NORME ȘI CERINȚE DE BUNĂ PRACTICĂ din 13 martie 2018

Pe scurt

Această lege stabilește normele și cerințele de bună practică pentru implementarea unui sistem de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine. Scopul este asigurarea calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine, precum și a donatorilor și personalului.

Ce reglementează

Crearea și menținerea unui sistem de calitate bazat pe principii de bună practică în transfuzia sanguină.
Asigurarea calității în cazul importului de sânge și componente sanguine din țări terțe.
Responsabilitățile conducerii și ale personalului în implementarea și menținerea sistemului de calitate.
Aspectele legate de managementul calității, asigurarea calității, îmbunătățirea continuă, personal, spații, echipamente, documentație, recoltare, testare, prelucrare, stocare, distribuție, livrare, controlul calității, retragerea componentelor sanguine, audit și gestionarea neconformităților.

Cui îi privește

Fiecare centru de transfuzie sanguină.
Toate unitățile sanitare care efectuează activități în domeniul transfuziei sanguine.

Puncte cheie

Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze și să mențină un sistem de calitate bazat pe Principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman.
Conducerea unității sanitare are responsabilitatea finală de a asigura un sistem de calitate eficient, cu resurse adecvate și roluri definite.
Trebuie să existe un responsabil cu asigurarea calității, independent de responsabilii de prelucrare și testare, care să revizuiască și să aprobe documentele privind calitatea.
Revizuirea calității produselor trebuie realizată anual și documentată, incluzând aspecte precum materiile prime, etapele critice ale proceselor, rezultatele controlului de calitate și reclamațiile.

Textul legii

NORME ȘI CERINȚE DE BUNĂ PRACTICĂ din 13 martie 2018 cu privire la standardele și specificațiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 247 bis din 21 martie 2018 Notă ... Aprobate prin Ordinul nr. 329 din 13 martie 2018 publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 247 din 21 martie 2018. 1. Principii generale 1.1. Cerințe generale 1.1.1. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze și să mențină un sistem de calitate bazat pe Principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... 1.1.2. În cazul importului de sânge și componente sanguine din țările terțe, cu scopul de a fi utilizate pe teritoriul României, Ministerul Sănătății se va asigura că în centrele de transfuzie sanguină furnizoare există un sistem de calitate conform cu cerințele prezentului ordin. ... 1.1.3. Realizarea obiectivului privind calitatea în domeniul transfuziei sanguine reprezintă responsabilitatea tuturor angajaților instituției medicale care efectuează activități în domeniul transfuziei sanguine. Conducerea unității asigură o abordare sistematică a calității, precum și implementarea și menținerea unui sistem de calitate. Pentru a realiza acest obiectiv, sistemul de calitate trebuie să fie cuprinzător, corect proiectat și implementat și să includă Bunele Practici și managementul riscului. ... 1.1.4. Fiecare entitate din lanțul de aprovizionare trebuie să stabilească, să documenteze și să implementeze integral un sistem de calitate cuprinzător, bazat pe principiile managementului riscului, care să includă Bunele Practici, și controlul calității. ... 1.1.5. Conceptele de bază ale managementului calității, Bunelor Practici și managementului riscurilor sunt interconectate și implementarea lor este fundamentală pentru prepararea și utilizarea sângelui și a componentelor sanguine. ... ... 1.2. Sistemul de calitate 1.2.1. Managementul calității în domeniul transfuziei sanguine este un concept larg ce include toate aspectele care, individual sau colectiv, ar putea influența calitatea sângelui și componentelor sanguine. Acesta reprezintă suma tuturor măsurilor organizatorice implementate la nivelul instituției, pentru a asigura că sângele și componentele sanguine sunt produse și utilizate la nivelul standardelor de calitate stabilite. Managementul calității include Bunele Practici. ... 1.2.2. Sistemul de calitate cuprinde managementul calității, asigurarea calității, îmbunătățirea continuă a calității, personalul, spațiul, echipamentele, documentația, recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuția, livrarea, controlul calității, retragerea componentelor sanguine, auditul extern și intern, gestionarea contractelor, neconformitățile și auto-inspecția. ... 1.2.3. Sistemul de calitate trebuie să asigure că toate procesele critice sunt specificate în instrucțiuni corespunzătoare, că se desfășoară conform standardelor și specificațiilor din Bunele Practici și că respectă reglementările corespunzătoare stabilite. ... 1.2.4. Sistemul de calitate trebuie să fie proiectat astfel încât să asigure calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, precum și siguranța donatorilor, personalului și a serviciilor. Această strategie necesită elaborarea de politici, obiective și responsabilități clare, precum și implementarea prin mijloace de tipul: planificarea, controlul, asigurarea și îmbunătățirea calității, pentru a asigura calitatea și siguranța sângelui și componentelor sanguine și satisfacția beneficiarilor. ... 1.2.5. Conducerii unității sanitare îi revine responsabilitatea finală de a se asigura că există un sistem de calitate eficient, cu resurse adecvate, că rolurile și responsabilitățile au fost definite, comunicate și implementate în întreaga instituție. Implicarea activă a conducerii la realizarea sistemului de calitate este esențială.Aceasta trebuie să se asigure de sprijinul și implicarea personalului în implementarea sistemului de calitate. ... 1.2.6. Conducerea unității sanitare trebuie să stabilească o politică de calitate, care să descrie intențiile și direcția cu privire la calitate, ale instituțiilor medicale care efectuează activități în domeniul transfuziei sanguine și trebuie să asigure managementul sistemului de calitate, conform Bunelor Practici prin analiza de management, pentru a asigura continuu un sistem de calitate adecvat și eficient. ... 1.2.7. Sistemul de calitate trebuie definit și documentat. Trebuie să se elaboreze un manual al calității sau un document echivalent, care să conțină o descriere a sistemului de calitate (inclusiv responsabilitățile conducerii). ... 1.2.8. În vederea asigurării calității, toate unitățile sanitare care efectuează activități în domeniul transfuziei sanguine trebuie să aibă un responsabil cu asigurarea calității (intern sau colaborator). Funcția de responsabil cu asigurarea calității este una independenta de responsabilii de prelucrare și testare. Acesta trebuie să intervină în toate aspectele referitoare la calitate, să revizuiască și să aprobe toate documentele privind calitatea și să fie răspunzător de supravegherea tuturor proceselor de calitate, fără a fi responsabil și de efectuarea activităților. ... 1.2.9. Trebuie să existe o politică generală referitoare la calificarea spațiilor și echipamentelor, la validarea proceselor, sistemelor automate și testelor de laborator. Obiectivul calificării și validării este de a asigura conformitatea cu utilizarea preconizată și cu cerințele reglementate. Toate procedurile, spatiile și echipamentele care au influență asupra calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine trebuie validate, respectiv calificate, înainte de folosire și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități. ... 1.2.10. Trebuie să existe un sistem oficial de control al schimbărilor pentru a planifica, a evalua și a documenta toate schimbările ce pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea, siguranța componentelor și efectul administrării acestora asupra pacienților, precum și siguranța donatorilor și a personalului. Impactul potențial al schimbării propuse trebuie evaluat. Ulterior, trebuie determinată necesitatea de revalidare sau de testare, calificare și validare suplimentară. ... 1.2.11. Trebuie să existe un sistem oficial pentru gestionarea abaterilor și neconformităților. Trebuie să se asigure o analiză adecvată cauză-efect în timpul cercetării abaterilor, suspiciunilor de neconformitate ale produselor sau a altor probleme. Această strategie poate fi stabilită folosind principiile de management al riscurilor. Dacă adevărata cauză a problemei nu poate fi stabilită, se va încerca identificarea celei mai probabile cauze și se va efectua analiza. În cazul în care eroarea umană este suspectată sau identificată drept cauză, trebuie să ne asigurăm că nu au fost omise, în cursul analizei cauza-efect, erori sau probleme cu privire la proces, procedură sau sistem. În urma acestor cercetări, trebuie identificate și întreprinse măsuri corective și/sau preventive adecvate, în continuare MCP. Eficacitatea acestor măsuri trebuie monitorizată și evaluată conform principiilor de management al riscurilor. ... 1.2.12. Conducerea unității sanitare trebuie să analizeze periodic sistemul de calitate, pentru a verifica eficacitatea și funcționarea acestuia, în vederea identificării oportunităților de îmbunătățire continuă și introducerii de măsuri corective, după caz. ... 1.2.13. Revizuiri ale calității produselor trebuie efectuate pentru verificarea consecvenței procesului existent și a caracterului adecvat al specificațiilor actuale, astfel încât să se identifice tendințe și măsuri de îmbunătățire atât ale componentelor, cât și a procesului. ... 1.2.14. Revizuirea calității produselor poate fi considerată și un instrument de verificare a componentelor sanguine și a proceselor de obținere a acestora, inclusiv a recoltării. O astfel de revizuire ar trebui realizată anual și documentată. Aceasta poate include: 1.2.14.1. revizuirea tuturor materiilor prime; ... 1.2.14.2. revizuirea masurilor în etapele critice ale proceselor; ... 1.2.14.3. revizuirea rezultatelor controlului de calitate și monitorizării calității; ... 1.2.14.4. revizuirea tuturor modificărilor; ... 1.2.14.5. revizuirea statusului calificării echipamentelor; ... 1.2.14.6. revizuirea contractelor; ... 1.2.14.7. revizuirea tuturor deviațiilor, neconformităților semnificative și a măsurilor corective aplicate; ... 1.2.14.8. revizuirea concluziilor auditurilor interne și externe, ale inspecției și a măsurilor corective aplicate; ... 1.2.14.9. revizuirea tuturor reclamațiilor și a retragerilor din uz a sângelui și a componentelor sanguine sau a materialelor, din loturi în care s-au constatat neconformități; ... 1.2.14.10. revizuirea criteriilor de admisibilitate a donatorilor; ... 1.2.14.11. revizuirea criteriilor de excludere a donatorilor; ... 1.2.14.12. revizuirea procedurilor demarate în urma identificării unei neconformități la donator/donare (proceduri "look-back"); ... ... ... 1.3. Bună practică 1.3.1. Buna Practică este acea parte din Managementul Calității, care asigură că sângele și componentele sanguine sunt prelucrate și controlate în mod consecvent, în funcție de standardele de calitate adecvate utilizării preconizate. Buna Practică vizează recoltarea, prelucrarea, testarea, eliberarea din carantina, stocarea, distribuirea și livrarea menționate în continuare sub denumirea de preparare și controlul calității. Cerințele de bază sunt următoarele: 1.3.1.1. Toate procesele sunt definite clar și revizuite sistematic astfel încât să ducă la eliberarea în mod constant de produse de calitate în conformitate cu specificațiile impuse. ... Prin această strategie se asigură că: 1.3.1.1.1. etapele critice și modificările semnificative ale procesului sunt validate; ... 1.3.1.1.2. toate cerințele prevăzute sunt îndeplinite, inclusiv: 1.3.1.1.2.1. personal calificat și format corespunzător; ... 1.3.1.1.2.2. clădiri și spații adecvate; ... 1.3.1.1.2.3. echipamente adecvate și servicii corespunzătoare; ... 1.3.1.1.2.4. materiale potrivite, recipiente și etichete corecte; ... 1.3.1.1.2.5. proceduri și instrucțiuni aprobate; ... 1.3.1.1.2.6. stocare și transport corespunzătoare; ... ... 1.3.1.1.3. instrucțiunile și procedurile sunt scrise într-o formă didactică, într-un limbaj clar și neechivoc și sunt aplicabile în mod specific instituțiilor respective; ... 1.3.1.1.4. operatorii sunt instruiți să execute corect procedurile; ... 1.3.1.1.5. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare, în toate etapele menționate sub denumirea preparare, astfel încât să se demonstreze că au fost respectate procedurile și instrucțiunile și că s-a obținut cantitatea și calitatea de sânge și de componente sanguine acceptate; ... 1.3.1.1.6. orice deviații semnificative sunt documentate integral și cercetate; ... 1.3.1.1.7. evidențele sunt păstrate într-o formă inteligibilă și accesibilă; ... 1.3.1.1.8. distribuția și livrarea sângelui și componentelor sanguine trebuie făcută astfel încât să reducă la minim riscurile ce pot afecta calitatea acestora; ... 1.3.1.1.9. există un sistem funcțional de retragere a sângelui și a componentelor sanguine distribuite sau livrate, inclusiv pentru situația în care calitatea produselor distribuite ar putea fi afectată de un lot din materialele critice folosite; reclamațiile legate de sânge și componente sanguine sunt analizate, iar cauzele deficiențelor de calitate sunt investigate și sunt luate măsurile adecvate, pentru a preveni reapariția componentelor sanguine necorespunzătoare; ... 1.3.1.2. Controlul Calității, parte a Bunelor Practici, cuprinde specificațiile, eșantionarea și testarea, precum și organizarea, documentarea și procedurile de eliberare din carantina, care asigura ca materialele nu sunt eliberate în vederea utilizării, iar sângele și componentele sanguine nu sunt eliberate în vederea distribuției, până când testele necesare și relevante nu au fost efectuate și calitatea nu a fost evaluată ca satisfăcătoare. ... Cerințele de bază sunt următoarele: 1.3.1.2.1. pentru efectuarea controlului de calitate sunt asigurate spatii adecvate, personal instruit și proceduri aprobate pentru eșantionare, inspectarea/testarea materiilor prime, a ambalajelor, a componentelor sanguine intermediare și finale, și dacă este cazul pentru monitorizarea condițiilor de mediu; ... 1.3.1.2.2. există personal desemnat și metodologie aprobata pentru recoltarea probelor din materiile prime, ambalaje, componente sanguine intermediare și finale; ... 1.3.1.2.3. metodele de control/testare sunt validate; ... 1.3.1.2.4. se țin evidențe manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare, care demonstrează că s-au efectuat toate procedurile necesare controlului de calitate. Orice deviație este documentată și cercetată integral; ... 1.3.1.2.5. sângele și componentele sanguine finale respectă specificațiile și sunt etichetate corect; ... 1.3.1.2.6. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare cu rezultatele controlului, care demonstrează ca materialele și produsele intermediare și finale au respectat specificațiile prestabilite; ... 1.3.1.2.7. nu se eliberează spre distribuție sângele sau componentele sanguine care nu respectă cerințele obligatorii de eliberare din carantina; ... 1.3.1.3. Monitorizarea calității sângelui și a componentelor sanguine inclusiv a celor destinate doar exportului trebuie efectuată cu scopul de:

a)a verifica consecvența proceselor existente și caracterul adecvat al specificațiilor actuale pentru materiile prime, sânge și componente sanguine finale ...
b)a identifica tendințe și măsuri de îmbunătățire a proceselor și produselor ... ... ... ... 1.4. Managementul Riscului privind calitatea 1.4.1. Managementul Riscului privind calitatea este partea din sistemul de calitate ce se asigură că desfășurarea proceselor, monitorizarea calității și revizuirea sistemelor de verificare se bazează pe risc. Trebuie folosite instrumente statistice adecvate, după caz, pentru evaluarea capabilității proceselor în desfășurare. ... 1.4.2. Sistemul de Calitate trebuie să includă procese care asigura controlul activităților externalizate și calitatea materialelor achiziționate. Aceste procese trebuie să integreze principiile Managementul Riscului privind calitatea și să se asigure, în mod sistematic, că: 1.4.2.1. evaluarea riscurilor cu privire la calitate se bazează pe cunoștințe științifice, experiență în derularea procesului și, în final, este corelată cu protecția donatorului, a pacientului și a personalului; ... 1.4.2.2. nivelul de implicare, formalizare și documentare, în Managementul Riscului privind calitatea, este proporțional cu nivelul riscurilor. ... ... ... ... 2. Personalul și organizarea 2.1. Unitatea sanitară trebuie să aibă personal în număr suficient, cu experiența și calificările necesare, pentru a putea efectua activități legate de activitățile menționate sub denumirea preparare, utilizarea clinică a sângelui și a componentelor sanguine, trasabilitatea. Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări periodice, pentru a asigura nivelul de competența necesar pentru îndeplinirea sarcinilor. ... 2.2. Conducerea unității sanitare are responsabilitatea finală de a stabili și a asigura resurse corespunzătoare (umane, financiare, materiale, spatii și echipamente) pentru a implementa și a menține Sistemul de Management al Calității și pentru a îmbunătăți continuu caracterul adecvat și eficace al acestuia, prin analiza de management. Responsabilitățile alocate unei singure persoane nu vor fi atât de mari încât să poată provoca riscuri cu privire la calitate. ... 2.3. Organigrama trebuie să stabilească clar relațiile dintre personalul cheie în ierarhia de conducere. Personalul cheie include următoarele funcții și înlocuitori la nivelul centrului de transfuzie sanguina, respectiv în unitatea de transfuzie din spital: 2.3.1. O persoană de conducere conform reglementarilor în vigoare, în centrele de transfuzie sanguina; ... 2.3.2. un responsabil cu toate activitățile de prelucrare și un responsabil cu toate activitățile de testare, în centrele de transfuzie sanguină; ... 2.3.3. un responsabil cu controlul calității, respectiv cu toate activitățile ce privesc controlul calității; ... 2.3.4. un responsabil cu asigurarea calității, respectiv asigurarea existenței unor sisteme de calitate și protocoale corespunzătoare, stabilite pentru eliberarea în siguranță și securitate a tuturor materialelor, echipamentelor, reactivilor, sângelui și componentelor sanguine; ... 2.3.5. un medic cu responsabilitatea de a asigura selecția potențialilor donatori, organizarea și desfășurarea activității de recoltare de sânge/componente sanguine și siguranța donatorilor, în centrele de transfuzie sanguină; ... 2.3.6. un medic/biolog, cu responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor sanguine distribuite/livrate spitalelor; în centrele de transfuzie sanguină ... 2.3.7. un medic/biolog, în unitatea de transfuzie din spital, cu responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor sanguine recepționate de la centrul de transfuzie sanguină. ... ... 2.4. Personalul trebuie să aibă fișa postului actualizată, în care să fie menționate în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Responsabilul cu activitățile de prelucrare și responsabilul cu asigurarea calității trebuie să fie persoane diferite, cu funcții independente. ... 2.5. Personalul responsabil trebuie să dispună de autoritatea necesară pentru a-și îndeplini responsabilitățile. Sarcinile acestora pot fi delegate înlocuitorilor cu nivel corespunzător de pregătire. Nu trebuie să existe responsabilități neacoperite sau responsabilități suprapuse în mod nejustificat. ... 2.6. Responsabilitățile individuale trebuie definite în mod clar și înțelegerea corectă a acestora de către persoanele desemnate trebuie evaluată și înregistrată. Trebuie să existe o listă de luare la cunoștință a atribuțiilor și responsabilităților și o lista cu specimenele de semnături ale personalului. ... 2.7. Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor specifice. Documentele aferente programelor de formare și rezultatele acestora trebuie să fie înregistrate și păstrate. Trebuie să se introducă programe de formare care să includă Bunele Practici. ... 2.8. Personalul cu responsabilități în activitățile menționate sub denumirea preparare, trebuie să beneficieze de cursuri de formare, atât personalul medical, cât și personalul tehnic, de întreținere și de curățenie. ... 2.9. Trebuie să existe politici și proceduri scrise care să descrie abordarea cu privire la formare, inclusiv o evidență a cursurilor de formare care au avut loc, conținutul și eficacitatea acestora. ... 2.10. Conținuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilitățile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat. ... 2.11. Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite și documentate ca atare pot lua parte la activitățile menționate sub denumirea preparare inclusiv controlul calității și asigurarea calității. ... 2.12. Trebuie să fie introduse instrucțiuni scrise privind siguranța și igiena, adaptate activităților care trebuie efectuate, în conformitate cu reglementările în vigoare. ... 2.13. Este interzis ca vizitatorii și personalul neinstruit să aibă acces în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare. Dacă acest lucru este necesar, persoanele în cauză trebuie informate în prealabil, în special cu privire la igiena personală și echipamentul de protecție prevăzut, și însoțite pe parcursul vizitei. ... 2.14. Unității sanitare îi revine responsabilitatea de a asigura instrucțiuni cu privire la condițiile de igienă și de sănătate importante pentru calitatea componentelor sanguine (de ex., în timpul recoltării) și de a se asigura că personalul raportează toate problemele relevante de sănătate. Aceste proceduri trebuie înțelese și respectate cu strictețe de către toți membrii personalului care își îndeplinesc sarcinile în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire, livrare și stocare . Personalul trebuie să fie instruit să folosească eficient toate utilitățile destinate igienei mâinilor și igienei personale. ... 2.15. Trebuie luate măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, că nicio persoană ce suferă de o boală infecțioasă sau care prezintă leziuni deschise pe suprafața expusă a corpului, reprezentând un risc de contaminare, nu participă la activitățile menționate sub denumirea preparare. Trebuie efectuate controale medicale, de fiecare dată când este necesar, pentru a asigura că personalul este apt de muncă și că are o stare de sănătate bună. Trebuie să existe instrucțiuni care să asigure raportarea de către personal a stărilor de sănătate care pot afecta calitatea sângelui și a componentelor sanguine. ... 2.16. Trebuie să existe o politică scrisă cu cerințele privind folosirea echipamentelor de protecție în diferite zone. Cerințele trebuie să fie corespunzătoare activităților ce urmează să fie desfășurate. ... 2.17. Trebuie interzis mâncatul, băutul, mestecatul sau fumatul sau depozitarea mâncării, băuturilor, tutunului sau medicamentelor personale în zonele unde se desfășoară activitățile menționate sub denumirea preparare. În general, orice practică neigienică din aceste zone sau din alte zone în care ar putea fi afectate sângele sau componentele sanguine trebuie interzisă. ... ... 3. Spațiile 3.1. Generalități 3.1.1. Spațiile în care se desfășoară activități de transfuzie, inclusiv cele pentru colecta mobila, trebuie să fie amplasate, construite, adaptate și întreținute conform activităților specifice ce urmează a fi desfășurate. Ele trebuie să permită desfășurarea într-o succesiune logica a activităților, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori și să permită curățenia, dezinfecția și întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare. ... 3.1.2. Iluminatul, temperatura, umiditatea și ventilația trebuie să fie corespunzătoare și să nu afecteze (direct sau indirect) componentele sanguine în timpul recoltării, prelucrării, testării, stocării, distribuției/livrării și să permită funcționarea optimă a echipamentelor. ... 3.1.3. Spațiile trebuie amenajate și dotate astfel încât să se asigure protecție împotriva accesului insectelor sau al altor animale. ... 3.1.4. Trebuie luate măsuri pentru a preveni accesul neautorizat al persoanelor. Zonele de recoltare, prelucrare, laborator, stocare și controlul calității nu trebuie utilizate ca zone de trecere pentru personalul care nu lucrează în aceste zone. ... 3.1.5. Spatiile trebuie să asigure accesibilitate pentru întreținere și curățenie. Trebuie evitate gurile deschise de scurgere. ... 3.1.6. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare trebuie ventilate eficient, cu sisteme de control al aerului (inclusiv temperatură și, dacă este cazul, umiditate și filtrare) adecvate activităților desfășurate în cadrul acestora și corespunzătoare condițiilor din mediului extern. ... 3.1.7. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare trebuie iluminate corespunzător, în special în locurile unde au loc verificări vizuale. ... 3.1.8. În zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare se pot preleva eșantioane, cu condiția ca prelevările să nu prezinte un risc pentru componentele sanguine. ... ... 3.2. Zona destinată donatorilor de sânge 3.2.1. Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidențiale și evaluării potențialilor donatori, în vederea stabilirii eligibilității lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone de activitate. ... 3.2.2. Spațiile trebuie să răspundă unor exigențe elementare cu privire la sănătatea și siguranța atât a personalului (inclusiv a echipei mobile), cât și a donatorilor, ținând cont de legislația și reglementările relevante. ... ... 3.3. Zona de recoltare a sângelui 3.3.1. Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată exclusiv prelevării de sânge de la donatori în condiții de siguranță, dotată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse sau leziuni ca urmare a donării de sânge. Această zonă trebuie organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a personalului, și să evite producerea erorilor în activitatea de recoltare. ... 3.3.2. Înainte de a valida spatiile pentru colecta mobilă, conformitatea acestora trebuie stabilită în funcție de criteriile următoare: 3.3.2.1. o suprafață suficientă pentru desfășurarea corespunzătoare a activității și pentru asigurarea intimității donatorului; ... 3.3.2.2. siguranța personalului și a donatorilor; ... 3.3.2.3. existența unui sistem de aerisire, alimentare cu energie electrică, iluminat, grupuri sanitare și dispozitive pentru spălarea mâinilor; ... 3.3.2.4. sisteme fiabile de comunicare, stocarea și transportul sângelui; ... 3.3.2.5. posibilitatea stocării intermediare adecvate. ... ... 3.3.3. Organizarea sălii de recoltare și procedurile utilizate trebuie să asigure recoltarea într-un mediu sigur și curat, și să reducă la minim riscul de erori și contaminare microbiană. ... 3.3.4. Trebuie să se aranjeze optim paturilor donatorilor și să se acorde atenție la manipularea pungilor, probelor și etichetelor. ... ... 3.4. Zone de testare și prelucrare a sângelui 3.4.1. Trebuie să existe o zonă destinată exclusiv laboratoarelor de testare, separată de zonele dedicate celorlalte activități, cu acces permis doar personalului autorizat, folosită doar pentru testarea sângelui. ... 3.4.2. Laboratoarele trebuie să fie proiectate și organizate astfel încât să corespundă operațiunilor ce urmează să fie desfășurate. Trebuie alocat spațiu suficient pentru a evita erorile și contaminarea. Trebuie să existe spațiu adecvat de stocare a probelor, de testare și un spațiu pentru înregistrări. ... 3.4.3. Prevederi speciale pot fi necesare pentru a proteja instrumentele sensibile la vibrații, interferențe electrice, umiditate și temperaturi extreme. ... ... 3.5. Zona de depozitare 3.5.1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și pe categorii separate, a componentelor sanguine și materialelor. Acestea trebuie să includă zone de depozitare pentru materiale în carantina și zone pentru materiale bune de utilizat, zone separate pentru sânge și componente aflate în carantina, respectiv zone pentru sânge și componente bune de utilizat, zone separate pentru produsele autologe și produse homologe, rebutate, returnate sau retrase. Accesul trebuie restricționat și permis doar persoanelor autorizate. ... 3.5.2. Trebuie să existe planuri de urgență și proceduri aplicabile, în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent, survenite în zona principală de stocare. ... 3.5.3. Spațiile de stocare trebuie să fie curate, fără deșeuri, praf și dăunători (de ex., insecte, rozătoare). ... 3.5.4. Zonele de stocare trebuie proiectate sau adaptate pentru a asigura capacitate suficientă și condiții bune de stocare, respectiv temperatură, umiditate, conforme cu valorile predefinite. În cazurile în care este nevoie de condiții speciale de stocare (de ex., temperatură, umiditate), acestea trebuie asigurate, verificate și monitorizate. Trebuie să existe un sistem de alarmă care să înștiințeze rapid utilizatorii cu privire la orice abatere de la limitele prestabilite. ... 3.5.5. Zonele de recepție trebuie să protejeze materialele și produsele de intemperii. Ele trebuie proiectate și dotate astfel încât să permită curățarea containerelor cu materiale, înainte de depozitare, când e cazul. Zonele de recepție trebuie separate de zonele de stocare. ... 3.5.6. Dacă se asigură carantină prin stocare în zone separate, acestea trebuie semnalizate în mod clar, fiind accesibile doar personalului autorizat. Orice sistem de carantinare ce înlocuiește carantina fizică (de ex., un sistem informatizat) trebuie să asigure un nivel echivalent de securitate. ... 3.5.7. Zone separate trebuie alocate și identificate corespunzător pentru stocarea materialelor neconforme, neacceptate, rebutate, retrase; de asemenea trebuie alocate zone separate pentru stocarea sângelui sau componentelor sanguine respinse, rebutate, retrase din uz sau returnate. ... 3.5.8. Trebuie să se acorde atenție deosebită stocării în siguranță și securitate a ambalajelor tipărite (inclusiv seturi de etichete de identificare a donatorilor). ... ... 3.6. Zone auxiliare 3.6.1. Zonele de odihnă și de luat masa pentru personal trebuie separate de celelalte zone. ... 3.6.2. Spațiile pentru schimbarea hainelor și grupurile sanitare trebuie să fie ușor accesibile și corespunzătoare pentru numărul de persoane care le utilizează. Grupurile sanitare nu trebuie să se deschidă direct spre zonele de lucru sau zonele de stocare. ... 3.6.3. Pe cât posibil, eventualele activități de reparații și întreținere trebuie separate de zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare. Dacă se stochează piese sau instrumente în aceste zone de prelucrare sau în laboratoare, acestea trebuie păstrate într-un loc dedicat. ... ... 3.7. Zona de eliminare a deșeurilor 3.7.1. Trebuie să fie desemnată o zonă pentru depozitarea temporară până la îndepărtarea în siguranță, a tuturor tipurilor de deșeuri și a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării, testării și prelucrării, sângele sau componentele sanguine rebutate, precum și recipientele celor administrate. ... ... ... 4. Echipamente și materiale 4.1. Cerințe generale 4.1.1. Toate echipamentele trebuie să fie calificate, calibrate și întreținute astfel încât să corespundă scopului căruia i-au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și înregistrări adecvate cu privire la calificarea, calibrarea și mentenanță. ... 4.1.2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau sânge și componente sanguine. ... 4.1.3. Toate procesele validate trebuie să folosească echipamente calificate. Rezultatele calificării trebuie documentate. Întreținerea, verificarea și calibrarea echipamentelor trebuie să se efectueze și să se documenteze periodic conform procedurilor stabilite. Pentru fiecare echipament se întocmește și se menține un dosar care include informații cu privire la starea de întreținere a acestuia. ... 4.1.4. Toate echipamentele critice trebuie să aibă o întreținere regulată, planificată pentru a depista sau a preveni erori ce pot fi evitate și pentru a păstra echipamentul în starea optimă de funcționare. Intervalele și acțiunile de întreținere trebuie stabilite pentru fiecare echipament în parte. ... 4.1.5. Atât echipamentele noi și cât și cele reparate trebuie să corespundă cerințelor de calificare atunci când sunt instalate și trebuie să fie autorizate înainte de folosire. ... 4.1.6. Toate modificările, îmbunătățirile sau adăugirile aduse sistemelor și echipamentelor validate trebuie să fie gestionate prin procedura locală de control al schimbării. Trebuie stabilit efectul fiecărei modificări aduse sistemului sau echipamentului, precum și impactul asupra calității și siguranței, pentru a identifica nivelul de extindere a revalidării, înaintea utilizării. ... 4.1.7. Trebuie să existe pentru fiecare echipament instrucțiuni de folosire, întreținere, reparare, curățare și igienizare. ... 4.1.8. Trebuie să existe pentru fiecare tip de echipament proceduri care detaliază măsurile ce trebuie luate în caz de funcționare defectuoasă sau defectare completă. ... 4.1.9. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile documentate. Eliberarea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele legislației în vigoare privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, sau să se conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din țări terțe. ... 4.1.10. Producătorii de materiale sterile (de ex. sisteme de pungi, soluții anticoagulante, etc) trebuie să ofere un certificat de conformitate pentru fiecare lot. Centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie trebuie să definească în scris criteriile de acceptare a acestor certificate, care trebuie să includă cel puțin numele materialului, producătorul, conformitatea cu cerințele relevante și confirmarea că materialele sunt sterile și apirogene. ... 4.1.11. Trebuie să se indice în mod clar starea materialelor (în carantină, eliberate din carantină, respinse). ... 4.1.12. Reactivii și materialele trebuie stocate în condițiile prevăzute de producător și ordonate astfel încât să permită separarea per lot precum și rotația stocurilor. ... 4.1.13. Stocarea și utilizarea materialelor trebuie să respecte principiul "primul intrat, primul ieșit" (și anume, materialul care a fost depozitat primul trebuie să fie folosit primul) ținând cont de data de expirare a acestora. ... 4.1.14. Documentele referitoare la inventarierea materialelor trebuie să fie păstrate pentru o perioadă de timp agreată de autoritatea competentă și stabilită împreună cu aceasta. ... 4.1.15. Evidențele privind echipamentele și materialele trebuie să fie păstrate pentru a reda istoricul unui produs, în vederea înlesnirii unei retrageri din uz. ... 4.1.16. Reparațiile și întreținerea echipamentelor nu trebuie să reprezinte un pericol pentru donator, personal sau calitatea sângelui și a componentelor sanguine. ... 4.1.17. Echipamentele trebuie proiectate sau alese astfel încât să poată fi curățate în profunzime (și decontaminate, după caz). Această operațiune trebuie să respecte proceduri detaliate scrise. Trebuie depozitate doar într-un loc curat și uscat. ... 4.1.18. Soluțiile și echipamentele de spălare/curățare trebuie alese și utilizate astfel încât să nu constituie surse de contaminare. ... 4.1.19. Echipamentele trebuie instalate astfel încât să prevină orice risc de eroare sau de contaminare. ... 4.1.20. Părțile echipamentelor și materialelor care intră în contact cu sângele și componentele sanguine nu trebuie să fie reactive, aditive sau absorbante astfel încât să afecteze calitatea acestora și să reprezinte astfel un pericol. ... 4.1.21. Trebuie să existe cântare și echipamente de măsurat la scara și precizia corespunzătoare. Echipamentele de măsurat, cântărit, înregistrat și control trebuie calibrate și verificate la intervale prestabilite, conform unor metode adecvate. Înregistrări ale testelor trebuie păstrate, inclusiv valorile obținute înainte de orice ajustare. Rapoartele de calibrare trebuie să includă nivelul de acuratețe al echipamentului de testare și să poată fi identificate cu un standard național. Raportul și/sau certificatul de calibrare trebuie revizuit și semnat pentru a confirma acceptarea documentului. Orice erori de calibrare necesită menționarea neconformității pentru a cerceta impactul posibil. ... 4.1.22. Echipamentele defecte trebuie etichetate clar și, pe cât posibil, îndepărtate din zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare. ... ... 4.2. Sistemul de prelucrare a datelor 4.2.1. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programele de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a informațiilor trebuie să fie validate înainte de folosire și să fie menținute într-o stare validată; acestea trebuie să fie verificate în mod regulat, pentru a li se asigura fiabilitatea. Schimbările aduse sistemelor informatizate trebuie să fie validate; documentația aplicabilă trebuie revizuită și personalul trebuie instruit corespunzător înainte de orice modificare adusă utilizării obișnuite. Validarea trebuie să includă testarea efectuată de utilizator, pentru a demonstra că sistemul efectuează corect toate funcțiile specificate atât la instalarea inițială, cât și după orice modificări ale sistemului. ... 4.2.2. Sistemele trebuie să fie menținute corespunzător în permanenta. Planuri documentate de mentenanță trebuie elaborate și implementate. Această strategie trebuie să conțină audituri ale sistemelor de asigurare a calității. ... 4.2.3. Componentele hardware și software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, anticipate sau nu. ... 4.2.4. Trebuie să existe o ierarhizare a utilizatorilor cu privire la permisiunea de a accesa, modifica, citi sau imprima date. Trebuie să existe metode de a preveni accesul neautorizat, precum coduri de identificare personală sau parole schimbate în mod regulat. ... 4.2.5. Toate masurile necesare trebuie luate pentru a asigura protecția datelor. Aceste măsuri trebuie să asigure ca exista protecție împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate de date și a transferului de informații pentru a rezolva discrepanțele dintre date și a preveni dezvăluirea neautorizată a acestora ... 4.2.6. Sistemul informatizat creat să controleze deciziile cu privire la stocuri și la eliberarea din carantină a componentelor sanguine trebuie să împiedice eliberarea din carantină a sângelui sau componentelor sanguine considerate neconforme cu cerințele. Trebuie să se poată bloca eliberarea din carantină a oricăror componente sanguine provenite dintr-o donare ulterioară a unui donator exclus. ... ... 4.3. Calificare și validare 4.3.1. Principii generale 4.3.1.1. Locațiile, clădirile, spatiile și echipamentele trebuie calificate înainte de utilizare. Sistemele, procesele și testările trebuie validate, ceea ce implică nu doar spatiile și echipamentele folosite. În prezentul document, termenul validare este folosit în sens generic, incluzând atât activitățile de calificare, cât și de validare propriu-zisă. ... 4.3.1.2. Principiile de calificare și validare sunt aplicabile recoltării, prelucrării, testării, stocării, distribuției și livrării sângelui și componentelor sanguine. Este o cerință a Bunei Practici ca centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie din spitale să controleze aspectele critice ale operațiunilor lor pe parcursul întregii durate de viață a componentelor sanguine și a proceselor conexe. Orice modificare planificată cu privire la locații/clădiri/spatii, echipamente, utilități și procese trebuie documentată formal și impactul asupra calității componentelor sanguine trebuie validat. ... 4.3.1.3. Trebuie să se adopte o abordare bazata pe managementul riscurilor cu privire la calitate, constând într-un proces sistematic de evaluare, control, comunicare și revizuire a riscurilor cu privire la calitate pe parcursul întregii durate de viață a componentelor sanguine. Fiind parte integrantă din sistemul de management al riscurilor cu privire la calitate, deciziile referitoare la aplicabilitatea și nivelul de calificare și validare trebuie bazate pe o evaluare justificată și documentată a riscurilor cu privire la locații/clădiri/spatii, echipamente, utilități și procese. ... 4.3.1.4. Se pot folosi date care confirmă studiile de calificare și/sau validare obținute din surse exterioare sistemului propriu de calitate al centrelor de transfuzie sanguină/unităților de transfuzie sanguina, cu condiția ca această abordare să fie justificată și să existe un nivel adecvat de garanție că au existat măsuri de control în timpul obținerii acestor date. ... ... 4.3.2. Organizare și planificare a validării 4.3.2.1. Toate activitățile de calificare și validare trebuie planificate, luând în considerare durata de utilizare a clădirilor, echipamentelor, utilităților, procesului și a produsului. ... 4.3.2.2. Activitățile de calificare și validare trebuie efectuate doar de către personal instruit corespunzător, care aplica procedurile aprobate și care raportează conform prevederilor sistemului de calitate din centrele de transfuzie sanguină/unitățile de transfuzie sanguina. Trebuie să existe o supraveghere corespunzătoare a calității pe parcursul întregului ciclu de validare. ... 4.3.2.3. Elementele cheie ale unui program de calificare și validare trebuie să fie definite clar și documentate într-un plan principal de validare în continuare PPV sau într-un document echivalent. ... 4.3.2.4. PPV sau documentul echivalent trebuie să definească sistemul de calificare/validare și să includă sau să facă trimitere cel puțin la informații despre următoarele aspecte: 4.3.2.4.1. politica de calificare și validare; ... 4.3.2.4.2. structura organizațională, incluzând roluri și responsabilități pentru activitățile de calificare și validare; ... 4.3.2.4.3. o prezentare succintă a spatiilor, echipamentelor, sistemelor, proceselor de la fața locului și starea acestora din punct de vedere al calificării și validării; ... 4.3.2.4.4. controlul schimbării și managementul abaterilor cu privire la calificare și validare; ... 4.3.2.4.5. recomandări cu privire la elaborarea criteriilor de acceptanta; ... 4.3.2.4.6. referire la documente existente; ... 4.3.2.4.7. strategia de calificare și validare, inclusiv recalificare, după caz. ... ... 4.3.2.5. Pentru proiecte mari și complexe, planificarea este cu atât mai importantă, iar planurile separate de validare pot asigura mai multă claritate. Acestea trebuie să fie corelate și să li se asigure trasabilitatea. ... 4.3.2.6. O abordare fundamentată pe managementul riscurilor privind calitatea, trebuie utilizata pentru activități de calificare și validare. În urma dobândirii de cunoștințe și a unei mai bune înțelegeri a eventualelor modificări din etapa de calificare și validare, evaluările riscurilor trebuie repetate, după caz. Modalitatea în care se folosesc evaluările riscurilor pentru a fundamenta activitățile de calificare și validare trebuie documentată în mod clar. ... 4.3.2.7. Trebuie incluse verificări adecvate în activitățile de calificare și validare pentru a asigura integritatea tuturor datelor obținute. ... ... 4.3.3. Documentație, inclusiv PPV 4.3.3.1. Bunele practici de documentare sunt importante pentru susținerea gestionarii cunoștințelor pe toată durata de viață a produsului. Trebuie elaborate protocoale de validare care să specifice modul în care se efectuează calificarea și validarea și care definesc sistemele critice, atributele, parametrii și criteriile asociate de acceptanta. ... 4.3.3.2. Toate documentele generate în timpul calificării și validării trebuie aprobate și autorizate de personalul corespunzător conform prevederilor Sistemului de Calitate. ... 4.3.3.3. Documentele de calificare pot fi combinate, după caz, de ex., calificarea instalării în continuare CI și calificarea operațională în continuare CO. ... 4.3.3.4. Orice modificări semnificative ale protocolului aprobat, efectuate în timpul execuției, de exemplu, criteriile de acceptare, parametrii de funcționare, etc., trebuie documentate ca abatere și trebuie argumentate din punct de vedere științific. ... 4.3.3.5. Relația de interdependență dintre documente în cadrul proiectelor complexe de validare trebuie definită în mod clar. ... 4.3.3.6. Când protocoalele de validare și alte documentații sunt furnizate de un terț ce prestează servicii de validare, personalul corespunzător din cadrul centrului de transfuzie sanguină/unitate de transfuzie trebuie să confirme caracterul adecvat și conformitatea cu procedurile interne înainte de aprobare. Protocoalele furnizorilor de servicii pot fi completate cu documentații/protocoale de testare suplimentare înainte de utilizare. ... 4.3.3.7. Rezultatele ce nu îndeplinesc criteriile prestabilite de acceptare trebuie înregistrate ca abatere și cercetate întegral conform procedurilor locale. Orice consecință a acestor abateri asupra validării trebuie prezentată în raport. ... 4.3.3.8. Revizuirea și concluziile validării trebuie raportate, iar rezultatele obținute centralizate și prezentate comparativ cu criteriile de acceptare. Orice modificări ulterioare aduse criteriilor de acceptare trebuie argumentate științific și trebuie făcută o recomandare finală cu privire la rezultatul validării. ... 4.3.3.9. Trecerea formală la etapa următoare din procesul de calificare și validare trebuie autorizată de personalul responsabil corespunzător, fie în cadrul aprobării raportului de validare, fie într-un document rezumativ separat. Aprobarea condiționată pentru a trece la etapa următoare de calificare, se poate aplica în cazurile în care anumite criterii de acceptare sau abateri nu au fost complet rezolvate și există o evaluare documentată conform căreia activitatea următoare nu va fi afectată semnificativ. ... ... 4.3.4. Etape de calificare pentru echipamente, spații și sisteme 4.3.4.1. Activitățile de calificare trebuie să ia în calcul toate etapele, de la elaborarea inițială a specificațiilor privind exigențele pentru utilizatori, până la încetarea folosirii echipamentelor, spațiului sau sistemului. Se prezintă mai jos etapele principale și câteva criterii recomandate (deși acestea depind de circumstanțe individuale ale proiectului și pot diferi) care s-ar putea include în fiecare etapă. ... 4.3.4.2. Specificațiile tehnice ale utilizatorului în continuare STU: specificații privind echipamentele, spatiile, utilitățile sau sistemele trebuie definite într-un STU. În această etapă trebuie integrate elementele esențiale ale calității și trebuie reduse la un nivel acceptabil riscurile privind Buna Practică. STU trebuie să fie un punct de referință pe parcursul ciclului de validare. ... 4.3.4.3. Calificarea de design în continuare CD. Elementul următor al calificării spatiilor, sistemelor sau echipamentelor noi este CD. Aceasta implică demonstrarea și documentarea conformității designului cu Buna Practică (și anume, dacă designul este adecvat utilizării preconizate). În timpul calificării de design, trebuie verificată conformitatea cu STU. ... 4.3.4.4. Testarea acceptabilității din fabricație în continuare TAF/Testarea acceptabilității la utilizator în continuare TAU: echipamentele, în special dacă încorporează tehnologii noi sau complexe, pot fi evaluate, după caz, la sediul furnizorului înainte de livrare. Înainte de instalare, trebuie confirmat că echipamentele respectă STU/specificațiile funcționale la nivel de furnizor, după caz. Unde este posibil și se justifică, trebuie examinată documentația și efectuate teste, fie la TAF fie în alte etape, fără a fi necesara repetarea acestora la sediul beneficiarului, în cadrul CI și CO, dacă se poate demonstra ca funcționalitatea nu este afectata de transport și instalare. TAF poate fi completată cu efectuarea unei TAU în urma recepției echipamentului la locul de fabricație. ... 4.3.4.5. Calificarea instalării. Trebuie efectuată pentru spatiile, sistemele și echipamentele noi sau modificate. CI ar trebui să includă cel puțin următoarele: 4.3.4.5.1. instalarea componentelor, echipamentelor, instalațiilor, serviciilor și instrumentația, verificate cu schițele și specificațiile tehnice actualizate. ... 4.3.4.5.2. verificarea instalării corecte în funcție de criteriile prestabilite; ... 4.3.4.5.3. colectarea și compilarea instrucțiunilor de operare și funcționare date de furnizor, precum și a cerințelor de întreținere; ... 4.3.4.5.4. cerințele de calibrare; ... 4.3.4.5.5. verificarea materialelor de construcție. ... ... 4.3.4.6. Calificarea operațională. Finalizarea cu succes a unei CO trebuie să permită încheierea procedurilor de calibrare, de operare și curățare, instruirea personalului privind operarea și mentenanța. De regulă, CO urmează după CI dar, în funcție de complexitatea echipamentelor, poate fi executată combinat ca și CI și CO. CO ar trebui să includă cel puțin: 4.3.4.6.1. testele care au fost create în baza cunoașterii proceselor, sistemelor și echipamentelor, pentru a se asigura că sistemul funcționează conform proiectării; ... 4.3.4.6.2. testele care confirmă limitele superioare și inferioare de funcționare în condiții normale și de criză. ... ... 4.3.4.7. Calificarea performanței în continuare CP. Deși CP este descrisă drept activitate separată, în anumite cazuri poate fi oportun să se efectueze împreună cu CO sau cu validarea proceselor. CP ar trebui să urmeze unei CI și CO finalizate cu succes. CP ar trebui să includă cel puțin: 4.3.4.7.1. testele, folosind materiale de control (materiale de producție, substituenți acceptați care simulează caracteristicile componentelor sanguine), în condiții de funcționare normala și în condiții de criza. Frecvența controalelor care demonstrează consistenta procesului trebuie justificată; ... 4.3.4.7.2. testele trebuie să stabilească intervalul de funcționare al procesului vizat, cu excepția cazului în care există deja documente de la producător, din etapele de elaborare, ce a stabilit deja intervalele de funcționare. ... ... ... 4.3.5. Recalificare 4.3.5.1. Echipamentele, spatiile și sistemele trebuie evaluate la un interval corespunzător, pentru a confirma că se mențin în parametri. ... 4.3.5.2. Dacă recalificarea este necesara și se execută într-o anumită perioadă de timp, perioada trebuie justificată și criteriile de evaluare stabilite. În plus, trebuie evaluată posibilitatea apariției modificărilor minore în timp. ... ... ... 4.4. Validarea proceselor 4.4.1. Generalități 4.4.1.1. Cerințele și principiile prevăzute în această secțiune sunt aplicabile recoltării, prelucrării, testării, distribuției/livrării și stocării componentelor sanguine. Acestea acoperă validarea inițială a proceselor noi și validarea ulterioară a proceselor modificate sau în cazul schimbării locației (verificare continuă a proceselor). În această secțiune este de la sine înțeles că există un proces robust de producție, care permite o validare cu succes a acestuia. ... 4.4.1.2. Trebuie demonstrat că procesele sunt sigure și că asigură un nivel consistent de calitate a componentelor sanguine înainte de distribuția, livrarea și utilizarea lor în rutina. Pe cât posibil, procesele trebuie supuse unui program de validare prospectivă. Validarea retrospectivă nu este o abordare de dorit, dar poate deveni necesară când este cazul. ... 4.4.1.3. Procesul de validare a unui nou component sanguin trebuie să acopere toate procesele și locurile de producție preconizate. O abordare a validării componentelor sanguine noi, bazată pe date științifice și evaluarea riscului ar putea fi justificată pe baza unei cunoașteri aprofundate a proceselor, încă din etapa de elaborare, coroborată cu un control statistic continuu, adecvat, al proceselor. ... 4.4.1.4. numărul de componente sanguine utilizate pentru validarea proceselor de recoltare, prelucrare, testare, distribuție, livrare, stocare a componentelor sanguine, ar putea fi redus pe baza experienței anterioare de validare a acestor procese. ... 4.4.1.5. Validarea proceselor trebuie să stabilească dacă acestea pot îndeplini în mod consistent toți parametrii de calitate și de proces. Parametrii critici de calitate în continuare PCC reprezintă o proprietate sau caracteristică fizică, chimică, biologică sau microbiologică ce ar trebui să se încadreze într-o limită, un interval sau valoare aprobată pentru a asigura calitatea dorită a componentelor. Parametrul critic al procesului în continuare PCP este un parametru de proces a cărui variabilitate influențează calitatea, ceea ce impune controlul și monitorizarea acestuia. Identificarea parametrilor de proces și de calitate ca fiind critici sau non-critici, trebuie documentată în mod clar, ținând cont de rezultatele evaluării riscurilor. ... 4.4.1.6. Spatiile, sistemele și echipamentele care urmează să fie folosite trebuie calificate înaintea utilizării, iar metodele de testare analitica trebuie validate și periodic evaluate pentru a ne asigura că funcționează corespunzător. ... 4.4.1.7. Pentru toate componentele sanguine, centrele de transfuzie sanguină ar trebui să aibă la dispoziție cunoștințe despre procese din studii elaborate sau din alte surse, cunoștințe care să stea la baza activităților de validare. ... 4.4.1.8. În timpul validării proceselor, o varietate de personal poate fi implicată în activitățile de recoltare, prelucrare, testare, distribuție, livrare și stocare a componentelor sanguine. Condiția este ca acest personal să aibă o buna înțelegere a procesului, să fie instruit conform cerințelor Bunelor Practici, și să desfășoare activitățile pe baza documentației aprobate. ... 4.4.1.9. Furnizorii de materiale critice trebuie calificați înainte de efectuarea achiziției. Materialele critice trebuie calificate înaintea utilizării lor în validarea proceselor. Dacă aceste condiții nu pot fi respectate, trebuie documentată o fundamentare bazata pe aplicarea principiilor de management al riscului privitor la calitate. ... 4.4.1.10. În cazul în care componentele sanguine preparate în timpul validării proceselor sunt distribuite spre utilizare clinica, aceasta situație trebuie predefinită. Condițiile de producere a acestor componente sanguine trebuie să corespundă cerințelor Bunelor Practici, având criteriile de acceptare a validării și criterii de monitorizare a proceselor (dacă este cazul). ... ... 4.4.2. Validare concomitentă 4.4.2.1. În cazuri excepționale și justificate de un un raport foarte bun beneficiu-risc pentru pacient, condiționat de un control sistematic al fiecărui component sanguin pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele reglementate, poate fi acceptabil să se execute protocolul de validare concomitent cu distribuția unităților produse în timpul validărilor și să nu se finalizeze un program de validare înainte de producția obișnuită. Totuși, decizia de a efectua o validare concomitentă trebuie documentată în PPV pentru transparență și aprobată de personal autorizat. ... 4.4.2.2. Dacă s-a adoptat o abordare de validare concomitentă, trebuie să existe date suficiente pentru a fundamenta concluzia că orice component sanguin, obținut în aceasta perioada, îndeplinește criteriile de acceptabilitate stabilite. Rezultatele și concluzia trebuie documentate oficial și puse la dispoziția Persoanei Responsabile înainte de eliberarea din carantină spre utilizare clinică. ... ... 4.4.3. Validare prospectivă 4.4.3.1. Folosind această abordare, un anumit număr de componente sanguine pot fi recoltate, prelucrate, testate, distribuite, livrate și stocate, în noile condiții propuse. Numărul de serii de lucru, de probe prelevate și de observații efectuate, trebuie să se bazeze pe principiile managementului riscurilor cu privire la calitate, și să fie suficiente pentru a permite stabilirea unui interval de referință, a unui grad așteptat de variabilitate și a tendințelor, pentru a asigura date suficiente în vederea evaluării. Fiecare centru de transfuzie trebuie să determine și să fundamenteze numărul unităților de componente sanguine necesare pentru a demonstra cu certitudine că procesul respectiv este capabil să furnizeze constant componente sanguine de calitate. ... 4.4.3.2. Recoltarea, prelucrarea, testarea, distribuția, livrarea și stocare a componentelor sanguine în timpul etapei de validare, trebuie să fie în concordanta cu nivelul activității desfășurate în rutină. ... 4.4.3.3. Trebuie elaborat un protocol de validare a proceselor, care să definească PCP, PCC și criteriile de acceptanta asociate, care ar trebui să se bazeze pe date documentate sau cunoștințe cu privire la proces. ... 4.4.3.4. Protocoalele de validare a proceselor ar trebui să includă cel puțin, următoarele: 4.4.3.4.1. o scurtă descriere a procesului; ... 4.4.3.4.2. funcții și responsabilități; ... 4.4.3.4.3. rezumatul PCC ce vor fi cercetați; ... 4.4.3.4.4. rezumatul PCP și limitele aferente; ... 4.4.3.4.5. rezumatul altor parametri (non-critici), care vor fi cercetați sau monitorizați în timpul activității de validare și motivele pentru includerea acestora; ... 4.4.3.4.6. lista cu echipamente/spații/personal ce se vor utiliza (inclusiv echipamente de măsurare, monitorizare, înregistrare), inclusiv starea de calibrare; ... 4.4.3.4.7. lista cu metode analitice și de validare a acestora, după caz. ... 4.4.3.4.8. controalele pe parcursul derulării procesului și criteriile de acceptanta, ca și motivele de selecție a acestora. ... 4.4.3.4.9. testări suplimentare efectuate în funcție de criteriile de acceptanta; ... 4.4.3.4.10. planul de eșantionare și raționamentul aferent; ... 4.4.3.4.11. metodele de înregistrare și evaluare a rezultatelor; ... 4.4.3.4.12. procesul pentru eliberarea și certificarea unităților (după caz); ... 4.4.3.4.13. concluzia. ... ... ... 4.4.4. Procesele în derulare, verificarea și menținerea statusului "validat". 4.4.4.1. Verificarea proceselor în derulare trebuie să ofere dovezi documentate, folosind controlul statistic al proceselor, conform cărora acestea sunt ținute sub control în timpul activității de rutină. ... 4.4.4.2. Toate procesele critice trebuie monitorizate constant și evaluate periodic, pentru a confirma că își păstrează starea de validitate. Acolo unde nu au fost aduse modificări semnificative ale statusului validat, se poate considera acceptabilă o revizuire cu dovezi, conform cărora procesul îndeplinește cerințele prestabilite, în locul unei revalidări complete. ... 4.4.4.3. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să monitorizeze calitatea componentelor sanguine folosind controlul statistic al procesului, pentru a se asigura ca producerea componentelor sanguine este ținută sub control pe parcursul întregii durate de viață a acestora, cu evaluarea tendințelor relevante constate în urma monitorizării. ... 4.4.4.4. Amploarea și frecvența verificării proceselor în derulare trebuie revăzute periodic. În orice moment, pe parcursul duratei de viață a produsului, poate fi oportună modificarea cerințelor, ținând cont de nivelul actual de înțelegere și de executare a procesului ... 4.4.4.5. Verificarea proceselor în derulare continuă a procesului trebuie să se desfășoare conform unui protocol aprobat sau unor documente echivalente și rezultatele obținute trebuie consemnate într-un raport. Acolo unde este cazul, trebuie folosite instrumente statistice, pentru a argumenta orice concluzii cu privire la capabilitatea și variabilitatea unui anumit proces dat și pentru a asigura o stare de control. ... 4.4.4.6. Următoarele activități sunt critice pentru a menține statusul "validat": 4.4.4.6.1. calibrare și monitorizare; ... 4.4.4.6.2. mentenanța preventivă; ... 4.4.4.6.3. instruire și evaluarea competenței; ... 4.4.4.6.4. recalificarea furnizorului; ... 4.4.4.6.5. revizuirea periodică; ... 4.4.4.6.6. monitorizarea executării proceselor; ... 4.4.4.6.7. scoaterea din funcțiune a sistemului. ... ... 4.4.4.7. Menținerea statusului validat al proceselor de preparare a componentelor sanguine trebuie documentată în Raportul de analiza a calității componentelor sanguine. Modificările minore și progresive apărute în timp, trebuie luate în considerare și evaluată necesitatea unor acțiuni suplimentare de control (de ex. creșterea numărului de probe). ... 4.4.4.8. Controlul schimbărilor operaționale, controlul documentelor și al procedurilor de control al calității susțin menținerea stării validate. ... ... ... 4.5. Validarea metodelor de testare 4.5.1. Toate metodele de testare analitică folosite în calificare sau validare, trebuie validate, identificându-se limita minima de detecție și maxima de măsurare, după caz, conform prevederilor de la punctul 11.2. ... 4.5.2. Când se efectuează teste microbiologice ale componentelor sanguine, metoda trebuie să fie validată, pentru a confirma că produsul sau reziduurile, de ex. antibiotice, nu interfera cu testarea și nu influențează identificarea microorganismelor. ... 4.5.3. Când se efectuează teste microbiologice ale suprafețelor, metoda de testare trebuie să fie validată, pentru a confirma că agenții de dezinfecție nu influențează identificarea microorganismelor. ... ... 4.6. Controlul schimbării 4.6.1. Procedurile privind controlul schimbării vor asigura că există suficiente date justificative pentru a demonstra că procesul revizuit generează componente sanguine de calitatea dorită, consecvente cu specificațiile aprobate. Datele justificative, de ex. copii după documente, trebuie examinate pentru a confirma că s-a verificat impactul modificării înainte de aprobarea finală. ... 4.6.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru a descrie măsurile de luat, dacă se propune o schimbare planificată pentru anumite materii prime, specificații privind componentele sanguine, procese, echipamente, mediu (sau amplasament), gama de produse, metoda de producere sau de testare și orice alte modificări care ar putea afecta siguranța donatorilor, calitatea componentelor sanguine, siguranța pacienților sau caracterul reproductibil al procesului. ... 4.6.3. Orice schimbare trebuie să fie autorizata și aprobata de persoanele desemnate conform sistemului de calitate al centrului de transfuzie sanguină/unității de transfuzie. ... 4.6.4. Managementul riscurilor cu privire la calitate trebuie folosit pentru a evalua schimbările planificate astfel încât să se stabilească impactul posibil asupra calității componentelor sanguine, sistemelor de calitate ale centrului de transfuzie sanguină/unității de transfuzie sanguina, documentației, validării, nivelului de reglementare, calibrării, întreținerii și asupra oricărui alt sistem pentru a evita consecințe neintenționate și a planifica orice proces de de validare, verificare sau recalificare. ... 4.6.5. În urma punerii în aplicare, după caz, trebuie realizată o evaluare a eficacității schimbării pentru a confirma că aceasta a avut succes. ... 4.6.6. Unele modificări pot necesita notificări sau modificarea autorizației de către autoritatea competenta. ... ... 4.7. Controlul echipamentelor și al materialelor 4.7.1. Principii generale 4.7.1.1. Trebuie să existe sisteme documentate pentru achiziționarea echipamentelor și materialelor. Acestea ar trebui să identifice cerințele specifice pentru stabilirea și revizuirea contractelor de furnizare atât de echipamente, cât și de materiale. ... 4.7.1.2. Procesul de contractare ar trebui să includă următoarele: 4.7.1.2.1. verificări înainte de atribuirea contractului pentru a se asigura că furnizorii îndeplinesc cerințele organizației; ... 4.7.1.2.2. verificări corespunzătoare privind bunurile primite pentru a confirma că respectă specificațiile; ... 4.7.1.2.3. cerința ca producătorii să ofere un certificat de analiză pentru materialele critice; ... 4.7.1.2.4. verificări pentru a se asigura că bunurile în folosință continuă să îndeplinească specificațiile; ... 4.7.1.2.5. contact în mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la înțelegerea și soluționarea problemelor; ... 4.7.1.2.6. desfășurarea auditurilor în mod regulat. ... ... 4.7.1.3. Evaluarea performanțelor echipamentului trebuie să se efectueze în următoarele situații: 4.7.1.3.1. la punerea în funcțiune a unui echipament nou, care va include datele privind calificarea de design,, instalare, operațională, de funcționare și datele privind validarea integrală de la producător; ... 4.7.1.3.2. după orice relocare, reparații sau ajustări care pot afecta funcționarea echipamentului; ... 4.7.1.3.3. când există dubii referitoare la funcționarea adecvată a echipamentului. ... ... 4.7.1.4. Se va lua în considerare calitatea, siguranța și eficacitatea oricăror componente sanguine preparate înainte de descoperirea reglării unei defecțiuni ... ... 4.7.2. Calibrarea și monitorizarea echipamentelor 4.7.2.1. Este necesar să se stabilească un mecanism pentru asigurarea caracterului adecvat al programelor de calibrare și monitorizare și ca implementarea acestora se face de personal calificat. Se va utiliza un plan lege de calibrare și monitorizare în care să se definească cerințele pentru stabilirea și implementarea unu program de calibrare care să includă frecvența monitorizării. ... 4.7.2.2. Aprecierea tendințelor și analiza rezultatelor calibrării și monitorizării vor reprezenta un proces continuu. Pentru a atinge și menține nivelul dorit de acuratețe și calitate, se vor stabili intervalele de calibrare și monitorizare pentru fiecare categorie de echipament pentru a atinge nivelul de acuratețe și calitate dorit. Procedura de calibrare și monitorizare se va baza pe un standard internațional recunoscut. Statusul calibrării pentru fiecare echipament trebuie să fie disponibil. ... 4.7.2.3. Pentru a asigura performanțele adecvate ale unui sistem sau echipament se va elabora și implementa un plan de monitorizare. Planul trebuie să țină cont de criticalitatea sistemului sau a echipamentului, să schițeze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului și rezolvare a problemelor. Dacă se observă un neobișnuit, personalul trebuie să acționeze în mod standard, descris în planul de monitorizare. Răspunsul standard trebuie să presupună notificarea personalului afectat și, eventual, inițierea unei acțiuni pentru rezolvarea problemei și evaluarea riscului asupra componentelor sanguine afectate. În funcție de gravitatea problemei și de criticalitatea sistemului sau echipamentului, este posibil să fie necesară implementarea unui plan de rezervă, pentru a menține procesul sau sistemul funcțional. ... 4.7.2.4. Pe lângă testarea ce evaluează caracterul corespunzător al schimbărilor implementate, trebuie validat la un nivel corespunzător întregul sistem, pentru a demonstra că părțile sistemului ce nu au fost incluse în schimbare nu au fost influiențate negativ. ... 4.7.2.5. Trebuie să se reevalueze programul de formare cu privire la orice modificări esențiale la nivelul mediului, echipamentelor sau proceselor. Evidențele cu privire la formare (inclusiv planuri și protocoale de evaluare a nivelului de informare) trebuie să asigure ca nevoile de formare pentru menținerea statusului validat al sistemelor și echipamentelor, sunt identificate, planificate, îndeplinite și documentate corespunzător. ... 4.7.2.6. Capacitatea unui furnizor de a-și menține activitățile referitor la un sistem sau echipament va fi recalificată în mod regulat în special pentru a preveni servicii prestate necorespunzător sau a gestiona modificările din sistem, echipamente sau de la nivelul furnizorului. Periodicitatea și gradul de detaliere ale procesului de recalificare depind de nivelul de risc pe care îl implica utilizarea acestui sistem sau echipament și trebuie planificate și personalizate pentru fiecare furnizor în parte. ... 4.7.2.7. Se va stabili un proces de revizuire periodică pentru a asigura că documentația sistemului sau echipamentului este completă, de actualitate și exactă. Trebuie să se elaboreze un raport al procesul de revizuire. Atunci când se identifică anumite abateri sau probleme, măsuri adecvate trebuie identificate, prioritizate, planificare și implementate. ... ... ... ... 5. Documentație 5.1. Principii generale 5.1.1. O bună documentație reprezintă o parte esențială a Sistemului de Calitate și este deosebit de importantă pentru funcționarea în conformitate cu exigențele Bunei Practici. Diversele tipuri de documente și mijloace mediatice utilizate trebuie definite integral în Sistemul de Management al Calității al organizației. ... 5.1.2. Documentația poate exista în mai multe forme: pe hârtie, electronic sau fotografic, permițând identificarea persoanei care a înregistrat datele Obiectivul principal al sistemului de documentare folosit trebuie să stabilească, să controleze, să monitorizeze și să înregistreze toate activitățile care influențează direct sau indirect toate aspectele cu privire la calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, precum și a oricăror medicamente derivate. Sistemul de Management al Calității trebuie să includă instrucțiuni suficient de detaliate pentru a înlesni înțelegerea comună a cerințelor, pe lângă asigurarea evidențelor corespunzătoare diverselor procese și evaluarea oricăror observații, astfel încât aplicarea continuă a cerințelor să poată fi demonstrată. ... 5.1.3. Există două tipuri principale de documentație folosite pentru a gestiona și a înregistra conformitatea cu Buna Practică: instrucțiuni (îndrumări, cerințe) și înregistrări/rapoarte. În funcție de tipul de document, se vor aplica practicile corespunzătoare. Trebuie instituite măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura acuratețea, integritatea, disponibilitatea și lizibilitatea documentelor. Documentele cu instrucțiuni nu trebuie să conțină erori și trebuie să fie disponibile în scris. Termenul "în scris" se referă la informații înregistrate sau documentate pe suport informatic astfel încât să fie redate într-o formă ce poate fi citită de personal uman. ... ... 5.2. Documentație necesară pentru Buna Practică (pe tipuri/categorii) 5.2.1. Documentele care stabilesc specificațiile, procedurile și înregistrările referitoare la fiecare activitate efectuată de către centrul de transfuzie sanguină/unitatea de transfuzie/serviciul clinic trebuie să fie implementate și menținute la zi. ... 5.2.2. Instrucțiuni (indicații sau cerințe). 5.2.2.1. Specificațiile descriu în detaliu cerințele de conformitate pentru sânge și componente sanguine sau pentru materialele folosite sau obținute în timpul preparării și distribuției/livrării acestora. Acestea reprezintă baza pentru evaluarea calității. ... 5.2.2.2. Instrucțiunile de testare detaliază toate materiile prime, echipamentele și sistemele informatizate (dacă există) ce se vor utiliza și specifică toate instrucțiunile cu privire la prelevarea probelor și testare. După caz, trebuie specificat controlul pe parcursul procesului împreună cu criteriile de acceptanta. ... 5.2.2.3. Procedurile oferă îndrumări cu privire la realizarea anumitor operațiuni. ... 5.2.2.4. Protocoalele oferă instrucțiuni pentru efectuarea anumitor operațiuni cuantificate și pot înregistra rezultatul (de ex., protocoalele de calificare și de validare). ... 5.2.2.5. Contractele tehnice sunt stabilite între prestatorii și beneficiarii contractuali de activități externalizate. ... ... 5.2.3. Înregistrări/rapoarte 5.2.3.1. Înregistrările furnizează dovezi privind complianta anumitor acțiuni întreprinse cu instrucțiunile, de ex. activități, evenimente, cercetări și, în cazul sângelui și componentelor sanguine prelucrate, trasabilitatea fiecărei unități (inclusiv distribuția/livrarea acesteia). Înregistrările includ date neprelucrate folosite pentru a genera alte înregistrări. Pentru înregistrări în format electronic, utilizatorii desemnați ar trebui să definească ce date se vor folosi ca date neprelucrate. Toate datele pe care se bazează deciziile cu privire la calitate ar trebui definite ca "date neprelucrate". ... 5.2.3.2. Certificatele de analiză oferă un rezumat al rezultatelor testării pe eșantioane de reactivi, produse sau materiale, împreună cu evaluarea conformității cu specificațiile stabilite. ... 5.2.3.3. Rapoartele documentează efectuarea anumitor exerciții, proiecte sau cercetări, precum și rezultatele, concluziile și recomandările. ... ... ... 5.3. Generarea și controlul documentației 5.3.1. Toate tipurile de documente trebuie definite și respectate. Cerințele se aplică în mod egal tuturor formelor de documentare. Sistemele complexe trebuie înțelese, bine documentate și validate;i trebuie să existe măsuri corespunzătoare de control. Multe documente (instrucțiuni și/sau înregistrări/evidente) pot exista în forme hibride (de ex., unele elemente sunt electronice, iar altele sunt tipărite). Corelațiile și măsurile de control pentru documentele principale, copiile oficiale, utilizarea datelor și înregistrărilor trebuie specificate atât pentru sistemele hibride, cât și pentru cele omogene. ... 5.3.2. Un sistem de control al documentelor, definit prin procedură scrisă, trebuie instituit pentru examinare, istoricul examinărilor și arhivarea documentelor, inclusiv a procedurilor. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru documente electronice, cum ar fi tipizate, formulare și documente principale. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura integritatea înregistrărilor pe parcursul perioadei de păstrare. ... 5.3.3. Documentele trebuie elaborate, pregătite, revizuite și distribuite cu atenție. Reproducerea documentelor de lucru din documentele principale nu trebuie să permită infiltrarea de erori care pot apare pe parcursul acestui proces. ... 5.3.4. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie aprobate, semnate și datate de către persoanele autorizate. Această se poate efectua și în formă electronică. Documentele trebuie să aibă un conținut fără ambiguități și trebuie să poată fi identificate în mod unic. Data intrării în vigoare trebuie specificată. ... 5.3.5. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie ordonate și trebuie să fie ușor de verificat. Stilul și limbajul folosit în documente trebuie să corespundă cu utilizarea preconizată. Procedurile, Instrucțiunile de lucru și metodele trebuie scrise într-un stil imperativ și cu caracter obligatoriu. ... 5.3.6. Documentele din cadrul Sistemului de Management al Calității trebuie examinate cu regularitate și menținute la zi. ... 5.3.7. Orice schimbare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere și va fi verificată, datată și semnată de către o persoană autorizată în acest sens ... 5.3.8. Documentele cu instrucțiuni nu ar trebui să fie scrise de mână, dar în cazurile în care este necesar să se introducă date, trebuie prevăzut un spațiu suficient pentru astfel de intrări. ... ... 5.4. Buna practică privind documentația 5.4.1. Înregistrările trebuie să fie lizibile. Pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau documentate într-un sistem informatizat ... 5.4.2. Înregistrările trebuie redactate sau completate la momentul efectuării fiecărei acțiuni,astfel încât să se poată identifica toate activitățile semnificative privind donarea, recoltarea, prelucrarea, testarea, distribuția/livrarea sângelui și componentelor sanguine asigurând trasabilitatea acestora. ... 5.4.3. Sistemul de înregistrare trebuie să asigure o documentare continuă a procedurilor realizate, de la donatorul de sânge până la primitor. Mai exact, fiecare pas semnificativ trebuie să fie înregistrat astfel încât să permită trasabilitatea unui component sau a unei proceduri în orice direcție, de la primul pas și până la utilizarea finală/distrugere. ... 5.4.4. Orice modificare adusă datelor dintr-un document trebuie semnată de o persoană autorizată să efectueze această sarcină și datată. Modificările semnificative aduse documentelor trebuie luate în considerare cu promptitudine și revizuite. Acestea trebuie să permită citirea informațiilor originale. După caz, trebuie documentat și motivul modificării. ... ... 5.5. Păstrarea documentelor 5.5.1. Trebuie definite în mod clar relația dintre înregistrări și fiecare activitate și locul de păstrare a acestor înregistrări. Trebuie puse în aplicare măsuri sigure de control pentru a asigura integritatea înregistrărilor pe parcursul perioadei de păstrare. Aceste măsuri de control trebuie validate, după caz. ... 5.5.2. Se aplică cerințe specifice de păstrare pentru anumite documente. 5.5.2.1. Perioada de păstrare a înregistrărilor trebuie să respecte reglementările locale, naționale sau Europene, după caz. ... 5.5.2.2. Datele de trasabilitate (care permit urmărirea etapelor de la donator la primitor și viceversa) trebuie păstrate pe o durată de cel puțin 30 de ani ... 5.5.2.3. Documentația cu privire la investigarea incidentelor adverse severe și reacțiilor adverse severe trebuie păstrată pe o durată de cel puțin 15 ani. ... 5.5.2.4. Documentația și înregistrările conexe cu privire la Sistemul de Calitate ar trebui păstrate pe o durată de cel puțin 10 ani. ... 5.5.2.5. Pentru alte tipuri de documentații, perioada de păstrare trebuie stabilită în funcție de activitatea la care se referă documentația respectivă. Aceste perioade de păstrare trebuie precizate. ... ... ... 5.6. Specificații 5.6.1. Trebuie să existe specificații corespunzător autorizate și datate pentru materiile prime și ambalaje, precum și pentru sângele și componentele sanguine finale. ... 5.6.2. Specificațiile cu privire la materiile prime și ambalajele primare sau tipărite trebuie să includă sau să facă referire la următoarele informații, după caz: 5.6.2.1. o descriere a materialelor, incluzând: 5.6.2.1.1. denumirea și codul intern de referință; ... 5.6.2.1.2. furnizorii aprobați și, dacă este posibil, producătorul original al materialului; ... 5.6.2.1.3. un eșantion din materialele imprimate; ... ... 5.6.2.2. instrucțiuni pentru eșantionare și testare; ... 5.6.2.3. cerințe calitative și cantitative, cu limite de acceptare; ... 5.6.2.4. condiții de stocare și măsuri de precauție; ... 5.6.2.5. perioada maximă de stocare înainte de reexaminare. ... ... 5.6.3. Trebuie să existe specificațiile pentru componentele intermediare și finale. Componentele trebuie etichetate conform reglementarilor în vigoare. ... ... 5.7. Instrucțiuni de prelucrare 5.7.1. Trebuie să existe instrucțiuni scrise și aprobate de prelucrare pentru fiecare tip de component care se produce. Acestea trebuie să includă: 5.7.1.1. o diagrama a procesului pentru fiecare etapă de preparare a componentului sanguin, inclusiv locul unde are loc și echipamentele critice folosite; ... 5.7.1.2. metodele (sau trimitere la metode) care se vor folosi pentru pornirea și menținerea echipamentelor critice (de ex., curățare, asamblare, calibrare); ... 5.7.1.3. cerința de a verifica faptul ca echipamentul și punctul de lucru au fost curățate și sunt adecvate pentru utilizare (nu au rămas documente, materiale sau componente sanguine din activitățile efectuate anterior); ... 5.7.1.4. instrucțiuni detaliate pas cu pas pentru prelucrare (de ex., verificarea materialelor, tratamente prealabile, ordinea de adăugare a materialelor și parametrii critici ai procesului, precum timpul și temperatura); ... 5.7.1.5. instrucțiunile pentru orice control pe parcursul procesului, cu limitele aferente; ... 5.7.1.6. cerințe de stocare a componentelor și a oricăror materiale sau consumabile critice; ... 5.7.1.7. orice măsuri de precauție speciale de respectat. ... ... ... 5.8. Etichetare Întreg procesul de etichetare se realizează cu respectarea prevederilor legale aplicabile în domeniu În toate etapele procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și stocare), etichetele trebuie să identifice în mod clar componentele individuale și natura acestora. 5.8.1. Cerințe pentru etichetarea pe parcursul procesului Eticheta de pe un component intermediar trebuie să permită întotdeauna identificarea etapei de prelucrare și va include mereu: 5.8.1.1. denumirea componentului sanguin; ... 5.8.1.2. codul unic numeric sau alfanumeric de identificare a donării; ... 5.8.1.3. denumirea centrului de transfuzie sanguină producător. ... ... 5.8.2. Înregistrarea aferenta procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare) Fiecare unitate este considerată un lot unic, dar înregistrările aferente trebuie să asigure informații suficiente pentru a reface istoricul și trasabilitatea unui component sanguin preparat. Aceste informații sunt documentate în centrele de transfuzie sanguină, pe hârtie sau pe suport electronic. În general, centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă acces la următoarele înregistrări referitoare la procesare pentru fiecare unitate: 5.8.2.1. denumirea și codul unic de identificare ale componentului sanguin; ... 5.8.2.2. datele și orele de început pentru etapele intermediare semnificative și ale finalizării prelucrării; ... 5.8.2.3. datele de identificare ale operatorului/operatorilor (inițiale) care a/au realizat fiecare etapa critica din cadrul procesului (inclusiv măsurile de control ale procesului) și, după caz, numele persoanei care a verificat acești pași; ... 5.8.2.4. numărul lotului consumabilelor relevante și/sau numărul de control analitic pentru fiecare consumabil; ... 5.8.2.5. o înregistrare cu controalele din cursul procesului și date de identificare ale persoanei/persoanelor care le-a/au realizat, precum și rezultatele obținute; ... 5.8.2.6. rezultatele testelor efectuate donării și/sau componentelor (excluzând monitorizarea calității); ... 5.8.2.7. note cu privire la orice abateri, inclusiv detalii despre proceduri, cu semnătura persoanei care a autorizat abaterea; ... 5.8.2.8. informații despre prelucrarea componentelor non-standard cu semnătura persoanei care a autorizat abaterea. ... ... ... 5.9. Proceduri și formulare 5.9.1. Recepție 5.9.1.1. Trebuie să existe proceduri și înregistrări scrise pentru recepția fiecărei livrări de materiale și reactivi care pot avea un impact asupra calității și siguranței sângelui și a componentelor sanguine. Înregistrările cu privire la recepție trebuie să conțină: 5.9.1.1.1. denumirea materialului de pe avizul de livrare și recipientele; ... 5.9.1.1.2. codul "intern" (dacă există) al materialului; ... 5.9.1.1.3. data recepției; ... 5.9.1.1.4. denumirea furnizorului și a producătorului; ... 5.9.1.1.5. lotul sau numărul de referință al producătorului; ... 5.9.1.1.6. cantitatea totală și numărul de articole primite; ... 5.9.1.1.7. numărul lotului atribuit după recepție (după caz); ... 5.9.1.1.8. numele/datele de identificare ale persoanei care a primit transportul; ... 5.9.1.1.9. orice comentarii relevante. ... ... 5.9.1.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru etichetarea internă, plasarea în carantină și stocarea materiilor prime, a ambalajelor sau a altor materiale, după caz. ... ... ... 5.10. Prelevarea eșantioanelor 5.10.1. Trebuie să existe proceduri scrise pentru prelevarea eșantioanelor, care includ metodele și echipamentele folosite, cantitățile de prelevat și orice măsuri de precauție ce trebuie respectate pentru a evita contaminarea materialului sau afectarea calității acestuia. ... 5.10.2. Monitorizarea calității componentelor sanguine trebuie să respecte specificațiile în vigoare privind componentele intermediare și finale. ... 5.10.3. Trebuie să existe proceduri scrise pentru testarea materialelor și a componentelor sanguine în diferite etape de procesare, care să descrie metodele și echipamentele ce se vor folosi. Testele efectuate trebuie înregistrate. ... ... 5.11. Altele 5.11.1. Trebuie să existe proceduri scrise de eliberare din carantina și respingere. ... 5.11.2. Trebuie păstrate înregistrări privind distribuția componentelor sanguine pentru a înlesni retragerea unei unități, dacă este cazul. ... 5.11.3. Trebuie să existe în scris politici, proceduri, protocoale, rapoarte și înregistrările asociate ale acțiunilor întreprinse sau concluziilor obținute (după caz) pentru următoarele aspecte: 5.11.3.1. validarea și calificarea proceselor, echipamentelor și sistemelor; ... 5.11.3.2. asamblarea și calibrarea echipamentelor; ... 5.11.3.3. întreținerea, curățenia și igienizarea; ... 5.11.3.4. aspecte cu privire la personal, inclusiv liste cu semnături, formare cu privire la Buna Practică și aspecte tehnice, echipament de protecție și igienă și verificarea eficacității formării; ... 5.11.3.5. monitorizarea mediului; ... 5.11.3.6. controlul dăunătorilor; ... 5.11.3.7. reclamații; ... 5.11.3.8. retrageri din uz; ... 5.11.3.9. returnări; ... 5.11.3.10. controlul schimbării; ... 5.11.3.11. investigații cu privire la abateri și neconformități; ... 5.11.3.12. audituri ale conformității cu sistemul de calitate/Buna Practică; ... 5.11.3.13. rezumatul înregistrărilor, după caz (de ex., revizuirea calității componentelor sanguine); ... 5.11.3.14. audituri ale furnizorului și producătorului ... ... 5.11.4. Trebuie păstrate înregistrări privind testările analitice critice sau majore, echipamentele de procesare și zonele în care s-au prelucrat componentele sanguine. Acestea trebuie folosite pentru a înregistra în ordine cronologică (după caz) orice utilizare a zonei, echipamentele/metoda, calibrările, întreținerea, curățenia sau reparațiile (inclusiv datele și identitatea persoanelor care au desfășurat aceste operațiuni). ... ... ... 6. Recoltarea, testarea și prelucrarea sângelui Se realizează în conformitate cu prevederile legale aplicabile în domeniu 6.1. Eligibilitatea donatorilor 6.1.1. Trebuie să fie implementate și menținute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilității și evaluarea eligibilității. Acestea trebuie efectuate înaintea fiecărei donări și trebuie să respecte cerințele menționate în reglementările în vigoare. ... 6.1.2. Trebuie să existe modalități unice și sigure de identificare, precum și de înregistrare a datelor de contact ale donatorilor. Trebuie să existe mecanisme fiabile care să facă legătura intre donator și fiecare din donările sale. ... 6.1.3. La sosirea în centrul de transfuzie sanguină, donatorii trebuie să arate documentul de identitate. ... 6.1.4. Toți donatorii trebuie să treacă printr-un proces sistematic de selecție pentru a li se stabili eligibilitatea. Doar persoanele sănătoase, cu un istoric medical bun pot fi acceptate ca donatori de sânge sau de componente sanguine. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă criterii bine stabilite de acceptare/excludere a donatorilor. ... 6.1.5. Procesul de selecție trebuie să includă o evaluare a fiecărui donator, efectuată de o persoană cu calificare adecvată, instruită pentru a utiliza procedurile în vigoare, și care lucrează în subordinea unui medic. Această evaluare presupune: completarea unui chestionar, un interviu și, dacă este cazul, întrebări ulterioare directe. ... 6.1.6. Chestionarul trebuie să fie creat pentru a strânge informații relevante despre starea de sănătate și stilul de viață al donatorului. Trebuie să fie inteligibil pentru donator, să fie completat de către toți donatorii la fiecare prezentare și să fie semnat de donator după completare. ... 6.1.7. Interviul donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidențialitatea. Un interviu confidențial trebuie să fie condus de personal instruit care poate formula întrebări ulterioare directe, pentru a completa informațiile oferite de chestionar. Persoana care efectuează evaluarea trebuie să dovedească că au fost puse întrebările relevante. ... 6.1.8. Înregistrările evaluării finale și acceptării donatorilor trebuie semnate de către medicul responsabil. ... 6.1.9. Trebuie păstrate înregistrări pentru fiecare activitate privitoare la selecția donatorilor. Înregistrările trebuie să reflecte decizia de acceptare a donatorului, luând în considerare istoricul medical, istoricul excluderilor, interviul donatorului și rezultatele examinării clinice și paraclinice. Excluderea, motivul și durata excluderii donatorului trebuie înregistrate. Trebuie să existe un sistem care să asigure că un donator nu poate face donări ulterioare în timpul perioadei de excludere permanentă sau temporară. ... 6.1.10. Donatorii de sânge trebuie să fie instruiți să informeze centrul de transfuzie sanguină în cazul apariției unor semne sau simptome după donare. Aceasta situație indică faptul că donarea ar fi putut fi infecțioasă sau că orice alte informații nedezvăluite în timpul verificării stării sale de sănătate, pot face ca sângele donat anterior să nu fie potrivit pentru utilizare. ... 6.1.11. Trebuie să exista proceduri implementate care să asigure ca orice aspect anormal rezultat din procesul de selecție a donatorilor este corect revăzut de către personalul medical calificat și că se iau măsurile adecvate necesare. ... ... 6.2. Recoltarea de sânge și de componente sanguine 6.2.1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod corect și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sanguine și probele de sânge, pe de alta, este stabilită cu certitudine. ... 6.2.2. Identitatea donatorului trebuie confirmată înaintea fiecărei etape critice a procesului, și obligatoriu înainte de selecția donatorului și puncția venoasă. ... 6.2.3. Trebuie să se folosească un sistem de identificare prin coduri unice de donare, pentru a identifica fiecare donator, donarea aferentă, toate componentele sanguine rezultate, probele sanguine asociate, înregistrările conexe, precum și legătura dintre acestea. ... 6.2.4. În timpul sau după donare, codul atribuit donării trebuie să fie verificat pe toate înregistrările, pungile de sânge și probele sanguine de laborator. Etichetele nefolosite aferente codului unic alocat unei donări, trebuie să fie distruse printr-o procedură controlată. ... 6.2.5. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului de lot al pungii pentru fiecare component sanguin. ... 6.2.6. Toate acțiunile de manipulare a materialelor și reactivilor, cum ar fi recepția și carantinarea lor, eșantionarea, depozitarea, etichetarea, ambalarea, distribuția, trebuie să se facă în conformitate cu procedurile sau instrucțiunile scrise și, unde este cazul, trebuie înregistrate. ... 6.2.7. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați și agreați, care respectă cerințele și specificațiile stabilite. ... 6.2.8. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minim riscul de contaminare microbiană. 6.2.8.1. Trebuie să se folosească sisteme sterile pentru recoltarea și prelucrarea sângelui și a componentelor sanguine. Sistemele de recoltare trebuie folosite conform instrucțiunilor producătorului. ... 6.2.8.2. Înainte de utilizare, sistemul de pungi sterile trebuie verificat pentru a se asigura că nu este deteriorat sau contaminat și că este corespunzător pentru recoltare. Umiditatea anormală sau modificările de culoare ar putea indica un defect. ... 6.2.8.3. Trebuie să existe proceduri adecvate pentru dezinfecția mâinilor și igienă personală, și trebuie respectate de către personal înainte de fiecare donare. ... 6.2.8.4. Pielea de la nivelul locului de puncție venoasă nu trebuie să prezinte leziuni, eczeme. ... 6.2.8.5. Locul de puncție venoasă trebuie să fie pregătit folosind o procedură de dezinfectare stabilită și validată. Soluția antiseptică trebuie să se usuce complet înainte de puncția venoasă. Zona pregătită nu trebuie atinsă cu degetele înainte de introducerea acului. ... 6.2.8.6. Eficacitatea procedurii de dezinfectare trebuie să fie monitorizată și trebuie să se ia măsuri de remediere dacă se consideră că este necorespunzătoare. ... 6.2.8.7. Trebuie verificată data expirării dezinfectantului. Data de producție și data deschiderii dezinfectanților (pentru toți dezinfectanții și cu precădere pentru dezinfectanții preparați in-house) ar trebui să existe pe etichetele recipientelor în curs de utilizare. ... 6.2.8.8. Trebuie să se verifice punga cu sânge după donare pentru a depista orice defecțiune. Tubulatura pungii de sânge total trebuie sigilata la final, cât mai aproape de punga de sânge. ... 6.2.8.9. Trebuie să existe proceduri cu acțiunile de urmat în cazul unei donări nereușite. Trebuie specificată modalitatea de manipulare a materialelor deja etichetate și circumstanțele în care repetarea venopuncției este posibilă. ... ... 6.2.9. Probele de laborator trebuie să fie prelevate în momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării. ... 6.2.10. Procedura folosită pentru etichetarea înregistrărilor, pungilor de sânge și probelor de laborator, cu codul unic al donării, trebuie să fie concepută astfel încât să se evite riscul unei erori de identificare. ... 6.2.11. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod care să mențină calitatea sângelui, la o temperatura de depozitare și transport adecvată cerințelor prelucrării ulterioare. ... 6.2.12. După recoltare, cât mai repede după venopuncție, sângele și componentele sanguine trebuie păstrate în condiții controlate și validate. Pungile cu sânge și probele trebuie transportate la locurile de prelucrare și testare la o temperatură constantă aprobată și într-un mediu securizat, conform procedurilor. Trebuie să existe date valide care să demonstreze ca, pe toată perioada transportului, sângele este menținut în intervalul de temperatura specificat. Alternativ, se pot folosi dispozitive de înregistrare automată a temperaturii pentru a înregistra temperatura în timpul transportului sângelui până la locul de prelucrare. ... 6.2.13. În cazul apariției unei abateri, aceasta trebuie aprobata în scris de către persoana responsabilă. ... 6.2.14. În cazurile în care sângele nu este transportat direct de instituția care va efectua prelucrarea, trebuie definite în mod clar responsabilitățile transportatorului și trebuie efectuate audituri periodice pentru a se asigura conformitatea. ... 6.2.15. Este necesar să existe un sistem care să asigure legătura dintre fiecare donare și sistemul de recoltare și prelucrare a acesteia. ... ... 6.3. Testele de laborator 6.3.1. Toate donările de sânge trebuie testate, conform legislației în vigoare, pentru a se asigura că îndeplinesc specificațiile și un nivel ridicat de siguranță pentru primitor. ... 6.3.2. Toate metodele de testare folosite în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire. ... 6.3.3. Pe lângă validarea sistemului de testare de către producător, este nevoie ca acestea să fie validate în laborator înainte de efectuarea testărilor de rutina. Validarea trebuie să demonstreze că: 6.3.3.1. laboratorul întrunește specificațiile de performanta ale sistemului stabilite de producătorul trusei de reactivi; ... 6.3.3.2. personalul laboratorului este riguros instruit, pregătit și competent să utilizeze sistemul de testare. ... ... 6.3.4. Toate activitățile detestare a donărilor, manipularea probelor de la donatori, eșantionarea, analiza și procesarea datelor trebuie realizate separat de testarea în scop diagnostic a pacienților. ... 6.3.5. Trebuie descris fiecare pas al manipulării și prelucrării probelor, inclusiv condițiile pentru tratarea preanalitica a probelor (de ex. centrifugare), stocarea și transportul lor (durata, temperatura, tipul de recipient, stocare după testare). ... 6.3.6. La primirea probelor în laborator, trebuie efectuată identificarea pozitivă a probelor primite comparativ cu cele așteptate. ... 6.3.7. Trebuie să existe date care să confirme ca toți reactivii de laborator folosiți pentru testarea donatorilor și componentelor sanguine sunt corespunzători. ... 6.3.8. Testarea componentelor sanguine trebuie efectuată conform recomandărilor producătorului reactivilor și truselor de testare (cu excepția cazului în care s-a validat o metodă alternativă înainte de utilizarea acestora), întotdeauna înainte de eliberarea din carantina a componentelor sanguine. ... 6.3.9. Testele de pre-acceptare trebuie efectuate pe eșantioane înainte de achiziționarea loturilor de reactivi comerciali. Posibilii cumpărători trebuie să solicite potențialilor furnizori punerea la dispoziție a datelor privind validarea completă pentru toate loturile de reactivi. Fiecare lot de reactivi trebuie validat de cumpărător pentru a demonstra că este corespunzător utilizării preconizate în cadrul sistemului de testare utilizat. ... 6.3.10. Trebuie să fie implementat un proces fiabil pentru transcrierea, atribuirea și interpretarea rezultatelor. ... 6.3.11. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de evaluare a competentei, de exemplu la un program extern de control al calității. ... ... 6.4. Testarea markerilor infecțioși 6.4.1. Testarea donărilor pentru agenți infecțioși este un factor cheie pentru a se asigura că se reduce la minim riscul transmiterii unei boli și că acele componente sanguine sunt potrivite utilizării preconizate. ... 6.4.2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu reglementările în vigoare. ... 6.4.3. Pot fi necesare teste suplimentare cu privire la alți agenți sau markeri, ținând cont de situația epidemiologică dintr-o anumită regiune sau țară. ... 6.4.4. Testele serologice trebuie efectuate pe eșantioane transferate direct din tubul original în suportul de reacție/în analizor. Eșantioane secundare pot fi folosite pentru testarea NAT, individual sau în minipool. ... 6.4.5. Dacă testarea NAT se efectuează pe mini-pool-uri (amestec de probe), trebuie să existe un sistem riguros de etichetare și identificare a probelor, validat, o strategie și un proces de pool-ing validate, precum și un algoritm validat de realocare a rezultatelor probelor din pool către probele individuale. ... 6.4.6. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate discrepante. Sângele și componentele sanguine care au rezultate repetabil reactive la testele stabilite prin norme pentru depistarea serologică a infecțiilor trebuie să fie excluse de la utilizarea terapeutică. Ele se vor stoca separat într-un spațiu dedicat, identificat ca atare. Trebuie efectuate teste de confirmare adecvate. În cazul unor rezultate pozitive confirmate, trebuie aplicat un management adecvat al donatorului, incluzând informarea acestuia și proceduri de monitorizare. ... 6.4.7. Algoritmii de testare trebuie definiți în mod clar, în scris (de ex. Proceduri), pentru a gestiona probele inițial reactive și a soluționa discrepanta dintre rezultate, după repetarea testelor. ... ... 6.5. Teste serologice pentru stabilirea grupei sanguine a donatorilor și donărilor 6.5.1. Testarea imunohematologică pentru trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (donatori inițiali, donatori ocazionali, donatori fidelizați, etc.), conform normelor în vigoare. ... 6.5.2. Fiecare donare trebuie testată pentru grupele sanguine ABO și Rh(D) și pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari, relevanți clinic, conform algoritmului adoptat. ... 6.5.3. Grupele sanguine ABO și Rh(D) trebuie verificate la fiecare donare. Trebuie efectuată o comparație cu grupa sanguină stabilită anterior. Dacă se constată o discrepanță, componentele sanguine respective nu se vor elibera din carantina până nu se soluționează fără echivoc discrepanța. ... 6.5.4. Donatorii cu istoric de transfuzii sau sarcini de la ultima donare, trebuie să fie testați pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari relevanți clinic. Dacă se identifică anticorpi antieritrocitari iregulari relevanți clinic, sângele sau componentele sanguine trebuie etichetate corespunzător. ... 6.5.5. Pentru testarea eșantioanelor de sânge de la donator și primitori, și a eșantioanelor din componentele sanguine se vor folosi reactivi pentru care există date care atestă conformitatea cu legislația în vigoare. Pentru reactivii încadrați în categoria dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro trebuie să existe dovezi care atestă conformitatea cu cerințele aplicabile din Directiva europeană nr. 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro (transpusă în legislația națională în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, privind stabilirea condițiilor de Introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare). ... 6.5.6. Directiva nr. 98/79/CE a Uniunii Europene clasifică reactivii ABO, RH (C, c, D, E,
e)anti-Kell în lista A din anexa II. Producătorul acestor reactivi trebuie să dispună de un Sistem de Calitate complet, certificat de către un organism autorizat și să prezinte o fișă care să conțină toate rezultatele controalelor de calitate efectuate pentru fiecare lot. ... 6.5.7. Trebuie implementate proceduri de control al calității pentru echipamentele, reactivii și tehnicile folosite pentru determinarea grupelor sanguine ABO și Rh(D), fenotipului, precum și pentru depistarea și identificarea anticorpilor iregulari antieritrocitari. Frecvența controlului depinde de metoda folosită. ... ... 6.6. Prelucrare și validare 6.6.1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile validate. ... 6.6.2. Prelucrarea componentelor sanguine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare, validate, incluzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sanguine preparate. ... 6.6.3. Se recomandă cu strictețe, utilizarea sistemelor închise în toate etapele de prelucrare. Doar în cazuri excepționale se pot folosi sisteme deschise, numai în mediu special conceput, conform unor proceduri care să respecte asepsia, pentru a reduce la minim riscul contaminării bacteriene. Atunci când se folosesc sisteme deschise, o mare atenție trebuie acordata utilizării procedurilor aseptice. ... 6.6.4. Dispozitivele de conexiune sterilă trebuie utilizate conform unei proceduri validate. La validare, sudurile efectuate cu dispozitive de conexiune sterilă sunt considerate prelucrare în sistem închis. Sudura rezultată trebuie să fie verificată din punct de vedere al alinierii satisfăcătoare și al integrității. ... 6.6.5. Validarea procedurilor de congelare trebuie să ia în calcul scenariile negative și să țină cont de încărcăturile minime și maxime și de pozițiile din congelator. ... ... 6.7. Etichetare 6.7.1. În toate etapele, toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statusului fiecărei pungi, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sanguine ne-eliberate, de cele eliberate din carantină. ... 6.7.2. Tipul de etichetă care urmează a fi utilizată, precum și metodologia de etichetare trebuie stabilite în Proceduri. ... 6.7.3. Etichetele aplicate recipientelor, echipamentelor sau spațiilor, trebuie să fie clare, neechivoce și într-un format stabilit de centrul de transfuzie sanguină. ... 6.7.4. Sistemul de etichetare a sângelui recoltat, a componentelor sanguine intermediare și finale și a probelor de sânge, trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu reglementările în vigoare. ... 6.7.5. Centrele de transfuzie sanguină responsabile de prepararea componentelor sanguine, trebuie să le ofere utilizatorilor de componente sanguine informații despre folosirea acestora, compoziția și orice condiții speciale ce nu apar pe eticheta produselor. ... 6.7.6. Pentru sângele și componentele sanguine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte reglementările în vigoare. ... ... 6.8. Eliberarea din carantina a sângelui și a componentelor sanguine 6.8.1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sanguină să fie eliberată din carantina înainte ca toate cerințele obligatorii să fie îndeplinite. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau component sanguin a fost eliberată din carantina în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca un component sanguin să fie eliberat din carantina, toate înregistrările medicale relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate. ... 6.8.2. Trebuie să existe proceduri care detaliază acțiunile și criteriile de eliberare din carantina a sângelui sau componentelor sanguine. Trebuie definite, validate, documentate și aprobate criteriile și specificațiile de eliberare din carantina a componentelor sanguine. ... 6.8.3. Trebuie definită o procedură de eliberarea din carantina în condiții excepționale a sângelui și componentelor sanguine neconforme, în concordanta cu planul de gestionare a neconformităților. Decizia de a permite eliberarea acestora trebuie documentată în mod clar și trebuie asigurată trasabilitatea. ... 6.8.4. Înainte de eliberarea din carantina, sângele și componentele sanguine trebuie să fie păstrate izolat din punct de vedere administrativ și fizic de sângele și componentele sanguine deja eliberate. În absența unui sistem informatizat validat pentru controlul statusului componentelor sanguine, eticheta trebuie să permită identificarea acestui status. ... 6.8.5. Trebuie să existe un sistem de carantinare administrativă și fizică, care să asigure că sângele și componentele sanguine nu pot fi eliberate până nu au fost îndeplinite toate cerințele obligatorii. ... 6.8.6. În cazul în care componentul sanguin final nu este eliberat din carantina, ca urmare a confirmării unui rezultat pozitiv la testarea pentru depistarea unei infecții transmisibile prin sânge sau a altor situații cu potențial impact asupra pacientului, se va efectua o verificare pentru a garanta ca au fost identificate toate celelalte componente provenite din aceeași donare și cele provenite din donările anterioare ale donatorului în cauza. Fisa donatorului trebuie să fie actualizată de îndată, pentru a se asigura, dacă este cazul, că donatorul nu va mai putea dona. ... ... ... 7. Stocarea, distribuția și livrarea 7.1. Sistemul de Calitate al centrelor de transfuzie sanguină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sanguine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuție respectă prevederile legislației din domeniu. ... 7.2. Procedurile privind stocarea,distribuția, și livrarea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sanguine de-a lungul întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de erori în gestionarea componentelor stocate. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de recepție și distribuție/livrare, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise. ... 7.3. Trebuie să se controleze, să se monitorizeze și să se verifice condițiile de stocare. Trebuie să existe alarme corespunzătoare, verificate în mod regulat; toate verificările trebuie să fie documentate. Trebuie stabilite acțiuni corespunzătoare întreprinse în cazul declanșării alarmelor. ... 7.4. Trebuie să existe un sistem care să asigure rotația stocurilor, ceea ce implica verificări regulate și frecvente pentru a confirma că sistemul funcționează corect. Sângele și componentele sanguine ce au depășit data expirării sau valabilitatea trebuie depozitate separat de stocul în termen. ... 7.5. Înainte de distribuție/livrare, componentele sanguine trebuie verificate macroscopic. ... 7.6. Sângele și componentele sanguine autologe, precum și componentele sanguine recoltate și preparate în scopuri specifice, trebuie să fie depozitate separat. ... 7.7. Trebuie păstrate înregistrări adecvate, referitoare la stoc și la distribuție/livrare. ... 7.8. Trebuie păstrate înregistrări privind distribuția/livrarea componentelor sanguine între centrele de transfuzie sanguină și intre centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie din spital . Aceste documente trebuie să conțină: data distribuției/livrării, codul unic al componentei sanguine și numele acesteia, cantitatea primită sau livrată, numele și adresa furnizorului sau destinatarului. ... 7.9. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sanguine în timpul distribuției/livrării și al transportului. ... 7.10. Verificarea transportului 7.10.1. Componentele sanguine trebuie transportate conform condițiilor stabilite. ... 7.10.2. Se admite că verificarea transportului poate fi dificilă din cauza factorilor variabili implicați, însă rutele de transport trebuie stabilite în mod clar. Trebuie luate în calcul variații sezoniere și de altă natură în timpul verificării transportului. ... 7.10.3. Trebuie efectuată o analiză a riscurilor, pentru a lua în calcul impactul variabilelor asupra transportului, altele decât acele condiții care sunt controlate sau monitorizate permanent, de ex. întârzieri în timpul transportului, defecțiuni ale dispozitivelor de răcire și/sau monitorizare, perisabilitatea componentelor sanguine și orice alți factori relevanți. ... 7.10.4. Date fiind condițiile variabile estimate în timpul transportului, trebuie să se asigure monitorizarea și înregistrarea continuă a oricăror condiții critice de mediu la care pot fi supuse componentele sanguine, cu excepția cazului în care se justifică o acțiune contrară. ... ... 7.11. Reintroducerea în stoc a sângelui și a componentelor sanguine, în vederea unei distribuții/livrări ulterioare, se accepta doar în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de centrul de transfuzie sanguină/unitatea de transfuzie, pentru a garanta integritatea componentelor sanguine. ... 7.12. Sângele și componentele sanguine nu trebuie returnate centrului de transfuzie în vederea unei distribuții ulterioare decât dacă există o procedură de returnare a componentelor sanguine reglementată printr-un contract; dacă acesta exista, dovezi documentate care să arate că s-au respectat toate condițiile de depozitare convenite pentru fiecare component sanguin returnată trebuie să fie prezentate. Înainte de distribuția/livrare ulterioară, înregistrările trebuie să identifice dacă s-a inspectat componentul sanguin. ... ... 8. Gestionarea activităților externalizate 8.1. Principii generale 8.1.1. Activitățile externalizate trebuie definite prin contracte ferme, scrise specific. ... 8.1.2. Activitățile externalizate care pot influența calitatea, securitate sau eficacitatea componentelor sanguine trebuie definite, agreate și controlate în mod corespunzător pentru a evita neînțelegeri care ar putea conduce la servicii sau componente sanguine de calitate nesatisfăcătoare. Trebuie să existe un contract scris care să acopere aceste activități, produsele sau operațiunile conexe și orice acorduri tehnice realizate în legătură cu acestea. ... 8.1.3. Toate acordurile de externalizare cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui, inclusiv orice modificări propuse, trebuie efectuate conform unui contract scris, cu menționarea specificațiilor aplicabile sângelui sau componentei (componentelor) sanguină(
e)în cauză. ... 8.1.4. Trebuie documentate responsabilitățile fiecărei părți pentru a se asigura ca principiile Bunei Practici sunt menținute. ... 8.1.5. Beneficiarul este unitatea sau instituția care subcontractează anumite lucrări sau servicii către o altă instituție și este responsabilă de stabilirea unui contract care prevede obligațiile și responsabilitățile fiecărei părți. ... 8.1.6. Furnizorul este unitatea sau instituția care prestează anumite lucrări sau servicii conform unui contract către o altă instituție ... ... 8.2. Beneficiarul 8.2.1. Beneficiarul este responsabil de evaluarea competenței Furnizorului de a îndeplini cu succes lucrările externalizate și de a asigura, prin contract, respectarea principiilor și cerințelor de Bună Practică. ... 8.2.2. Beneficiarul trebuie să îi ofere Furnizorului toate informațiile necesare pentru executarea corectă a operațiunilor contractate în conformitate cu specificațiile și prevederile legale. Beneficiarul trebuie să se asigure că furnizorul cunoaște toate problemele legate de materialele, probele sau operațiunile contractate care ar putea periclita clădirile, echipamentele, personalul, alte materiale sau alte componente sanguine ale furnizorului. ... 8.2.3. Beneficiarul trebuie să se asigure că toate unitățile de sânge și componente sanguine, rezultatele analitice sau materialele livrate de către Furnizor, respectă specificațiile și că au fost eliberate conform unui Sistem de Calitate aprobat de Persoana Responsabilă sau de către o altă persoană autorizată. ... ... 8.3. Furnizorul 8.3.1. Furnizorul trebuie să aibă clădiri și echipamente adecvate, cunoștințe, experiență și personal competent pentru a îndeplini cu succes lucrările solicitate de către beneficiar. ... 8.3.2. Furnizorul trebuie să se asigure că toate produsele, materialele sau rezultatele testelor livrate de către acesta sunt adecvate scopului pentru care au fost create. ... 8.3.3. În contract trebuie să existe clauze de confidențialitate. Furnizorul nu trebuie să dezvăluie unui terț lucrările încredințate conform contractului, fără evaluarea și aprobarea prealabila a beneficiarului cu privire la aranjamentele în cauză. Aranjamentele dintre Furnizor și orice alta terț a parte, trebuie astfel stabilite încât să asigure că informațiile relevante cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui sunt puse la dispoziție în același mod ca între beneficiar și furnizorul inițial. ... 8.3.4. Furnizorul trebuie să evite orice activitate care poate afecta calitatea sângelui și componentelor sanguine preparate și/sau testate pentru beneficiar. ... ... 8.4. Contractul 8.4.1. Trebuie redactat un contract între beneficiar și furnizor, care prevede responsabilitățile acestora cu privire la activitățile contractate. Toate aranjamentele cu privire la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui trebuie să respecte cerințele Bunei Practici și normele legale în vigoare și să fie agreate de ambele părți. ... 8.4.2. Contractul trebuie să menționeze procedura, inclusiv cerințele necesare ce trebuie îndeplinite de furnizor, prin care Persoana responsabilă sau orice altă persoană autorizată ce eliberează din carantina sânge și componente sanguine pentru distribuție sau stoc, se poate asigura că acea componentă a fost preparată și/sau distribuită în conformitate cu cerințele de Buna Practica și normele legale în vigoare. ... 8.4.3. Contractul trebuie să menționeze clar cine este responsabil de achiziționarea materialelor, de testarea și eliberarea din carantina a acestora, de recoltare a sângelui și de prelucrare și testare (inclusiv efectuarea controalelor în cursul proceselor). În cazul subcontractării activității de testare, contractul trebuie să menționeze condițiile pentru recoltarea probelor, iar furnizorul trebuie să știe că aceasta poate fi supusă inspecțiilor din partea autorităților competente. ... 8.4.4. Înregistrări cu privire la recoltare, testare, prelucrare, stocare, distribuție și livrare, inclusiv probe de referință dacă este cazul, trebuie să fie păstrate de beneficiar sau să îi fie puse la dispoziție. Toate înregistrările relevante pentru evaluarea calității sângelui sau a unui component sanguin, în cazul unor reclamații sau suspiciuni de neconformitate, trebuie să fie accesibile și specificate în procedurile beneficiarului cu privire la neconformități și retragerea din uz. ... 8.4.5. Contractul trebuie să îi permită beneficiarului să auditeze sediile furnizorului. ... ... ... 9. Neconformitate și retrageri din uz 9.1. Abateri 9.1.1. Componentele sanguine care nu respectă standardele obligatorii nu pot fi distribuite pentru transfuzie, decât în circumstanțe excepționale și cu acordul scris al medicului prescriptor, al medicului coordonator al unității sanguine, și al persoanei responsabile din centrul de transfuzie sanguină. ... 9.1.2. Trebuie să existe o procedură stabilită pentru eliberarea din carantina a sângelui și a componentelor sanguine neconforme, pe baza unui plan de gestionare a neconformităților. Decizia pentru aceasta eliberare trebuie documentată și autorizată în mod clar de către persoană responsabilă, asigurând totodată trasabilitatea. ... 9.1.3. Trebuie să existe sisteme implementate pentru a se asigura că abaterile, incidentele sau reacțiile adverse și neconformitățile sunt înregistrate și analizate cu atenție, pentru identificarea cauzelor, și, după caz, urmate de măsuri corective și preventive. ... 9.1.4. Sistemul de măsuri corective și preventive trebuie să asigure ca neconformitățile identificate au fost corectate și a fost prevenită reapariția lor. ... 9.1.5. Trebuie evitate pe cât posibil abaterile de la procedurile stabilite; atunci când sunt acceptate trebuie documentate și explicate. Toate erorile, incidentele sau abaterile semnificative care pot afecta calitatea sau siguranța sângelui și a componentelor sanguine, trebuie înregistrate integral și analizate pentru a identifica problemele sistematice care necesită măsuri corective. Trebuie definite și implementate măsuri corective și preventive adecvate. ... 9.1.6. Analiza deficientelor grave, a abaterilor semnificative și a neconformităților majore ale sângelui și componentelor sanguine, trebuie să includă o evaluare a impactului potențial al acestor componente. Trebuie facută o revizuire și evaluare a documentației relevante, însoțită de o evaluare a tuturor abaterilor de la procedurile implicate. ... 9.1.7. Trebuie să existe proceduri de informare imediată a persoanelor responsabile din conducere cu privire la deficiențele, abaterile sau neconformitățile față de cerințele reglementate (de ex., în depuneri de documente în urma inspecțiilor efectuate de autoritatea competenta), defecte ale componentelor sau erori de testare și acțiunile întreprinse (reclamații cu privire la calitate, retrageri din uz, etc.). ... 9.1.8. Trebuie înștiințați în timp util conducerea și Persoana Responsabilă cu privire la deficiențe grave, abateri semnificative și defecțiuni grave ale componentelor sau produselor și trebuie puse la dispoziție resursele adecvate pentru soluționarea rapidă a acestora. ... 9.1.9. Trebuie realizată o revizuire regulată a tuturor abaterilor sau neconformităților semnificative, inclusiv rezultatele analizei cauza-efect, pentru a verifica eficacitatea măsurilor corective și preventive luate. ... ... 9.2. Reclamații 9.2.1. Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse severe, care ar putea indica faptul că au fost distribuite/livrate componente sanguine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective și preventive pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse sever

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.