Surse oficialelegislatie.just.ro · EUR-Lex
Europaius
Română
ČeštinaDeutschFrançaisEspañolPolskiItalianoNederlandsÖsterreichBelgiquePortuguêsSvenskaDanskSuomiSlovenčinaIrelandMagyarEestiLietuviųLatviešuSlovenščinaHrvatskiΚύπροςMaltiΕλληνικάLuxembourgБългарски
Română

ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*)

Pe scurt

Această ordonanță de urgență stabilește cadrul legal pentru activitățile cu organisme modificate genetic, având ca scop protejarea sănătății umane și a mediului. Ea asigură alinierea legislației naționale cu normele Uniunii Europene în acest domeniu.

Ce reglementează

  • Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață.
  • Introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
  • Mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activitățile menționate anterior.
  • Asigurarea unui cadru legislativ și instituțional pentru desfășurarea activităților cu organisme modificate genetic, respectând principiul precauției.

Cui se adresează

  • Persoanelor și entităților care desfășoară activități de introducere deliberată în mediu sau pe piață a organismelor modificate genetic.
  • Autorităților responsabile cu aplicarea și monitorizarea prevederilor acestei ordonanțe.

Puncte cheie

  • Obiectivul principal este protecția sănătății umane și a mediului în contextul activităților cu organisme modificate genetic.
  • Legea se completează cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea și cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 privind mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic.
  • Nu se aplică organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică (anexa nr. 1B) sau transportului de organisme modificate genetic, cu excepția evaluării riscului și a planului de urgență.
  • Definirea "organismului modificat genetic" exclude ființele umane și se referă la orice organism viu al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucișare și/sau recombinare naturală.
Textul legii
Textul legii

ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**) (actualizată până la data de 11 iulie 2009*) --------- *) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie

  1. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 11 iulie 2009, cu modificările şi completările aduse de LEGEA nr. 247 din 30 iunie
  2. **) Titlul ordonanţei de urgenţă a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  3. Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic, ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană, având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată, în temeiul art. 115 alin.

(4)din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă. Capitolul I Dispoziţii generale Secţiunea 1 Obiectivul şi domeniul de aplicare Articolul 1
(1)Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţă îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activităţile cu organisme modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului. ...
(2)Activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă sunt: ...
  1. a)introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă; ...
  2. b)introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse; ...
  3. c)mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activităţile prevăzute la lit.
  4. a)şi b). Activităţile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă. ...
(3)Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu: ...
  1. a)prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003; ...
  2. b)prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ; ...
  3. c)dispoziţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006; ...
  4. d)prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor; ...
  5. e)prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic; ...
  6. f)dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. ...
(4)Prezenta ordonanţă de urgenţă nu se aplică: ...
  1. a)organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B; ...
  2. b)activităţii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă; ... ------------ Litera
  3. b)a alin.
(4)al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. c)măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare; ...
  2. d)operaţiunilor de comerţ şi mişcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative; ...
  3. e)autorizării introducerii pe piaţă a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă; ...
  4. f)autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontiere a medicamentelor de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică; ... ------------ Litera
  5. f)a alin.
(4)al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. g) utilizării organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic. ...
(5)Activităţile prevăzute la alin.
(4)lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranţa alimentară. Autorizarea introducerii pe piaţă a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu. ... Secţiunea a 2-a Definiţii şi termeni Articolul 2
(1)În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: ... 1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic; 2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006; 3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:
  1. a)modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1; ...
  2. b)tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică; ... 4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică; 5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora; 6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu care se supune cerinţelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă: ------------ Partea introductivă a pct. 6 al alin.
(1)al art. 2 a fost modificată de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. a)punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE; ...
  2. b)punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendează Directiva 90/219/CEE; ...
  3. c)punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II; ... 7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă; 8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ; 9. notificator - persoana care transmite notificarea; 10. produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă; 11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice; 12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului-procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2; ------------ Pct. 12 al alin.
(1)al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
  3. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
  4. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul naţional, exportul în afara Comunităţii Europene şi tranzitul frontieră-frontieră; ------------ Pct. 15 al alin.
(1)al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;
  3. autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile;
  4. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin.
(3); 19. autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin.
(1)lit. e); 20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin.
(7);
  1. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;
  2. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
  3. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;
  4. probă de control, probă-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie
  5. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică; ------------ Pct. 24 al alin.
(1)al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. ------------ Pct. 25 al alin.
(1)al art. 2 a fost abrogat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic; ------------ Pct. 26 al alin.
(1)al art. 2 a fost modificat de pct. 6 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.
(2)Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin.
(1)se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă. ... Secţiunea a 3-a Obligaţii generale Articolul 3
(1)În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără autorizaţie, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II. ...
(2)Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevăzută la alin.
(1). ... Articolul 4
(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. III, sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru. ...
(2)Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin.
(1). ...
(3)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin.
(1). Etichetarea şi ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu. ...
(4)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III. ...
(5)Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă. ... Articolul 5
(1)Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice. ...
(2)Persoana prevăzută la alin.
(1)poate fi numai persoană juridică şi este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurător. ...
(3)Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionată la alin.
(1)sunt prevăzute în anexa nr. 3. ...
(4)Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se realizează de către organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, autorizaţi sau atestaţi conform legislaţiei. ...
(5)Persoana prevăzută la alin.
(1)este responsabilă pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în toate documentele transmise autorităţilor naţionale şi comunitare în procedura de autorizare. ... ------------ Alin.
(5)al art. 5 a fost introdus de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Articolul 6
(1)Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorităţii competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condiţiilor prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă şi care stabileşte dacă poate fi acceptat. ...
(2)În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, prevăzute la art. 11 alin.
(4)şi
(6). ...
(3)Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu şi emite un aviz ştiinţific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare. ... ------------ Alin.
(3)al art. 6 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(4)Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public şi către notificator. ... ------------ Alin.
(4)al art. 6 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(5)Deciziile finale ale autorităţii competente, în conformitate cu cap. II şi III, se emit după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ... ------------ Alin.
(5)al art. 6 a fost introdus de pct. 9 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Articolul 7
(1)Organul de control prevăzut la art. 11 alin.
(8)ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţă, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice. ...
(2)În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mişcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente către celelalte autorităţi implicate şi către public. Informaţiile privind mişcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei Europene şi celorlalte state membre, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ... ------------ Alin.
(2)al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  1. Articolul 8 Autoritatea competentă şi organul de control publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului. ------------ Art. 8 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. Articolul 9
(1)Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi mediului. ...
(2)Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator. ...
(3)Operatorul care desfăşoară activităţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurităţii, şi să asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii. ...
(4)Operatorul care efectuează activităţi cu organisme modificate genetic are următoarele obligaţii: ...
  1. a)să permită accesul autorităţilor de control, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalităţii activităţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea; ...
  2. b)să permită prelevarea de probe pentru control; ...
  3. c)să pună la dispoziţia autorităţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi după, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor; ...
  4. d)să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţă; ...
  5. e)să asigure elaborarea planurilor de urgenţă şi să le comunice autorităţilor cu responsabilităţi pentru situaţiile de urgenţă şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi. ... ------------ Alin.
(5)al art. 9 a fost abrogat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Articolul 10
(1)Studiile de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie să cuprindă menţiuni distincte în scopul identificării şi eliminării progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. ...
(2)Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, prevăzute la alin.
(1), nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică. ... ------------ Alin.
(2)al art. 10 a fost modificat de pct. 13 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(3)Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate genetic prevăzute la alin.
(2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II. ... Secţiunea a 4-a Cadrul instituţional Articolul 11
(1)Aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă şi crearea cadrului naţional de biosecuritate se realizează prin participarea şi colaborarea dintre: ...
  1. a)autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului; ...
  2. b)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului; ...
  3. c)Comisia pentru securitate biologică; ...
  4. d)Garda Naţională de Mediu; ...
  5. e)autorităţi implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecţia consumatorilor şi autoritatea publică centrală pentru educaţie, cercetare şi tineret. ...
(2)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asigură aplicarea principiului precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi: ... ------------ Partea introductivă a alin.
(2)al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. a)urmăreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi comunitare privind biosecuritatea; ...
  2. b)asigură cadrul legislativ pentru domeniul biosecurităţii; ...
  3. c)exercită controlul asupra activităţilor desfăşurate de autoritatea competentă şi Garda Naţională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă; ...
  4. d)avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă; ... ------------ Litera
  5. d)a alin.
(2)al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. e)asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia Europeană şi celelalte state membre, pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă; ... ------------ Litera
  2. e)a alin.
(2)al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. f)îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea; ...
  2. g)îndeplineşte atribuţiile punctului focal pentru BCH; ...
  3. h)informează Comisia Europeană şi alte state despre eventuale accidente şi situaţii de urgenţă cu implicaţii transfrontieră; ...
  4. i)colaborează cu autorităţile competente ale celorlalte state membre şi cu organismele comunitare; ...
  5. j)asigură aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare; ... ------------ Litera
  6. j)a alin.
(2)al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. k) stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeană şi cu alte state membre în funcţie de solicitările organismelor comunitare. ...
(3)Autoritatea competentă în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, din subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, şi are următoarele responsabilităţi: ...
  1. a)îndeplineşte atribuţiile prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei: ... 1. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi organul de control; 2. primeşte, gestionează şi evaluează conţinutul tehnic al notificării; 3. consultă, în procesul decizional, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică; 4. menţine legătura cu notificatorul; 5. consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea; 6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, le suspendă sau le retrage; ------------ Pct. 6 al literei
  2. a)a alin.
(3)al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. informează autorităţile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor/acordurilor, precum şi despre eventuale accidente; ------------ Pct. 7 al literei a) a alin.
(3)al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autorităţile implicate şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniu;
  3. colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente şi produse de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului; ------------ Pct. 9 al literei a) a alin.
(3)al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologică şi cu autorităţile prevăzute la alin.
(4)şi
(6), în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
  1. b)asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică; ...
  2. c)asigură funcţionarea unui laborator naţional pentru detecţia şi identificarea organismelor modificate genetic; ...
  3. d)asigură, împreună cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, colaborarea cu laboratoarele din reţeaua laboratoarelor de referinţă pentru organisme modificate genetic din Uniunea Europeană; ...
  4. e)realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin.
(4), şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin.
(5); ... ------------ Litera e) a alin.
(3)al art. 11 a fost modificată de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. f)realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional; ...
  2. g)realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate şi reînnoite; ...
  3. h)realizează şi gestionează Registrul pentru evidenţa electronică a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64; ...
  4. i)soluţionează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele comunitare şi Comisia Europeană; ...
  5. j)asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană, cu alte organisme comunitare şi cu statele membre, cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ...
(4)Autoritatea competentă consultă în procesul decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, experţi naţionali sau comunitari, organisme ştiinţifice naţionale şi internaţionale şi poate solicita elaborarea unor studii de specialitate. ... ------------ Alin.
(4)al art. 11 a fost modificat de pct. 17 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(5)Autorităţile implicate au următoarele atribuţii şi responsabilităţi: ...
  1. a)asigură conformarea cu prezenta ordonanţă de urgenţă şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specifică domeniului propriu de activitate; ...
  2. b)colaborează cu autoritatea competentă şi cu celelalte autorităţi prevăzute la alin.
(1), după caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorităţii competente şi/sau a organismelor comunitare, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau comunitar; ...
  1. c)colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană; ...
  2. d)informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei; ... ------------ Litera
  3. d)a alin.
(5)al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. e)furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului datele necesare participării României la procedura internaţională şi comunitară de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003; ... ------------ Litera
  2. e)a alin.
(5)al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. f)colaborează în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sănătăţii umane şi a măsurilor de remediere, în legătură cu activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă; ...
  2. g)informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontieră neintenţionată, în situaţii de urgenţă sau de interes public major, de care au luat cunoştinţă; ...
  3. h)colaborează cu autoritatea competentă în situaţii de urgenţă, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane. ...
(6)Autoritatea competentă colaborează şi cu alte autorităţi şi instituţii, altele decât cele nominalizate la alin.
(1)lit. e), în funcţie de specificul activităţilor: Autoritatea Naţională a Vămilor, Ministerul Economiei şi Finanţelor, Ministerul Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse. ...
(7)Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuţiile Comisiei şi modul de organizare şi funcţionare ale acesteia sunt după cum urmează: ... ------------ Partea introductivă a alin.
(7)al art. 11 a fost modificată de pct. 19 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. ------------ Partea introductivă a literei a) a alin.
(7)al art. 11 a fost abrogată de pct. 20 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. evaluează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;
  3. emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă şi se transmit autorităţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;
  4. emite alte avize ştiinţifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorităţii competente sau a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
  5. colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;
  6. solicită informaţii notificatorului, autorităţilor implicate, organismelor comunitare şi informează autoritatea competentă despre aceasta;
  7. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;
  8. colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;
  9. colaborează cu organisme similare din alte state membre, cu experţi naţionali sau internaţionali în exercitarea atribuţiilor conform prezentului act normativ. ------------ Pct. 8 al literei a) a alin.
(7)al art. 11 a fost introdus de pct. 21 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. ------------ Litera b) a alin.
(7)al art. 11 a fost abrogată de pct. 22 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. c)costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând sediul, dotările, asigurarea secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului. ...
  2. d)Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari şi 4 membri supleanţi, specializaţi în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care deţin titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituţii: ... 1.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în subordinea acesteia; 2.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia; 3.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/ coordonarea acesteia; 4.3. membri titulari şi un membru supleant, din universităţi şi institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecţia mediului şi alte domenii conexe; ------------ Litera
  3. d)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. e)componenţa Comisiei pentru securitate biologică se stabileşte pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituţiilor menţionate la lit.
  2. d)şi se aprobă prin ordin al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului; ... ------------ Litera
  3. e)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. f)Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea legal în prezenţa a cel puţin două treimi din totalitatea membrilor săi şi emite avize ştiinţifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi; ... ------------ Litera
  2. f)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. g)Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea după un regulament de organizare şi funcţionare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, în prima şedinţă a acesteia; ... ------------ Litera
  2. g)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. h)membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligaţi să declare eventuale situaţii de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de către Comisie; ... ------------ Litera
  2. h)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. i)Comisia pentru securitate biologică poate consulta experţi naţionali, pe o perioadă determinată, pentru soluţionarea aspectelor de evaluare a riscurilor şi a altor atribuţii legale. În acest scop stabileşte o listă de experţi, care sunt potenţiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologică, a experţilor, precum şi costurile activităţilor tehnico-administrative legate de funcţionarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaţiilor pentru membrii Comisiei şi experţi se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ... ------------ Litera
  2. i)a alin.
(7)al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(8)Organul de control urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi, şi are următoarele atribuţii: ... a) asigură inspecţia şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă în colaborare cu personalul împuternicit al autorităţilor implicate şi al autorităţilor prevăzute la alin.
(6); ...
  1. b)elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual; ...
  2. c)asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informări şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, către autoritatea competentă şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului; ...
  3. d)colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele comunitare, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontieră. ...
  4. e)în îndeplinirea obligaţiilor de inspecţie şi control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naţionale şi internaţionale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepţia situaţiilor în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/ deţinătorului autorizaţiei, acordului/operatorului, conform legislaţiei în vigoare. ... ------------ Litera
  5. e)a alin.
(8)al art. 11 a fost introdusă de pct. 24 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(9)În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţă şi cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ...
(10)Autoritatea competentă poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor. ... ------------ Alin.
(10)al art. 11 a fost modificat de pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Capitolul II Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă Secţiunea 1 Excepţii şi condiţii pentru exceptare Articolul 12
(1)Art. 13-26 nu se aplică în cazul medicamentelor şi produselor de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin.
(1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerinţe: ... ------------ Partea introductivă a alin.
(1)al art. 12 a fost modificată de pct. 26 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. a)evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară în domeniu; ...
  2. b)obţinerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu; ...
  3. c)elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului; ...
  4. d)cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informarea publicului, informaţia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic şi schimbul de informaţii, cel puţin echivalente cu cele prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta. ...
(2)Evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, prezentate de astfel de substanţe şi produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea competentă în sensul prezentei ordonanţe de urgenţă. ... Secţiunea a 2-a Notificarea Articolul 12^1 Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, se transmit pentru consultare şi aviz de către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţii publice centrale pentru agricultură. ------------ Art. 12^1 a fost introdus de pct. 27 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Articolul 13
(1)Fără a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în România, trebuie să transmită o notificare autorităţii competente în vederea obţinerii autorizaţiei prevăzute la art. 3 alin.
(1). ...
(2)Notificarea trebuie să conţină: ...
  1. a)cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi activitatea propusă; ...
  2. b)dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut la art. 69; ...
  3. c)dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, respectiv: ... 1. informaţii de ordin general; ------------ Pct. 1 al literei
  4. c)a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. informaţii privind organismele modificate genetic; ------------ Pct. 2 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu; ------------ Pct. 3 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. 3^1. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin.
(2)pct. 3 cu privire la locaţia/locaţiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, şi anume locaţia/locaţiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidenţiale şi pot fi puse la dispoziţia celorlalte autorităţi şi a publicului numai la solicitarea scrisă şi motivată a acestora; ------------ Pct. 3^1 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost introdus de pct. 29 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3; ------------ Pct. 4 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu; ------------ Pct. 5 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului; ------------ Pct. 6 al literei c) a alin.
(2)al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. 7. informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă şi, după caz, rapoartele notificatorului; 8. o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43; 9. informaţii rezultate din experienţa obţinută din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii Europene.
  1. d)rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naţionale şi comunitare; ...
  2. e)evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului şi concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreună cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite; ...
  3. f)declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă; ...
  4. g)informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie. ...
(3)Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alţi notificatori sau să prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiţia să comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, să nu fie confidenţiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză. ...
(4)Notificarea se transmite autorităţii competente în limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în limba engleză. În situaţiile prevăzute la art. 25 alin.
(2), notificarea se transmite în limbile română şi engleză, în format electronic. ... ------------ Alin.
(4)al art. 13 a fost modificat de pct. 31 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(5)Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în limbile română şi engleză, în format electronic, precum şi pe suport hârtie. ... ------------ Alin.
(5)al art. 13 a fost modificat de pct. 31 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(6)Notificatorul este obligat să asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul naţional. ... ------------ Alin.
(6)al art. 13 a fost modificat de pct. 31 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Articolul 14
(1)Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, pe aceeaşi locaţie sau pe locaţii diferite, efectuate în acelaşi scop şi pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări. ...
(2)În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizaţii anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare, în condiţiile prevăzute la art. 13 alin.
(4). ... Secţiunea a 3-a Procedura standard de autorizare A. Condiţiile de acceptare a notificării Articolul 15
(1)Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin.
(4). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării. ...
(2)În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin.
(3)lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii. ... ------------ Alin.
(2)al art. 15 a fost modificat de pct. 32 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(3)În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare. În situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare. ...
(4)Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării. ...
(5)În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin.
(4), autoritatea competentă transmite: ...
  1. a)o copie a notificării, însoţită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autorităţile implicate şi la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16; ...
  2. b)rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condiţiile specificate la art. 25 alin.
(1). ... B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate Articolul 16
(1)Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea. ...
(2)Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informaţii suplimentare. După primirea informaţiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate. Orice întârziere în transmiterea informaţiei suplimentare de către notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii. ...
(3)Comisia pentru securitate biologică este informată despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum şi despre observaţiile publicului. ...
(4)Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin.
(1)pe perioada în care se aşteaptă transmiterea informaţiilor suplimentare şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului. ...
(5)Autorităţile implicate transmit avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică. ...
(6)În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin.
(4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă avizul se transmite în limba română şi în limba engleză. ... ------------ Art. 16 a fost modificat de pct. 33 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. C. Consultarea publicului Articolul 17
(1)În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevăzute la art. 15 alin.
(4)autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin.
(2)-
(5). ...
(2)Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6-a zi şi se termină în a 36-a zi de la începerea procedurii. ...
(3)Autoritatea competentă publică pe adresa de internet rezumatul notificării, conform art. 13 alin.
(2)lit. d) şi informaţia destinată publicului, conform art. 13 alin.
(2)lit. g). Informaţia destinată publicului se publică şi la sediul agenţiei de protecţie a mediului din regiunea/judeţul sau al primăriei din localitatea unde urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu. ...
(4)Publicul transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, pe durata consultării prevăzute la alin.
(2), prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire, şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, cu respectarea prevederilor art. 43. ...
(5)În termen de 10 zile de la încheierea consultării publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia, pe care o transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autorităţilor implicate şi Comisiei pentru securitate biologică. ... ------------ Alin.
(5)al art. 17 a fost modificat de pct. 34 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(6)Autoritatea competentă stabileşte şi aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, măsurile privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare. ... ------------ Alin.
(6)al art. 17 a fost introdus de pct. 35 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. D. Decizia Articolul 18
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin.
(4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităţilor implicate, a sintezei consultării publicului, precum şi pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25. ... ------------ Alin.
(1)al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin.
(1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin.
(2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la notificator şi asigură consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea şi participarea publicului nu trebuie să depăşească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile. ... ------------ Alin.
(2)al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(3)Decizia prevăzută la alin.
(1)poate fi: ...
  1. a)favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizaţia, care stabileşte condiţiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se conformeze; sau ...
  2. b)nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dacă introducerea propusă nu îndeplineşte condiţiile impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă. ...
(4)Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizaţiei, al cărui cuantum se stabileşte conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligaţia de a achita acest tarif în condiţiile stabilite de autoritatea competentă. ...
(5)Autoritatea competentă informează notificatorul, prin scrisoare recomandată, referitor la decizia luată, iar transmiterea autorizaţiei se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin.
(4). ...
(6)Autoritatea competentă publică autorizaţia pe adresa sa de internet şi transmite câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control şi fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator. ... ------------ Alin.
(6)al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(7)Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizaţia din partea autorităţii competente, cu condiţia respectării acesteia. ...
(8)Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba română şi limba engleză. Autorizaţia conţine obligatoriu următoarele: ...
  1. a)informaţii generale privind: ... 1. emitentul; 2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
  2. b)caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic; ...
  3. c)prezentarea modificării genetice; ...
  4. d)date privind metodele de detecţie şi identificare; ...
  5. e)condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului; ...
  6. f)scopul introducerii; ...
  7. g)locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a suprafeţelor pentru testare; ... ------------ Litera
  8. g)a alin.
(8)al art. 18 a fost modificată de pct. 37 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. h)cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul; ...
  2. i)cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor; ...
  3. j)obligaţiile notificatorului; ...
  4. k)obligaţiile operatorilor terţi; ...
  5. l)durata de valabilitate a autorizaţiei. ...
(9)Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane. ...
(10)Deţinătorul autorizaţiei asigură că monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţă cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare. ... Secţiunea a 4-a Proceduri simplificate Articolul 19
(1)Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 şi pentru care s-a acumulat o experienţă suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu. ...
(2)Autoritatea competentă aşteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la alin.
(1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primeşte observaţiile autorităţilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului şi avizul comitetelor ştiinţifice comunitare. ...
(3)Atunci când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi transmite eventuale observaţii la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu. ...
(4)Decizia Comisiei Europene stabileşte că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente şi cu condiţia respectării oricărei condiţii menţionate în autorizaţia respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, în aceeaşi locaţie sau în locaţii diferite, în acelaşi scop, şi într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare. ...
(5)Fără a aduce atingere alin.
(1)-
(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin.
(5)din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990. ...
(6)Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute la cap. II. ... Secţiunea a 5-a Gestionarea unor modificări ale condiţiilor de autorizare şi a unor informaţii noi Articolul 20
(1)În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenţionate sau nu, a/ale condiţiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizaţie sau în cazul în care devin disponibile informaţii noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată: ... a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului; ... b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoştinţă despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informaţii noi; ... c) să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare. ...
(2)Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, susceptibile de a avea consecinţe privind riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, în special în situaţiile prezentate la alin.
(1), solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, publică aceste informaţii noi pe adresa de internet şi le transmite organului de control şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică. ...
(3)Pe baza avizelor prevăzute la alin.
(2), autoritatea competentă, după consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet. ...
(4)Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activităţi de inspecţie şi control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin.
(3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8. ... Secţiunea a 6-a Informarea publicului Articolul 21
(1)Fără a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competentă asigură informarea publicului şi publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următoarele informaţii: ...
  1. a)avizele, deciziile şi revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16-19 şi art. 22; ...
  2. b)rapoartele autorităţii competente şi ale organului de control, prevăzute la art. 8. ... ------------ Alin.
(2)al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. ------------ Alin.
(3)al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Secţiunea a 7-a Raportul privind introducerea deliberată în mediu Articolul 22
(1)Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţionează să le notifice ulterior. ... ------------ Alin.
(1)al art. 22 a fost modificat de pct. 39 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie şi în format electronic la autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în limba română, cât şi în limba engleză. ... Articolul 23
(1)Raportul prevăzut la art. 22 alin.
(1)se elaborează conform prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare. ...
(2)Orice informaţie suplimentară faţă de formatul raportului prevăzut la alin.
(1)este solicitată motivat de către autoritatea competentă şi face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare. ... Secţiunea a 8-a Suspendarea sau anularea autorizaţiei Articolul 24
(1)Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarea situaţie: condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nicio soluţie alternativă la suspendarea/retragerea autorizaţiei de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică. ... ------------ Alin.
(1)al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Suspendarea/retragerea autorizaţiei se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este interzisă. ... ------------ Alin.
(2)al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(3)Înainte de luarea unei decizii conform alin.
(1), autoritatea competentă acordă deţinătorului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor autorizaţiei în perioada de timp prevăzută la alin.
(2). ... Secţiunea a 9-a Schimbul de informaţii între autoritatea competentă şi Comisia Europeană Articolul 25
(1)Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană privind conţinutul notificărilor, în vederea consultării celorlalte state membre şi în acest scop autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin.
(2)lit. d). ...
(2)Autoritatea competentă aşteaptă timp de 60 de zile observaţii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în România, autoritatea competentă poate transmite, la cererea formulată de un alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare direct către autoritatea competentă a acelui stat. ...
(3)În situaţia în care autoritatea competentă din România trebuie să formuleze eventuale observaţii la o notificare depusă la autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligaţia de a transmite la Comisia Europeană observaţiile sale, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective. ... Articolul 26
(1)Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în scopul informării autorităţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin.
(3)lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22. ...
(2)Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi transmise autorităţilor competente ale celorlalte state membre. ... ------------ Art. 26 a fost modificat de pct. 41 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Capitolul III Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţă ------------ Titlul Cap. III a fost modificat de pct. 42 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Secţiunea 1 Legislaţia sectorială Articolul 27
(1)Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin.
(1)pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislaţiei comunitare care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu şi sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunţate în anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia comunitară, şi care prevede cerinţele privind evaluarea şi managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului şi clauza de salvgardare, cel puţin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă. ...
(2)Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004. ... ------------ Alin.
(2)al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(3)Procedura de autorizare prevăzută la alin.
(2)se poate aplica numai medicamentelor şi produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II. ... ------------ Alin.
(3)al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  1. ------------ Art. 28 a fost abrogat de pct. 44 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie
  2. Secţiunea a 2-a Procedura de notificare Articolul 29
(1)Orice persoană juridică, care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin.
(1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii. ... ------------ Alin.
(1)al art. 29 a fost modificat de pct. 45 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Notificarea menţionată la alin.
(1)trebuie să conţină: ...
  1. a)cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusă; ...
  2. b)dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69; ...
  3. c)dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului, care includ: ... 1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale; 2. informaţii privind organismul modificat genetic; 3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor; 4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu; 5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă; ------------ Pct. 6 al literei
  4. c)a alin.
(2)al art. 29 a fost abrogat de pct. 46 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
  1. d)rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare; ...
  2. e)evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D. ...
  3. f)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare; ...
  4. g)perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani; ...
  5. h)planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei; ...
  6. i)propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4; ...
  7. j)propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4; ...
  8. k)informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie; ...
  9. l)în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă; ...
  10. m)o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43; ...
  11. n)declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piaţă propusă. ...
(3)Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii. ...
(4)Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris. ...
(5)Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă. ...
(6)Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată: ...
  1. a)să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului; ...
  2. b)să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi; ...
  3. c)să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare. ...
(7)Notificatorul este obligat să furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea notificării. ... Secţiunea a 3-a Procedura de notificare şi evaluare A. Condiţiile de acceptare a notificării Articolul 30
(1)Autoritatea competentă decide privind acceptarea notificării, în termen de 20 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin.
(1). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente, în termenul de 20 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării. ...
(2)În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la art. 11 alin.
(3)lit. g), informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorităţii competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii. ...
(3)În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele şi precizează informaţiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare, iar în situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare. ...
(4)Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării. ...
(5)În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform alin.
(4), autoritatea competentă transmite: ...
  1. a)o copie a notificării, însoţită de solicitarea privind emiterea avizului, către Comisia pentru securitate biologică şi la autorităţile implicate, care emit un aviz în conformitate cu art. 31; ...
  2. b)rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin.
(2)lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte state membre şi către Comisia Europeană. ... ------------ Litera b) a alin.
(5)al art. 30 a fost modificată de pct. 47 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate Articolul 31
(1)În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite conform art. 30 alin.
(4), Comisia pentru securitate biologică emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limba română şi engleză, şi la fiecare dintre autorităţile implicate, în limba română. ...
(2)Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului său argumente strict ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate. ...
(3)Comisia pentru securitate biologică ia cunoştinţă de comentariile formulate de autoritatea competentă şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului şi de schimb de informaţii. ...
(4)Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecurităţii, motivându-şi solicitarea; ...
(5)După primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate; ...
(6)Perioada în care se aşteaptă informaţiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin.
(1)şi la art. 33 alin.
(1). ...
(7)Comisia pentru securitate biologică transmite avizul ştiinţific la autoritatea competentă şi la autorităţile implicate. ...
(8)Autorităţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică. ... C. Consultarea publicului Articolul 32
(1)În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanşează procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin.
(2)-
(5)şi cu respectarea legislaţiei în vigoare privind consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei. ...
(2)În termenul stabilit la alin.
(1), autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet: ... a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin.
(2)lit. d); ... b) informaţia destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin.
(2)lit. k). ...
(3)Publicul poate transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, conform art. 43. ...
(4)La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice. ...
(5)Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare. ... ------------ Art. 32 a fost modificat de pct. 48 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. D. Raportul de evaluare Articolul 33
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin.
(4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin.
(3), a măsurilor de management al riscurilor şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile română şi engleză. ... ------------ Alin.
(1)al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Raportul poate fi: ...
  1. a)favorabil şi stabileşte motivat că organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(
  2. e)pe piaţă şi în ce condiţii; sau ...
  3. b)nefavorabil şi stabileşte motivat că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(
  4. e)pe piaţă. ...
(3)Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în conformitate cu recomandările din anexa nr. 6. ...
(4)Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi notificator, prin scrisoare recomandată. ...
(5)În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe piaţă, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin.
(8). ... ------------ Alin.
(5)al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(6)În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate de la notificator şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin.
(8). ... ------------ Alin.
(6)al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(7)Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin.
(5)şi
(6), se face după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ...
(8)În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, şi, începând de la această dată, publicul are la dispoziţie 30 de zile pentru a-şi trimite observaţiile. În 10 zile după primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate. ...
(9)La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin.
(1)nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă copiile dosarului de notificare şi informaţiile suplimentare de la notificator şi se organizează consultarea şi dezbaterea publică, conform art. 32 alin.
(3); autoritatea competentă îşi motivează toate solicitările de informaţii suplimentare. ...
(10)Retragerea notificării de către notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui stat. ... Secţiunea a 4-a Procedura standard de autorizare Articolul 34
(1)Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea competentă primeşte solicitările de informaţii suplimentare şi observaţiile sau obiecţiile, motivate, privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informaţii suplimentare, comentariile sau obiecţiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul ştiinţific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor. ...
(2)În cazul prevăzut de art. 33 alin.
(2)lit. b), notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere. ...
(3)Dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin.
(1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţă, în condiţiile prevăzute la art. 33 alin.
(1). În cazul prevăzut la art. 33 alin.
(2)lit. a), dacă se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin.
(1), şi dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat şi a menţinut o obiecţie, se aplică procedura comunitară prevăzută în ... Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare. ------------ Alin.
(3)al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(4)Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată şi îi transmite autorizaţia prevăzută la alin.
(3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizaţia este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia şi în condiţiile specificate în aceasta. ...
(5)Autoritatea competentă informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizaţiei autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului. ... ------------ Alin.
(5)al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(6)În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării seminţelor lui în baza legislaţiei comunitare relevante, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăţi de plante superioare modificate genetic în catalogul naţional oficial al varietăţilor de plante, în conformitate cu legislaţia comunitară în vigoare. ...
(7)În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conţine organisme modificate genetic, într-un registru naţional oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE . ...
(8)Pentru respectarea prevederilor alin.
(6)şi
(7)autoritatea competentă solicită avizul autorităţii publice centrale pentru agricultură. ...
(9)În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum şi raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, comunică Comisiei Europene observaţiile, obiecţiile motivate sau eventuale solicitări de informaţii suplimentare, însoţite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile implicate. ... ------------ Alin.
(9)al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Secţiunea a 5-a Criterii şi informaţii privind anumite tipuri de organisme modificate genetic Articolul 35
(1)Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile şi cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piaţă a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii şi cerinţe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu, în baza dovezilor ştiinţifice disponibile privind siguranţa, precum şi a experienţei dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare. ...
(2)Când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile şi cerinţele privind informaţiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică. ...
(3)În cazul în care criteriile şi cerinţele privind informaţiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunităţii Europene, acestea înlocuiesc cerinţele conform art. 29 alin.
(2)şi se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin.
(3)-
(6)şi art. 30 şi 34. ... Secţiunea a 6-a Reînnoirea autorizaţiei Articolul 36
(1)În cazul reînnoirii autorizaţiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 şi 34, procedura prevăzută în alin.
(2)-
(5)şi la art. 37. ...
(2)Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită autorităţii competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiţii: ... ------------ Partea introductivă a alin.
(2)al art. 36 a fost modificată de pct. 51 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. a) numărul de copii, formatul de prezentare şi modul de transmitere sunt prevăzute la art. 29 alin.
(1); ... b) notificarea trebuie să conţină: ...
  1. cererea de reînnoire a autorizaţiei;
  2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;
  3. copia autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismelor modificate genetic;
  4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39;
  5. orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului; şi
  6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.
(3)După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată. ...
(4)În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării: ... a) în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin.
(3)lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi numărul de copii ale dosarului de notificare şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31; ... b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31. ...
(5)Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării. ... Articolul 37
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6. ... ------------ Alin.
(1)al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Raportul de evaluare indică dacă: ...
  1. a)organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe piaţă şi în ce condiţii; ...
  2. b)organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rămâne pe piaţă. ...
(3)Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum şi Comisiei Europene. ... ------------ Alin.
(3)al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(4)Autoritatea competentă primeşte solicitările de completare a informaţiilor, observaţiile sau obiecţiile motivate emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, şi le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate. ...
(5)În cazul prevăzut la alin.
(2)lit.
  1. a)şi în absenţa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă şi parcurge următoarele etape: ...
  2. a)informează notificatorul prin scrisoare recomandată şi îi transmite acestuia autorizaţia, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut; ...
  3. b)transmite autorizaţia, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi la Comisia pentru securitate biologică; ...
  4. c)informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la autorizaţie, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani. ...
(6)În cazul prevăzut la alin.
(2)lit.
  1. a)şi în situaţia în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informaţii, observaţii sau obiecţii motivate, autoritatea competentă şi Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înţelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea: ...
  2. a)dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o transmite notificatorului, după achitarea tarifului, şi procedează conform celor prevăzute la alin.
(5). Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani şi se poate limita, motivat, în anumite condiţii specifice; ... b) dacă nu se ajunge la un acord şi o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană formulează şi menţin o obiecţie, se aplică procedura comunitară. ...
(7)După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizaţii, conform art. 36 alin.
(2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condiţiilor şi duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizaţie. ...
(8)În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă iniţiate de către autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea primeşte notificările privind reînnoirea şi rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii comunitare de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate. ...
(9)Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel comunitar, autoritatea competentă emite autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a produsului sau reînnoieşte autorizaţia, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei. Autorizaţia se transmite, pe suport de hârtie şi în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi către Comisia pentru securitate biologică. ... ------------ Alin.
(10)al art. 37 a fost abrogat de pct. 53 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Secţiunea a 7-a Autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs Articolul 38
(1)Fără a aduce atingere altor prevederi legislative comunitare, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizaţii privind introducerea pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunităţii atâta timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi zonele geografice şi/sau de mediu precizate în respectiva autorizaţie. ...
(2)Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piaţă numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente, în conformitate cu art. 34-37 şi în conformitate cu condiţiile impuse în autorizaţie. ...
(3)Autorizaţia este emisă în limba română şi limba engleză şi trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele: ...
  1. a)informaţii generale privind: ... 1. emitentul; 2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
  2. b)obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmează să fie introdus pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, şi codul/codurile unic(
  3. e)de identificare; ...
  4. c)durata de valabilitate a autorizaţiei; ...
  5. d)scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, şi orice măsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice; ...
  6. e)obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autorităţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fără a se aduce atingere art. 43; ...
  7. f)cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4; ...
  8. g)cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaţia adecvată privind locaţia; ... ------------ Litera
  9. g)a alin.
(3)al art. 38 a fost modificată de pct. 54 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. h) datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificării genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care să permită o identificare exactă. ...
(4)Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin.
(1). ... ------------ Alin.
(4)al art. 38 a fost modificat de pct. 55 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(5)Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizaţia emisă în baza cap. III şi, după caz, decizia de reînnoire. ...
(6)Organul de control şi personalul împuternicit al autorităţilor implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei. ... Secţiunea a 8-a Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi Articolul 39
(1)După introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie. ...
(2)Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre. ...
(3)Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare. ...
(4)Dacă după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare. ...
(5)Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în alin.
(4), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale celorlalte state membre. ...
(6)Dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei, autoritatea competentă transmite imediat informaţiile Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre şi invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin.
(1)şi ale art. 37 alin.
(6). ...
(7)Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, după ce a fost emisă autorizaţia, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie revizuite condiţiile din autorizaţie sau dacă aceasta trebuie retrasă. ...
(8)Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii comunitare privind schimbul noilor informaţii şi, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop şi consultă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului. ...
(9)Pentru dosarele de notificare depuse în România şi în lipsa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informaţii, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre şi Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuieşte autorizaţia în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizaţia revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut şi câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile. ...
(10)Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorităţii competente. ... Secţiunea a 9-a Etichetarea Articolul 40
(1)Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţia prevăzută la art. 34, 37 şi în art. 38 şi sunt în conformitate cu legislaţia naţională şi comunitară. ...
(2)Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabileşte un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin.
(1), astfel: ...
  1. a)organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat; ...
  2. b)pragul se stabileşte în funcţie de produs, conform procedurii comunitare şi conform legislaţiei naţionale. ...
(3)Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin.
(1)nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depăşesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic şi în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare şi că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezenţa acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii comunitare. ... Secţiunea a 10-a Libera circulaţie Articolul 41 Fără a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformează cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţă nu poate fi interzisă, restricţionată sau împiedicată. Secţiunea a 11-a Clauza de salvgardare Articolul 42
(1)În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizaţiei, restricţionarea ori interzicerea temporară a utilizării şi/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional. Decizia privind iniţierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului cu avizul autorităţilor implicate. ... ------------ Alin.
(1)al art. 42 a fost modificat de pct. 56 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.
(2)Autoritatea competentă asigură, în situaţia unor riscuri ma

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.