrările, ieşirile de produse medicinale veterinare pe prescripţii medicale, în funcţie de produs şi stocul faptic la zi. ... Articolul 14 Personalul prevăzut la art. 11 lit.
b)şi
c)îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară numai în prezenţa şi sub îndrumarea medicului veterinar angajat şi trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare. Articolul 15

(1)Spaţiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului. ...

(2)În clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta. ...

(3)Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în spaţii improvizate. ...

(4)Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii. ...

(5)Încăperile farmaciei veterinare trebuie legate funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri; încăperile trebuie separate prin pereţi construiţi. ...

(6)În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul clădirilor, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea locatarilor; ...

(7)Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar funcţionale. ... Articolul 16

(1)Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi: ...

a)oficina, care trebuie să fie dotată cu: ...
i)mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală; ... îi) dulapuri metalice cu dispozitive de închidere funcţionale, destinate depozitării substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora, precum şi a substanţelor şi preparatelor farmaceutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitar - veterinară;
b)receptura, pentru situaţiile în care în farmacia veterinară se prepară reţete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul farmaciei veterinare şi care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură care trebuie verificată şi atestată metrologic conform prevederilor legale; ...
c)depozitul farmaciei veterinare, în care trebuie să existe dulapuri, rafturi şi paleţi pentru păstrarea produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse care sunt comercializate în farmacia veterinară; ...
d)grup sanitar. ...

(2)Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu: ...

a)un sistem de asigurare, supraveghere şi monitorizare a temperaturii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor, în vederea menţinerii integrităţii produselor; ...
b)paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile; ...
c)frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de temperatură. ...

(3)Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile şi rezistente la factorii fizici, chimici şi la foc. ... Articolul 17 Produsele medicinale veterinare pot fi deţinute şi comercializate, în farmaciile veterinare, numai dacă au autorizaţie de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMA. Articolul 18 Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport de hârtie sau în format electronic: a) Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale şi oficinale; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare; ... c) legislaţia sanitar-veterinară în domeniul produselor medicinale veterinare. ... Articolul 19

(1)În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în original sau în copie, a următoarelor categorii de documente: ...

a)dosar cu documente, care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, certificate de calitate. În documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs; ...
b)registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale; registru de copiere a reţetelor magistrale, care cuprinde data preparării şi numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii; ...
c)registru de evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie, prescripţii care sunt marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare; ...
d)lista furnizorilor; ...
e)documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, în cazul preparatelor magistrale şi oficinale; ...
f)registru pentru substanţele toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice, care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi care se reţin în farmacia veterinară. ...

(2)Documentele prevăzute la alin.

(1)trebuie arhivate şi păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare. ...

(3)Documentaţia privind activitatea profesională trebuie să fie uşor accesibilă. ...

(4)Registrul de evidenţă a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută. ... Capitolul III Punctul farmaceutic veterinar Articolul 20

(1)Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care se organizează numai în cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, la solicitarea acestora, într-un spaţiu anexă, dar care are legatură funcţională cu unitatea de asistenţă medical-veterinară. ...

(2)Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripţie medicală - over the counter (OTC), a produselor igienico-cosmetice, a altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie, care sunt procurate din unităţi farmaceutice veterinare care deţin autorizaţie de distribuţie, cu mijloace de transport autorizate în acest scop. ...

(3)În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice veterinare, antiparazitare de uz special şi a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară. ...

(4)Punctul farmaceutic veterinar necesită spaţii separate pentru depozitarea produselor medicinale veterinare în conformitate cu legislaţia în vigoare. ...

(5)Activitatea punctului farmaceutic veterinar este coordonată de medicul veterinar, acesta fiind responsabil de aprovizionare şi stocul faptic la zi. ... Articolul 21

(1)Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii. ...

(2)Spaţiul trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului. ...

(3)Este interzisă amplasarea acestuia în spaţii improvizate. ...

(4)Încăperile trebuie legate funcţional între ele, să asigure fluxul, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri, iar încăperile trebuie delimitate prin pereţi. ... Articolul 22 Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:

a)oficina, în care are acces publicul şi în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor; ...
b)depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se stochează şi se asigură păstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie; ...
c)grupul sanitar. ... Articolul 23

(1)În punctul farmaceutic veterinar îşi desfăşoară activitatea personalul prevăzut la art. 11. ...

(2)Încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului prevăzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie. ...

(3)Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit prevederilor legale, de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat. ... Articolul 24

(1)La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente: ...

a)acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de conformitate; ...
b)lista furnizorilor; ...
c)documentele care atestă efectuarea recepţiei calitative a produselor; ...
d)nomenclatorul produselor medicinale veterinare. ...

(2)Documentele trebuie arhivate şi păstrate în punctul farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare. ... Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinar Articolul 25

(1)Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor biologice, antiparazitare de uz special şi medicamentelor de uz veterinar şi al altor produse de uz veterinar, incluzând achiziţia, stocarea, depozitarea şi distribuţia acestora. ...

(2)Distribuţia produselor biologice, antiparazitare de uz special, a medicamentelor de uz veterinar şi a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizaţi, numai către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, pet-shop, Autoritatea Naţională Sanitar - veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă şi unităţile de cercetare din domeniul farmaceutic, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, exploataţii comerciale de animale, pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicul veterinar de liberă practică al cabinetului veterinar, cu care exploataţia are încheiat contractul de prestării servicii, în condiţiile legii; justificarea utilizării produselor medicinale veterinare se face pe baza registrului de consultaţii şi tratamente al cabinetului veterinar contractual. ...

(3)Depozitul farmaceutic veterinar funcţionează în baza autorizaţiei de distribuţie emisă de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ...

(4)În cadrul depozitelor farmaceutice veterinare, pe lângă produsele medicinale veterinare, se pot depozita şi alte produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea să fie depozitate pe rafturi separate, conform legislaţiei în vigoare; în/din depozitul farmaceutic veterinar pot fi stocate şi distribuite, pe lângă produsele medicinale veterinare autorizate, produse biologice, reactivi şi seturi pentru activitatea de laborator, produse biocide, produse de igienă veterinară, cosmetice pentru animale, instrumentar şi aparatură medicală, furaje complementare, furaje destinate unor scopuri nutriţionale speciale, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau înlocuitori de lapte pentru animale şi furaje combinate, aparatură, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, recompense pentru animale de companie, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi şi cuşti de transport, colivii, obiecte ocupaţionale, perne, culcuşuri, produse pentru dresaj, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ... Articolul 26 Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. Articolul 27

(1)Spaţiul în care funcţionează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru a permite păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, altor produse de uz veterinar, produselor returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure condiţii optime de păstrare; zonele de recepţie şi de expediere trebuie să asigure protecţia produselor faţă de intemperii. ...

(2)În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acesta să fie diferită de intrarea pentru locatari. ...

(3)În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanţelor şi preparatelor farmaceutice prevăzute la anexele nr. 1 şi 2, trebuie respectate prevederile din legislaţia specifică în vigoare. ...

(4)În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanţele prevăzute la alin.

(2), se amenajează dulapuri metalice securizate permanent pentru depozitarea acestora. ...

(5)Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuţia produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuţia cu amănuntul la persoane fizice. ...

(6)Depozitul farmaceutic veterinar trebuie amplasat în zone cu nivel de poluare în limite legale şi să deţină spaţii adecvate ca flux, condiţii şi capacitate de depozitare. ...

(7)În cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie să fie prevăzut cu încăperi speciale destinate acestui scop şi să deţină proceduri de livrare şi autorizaţie/înregistrare de operator în domeniul hranei pentru animale. ...

(8)Depozitele de produse medicinale veterinare pot comercializa numai hrana pentru animale provenită din fabrici autorizate sanitar - veterinar, ambalată în pungi/saci de maxim 10 kg şi etichetată corespunzător pentru animale destinate consumului casnic privat. ... Articolul 28 Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorităţii sanitar - veterinare competente, în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al acţiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum şi fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. Articolul 29

(1)În depozitul farmaceutic veterinar îşi desfăşoară activitatea personalul prevăzut la art. 11. ...

(2)Încadrarea în depozitul farmaceutic veterinar a personalului prevăzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie. ...

(3)Activitatea personalului angajat în depozitul farmaceutic veterinar se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit prevederilor legale, de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat. ...

(3)Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar prezent pe toata durata derulării programului de lucru. ...

(4)Atribuţiile medicului veterinar, responsabil de calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar, sunt cele prevăzute la Titlul IV din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. ... Articolul 30

(1)Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive, care să evite interferenţele de flux. ...

(2)Spaţiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. ...

(3)Spaţiile de depozitare trebuie să fie uşor de igienizat conform procedurilor obligatorii de igienizare. ...

(4)Spaţiile de depozitare trebuie astfel construie şi dotate cu aparatură de condiţionare a aerului pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii de păstrare, conform instrucţiunilor de păstrare a produselor medicinale veterinare. ...

(5)Iluminarea poate să fie naturală sau artificială cu evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor solare. ...

(6)În spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. ...

(7)Trebuie să existe spaţiu special amenajat pentru produse expirate, deteriorate sau rechemate. ... Articolul 31 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:

a)frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi paleţi; ...
b)sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare; ...
c)sistem/instrumente de verificare a temperaturii şi umidităţii cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore; ...
d)sisteme de protecţie împotriva rozătoarelor şi insectelor; ...
e)sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie. ... Articolul 32

(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidenţe scrise referitoare la: ...

a)data operaţiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepţionată şi livrată - fişe de magazie; ...
b)denumirea produselor medicinale veterinare, numele producătorului, ţara de origine; ...
c)modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului; ...
d)seria şi data expirării produsului; ...
e)înregistrarea zilnică, computerizat sau manual, de cel puţin de două ori pe zi, a temperaturii şi umidităţii din spaţiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; ...
f)expediţii, rechemări, returnări, reclamaţii; ...
g)igienizarea spaţiilor şi echipamentelor; ...
h)dovada eliminării produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializată; ...
i)beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ...
j)furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii şi adreselor acestora; ...
k)spaţiile de depozitare. ...

(2)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ...

a)certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ...
b)certificatul de conformitate şi /sau buletinul de analiză, pentru alte produse de uz veterinar, în copie; ...
c)autorizaţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, în copie; ...
d)ultima ediţie a nomenclatorului produselor medicinale veterinare, pe suport de hârtie sau, în format electronic, în forma actualizată la zi, ...
e)autorizaţia de distribuţie, în original. ... Articolul 33 Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum şi livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu mijloace de transport autorizate sanitar veterinar. Articolul 34

(1)Persoana desemnată cu gestiunea şi calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată, care nu poate fi substituită decât de o persoană cu aceeaşi calificare. ...

(2)Medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar şi persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele atribuţii şi responsabilităţi: ...

a)garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate şi distribuite au autorizaţii de comercializare şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea; ...
b)garantează că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucţiunile specifice de păstrare; ...
c)supraveghează şi controlează spaţiile de depozitare; ...
d)asigură instruirea personalului; ...
e)supraveghează operaţiunile de înregistrare a produselor şi de distribuire a acestora; ...
f)păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele cuprind toate datele menţionate la art. 32. ... Articolul 35

(1)Fiecare serie de produs trebuie să fie însoţită de documentaţia proprie. ...

(2)Trebuie verificate etichetele, cantitatea şi calitatea produsului. ...

(3)Documentele unei serii se păstrează cel puţin un an de la data de expirare a seriei respective. ...

(4)Documentaţia trebuie să fie lizibilă, clară şi completă pentru urmărirea, cu uşurinţă, a trasabilităţii produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse depozitate. ... Articolul 36 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea de pe piaţă şi rezolvarea corectă şi eficientă a reclamaţiilor. Articolul 37

(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ...

a)verificarea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare; ...
b)verificarea calităţii ambalajului, etichetării şi respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare; ...
c)asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare în conformitate cu instrucţiunile specifice de păstrare; ...
d)notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menţinute la o temperatură controlată, pentru urgentarea măsurilor de vămuire; ...
e)controlul stocurilor prin verificare periodică; livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor; ...
f)autoinspecţia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calităţii. ...

(2)În situaţia în care, la verificarea stocurilor, se observă produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate în mod vizibil şi depozitate separat, în vederea eliminării, prin intermediul unei unităţi specializate, autorizată pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale. ...

(3)În cadrul depozitului trebuie să existe proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate şi rezultatele obţinute pentru: ...

a)instalarea echipamentelor şi calibrarea lor; ...
b)întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie; ...
c)problemele personalului, incluzând instruirea, echiparea şi igiena; ...
d)monitorizarea microclimatului; ...
e)controlul dăunătorilor; ...
f)reclamaţii, retrageri, returnări. ...

(4)Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la produse medicinale veterinare cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise. ...

(5)Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată cu toate detaliile furnizate de către reclamant şi investigată conform prevederilor legale în vigoare. ...

(6)Pentru a face faţă oricărei situaţii neprevăzute, în conformitate cu prevederile art. 88 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie organizat un sistem prompt şi eficient de retragere de pe piaţă a produselor necorespunzătoare sau suspectate de a fi necorespunzătoare. ...

(7)Operaţiile de retragere trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment. ...

(8)Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată şi trebuie emis un raport final care să includă reconcilierea dintre cantităţile de produse distribuite şi cele recuperate. ...

(9)Toate deciziile şi măsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaţii, trebuie înregistrate. ...

(10)Eficienţa măsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluată periodic de către medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar. ...

(11)Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze autoritatea competentă despre reclamaţiile privind defectele de calitate şi contrafacerile de produse medicinale veterinare. ... Capitolul V Condiţii de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animale de companie în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea Articolul 38

(1)Magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea pot comercializa: ...

a)animale de companie; ...
b)antiparazitare externe pentru animalele de companie; ...
c)produse de igienă şi cosmetice pentru animale de companie; ...
d)hrană şi accesorii pentru animale de companie, cu excepţia furajelor destinate unor scopuri nutriţionale speciale; ...
e)lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale de companie; ...
f)recompense pentru animale de companie; ...
g)furaje complementare; ...
h)produse pentru combaterea rozătoarelor şi a insectelor; ...
i)adăpători şi hrănitori pentru animale de companie; ...
j)aşternut, cuşti, căsuţe, genţi şi cuşti de transport, colivii, obiecte ocupaţionale, perne, culcuşuri, produse pentru dresaj, harnaşamente pentru animale de companie; ...
k)aparatură, instrumentar şi mobilier pentru cosmetica animalelor de companie; ...
l)acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii. ...

(2)Unităţile prevăzute la alin.

(1)trebuie să aibă spaţii şi dotări care să asigure condiţiile de protecţie şi bunăstare a acestora, precum şi spaţii adecvate pentru comercializarea şi depozitarea produselor pentru animalele de companie, conform prevederilor specifice în vigoare. ...

(3)Unităţile prevăzute la alin.

(1)trebuie să deţină documente care să ateste provenienţa şi starea de sănătate a animalelor de companie deţinute spre vânzare. ...

(4)Unităţile care comercializează utilităţi pentru animalele de companie trebuie să aibă spaţii şi dotări adecvate astfel încât să fie excluse incompatibilităţile. ...

(5)Hrana pentru animale de companie se depozitează doar în spaţii special amenajate. ...

(6)Unităţile prevăzute la alin.

(1)se înregistrează sanitar - veterinar conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, cu modificările şi completările ulterioare. ...

(7)Unităţile prevăzute la alin.

(1)trebuie să aibă încheiat un contract de prestări servicii cu unităţi de asistenţă medicală veterinară. ... Capitolul VI Condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 39

(1)Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie să asigure condiţiile de microclimat specificate în prospectul produselor medicinale veterinare transportate şi să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze şi să înregistreze temperatura în timpul transportului. ...

(2)Transportatorul este obligat ca, pe lângă documentele care însoţesc produsele medicinale veterinare, la livrare, să furnizeze beneficiarului şi o copie a înregistrărilor temperaturii în timpul transportului acestora. ... Partea a III-a Procedura de autorizare sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Dispoziţii generale Articolul 44

(1)Unităţile şi mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 6 şi 7 numai după ce au obţinut autorizaţie sanitar - veterinară de funcţionare sau autorizaţie de fabricaţie/import ori autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale veterinare sau autorizaţie sanitar - veterinară a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinară competentă. ...

(2)Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităţilor, a activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ...

(3)Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 7, autoritatea sanitar - veterinară competentă este Autoritatea Naţională Sanitar - veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare. ... Articolul 45 Autorizaţia de fabricaţie/import pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 7 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare şi a punctelor farmaceutice veterinare Articolul 46 În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar - veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la autoritatea sanitar - veterinară competentă un dosar care să conţină următoarele documente: a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN; ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; ... c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului; ... d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale; ... e) schiţa unităţii; ... f) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; ... g) memoriul tehnic justificativ; ... h) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii; ... i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 26; ... j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme. ... Articolul 47

(1)Autoritatea sanitar - veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează, în termen de maximum 20 de zile de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitar veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8. ...

(2)Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea competentă emite autorizaţia sanitar - veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. ...

(3)Autorizaţia sanitar - veterinară de funcţionare îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare. ...

(4)În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitar - veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitar - veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al unităţii evaluate. ...

(5)În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitar - veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. ...

(6)Decizia de refuz al acordării autorizaţiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare poate fi contestată, în scris, la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ... Capitolul III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare şi a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare Articolul 48

(1)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a a produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care să conţină următoarele documente: ...

a)cerere pentru planificarea evaluării, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 10; ...
b)copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme; ...
c)dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 26; ...
d)copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; ...
e)copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului; ...
f)dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie legalizată; ...
g)memoriul tehnic justificativ; ...
h)dosarul standard al unităţii, completat, în formatul prevăzut în anexa nr.11. ...

(2)Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar, trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie produse medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. ...

(3)Persoanele juridice prevăzute la alin.

(2)au obligaţia să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, documentaţia prevăzută la alin.

(1), în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare. ...

(5)Autoritatea sanitar - veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la Deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi întocmeşte, la sediul unităţii, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 12. ...

(6)La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ...

(7)Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare, autoritatea sanitar - veterinară competentă emite autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare conform modelului prevăzut în anexa nr. 13, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. ...

(8)Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare. ...

(9)În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitar - veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unităţii evaluate. ...

(10)În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. ...

(11)Decizia de refuz a acordării autorizaţiilor de distribuţie a produselor medicinale veterinare poate fi contestată, în scris, la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ...

(12)Pentru depozitele farmaceutice veterinare ce deţin autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale veterinare, la data intrării în vigoare a prezentului ordin, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor emite o autorizaţie de distribuţie produse medicinale veterinare, după o nouă evaluare, fără a mai fi percepute tarifele prevăzute de legislaţia în vigoare. ...

(13)Termenul pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice veterinare şi pentru emiterea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare este de 180 de zile calendaristice de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. ... Capitolul IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 49

(1)În vederea emiterii autorizaţiei sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care conţine următoarele documente: ...

a)cerere, cu precizarea activităţii şi a codului CAEN; ...
b)copia certificatului de înmatriculare al mijlocului de transport; ...
c)copia certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerţului; ...
d)declaraţia pe proprie răspundere a solicitantului din care să reiasă că mijlocul de transport supus autorizării nu face obiectul vreunei cereri sau vreunei autorizări emise de o altă autoritate competentă, în acelaşi/în alt stat membru al Uniunii Europene; ...
e)copii după înscrisuri emise de autorităţile competente care atestă că mijlocul de transport supus autorizării respectă cerinţele prevăzute de legislaţia în vigoare, dacă este cazul. ...
f)dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 26. ...

(2)Autoritatea sanitar - veterinară competentă verifică respectarea cerinţelor prevăzute la alin.

(1)în termen de 5 zile calendaristice de la data înregistrării cererii depuse de operatorul economic şi completează referatul de evaluare prevăzut în anexa nr. 14. ...

(3)Pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pentru care sunt îndeplinite cerinţele sanitar - veterinare, autoritatea competentă emite, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizaţia sanitar-veterinară, în forma prevăzută în anexa nr. 15. ...

(4)Autorizaţiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de transport produse medicinale veterinare sunt valabile 5 ani de la data emiterii acestora, cu respectarea condiţiilor sanitar - veterinare menţionate de legislaţia în vigoare. ...

(5)În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unităţii evaluate. ...

(6)În cazul în care, în urma verificării milocului de transport, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unităţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. ...

(7)Decizia de refuz a acordării autorizaţiei sanitar - veterinare poate fi contestată, în scris, la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ... Capitolul V Procedura de autorizare a unităţilor de fabricaţie/import produse medicinale veterinare Articolul 50 Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 23, şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 24 sau 25, însoţite de următoarele documente:

a)documente administrative: ... 1. actul constitutiv al societăţii comerciale; 2. încheiere irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; 3. copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente; 4. titlul sub care deţine spaţiul/spaţiile societăţii comerciale; 5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii.
b)documente tehnice: ... 1. dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; 2. în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia. Articolul 51 În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitar - veterinară competentă are obligaţia de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării evaluării:
a)dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 51, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare şi cu privire la valoarea tarifului de evaluare prevăzut în anexa nr. 26, care trebuie achitat la autoritatea competentă; ...
b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute de art. 50 şi 51 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia. ... Articolul 52

(1)Autorizarea pentru fabricaţie/import a unităţii solicitante are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii pentru buna practică de fabricaţie. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. ...

(2)Importatorii de produse medicinale veterinare care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de ambalare/reambalare, reetichetare, pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie autorizaţi atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiile de import. ... Articolul 53 Evaluarea se desfăşoară conform planului de evaluare întocmit de specialistul desemnat din cadrul autorităţii competente, care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării. Articolul 54

(1)Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 şi art. 84 alin.

(5)din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia. ...

(2)În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, autoritatea sanitar - veterinară competentă emite Certificatul de bună practică de fabricaţie şi Autorizaţia de fabricaţie/import. ...

(3)Urmărirea remedierii eventualelor deficienţe constatate se face în conformitate cu prevederile art. 49 alin.

(4)În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări. ... Articolul 55

(1)Certificatul de bună practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data evaluării. Acest certificat este valabil 3 ani de la data evaluării unităţii. ...

(2)Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea competentă. ...

(3)Autorizaţia de fabricaţie/import îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare. ...

(4)În conformitate cu prevederile art. 49 alin.

(2)din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, autorizaţia de fabricaţie/import poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse. ... Articolul 56 Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţă, în prealabil, la autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile art. 53 lit.

c)din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării, administrativă şi/sau tehnică, autorizaţia de fabricaţie/import se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 57 Pierderea certificatului de bună practică de fabricaţie sau a autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acestora, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza următoarelor documente:
a)cerere; ...
b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; ...
c)copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare; ...
d)declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis emiterea autorizaţiei iniţiale de fabricaţie/import. ... Articolul 58 La evaluarea unităţilor de fabricaţie/import, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementarea şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 59 Cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea certificatului de bună practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare versiunea consolidată a dosarului standard al locului de fabricaţie/import în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operaţiunilor de import/comerţ intracomunitar al produselor medicinale veterinare Articolul 60

(1)Orice operaţiune de import/comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare trebuie notificată direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ...

(2)Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepţionarea mărfii de către beneficiar, la destinaţie. ...

(3)Modelul notificării este prevăzut în anexa nr. 16 ...

(4)Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17, în care trebuie să înregistreze toate operaţiunile notificate de import/comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare. ... Capitolul VII Supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 61

(1)Unităţile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi deţinătorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligaţia de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ...

(2)Controlul unităţilor de fabricaţie/import a produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activitivităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. ...

(3)Controlul unităţilor farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi al mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepţia unităţilor de fabricaţie/import produse medicinale veterinare, se realizează de către compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ...

(4)La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti se vor completa obligatoriu fişele de control conform modelelor prevăzute în anexele nr. 3, 4 şi 5. ...

(5)Compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti are obligaţia de a întocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activitivităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. ... Articolul 62

(1)În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condiţiile legii, se constată că nu sunt respectate prevederile legale în vigoare, autoritatea competentă poate dispune suspendarea activităţii sau interzicerea activităţii, coroborat cu anularea autorizaţiei, emiţând ordonanţele conform modelelor prevăzute în anexele nr. 18 sau 19. ...

(2)O nouă autorizaţie poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea competentă sa asigurat că unităţile farmaceutice veterinare şi mijloacele de transport produse medicinale veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare. ...

(3)Autoritatea competentă emitentă ţine evidenţa unităţilor care au solicitat autorizarea, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numărul şi data emiterii autorizaţiei. ...

(4)Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti notifică autorizarea unităţilor, la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementarea şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor în termen de 5 zile lucratoare de la emiterea autorizaţiilor. ...

(5)Autoritatea Naţională Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităţilor farmaceutice veterinare şi a mijloacelor de transport produse medicinale veterinare autorizate. ... Articolul 63

(1)Toate unităţile şi mijloacele de transport prevăzute în anexele nr. 6 şi 7 sunt supuse controlului oficial sanitar - veterinar. ...

(2)În cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitar - veterinară competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri: ...

a)sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ...
b)suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ...
c)interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ...

(3)În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii competente, consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură. ...

(4)Autoritatea sanitar - veterinară competentă emite ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 18 şi menţionează termenul de remediere al deficienţelor constatate. ...

(5)În cazul în care se constată remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, în termenul prevăzut în aceasta, autoritatea sanitar - veterinară competentă dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 20. ...

(6)În cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul prevăzut în ordonanţa de suspendare a desfăşurării activităţii, autoritatea sanitar - veterinară competentă retrage autorizaţia şi emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 19. ...

(7)Autoritatea sanitar - veterinară competentă care a dispus măsura de interzicere a desfăşurării activităţii notifică, la oficiul registrului comerţului, ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia. ...

(8)Reluarea activităţii, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. ...

(9)În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 6 şi 7 se desfăşoară fără autorizaţie, autoritatea sanitar - veterinară competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, pe care o va comunică autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Finanţelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, precum şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor. ... Articolul 64

(1)Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate, în scris, în termen de 30 de zile, autorităţii sanitar - veterinară competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizaţie sau pentru reautorizare, după caz. ...

(2)Autoritatea sanitar - veterinară competentă reevaluează unităţile farmaceutice veterinare în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizaţie sau pentru reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării. ...

(3)În cazul în care, ulterior obţinerii autorizaţiilor, unitatea respectivă îşi schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar - veterinară competentă va preschimba autorizaţia, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării, fără a percepe taxă şi fără a întocmi un nou referat de evaluare. ... Articolul 65 Tarifele pentru autorizarea activităţilor, unităţilor şi mijloacelor de transport prevăzute în anexele nr. 6 şi 7 se plătesc anticipat în contul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, al direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. Articolul 66 Pierderea autorizaţiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza următoarelor documente: a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 21; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; ... c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare; ... d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială. ... Articolul 67

(1)Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica, la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 22. ...

(2)Odată cu transmiterea notificării de încetare a activităţii la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, operatorul economic transmite şi autoriaţia, în vederea anulării acesteia. ... Articolul 68 Autoritatea Naţională Sanitare Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin compartimentul de farmacovigilenţă controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitar - veterinare. Articolul 69 Anexele nr. 1-26 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar - veterinară. Anexa 1 la norma sanitar - veterinară VENENA --------- Notă ... *) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale. Notă ... **) Preparatele farmaceutice care conţin această substanţă se păstrează la Venena. Notă ... ***) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale. Anexa 2 la norma sanitar - veterinară SEPARANDA Anexa 3 la norma sanitar - veterinară ROMÂNIA AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR FIŞĂ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE Nr. ......../............. 1. Obiectivul controlat: .......................................................................... Sediul social în: ...................................................................... Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. ............................. Înregistrat fiscal sub nr. ......................../...................... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliată în ....................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ......... nr. ..........., eliberat/eliberată de ..................... la data de ..............., C.N.P. ...................., telefon .............. mobil ................... 2. Echipa de control: Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din ............. 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei.........................................., în calitate de............................................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia. 4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia nr. ............. din ................. ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────┐ │Nr. │ │ │ │ │crt.│ Specificare │ DA │ NU │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 1.│Farmacia veterinară are autorizaţie sanitar - veterinară de│ │ │ │ │funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data │ │ │ │ │emiterii autorizaţiei) │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 2.│Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în │ │ │ │ │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 3.│Încăperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional │ │ │ │ │între ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 4.│Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare │ │ │ │ │diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii - în │ │ │ │ │cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul │ │ │ │ │blocurilor de locuinţe │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 5.│Farmacia veterinară │este asigurată cu sistem│ │ │ │ │ │antiefracţie │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │este racordată la sursă │ │ │ │ │ │de apă curentă │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │este racordată la │ │ │ │ │ │canalizare │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │este racordată la reţea │ │ │ │ │ │de electricitate │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 6.│Oficina │este prevăzută cu │ │ │ │ │ │mobilier adecvat │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 7.│Receptura │are mobilier adecvat │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │are sticlărie de │ │ │ │ │ │laborator │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │are aparatură de măsură │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │aparatura de măsură este│ │ │ │ │ │verificată şi atestată │ │ │ │ │ │metrologic anual │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │farmacia veterinară nu │ │ │ │ │ │are receptura │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 8.│În farmacia veterinară se fac divizări ale produselor │ │ │ │ │medicinale veterinare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 9.│În farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi │ │ │ │ │oficinale │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 10.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de │ │ │ │ │asigurare a temperaturii şi umidităţii │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 11.│În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat│ │ │ │ │se consemnează în registre speciale │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 12.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, │ │ │ │ │dulapuri şi paleţi confecţionaţi din materiale uşor │ │ │ │ │lavabile, rezistente la foc şi la substanţe corozive │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 13.│În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare │ │ │ │ │sunt aşezate pe rafturi, pe grupuri de substanţe │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 14.│În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt │ │ │ │ │etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate şi│ │ │ │ │numărul autorizaţiei de comercializare/fabricaţie │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 15.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu │ │ │ │ │termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a │ │ │ │ │temperaturii de două ori pe zi │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 16.│Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi │ │ │ │ │la o sursă curentă de apă │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 17.│Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este │ │ │ │ │afişat la loc vizibil │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 18.│În farmacia veterinară îşi │personal cu studii supe-│ │ │ │ │desfăşoară activitatea personal │rioare de specialitate │ │ │ │ │compus din: │- medic veterinar │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │personal cu studii supe-│ │ │ │ │ │rioare de specialitate │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │personal cu studii medii│ │ │ │ │ │de specialitate │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │personal administrativ │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 19.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu │ │ │ │ │studii medii de specialitate îşi desfăşoară activitatea sub│ │ │ │ │îndrumarea directă a medicului veterinar │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 20.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu │ │ │ │ │studii medii de specialitate eliberează numai produse │ │ │ │ │medicinale veterinare care se comercializează fără │ │ │ │ │prescripţie medicală │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 21.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu │ │ │ │ │studii medii de specialitate este instruit conform │ │ │ │ │prevederilor legislaţiei în vigoare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 22.│Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 23.│Farmacia veterinară are o suprafaţă utilă suficientă şi │ │ │ │ │adecvată pentru desfăşurarea activităţii specifice │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 24.│Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia │ │ │ │ │veterinară au autorizaţie de comercializare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 25.│În farmacia veterinară sunt amenajate dulapuri metalice cu │ │ │ │ │(posibilităţi) sisteme de închidere, destinate depozitării │ │ │ │ │substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori │ │ │ │ │ai acestora precum şi a substanţelor şi preparatelor │ │ │ │ │farmaceutice prevăzute (

la)în anexele nr. 1 şi 2 │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 26.│Există un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru │ │ │ │ │substanţele toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor │ │ │ │ │grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie│ │ │ │ │medicală şi care se reţin în farmacia veterinară. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 27.│În farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale │ │ │ │ │şi oficinale în spaţiul special amenajat │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 28.│Produsele medicinale veterinare │denumirea produsului │ │ │ │ │din farmacia veterinară sunt ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │însoţite de documente oficiale │seria şi lotul de │ │ │ │ │în care se menţionează: │fabricaţie │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │termenul de valabilitate│ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │producătorul │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │certificatul de calitate│ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │buletinul de analiză │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 29.│În farmacia veterinară se ţine evidenţa nominală a │ │ │ │ │reţetelor preparatelor magistrale şi oficinale │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 30.│În farmacia veterinară există: │registru de evidenţă a │ │ │ │ │ │preparatelor magistrale │ │ │ │ │ │şi oficinale │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │registru de evidenţă a │ │ │ │ │ │produselor medicinale │ │ │ │ │ │veterinare folosite │ │ │ │ │ │pentru prepararea de │ │ │ │ │ │formule magistrale şi │ │ │ │ │ │oficinale │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │registru de evidenţă a │ │ │ │ │ │prescripţiilor care nu │ │ │ │ │ │se reţin în farmacie │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │documente care atestă │ │ │ │ │ │eliberarea substanţelor │ │ │ │ │ │toxice, stupefiante şi │ │ │ │ │ │psihotrope numai pe bază│ │ │ │ │ │de reţetă │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │lista furnizorilor │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 31.│Prescripţiile medicale, care se reţin în farmacia │ │ │ │ │veterinară, sunt arhivate corespunzător şi se păstrează pe │ │ │ │ │toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 32.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │ │ │ │ │grupe de acţiune sau în mod ordonat permiţând separarea │ │ │ │ │seriilor şi rotaţia stocurilor. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 33.│La produsele expuse pot avea acces persoanele străine de │ │ │ │ │farmacia veterinară sau cumpărătorii │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 34.│În farmacia veterinară există produse medicinale veterinare│ │ │ │ │expirate │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 35.│Eliberarea medicamentelor se face:│numai cu amănuntul │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │prin autoservire │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │prin divizare │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 36.│În biblioteca tehnică a farmaciei │Farmacopeea Română, │ │ │ │ │veterinare există pe format de │ediţia în vigoare, în │ │ │ │ │hârtie sau pe suport electronic: │cazul în care prepară │ │ │ │ │ │formule magistrale şi │ │ │ │ │ │oficinale │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │Nomenclatorul produselor│ │ │ │ │ │medicinale veterinare │ │ │ │ │ │în vigoare │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │Legislaţia sanitar - │ │ │ │ │ │veterinară în vigoare │ │ │ │ │ │şi, în mod special, cea │ │ │ │ │ │referitoare la produsele│ │ │ │ │ │medicinale veterinare │ │ │ └────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────┴──────┘ Data ultimului control şi cine l-a efectuat ........................................................................... La controlul precedent au fost constatate deficienţe: ............... DA/NU Deficienţele constatate au fost remediate: .......................... DA/NU Concluzii şi măsuri dispuse: Echipa de control: ........................................................ Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate, .................. Anexa 4 la norma sanitar - veterinară ROMÂNIA AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITAR - VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR FIŞĂ DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE Nr. ........../............. 1. Obiectivul controlat: ........................................................................... Sediul social în: ........................................................................... Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. .............................. Înregistrat fiscal sub nr. ................/............................... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliată în ................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ........ nr. ..........., eliberat/eliberată de ........................ la data de ................, C.N.P.............., telefon .............. mobil ............ 2. Echipa de control: Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din .............. 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ..................., în calitate de ................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia, 4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia nr. ............. din ............... ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────┐ │ Nr.│ │ │ │ │crt.│ Specificare │ DA │ NU │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 1.│Punctul farmaceutic veterinar are autorizaţie sanitar - │ │ │ │ │veterinară de funcţionare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 2.│Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în │ │ │ │ │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 3.│În punctul farmaceutic veterinar │produse biologice de uz │ │ │ │ │se comercializează: │veterinar │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │produse medicinale │ │ │ │ │ │veterinare care se │ │ │ │ │ │eliberează pe bază de │ │ │ │ │ │prescripţie medicală │ │ │ │ │ │veterinară │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │OTC-uri │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │produse igienico- │ │ │ │ │ │cosmetice │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │alte produse de uz │ │ │ │ │ │veterinar │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │hrană pentru animalele │ │ │ │ │ │de companie │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 4.│Punctul farmaceutic veterinar este situat în spaţii │ │ │ │ │adecvate pentru desfăşurarea activităţii. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 5.│Spaţiul este situat în locuri accesibile publicului. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 6.│Încăperile sunt legate funcţional între ele, să asigure │ │ │ │ │fluxul, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul │ │ │ │ │aceleiaşi clădiri. │ │ │ │ │Încăperile sunt delimitate prin pereţi. │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 7.│Oficina are o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea│ │ │ │ │activităţilor │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 8.│Depozitul punctului farmaceutic veterinar asigură păstrarea│ │ │ │ │în condiţii corespunzătoare a produselor medicinale │ │ │ │ │veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a│ │ │ │ │altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru │ │ │ │ │animalele de companie; │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 9.│Grup sanitar │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 10.│În punctul farmaceutic veterinar │personal cu studii supe-│ │ │ │ │îşi desfăşoară activitatea │rioare de specialitate │ │ │ │ │personal compus din: │- medic veterinar │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │Personalul cu studii │ │ │ │ │ │superioare de │ │ │ │ │ │specialitate │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │personal cu studii medii│ │ │ │ │ │de specialitate │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │Personalul cu studii │ │ │ │ │ │superioare de speciali- │ │ │ │ │ │tate şi cel cu studii │ │ │ │ │ │medii de specialitate │ │ │ │ │ │îşi desfăşoară activi- │ │ │ │ │ │tatea sub îndrumarea │ │ │ │ │ │directă a medicului │ │ │ │ │ │veterinar │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 11.│Produsele medicinale din punctul │denumirea produsului │ │ │ │ │farmaceutic veterinar sunt ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │însoţite de documente oficiale în │seria şi lotului de │ │ │ │ │care se menţionează: │fabricaţie │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │termenul de valabilitate│ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │producătorul │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │certificatul de calitate│ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │buletinul de analiză │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 12.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │ │ │ │ │grupe de acţiune │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 13.│La produsele expuse au acces persoanele străine de punctul │ │ │ │ │farmaceutic veterinar sau cumpărătorii │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 14.│În punctul farmaceutic veterinar există produse expirate │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤ │ 15.│În punctul farmaceutic veterinar │Nomenclatorul produselor│ │ │ │ │există: │medicinale veterinare │ │ │ │ │ │în vigoare │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │Lista furnizorilor │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼───────┼──────┤ │ │ │legislaţia sanitar - │ │ │ │ │ │veterinară în vigoare │ │ │ │ │ │şi, în mod special, cea │ │ │ │ │ │referitoare la produsele│ │ │ │ │ │medicinale veterinare │ │ │ └────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────┴──────┘ Data ultimului control şi cine l-a efectuat ............................................................................ La controlul precedent au fost constatate deficienţe: ..................................................................... DA/NU Deficienţele constatate au fost remediate: ..................................................................... DA/NU Concluzii şi măsuri dispuse: ........................................................................... Echipa de control: ........................................................................... Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat, ........................................................................... Anexa 5 la norma sanitar - veterinară ROMÂNIA AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR FIŞĂ DE CONTROL - DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE Nr. ........./........... 1. Obiectivul controlat Sediul social în .................................................................... Înregistrată fiscal sub nr. ................../..................... Administrator: domnul/doamna ........, domiciliat/domiciliată în .........., legitimat/legitimată cu ...... B.I./C.I. seria .... nr. ...., eliberat/eliberată de ...... la data de .........., C.N.P. ........, telefon fix ......., telefon mobil ............. 2. Echipa de inspectori: Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din ....... 3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ......., în calitate de ......, care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia. 4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia nr. ..... din ....... ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬──────────┐ │Nr. │ │ │ │ │ │crt.│ Specificare │ Da │ Nu │Observaţii│ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 1. │Unitatea are autorizaţie de distribuţie (numărul autorizaţiei) │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 2. │Clădiri şi local în funcţiune: │numărul de clădiri │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │numărul de încăperi/suprafaţă│ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 3. │Condiţii de microclimat: │ventilaţie │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │temperatură │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │umiditate │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │luminozitate │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │dotare cu aparatură de măsură│ │ │ │ │ │ │şi control, sisteme de │ │ │ │ │ │ │înregistrare a temperaturii, │ │ │ │ │ │ │umidităţii etc. │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │condiţii de depozitare şi de │ │ │ │ │ │ │transport, care să asigure │ │ │ │ │ │ │conservarea produselor │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 4. │Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie şi │ │ │ │ │ │combaterea insectelor şi a rozătoarelor │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 5. │Grupuri sanitare: │numărul de cabine │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │dotare cu săpun lichid, │ │ │ │ │ │ │substanţe dezinfectante, │ │ │ │ │ │ │prosop din hârtie etc. │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 6. │Personal propriu de specialitate │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 7. │Distribuţia produselor medicinale veterinare se face prin │ │ │ │ │ │distribuitori autorizaţi │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 8. │Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse │ │ │ │ │ │medicinale veterinare autorizate de autoritatea competentă │ │ │ │ │ │pentru comercializare │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ 9. │Depozitul farmaceutic veterinar │sisteme de prevenire şi │ │ │ │ │ │este asigurat cu: │stingere a incendiilor │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │sisteme antiefracţie │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │10. │Pentru depozitarea substanţelor toxice, stupefiante şi psiho- │ │ │ │ │ │trope sunt amenajate dulapuri metalice securizate, conform │ │ │ │ │ │reglementărilor în vigoare - în cazul în care se comerciali- │ │ │ │ │ │zează substanţe toxice, stupefiante şi psihotrope │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │11. │Depozitul farmaceutic veterinar │recepţia/livrarea produselor │ │ │ │ │ │este organizat pe sectoare, în ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │funcţie de complexitatea │depozitarea corespunzătoare │ │ │ │ │ │activităţii, pentru a asigura: ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │depozitarea temporară a │ │ │ │ │ │ │produselor expirate, retrase │ │ │ │ │ │ │sau returnate din diferite │ │ │ │ │ │ │motive │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │12. │Depozitul farmaceutic veterinar │frigidere sau camere │ │ │ │ │ │este dotat cu: │frigorifice, rafturi metalice│ │ │ │ │ │ │sau din alte materiale │ │ │ │ │ │ │lavabile şi paleţi │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │sistem de verificare şi │ │ │ │ │ │ │menţinere a temperaturii şi │ │ │ │ │ │ │umidităţii, cu înregistrări │ │ │ │ │ │ │arhivabile │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │sistem/instrumente de verifi-│ │ │ │ │ │ │care a temperaturii şi umidi-│ │ │ │ │ │ │tăţii, cu înregistrări arhi- │ │ │ │ │ │ │vabile, de cel puţin 2 ori │ │ │ │ │ │ │în 24 de ore │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │sistem pentru asigurarea │ │ │ │ │ │ │condiţiilor optime de clima- │ │ │ │ │ │ │tizare │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │13. │Depozitul farmaceutic veterinar │data operaţiunilor efectuate │ │ │ │ │ │deţine evidenţe scrise referi- ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │toare la: │denumirea produsului medici- │ │ │ │ │ │ │nal veterinar, numele produ- │ │ │ │ │ │ │cătorului, ţara de origine │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │modul de prezentare, forma │ │ │ │ │ │ │farmaceutică, concentraţia │ │ │ │ │ │ │substanţei active, dimensi- │ │ │ │ │ │ │unea ambalajului │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │seria şi data expirării │ │ │ │ │ │ │produsului │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │certificatul de conformitate │ │ │ │ │ │ │şi/sau buletinul de analiză │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │cantitatea recepţionată şi │ │ │ │ │ │ │livrată │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │denumirea şi adresa │ │ │ │ │ │ │furnizorilor │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │beneficiarii depozitului │ │ │ │ │ │ │farmaceutic veterinar │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │expediţii, rechemări, │ │ │ │ │ │ │returnări, reclamaţii │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │autorizaţiile de comerciali- │ │ │ │ │ │ │zare ale produselor medici- │ │ │ │ │ │ │nale veterinare, în copie │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │nomenclatorul produselor │ │ │ │ │ │ │medicinale veterinare actua- │ │ │ │ │ │ │lizat, în format electronic │ │ │ │ │ │ │sau pe suport de hârtie │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │14. │Persoana desemnată cu suprave- │medic veterinar angajat cu │ │ │ │ │ │gherea calităţii produselor │contract de muncă pe perioadă│ │ │ │ │ │medicinale veterinare │nedeterminată, │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │este prezent pe toată durata │ │ │ │ │ │ │derularii programului de lucr│ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │15. │Clădirile în care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar│ │ │ │ │ │sunt asigurate pentru evacuarea rapidă a produselor farmaceu- │ │ │ │ │ │tice şi a altor produse, în caz de necesitate │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │16. │Spaţiile de depozitare sunt uşor de igienizat │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │17. │În spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor │ │ │ │ │ │neautorizate │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │18. │Existenţa contractului pentru distrugerea produselor expirate │ │ │ │ │ │sau deteriorate │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │19. │Sursele de foc direct şi canalele de scurgere deschise sunt │ │ │ │ │ │evitate │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │20. │Spaţiile de depozitare sunt de mărime adecvată şi permit │ │ │ │ │ │depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare, │ │ │ │ │ │respectând seriile de fabricaţie şi categoriile de produse │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │21. │Există spaţii separate pentru depozitarea produselor reclamate,│ │ │ │ │ │returnate sau cu termen de valabilitate depăşit │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │22. │Ambalajele şi materialele promoţionale sunt depozitate separat │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │23. │Vestiarele şi grupurile sanitare sunt uşor accesibile, uşor de │ │ │ │ │ │întreţinut şi nu comunică direct cu spaţiile de depozitare │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │24. │Spaţiile sunt curate, iar deşeurile acumulate sunt înlăturate │ │ │ │ │ │permanent │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │25. │Există un program de igienizare │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │26. │În toate zonele de depozitare personalul poartă echipament de │ │ │ │ │ │protecţie │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │27. │Fumatul, precum şi consumul de alimente şi băuturi nealcoolice │ │ │ │ │ │este permis numai în spaţii separate, nu în zonele folosite │ │ │ │ │ │pentru depozitarea şi manipularea produselor │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │28. │Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia produselor │ │ │ │ │ │farmaceutice şi a celorlalte produse se face numai cu ridicata,│ │ │ │ │ │nu cu amănuntul │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │29. │În depozitul farmaceutic veteri- │măsuri de asigurare că │ │ │ │ │ │nar sunt luate: │produsele medicinale veteri- │ │ │ │ │ │ │nare au autorizaţie de │ │ │ │ │ │ │comercializare │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │măsuri de verificare a │ │ │ │ │ │ │calităţii ambalajului, eti- │ │ │ │ │ │ │chetării şi respectării │ │ │ │ │ │ │termenului de valabilitate │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │măsuri de depozitare conforme│ │ │ │ │ │ │cu instrucţiunile specifice │ │ │ │ │ │ │de păstrare; │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │măsuri de notificare a tran- │ │ │ │ │ │ │sporturilor de produse │ │ │ │ │ │ │sensibile care trebuie menţi-│ │ │ │ │ │ │nute la o temperatură contro-│ │ │ │ │ │ │lată şi pentru urgentarea │ │ │ │ │ │ │măsurilor de vămuire │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │măsuri de control al stocu- │ │ │ │ │ │ │rilor prin verificare perio- │ │ │ │ │ │ │dică; livrările trebuie să │ │ │ │ │ │ │fie în acord cu principiul │ │ │ │ │ │ │rotaţiei stocurilor, mai ales│ │ │ │ │ │ │în cazul unei date de │ │ │ │ │ │ │expirare apropiate │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │ │ │măsuri de autoinspecţie, │ │ │ │ │ │ │pentru evaluarea sistemului │ │ │ │ │ │ │de asigurare a calităţii │ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │30 │Produsele deteriorate sau expirate sunt marcate clar şi depozi-│ │ │ │ │ │tate separat în vederea eliminării, printr-o firmă specializată│ │ │ │ │ │autorizată pentru activitatea de neutralizare a produselor │ │ │ │ │ │medicinale. │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤ │31. │Alte aspecte: │ │ │ │ └────┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴──────────┘
a)Data ultimului control şi cine l-a efectuat: Da/ Nu ...
b)Dacă la controlul precedent au fost constatate deficienţe: Da/ Nu ...
c)Dacă deficienţele constatate au fost remediate: Da/ Nu ... 5. Concluzii şi măsuri: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Echipa de control: ................................................ Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat: .................................................................... Anexa 6 la norma sanitar - veterinară ACTIVITĂŢILE, UNITĂŢILE ŞI MIJLOACELE DE TRANSPORT supuse autorizării sanitar - veterinare de către direcţia sanitar- veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti Anexa 7 la norma sanitar - veterinară ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse autorizării sanitar - veterinare de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglemetare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare Anexa 8 la norma sanitar - veterinară ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Nr. ...... data ........ │ │ │ │ REFERAT DE EVALUARE │ │ pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităţii │ │ ................ │ │ │ │ Subsemnatul ......, responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă/medic │ │ veterinar oficial în cadrul ........,având în vedere documentaţia │ │ înregistrată la ....... sub nr. ...... din ..... privind solicitarea emiterii│ │ autorizaţiei sanitar - veterinare a unităţii ....... pentru obiectivul ......│ │ din (localitatea, strada, numărul) ......,activitatea ....., cod CAEN ......,│ │ în conformitate cu: │ │ - prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea │ │ activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu │ │ modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi │ │ completările ulterioare; │ │ - prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare │ │ Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea │ │ Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a│ │ unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor│ │ medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în │ │ magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei │ │ pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din │ │ domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a │ │ unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farma- │ │ ceutic veterinar, │ │ │ │ am verificat unitatea, constatând următoarele: │ │ │ │ 1. Clădiri şi local în funcţiune: │ │┌────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐│ ││nr. clădiri │ ││ ││────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤│ ││nr. încăperi │ ││ ││────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤│ ││suprafaţă │ ││ │└────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘│ │ │ │ │ │ 2. Caracteristici constructive: │ │┌─────────────────────────────┬──────────────┬───────────────────────────────┐│ ││Materiale de construcţie │pavimente │ ││ ││ ├──────────────┼───────────────────────────────┤│ ││ │pereţi │ ││ ││ ├──────────────┼───────────────────────────────┤│ ││ │plafoane │ ││ │├─────────────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────┤│ ││Sisteme de aprovizionare cu │apă rece │ ││ ││ ├──────────────┼───────────────────────────────┤│ ││ │apă caldă │ ││ │├─────────────────────────────┴──────────────┼───────────────────────────────┤│ ││Canalizare │ ││ │└────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤│ │ 3. Condiţii de microclimat: ││ │┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┤│ ││ventilaţie │ ││ │├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤│ ││temperatură │ ││ │├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤│ ││umiditate │ ││ │├─────────────────────────┼───────────────────────────────────┬──────────────┤│ ││luminozitate │aparatură de măsură şi control │ ││ ││ ├───────────────────────────────────┼──────────────┤│ ││dotare cu: │Sisteme/instrumente de înregistrare│ ││ ││ │a temperaturii │ ││ ││ ├───────────────────────────────────┼──────────────┤│ ││ │Sisteme/instrumente de înregistrare│ ││ ││ │a umidităţii │ ││ │├─────────────────────────┴───────────────────────────────────┼──────────────┤│ ││condiţii de depozitare care să asigure conservarea produselor│ ││ ││medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar │ ││ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┘│ ││condiţii de transport care să asigure conservarea produselor │ ││medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar │ ├┴───────────────────┬─────┬────────────────────┬─────┬───────────────┬────────┤ │Sisteme/instrumente │ │verificat metrologic│ │cu înregistrări│ │ │de verificare şi a │ │ │ │arhivabile │ │ │temperaturii şi │ │ │ │ │ │ │umidităţii menţinere│ │ │ │ │ │ │a temperaturii │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼─────┼────────────────────┼─────┼───────────────┼────────┤ │sistem de verificare│ │verificat metrologic│ │cu înregistrări│ │ │şi menţinere a │ │ │ │arhivabile │ │ │umidităţii │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┴─────┴────────────────────┴─────┴───────────────┴────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 4. Dotări: │ │┌─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬────┐│ ││spaţii pentru: │recepţia produselor medicinale veterinare│ ││ ││ │şi a altor produse de uz veterinar │ ││ ││ ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││ │depozitarea produselor medicinale veteri-│ ││ ││ │nare şi a altor produse de uz veterinar │ ││ ││ ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││ │livrarea produselor medicinale veterinare│ ││ ││ │şi a altor produse de uz veterinar │ ││ ││ ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││ │depozitarea produselor expirate, deterio-│ ││ ││ │rate sau returnate, precum şi a │ ││ ││ │ambalajelor │ ││ │├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││spaţii dotate cu: │paleţi │ ││ ││ │dulapuri │ ││ ││ ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││dotarea cu: │rafturi metalice sau din alt material │ ││ ││ │uşor lavabil şi rezistent la foc şi la │ ││ ││ │substanţe corozive │ ││ │├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││dotarea cu: │frigidere │ ││ ││spaţii dotate cu: ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││ │lăzi frigorifice │ ││ │├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││dotarea cu dulapuri speciale:│Venena │ ││ ││ ├────────────────

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.