ANEXE din 29 mai 2020

ANEXE din 29 mai 2020 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 466 bis din 2 iunie 2020 Notă ... Conținute de ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 466 din 2 iunie 2020. Anexa nr. 1 Cod formular specific: L01XE23-25 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEINDICAȚII:1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. ... 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU ... 3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic -> indicație de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală [] DA [] NU sau ... 4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente [] indicație de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală [] DA [] NU ... 5. Prezenta mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații) [] DA [] NU ... 6. Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib -> criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală [] DA [] NU ... 7. Evaluare preterapeutică: [] DA [] NUa) clinică și imagistică pentru demonstrarea stadiului de boală (inoperabil sau metastatic, respectiv stadiul III de boală) [] ...

1. b)confirmarea histologică a diagnosticului [] ...
2. c)statusul mutant al BRAF V600 [] ...
3. d)examen ORL (dacă medicul curant consideră necesar) [] ...
4. e)examen ginecologic și urologic (dacă medicul curant consideră necesar) [] ...
5. f)evaluare cardiologică (datorită riscului de apariție a insuficienței ventriculare stângi, a scăderii FEVS sau a evenimentelor trombo-embolice), (dacă medicul curant consideră necesar) [] ...
6. g)evaluare biologică a cărei complexitate o stabilește medicul curant de la caz la caz. [] ... ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU ... 2. Alăptarea [] DA [] NU ... 3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF [] DA [] NU ... 4. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) [] DA [] NU ... 5. Fracția de ejecție (FEVS) < 40% (la latitudinea medicului curant) [] DA [] NU ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii neoplazice:– indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală -> tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: ● atât timp cât se observă beneficii clinice [] sau ● cât timp este tolerat de pacient [] ... – în contextul tratamentului adjuvant al melanomului -> pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă: ● nu are loc recidiva bolii [] sau ● nu apare toxicitate inacceptabilă [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (evaluări periodice): [] DA [] NUa) examen imagistic:– examen CT la interval de 8-12 săptămâni pentru monitorizarea răspunsului la tratament: [] ... – RMN []; Scintigrafie osoasă []; PET-CT [], (la decizia medicului) ... ...
7. b)examen ORL [] ...
8. c)examen ginecologic [] ... Notă: Evaluările periodice au scopul de a surprinde precoce un eventual al doilea cancer; apoi monitorizare minim 6 luni după finalizarea tratamentului, deoarece a doua neoplazie poate apărea atât în timpul, cât și după oprirea terapiei. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic)1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) [] ... 2. Melanom primar, nou apărut [] ... 3. O alta neoplazie malignă/recurentă non-cutanată [] ... 4. Hemoragie [] ... 5. Afectare vizuală [] ... 6. Pirexie [] ... 7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă [] ... 8. Insuficiență renală [] ... 9. Evenimente hepatice [] ... 10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită [] ... 11. Erupții cutanate tranzitorii [] ... 12. Rabdomioliză [] ... 13. Pancreatită [] ... 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) [] ... ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului [] ... 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic [] ... 3. Toxicitate semnificativă [] ... 4. Decizia medicului, cauza:........... [] ... 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 2 Cod formular specific: L002G FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU ... 2. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf. criteriilor McDonald revizuite în 2018): [] DA [] NU Forma:– recurent - remisivă [] ... – recurent - remisivă cu boala activă [] ... – secundar progresivă [] ... – primar progresivă [] ... Notă: imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală ... 3. Sindrom clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM: [] DA [] NU ... 4. Pacienții cu SM sau CIS incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii: [] DA [] NU ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICAȚII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: [] DA [] NU ... 2. Contraindicații determinate de comorbidități asociate: [] DA [] NUa) tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă*1) [] *1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ...
9. b)afecțiuni hematologice grave [] ...
10. c)afecțiuni hepatice grave [] ...
11. d)neoplazii [] ...
12. e)insuficiența renală severă [] ...
13. f)alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate [] ...
14. g)infecție HIV [] ... ... 3. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU ... 4. Contraindicații determinate de condiții fiziologice*2): [] DA [] NU *2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).
15. a)sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018- ref. mai jos) [] ...
16. b)Alăptarea [] ... ... 5. Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): [] DA [] NU ... 6. Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NU NOTĂ: În această din urmă situație, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia. ... 7. Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo-ftiziologie): [] DA [] NU NOTĂ: În cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. ... 8. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul): [] DA [] NU ... 9. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală: [] DA [] NU NOTĂ: Vezi protocolul terapeutic pentru România care respectă în integralitatea lor recomandările Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociate sclerozei multiple. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic [] ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] ... 3. Probele biologice și imagistice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță [] S-a efectuat evaluarea răspunsului la tratament prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) [] ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) [] ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice [] ● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice indicația) [] NOTĂ: Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții) întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule [] ... 2. Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacienții cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție [] ... 3. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat [] ... 4. Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului [] ... 5. Reacții adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului [] ... 6. Alt motiv, specificat .......... [] ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific: N06BX13 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: IDEBENONUM - indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................ ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta:– adolescenți [] DA [] NU ... – adulți [] DA [] NU ... ... 3. Teste genetice moleculare pozitive: [] DA [] NU ● Prezența unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial: []– în 90% din cazuri -> cel puțin una dintre cele trei mutații majore (11778G > A, 3460G > A, 14484T > C) care pot determina apariția semnelor clinice de boală: [] ... – în 10% din cazuri -> alte mutații minore: [] ... ... 4. Prezintă minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (neuropatia optică ereditară), cu condiția ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 luni la momentul inițierii terapiei: [] DA [] NUa) scăderea acuității vizuale la nivel central/centrocaecal cu apariție nedureroasă, în general subacută/acută: [] ...
17. b)prezența unui scotom central/centrocaecal: [] DA [] NU– fie unilateral (25% dintre pacienți): [] ... – fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: [] ... ...
18. c)scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți): [] ...
19. d)alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde: [] ...
20. e)lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 zile de tratament: [] ...
21. f)apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor: [] ... ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni [] ... 2. Pacienții care suferă de: ● alte neuropatii [] sau ● afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: []– nevrita optică [] ... – glaucom [] ... – atrofia optică dominantă [] ... – neuropatia toxică [] ... – neuropatia nutrițională [] ... ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Administrarea Idebanona (maxim 24 de luni) -> răspuns terapeutic: [] DA [] NU ... 2. Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariției răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă): [] DA [] NUa) Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări -> continuă tratamentul până la maxim 24 luni când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică: [] DA [] NU– Dacă la 24 luni nu se observă nici un răspuns privind recuperarea acuității vizuale -> terapia se oprește (foarte puțin probabil ca pacientul să mai răspundă) [] ... ...
22. b)Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni, 12 luni sau 18 luni []) -> continuă tratamentul până la faza de platou (aceleași valori între două evaluări succesive) [] -> continuă tratamentul încă 1 an (după faza de platou, perioada totala de tratament ≤ 36 de luni), pentru stabilizare []. ... ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Absența răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări [] sau până la maxim 24 luni de la inițierea terapiei [] -> pacient nonrespondent -> tratamentul trebuie întrerupt: [] DA [] NU ... 2. Lipsă beneficiu (recuperare acuitate vizuală) între doua evaluări succesive -> fază de platou: se continuă tratamentul încă 1 an -> se oprește (perioada totală de tratament ≤ 36 de luni) [] ... 3. Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... ... Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific: L034K FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTI. CRITERII SPECIFICE în funcție de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate):
23. a)Colită ulcerativă: [] DA [] NU1. Pacient adult cu colită ulcerativă moderată sau severă, cu extensie E1 sau peste, în eșec la terapia standard sau la un agent biologic anterior [] sau ... 2. Pacient pediatric (6-17 ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eșec la terapia standard [] sau ... 3. Pacient adult sau pediatric cu colită acută gravă (colită fulminantă), în eșec la terapia cu corticoizi iv [] ... ...
24. b)Boala Crohn: [] DA [] NU1. Pacient adult cu boala Crohn moderată sau severă, în eșec terapeutic la terapia standard sau la un agent biologic anterior [] sau ... 2. Pacienți adulți cu boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia standard, sau la un agent biologic anterior, în absența abceselor intraabdominale sau pelvine [] sau ... 3. Pacienți adulți cu boala Crohn operată și risc de reactivare [] sau ... 4. Pacienți adulți cu boala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă [] sau ... 5. Pacienți pediatrici (peste 6 ani) cu boala Crohn în eșec la terapia standard [] ... ... ... II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 5 pentru colita ulcerativă și 1, 2, 3, 4, 5 pentru boala Crohn):1. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapia biologică: [] DA [] NU ... 2. Screeningul infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic: [] DA [] NU ... 3. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic: [] DA [] NU ... 4. Screeningul imagistic pentru abcese (pentru boala Crohn): [] DA [] NU ... 5. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... ... ... B. CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI (evaluare la 12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)1. Remisiune clinică: [] DA [] NUa) continuare cu aceeași doză [] ...
25. b)oprire medicament [] ... ... 2. Răspuns parțial: [] DA [] NUa) continuare cu aceeași doză [] ...
26. b)optimizare tratament [] ... ... 3. Recădere/pierderea răspunsului: [] DA [] NUa) continuare cu aceeași doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice [] ...
27. b)optimizare tratament (conform recomandărilor din Protocol) [] ...
28. c)întrerupere tratament [] ... ... ... C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa răspunsului primar [] ... 2. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului [] ... 3. Reacție adversă severă [] ... 4. Deces [] ... 5. Decizia medicului, cauza: ................... [] ... 6. Decizia pacientului, cauza: ................. [] ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: L01XC19 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM - Leucemie acută limfoblastică - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător: [] DA [] NU1. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puțin două tratamente anterioare -> copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU ... 2. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare -> copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU ... 3. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice -> copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU ... 4. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare -> adulți [] DA [] NU ... 5. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare -> adulți [] DA [] NU ... 6. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulți [] DA [] NU ... 7. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulți [] DA [] NU ... 8. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulți [] DA [] NU ... 9. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulți [] DA [] NU ... ... ... II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. RC (remisiune completă): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) [] ... 2. RCh*) (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc). [] ... ... III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] ... 2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) [] ... 3. Evenimente neurologice [] ... 4. Creșterea valorilor enzimelor hepatice [] ... 5. Infecții [] ... 6. Sindrom de eliberare de citokine [] ... 7. Reacții de perfuzie [] ... 8. Sindrom de liză tumorală [] ... 9. Imunizări [] ... 10. Alte reacții adverse relevante clinic: .......... [] ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L01XC18.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - melanom malign - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 117 [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic: [] DA [] NU ... 4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală: [] DA [] NU ... 5. Status de performanță ECOG 0-2*) (*)vezi observația de mai jos): [] DA [] NU ... 6. Prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)*) (*)vezi observația de mai jos): [] DA [] NU ... 7. Pacienți pentru care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament: [] DA [] NU ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică moderată sau severă: [] DA [] NU ... 2. Insuficiență renală severă: [] DA [] NU ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții: [] DA [] NU ... 4. Sarcină și alăptare: [] DA [] NU ... 5. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc): [] DA [] NU ... 6. Metastaze active la nivelul SNC: [] DA [] NU ... 7. Status de performanță ECOG > 2: [] DA [] NU ... 8. Infecție HIV: [] DA [] NU ... 9. Hepatită B sau hepatită C: [] DA [] NU ... 10. Boli autoimune sistemice active: [] DA [] NU ... 11. Boală pulmonară interstițială: [] DA [] NU ... 12. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi: [] DA [] NU ... 13. Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali: [] DA [] NU ... 14. Pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor: [] DA [] NU ... 15. Pacienți cu antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni. *) (*)vezi observația de mai jos): [] DA [] NU *) Observație: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a comorbidităților, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat și apreciat individual de către medicul curant. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Evaluare pre-terapeutică: [] DA [] NUa) Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală: [] DA [] NU ...
29. b)Confirmarea histologică a diagnosticului: [] DA [] NU ...
30. c)Evaluare biologică - în funcție de decizia medicului curant: [] DA [] NU ... 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
31. a)Remisiune completă [] ...
32. b)Remisiune parțială [] ...
33. c)Boală staționară [] ...
34. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare): [] DA [] NU ... Monitorizarea tratamentului: [] DA [] NUa) Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) [] ...
35. b)Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar [] ...
36. c)Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. [] ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic [] Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8 - 12 săptămâni, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Reapariția oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului [] ... 3. Decizia medicului, cauza: .................. [] ... 4. Decizia pacientului, cauza: ................ [] ... ... Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: L01XC13.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM - Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat*1): *1) Se completează ambele DCI-uri notate cu **)1 Pertuzumab și Trastuzumab1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Cancer mamar incipient - Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru: ● Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurență ● Tratament adjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurențăI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): [] DA [] NU ... 4. Stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*): [] DA [] NU ... 5. Stadiu avansat local sau inflamator [în situație neoadjuvantă**)]: [] DA [] NU ... 6. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU ... 7. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU ... Note: *) În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și de afectarea ganglionară. **) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):1. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU ... 2. Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... 3. Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: ● semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) [] ● scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % [] ● FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. [] ● în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile [] Notă: Fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului. ... 4. Pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. [] ... 5. Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab. [] ... 6. Dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel (datorită toxicității specifice a acestuia, de ex. toxicitate hematologică sau neuropatie periferică), tratamentul cu Pertuzumab și trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. [] ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. În cazul tratamentului neoadjuvant: Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat 3 -> 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament -> continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă): [] ... 3. În cazul tratamentului adjuvant ***): Pertuzumab + Trastuzumab administrat timp de un an: []– până la 18 cicluri [] sau ... – până la recurența bolii [] sau ... – toxicitate inacceptabilă [] (indiferent care apare prima) ... ... NOTĂ: ***) inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab, trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicală, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. ... Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific: J05AP56 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI (SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM)- pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată,fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat: .......... DC (după caz) .......... ... 10. Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni) de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] ... 11. Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau ... 2. Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A [] DA [] NU Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 3 ... 3. Scor Child-Pugh (valoare calculată): .......... ... 4. Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA ● Perioada anterioară de tratament .......... ● Medicament administrat/schemă terapeutică administrată .......... și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament valoare .......... data determinării [][][][][][][][] ... 5. Pacient infectat VHC posttransplant hepatic [] DA [] NU ... 6. Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB [] DA [] NU ... 7. Coinfecție cu HIV [] DA [] NU ... 8. Comorbidități prezente [] DA [] NU Dacă DA: - precizați: ...................................... ... 9. Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile [] DA [] NU ... 10. Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase*1) [] DA [] NU *1) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org NOTĂ: Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73
37. mc)sau pentru pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se inițiază doar în absența altor opțiuni terapeutice și cu asumarea responsabilității medicului prescriptor și a pacientului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) [] ... 2. Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ [] ... 3. Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) - actual sau antecedente: scorul Child-Pugh > 6 puncte [] ... 4. Cancer hepatic tratat prin ablație, rezecție, TACE, la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne imagistice (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură [] ... 5. Contraindicații medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului [] ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01XC18.4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................. ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: În asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU ... 3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-L1, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU ... 4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... 2. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU ... 4. În următoarele situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienții cu infecții active*). [] DA [] NU *) Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
38. a)Remisiune completă [] ...
39. b)Remisiune parțială [] ...
40. c)Boală staționară [] ...
41. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic [] ... 2. Deces [] ... 3. Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol [] ... 4. Decizia medicului, cauza: ................... [] ... 5. Decizia pacientului, cauza: ................. [] ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific: L01XE36 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DCI ALECTINIB- NSCLC avansat ALK+ - monoterapie Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................ ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul III B: [] DA [] NU ... 4. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul IV: [] DA [] NU ... 5. Indice al statusului de performanță ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU ... 6. Funcții adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU– hematologică [] ... – renală [] ... – hepatică [] ... Evaluarea preterapeutică va conține:– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc), în funcție de decizia medicului curant [] ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare [] ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare [] ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Status de performanță > 2 [] DA [] NU ... 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
42. a)Remisiune completă [] ...
43. b)Remisiune parțială [] ...
44. c)Boală staționară [] ...
45. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității:– evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcție de posibilități) [] ... – evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora [] ... – alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare [] ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) [] ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate [] ... 3. Sarcină și alăptare [] ... 4. Decizia medicului, cauza: ................ [] ... 5. Decizia pacientului, cauza: ................ [] ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific: L01XC32 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB- Carcinom urotelial - monoterapie Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Diagnostic de carcinom urotelial, confirmat histopatologic sau citologic, localizat la nivelul: [] DA [] NU– bazinetului [] sau ... – ureterelor [] sau ... – vezicii urinare [] sau ... – uretrei [] ... ... 4. Boală metastatică sau nerezecabilă: [] DA [] NU ... 5. Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU ... 6. Progresia bolii în timpul unui tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU sau ... 7. Progresia bolii după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU sau ... 8. Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU Evaluarea preterapeutică va conține:– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de includere în tratament) - examen Computer tomograf/RMN/alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) în funcție de decizia medicului curant [] ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare [] ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare [] ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți: [] DA [] NU ... 2. Sarcina sau alăptare: [] DA [] NU ... 3. Pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 și au prezentat boală progresivă la acesta: [] DA [] NU Notă: Pot beneficia de atezolizumab pacienții care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv ... 4. În cazul următoarelor situații: [] DA [] NU– metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie [] ... – status de performanță ECOG > 2 [] ... – infecție HIV, hepatită B sau hepatită C [] ... – boli autoimune sistemice active [] ... – boală pulmonară interstițială [] ... – antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi [] ... – antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali [] ... – pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv [] ... – pacienții cu infecții active [] ... Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
46. a)Remisiune completă [] ...
47. b)Remisiune parțială [] ...
48. c)Boală staționară [] ...
49. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității:– evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcție de posibilități)[] ... – evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora[] ... – alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare[] ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic: [] DA [] NU Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 8-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului: [] DA [] NU ... 3. Decizia medicului, cauza: ............... [] DA [] NU ... 4. Decizia pacientului, cauza: ............... [] DA [] NU ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01XE26 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM - Carcinom celular renal - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat, la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Diagnostic citologic sau histologic de neoplasm renal cu celule clare: [] DA [] NU ... 4. Pacienți care au primit deja cel puțin o linie de tratament TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib): [] DA [] NU ... 5. Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul ultimului tratament TKI anti VEGF: [] DA [] NU sau ... 6. Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul celor 6 luni după tratamentul cu TKI (inhibitor de tirozin kinază) anti VEGF (anti-factor de creștere endotelial vascular): [] DA [] NU ... 7. Indice al statusului de performanță ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU ... 8. Funcții adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ● hematologică [] ● renală [] ● hepatică [] Înainte de inițierea tratamentului: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) [] ● Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) [] ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei [] ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) [] ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) [] ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Indice al statusului de performanță > 2: [] DA [] NU ... 2. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART: [] DA [] NU sau ... 3. Tratament anterior cu Cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate: [] DA [] NU ... 4. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ... 5. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală: [] DA [] NU ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
50. a)Remisiune completă [] ...
51. b)Remisiune parțială [] ...
52. c)Boală staționară [] ...
53. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică/deteriorare clinică) [] ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate [] ... 3. Decizia medicului, cauza: ................ [] ... 4. Decizia pacientului, cauza: .............. [] ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 13 Cod formular specific: L01XC16 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA - Neuroblastom - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători: [] DA [] NU ... 2. Vârsta peste 12 luni: [] DA [] NU ... 3. Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție -> au obținut cel puțin un răspuns parțial -> urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem: [] DA [] NU sau ... 4. Pacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NU Notă:– Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. ... – În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2). ... Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametric clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori: ● pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei [] ● funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/μl, număr de plachete ≥ 20000/μl, hemoglobin > 8,0 g/dl [] ● funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) [] ● funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/1,73 mp [] ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE LA TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... 2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă: [] DA [] NU ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ● monitorizarea reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie: [] DA [] NU ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Apariția uneia din următoarele reacții toxice: [] DA [] NU ● anafilaxie de gradul 3 sau 4 [] ● neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită [] ● neuropatie periferică de gradul 3 [] ● toxicitate oculară de gradul 3 [] ● hiponatremie de gradul 4 (< 120 mEq/
54. l)în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice [] ● sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator) [] ... 2. Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament: [] DA [] NU ... ... Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 14 Cod formular specific: L01XE21 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM- Carcinom hepatocelular - monoterapie Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic: [] DA [] NU ... 4. Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză: [] DA [] NU ... 5. Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare sau Sorafenib: [] DA [] NU ... 6. Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib: [] DA [] NU ... 7. Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib: (definită prin administrarea unei doze ≥ 400 mg pe zi, în timpul a cel puțin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib) [] DA [] NU ... 8. Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ... 9. Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ... 10. Indice al statusului de performanță ECOG - 0,1: [] DA [] NU Înainte de inițierea tratamentului: ● Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală) [] ● Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serica, INR) [] ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei [] ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) [] ● Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) [] ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic: [] DA [] NU ... 2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib: [] DA [] NU ... 3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib: [] DA [] NU ... 4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ... 5. Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C: [] DA [] NU ... 6. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
55. a)Remisiune completă [] ...
56. b)Remisiune parțială [] ...
57. c)Boală staționară [] ...
58. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică): [] DA [] NU ... 3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate: [] DA [] NU ... 4. Decizia medicului: ................ [] DA [] NU ... 5. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul: ................ [] DA [] NU Notă: Întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. ... ... Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 15 Cod formular specific: L01XE42 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM - Cancer mamar - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale*) simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. Notă: *) În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: [] DA [] NU ... 3. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ... 4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU ... 5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 6. Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 450 msec: [] DA [] NU ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU ... 2. Femei în premenopauză fără: [] DA [] NU– ablație ovariană [] sau ... – supresie ovariană cu un agonist de LHRH (hormonul eliberator de hormon luteinizant) [] ... ... 3. Femei în perimenopauză fără: [] DA [] NU– ablație ovariană [] sau ... – supresie ovariană cu un agonist de LHRH (hormonul eliberator de hormon luteinizant) [] ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Statusul bolii la data evaluării:
59. a)Remisiune completă [] ...
60. b)Remisiune parțială [] ...
61. c)Boală staționară [] ...
62. d)Beneficiu clinic [] ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUa) Hemograma completă trebuie monitorizată: [] DA [] NU– anterior începerii tratamentului cu Ribociclib [] ... – la începutul fiecărui ciclu [] ... – precum și în ziua 14 din primele 2 cicluri [] ... ...
63. b)Răspunsul terapeutic trebuie evaluat, la intervale regulate, prin: [] DA [] NU– metode clinice [] ... – metode imagistice (CT, RMN) [] ... ...
64. c)Examenul EKG trebuie efectuat: [] DA [] NU o înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib [] o în aproximativ ziua 14 a primului ciclu [] o la începerea celui de-al doilea ciclu [] o apoi, conform indicațiilor clinice [] o monitorizare mai frecventă a EKG în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului [] ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) [] ... 2. Toxicități inacceptabile [] ... 3. Decizia medicului, cauza:.......... [] ... 4. Decizia pacientului, cauza: .......... [] ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] ... 6. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse [] ... ... Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 16 Cod formular specific: M05BX05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM - Rahitism hipofosfatemic X-linkat - Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................... ... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... ... 7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ... 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ... 9. DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .......... ... 2) .......... DC (după caz) .......... ... ... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (punctele 1-6 trebuie îndeplinite concomitent):1. Copii cu vârsta de minim 1 an/Adolescenți al căror schelet este încă în creștere*: [] DA [] NU Notă:– "schelet încă în creștere" este definit ca viteza de creștere de minim 2 cm/an și/sau ... – vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin ... – vârsta osoasă de maxim 16 ani la sexul masculin ... ... 2. Care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic: o criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa 1): [] DA [] NU o criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2): [] DA [] NU o criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3): [] DA [] NU ... 3.
65. a)Istoric familial de RHF X-linkat: [] DA [] NU și/sau ...
66. b)Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX): [] DA [] NU și/sau ...
67. c)Dacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină) [] DA [] NU ... ... 4. Răspunsul nesatisfăcător la terapia convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca (alternativ sau concomitent): [] DA [] NUa) - Viteză de creștere staturală < -2 DS/an pentru vârstă și sex [] sau– viteză de creștere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4-8 ani după un an de terapie convențională [] sau ... – menținerea unei viteze de creștere similare cu cea pretratament după un an de terapie convențională [] ... și/sau ...
68. b)Persistența modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistența unui RSS de minim 2 după un an de terapie convențională (anexa 3) [] și/sau ...
69. c)Necesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare [] și/sau ...
70. d)Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni) [] ... Sau4') Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale: [] DA [] NU– Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături) [] și/sau ... – Apariția nefrocalcinozei [] ... Sau ... 4") Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate: [] DA [] NU ... ... 5. Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul inițierii terapiei: [] DA [] NU ... 6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători: [] DA [] NU ... ... II. PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB Notă: * evaluări nu mai vechi de 1 săptămână, ** evaluări nu mai vechi de 3 luni1. **
71. a)criterii antropometrice:– greutate [] ... – înălțime [] ... – talie șezândă sau raport vertex-pube/pube-sol [] ... – perimetru cranian [] ... – formă particulară a capului [] ... ...
72. b)semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc) [] ...
73. c)măsurarea distanței (cf.ref. bibliografice):– intercondilare în genu varum [] ... – intermaleolare în genu valgum [] ... ...
74. d)evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) [] ... Notă: Standardele antropometrice recomandate pentru înălțime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I și colab). ... 2. Scorul de severitate a rahitismului (RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3):– ** radiografie pumn comparativ [] și ... – ** radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) [] ... ... 3. Probe sangvine* (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - se vor nota și valorile normale ale laboratorului Calcemie = Albuminemie = Fosfatemie = fosfatază alcalină = ... 4. Probe urinare*– în urina pe 24 ore = la copii >3 ani: Calciurie = Fosfaturie = Creatinină = respectiv ... – în spotul de urină la copii <3 ani: calciu = fosfor = creatinină = ... ... 5. Investigații hormonale (în cazuri selecționate); se vor nota și valorile normale ale laboratorului PTH = 25 OH vitamina D = 1,25 (OH)