Pe scurt
Această anexă stabilește standardele și cerințele detaliate pentru testarea și aprobarea produselor medicinale veterinare, asigurând calitatea, siguranța și eficacitatea acestora înainte de a fi comercializate.
Ce reglementează
- Cerințele chimice, farmaceutice și analitice pentru produsele medicinale veterinare.
- Testele de siguranță și reziduuri necesare pentru aceste produse.
- Studiile preclinice și clinice obligatorii pentru produsele medicinale veterinare.
- Cerințele specifice pentru produsele medicinale veterinare imunologice și non-imunologice.
Cui îi privește
- Solicitanții de autorizații de comercializare pentru produse medicinale veterinare.
- Fabricantii de produse medicinale veterinare.
Puncte cheie
- Toate informațiile relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar, fie că sunt favorabile sau nu, trebuie incluse în cerere.
- Testele farmacologice, toxicologice, de reziduuri și siguranță trebuie efectuate conform bunelor practici de laborator.
- Experimentele pe animale trebuie să respecte prevederile legale privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.
- Orice informație nouă sau modificare adusă dosarului după acordarea autorizației de comercializare trebuie transmisă autorităților competente.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.