NORME ȘI CERINȚE DE BUNĂ PRACTICĂ din 13 martie 2018

Pe scurt

Această lege stabilește normele și cerințele de bună practică pentru implementarea unui sistem de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine. Scopul este asigurarea calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine, precum și a donatorilor și personalului.

Ce reglementează

• Crearea și menținerea unui sistem de calitate bazat pe principii de bună practică în transfuzia sanguină.
• Asigurarea calității în cazul importului de sânge și componente sanguine din țări terțe.
• Responsabilitățile conducerii și ale personalului în implementarea și menținerea sistemului de calitate.
• Aspectele legate de managementul calității, asigurarea calității, îmbunătățirea continuă, personal, spații, echipamente, documentație, recoltare, testare, prelucrare, stocare, distribuție, livrare, controlul calității, retragerea componentelor sanguine, audit și gestionarea neconformităților.

Cui îi privește

• Fiecare centru de transfuzie sanguină.
• Toate unitățile sanitare care efectuează activități în domeniul transfuziei sanguine.

Puncte cheie

• Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze și să mențină un sistem de calitate bazat pe Principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman.
• Conducerea unității sanitare are responsabilitatea finală de a asigura un sistem de calitate eficient, cu resurse adecvate și roluri definite.
• Trebuie să existe un responsabil cu asigurarea calității, independent de responsabilii de prelucrare și testare, care să revizuiască și să aprobe documentele privind calitatea.
• Revizuirea calității produselor trebuie realizată anual și documentată, incluzând aspecte precum materiile prime, etapele critice ale proceselor, rezultatele controlului de calitate și reclamațiile.